Аккредитованная лаборатория что это
Аккредитованная лаборатория что это
Раздел 1. Обязательная аккредитация и добровольная аккредитация осуществляемая Росаккредитацией в соответствии с Федеральным законом от 28.12.2013 N 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации»
Внимание!
С 01.03.2022:
— утрачивает силу Постановление Правительства РФ от 05.06.2014 N 519;
— вместо него вступает в силу Постановление Правительства РФ от 26.11.2021 N 2050 (изменены общие сроки осуществления аккредитации).
С 01.03.2022 вступает в силу:
— Приказ Минэкономразвития России от 29.10.2021 N 657 «О порядке заполнения форм заявлений об аккредитации, о расширении области аккредитации, о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, о прекращении действия аккредитации, перечне прилагаемых к указанным заявлениям документов, сведений и требований к ним, методике отбора экспертов по аккредитации для выполнения работ в области аккредитации, порядке формирования экспертной группы, порядке заполнения форм и перечней сведений, содержащихся в экспертном заключении, акте выездной экспертизы, акте экспертизы, порядке рассмотрения экспертного заключения, акта выездной экспертизы, акта экспертизы на предмет соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, а также внесении изменений в некоторые приказы Минэкономразвития России по вопросам аккредитации в национальной системе аккредитации».
Росаккредитация является уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции национального органа РФ по аккредитации органов по сертификации, испытательных лабораторий (центров), юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, экспертов и экспертных организаций.
Внимание!
Перечни нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), привлечения к административной ответственности, предоставления лицензий и иных разрешений, аккредитации, размещены на официальных сайтах органов государственной власти, осуществляющих государственный контроль (надзор), предоставление лицензий и иных разрешений, аккредитацию (Федеральный закон от 31.07.2020 N 247-ФЗ, Постановление Правительства РФ от 22.10.2020 N 1722, Постановление Правительства РФ от 31.12.2020 N 2467, Приказ Росаккредитации от 29.12.2020 N 255, Приказ Росаккредитации от 01.02.2021 N 11).
Постановлением Правительства РФ от 05.07.2021 N 1121 утверждены:
— Положение об аттестационной комиссии органа по аккредитации;
— Положение об общественном совете по аккредитации;
— Положение о техническом комитете по разработке правил, требований и процедур аккредитации;
— Положение о комиссии по апелляциям органа по аккредитации;
— Правила рассмотрения поступивших в орган по аккредитации жалоб на деятельность аккредитованных органов по сертификации продукции, испытательных лабораторий (центров) и органов по сертификации систем менеджмента качества.
Росаккредитацией утверждены следующие методические указания и рекомендации:
— СМ N 03.1-9.0001. Схема аккредитации в национальной системе аккредитации:
— «Требования к органу по сертификации продукции, процессов и услуг»,
— «Требования к органу по сертификации систем менеджмента качества»,
— «Требования к органу по сертификации систем менеджмента безопасности пищевой продукции»,
— «Требования к органу по сертификации систем экологического менеджмента»,
— «Требования к органу по сертификации систем менеджмента профессиональной безопасности и здоровья»,
— «Требования к органу по сертификации персонала»,
— «Требования к испытательной лаборатории (центру)»,
— «Требования к калибровочной лаборатории»,
— «Требования к провайдеру межлабораторных сличительных испытаний»).
— СМ N 03.1-9.0001. Схемы аккредитации в национальной системе аккредитации по оценке соответствия;
— СМ N 04.1-1.0005. Политика Росаккредитации в отношении трансграничной аккредитации;
— СМ N 03.1-1.0008. Политика Росаккредитации в отношении проверки квалификации путем проведения межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаний;
— СМ N 03.1-1.0010. Политика Росаккредитации в отношении неопределенности измерений при калибровках;
— СМ N 04.1-9.0011. Политика Росаккредитации по метрологической прослеживаемости результатов измерений;
— СМ N 04.1-9.0014. Политика использования аккредитованными лицами знака национальной системы аккредитации;
Правила принятия национальным органом по аккредитации решения о признании недействительными документов, выданных аккредитованными испытательными лабораториями в результате их деятельности, утверждены Постановлением Правительства РФ от 19.06.2021 N 934 (действует до 21 июня 2027 г.).
Перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований по федеральному государственному контролю (надзору) за деятельностью аккредитованных лиц утвержден Приказом Минэкономразвития России от 28.05.2021 N 300.
Перечни типовых нарушений (утверждены Росаккредитацией).
Приказом Минэкономразвития России от 28.01.2021 N 34 утверждены:
— Перечень несоответствий заявителя критериям аккредитации, которые при осуществлении аккредитации влекут за собой отказ в аккредитации;
— Перечень несоответствий аккредитованного лица требованиям законодательства РФ к деятельности аккредитованных лиц, влекущих за собой приостановление действия аккредитации.
Указатель Раздела 1:
1.1. Обязательная аккредитация органа по сертификации, испытательной лаборатории (центра), органа инспекции, провайдера межлабораторных сличительных испытаний, в области обеспечения единства измерений:
1.1.1. Лица, претендующие на получение аккредитации;
1.1.2. Документы для аккредитации;
1.1.3. Способ подачи документов;
1.1.4. Сроки осуществления аккредитации;
1.1.5. Срок действия аккредитации;
1.1.6. Плата за аккредитацию.
1.2. Добровольная аккредитация в отдельных сферах деятельности.
Кого мы аккредитуем
ISO/IEC 17025:2017
Испытательные лаборатории — внешне незаметный, но крайне важный элемент современной экономики и жизни общества в целом. Это могут быть как маленькие лаборатории, так и крупные испытательные центры, имеющие уникальное дорогостоящее оборудование и испытательные полигоны. Лаборатории аккредитуются в национальной системе аккредитации, чтобы доказать свое соответствие трем ключевым принципам: независимость, беспристрастность, компетентность.
Аккредитация лаборатории — дело добровольное. Однако законодательство прямо устанавливает необходимость для лаборатории иметь аккредитацию, если результаты ее деятельности будут использованы в определенных сферах.
Аккредитация обязательна для лабораторий, которые занимаются испытаниями продукции для выдачи сертификатов соответствия требованиям технических регламентов, выполняют измерения физических факторов в рамках специальной оценки условий труда, задействованы в экологическом мониторинге, обеспечении санитарно-эпидемиологической безопасности, ветеринарном и фитосанитарном контроле, приемке лифтового хозяйства, а также в других сферах, требующих особого внимания.
> 6 000 испытательных лабораторий
ISO/IEC 17043:2010
Для повышения доверия к результатам испытательных лабораторий разработана особая форма экспериментальной проверки их деятельности — межлабораторные сличительные испытания. Испытательные лаборатории могут самостоятельно организовывать проведение межлабораторных сличительных испытаний, но для качественного проведения таких работ во всем мире создаются специализированные организации — провайдеры МСИ.
МСИ — процесс, включающий организацию, проведение и оценку качества испытаний и измерений одинаковых или схожих элементов несколькими лабораториями в соответствии с заранее установленными критериями.
> 17 провайдеров МСИ
ISO/IEC 17025:2017
Достоверность результатов деятельности испытательных лабораторий напрямую зависит от используемых ими средств измерений. Результат оценки качества измерений, выполненной путем расчета, выражается в виде неопределенности.
В соответствии с международными требованиями определение и подтверждение действительных значений метрологических характеристик средств измерений обеспечивается калибровкой.
> 130 калибровочных лабораторий
ISO/IEC 17020:2012
Из всех типов аккредитованных лиц органы инспекции можно назвать самым молодым, но при этом самым динамично развивающимся. Эта тенденция имеет мировой масштаб.
Сегодня серьезные игроки на рынке производства и потребления все чаще прибегают к услугам аккредитованных органов инспекции, доверяя им проверку производств, надзор за ходом выполненных работ и подготовку заключений перед вводом в эксплуатацию.
