Альбумин что за лекарство

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

раствор для инфузий

Состав

Один литр раствора содержит:

Альбумин человека, произведенный из человеческой плазмы крови венозного происхождения. Препарат содержит 200 г/л альбумина.

натрия каприлат 6,0 г

натрия хлорид 9,0 г/л

вода для инъекций до 1 л

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Показания:

Шок (травматический операционный токсический) ожоги сопровождающиеся дегидратацией и «сгущением» крови; гипопротеинемия гипоальбуминемия развивающиеся при алиментарной дистрофии нефротическом синдроме гломерулонефрите циррозе печени длительно текущих гнойных процессах поражении желудочно-кишечного тракта с нарушением всасывания или проходимости.

Противопоказания:

Повышенная индивидуальная чувствительность гиперволемия хроническая сердечная недостаточность II-IV функционального класса по NYHA отек легких тяжелая анемия.

С осторожностью:

Почечная недостаточность кровотечение тромбоз артериальная гипертензия.

Беременность и лактация:

Раствор альбумина следует применять во время беременности и в период грудного вскармливания только если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода или ребёнка.

Способ применения и дозы:

20 % раствор альбумина внутривенно капельно со скоростью не более 40-50 капельв минутуразовая доза определяется индивидуально с учетом возраста и тяжестисостояния больного; но не более 100 мл.

В педиатрической практике альбумин 20 % назначается в дозе не более 3 мл/кг массы тела.

У пожилых людей следует избегать применения 20 % раствора альбумина так как это может привести к перегрузке сердечно-сосудистой системы.

Побочные эффекты:

Аллергические реакции (крапивница анафилактический шок) озноб гипертермия боли в поясничной области.

Передозировка:

При слишком высокой дозе или скорости введения инфузионного раствора может развиться гиперволемия.

При первых клинических признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль одышка переполнение яремных вен) или при повышении артериального давления повышенном венозном давлении и отеке легких следует немедленно прекратить инфузию и проводить постоянный мониторинг показателей гемодинамики пациента.

Взаимодействие:

Совместим со стандартными электролитными и углеводными растворами для внутривенных инфузий.

Препарат не следует смешивать с белковыми гидролизатами растворами аминокислот с растворами содержащими спирт.

Особые указания:

Перед использованием необходимо произвести визуальный контроль препарата и упаковки: раствор должен быть прозрачным не содержащим каких-либо включений стеклянная упаковка должна быть герметична без трещин. В истории болезни необходимо зарегистрировать данные этикетки (наименование препарата предприятие-изготовитель номер серии дату изготовления). После вскрытия бутылки раствор сразу же использовать. Неиспользованный раствор хранению не подлежит.

Введение препарата при дегидратации; возможно только после предварительного обеспечения достаточного поступления жидкости (внутрь или парентерально).

Необходимо постоянно контролировать состояние пациента чтобы избежать перегрузки системы кровообращения или гипергидратации.

При использовании лекарственных препаратов приготовленных из человеческой плазмы невозможно полностью исключить риск передачи известных и пока неизвестных вирусных инфекций.

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

По 50 мл и 100 мл в бутылках стеклянных для крови трансфузионных и инфузионных препаратов. По 1 бутылке в пачке картонной вместе с инструкцией по применению.

По 10 и 20 мл в ампулах. По 10 или 5 ампул в пачке картонной вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:

При температуре от 2 до 10 °С. В недоступном для детей месте.

Срок годности:

5 лет. По истечении срока годности не применять.

Условия отпуска

Производитель

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Челябинская областная станция переливания крови» (ГБУЗ «ЧОСПК»), 454076, г. Челябинск, ул. Воровского, д. 68, Россия

Источник

Альбумин РНПЦ ТиМБ : инструкция по применению

Описание

Прозрачная жидкость от желтого до светло- коричневого или зеленого цвета.

Бутылка 30 мл содержит альбумина.

Бутылка 50 мл содержит альбумина.

Бутылка 200 мл содержит альбумина.

Бутылка 100 мл содержит альбумина.

Бутылка 200 мл содержит альбумина.

Бутылка 50 мл содержит альбумина.

Бутылка 100 мл содержит альбумина.

Вспомогательные вещества: натрия каприлат, натрия хлорид, вода для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Кровезаменители и белковые фракции плазмы крови.

Альбумин составляет более половины от общего содержания белка в плазме крови человека; около 10% активности по синтезу белков в печени приходится на альбумин.

В состав белковой молекулы альбумина входят 575 аминокислот, в том числе глицин, валин, лейцин, фенилаланин, тирозин, триптофан, серин, треонин и др. Молекулярный вес альбумина – 68000 дальтон. Наличие в его молекуле 17 сульфатных мостиков обеспечивает высокую устойчивость к денатурирующему влиянию температуры и спирта.

