Аис росздравнадзора что это
Электронные сервисы
Счетчик обращений граждан и организаций
Автоматизированная система внесения сведения «Фармаконадзор»
Автоматизированная система «Фармаконадзор».
Для чего предназначен ресурс:
Сбор и анализ информации о случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами.
Для кого предназначен ресурс:
Сотрудники центрального аппарата Росздравнадзора, территориальных органов Росздравнадзора, специалисты привлекаемых экспертных организаций, сотрудники региональных центров мониторинга лекарственных средств, ответственные сотрудники фармацевтических организаций, специалисты в области здравоохранения, сотрудники медицинских организаций.
Что могут вносить участники внешнего рынка:
Сведения о выявленных случаях нежелательных реакций и случаях терапевтической неэффективности при применении лекарственных препаратов, разрешенных к обращению в Российской Федерации.
Получение доступа к ресурсу :
В соответствии с письмами Росздравнадзора от 29.03.2019 № 01И-841/19 и от 08.04.2019 № 01И-945/19 для получения доступа к Автоматизированной системе «Фармаконадзор» необходимо пройти регистрацию, следуя инструкции.
«Программный Продукт» продолжит развитие АИС Росздравнадзора
Содержание
Создание автоматизированной информационной системы Росздравнадзора
Автоматизированная информационная система Росздравнадзора, обеспечивает сбор данных о выпуске в обращение лекарственных средств (ЛС) от субъектов обращения ЛС; формирование отчётности по данным о выпуске ЛС, внесённым во внешний информационный ресурс АИС Росздравнадзора «Контроль качества, эффективности и безопасности лекарственных средств», госконтроль при обращении ЛС в соответствии с требованиями нормативно-правовых актов (подсистема «Уничтожение ЛС»), а так же сбор и анализ сведений в рамках оперативного мониторинга лекарственных средств.
Пользователями системы являются: медицинские организации, коммерческие организации сфер, граждане, экспертные организации, подведомственные организации и территориальные органы Росздравнадзора, ФОИВ и РОИВ
«Программный Продукт» помог Росздравнадзору стать лидером рейтинга открытости сайтов органов власти
«Программный Продукт» выполняет работы по развитию и сопровождению Автоматизированной информационной системы и Интернет-портала Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения с 2016 года. За это время компания реализовала новые функциональные возможности сайта, модернизировала большинство подсистем и разделов, обеспечила надежность и бесперебойную работу интернет-портала. Также была разработана мобильная версия сайта. Благодаря работе специалистов «Программного Продукта», интернет-портал Росздравнадзора стал одним из лидеров итогового рейтинга сайтов органов власти на предмет открытости и технического удобства для пользователей. Итоговый рейтинг складывался путем сложения нескольких рейтингов: экспертного, технического, народного и рейтинга открытых данных.
Интернет-портал получил высокую оценку в экспертном рейтинге благодаря соответствию требованиям информационной открытости. Ресурс предоставляет исчерпывающие сведения по всем контрольным функциям федеральной службы, среди них нормативные правовые акты, информационные письма, приказы, ссылки на отчетные подсистемы и т.д.
Сайт Росздравнадзора также был отмечен в народном рейтинге, отражающем удовлетворенность пользователей работой сайта. Для удобства в верхнем меню сайта расположен доступ к разделу «Сервисы», который содержит ссылки на все госуслуги федеральной службы, благодаря чему есть возможность подать заявление на получение услуги непосредственно через сайт Росздравнадзора, без перехода на портал «Госуслуги». В разделе также предоставлены ссылки на личные кабинеты для отслеживания информации о ходе рассмотрения документов, поданных в ведомство. Помимо этого, сайт содержит ссылки на все внешние информационные ресурсы Росздравнадзора — подсистемы, в которых работают внешние пользователи (аптеки, ЛПУ, фармацевтические компании, медицинские ВУЗы). Ресурс также содержит ссылки на формы поиска по тем реестрам, ведение которых находится в полномочиях Росздравнадзора. Прежде всего, это реестры лицензий на медицинскую, фармацевтическую деятельность, производство и техническое обслуживание медицинской техники, а также реестры выданных разрешений на клинические исследования, аттестованных экспертов, лекарственных средств, изъятых из обращения и т.д. На сайте предусмотрены различные формы подачи обращений, разделенные по тематикам и направленностям, как с авторизацией ЕСИА, так и без.
В подвале сайта находится ссылка на открытые данные Росздравнадзора, благодаря чему интернет-ресурс получил высокую оценку в рейтинге открытых данных. Данный раздел предназначен для машиночитаемого поиска по всем открытым данным и сведениям Росздравнадзора за определенный период.
