Актавис таблетки для чего

Оксалиплатин Актавис (50 мг)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг и 100 мг

Состав

активное вещество – оксалиплатин 50 или 100 мг,

вспомогательное вещество – лактозы моногидрат.

Описание

Белая или почти белая спрессованная масса или пористые кусочки.

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевые препараты другие. Платина-содержащие препараты.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Противоопухолевое средство, алкилирующее соединение (производное платины). Проявляет широкий спектр цитотоксичности, в том числе в отношении опухолей, устойчивых к цисплатину. Водные производные оксалиплатина взаимодействуют с дезоксирибонуклеиновой кислотой (ДНК) путем образования меж- и внутритяжевых мостиков, подавляют синтез ДНК, в результате развивается цитотоксический противоопухолевый эффект.

Показания к применению

В комбинации с 5-фторурацилом и фолиновой кислотой:

— адъювантное лечение III стадии рака толстого кишечника при полной

резекции первичной опухоли

— лечение метастатического колоректального рака

Способ применения и дозы

Препарат назначают только взрослым

Оксалиплатин Актавис вводится только путем внутривенных инфузий (в течение 2-6 час.). Применение препарата не требует гипергидратации.

При экстравазации введение препарата следует прекратить.

Рекомендованная доза при адъювантной терапии рака толстого кишечника – 85 мг/м2 поверхности тела внутривенно каждые 2 недели, всего 12 курсов (общая продолжительность лечения – 6 месяцев).

Рекомендованная доза при терапии метастатического колоректального рака – 85 мг/м2 поверхности тела внутривенно каждые 2 недели.

Дозы корректируют в зависимости от переносимости лечения.

Оксалиплатин Актавис применяется преимущественно в комбинации с 5-фторурацилом, который вводится путем продолжительных инфузий. Также применяется схема лечения, состоящая из комбинации болюсных введений 5-фторурацила и длительных инфузии оксалиплатина. Оксалиплатин Актавис необходимо вводить только до введения 5-фторурацила. После введения Оксалиплатин Актавис систему следует промыть и затем вводить 5-фторурацил.

Дозы для больных с нарушениями функции почек

В случае незначительных нарушений функции почек или нарушений функции почек средней тяжести лечение можно начинать в обычных рекомендованных дозах и корректировать их в зависимости от токсических эффектов.

Дозы для больных с нарушениями функции печени

Не отмечено увеличения острой токсичности при лечении пациентов с отклонениями результатов функциональных печеночных тестов перед началом терапии.

Дозы для пожилых пациентов

У пациентов старше 65 лет при монотерапии или комбинированной терапии оксалиплатином в сочетании с 5-фторурацилом не было отмечено увеличения частоты тяжелых токсических эффектов, поэтому коррекция дозы лекарственного препарата не требуется.

Инструкция по использованию препарата и обращению с ним

Перед применением лиофилизат необходимо растворить, а полученный раствор развести.

Растворение лиофилизата

Во флакон Оксалиплатин Актавис 50 мг добавляют 10 мл воды для инъекций или 5% раствора глюкозы для получения раствора с концентрацией оксалиплатина 5мг/мл.

Во флакон Оксалиплатин Актавис 100 мг добавляют 20 мл воды для инъекций или 5% раствора глюкозы для получения раствора с концентрацией оксалиплатина 5мг/мл.

Приготовленный раствор проверяют визуально. Можно использовать лишь прозрачные растворы без механических включений. С микробиологической и химической точек зрения раствор оксалиплатина с концентрацией 5 мг/мл должен быть немедленно разведен 5% раствором глюкозы. Допускается только одноразовый отбор препарата из флакона. Неиспользованные остатки препарата уничтожают.

Приготовление раствора для инфузий

Необходимое количество раствора оксалиплатина с концентрацией 5 мг/мл разводят в 250-500 мл 5% раствора глюкозы. Концентрация раствора для инфузий должна быть не меньше 0,2 мг/мл.

Разведенный раствор для инфузий является физически и химически стабильным на протяжении 24 часов в случае хранения при температуре 2-80С

Особые меры предосторожности при введении

Оксалиплатин Актавис можно вводить одновременно с фолиновой кислотой через Y-образный тройник, размещенный непосредственно перед местом инъекции. Оксалиплатин и фолиновую кислоту запрещается смешивать в одном инфузионном флаконе. Фолиновая кислота должна быть разведена 5% раствором глюкозы.

