Как колоть эниксум в ампулах

Эниксум

Состав

В 0,2 мл раствора эноксапарина натрия 20 мг, что соответствует 2000 анти-Ха МЕ.

В 0,3 мл — соответственно 30 мг и 3000 анти-Ха МЕ.

В 1 мл — 100 мг и 10000 анти-Ха МЕ.

Форма выпуска

Раствор в одноразовых шприцах с разным количеством (от 0,2 мл до 1 мл) и активностью.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Эноксапарин натрия является низкомолекулярным гепарином. Его получают гидролизом эфира гепарина, который выделяют из слизистой тонкой кишки животных. Обладает активностью в отношении фактора свертывания крови Ха и имеет низкую активностью к фактору свертывания IIa. Анти-IIa активность в 10 раз ниже анти-Xа активности. Эниксум в профилактических дозах почти не изменяет частичное тромбопластиновое время, не оказывает влияния на склеивание тромбоцитов. Анти-IIа активность отмечается через 3-4 ч, а анти-Ха активность через 3-5 ч.

Фармакокинетика

После введения 40 мг в сутки повторно Css достигается на 2-ой день и AUC выше, чем после однократного применения. Биодоступность приближается к 100%. Имеет низкий клиренс. Метаболизируется в печени до низкомолекулярных веществ, имеющих очень низкую активность.

Выведение носит монофазный характер. Период полувыведения после одноразового введения равен 4 ч и 7 ч после многократного. Выводится почками. У лиц пожилого возраста и при сниженной функции почек выведение замедлено.

Фармакокинетические параметры при гемодиализе остаются без изменений.

Показания к применению

Эниксум применяется для:

Противопоказания

С осторожностью назначается при тяжелом васкулите, тромбоцитопении, болезни Виллебранда, язвенной болезни, тяжелой артериальной гипертензии, перенесенном ишемическом инсульте, тяжелом сахарном диабете и диабетической ретинопатии, спинномозговой пункции, эндокардите, перикардите, почечной/печеночной недостаточности, тяжелой политравме.

Побочные действия

Эниксум может вызывать побочные реакции.

При продолжительном лечении имеется риск развития остеопороза.

Эниксум, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Препарат вводят подкожно или в артериальный контур при сеансе гемодиализа или внутривенно.

Для профилактики венозных тромбозов во время хирургических вмешательств — доза 20–40 мг 1 раз в сутки. Инъекция выполняется до операции и после. Длительность лечения 5-7 дней. В ортопедической практике в течение 5 недель.

Профилактика венозных тромбозов у лежачих больных — 40 мг в сутки продолжительностью 6–10 дней.

Для лечения тромбоза глубоких вен назначают 1,5 мг на кг веса 1 раз в сутки. Курс лечения составляет около 10 дней.

Сразу проводят и терапию антикоагулянтами в таблетках. Контроль эффекта оценивают по анти-Xa активности.

При лечении нестабильной стенокардии — вводится п/к 1 мг на кг веса каждые 12 ч и назначается ацетилсалициловая кислота 100-300 мг в сутки. Продолжительность лечения 2–7 дней.

При гемодиализе с целью профилактики тромбообразования назначается 1 мг на кг веса. При склонности к кровотечениям уменьшают дозу до 0,5 мг на кг. Препарат вводят в начале сеанса. Одной дозы достаточно для сеанса длительностью 4 часа. При более продолжительном диализе дополнительно вводят 0,5 мг на кг.

Болюсное введение проводится через венозный катетер, перед этим он промывается 0,9% раствором натрия хлорида. Вводится с физраствором.

Эниксум, инструкция по применению которого предусматривает отмену лекарственных препаратов, влияющих на систему гемостаза, не назначается одновременно с клопидогрелем, тиклопидином, тромболитиками, антиагрегантами и антикоагулянтами, за исключением случаев, когда их применение необходимо по жизненным показаниям. Также риск кровотечений отмечается у женщин с весом менее 45 кг и 57 кг у мужчин. У таких пациентов более тщательно подбирается доза.

Передозировка

Передозировка проявляется геморрагическими осложнениями. Действие эноксапарина нейтрализуют введением протамина сульфата внутривенно. Но его введение связано с риском анафилактического шока, поэтому тщательно взвешивают соотношение пользы и риска.