Раствор альбумина 50 мг/мл является изоонкотическим, а растворы альбумина 100 мг/мл и 200 мг/мл являются гиперонкотическими по отношению нормальному онкотическому давлению плазмы крови.

Альбумин является важнейшей белковой фракцией плазмы крови. Наиболее значимой физиологической функцией альбумина является поддержание онкотического (коллоидно-осмотического) давления крови. Введение альбумина в кровеносное русло способствует увеличению объема циркулирующей крови (ОЦК) за счет притока жидкости в сосуды. альбумина увеличивают ОЦК на 500 мл.

Из плазмы альбумин поступает в основные внесосудистые депо: интерстициальное пространство кожи, мышц и органов, где содержится 60% запасов альбумина.

Альбумин может обратимо связываться с катионами и анионами, а также различными токсическими веществами, на чем основаны его транспортная (перенос питательных веществ, биологически активных субстанций, гормонов, ферментов, лекарственных средств, продуктов метаболизма, микроэлементов) и дезинтоксикационная функции.

При нормальных условиях общий пул заменяемого альбумина составляет 4-5 г/кг массы тела, из которых 40-45% присутствует внутривенно и 55-60% во внесосудистом пространстве. Повышенная проницаемость капилляров изменяет кинетику лекарственного средства, и нормальное распределение альбумина нарушается в таких условиях, как тяжелые ожоги или септический шок.

Средний период полураспада альбумина, при нормальных условиях, составляет около 19 дней. Баланс между синтезом и разрушением обычно достигается с помощью регулирования обратной связи. Элиминация преимущественно происходит внутриклеточно и за счет протеаз лизосом.

У здоровых людей, менее 10% введенного альбумина покидает внутрисосудистое пространство в течение первых 2 часов после инфузии. Биологическое время полураспада сывороточного альбумина составляет 7-20 дней. Считается, что ежедневно в организме расходуется от 10 до альбумина, то есть количество равное его синтезу.

После внутривенного введения раствора полное распределение альбумина происходит через 10-15 минут, 50% его выводится из организма через 24 часа, в течение 2-4 суток содержание альбумина остается на одном уровне, интенсивно снижаясь к концу пятых суток.

Существует значительный диапазон влияния альбумина на объем плазмы. У некоторых пациентов объем плазмы может оставаться увеличенным в течение нескольких часов. Тем не менее, при некоторых патологических состояниях (сепсис, термические и радиологические поражения, ожоги и др.), альбумин покидает кровоток и попадает в интерстициальное пространство в значительных количествах с непредсказуемой скоростью, что неблагоприятно влияет на функцию легких.

Восстановление и поддержание объема циркулирующей крови, в случаях, когда имеется дефицит объема.

Выбор Альбумина, а не синтетического коллоида, будет зависеть от клинической ситуации у каждого конкретного пациента.

В клинической практике Альбумин используется при следующих заболеваниях и патологических состояниях:

тяжелая гипотония, если повышенная проницаемость капилляров не выражена, а лимит дозы синтетического коллоида уже достигнут;

гипоальбуминемия и гипопротеинемия (общий белок ниже 60 г/л, альбумин менее 35 г/л);

острая почечная недостаточность, нефротический синдром;

тяжелые ожоги (кроме первых 24 ч, см. раздел «Меры предосторожности»);

шок травматического, токсического, гнойно-септического, операционного, геморрагического, гиповолемического характера;

заболевания печени, сопровождающиеся нарушением ее альбуминсинтезирующей функции;

повышенное внутричерепное давление (см. раздел «Меры предосторожности»);

гипербилирубинемия и гемолитическая болезнь у новорожденных детей (см раздел «Применение у детей»);

операции с использованием искусственного кровообращения;

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, а также другие болезни желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся гипоальбуминемией и гипопротеинемией.

Альбумин применяется при операциях, в которых используется искусственное кровообращение.

Концентрацию раствора альбумина, дозировку и скорость инфузии следует подбирать индивидуально в каждом конкретном случае.

Дозу лекарственного средства для каждого пациента устанавливают индивидуально. Она зависит от веса и возраста пациента, тяжести травмы или болезни, продолжительности потери жидкости и белка. Обычно это 1-2 мл/кг раствора с содержанием активного вещества 100 мг/мл. Такую дозу вводят ежедневно или через день, вплоть до момента достижения эффекта.

Для определения необходимой дозы должен приниматься во внимание уровень достаточности объёма циркулирующей плазмы, а не уровень альбумина.