Побочные действия

— анорексия, нарушения вкуса, стоматит, мукозит, тошнота, рвота, боли в животе,

— анемия, нейтропения, лейкопения, лимфопения, тромбоцитопения

— острая и кумулятивная периферическая сенсорная нейропатия

Ограничительной для дозировки является неврологическая токсичность оксалиплатина, которая в основном проявляется периферическими сенсорными нейропатиями, характеризующимися дизестезией и/или парестезией конечностей с судорогами и без них, часто вызываемых холодом. В течение нескольких часов после введения препарата могут развиваться острые нейросенсорные симптомы (преходящая парестезия, дизестезия, гипостезия или острый синдром гортанно-глоточной дизестезии. Для последнего характерно чувство дисфагии и диспноэ без объективных явлений респираторного дистресса (цианоз, гипоксия), спазм гортани или бронхоспазм. Наблюдали также спазм челюсти, дизестезию языка, дизартрию и ощущение давления в грудной клетке.

— утомляемость, головная боль, боль в спине

— аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, общие анафилактические реакции, в том числе бронхоспазм, ангионевротический отек, гипотензия, анафилактический шок

— увеличение массы тела

— повышение активности щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы, АЛТ, АСТ, повышение уровня билирубина, изменение содержания глюкозы, натрия в плазме крови, гипокалиемия

— ринит, инфекции верхних дыхательных путей

— головокружение, депрессия, бессонница, неврит двигательного нерва, явления менингизма

— боли в грудной клетке

— икота, желудочно-пищеводный рефлюкс, диспепсия, снижение массы тела

— конъюнктивит, нарушения зрения

— кровотечения, в том числе желудочно-кишечные, включая ректальное кровотечение

— артралгии, боли в костях

— эксфолиативный дерматит («синдром ладоней и стоп»), эритематозная сыпь, повышенная потливость, изменения ногтей

— лихорадочная нейтропения, нейтропенический сепсис

— повышение уровня креатинина в крови

— нервозность, повышенная возбудимость

— кишечная непроходимость, илеус

— интерстициальная пневмония, иногда с летальным исходом, фиброз легких

— глухота, неврит слухового нерва

— транзиторное снижение остроты зрения, выпадение полей зрения, неврит зрительного нерва

— колит, в том числе псевдомембранозный колит

Противопоказания

— гиперчувствительность к активному веществу и другим компонентам

— угнетение функции костного мозга до начала первого курса терапии

Источник

Кальций Д 3 актавис (Calcium D 3 Actavis) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Лекарственные формы

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Кальций Д 3 актавис

Таблетки жевательные мятные круглые, белого цвета, с маркировкой «ALPHARMA» с одной стороны, с характерным мятным запахом.

Вспомогательные вещества: маннитол, повидон К90, аспартам, лактоза, повидон (К-30), ароматизатор мятный, магния стеарат, тальк.

Таблетки жевательные шоколадные круглые, коричневого цвета, с маркировкой «ALPHARMA» с одной стороны, с характерным шоколадным запахом; допускается наличие вкраплений.

Вспомогательные вещества: маннитол, аспартам, повидон К90, лактоза, какао-бобы порошок, ванилин, краситель коричневый шоколадный, ароматизатор шоколадный, магния стеарат, тальк.

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора в организме. Снижает резорбцию (рассасывание) и увеличивает плотность костной ткани, восполняя недостаток кальция и витамина D 3 в организме. Необходим для минерализации зубов и костей.

Кальций
Регулятор кальциево-фосфорного обмена. Восполняет дефицит кальция в организме, нормализует электролитный баланс кальция и фосфора Кальций участвует в регуляции нервной проводимости, мышечных сокращений и является компонентом системы свертывания крови.

Колекальциферол (Витамин D3)
Регулятор кальций-фосфорного обмена, усиливает всасывание ионов кальция (Са 2+ ) и фосфатов в кишечнике (за счет повышения проницаемости клеточных и митохондриальных мембран кишечного эпителия) и их реабсорбцию в почечных канальцах почек; способствует минерализации костей, усиливает процесс оссификации, необходим для нормального функционирования паращитовидных желез.

Фармакокинетика

Кальций всасывается в ионизированной форме в проксимальном отделе тонкого кишечника посредством активного, D-витамин зависимого транспортного механизма.

Показания препарата Кальций Д 3 актавис

Восполнение дефицита кальция и витамина D 3 в организме, особенно во время повышенной потребности:

Режим дозирования

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, запор или диарея, метеоризм, боль в области эпигастрия, тошнота.

