Альмагель зеленый и желтый в чем разница

Как выбрать Алмагель нужного цвета

Опубликовано в журнале:

«НОВАЯ АПТЕКА»; Апрель; 2011; стр. 2.

Чем хорош Алмагель?

Важным достоинством препарата Алмагель считается наличие в его составе невсасывающихся антацидов. Препарат содержит гидроксид алюминия и гидроксид магния, которые нейтрализуют соляную кислоту желудка и оказывают обволакивающее действие. По этой причине Алмагель дольше поддерживает необходимую кислотность в желудке и обладает более длительным временем действия. Он имеет стойкие буферные свойства (поддерживает рН 3,0-3,5), активно адсорбцирует пепсин, желчные кислоты, изолецитин, не имеет синдрома «кислотного рикошета».

Производитель предлагает три разновидности Алмагеля, каждая из которых целенаправленно действует на основные симптомы заболеваний ЖКТ. Препарат выпускается в упаковках трех разных цветов в зависимости от направленности действия.

Первостольнику достаточно выяснить основные симптомы, беспокоящие посетителя, чтобы определить, какую разновидность препарата ему предложить.

Оранжевый, желтый, зеленый

Алмагель (зеленый) содержит гидроксид алюминия и гидроксид магния. Он нейтрализует соляную кислоту, оказывает абсорбирующее и обволакивающее действие. Этот препарат можно посоветовать пациентам, жалующимся на изжогу. Зеленый пригодится тем, кто питается нерегулярно, часто всухомятку, например, студентам. Также его охотно купят люди старшего поколения, пенсионеры, которые знакомы с Алмагелем давно, ведь зеленый доступен по цене.

Источник

Алмагель ® А (Almagel ® A) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Активные вещества

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Алмагель ® А

Суспензия для приема внутрь белого или почти белого цвета, с характерным запахом лимона; при хранении на поверхности может образоваться слой прозрачной жидкости, при энергичном взбалтывании флакона гомогенность суспензии восстанавливается.

Фармакологическое действие

Инструкция одобрена Фармакологическим комитетом Минздрава России 02.03.2001.

Алмагель А нейтрализует свободную соляную кислоту в желудке, что приводит к уменьшению переваривающей активности желудочного сока. Не вызывает вторичной гиперсекреции желудочного сока. Оказывает местноанестезирующее, адсорбирующее и обволакивающее действие, уменьшает влияние повреждающих факторов на слизистую оболочку.

Терапевтический эффект после приема препарата наступает через 3-5 минут и продолжается в среднем 70 мин.

Алмагель А обеспечивает продолжительную местную нейтрализацию непрерывно отделяющегося желудочного сока и снижает содержание в нем соляной кислоты до оптимальных для лечения границ. Алюминия гидроксид подавляет секрецию пепсина, нейтрализует соляную кислоту, образуя хлорид алюминия, который в щелочной среде кишечника превращается в щелочные соли алюминия. Магния гидроксид также нейтрализует соляную кислоту, превращаясь в хлорид магния. Таким образом осуществляется противодействие эффекту алюминия гидроксида, вызывающего запор. Магния гидроксид и магния хлорид резорбируются в незначительной степени и практически не влияют на концентрацию ионов магния в крови.

Бензокаин оказывает эффективное и продолжительное местное болеутоляющее действие при выраженном болевом синдроме.

Входящий в состав препарата сорбитол способствует усиленному выделению желчи и проявляет легкий слабительный эффект, дополняя действие гидроксида магния.

Алмагель А не резко повышает рН содержимого желудка, буферирует его значение от 4.0–4.5 до 3.5–3.8 (физиологическое значение) в период между приемами. Препарат образует защитный слой, обеспечивая равномерное распространение на слизистой оболочке желудка активных веществ и оказывает длительное местное действие без последующего образования двуокиси углерода в желудке, которая, в свою очередь, является причиной метеоризма, чувства тяжести в области эпигастрия и вторичного усиления секреции соляной кислоты.