Альбумин вводится преимущественно внутривенно капельно, в отдельных случаях – струйно. Растворы с содержанием 50 мг/мл, 100 мг/мл и 200 мг/мл активного вещества вводят со скоростью, составляющей 50-60 капель в минуту. Скорость инфузии должна быть скорректирована в соответствии с индивидуальными обстоятельствами и показаниями. При обменном замещении плазмы скорость инфузии может быть выше и должна соответствовать скорости удаления.

Раствор альбумина 100 мг/мл вводят со скоростью в пределах 40 капель в минуту, при шоках для быстрого поднятия кровяного давления – струйно (скорость введения 100 мл за 5-10 минут).

В педиатрической практике с учетом концентрации альбумина в растворе объемы должны рассчитываться в миллилитрах на килограмм массы тела (не более 3 мл/кг массы тела ребенка).

При введении Альбумина, должны контролироваться регулярно гемодинамические показатели:

артериальное давление и частота пульса,

центральное венозное давление,

При введении раствора альбумина следует контролировать концентрацию натрия и калия в плазме крови пациента и предпринимать соответствующие меры для восстановления или поддержания баланса этих электролитов. При этом следует учитывать, что концентрация натрия в растворах 50 мг/мл и 200мг/мл одинаковая.

Поскольку раствор альбумина 200 мг/мл способен эффективно повышать коллоидно-осмотическое давление, в процессе его введения следует мониторировать состояние пациента с целью своевременного выявления перегрузки кровообращения и гипергидратации.

Альбумин не рекомендуется использовать, если визуально определяется мутность раствора, изменения цвета, наличие взвеси, осадка. Это может означать, что белок является нестабильным или раствор загрязнен. Не следует использовать раствор, который подвергался замораживанию. Лекарственное средство возможно применять только при наличии сохранности этикетки.

Для предотвращения возможного бактериального заражения запрещено использовать предварительно открытые, треснувшие или поврежденные, плохо укупоренные бутылки с раствором альбумина.

До введения раствор альбумина необходимо выдержать при комнатной температуре.

Результаты визуального осмотра и данные этикетки (наименование лекарственного средства, предприятие-изготовитель, номер серии, номер бутылки, срок годности) необходимо регистрировать в истории пациента больничной организации здравоохранения.

Инфузию следует производить сразу после вскрытия бутылки. Неиспользованный раствор альбумина необходимо утилизировать в соответствии с установленными требованиями. Если бутылка с раствором была использована не полностью, то повторное его применение запрещается. Любое количество раствора альбумина, оставшегося в бутылке после введения, должно быть уничтожено.

Легкие реакции, такие как покраснение лица, крапивница, лихорадка, тошнота встречаются редко. Эти реакции обычно быстро исчезают, когда скорость инфузии замедляется или инфузия прекращается. Очень редко наблюдается тяжелые реакции, такие как анафилактический шок. В случае тяжелых реакций, инфузия прекращается и должно быть начато соответствующее лечение.

Следующие нежелательные реакции наблюдались при применении растворов человеческого альбумина во время постмаркетинговой фазы и, поэтому, могут также ожидаться для растворов лекарственного средства Альбумин.

*Не может быть оценена на основе имеющихся данных.

В редких случаях могут наблюдаться тяжелые реакции, такие как анафилактический шок. В случае тяжелых реакций, следует немедленно прекратить инфузию раствора альбумина и, не извлекая иглы из вены, начать внутривенное введение раствора натрия хлорида 0,9% для инфузий. Необходимо срочно применить стандартное противошоковое лечение.

Источник

Альбумин : инструкция по применению

Лекарственная форма

Раствор для инфузий 10%, 20 мл, 100 мл, 200 мл

Состав

1 л раствора содержит

активное вещество – альбуминовая фракция плазмы человека 100.0 г,

вспомогательные вещества: натрий каприловокислый(каприлат натрия),

Описание

Прозрачная жидкость от желтого до светло-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Плазмозамещающие и перфузионные растворы

Препараты плазмы крови и плазмозамещающие препараты.

Фармакологические свойства

Альбумин синтезируется преимущественно печенью. Ежедневно в печени синтезируется 10-16 г альбумина. В норме плазма крови содержит 40-50г/л альбуминов, что составляет 55-60% от общего содержания белков. Считается, что ежедневно в организме расходуется от 10 до 16 г альбумина, то есть количество равное его синтезу, при этом только около 20% или более его подвергается катаболизму в пищеварительном тракте.

Общее количество альбумина, находящегося в сосудистом русле, приблизительно равно 120 г, а во внесосудистом пространстве – 180 г. Раствор альбумина, введенный в сосудистое русло, в большом количестве перемещается в интерстициальное пространство.