ГК «Программный Продукт» продолжит развитие АИС Росздравнадзора
Группа компаний «Программный Продукт», ранее реализовавшая проект по развитию Автоматизированной информационной системы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, продолжит в 2018 году модернизацию системы в части соответствия требованиям Стандарта информатизации контрольно-надзорной деятельности (КНД), содержащего комплексные требования к ведомственным и межведомственным федеральным государственным информационным системам, таким как ЕПГУ (Единый портал государственных и муниципальных услуг), ФРГУ (Федеральный реестр государственных услуг), ГАСУ (Государственная автоматизированная информационная система) и ЕРП (Единый реестр проверок).
В ходе проекта будут проведены работы по развитию динамической составляющей риск-ориентированной модели, усовершенствованию механизма планирования проверок с учётом риск-ориентированного подхода, формированию проверочных листов объектов надзора, автоматизированному расчёту показателей оценки эффективности и результативности КНД.
Также в рамках заключенного контракта будет выполнена интеграция АИС Росздравнадзора с системами Евразийского экономического союза, в части предоставления государственных услуг и автоматического обмена информации со странами-членами Евразийского экономического союза по пострегистрационному клиническому мониторингу медицинских изделий, по безопасности лекарственных средств в соответствии с требованиями правил надлежащей практики фармаконадзора, по мониторингу клинических исследований лекарственных средств, в соответствии с требованиями правил надлежащей практики клинических исследований Евразийского экономического союза и другой информации.
Кроме того, в ходе реализации проекта будет обеспечено развитие интернет-портала Росздравнадзора и сайтов территориальных органов, поддерживающих взаимодействие с ЕСИА.
Система является основным рабочим инструментом сотрудников Росздравнадзора. В ней реализованы ключевые принципы реформы контрольно-надзорной деятельности: планирование проверок на основе риск-ориентированного подхода, повышение качества и продуктивности проверок, обеспечение мониторинга ситуации. Системой ежедневно пользуются более 50 тыс. сотрудников ведомства во всех регионах РФ.
Росздравнадзор стал лидером по внедрению новых технологий среди надзорных ведомств
По итогам заседания, посвященного результатам проверки Росздравнадзора в Астраханской области, ведомство было признано одним из лидеров среди надзорных ведомств по внедрению в своей работе новых механизмов госконтроля. Совещание прошло 29 октября с участием куратора реформы госконтроля, министра РФ по вопросам Открытого правительства Михаила Абызова.
Опыт автоматизации задач контрольно-надзорной деятельности на примере АИС Росздравнадзора
Система КНД демонстрирует неэффективность
Программа реформы КНД предполагает
Целевые показатели программы
Реализация ключевых принципов реформы КНД
В 2018 году планируется:
Адаптация решения к требованиям создаваемого Стандарта информатизации КНД, содержащего комплексные требования к ведомственным и межведомственным федеральным государственным информационным системам ЕПГУ, ФРГУ, ГАСУ, ЕРП
В 78 ТО Росздравнадзора эксплуатируются программно-аппаратные комплексы, реализующие функции межсетевого экрана и криптографического шлюза (ViPNet Coordinator HW1000).
Количество используемых рабочих мест:
Реестры подконтрольных объектов включают
Объекты анализа поступающие угрозы, фактический ущерб от реализовавшихся угроз, носители опасности
Число проверок снижается
Число нарушений не снижается:
Оценки
По итогам заседания, посвященного результатам проверки Росздравнадзора в Астраханской области, ведомство было признано одним из лидеров среди надзорных ведомств по внедрению в своей работе новых механизмов госконтроля. Совещание прошло 29 октября 2017 года с участием куратора реформы госконтроля, министра РФ по вопросам Открытого правительства Михаила Абызова.
На высокий результат работы ведомства влияние оказали несколько факторов, среди которых можно выделить грамотное руководство, профессиональную работу самих сотрудников Роздравнадзора и внедрение новых технических средств. Теперь этот успешный опыт может быть тиражирован и в других ведомствах. Высокие показатели работы Росздравнадзора помогла обеспечить автоматизация основных рабочих процессов ведомства за счет внедрения автоматизированной информационной системы. Разработкой и внедрением занимались специалисты «Программного Продукта».
Система является основным рабочим инструментом сотрудников Росздравнадзора. В ней реализованы ключевые принципы реформы контрольно-надзорной деятельности: планирование проверок на основе риск-ориентированного подхода, повышение качества и продуктивности проверок, обеспечение мониторинга ситуации. Система также позволяет вести реестры подконтрольных объектов – организаций, осуществляющих медицинскую деятельность, предприятий оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, организаций, участвующих в обороте медицинских изделий. Помимо этого, на данный момент уже автоматизированы процессы планирования КНД, сбора и обработки показателей, присвоения категории рисков, функционирует «личный кабинет» должностного лица.
