Аккредитация испытательной лаборатории с чего начать
Аккредитация
Для получения государственной услуги по аккредитации необходимо подать заявление установленной формы. К заявлению прилагаются копии документов, подтверждающих соответствие заявителя критериям аккредитации и предусмотренных установленным перечнем документов.
Порядок предоставления государственной услуги по аккредитации
1 этап: проверка Росаккредитацией заявления об аккредитации и прилагаемых документов, получение сведений на основании межведомственного запроса (часть 5 статьи 16 Федерального закона № 412–ФЗ). Срок — 10 рабочих дней со дня приема заявления;
2 этап: формирование экспертной группы (части 6–10 статьи 17). Срок — 15 рабочих дней со дня завершения предыдущего этапа до дня направления заявителю, эксперту по аккредитации и экспертной организации информации об утверждении состава экспертной группы;
3 этап: проведение документарной оценки соответствия заявителя критериям аккредитации (часть 16 статьи 17). Срок — 25 рабочих дней со дня завершения предыдущего этапа до дня завершения проверки Росаккредитацией экспертного заключения;
4 этап: проведение выездной оценки соответствия заявителя критериям аккредитации. Срок — 40 рабочих дней со дня завершения предыдущего этапа до даты завершения проверки Росаккредитацией акта выездной экспертизы (часть 26 статьи 17), включая срок подготовки, утверждения программы выездной оценки и направления ее заявителю — 5 рабочих дней со дня завершения документарной оценки соответствия заявителя критериям аккредитации;
5 этап: принятие Росаккредитацией решения об аккредитации (часть 28 статьи 17). Срок — 10 рабочих дней со дня завершения предыдущего этапа.
Общий срок осуществления процедуры по аккредитации составляет 100 рабочих дней — со дня приема заявления об аккредитации и прилагаемых к нему документов до дня принятия решения. В него не включается период, на который процедура приостанавливается.
Часто задаваемые вопросы о порядке аккредитации
Каков порядок и сроки переаккредитации испытательных лабораторий?
Переаккредитация проводится при обращении в Россакредитацию в соответствии с Федеральным законом от 28 декабря 2013 г. № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации».
Какой орган власти оформляет аккредитацию испытательной лаборатории?
Постановлением Правительства Российской Федерации от 17 октября 2011 г. № 845 «О Федеральной службе по аккредитации» (далее — постановление) 1 ноября 2011 г. образована Федеральная служба по аккредитации.
Федеральная служба по аккредитации является правопреемником Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, в соответствии с пунктом 2 этого постановления.
Исходя из этого, аккредитация испытательной лаборатории осуществляется ФСА в соответствии требованиями Федерального закона от 28 декабря 2013 г. № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации».
Порядок аккредитации филиалов испытательных лабораторий в соответствии с требованиями ФЗ-412
В заявлении об аккредитации указываются:
Порядок оценки соответствия заявителя критериям аккредитации, определён Статьей 17 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации»
Выездная оценка соответствия заявителя критериям аккредитации проводится в соответствии с программой выездной оценки, утвержденной национальным органом по аккредитации (по всем адресам осуществления деятельности в случае наличия заявленных филиалов).
Программа формируется с учетом заявленной области аккредитации и места осуществления деятельности в области аккредитации (в том числе при наличии заявленных филиалов).
Результаты выездной экспертизы оформляются актом выездной экспертизы, в котором подтверждается соответствие критериям аккредитации всех заявленных филиалов.
Требования к содержанию и сроку действия аттестата аккредитации, в котором указывается наименование аккредитованного лица, место его нахождения (для юридического лица), определяется статьёй 19 ФЗ от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации»
Форма аттестата аккредитации, в котором необходимо указывать наименования и адреса всех заявленных филиалов, определена Приказом Минэкономразвития России от 26.05.2014 № 295 «Об утверждении Формы аттестата аккредитации».