Инспекции подразделяются на три типа:
Сегодня в России необходимо иметь статус аккредитованного органа инспекции, чтобы выдавать санитарно-эпидемиологическое заключение, поэтому значительное число органов инспекции — учреждения Роспотребнадзора. Особенно востребованными становятся организации, осуществляющие инспекцию грузов при транспортировке (сюрвейерские услуги). Многие транспортные компании включают в пакет своих услуг сюрвейерскую деятельность
> 250 органов инспекции
ISO/IEC 17021-1:2015
Сертификация систем менеджмента является эффективной оценкой третьей стороной выстроенных на предприятии процессов управления качеством.
Успешная сертификация на соответствие требованиям международных стандартов обеспечивает предприятию необходимый уровень доверия как на внутреннем, так и на международном рынках и дает следующие преимущества.
Внедрение системы менеджмента может стать первым и самым большим шагом в деле создания на предприятии сильного, современного управления — основного условия успеха в новой экономической среде.
Экономические
Конструктивные принципы международных стандартов позволяют предприятию иметь четкий механизм предупреждающих мер и существенно снижать риски экономических провалов, имущественных и человеческих потерь, объемов штрафов и платежей компании.
Репутационные
Система менеджмента качества помогает завоевывать и поддерживать лояльность потребителей, что вносит существенный вклад в построение бренда.
ISO/IEC 17065:2012
Соблюдение обязательных или добровольно принимаемых требований к продукции может быть подтверждено сертификатом. Сертификат выдается на партию продукции или на серийный выпуск. В последнем случае происходит не только испытание образцов продукции, но и анализ самого производства.
Орган по сертификации отвечает за все этапы, включая отбор образцов и испытания, даже если для этого он воспользовался услугами сторонней лаборатории. Орган по сертификации должен быть аккредитован, если он выдает сертификаты соответствия обязательным требованиям российских нормативных документов или технических регламентов Евразийского экономического союза. Значительная часть товарной номенклатуры не может поступить на отечественный рынок без таких сертификатов.
> 370 органов по сертификации продукции
ISO/IEC 17024:2012
Оценка соответствия персонала установленным требованиям в аккредитованных органах имеет широкое распространение в мире. В России такой вид оценки соответствия пока не так популярен. Существует много других, более распространенных в российской практике форм оценки персонала — аттестация работников, независимая оценка квалификации. Однако интеграция в мировую экономику все чаще требует от российского бизнеса обеспечивать оценку сотрудников с применением стандарта ISO/IEC 17024:2012.
Актуальные вопросы аккредитации испытательных лабораторий
Чтобы доказать, что качество выполняемых действий по тестированию различных видов материалов и другой продукции соответствует законодательным нормам, испытательные центры время от времени проходят аккредитацию. Не стоит путать с аттестацией, ведь разница между аттестацией и аккредитацией существенна: она заключается в том, что первый вариант является обязательным, а второй – добровольным.
Цель аккредитации испытательной лаборатории
Центры тестирования проходят эту процедуру в основном для того, чтобы иметь возможность испытывать продукты, следуя международным стандартам. Такая деятельность положительно влияет на имидж лаборатории и помогает выделиться среди конкурентов.
Орган по аккредитации испытательных лабораторий
На территории РФ за эту процедуру отвечает национальная система «Росаккредитация». Результаты деятельности организаций, доказавших свою состоятельность и успешно прошедших аккредитацию, котируются в Российской Федерации и в странах ЕАЭС. Именно к этому и стремятся центры тестирования.
Порядок аккредитации испытательных лабораторий
Прежде чем начать процедуру, необходимо четко определить цели, обозначить сферы работы и выделить, кто именно является потребителем продуктов, испытываемых лабораторий. Все эти факторы влияют на дальнейший ход процесса.
Следующий шаг – обозначение видов работ, которые станут доступны к проведению центрам тестирования после получения аттестата.
Затем нужно определить какая деятельность будет разрешена испытательным лабораториям, какими документами она будет регулироваться и за какие параметры придется отвечать центрам тестирования в будущем.