Согласно классификации Hodge и Sterner препарат при пероральном применении относится к слабо токсическим средствам и не обладает эмбриотоксическим, тератогенным и мутагенным эффектами. В отдельных случаях отмечали повышенные сухожильные рефлексы у новорожденных, чьи матери принимали препарат в течение длительного времени. Кроме того, у новорожденных существует опасность развития гипермагниемии, особенно при состоянии дегидратации, поэтому продолжительное применение препарата беременным и новорожденным не рекомендуется.

Фармакокинетика

Показания препарата Алмагель ® А

В комплексе лечебных мероприятий Алмагель А назначают больным диабетом.

Открыть список кодов МКБ-10

Режим дозирования

Внутрь. По назначению врача, по 1-3 дозировочные (чайные) ложки, в зависимости от остроты случая, 3-4 раза/сут за полчаса до еды и вечером перед сном.

Перед приемом флакон следует взбалтывать.

Побочное действие

Противопоказания к применению

Не назначать одновременно с сульфаниламидами из-за наличия в препарате бензокаина.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не рекомендуется назначать Алмагель А дольше 3 дней при беременности.

Избегать назначения кормящим матерям.

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Противопоказан: ранний детский возраст (до 1 месяца).

Особые указания

Интервал между приемом Алмагеля А и других лекарственных средств должен составлять 1-2 часа.

Не рекомендуется принимать препарат в дозах, превышающих 16 ложек в сутки, или, если применяют такую дозу, продолжительность курса лечения должна составлять не более 2 недель.

При длительном приеме препарата следует обеспечить достаточное поступление с пищей фосфора.

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения препарата Алмагель ® А

Источник

Алмагель : инструкция по применению

Состав

Вспомогательные вещества: раствор перекиси водорода (30%), сорбитол, гидроксиэтилцеллюлоза, метилпарагидроксибензоат, пропилиарагидроксибензоат, бутилпарагидроксибензоат, сахарин натрий, пропиленгликоль, макроголь 4000, лимонное масло, этиловый спирт 96%, вода очищенная.

Описание

суспензия белого или почти белого цвета. При хранении на поверхности может выделяться слой прозрачной жидкости. При энергичном взбалтывании содержимого флакона гомогенность суспензии восстанавливается.

Фармакотерапевтическая группа

АТС код – А02АВ10. Антацидные средства, соединения алюминия.

Алмагель — препарат, снижающий повышенную кислотность желудочного сока. Он представляет собой сбалансированную комбинацию гидроксидов алюминия и магния, которые нерастворимы и почти не поступают в организм. Алмагель оказывает местное действие на слизистую оболочку желудка, предохраняет ее от раздражающего действия кислот и других вредных веществ и пищи, снижает активность пепсина. Препарат снижает повышенную кислотность в пищеводе. Оказывает противовоспалительное и вяжущее действие на слизистую оболочку пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки. Вспомогательное вещество сорбитол имеет слабое ветрогонное и умеренное желчегонное действие, а также умеренный слабительный эффект.

Показания к применению

Симптоматическое лечение заболеваний пищеварительного тракта, сопровождающихся повышенной кислотностью желудочного сока: эзофагит, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), острый и хронический гастрит, гастролуоденит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, послерезекционный гастрит и гастроанастомозит при наличии гастроэзофагеального рефлюкса (изжоги).

Профилактически для уменьшения раздражающего и ульцерогенного действия некоторых лекарственных средств на слизистую оболочку пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки (например, кортикостероидов, нестероидных противовоспалительных средств).

Противопоказания

Применение препарата Ашиагель не рекомендуется при повышенной чувствительности к компонентам препарата, привычном запоре, болезни Альцгеймера, при выраженной боли в области живота неуточненного генеза, при подозрении на острый аппендицит, наличии язвенного колита, колостомии или илеостомии‚ при хронической диарее, геморрое, тяжелой почечной недостаточности, гипофосфатемии, в период кормления грудью, детям до 10 лет.