Биологическое время полураспада сывороточного альбумина составляет от 7 до 20 дней. Полное распределение альбумина после внутривенного введения происходит через 10-15 минут, 50% его выводится из организма через 24 часа, в течение 2-4 суток содержание альбумина остается на одном уровне, интенсивно снижаясь к концу пятых суток.

Расщепление молекулы альбумина до аминокислот с их последующим использованием организмом для синтеза собственных белков составляет 50-60 суток, поэтому его нецелесообразно использовать для парентерального питания.

Раствор альбумина – плазмозамещающий препарат, получаемый путем фракционирования человеческой плазмы, которая прошла контроль на отсутствие вирусов гепатитов В и С, ВИЧ-1,2, возбудителя сифилиса.

Поддерживает коллоидно-осмотическое (онкотическое) давление крови, увеличивает объем циркулирующей крови, способствует восстановлению нарушенной центральной и периферической гемодинамики, повышает артериальное давление за счет привлечения и удержания в сосудистом русле жидкости из интерстициального пространства. Каждый грамм альбумина при введении препарата привлекает в сосудистое русло от 16 до 23мл интерстициальной жидкости. Альбумин хорошо связывает и удерживает воду в сосудистом русле благодаря гидрофильности его молекул, обеспечивая, таким образом, поддержание объема циркулирующей крови.

Альбумин обладает амфотерными свойствами – в зависимости от рН среды он проявляет кислотные или основные свойства. Связывая катионы и анионы, способствует восстановлению водно-электролитного равновесия.

Обладает дезинтоксикационными свойствами, так как свободные радикалы, повреждающие ткани при многих патологических состояниях, нейтрализуются в результате связывания с альбумином, способствующего их утилизации.

Способность альбумина к комплексообразованию обеспечивает связывание и перенос с кровью продуктов обмена веществ, микроэлементов, витаминов, гормонов, лекарственных веществ.

Является источником белка.

Показания к применению

— шок (гиповолемический, геморрагический, травматический, операционный, токсический, гнойно-септический) с целью увеличения ОЦК при дегидратации и «сгущении» крови

— гипопротеинемия и гипоальбуминемия любого генеза (снижение содержания альбумина в плазме ниже 30 г/л, либо при снижении общего белка ниже 50 г/л), сопровождающаяся уменьшением онкотического давления (ниже 15 мм рт.ст.) с сопутствующим отёком тканей или без него

— лечебныйплазмаферез при замещении больших объемов удаляемой плазмы (более 50 %)

Способы применения и дозы

Раствор альбумина 10% вводят внутривенно капельно или струйно в объеме 200 – 300 мл.

Разовая доза препарата зависит от исходного состояния и возраста больного.

Альбумин 10% раствор следует вводить со скоростью не выше 40 капель в минуту.

Струйное введение раствора альбумина допустимо при шоках различного генеза для быстрого повышения артериального давления.

В пожилом возрасте следует избегать быстрого введения раствора альбумина, таккак это может привести к перегрузке сердечно-сосудистой системы.

Побочные действия

— аллергическая реакция в виде гиперемии кожи (прилив крови к лицу) и чувства жара, крапивницы

— повышение температуры тела

— тошнота, рвота, гиперсаливация

Эти реакции, как правило, быстро проходят при уменьшении скорости инфузии или ее прекращении.

В очень редких случаях могут иметь место очень тяжелые реакции вплоть до анафилактического шока. В этих случаях инфузию следует прекратить и немедленно начать проведение необходимой терапии.

— ангионевротический отек, эритематозная сыпь, анафилактический шок

— состояние спутанности сознания, головная боль

— тахикардия, брадикардия, гипертония

— лихорадка, озноб, повышенная потливость

Противопоказания

— гиперчувствительность к альбумину в анамнезе

— хроническая сердечная недостаточность II-III степени

— ренальная и постренальная анурия

— анемия тяжелой степени

— варикозное расширение вен пищевода

— кровоизлияния в мозг

— продолжающееся внутреннее кровотечение (особенно коагулопатическое, тромбоцитопеническое)

Лекарственные взаимодействия

Альбумин нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами, компонентами крови (например, эритроцитарной массой). Альбумин нельзя разводить водой для инъекций, так как это может привести к гемолизу при его применении.

При одновременном применении альбумина с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) повышается риск развития артериальной гипотензии. Сульфаниламиды, связанные с альбумином, в значительной степени утрачивают свое антибактериальное действие. Препараты декстрана могут резко снижать способность альбумина транспортировать другие лекарства, уменьшая их лечебную эффективность, и ослабляют детоксикационную функцию альбумина.