Проверяется организация по трем критериям:
Анализ технической составляющей в свою очередь делится еще на несколько категорий:
Что касается вопросов по сотрудникам лаборатории, здесь обращают внимание на их основной уровень подготовки (наличие высшего образования и релевантный опыт работы), а также на прохождение семинаров, курсов и программ переподготовки.
Система аккредитации испытательных лабораторий
Процедура проводится на основании подтверждающих бумаг, которые изучают представители аккредитующей стороны. К такой документации относятся:
Сроки аккредитации испытательных лабораторий
Время, необходимое для полного изучения всех аспектов, касающихся деятельности центров тестирования, может варьироваться. В среднем, процесс получения аттестата соответствия длится примерно полгода.
Аттестат аккредитации испытательной лаборатории
По окончании рассмотрения бумаг, предоставленных организацией, ей выдается аттестат, официально подтверждающий ее право тестировать продукты, следуя международным стандартам. Аттестат является документальным подтверждением высокого уровня оснащенности центра тестирования. Действителен он не более пяти лет.
Подтверждение аккредитации испытательной лаборатории
Аккредитованные центры несколько раз проверяет инспекция по контролю. Первый визит в обязательном порядке приходится на первый (после получения аккредитации) год работы организации. Следующий – в течение дальнейших полутора лет.
Требования к аккредитации испытательных лабораторий
Процедура аккредитация представляет собой сложный, многоступенчатый процесс, успех которого зависит от того, насколько глубоко персонал разбирается в нюансах составления, оформления и хранения разного рода бумаг.
Облегчить сотрудникам предприятий подготовку к получению аккредитации призваны семинары, курсы и программы, освещающие актуальные изменения в сфере.
Такие программы сильно облегчают понимание процессов, происходящих до и во время процедуры аккредитации, защищают от рисков, знакомят с условиями федеральных законов и ГОСТов, помогают учесть все возможные осложнения и учат эффективно разбираться во множестве бумаг, на которых строится весь процесс.
Например, при поддержке СНТА 6 августа состоится авторский семинар «Актуальные вопросы аккредитации испытательных лабораторий в 2019 году». Мероприятие рассчитано на руководителей и менеджеров по качеству испытательных лабораторий (центров), которым необходимо повысить свои знания в области аккредитации, а также получить современные практические и теоретические навыки.
Аккредитация лаборатории
Аккредитация лаборатории является одним из важных механизмов обеспечения уверенности потребителей в качестве и компетентности работ, которые может выполнить лаборатория. Наличие аккредитации означает официальное признание способности лаборатории удовлетворить требования заказчиков в области испытаний, измерений или исследований, а также ее техническую компетентность при выполнении определенных видов испытаний и измерений.
Основная цель аккредитации лаборатории связана с обеспечением единства измерений и взаимного признания результатов измерений, тестирования и исследований. Если лаборатория имеет аккредитацию в определенной сфере деятельности, то это означает, что результаты ее работы являются точными и надежными.
Аккредитация лаборатории предоставляет ряд преимуществ. Эти преимущества связаны с маркетинговыми позициями лаборатории, внутренней организацией работы, взаимодействиями с заказчиками и потребителями услуг лаборатории.
Основными преимуществами, которые дает аккредитация лаборатории, являются:
Аккредитация лаборатории важна для самой лаборатории с той точки зрения, что эта процедура позволяет определить степень ее соответствия установленным стандартам и принятым нормам работы. Особенно это становится важным для собственных лабораторий предприятий, которые создаются под конкретные задачи этих предприятий.
Аккредитация лаборатории по видам лабораторий
Аккредитация лаборатории может отличаться в зависимости от того, какие работы выполняет лаборатория, и ради каких целей эта лаборатория создавалась. Далеко не всем лабораториям требуется аккредитация для решения поставленных перед ними задач. В основном, аккредитация необходима тем лабораториям, результаты работы которых должны быть признаны другими участниками рынка или профессионального сообщества.