Предостережения при применении

При применении этого лекарственного средства имейте в виду следующее:

Не рекомендуется применение препарата:

у больных с тяжелым запором; при боли в желудке неясного происхождения и при подозрении на острый аппендицит; при наличии язвенного колита, дивертикулоза, колостомии или илеостомии (повышенный риск развития нарушений водно-электролитного баланса); хронического поноса; обострении геморроя;

при изменении кислотно-щелочного равновесия в организме и особенно при наличии метаболического алкалоза;

при циррозе печени;

при декомпенсированной застойной сердечной недостаточности;

при токсикозах беременных;

при почечной недостаточности (опасность развития гипермагниемии и алюминиевой интоксикации).

Пациентам нужно обратиться к врачу в случае уменьшения массы тела, возникновения затруднений при глотании или постоянном ощущении дискомфорта в животе, расстройствах пищеварения, которые появились впервые; или при изменении течения существующих нарушений пищеварения.

Гидроксид алюминия может привести к запору и магния гидроксид может привести к гипокинезии кишечника. Применение этого продукта в высоких дозах может вызвать или усугубить обструкцию кишечника и кишечную непроходимость, особенно у пациентов с повышенным риском таких осложнений, например, у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов пожилого возраста.

Применение антацидов, содержащих алюминий, больным пожилого возраста следует ограничивать.

При длительном применении препарата необходимо обеспечить поступление в организм достаточного количества фосфора, поскольку гидроксид алюминия связывается с фосфатами и снижает их всасывание из пищеварительного тракта. Повышается выведение кальция с мочой, что может привести к нарушениям кальциево-фосфатного равновесия и создать условия для развития остеомаляции (симптомы — жалобы на слабость и боль в костях).

Гидроксид алюминия может быть опасным при применении пациентами с порфирией, находящихся на гемодиализе.

Во время лечения не рекомендуется употребление алкоголя и кофеина из-за уменьшения действия препарата.

Так как алюминий концентрируется в нервной ткани, применение алюминий-содержащих антацидов у больных преклонного возраста и пациентах с болезнью Альцгеймера следует исключительно ограничивать. При приеме больными преклонного возраста возможно ухудшение течения существующих заболеваний костей и суставов.

При продолжительном приеме препарата (более 14 дней) необходим регулярный врачебный контроль и определение содержания магния в крови при лечении больных с почечной недостаточностью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Пожалуйста, информируйте Вашего врача или фармацевта, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, даже если они не были Вам прописаны.

При одновременном лечении, другие лекарственные средства следует принимать за 1-2 часа до или после приема Алмагеля.

Алмагель уменьшает кислотность желудочного сока, и это может влиять на действие большого числа лекарственных средств при одновременном приеме.

Алмагель уменьшает всасывание дигоксина‚ индометацина, салицилатов, хлорпромазина, фенитоина, резерпина, H2-блокаторов (циметидина, ранитидина, фамотидина), лансопразола, β-адреноблокаторов (например, атенолола, метопролола, пропранолола, хлорохина, циклина, дифлунизала‚ дифосфонатов, хинолонов (ципрофлоксацина, норфлоксацина, офлоксацина, эноксацина, грепафлоксацина), азитромицина, цефподоксима, пивампицилина, рифампицина, непрямых антикоагулянтов, барбитуратов, фексофенадина, натрия фторида, дипиридамола, залцитабина, желчных кислот (хенодеоксихолевой и урсодеоксихолевой кислот), пеницилламина, лансопрозола, гликозидов наперстянки, солей железа, препаратов лития, хинидина, мексилетина, фенотиазиновых препаратов, антибиотиков тетрациклинового ряда, линкозамидов, препаратов фосфора, противотуберкулезных препаратов (этамбутолу, изониазида (для перорального применения), хлорохина, гшококортикоидных препаратов (известно взаимодействие с преднизолоном и дексаметазоном), кайекселата и кетоконазола.