Специфическое взаимодействие альбумина с другими препаратами неизвестно.

Особые указания

Перед переливанием раствора альбумина врач должен провести визуальный осмотр препарата и содержащих его емкостей. Раствор должен быть прозрачным и не должен содержать взвеси и осадка. Препарат считается пригодным для использования при условии сохранения герметичности и укупорки, отсутствии трещин на флаконах, ампулах, сохранности этикетки. Результаты визуального осмотра и данные этикетки (наименование препарата, предприятие-изготовитель, номер серии) регистрируются в истории болезни.

После вскрытия флакона раствор сразу же использовать. Неиспользованный раствор хранению не подлежит.

Пациентам с дегидратацией перед введением альбумина обеспечить достаточное поступление жидкости в организм. С осторожностью применяют у пациентов со сниженным сердечным резервом из-за повышенного риска развития острой сердечной недостаточности.

Плазма донорской крови, используемая для фракционирования и приготовления препарата, свободна от вирусов ВИЧ-1,2, гепатитов В, С, возбудителя сифилиса. Препарат в процессе производства подвергается вирус-инактивации путем термостатирования при температуре +600С в течение 10 часов, что исключает вероятность заражения трансмиссивными инфекциями при его применении.

Состояния, при которых применение альбумина не обосновано

При хроническом нефрозе переливаемый раствор альбумина быстро элиминируется почками, не успевая оказать влияние на основное повреждение ткани почки. Изредка альбумин применяется при остром нефрозе. Рассматривать инфузии альбумина в качестве источника белкового питания у больных с хроническим циррозом печени, нарушением всасывания в кишечнике, хроническим панкреатитом или с дефицитом массы тела вследствие голодания не оправдано.

Применение в педиатрии

Необходимо учитывать тот факт, что у детей физиологический объем плазмы зависит от возраста.

Беременность и период лактации

При беременности применение альбумина возможно только в случае крайней необходимости. Данные о безопасности применения альбумина в период лактации отсутствуют.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования по изучению влияния альбумина на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами не проводились.

Передозировка

В случаях, когда доза и скорость инфузии чрезмерно высокие или не соответствуют параметрам кровообращения пациента, возможно развитие гиперволемии и характерной для нее перегрузки сердечно-сосудистой системы.

Симптомы: одышка, набухание яремных вен, головная боль. Возможно также повышение артериального и/или центрального венозного давления, развитие отека легких.

Лечение: при первых же проявлениях симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы следует немедленно прекратить введение препарата и установить постоянный контроль параметров кровообращения. По показаниям – проведение симптоматической терапии (антигистаминные, кардиотонические средства, глюкокортикоиды, вазопрессорные препараты). Специфические антидоты отсутствуют.

Форма выпуска и упаковка

По 20 мл в ампулах, 100, 200 мл в бутылках стеклянных для крови и трансфузионных препаратов вместимостью 100, 250 мл. Бутылки герметически закрывают пробками резиновыми, обжимают колпачками алюминиевыми. На бутылки и ампулы наклеивают этикетки из бумаги эти-кеточной.

По одной бутылке или по 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробки из картона коробочного.

Источник

Альбумин человека (10%)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для инфузий 5%,10%, 20 % по 20мл, 50 мл, 100 мл, 200 мл

Состав

1 л раствора содержит, в граммах

альбумин человека 50,0 100,0 или 200,0

Описание

Прозрачная жидкость желтого, янтарного или зеленоватого оттенка, без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Препараты плазмы крови плазмазамещающие препараты Альбумин

Фармакологические свойства

В обычных условиях среднее время полувыведения альбумина составляет 19 дней. Выведение происходит преимущественно внутриклеточно за счет активности лизосомальных протеаз. Полное распределение альбумина после внутривенного введения происходит через 10 –15 минут, 50% его выводится из организма через 24 часа, в течение 2 – 4 суток содержание альбумина остается на одном уровне, интенсивно снижаясь к концу пятых суток.

Альбумин – плазмозамещающее средство, препарат крови, в организме выполняющий ряд функций. Основная его функция – поддержание коллоидно-осмотического (онкотическое) давления крови. Раствор Альбумина является эффективным средством коррекции гипоальбуминемии различного генеза (восполняет дефицит альбумина плазмы), восстановления коллоидно-онкотического давления, нарушенной центральной и периферической гемодинамики (быстро повышает артериальное давление (АД) и объем циркулирующей плазмы (ОЦК) за счет увеличения перехода тканевой жидкости в кровяном русле), водно-электролитного равновесия, способствует лучшему усвоению лекарственных средств, обладает дезинтоксикационными свойствами. Альбумин связывает и транспортирует внутри организма пигменты (билирубин), жирные кислоты, ионы некоторых металлов, лекарственные вещества. Кроме того, альбумин связывает и инактивирует токсины, как бактериального происхождения, так и образующиеся в процессе обмена веществ. Связывает и выводит из организма магний, цинк, никель, свинец, ртуть, ацетаты, бикарбонаты, нитраты, цитраты.