Новости
Счетчик обращений граждан и организаций
Росздравнадзор объявляет о запуске с 1 апреля 2019 года обновленной базы «Фармаконадзор» Автоматизированной информационной системы (АИС) Росздравнадзора
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения объявляет о запуске с 1 апреля 2019 года обновленной базы «Фармаконадзор» Автоматизированной информационной системы (АИС) Росздравнадзора. Новая национальная база нежелательных реакций основана на международном формате Совета по гармонизации ICH E2B (R3). База позволяет автоматически принимать сообщения из программных ресурсов по фармаконадзору как отечественных, так и зарубежных разработок, поддерживать информационный обмен анонимизированными данными со Всемирной Организацией здравоохранения в рамках программы международного мониторинга безопасности лекарственных средств, обеспечивает весь арсенал современных методов анализа данных по безопасности, включая статистический поиск. В формат сообщений интегрирован русский перевод международного регуляторного словаря в сфере обращения лекарственных препаратов MedDra, который был подготовлен под редакцией Росздравнадзора в течение последнего года.
Наряду с этим новый формат спонтанных сообщений о нежелательных реакциях позволит создавать мобильные приложения, удобные для специалистов здравоохранения, пациентов и работников аптечных организаций.
Росздравнадзор является одним из первых регуляторных агентств мира, перешедшим на третью версию (R3) формата ICH E2B. Переход большинства регуляторных агентств Европейского Союза и Северной Америки запланирован на конец 2019 года.
Ближайшие несколько месяцев у пользователей базы «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора сохранится возможность использовать как старый, так и новый ресурс для введения сообщений о нежелательных реакциях лекарственных препаратов. Впоследствии возможность доступа к информационным данным старой базы без их модификации у пользователей сохранится.
Порядок обновления доступа будет описан в ближайшее время в информационном письме Росздравнадзора.
Одновременно прилагаем Руководство по использованию нового информационного ресурса «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора 2.0.
Участников рынка обязали отчитываться о произведенных и ввезенных медизделиях с 1 марта 2022 года
Регламент утвержден приказом ведомства №11020 от 25 ноября 2021 года. Участники рынка с 1 марта 2022 года обязаны загружать данные в личный кабинет АИС Росздравнадзора в течение 15 рабочих дней с даты производства МИ и присвоения ему маркировки или идентификационного номера в случае производителя и в течение аналогичного срока с момента выпуска из-под таможенной процедуры для импортера.
В перечень информации ведомство предлагает включить данные о производстве, включая номер, серию, идентификационный номер, сведения о регудостоверении, составе, комплектности, принадлежности, количестве МИ в партии или штуках, а также дату производства, срок годности, номер и дату универсального передаточного документа. Для импортеров, помимо этих данных, понадобится регистрационный номер таможенной декларации на товары и дата ее регистрации.
Об инициативе Росздравнадзора по отчетности о каждом выпущенном или ввезенном в страну медизделии стало известно в мае 2021 года. Первоначально предполагалось, что производители и импортеры будут передавать данные о МИ в течение пяти рабочих дней. Как поясняли в ведомстве, сведения нужны Росздравнадзору «для проведения анализа в рамках осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий». Кроме того, отдельной санкции за отсутствие данных не предполагалось.
В марте 2021 года Правительство РФ регламентировало порядок уведомления о ввозе незарегистрированных медицинских изделий, импортируемых в страну для борьбы с распространением коронавируса по постановлению №430 от 3 апреля 2020 года. В частности, поставщики обязаны предоставлять сведения о ввозе партий МИ, а также данные об их реализации, вывозе или уничтожении через АИС Росздравнадзора.
В августе 2021 года правительство утвердило аналогичные изменения в правила ввоза в Россию медизделий, не подлежащих регистрации. Обновления вступят в силу с 1 марта 2022 года и будут действовать до 1 января 2027 года.
Электронные сервисы
Счетчик обращений граждан и организаций
АВТОМАТИЗИРОВАННАЯ СИСТЕМА ВНЕСЕНИЯ СВЕДЕНИЙ «МОНИТОРИНГ БЕЗОПАСНОСТИ МИ»
Автоматизированная система «Мониторинг безопасности медицинских изделий».
Для чего предназначен ресурс:
Сбор и анализ информации о случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
Для кого предназначен ресурс:
Сотрудники центрального аппарата Росздравнадзора, территориальных органов Росздравнадзора, специалисты привлекаемых экспертных организаций, специалисты региональных центров мониторинга медицинских изделий, ответственные сотрудники производителей медицинских изделий, специалисты в области здравоохранения.
Что могут вносить участники внешнего рынка:
Сведения о выявленных случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.