Эффективность наблюдается в том случае, если эноксапарин вводился не более, чем 8 часов назад. Если прошло больше времени, то анти-Xa активность не нейтрализуется полностью.

Взаимодействие

Препарат не смешивается в одном шприце с другими ЛС.

Нельзя чередовать с прочими низкомолекулярными гепаринами, поскольку они отличаются массой, единицами измерения, анти-Xa активностью и дозировкой. Поэтому имеют разную фармакокинетику и биологическую активность.

Не рекомендуется назначать с салицилатами, НПВС и декстраном, которые повышают риск кровотечения. Также возрастает риск кровотечения при одновременном приеме клопидогрела, тиклопидина, абциксимаба, эптифибатида, берапроста, тирофибана и пероральных антикоагулянтов.

Источник

Эниксум ® (Enixum)

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Эниксум ®

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или желтоватый, или коричневато-желтоватый.

Фармакологическое действие

Антикоагулянт прямого действия. Относится к группе низкомолекулярных гепаринов (молекулярной массой около 4500 дальтон). Оказывает антитромботическое действие. Обладает выраженной активностью в отношении фактора Xa и слабой активностью в отношении фактора IIa. В отличие от нефракционированного стандартного гепарина антиагрегантная активность выражена сильнее, чем антикоагулянтная активность. Не оказывает влияния на агрегацию тромбоцитов.

Кроме анти-Ха/IIа активности также выявлены дополнительные антикоагулянтные и противовоспалительные свойства эноксапарина натрия. Это включает АТ-III-зависимое ингибирование других факторов свертывания, как фактор Vila, активацию высвобождения ингибитора пути тканевого фактора (1ГГФ), а также снижение высвобождения фактора Виллебранда из эндотелия сосудов в кровоток. Эти факторы обеспечивают антикоагулянтный эффект эноксапарину натрия в целом.

Фармакокинетика

При п/к введении быстро и практически полностью всасывается из места инъекции. Пик анти-Ха активности эноксапарина в плазме крови достигается через 3-5 ч, что соответствует концентрации 1.6 мкг/мл после введения 40 мг. Анти-IIa активность в плазме крови примерно в 10 раз ниже, чем анти-Ха активность.

V d анти-Ха активности эноксапарина натрия составляет около 4.3 л и приближается к ОЦК.

Эноксапарин натрия в основном метаболизируется в печени путем десульфатирования и/или деполимеризации с образованием низкомолекулярных веществ с очень низкой биологической активностью.

Выведение носит монофазный характер с T 1/2 около 5 ч (после однократного п/к введения) и около 7 ч (после многократного введения). Выведение через почки активных фрагментов эноксапарина натрия составляет примерно 10% от введенной дозы, общая почечная экскреция активных и неактивных фрагментов составляет примерно 40% от введенной дозы.

Показания активных веществ препарата Эниксум ®

Режим дозирования

Применяют п/к, в/в, в систему диализа. Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации и схемы лечения.

Побочное действие

Со стороны системы кроветворения и свертывающей системы крови: кровотечение, тромбоцитопения, тромбоцитоз, аутоиммунная тромбоцитопения с тромбозом, инфаркт органов или ишемия конечностей, геморрагическая анемия, эозинофилия.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок.

Со стороны нервной системы: головная боль; при применении эноксапарина натрия на фоне спинальной/эпидуральной анестезии или спинальной пункции отмечались случаи развития спинальной гематомы (или нейроаксиальной гематомы). Эти реакции приводили к развитию неврологических нарушений различной степени тяжести, включая стойкий или необратимый паралич..

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности печеночных ферментов, главным образом повышение активности трансаминаз, гепатоцеллюлярное поражение печени, холестатическое поражение печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, кожный зуд, эритема, буллезный дерматит, алопеция.

Со стороны лабораторных показателей: гиперкалиемия.