При одновременном приеме кишечнорастворимых препаратов повышенная щелочность желудочного сока может привести к ускоренному разрушению их оболочки и вызвать раздражение желудка и двенадцатиперстной кишки.

Алмагель может повлиять на результаты некоторых лабораторных и функциональных исследований и тестов: он снижает уровень желудочной секреции и, таким образом, изменяет результаты функционального исследования ее кислотности; изменяет результаты тестов с использованием технеция (Tc99)‚ например, сцинтиграфия костей и некоторые тесты для исследования пищевода, повышает сывороточный уровень фосфора, значения pH сыворотки и мочи.

Применение препарата и прием пищи и напитков

Препарат рекомендуется принимать неразбавленным. Нет данных о необходимости соблюдения особого режима питания или ограничения определенных видов пищевых продуктов или напитков при лечении этим препаратом.

Применение во время беременности и кормления грудью

Перед приемом каких-либо лекарственных средств, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или фармацевтом.

Нет клинических данных о применении Алмагеля беременными женщинами. Препарат не рекомендуется во время беременности, но если прием лекарственного средства необходим, то продолжительность лечения не должна превышать 5-6 дней, и препарат следует принимать под наблюдением врача. Не рекомендуется назначать при токсикозе беременных.

Нет данных о поступлении активных веществ препарата в трудное молоко. Алмагель можно применять в период кормления грудью только после тщательной оценки соотношения пользы для матери и потенциального риска для новорожденного.

В период кормления грудью рекомендуется применять не более 5-6 дней под наблюдением врача.

Влияние на способность управления транспортными средствами и работы с техникой

Алмагель не оказывает влияния на способность водить машину И работать с техникой. Включенный в препарат этанол содержится в количествах, которые не в состоянии оказать влияние на способность управления автомобилем и пользования техникой при приеме рекомендованных суточных доз.

Информация о вспомогательных веществах

Препарат содержит сорбитол, что позволяет принимать его больным диабетом, но является неподходящим для лечения пациентов с врожденной непереносимостью фруктозы, так как может вызвать раздражение желудка и диарею.

Суспензия содержит парагидроксибензоаты, которые могут вызвать аллергическую реакцию (возможно замедленного типа) И очень редко – бронхоспазм.

Лекарственное средство содержит 2,5 об.% этилового спирта (этанола), что соответствует содержанию 98,1 мг этанола в 5 мл и 196,2 мг этанола в 10 мл лекарственного средства. В связи с наличием в составе Алмагеля этилового спирта, данное лекарственное средство следует с осторожностью применять беременным, кормящим, детям и пациентам с заболеваниями печени, эпилепсией и с алкогольной зависимостью.

Информация о правильном применении

Способ применения и дозы

Всегда принимайте Алмагель точно в соответствии с инструкциями данного листка-вкладыша. Если вы не уверены в чем-то, спросите своего врача или фармацевта.

Симптоматическое антацидное лечение

Взрослым и детям старше 14-летнего возраста

По 5-10 мл (1-2 мерные ложки или 1 пакет) 3-4 раза в день. При необходимости разовую дозу можно увеличить до 15 мл (3 мерные ложки). После достижения терапевтического эффекта суточную дозу уменьшают до 5 мл (1 мерная ложка) 3-4 раза в день или 1-2 пакета в сутки в течение 2-3 месяцев.

Больным с почечной недостаточностью

Во время лечения больных с нарушением функции почек необходимо уменьшить суточную дозу или увеличить интервал между приемами, в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности.

Детям от 10 до 14 лет

Применяют в дозе, равной половине дозы для взрослых – 1 мерная ложка 2-4 раза в день или 2 мерные ложки 1-2 раза в день или 1 пакет 1-2 раза в день.

По 5-15 мл (1-3 мерные ложки или 1 пакет) за 15 минут до приема лекарств с раздражающим действием.

Рекомендованная продолжительность лечения — 12 дней.