Со стороны мочевыделительной системы: полиурия, нарушение функции почек.

Прочие: аллергические реакции; гиперкальциемия, гиперкальциурия, головная боль, миалгия, артралгия, повышение артериального давления, аритмии, обострение туберкулезного процесса в легких.

Противопоказания к применению

С осторожностью: беременность и период лактации.

Применение при беременности и кормлении грудью

Суточная доза не должна превышать 1500 мг кальция и 600 ME витамина D3. Гиперкальциемия, развивающаяся на фоне передозировки, в период беременности может вызвать дефекты умственного и физического развития ребенка.

Витамин D и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому необходимо учитывать поступление кальция и витамина D из других источников у матери и ребенка.

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

В период лечения необходимо постоянно контролировать выведение Са 2+ с мочой и концентрацию Са 2+ и креатинина в плазме (в случае появления кальциурии, превышающей 7.5 ммоль/сут (300 мг/сут), необходимо уменьшить дозу или прекратить прием). Содержит аспартам, который метаболизируется в организме в фенилаланин, что необходимо учитывать у больных с фенилкетонурией.

Во избежание передозировки необходимо учитывать дополнительное поступление витамина Дз из др. источников. Не применять одновременно с витаминными комплексами, содержащими Са 2+ и витамин D3. Не следует принимать препарат в течение 2 ч после приема щавеля, шпината, круп.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Препарат не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций при вождении и работе с механизмами.

Передозировка

При передозировке возможны следующие симптомы: жажда и полиурия (как признаки хронической почечной недостаточности), снижение аппетита, тошнота, рвота, запоры, головокружение, слабость, головная боль, обморочные состояния, кома; при длительном применении: кальциноз сосудов и тканей.

Лабораторные показатели при передозировке: гиперкальциурия, гиперкальциемия (Са 2+ в плазме около 2.6 ммоль/л).

Лечение: регидратация, «петлевые» диуретики, глюкокортикостероиды (ГКС), кальцитонин, бисфосфонаты, проведение гемодиализа.

Лекарственное взаимодействие

Прием продуктов питания, содержащих оксалаты (щавель, шпинат) и фитин (крупы), снижает всасываемость кальция.

При гипервитаминозе D возможно усиление действия сердечных гликозидов и увеличение риска развития их токсичности, в том числе повышение риска возникновения аритмии, обусловленной развитием гиперкальциемии (целесообразна коррекция дозы сердечного гликозида). При совместном приеме с сердечными гликозидами необходимо контролировать ЭКГ и клиническое состояние пациента.

Под влиянием барбитуратов (в т.ч. фенобарбитала), фенитоина и примидона потребность в колекальцифероле может значительно повышаться (увеличивают скорость метаболизма) Кальцитонин, этидроновая кислота, памидроновая кислота, пликамицин снижают эффект. ГКС уменьшают абсорбцию кальция, поэтому у пациентов, получающих ГКС, может потребоваться увеличение дозы препарата Кальций-Дз Актавис.

Колестирамин, колестипол и минеральные масла снижают абсорбцию в желудочно-кишечном тракте витамина D 3 и требуют повышения их дозы.

При одновременном применении с натрия фторидом и бисфосфонатами интервал между приемом должен составлять не менее 2 ч, так как наблюдается снижение их абсорбции. Препараты кальция и витамина D3 могут снижать абсорбцию тетрациклинов из ЖКТ, поэтому интервал между приемами Кальций-Дз Актавис и антибиотиков группы тетрациклина должен составлять не менее 3 ч.

Одновременное применение с другими аналогами витамина D повышает риск развития гипервитаминоза.

Тиазидные диуретики повышают риск развития гиперкальциемии вследствие увеличения канальцевой реабсорбции кальция. Фуросемид и другие «петлевые» диуретики, наоборот, увеличивают выведение кальция почками.

Условия хранения препарата Кальций Д 3 актавис

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте!

Источник

Иматиниб-Актавис

Показания к применению

Терапия хронического миелолейкоза в фазе акселерации, бластного криза, а также в хронической фазе; терапия неоперабельных и/или метастатических злокачественных стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта у взрослых больных.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Таблетки покрытые пленочной оболочкой

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Как применять: дозировка и курс лечения

Индивидуальный, в зависимости от показаний и схемы лечения.