Местные реакции: в месте инъекции возможны гематома, боль, отек, инфильтрат, воспаление, образование уплотнений, раздражение, некроз кожи. В месте инъекции может развиться кожный васкулит, некроз кожи, которым обычно предшествует появление пурпуры или эритематозных папул (инфильтрированных и болезненных). В этих случаях терапию эноксапарином натрия следует прекратить.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к эноксапарину; состояния с высоким риском развития неконтролируемых кровотечений (в т.ч. язвенные поражения ЖКТ, недавно перенесенный геморрагический инсульт); спинальная или эпидуральная анестезия или локо-региональная анестезия, когда эноксапарин натрия применялся для лечения в предыдущие 24 ч; иммуноопосредованная гепарин-индуцированная тромбоцитопения (в анамнезе) в течение 100 последних дней или наличие в крови циркулирующих антитромбоцитарных антител; детский и подростковый возраст до 18 лет.

Состояния, при которых имеется потенциальный риск развития кровотечения: нарушения гемостаза (в т.ч. гемофилия, тромбоцитопения, гипокоагуляция, болезнь Виллебранда), тяжелый васкулит; язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки или другие эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в анамнезе; недавно перенесенный ишемический инсульт; неконтролируемая тяжелая артериальная гипертензия; диабетическая или геморрагическая ретинопатия; тяжелый сахарный диабет; недавно перенесенная или предполагаемая неврологическая или офтальмологическая операция; проведение спинальной или эпидуральной анестезии (потенциальная опасность развития гематомы), спинномозговая пункция (недавно перенесенная); недавние роды; эндокардит бактериальный (острый или подострый); перикардит или перикардиальный выпот; почечная и/или печеночная недостаточность; внутриматочная контрацепция (ВМК); тяжелая травма (особенно ЦНС), открытые раны на больших поверхностях; одновременный прием препаратов, влияющих на систему гемостаза; гепарин-индуцированная тромбоцитопения без циркулирующих антител в анамнезе (более 100 дней).

Отсутствуют данные по клиническому применению эноксапарина натрия при следующих заболеваниях: активный туберкулез, лучевая терапия (недавно перенесенная).

Источник

Эниксум ® (Enixum)

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Эниксум ®

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или желтоватый, или коричневато-желтоватый.

Фармакологическое действие

Антикоагулянт прямого действия. Относится к группе низкомолекулярных гепаринов (молекулярной массой около 4500 дальтон). Оказывает антитромботическое действие. Обладает выраженной активностью в отношении фактора Xa и слабой активностью в отношении фактора IIa. В отличие от нефракционированного стандартного гепарина антиагрегантная активность выражена сильнее, чем антикоагулянтная активность. Не оказывает влияния на агрегацию тромбоцитов.

Кроме анти-Ха/IIа активности также выявлены дополнительные антикоагулянтные и противовоспалительные свойства эноксапарина натрия. Это включает АТ-III-зависимое ингибирование других факторов свертывания, как фактор Vila, активацию высвобождения ингибитора пути тканевого фактора (1ГГФ), а также снижение высвобождения фактора Виллебранда из эндотелия сосудов в кровоток. Эти факторы обеспечивают антикоагулянтный эффект эноксапарину натрия в целом.

Фармакокинетика

При п/к введении быстро и практически полностью всасывается из места инъекции. Пик анти-Ха активности эноксапарина в плазме крови достигается через 3-5 ч, что соответствует концентрации 1.6 мкг/мл после введения 40 мг. Анти-IIa активность в плазме крови примерно в 10 раз ниже, чем анти-Ха активность.

V d анти-Ха активности эноксапарина натрия составляет около 4.3 л и приближается к ОЦК.

Эноксапарин натрия в основном метаболизируется в печени путем десульфатирования и/или деполимеризации с образованием низкомолекулярных веществ с очень низкой биологической активностью.

Выведение носит монофазный характер с T 1/2 около 5 ч (после однократного п/к введения) и около 7 ч (после многократного введения). Выведение через почки активных фрагментов эноксапарина натрия составляет примерно 10% от введенной дозы, общая почечная экскреция активных и неактивных фрагментов составляет примерно 40% от введенной дозы.

Показания активных веществ препарата Эниксум ®

Режим дозирования

Применяют п/к, в/в, в систему диализа. Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации и схемы лечения.

Побочное действие

Со стороны системы кроветворения и свертывающей системы крови: кровотечение, тромбоцитопения, тромбоцитоз, аутоиммунная тромбоцитопения с тромбозом, инфаркт органов или ишемия конечностей, геморрагическая анемия, эозинофилия.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок.