Раствор альбумина 5% изоонкотичен нормальной плазме. Введение этого препарата при нормальном уровне альбумина в плазме снижает вязкость циркулирующей крови, улучшает микроциркуляцию. При гипоальбуминемии повышает его уровень в плазме.

Раствор альбумина 10% обладает гиперонкотическим действием, повышая онкотическое давление циркулирующей крови и увеличивая реабсорбцию интерстициальной воды в сосудистое русло. Повышает и стабилизирует кровяное давление за счет увеличения объема реабсорбируемой из интерстиция жидкости, уменьшает отеки.

Раствор альбумина 20% является гиперонкотическим раствором, активно привлекающим жидкость из интерстициального пространства за счет усиления реабсорбции. Повышает и стабилизирует кровяное давление за счет увеличения объема циркулирующей крови (ОЦК), уменьшает отеки.

Показания к применению

— лабораторно подтвержденная гипопротеинемия или гипоальбуминемия любого генеза (снижение содержания альбумина в плазме ниже 30 г/л, либо уровня коллоидно-онкотического давления ниже 15 мм рт.ст., либо снижение содержания общего белка ниже 50 г/л)

— шок (гиповолемический, геморрагический, травматический, операционный, токсический, гнойно-септический) с целью увеличения ОЦК при дегидратации и «сгущении» крови

-при выраженном отеке головного мозга травматического и не травматического генеза (даже при нормальных лабораторных показателях)

-длительно протекающие гнойно-септические состояния с развитием белкового дефицита

— нефротический синдром при нефритах

— острая печёночная недостаточность; острый некроз печени (как с целью поддержания онкотического давления плазмы, так и с целью связывания избыточного количества свободного билирубина в плазме крови)

— асцит (для поддержания объёма циркулирующей крови)

— операции с использованием искусственного кровообращения

— лечебный плазмаферез при замещении больших объемов удаляемой плазмы (более 50%), гемодиализ

— острый респираторный дистресс синдром взрослых (при волемической перегрузке совместно с диуретиками)

— проведение предоперационной гемодилюции и заготовка компонентов аутокрови

Способ применения и дозы

Концентрация препарата, дозировка и скорость инфузии подбираются в соответствии с индивидуальными особенностями пациента.

Раствор альбумина вводят внутривенно капельно или струйно взрослым и детям. Рекомендуется проведение мониторинга концентрации альбумина в плазме крови, контролировать показатели гемодинамики. Скорость вливания следует подбирать в зависимости от состояния пациента и показания. При обменном переливании плазмы скорость вливания может быть выше и должна соответствовать скорости удаления.

Максимальная разовая доза препарата зависит от концентрации раствора альбумина, исходного состояния и возраста больного. Растворы альбумина 5% вводят в дозе 200-300 мл, при необходимости доза 5% раствора может быть увеличена до 500-800 мл. Максимальная разовая доза 20% раствора альбумина может быть ограничена 100 мл. Струйное введение растворов альбумина допустимо при шоках различного генеза для быстрого повышения артериального давления. В пожилом возрасте следует избегать применения концентрированных (20%) растворов и быстрого введения растворов 5% альбумина, так как это может привести к перегрузке сердечно-сосудистой системы.

Для терапии гиповолемического шока применяемый объем и скорость инфузии должны быть адаптированы к ответу конкретного пациента. Необходимо следить за гемодинамическими показателями пациента, соблюдать обычные меры предосторожности с целью недопущения волемической перегрузки системы кровообращения.

Терапия при ожогах

После ожогового повреждения (обычно больше чем 24 часа спустя) существует точное соответствие между количеством вливаемого альбумина и получающимся увеличением осмотического коллоидного давления плазмы. Целью должна быть способность поддерживать концентрацию альбумина плазмы 2,5±0,5 г/л с онкотическим давлением плазмы разным 20 мм ртутного столба (эквивалентно общей концентрации белка равной 5,2 г/л). Продолжительность терапии определяется потерей белка из обожженных областей и с мочой. Кроме того, необходимо начать зондовое или парентеральное питание аминокислотами, поскольку долговременное применение альбумина не следует считать источником питания. Оптимальный режим трансфузионной терапии обширных ожогов (назначение коллоидов и солевых растворов) не установлен. Как правило, в первые 24 часа, после термического повреждения переливаются большие объёмы солевых растворов для восстановления уменьшенного объёма интерстициальной (внеклеточной) жидкости. Спустя 24 часа растворы альбумина можно применять с целью поддержания коллоидного онкотического давления плазмы.