Особенности заполнения области аккредитации
Приказом Минэкономразвития России от 23 мая 2014 г. № 288 «Об утверждении форм заявления об аккредитации, заявления о расширении области аккредитации, заявления о сокращении области аккредитации, заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, заявления о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, заявления о выдаче аттестата аккредитации лаборатории на бумажном носителе, заявления о выдаче дубликата аттестата аккредитации, заявления о прекращении действия аккредитации», определены форма заявления и приведён образец заявления.
Какую область аккредитации о сокращении/ расширении области аккредитации необходимо прикладывать к заявлению?
В заявлении о расширении области аккредитации указывается дополнительно заявляемая область аккредитации; в заявлении о сокращении области аккредитации указывается область аккредитации, подлежащая сокращению. Приказ Министерства экономического развития Российской Федерации от 23 мая 2014 г. № 288.
Требования к образованию работников испытательных лабораторий?
Работники лаборатории, непосредственно выполняющие работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, должны иметь или высшее образование по профилю, или среднее профессиональное образование по профилю, или дополнительное профессиональное образование, соответствующее области аккредитации лаборатории.
В соответствии с частью 2 статьи 76 Федерального закона от 29 декабря 2012 г. № 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации» (далее также – Федеральный закон) дополнительное профессиональное образование осуществляется:
Минимально допустимый срок установлен приказом Министерства образования и науки Российской Федерации от 1 июля 2013 г. № 499 «Об утверждении Порядка организации и осуществления образовательной деятельности по дополнительным профессиональным программам», этот срок не может быть менее 250 часов для программ профессиональной переподготовки и менее 16 часов для программ повышения квалификации.
В каком виде должна быть нормативная документация?
Заявитель или аккредитованное лицо вправе располагать нормативной документацией как в бумажном, так и в электронном виде, в том числе с использованием электронных справочно-правовых систем.
Порядок прекращения действия аккредитации?
Порядок прекращения действия аккредитации определен статьей 22 Федерального закона № 412-ФЗ.
Аккредитованное лицо направляет заявление в Роаккредитацию заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
Копия заявления с отметкой о дате приема заявления в день его приема вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
Росаккредитация принимает решение о прекращении действия аккредитации в течение десяти рабочих дней со дня получения заявления. Решение о прекращении действия аккредитации оформляется приказом. В течение трех рабочих дней Росаккредитация вносит соответствующие сведения в реестр аккредитованных лиц и вручает юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю непосредственно либо направляет уведомление о прекращении действия аккредитации.
Какова стоимость процедуры аккредитации?
Порядок определения размеров платы устанавливаются методикой определения размеров платы за проведение экспертизы, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 14.07.2014 № 653.
Необходимо предоставлять документы, подтверждающие наличие на праве собственности (ином законном основании) земельного участка, на котором находится помещение (здание) заявителя по аккредитации?
В соответствии с приказом Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 326 заявитель, аккредитованное лицо не обязаны предоставлять правоустанавливающие или правоподтверждающие документы на земельный участок, на котором расположено помещение (здание, сооружение).
Требования к образованию работников в области обеспечения единства измерений?
Пунктом 44 критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя и аккредитованного лица критериям аккредитации, утвержденных приказом Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. № 326 установлены требования к образованию работников, участвующих в выполнении работ в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц.
При оценке соответствия заявителя, применяется следующий подход:
признаются документы об образовании и (или) о квалификации работников заявителя, аккредитованного лица, непосредственно участвующих в выполнении работ по обеспечению единства измерений, по специальностям:
Иным специальностям (направлениям подготовки), содержащим в наименовании указание на метрологию и (или) стандартизацию, независимо от конкретной области аккредитации в сфере обеспечения единства измерений.
Признаются документы об образовании и о квалификации применительно к конкретным областям аккредитации в сфере обеспечения единства измерений, согласно перечню Росстандарта:
Аккредитация испытательной лаборатории с чего начать
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К АККРЕДИТАЦИИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ
General requirements for accreditation of testing laboratories
____________________________________________________________________
Текст Сравнения ГОСТ Р 51000.4-2008 и ГОСТ Р 54100.4-2011 см. по ссылке.