Фармакологическое действие

Ингибитор протеинтирозинкиназы. Ингибирует фермент Bcr-Abl-тирозинкиназу на клеточном уровне, in vitro и in vivo. Селективно подавляет пролиферацию и вызывает апоптоз клеточных линий, позитивных по Bcr-Abl, а также молодых лейкозных клеток при хроническом миелолейкозе с положительной филадельфийской хромосомой и при остром лимфобластном лейкозе.

В исследованиях по трансформации колоний, проведенных на пробах периферической крови и костного мозга, было показано, что препарат селективно ингибирует Bcr-Abl-позитивные колонии, полученные у больных хроническим миелолейкозом.

В исследованиях, проведенных in vivo на животных моделях с использованием Bcr-Abl-позитивных опухолевых клеток, было показано, что препарат обладает противоопухолевой активностью при монотерапии.

Кроме того, препарат является ингибитором рецепторов тирозин-киназы для фактора роста тромбоцитов и фактора стволовых клеток, а также подавляет клеточные реакции, опосредуемые вышеназванными факторами.

In vitro препарат ингибирует пролиферацию и индуцирует апоптоз клеток стромальных опухолей ЖКТ, экспрессирующих kit-мутации.

Побочные действия

Имеются отдельные сообщения о развитии цитолитического или холестатического гепатита и печеночной недостаточности, в некоторых случаях приводивших к летальному исходу; гастроэнтерит.

Слуховые и вестибулярные нарушения: возможны головокружение, шум в ушах.

Со стороны мочевыделительной системы: возможны почечная недостаточность, боли в почках, частое мочеиспускание, гематурия.

Со стороны репродуктивной системы: возможны гинекомастия, увеличение молочных желез, отек мошонки, боль в сосках, снижение потенции.

Возможны сепсис, герпес простой, герпес опоясывающий, инфекции верхних отделов дыхательных путей.

Особые указания

С осторожностью применять у пациентов с нарушениями функции печени, поскольку возможно усиление действия препарата.

Рекомендации по применению препарата у пациентов с нарушениями функции почек в настоящее время отсутствуют.

В период лечения препаратом следует контролировать массу тела пациента для своевременного выявления задержки жидкости в организме; систематически проводить полный клинический анализ периферической крови; регулярно проводить контроль функции печени.

При возникновении нейтропении и тромбоцитопении, а также в случае повышения активности печеночных трансаминаз, ЩФ и содержания билирубина рекомендуется временно отменить препарат или уменьшить дозу.

Влияние препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Учитывая, что препарат может вызывать головокружение и затуманивание зрения, рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автомобиля или работе с механизмами.

Взаимодействие

При одновременном применении с препаратами, ингибирующими изофермент CYP3A4 (в т.ч. кетоконазола) возможно повышение концентрации препарата в плазме крови.

Напротив, одновременное применение препаратов, являющихся индукторами изофермента CYP3A4 (например, дексаметазона), может привести к усилению метаболизма препарата и снижению его концентрации в плазме.

При одновременном применении с симвастатином отмечается увеличение Cmax и AUC симвастатина в 2 и 3.5 раза соответственно, что является следствием ингибирования изофермента CYP3A4 под влиянием препарата.

Рекомендуется с осторожностью применять одновременно с препаратами, являющимися субстратами CYP3A4 и имеющих узкий диапазон терапевтической концентрации, а также с препаратами, содержащими парацетамол.

В исследованиях in vitro было показано, что препарат ингибирует изофермент CYP2D6 в тех же концентрациях, в которых он ингибирует CYP3A4. В связи с этим следует учитывать возможность усиления эффектов препаратов, являющихся субстратами изофермента CYP2D6, при их совместном применении с препаратом.

Источник

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

концентрат для приготовления раствора для инфузий

Состав

В 1 мл раствора содержится:

активное вещество: иринотекана гидрохлорида тригидрат 20 мг;

вспомогательные вещества: сорбитол 45,0 мг, молочная кислота 0,90 мг, натрия гидроксид до pH 3,5, вода для инъекций до 1,0 мл.

Описание

Прозрачный раствор от желтоватого до желтого цвета (допускается зеленоватый оттенок).