Гипопротеинемия с отёком тканей или без него

Если основная патология, приведшая к гипопротеинемии, может быть скорректирована, применение альбумина необходимо считать чисто симптоматическим или поддерживающим. Обычная суточная доза альбумина для взрослых составляет от 50 до 75 г (0,5-1 г/кг) и для детей 25 г. Пациентам с сильной гипопротеинемией, которые продолжают терять альбумин, могут потребоваться большие количества. Поскольку у пациентов с гипопротеинемией обычно приблизительно нормальный объем крови, скорость инфузии альбумина не должна превышать 2 мл/мин поскольку более быстрая инфузия может вызвать нарушения кровообращения и отек легких.

В ходе обширной хирургической операции пациенты могут терять более половины циркулирующего в русле крови альбумина, что сопровождается снижением онкотического давления с развитием отечного синдрома или без него. Подобная ситуация может также наблюдаться при сепсисе у больных отделений интенсивной терапии. В таких случаях применение альбумина прямо показано.

Острый респираторный дистресс синдром взрослых (РДСВ) РДСВ характеризуется недостаточной доставкой кислорода, обусловленной интерстициальным отёком лёгких, и является осложнением шока и острой массивной кровопотери, а также черепно-мозговой травмы. Если при этом имеются клинические признаки, указывающие одновременно на гипопротеинемию и волемическую перегрузку, то назначение альбумина совместно с диуретиком является важнейшим звеном интенсивной инфузионной терапии.

Современные аппараты искусственного кровообращения (АИК) требуют для заполнения сравнительно небольших объёмов. Показано, что предоперационная гемодилюция у пациентов, достигаемая использованием альбумина и кристаллоидов, безопасна и хорошо переносится. Предел, до которого уровень гематокрита и альбумина плазмы могут быть безопасно снижены, не установлен, однако общепринятой практикой является использование альбумина и кристаллоидов для заполнения АИК до достижения уровня гематокрита 20% и концентрации альбумина плазмы 2,5 г/л.

Гемолитическая болезнь новорожденных

Альбумин может быть назначен при использовании плазмообмена в терапии гемолитической болезни новорожденных с целью связывания свободного билирубина для уменьшения риска осложнений, обусловленных желтухой и гемолизом. Доза 1 г/кг массы тела назначается примерно за час до начала процедуры обменной трансфузии. Необходимо соблюдать осторожность при наличии исходной гиперволемии у детей.

Альбумин не является обязательной частью протокола проведения стандартного гемодиализа при хронической почечной недостаточности, но он может быть показан при развитии шока или гипотонии у этих пациентов. Обычно в таких ситуациях переливают 100 мл альбумина 20%. Необходимо избегать волемической перегрузки, часто наблюдаемой у подобных больных (именно поэтому они не могут переносить инфузию больших объёмов солевых растворов).

Для лечения отека мозга используются гиперонкотический 20% раствор альбумина.

Побочные действия

Они обычно проходят самостоятельно при уменьшении скорости или прекращении введения препарата.

-анафилактическая реакция, реакции гиперчувствительности: крапивница, ангионевротический отек, эритематозная сыпь

— состояние спутанности сознания, головная боль

Противопоказания

— индивидуальная непереносимость (в т.ч. гиперчувствительность в анамнезе) альбумина

— продолжающееся внутреннее кровотечение

— ренальная и постренальная анурия

— варикозное расширение вен пищевода

Лекарственные взаимодействия

Связывание альбумина с салицилатами, барбитуратами, фенилбутазоном приводит к тому, что только часть введенной дозы этих препаратов дает незамедлительный эффект, сульфаниламиды, пенициллины в значительной мере утрачивают свое антибактериальное действие. Не рекомендуется смешивать препарат с растворами аминокислот, гидролизатами, спиртосодержащими смесями, цельной кровью, эритроцитной массой и водой для инъекций. Раствор альбумина не рекомендовано разводить водой для инъекций, т.к. у пациента возможно возникновение гемолиза.

Раствор альбумина 20% при необходимости можно разводить физиологическим раствором или 5% раствором декстрозы.

Особые указания

При подозрении на аллергические или анафилактические реакции следует немедленно прекратить введение препарата и начать соответствующее лечение. В случае шока следует начать противошоковое лечение в соответствии с действующими стандартами лечения.