Перед каждым приемом суспензию необходимо тщательно гомогенизировать, встряхивая упаковку!

Препарат принимают через 45-60 мин после приема пищи и вечером перед сном.

Не рекомендуется прием жидкостей в течение 15 минут после его приема.

Если у Вас сложилось впечатление, что Алмагель действует слишком слабо или слишком сильно, проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом.

Если Вы пропустили очередной прием Алмагеля, примите его, когда наступит время следующего регулярного приема, не увеличивая, таким образом, дозы.

Если у Вас возникли какие-либо дополнительные вопросы, связанные с применением этого препарата, пожалуйста, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.

Передозировка

Если Вы приняли более высокую дозу, чем Вам назначено, немедленно обратитесь за помощью к врачу!

При однократной передозировке не наблюдаются другие признаки передозировки, кроме запора, метеоризма, ощущения металлического вкуса.

При продолжительном приеме высоких доз возможно образование камней в почках, появление тяжелых запоров, легкая сонливость, гипермагниемия. Могут наблюдаться также признаки метаболического алкалоза: изменение настроения или умственной активности, онемение или боль в мышцах, нервозность и быстрая утомляемость‚ замедление дыхания, неприятные вкусовые ощущения.

В этих случаях необходимо сразу предпринять меры по быстрому выведению медикамента из организма — промывание желудка, стимуляция рвоты, прием активированного угля.

При появлении симптомов передозировки немедленно обратитесь к врачу!

Как любой лекарственный препарат Алмагель может вызвать побочные реакции, хотя они проявляются не у всех.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

возможны появления запора, которые исчезают при снижении дозы, диарея, изменение цвета каловых масс; тошнота, рвота, спазмы желудка.

чаще всего у больных с почечной недостаточностью и в случае длительного применения или приема высоких доз препарата вследствие гипермагниемии, гиперапюминиемии развивается интоксикация алюминием и магнием; гипофосфатемия (проявлениями которой могут быть потеря аппетита, мышечная слабость, снижение массы тела); возможные гипокальциемия, гиперкальциурия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

нефрокальциноз, нарушение функции почек;

Со стороны иммунной системы:

аллергические реакции местного и общего типа, в том числе зуд, крапивница, ангионевротический отек и анафилактические реакции, бронхоспазм.

Со стороны центральной нервной системы:

при длительном применении препарата больным с почечной недостаточностью и больным, находящимся на диализе, возможны проявления энцефалопатии, нейротоксичности (изменения настроения и умственной активности), деменция, нарушения состояния при болезни Альцгеймера;

Со стороны опорно-двигательного аппарата:

остеопороз при длительном приеме высоких доз препарата с дефицитом фосфора в пище возможно возникновение остеомаляции;

изменение вкусовых ощущений.

При длительном применении препарата больным с почечной недостаточностью и больным, находящимся на диализе, возможны проявления жажды, снижение артериального давления, гипорефлексия, а также развитие микроцитарной анемии.

Если какая-либо побочная реакция станет серьезной, или у Вас отмечаются побочные реакции, не описанные в данном листке-вкладыше, пожалуйста, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

Препарат нельзя применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Упаковка

Суспензия по 170 мл во флаконах из полиэтилентерефталата. Один флакон в картонной пачке вместе с мерной ложкой на 5 мл и листком-вкладышем.

По 10 мл в пакете из многослойной фольги. 10 или 20 пакетов в картонной пачке, вместе с листком-вклыдышем.

Источник

О препарате

Препараты линейки Алмагель ® — препараты для своевременной борьбы 1 с изжогой и болью в желудке 2

Действие препарата
начинается через
3-5 минут после приема 1

БЕРЕЖНАЯ ЗАЩИТА ЖЕЛУДКА
Обволакивает стенки и защищает
слизистую оболочку желудка 2

ДЛИТЕЛЬНАЯ ЗАБОТА
Действие препаратов
Алмагель ® и Алмагель ®
А может продолжаться
до 3 часов 3

ПАКЕТИКИ
Удобно брать с собой!