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Фармакокинетика:

Показания:

Местнораспространенный или метастатический рак толстой и прямой кишки:

— в комбинации с фторурацилом и кальция фолинатом у больных ранее не получавших химиотерапию;

— в монотерапии у больных с прогрессированием болезни после проведения стандартной противоопухолевой терапии.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к иринотекану или другим компонентам препарата;

— хронические воспалительные заболевания кишечника и/или нарушение кишечной проходимости;

— выраженное угнетение костномозгового кроветворения;

— уровень билирубина в сыворотке крови превышающий более чем в 15 раза верхнюю границу нормы (ВГН);

— общее состояние пациентов оцениваемое по шкале ВОЗ >2;

— беременность и период кормления грудью;

— детский возраст (данные по безопасности и эффективности у детей отсутствуют).

С осторожностью:

Способ применения и дозы:

Препарат предназначен только для взрослых.

Иринотекан вводится в виде внутривенной инфузии продолжительностью не менее 30 минут и не более 90 минут.

При выборе дозы и режима введения в каждом индивидуальном случае следует обращаться к специальной литературе.

В режиме монотерапии: Иринотекан применяется в дозе 350 мг/м 2 каждые 3 недели.

В составе комбинированной химиотерапии доза Иринотекана составляет:

Дозы и режим введения фторурацила и кальция фолината подробно описаны в специальной литературе.

Введение Иринотекана не следует проводить до тех пор пока количество нейтрофилов в периферической крови не превысит 1500 клеток/мкл и пока не будут полностью купированы такие осложнения как тошнота рвота и особенно диарея. Введение препарата до разрешения всех побочных явлений можно отложить на 1-2 недели.

При развитии на фоне лечения выраженного угнетения костномозгового кроветворения (количество нейтрофилов менее 500/мкл и/или количество лейкоцитов менее 1000/мкл и/или количество тромбоцитов менее 100000/мкл) фебрильной нейтропении (количество нейтрофилов 1000/мкл крови и менее в сочетании с повышением температуры тела более 38°С) инфекционных осложнений тяжелой диареи или другой негематологической токсичности 3-4 степени последующие дозы Иринотекана и при необходимости фторурацила следует снизить на 15-20%.

Больные с нарушением функции почек. Лечение Иринотеканом проводить не рекомендуется так как данные по применению иринотекана у этой категории пациентов отсутствуют.

Больные пожилого возраста. Какие-либо специальные инструкции по применению иринотекана у пожилых людей отсутствуют. Дозу препарата в каждом конкретном случае следует подбирать с осторожностью.

Инструкции по приготовлению раствора для инфузий

Необходимое количество препарата разбавить в 250 мл 05% раствора декстрозы или 09% раствора натрия хлорида и перемешать полученный раствор путем вращения флакона. Перед введением раствор должен быть визуально осмотрен на прозрачность. В случае обнаружения осадка препарат должен быть уничтожен.

Раствор должен быть использован сразу же после разведения.

Если разведение выполнено с соблюдением правил асептики (например в установке ламинарного воздушного потока) раствор Иринотекана может быть использован в случае хранения при комнатной температуре в течение 12 часов (включая время инфузии) и в случае хранения при температуре 2-8 °С в течение 24 часов после вскрытия флакона с концентратом.

Побочные эффекты:

Острый холинергический синдром: наблюдается у 9% больных в течение первых 24 часов после введения препарата и проявляется диареей болями в животе усиленным потоотделением миозом расстройством зрения слезотечением слюнотечением снижением артериального давления головокружением ознобом и общим недомоганием.

Со стороны центральной нервной системы: непроизвольные мышечные подергивания или судороги парестезии астения.

Прочие: одышка повышение температуры тела местные реакции.

Передозировка:

Специфический антидот к иринотекану неизвестен. Лечение симптоматическое. В случае передозировки больного следует госпитализировать и тщательно контролировать функцию жизненно важных органов.

Взаимодействие:

Так как иринотекан обладает антихолинэстеразной активностью возможно увеличение продолжительности нейромышечной блокады при совместном применении с солями суксаметония и антагонистическое взаимодействие в отношении нейромышечной блокады при сочетании с недеполяризующими миорелаксантами.

При совместном применении иринотекана с миелосупрессивными лекарственными средствами и лучевой терапией усугубляется токсическое действие на костный мозг (лейкопения тромбоцитопения).

При совместном применении иринотекана с глюкокортикостероидными препаратами (например с дексаметазоном) повышается риск развития гипергликемии (особенно у больных сахарным диабетом или с непереносимостью глюкозы) и лимфоцитопении.

При совместном применении иринотекана с диуретиками может усугубляться дегидратация возникающая вследствие диареи и рвоты.