— Примечание изготовителя базы данных.
____________________________________________________________________
Дата введения 2009-07-01
Сведения о стандарте
1 РАЗРАБОТАН Открытым акционерным обществом «Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации» (ОАО «ВНИИС»)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 79 «Управление качеством и оценка соответствия»
1 Область применения
Стандарт предназначен для применения:
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты и классификаторы:
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011-2008 Оценка соответствия. Общие требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
ОК 002-93 Общероссийский классификатор услуг населению
ОК 005-93 Общероссийский классификатор продукции
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями, принятыми в Федеральном законе «О техническом регулировании», ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011, при этом в отдельные определения внесены незначительные уточнения, а также термины с соответствующими определениями, необходимые для обеспечения взаимопонимания при аккредитации испытательных лабораторий.
аккредитация: Официальное признание органом по аккредитации компетентности физического или юридического лица выполнять работы в определенной области оценки соответствия.
орган по аккредитации: Полномочный орган, проводящий аккредитацию.
3.3 заявитель (аккредитации): Юридическое или физическое лицо, претендующее на аккредитацию и представившее письменную заявку об этом в орган по аккредитации.
3.4 испытательная лаборатория: Лаборатория, которая проводит испытания.
аттестат аккредитации: Официальный документ или комплект документов, подтверждающий аккредитацию в определенной области аккредитации.
область аккредитации: Конкретные услуги по оценке соответствия, для которых аккредитация запрошена или уже выдана.
3.8 аттестация: Проверка заявителя с целью определить его соответствие установленным критериям аккредитации.
3.9 инспекционный контроль (за испытательной лабораторией): Проверка, проводимая органом по аккредитации, позволяющая установить, что деятельность испытательной лаборатории продолжает соответствовать критериям аккредитации.
3.10 испытание: Техническая операция, заключающаяся в определении одной или нескольких характеристик данной продукции, процесса или услуги в соответствии с установленной процедурой.
3.11 метод испытания: Совокупность конкретно описанных операций, выполнение которых обеспечивает получение результатов испытания с установленными показателями точности.
3.12 протокол испытаний: Документ, содержащий результаты испытаний и другую информацию, относящуюся к испытаниям.
4 Критерии аккредитации
4.1 Общие критерии аккредитации испытательной лаборатории установлены ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025.
4.2 Орган по аккредитации может устанавливать дополнительные (специальные) критерии, необходимые для подтверждения технической компетентности и независимости испытательной лаборатории, обусловленные проведением испытаний конкретных видов.
4.3 Указанные общие и дополнительные критерии должны быть опубликованы (официально установлены) и (или) предоставлены заинтересованным сторонам по их запросу.
4.4 Испытательная лаборатория обязана:
— исполнять требования ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 и настоящего стандарта, а также дополнительные требования, установленные органом по аккредитации;
— создавать необходимые условия для проведения органом по аккредитации инспекционного контроля за деятельностью испытательной лаборатории, аккредитации на новый срок и принятия решения по жалобам, включая доступ уполномоченных органом по аккредитации лиц к документации, персоналу и всем сферам деятельности, которые относятся или причастны к деятельности испытательной лаборатории;
— заявлять о своей аккредитации только в отношении деятельности, включенной в область аккредитации;
— не использовать свою аккредитацию таким образом, который может нанести вред репутации органа по аккредитации;
— не делать заявлений относительно своей аккредитации, которые могли бы ввести в заблуждение потребителей ее услуг;
— после приостановления или отмены аккредитации не делать никаких заявлений, которые содержат ссылку на нее, вернуть все документы, выданные органом по аккредитации, в соответствии с его требованиями.
5 Область аккредитации
5.2 Методы, используемые для проведения конкретного испытания, указанного в области аккредитации, устанавливают на основе стандарта (или других нормативных документов) или документированной процедуры.
5.3 Аккредитацию проводят только в отношении определенных испытаний в стационарных или нестационарных условиях.