НЕ ВЫЗЫВАЕТ феномен
кислотного рикошета 4

УНИКАЛЬНЫЙ СОСТАВ 5
Алмагель ® А содержит бензокаин,
оказывающий местное обезболивающее
действие (через 1-2 мин) и помогает
снимать боль в желудке 6

Алмагель ®

Алмагель ® А

Алмагель ® НЕО

ALMA-RU-00029-Сons; ALMA-RU-00040-Сons; ALMA-RU-00042-Сons

Рег. уд.: П № 012742/01, П № 012741/01, П № 013310/01. Отпускается без рецепта

Cообщить о нежелательном явлении

Если Вам стало известно о нежелательных явлениях, возникших на фоне применения лекарственного препарата Алмагель, пожалуйста, сообщите об этом по электронной почте Safety.Russia@teva.ru или по телефону +7 (495) 644-22-34. Информация, сообщаемая Вами, собирается в интересах безопасности пациентов и в соответствии с требованиями органов здравоохранения. Ваши персональные данные не будут сообщены каким-либо третьим лицам, в том числе органам здравоохранения.

Уведомление о порядке обработки персональных данных в рамках мероприятий по контролю за безопасностью лекарственных препаратов

Определения:

«Нежелательное явление» (НЯ) – любое неблагоприятное изменение в состоянии здоровья, возникшее при применении продукта компании Теvа (лекарственного препарата или медицинского изделия).

«Аффилированное(-ые) лицо(-а) » – любое лицо, корпорация, компания, товарищество, совместное предприятие или другое юридическое лицо, контролирующее, контролируемое или находящееся под общим контролем Теvа. Для этих целей термин «контроль» означает владение 50% или более голосами или обыкновенными акциями или право назначать 50% или более совета директоров в соответствующей корпорации, компании, товариществе, совместном предприятии или юридическом лице.

«Персональные данные» – любая информация, в любом формате, относящаяся к прямо или косвенно определяемому физическому лицу (субъекту персональных данных).

«Теvа» – компания «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.» (Teva Pharmaceutical Industries Ltd.), главный офис которой расположен по адресу: 12 Хатруфа-стрит, А/Я 8077, г. Нетания 4250483, Израиль (12 Hatrufa St., P.O. Box 8077, Netanya 4250483, Israel) и/или её Аффилированное лицо (или их совместное упоминание), также указываемые в настоящем Уведомлении как «мы», «нам» и «наша».

«Уведомление» – настоящее Уведомление о порядке обработки персональных данных в рамках мероприятий по контролю за безопасностью лекарственных препаратов (Фармаконадзор и качество), со всеми его изменениями и дополнениями.

«Законодательство о Персональных данных» – это Федеральный закон от 27.07.2006 №152‑ФЗ «О персональных данных» и иное применимое российское законодательство в области сбора, использования, передачи и иной обработки Персональных данных.

Те v а и Ваши персональные данные

Обеспечение безопасности пациентов является чрезвычайно важной задачей для Теva, и мы со всей серьезностью относимся к безопасности применения всех наших продуктов. Нам необходимо иметь возможность связываться с людьми, которые обращаются в Теva по поводу её продуктов, для обеспечения соответствующего наблюдения и получения дополнительной информации, предоставления ответов на запросы или отправки запрашиваемых материалов. Настоящее Уведомление описывает порядок сбора и использования Персональных данных с целью способствования выполнения нами обязательств по мониторингу безопасности в отношении всех продуктов, включая зарегистрированные или разрабатываемые лекарственные препараты (также известные как обязательства в области фармаконадзора), и для обеспечения качества и безопасности всех наших продуктов.

Настоящее Уведомление также применимо к изделиям медицинского назначения, биологически активным добавкам, парфюмерно-косметической продукции, поскольку международное законодательство в отношении таких продуктов требует аналогичного мониторинга безопасности и качества. Однако для удобства чтения далее Уведомление будет указывать только на безопасность лекарственных препаратов.