Совместный прием иринотекана и прохлорперазина повышает вероятность проявления признаков акатизии.

При совместном применении иринотекана с препаратами растительного происхождения на основе зверобоя (Hypericum perforatum) а также с противоэпилептическими препаратами индукторами CYP3A (карбамазепин фенобарбитал и фенитоин) концентрация в плазме активного метаболита SN-38 снижается.

Совместный прием иринотекана с атазанавиром ингибитором ферментов CYP3A4 и UGT1A1 а также с кетоконазолом может вызвать повышение концентрации в плазме крови активного метаболита SN-38.

Иринотекан не следует смешивать с другими препаратами в одном флаконе.

Особые указания:

Лечение Иринотеканом следует проводить в специализированных химиотерапевтических отделениях под наблюдением врача имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.

У больных получающих иринотекан необходимо еженедельно делать развернутый клинический анализ крови и следить за функцией печени.

Диарея возникающая как следствие цитотоксического действия препарата обычно отмечается не ранее 24 часов после введения иринотекана (у большинства больных в среднем через 5 дней). При появлении первого эпизода жидкого стула необходимо назначение обильного питья содержащего электролиты и немедленное проведение антидиарейной терапии включающей прием лоперамида в высоких дозах (4 мг в первый прием и затем по 2 мг каждые 2 часа). Эту терапию продолжают еще в течение не менее 12 часов после последнего эпизода жидкого стула но не более 48 часов из-за возможности развития пареза тонкого кишечника. Если диарея расценивается как тяжелая (более 6 эпизодов жидкого стула в течение суток или выраженные тенезмы) а также если она сопровождается рвотой или лихорадкой больной должен быть срочно госпитализирован в отделение интенсивной терапии для проведения комплексного лечения включающего введение антибиотиков широкого спектра действия. При умеренной или слабовыраженной диарее (менее 6 эпизодов жидкого стула в течение суток и умеренные тенезмы) которая не купируется в течение первых 48 часов необходимо начать прием антибиотиков широкого спектра действия внутрь. При одновременном возникновении диареи и выраженной нейтропении (количество лейкоцитов менее 500/мкл) в дополнение к антидиарейной терапии с профилактической целью внутрь назначаются антибиотики широкого спектра действия.

В период лечения иринотеканом не следует принимать препараты на основе зверобоя (Hypericum perforatum) противоэпилептические препараты (карбамазепин фенобарбитал и фенитоин) атазанавир и кетоконазол которые изменяют клиренс иринотекана. Лоперамид не следует назначать профилактически в том числе больным у которых диарея отмечалась во время предыдущих введений иринотекана.

Пациента необходимо заранее предупредить о возможности развития у него отсроченной диареи. Пациенты должны сразу информировать своего врача о возникновении диареи и немедленно начать соответствующее лечение.

При неадекватном лечении диареи может развиться состояние угрожающее жизни больного особенно если диарея развилась на фоне нейтропении.

Пациентам с фебрильной нейтропенией (температура тела ≥ 38°С и количество нейтрофилов ≤1000/мкл) должно быть безотлагательно начато введение антибиотиков широкого спектра действия в условиях стационара.

Острый холинергический синдром обычно возникающий во время введения препарата или в первые 24 часа после введения быстро и эффективно купируется подкожным введением 025 мг атропина (соблюдать осторожность у больных с бронхиальной астмой).

Лекарственная форма препарата в качестве вспомогательного вещества содержит сорбитол в связи с чем Иринотекан нельзя применять у пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы.

Во время лечения Иринотеканом и по крайней мере в течение трех месяцев после прекращения терапии должны применяться надежные меры контрацепции.

При попадании Иринотекана на кожу или слизистые оболочки кожу следует немедленно промыть водой с мылом слизистые оболочки просто водой.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Форма выпуска/дозировка:

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл.

Упаковка:

По 2 мл (только для «С.К. Синдан-Фарма С.Р.Л.» Румыния) или по 5 мл во флаконы боросиликатного темного стекла типа I (Eur.Ph.) номинального объема 5 мл герметично укупоренные бромбутиловой резиновой пробкой типа I (Eur.Ph.) с обкаткой колпачком алюминиевым с полипропиленовым диском. Флаконы могут быть покрыты прозрачным защитным слоем из термоусадочной пленки.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

Производитель

С.К.Синдан-Фарма С.р.Л., 11th Ion Mihalache blvd, Sector 1, Zip Code 011171, Bucharest, Romania, Румыния

Источник