Со стороны нервной системы: головная боль; при применении эноксапарина натрия на фоне спинальной/эпидуральной анестезии или спинальной пункции отмечались случаи развития спинальной гематомы (или нейроаксиальной гематомы). Эти реакции приводили к развитию неврологических нарушений различной степени тяжести, включая стойкий или необратимый паралич..

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности печеночных ферментов, главным образом повышение активности трансаминаз, гепатоцеллюлярное поражение печени, холестатическое поражение печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, кожный зуд, эритема, буллезный дерматит, алопеция.

Со стороны лабораторных показателей: гиперкалиемия.

Местные реакции: в месте инъекции возможны гематома, боль, отек, инфильтрат, воспаление, образование уплотнений, раздражение, некроз кожи. В месте инъекции может развиться кожный васкулит, некроз кожи, которым обычно предшествует появление пурпуры или эритематозных папул (инфильтрированных и болезненных). В этих случаях терапию эноксапарином натрия следует прекратить.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к эноксапарину; состояния с высоким риском развития неконтролируемых кровотечений (в т.ч. язвенные поражения ЖКТ, недавно перенесенный геморрагический инсульт); спинальная или эпидуральная анестезия или локо-региональная анестезия, когда эноксапарин натрия применялся для лечения в предыдущие 24 ч; иммуноопосредованная гепарин-индуцированная тромбоцитопения (в анамнезе) в течение 100 последних дней или наличие в крови циркулирующих антитромбоцитарных антител; детский и подростковый возраст до 18 лет.

Состояния, при которых имеется потенциальный риск развития кровотечения: нарушения гемостаза (в т.ч. гемофилия, тромбоцитопения, гипокоагуляция, болезнь Виллебранда), тяжелый васкулит; язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки или другие эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в анамнезе; недавно перенесенный ишемический инсульт; неконтролируемая тяжелая артериальная гипертензия; диабетическая или геморрагическая ретинопатия; тяжелый сахарный диабет; недавно перенесенная или предполагаемая неврологическая или офтальмологическая операция; проведение спинальной или эпидуральной анестезии (потенциальная опасность развития гематомы), спинномозговая пункция (недавно перенесенная); недавние роды; эндокардит бактериальный (острый или подострый); перикардит или перикардиальный выпот; почечная и/или печеночная недостаточность; внутриматочная контрацепция (ВМК); тяжелая травма (особенно ЦНС), открытые раны на больших поверхностях; одновременный прием препаратов, влияющих на систему гемостаза; гепарин-индуцированная тромбоцитопения без циркулирующих антител в анамнезе (более 100 дней).

Отсутствуют данные по клиническому применению эноксапарина натрия при следующих заболеваниях: активный туберкулез, лучевая терапия (недавно перенесенная).

Источник

Эниксум ® (Enixum)

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Эниксум ®

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или желтоватый, или коричневато-желтоватый.

Фармакологическое действие

Антикоагулянт прямого действия. Относится к группе низкомолекулярных гепаринов (молекулярной массой около 4500 дальтон). Оказывает антитромботическое действие. Обладает выраженной активностью в отношении фактора Xa и слабой активностью в отношении фактора IIa. В отличие от нефракционированного стандартного гепарина антиагрегантная активность выражена сильнее, чем антикоагулянтная активность. Не оказывает влияния на агрегацию тромбоцитов.

Кроме анти-Ха/IIа активности также выявлены дополнительные антикоагулянтные и противовоспалительные свойства эноксапарина натрия. Это включает АТ-III-зависимое ингибирование других факторов свертывания, как фактор Vila, активацию высвобождения ингибитора пути тканевого фактора (1ГГФ), а также снижение высвобождения фактора Виллебранда из эндотелия сосудов в кровоток. Эти факторы обеспечивают антикоагулянтный эффект эноксапарину натрия в целом.

Фармакокинетика

При п/к введении быстро и практически полностью всасывается из места инъекции. Пик анти-Ха активности эноксапарина в плазме крови достигается через 3-5 ч, что соответствует концентрации 1.6 мкг/мл после введения 40 мг. Анти-IIa активность в плазме крови примерно в 10 раз ниже, чем анти-Ха активность.