6 Заявка на аккредитацию
6.1 Заявитель подает официальную заявку на аккредитацию испытательной лаборатории в орган по аккредитации. В заявке на аккредитацию должны быть отражены:
— заявленная область аккредитации;
— осведомленность о правилах аккредитации;
— готовность заявителя в полной мере выполнять процедуру аккредитации, в том числе принять комиссию по аттестации, оплатить расходы, связанные с работой по аккредитации (независимо от результата аккредитации) и последующему инспекционному контролю;
— подтверждение заявителем своего согласия выполнять требования, обусловленные аккредитацией.
Заявка может содержать предложение заявителя о назначении организации или эксперта (экспертов) для проведения экспертизы документов по аккредитации.
6.2 К заявке прилагают комплект документов, содержащий информацию, необходимую и достаточную для оценки готовности испытательной лаборатории к аккредитации и возможности проведения ее аттестации.
Конкретный перечень документов, представляемых с заявкой, устанавливает орган по аккредитации.
6.3 Заявителю должна быть предоставлена возможность ознакомления с описанием процедуры аккредитации (включая расходы, оплачиваемые заявителями).
6.4 Дополнительная информация по вопросам аккредитации предоставляется органом по аккредитации заявителю по его запросу.
7 Порядок (процедура) аккредитации
7.1 Общие требования
Порядок (процедура) аккредитации должен соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011.
Описание процедуры аккредитации, применяемой для подтверждения соответствия испытательной лаборатории критериям аккредитации, должно быть опубликовано или иным способом доведено до сведения всех заинтересованных сторон.
Работа по аккредитации включает в себя следующие этапы:
— представление заявителем заявки на аккредитацию испытательной лаборатории;
— экспертиза документов, представленных заявителем для аккредитации;
— аттестация испытательной лаборатории;
— анализ материалов по аккредитации и принятие решения об аккредитации испытательной лаборатории (либо об отказе в аккредитации);
— оформление, регистрация и выдача заявителю аттестата аккредитации с комплектом документов.
Подготовка испытательных лабораторий к аккредитации в Росаккредитации (ФСА)
Аккредитация в национальной системе аккредитации осуществляется Федеральной службой по аккредитации (ФСА) – Росаккредитацией, находящейся в ведении Министерства экономического развития Российской Федерации на основании Федерального закона № 412 от 28.12.2013.
Важные аспекты аккредитации в национальной системе
У заявителя есть два варианта подготовки испытательной лаборатории к прохождению процедуры аккредитации.
1-й ВАРИАНТ. Самостоятельная подготовка.
Минусы данного подхода:
Учитывая эти минусы, а также перечисленные выше особенности аккредитации в системе ФСА, даже при максимально ответственном подходе к самостоятельной подготовке имеется крайне высокий риск получить отказ при первичной аккредитации в национальной системе. Что, объективно, является неприемлемым для многих организаций.
Чтобы избежать ненужных трат денег, времени и нервов мы предлагаем 2-й ВАРИАНТ – обратиться за помощью к профессионалам.
Мы оказываем услуги как по комплексной подготовке испытательных лабораторий (центров) к прохождению процедуры аккредитации в Росаккредитации, так и услуги, связанные с подготовкой отдельных документов.
Комплексная подготовка лаборатории:
При формировании комплекта документов проводится детальное изучение деятельности лаборатории, учитываются уже действующие процедуры СМК.
Выезд на места осуществления деятельности в заявленной области связан в первую очередь с оценкой функционирования СМК, в т.ч. с оценкой соблюдения персоналом лаборатории процедуры проведения испытаний.
Подготовка отдельных документов:
Также мы осуществляем сопровождение уже аккредитованной испытательной лаборатории при прохождении ею процедуры подтверждения компетентности.
ООО «РАСЭК плюс» специализируется на оказании помощи в подготовке к аккредитации следующих испытательных лабораторий (центров):
Основные этапы процедуры подготовки к аккредитации предусматривают:
Сроки и цены при оказании услуг определяются индивидуально.