Область действия Уведомления

Данное Уведомление распространяется на информацию, которую мы получаем от Вас или о Вас через интернет, по телефону, факсу, электронной почте или обычной почте или в рамках применимых к Teva обязательств по обработке информации о Нежелательных явлениях и связанных с ними жалоб на качество. Мы также можем получать информацию о Вас из специальных форм, отправляемых Вами через сайт, который принадлежит или контролируется Теvа.

Если Вы являетесь пациентом, нам также может быть предоставлена информация о Вас от третьих лиц, сообщающих о возникшем у Вас нежелательном явлении. Такими третьими лицами могут быть медицинские специалисты, юристы, родственники или другие представители общественности.

Собираемая информация и цели её сбора

На Teva распространяется юридическое обязательство по сбору специальных данных в целях обеспечения общественных интересов в сфере здравоохранения. В соответствии с законодательством фармацевтические компании, как держатели регистрационных удостоверений на лекарственные препараты, должны сохранять все документы по безопасности, относящиеся к продукту, в течение срока действия регистрационного удостоверения плюс не менее 10 лет после прекращения действия удостоверений о государственной регистрации. Поэтому Персональные данные, относящиеся к безопасности наших продуктов, будут храниться в течение этого периода.

Пациенты (субъекты сообщений)

Мы собираем Персональные данные о Вас, когда Вы или третьи лица предоставляете информацию о Нежелательном явлении в отношении Вас или кого-либо другого. Когда заявителем о НЯ являетесь Вы сами, пожалуйста, также ознакомьтесь также с разделом «Заявители».

Законодательство о фармаконадзоре требует от нас делать «детализированные записи» о каждом Нежелательном явлении, сообщенном нам, для проведения оценки и сравнения с другими Нежелательными явлениями в отношении продукта. Персональные данные, которые мы можем собирать о Вас в случаях, когда Вы являетесь субъектом сообщения о Нежелательном явлении, включают в себя:

Согласно Законодательству о Персональных данных часть вышеуказанной информации о Вас относится к «специальным категориям персональных данных». Они включают в себя информацию о Ваших:

Эта информация обрабатывается только в тех случаях, когда это требуется и необходимо для надлежащего документирования развившейся у Вас реакции и в целях соблюдения наших обязательств по фармаконадзору, обеспечению безопасности и любых других законных требований. Эти требования введены для того, чтобы мы и уполномоченные органы (такие как Министерство здравоохранения Российской Федерации, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, а также уполномоченные в сфере мониторинга и контроля безопасности и эффективности лекарственных препаратов органы Евразийского экономического союза, Европейского союза и иные) имели возможность оценивать Нежелательные явления и принимать меры для профилактики подобных явлений в будущем.

Заявители

Мы собираем информацию о Вас, когда Вы сообщаете нам информацию в отношении Нежелательного явления.

Законодательство о фармаконадзоре требует от нас обеспечить в отношении Нежелательных явлений прослеживаемость и возможность последующей коммуникации. Соответственно, мы должны иметь достаточно информации о заявителях, чтобы мы могли связаться с Вами, когда мы получили сообщение. Персональные данные, которые мы можем собирать о Вас, когда вы сообщаете о Нежелательном явлении, включает в себя:

Если Вы также являетесь пациентом (субъектом сообщения), у которого возникло НЯ, эта информация может быть объединена с информацией, которую Вы предоставляете в связи с Вашим НЯ.

Как мы используем и передаем Персональные данные

В рамках наших обязательств по фармаконадзору мы можем использовать и передавать Персональные данные в целях:

Мы передаем информацию национальным и региональным органам власти, таким как Министерство здравоохранения Российской Федерации, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, в соответствии законодательством о фармаконадзоре. Мы не можем контролировать использование ими передаваемой нами информации.