К таким лабораториям относятся:
Испытательные лаборатории – это лаборатории, которые работают с различными видами продукции, материалами и средами. Основное назначение лабораторий заключается в проведении испытаний образцов (продукции, материалов или элементов среды) на соответствие параметрам, установленным в нормативных документах. В большинстве своем испытательные лаборатории работают в производственной сфере деятельности. Аккредитация испытательных лабораторий позволяет обеспечить признание результатов испытаний потребителями продукции, материалов или сред. Понятие «потребители» в данном случае является достаточно широким. Потребителями могут выступать подразделения предприятия (для производственной лаборатории), конечные пользователи продукции, государство и общество в целом (для независимой лаборатории).
Поверочные лаборатории – это лаборатории, решающие задачи обеспечения единства измерений. Основное назначение этих лабораторий заключается в создании гарантий точности и надежности результатов измерений. Поверочные лаборатории работают с различными видами измерительного оборудования и инструментов, а также методиками проведения измерений. Аккредитация поверочной лаборатории гарантирует соответствие показаний измерительных приборов и оборудования установленным эталонам и мерам, что в свою очередь обеспечивает признание результатов измерений.
Аналитические лаборатории – это лаборатории, которые решают исследовательские задачи. Они, так же как и испытательные лаборатории, работают с различными видами продукции, материалов и сред, но направленность работы лаборатории другая. Аналитическая лаборатория должна выявить элементный состав представленных образцов и установить количественные значения элементов. Аккредитация аналитических лабораторий позволяет обеспечить достоверность определения элементного состава исследуемых образцов. Это необходимо для признания результатов исследований другими участниками экономической деятельности.
Если результаты работы лаборатории не требуют признания со стороны других участников экономической деятельности или профессионального сообщества, то аккредитация лаборатории может не проводиться. В частности, к таким видам лабораторий могут относиться учебные лаборатории (при образовательных учреждениях) или лаборатории, решающие узкоспециализированные задачи (научные лаборатории).
Комплект документации системы качества испытательной лаборатории (на примере лаборатории нефти и нефтепродуктов)
Комплект документации предназначен для внедрения системы качества в испытательных лабораториях. Комплект включает в себя набор процедур, положений и типовых форм испытательной лаборатории.
Состав документации комплекта полностью реализует требования стандарта ГОСТ ISO 17025:2019 (ISO 17025:2017) и соответствует критериям аккредитации в Российской национальной системе аккредитации «Росаккредитация». При разработке комплекта учтены последние изменения в требованиях по аккредитации (приказы Минэкономразвития № 326, № 329, № 570, № 764).
Комплект документации системы качества для строительной лаборатории
Аккредитация лаборатории по методам контроля
В технической сфере существует довольно большое количество методов контроля, испытаний и исследований. Многие из них применяются в лабораторной практике. Аккредитация лаборатории может зависеть от методов, которые необходимы для получения результатов измерений или исследований.
Все методы, применяемые для контроля, испытаний и исследований, могут быть разделены на две большие группы. Причисление методов к той или иной группе зависит от состояния исследуемых образцов после проведения контроля, испытаний или исследований.
К таким группам относятся:
Разрушающие методы предполагают, что после проведения контроля или исследования дальнейшее применение образцов становится невозможным. Образец подвергается различным видам воздействий, которые изменяют первоначальное состояние исследуемого объекта. Повторить испытания, контроль или исследования на одном и том же образце становится невозможным. Это обуславливает специфические требования к организации и проведению испытаний, контролю или исследованиям, что в свою очередь влияет на аккредитацию лаборатории по разрушающим методам.
Неразрушающие методы позволяют проводить многократные исследования, испытания или измерения одного и того же образца по одному и тому же параметру (параметрам). Образец остается пригодным для дальнейшей работы. Эти методы предъявляют другие требования к организации и проведению исследований, контролю или испытаниям. Аккредитация лаборатории на неразрушающие методы имеет свои особенности, отличные от разрушающих методов.