При проведении инфузии препарата необходимо обеспечить тщательный и регулярный контроль параметров кровообращения, в т.ч. АД, ЧСС, центрального венозного давления, диуреза, концентрации электролитов в плазме, гематокрита/гемоглобина.

При введении раствора альбумина следует контролировать концентрацию натрия и калия в плазме крови пациента и предпринимать соответствующие меры для восстановления или поддержания баланса этих электролитов.

При необходимости замещения сравнительно больших объемов требуется контроль показателей свертывания крови и гематокрита. Следует обеспечить соответствующее замещение других компонентов крови (факторов свертывания, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).

Если дозировка и скорость инфузии не соответствуют особенностям кровообращения пациента, то возможно возникновение гиперволемии. При первых клинических признаках сердечно-сосудистой перегрузки (головная боль, одышка, застой крови в яремной вене) или повышении кровяного давления, увеличении венозного давления или отеке легких следует немедленно прекратить введение препарата.

Растворы альбумина применяют после согревания до комнатной температуры (20-25ºС). При введении больным с гипотермией или угрозой ее развития растворы альбумина могут согреваться до температуры 30-35ºС непосредственно перед введением при помощи «in line» подогревателей.

Перед применением раствор препарата следует внимательно осмотреть. Допускается к применению только совершенно прозрачный раствор альбумина, не содержащий взвеси и осадка, при условии сохранения герметичности и укупорки, отсутствии трещин на бутылках и ампулах, сохранности этикетки.

Инфузия производится сразу после вскрытия флакона (ампулы), после чего заполняется «Протокол трансфузии компонентов и препаратов крови» и вкладывается в медицинскую карту стационарного или амбулаторного больного.

Неиспользованный остаток препарата необходимо уничтожить.

Перед переливанием растворов альбумина необходимо проведение биологической пробы: однократно переливается 60 капель (2-3 миллилитра) раствора в течение 1-2 минут, затем переливание прекращается и в течение 3-х минут проводится наблюдение за пациентом. Процедура повторяется дважды под контролем общего состояния пациента. При отсутствии побочных реакций переливается необходимый объем раствора альбумина.

Беременность и лактация

Нет результатов клинических исследований о возможном побочном действии альбумина в период беременности и лактации. Имеющийся опыт клинического применения раствора альбумина не дает оснований ожидать какого-либо вредного воздействия на течение беременности, на плод или новорожденного, поскольку альбумин человека является нормальным компонентом плазмы крови человека.

Специальные предупреждения и меры предосторожности при применении препарата

При нарушении герметичности раствор должен быть уничтожен из-за опасности бактериального загрязнения. При помутнении раствора, наличии хлопьев или взвеси раствор не пригоден к употреблению!

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: при слишком высокой дозе и скорости вливания появляются такие признаки гиперволемии или перегрузки сердечно-сосудистой системы, как головная боль, одышка, переполнение яремных вен, повышение артериального давления, повышение центрального венозного давления, возможен отек легких.

Лечение: следует немедленно прекратить вливание и тщательно контролировать характеристики гемодинамики пациента. Проводиться симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл для 20% раствора альбумина по 50, 100 и 200 мл для 10% раствора, по 100 и 200 мл для 5% раствора в бутылки стеклянные для крови и трансфузионных препаратов вместимостью 50, 100, 250 мл по ГФ РК, том 1, 3.2.1 или ГОСТ 10782-85. с изм. 1-6.

Бутылки герметически закрывают пробками резиновыми марки 4Ц по ТУ9398-001-44111344-2005 или марок 25 П, 52-369/1 по ТУ 38-0062-69-80 или ТУ 38.106618-95, обжимают колпачками алюминиевыми по ГОСТ Р 51314-99. Ампулы запаивают.

На бутылки и ампулы наклеивают этикетки из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86Е или писчей по ГОСТ 18510-87 и помещают в коробки из картона коробочного марки А по ГОСТ 7933-90 или типа хром- эрзац по ТУ У 05509659-008-2000 бутылки – по одной, ампулы – по 5 штук вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 20С до 8 0С

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года при температуре не выше 25°С.

По истечении срока хранения не применять!

Продление срока годности запрещается!

Условия отпуска из аптеки

Производитель

РГП на ПХВ «Республиканский центр крови» МЗСР РК

Республика Казахстан, 050060, г.Алматы

ул. Утепова 1, тел. 8 (727) 246-58-59;

факс: (727) 246-09-11 Е-mail: info@rck.kz

Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

РГП на ПХВ «Республиканский центр крови» МЗСР РК

Источник