Мы можем опубликовать информацию о Нежелательных явлениях (например, в рамках анализа конкретных случаев или обзоров); в этом случае мы удалим любую идентифицирующую информацию из публикаций – информация в обезличенном виде.

Международная база данных

Наши обязательства по фармаконадзору требуют от нас системного анализа паттернов в сообщениях о Нежелательных явлениях, полученных в каждой стране, где мы продаем продукты. Для выполнения этого обязательства информация, предоставленная в составе сообщения о Нежелательном явлении, передается внутри Teva посредством Международной базы данных Теva (Global Database). Эта база данных также является платформой, посредством которой Теva направляет сообщения о НЯ в различные регуляторные органы, включая базу данных «Eudravigilance» (корпоративная система Европейского агентства по лекарственным средствам по управлению и анализу информации о предполагаемых нежелательных реакциях на лекарственные препараты, которые были зарегистрированы на территории Европейского союза) и другие аналогичные базы данных, согласно требованиям законодательства.

Ваши права

Поскольку безопасность пациентов является чрезвычайно важной задачей, мы сохраняем всю информацию, полученную о Вас в рамках получения сообщений о НЯ, чтобы иметь возможность оценивать безопасность наших продуктов в долгосрочной перспективе.

В соответствии с действующим законодательством Вы имеете право запрашивать у Теva копию собранной о Вас информации для внесения в неё исправлений, удаления или ограничения обработки, либо направить нам запрос на передачу этой информации другим организациям. Кроме того, Вы имеете право на возражение против отдельных способов обработки информации. В некоторых ситуациях эти права могут быть ограничены, например, в случаях, когда мы можем подтвердить законную необходимость обработки или хранения Ваших Персональных данных. Вы можете воспользоваться перечисленными правами, связавшись с нами: ООО «Тева», 115054, г. Москва, ул. Валовая, д. 35. Телефон: (495) 644 22 34, факс: (495) 644 22 35, e-mail; info@teva.ru.

Обратите внимание, что по причинам правового характера мы не можем удалить информацию, собранную в рамках сообщения о Нежелательном явлении, за исключением случаев, если она является неточной. Мы можем также потребовать от Вас подтверждения Вашей личности прежде чем выполним какой-либо запрос на доступ или внесение изменений в Персональные данные.

Мы надеемся, что сможем ответить на любые Ваши вопросы относительно порядка обработки Ваших Персональных данных. Если у Вас появятся какие-либо вопросы или сомнения относительно обработки нами Ваших персональных данных, Вы можете связаться с нами. Если у Вас имеются неразрешенные проблемы, то Вы также можете подать жалобу в уполномоченный орган по надзору за соблюдением законодательства о защите персональных данных в месте Вашего проживания. В России таким органом является Федеральная служба по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций либо её территориальный орган.

Безопасность данных

Теva принимает меры по обеспечению безопасности персональных данных от случайной потери и несанкционированного доступа, использования, изменения или раскрытия. Кроме того, мы принимаем дополнительные меры по обеспечению безопасности информации, включая использование средств контроля доступа, строгие требования к физическому ограничению несанкционированного доступа и использование надежных методов сбора, хранения и обработки информации.

Трансграничная передача данных

Все базы данных системы фармаконадзора, используемые Теva, включая Международную базу данных (Global Database), находятся в Израиле.

Информация о нежелательных явлениях может передаваться по всему миру в пределах нашей Международной базы данных (Global Database).

Передача данных в глобальную БД осуществляется в обезличенном виде.

Внесение изменений в Уведомление

Если мы решим внести какие-либо изменения в настоящее Уведомление, то мы опубликуем информацию о таких изменениях на сайте с помощью визуально выделяющегося уведомления.

Контактная информация

Персональные данные передаются в Теva, размещаются и хранятся в базах данных на серверах, расположенных в Израиле, которые принадлежат и обслуживаются Teva, осуществляющей основную деятельность по адресу:

12 Хатруфа-стрит, А/Я 8077, г. Нетания 4250483, Израиль

Источник