Указанные группы методов составляют область аккредитации лаборатории. Аккредитация лаборатории может осуществляться как по одной группе, так и одновременно по двум группам методов. При этом в области аккредитации лаборатории всегда указываются конкретные методы, которые может применять аттестованная лаборатория. В зависимости от вида деятельности лаборатории состав методов изменяется. Обычно, испытательные и аналитические лаборатории аккредитуются по методам из обеих групп. Поверочные лаборатории аккредитуются по неразрушающим методам.
Системы аккредитации лаборатории
В зависимости от целей и области деятельности, аккредитация лаборатории может проводиться в одной или нескольких системах аккредитации. Аккредитация лаборатории проводится на уровне региональных, национальных или международных систем аккредитации. Это дает возможность признания результатов работы лаборатории в более широких областях экономической деятельности.
В каждой из систем аккредитации существуют свои требования, критерии и порядок аккредитации лаборатории. Однако большая часть систем аккредитации использует единые международные стандарты по аккредитации лабораторий. Это упрощает процедуру признания результатов работы лабораторий.
Между национальными системами аккредитации многих стран существуют соглашения о признании результатов аккредитации, что позволяет лабораториям осуществлять свою деятельность на международном уровне. В Российской Федерации аккредитация лаборатории осуществляется в национальной системе аккредитации «Росаккредитация».
Наиболее известными и признанными организациями по аккредитации лабораторий на международном и региональном уровнях являются:
Как правило, участниками этих организаций (соглашений) являются национальные органы по аккредитации или уполномоченные организации. Аккредитация лаборатории в одной из национальных систем может означать признание в указанных международных и региональных соглашениях, но не всегда. Иногда требуется аккредитация со стороны уполномоченных организаций, имеющих право проводить аккредитацию от имени этих ассоциаций.
Критерии аккредитации лаборатории
Аккредитация лаборатории в различных системах имеет в основном схожий порядок. Это обусловлено стремлением выработать единые правила для всех участников этого вида деятельности. Для проведения аккредитации в каждой из систем устанавливаются определенные критерии, стандарты и порядок аккредитации.
Основные критерии аккредитации лаборатории могут быть разделены на три группы:
Конкретный состав критериев устанавливается в каждой из систем аккредитации. Кроме того, в зависимости от вида аккредитации лаборатории (испытательная, аналитическая или поверочная) критерии аккредитации в одной и той же системе аккредитации могут меняться.
Стандарты аккредитации лаборатории
Единый порядок аккредитации лаборатории задается стандартами аккредитации. В большинстве систем аккредитации применяются международные стандарты. Это облегчает признание результатов аккредитации между различными системами и участниками экономической деятельности. Кроме того, для аккредитации лаборатории могут применяться национальные стандарты или отраслевые стандарты.
Наиболее часто применяемыми международными стандартами, регламентирующими вопросы аккредитации лабораторий, являются:
В различных системах аккредитации применение данных стандартов осуществляется по-разному. Для одних систем выполнение требований стандартов является обязательным. Для других эти стандарты носят рекомендательный характер. Там, где стандарты носят рекомендательный характер, разработаны дополнительные критерии аккредитации. В Российской национальной системе аккредитации выполнение требований этих стандартов обеспечивает соответствие критериям аккредитации в системе.
Порядок аккредитации лаборатории
Порядок аккредитации лаборатории в различных системах аккредитации, в основном, унифицирован. Действия, которые должны предпринять заявители в ходе получения аккредитации, а также аккредитующий орган, различаются в деталях и установлены в каждой конкретной системе аккредитации.
Порядок аккредитации лаборатории, как правило, включает в себя следующие действия:
Данный порядок является обобщенным. В каждой системе аккредитации вышеуказанные шаги детализируются и могут содержать дополнительные действия. Для получения аккредитации в той или иной системе необходимо смотреть порядок аккредитации и критерии аккредитации в этой системе. В большинстве систем такие документы являются открытыми и с ними можно ознакомиться на официальной сайте системы аккредитации или в уполномоченной организации по аккредитации лаборатории.