V d анти-Ха активности эноксапарина натрия составляет около 4.3 л и приближается к ОЦК.

Эноксапарин натрия в основном метаболизируется в печени путем десульфатирования и/или деполимеризации с образованием низкомолекулярных веществ с очень низкой биологической активностью.

Выведение носит монофазный характер с T 1/2 около 5 ч (после однократного п/к введения) и около 7 ч (после многократного введения). Выведение через почки активных фрагментов эноксапарина натрия составляет примерно 10% от введенной дозы, общая почечная экскреция активных и неактивных фрагментов составляет примерно 40% от введенной дозы.

Показания активных веществ препарата Эниксум ®

Режим дозирования

Применяют п/к, в/в, в систему диализа. Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации и схемы лечения.

Побочное действие

Со стороны системы кроветворения и свертывающей системы крови: кровотечение, тромбоцитопения, тромбоцитоз, аутоиммунная тромбоцитопения с тромбозом, инфаркт органов или ишемия конечностей, геморрагическая анемия, эозинофилия.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок.

Со стороны нервной системы: головная боль; при применении эноксапарина натрия на фоне спинальной/эпидуральной анестезии или спинальной пункции отмечались случаи развития спинальной гематомы (или нейроаксиальной гематомы). Эти реакции приводили к развитию неврологических нарушений различной степени тяжести, включая стойкий или необратимый паралич..

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности печеночных ферментов, главным образом повышение активности трансаминаз, гепатоцеллюлярное поражение печени, холестатическое поражение печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, кожный зуд, эритема, буллезный дерматит, алопеция.

Со стороны лабораторных показателей: гиперкалиемия.

Местные реакции: в месте инъекции возможны гематома, боль, отек, инфильтрат, воспаление, образование уплотнений, раздражение, некроз кожи. В месте инъекции может развиться кожный васкулит, некроз кожи, которым обычно предшествует появление пурпуры или эритематозных папул (инфильтрированных и болезненных). В этих случаях терапию эноксапарином натрия следует прекратить.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к эноксапарину; состояния с высоким риском развития неконтролируемых кровотечений (в т.ч. язвенные поражения ЖКТ, недавно перенесенный геморрагический инсульт); спинальная или эпидуральная анестезия или локо-региональная анестезия, когда эноксапарин натрия применялся для лечения в предыдущие 24 ч; иммуноопосредованная гепарин-индуцированная тромбоцитопения (в анамнезе) в течение 100 последних дней или наличие в крови циркулирующих антитромбоцитарных антител; детский и подростковый возраст до 18 лет.

Состояния, при которых имеется потенциальный риск развития кровотечения: нарушения гемостаза (в т.ч. гемофилия, тромбоцитопения, гипокоагуляция, болезнь Виллебранда), тяжелый васкулит; язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки или другие эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в анамнезе; недавно перенесенный ишемический инсульт; неконтролируемая тяжелая артериальная гипертензия; диабетическая или геморрагическая ретинопатия; тяжелый сахарный диабет; недавно перенесенная или предполагаемая неврологическая или офтальмологическая операция; проведение спинальной или эпидуральной анестезии (потенциальная опасность развития гематомы), спинномозговая пункция (недавно перенесенная); недавние роды; эндокардит бактериальный (острый или подострый); перикардит или перикардиальный выпот; почечная и/или печеночная недостаточность; внутриматочная контрацепция (ВМК); тяжелая травма (особенно ЦНС), открытые раны на больших поверхностях; одновременный прием препаратов, влияющих на систему гемостаза; гепарин-индуцированная тромбоцитопения без циркулирующих антител в анамнезе (более 100 дней).

Отсутствуют данные по клиническому применению эноксапарина натрия при следующих заболеваниях: активный туберкулез, лучевая терапия (недавно перенесенная).

Источник

ЭНИКСУМ

Лекарственная форма: Р-Р ДЛЯ ИН

Производители

Инструкция по применению

Состав

Описание

бесцветная или желтоватая, или коричневато-желтоватая прозрачная

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика

Объем распределения анти-Ха активности эноксапарина натрия составляет примерно 5 л и приближается к объему крови.

Эноксапарин натрия является препаратом с низким клиренсом. После в/в введения в течение 6 ч в дозе 1,5 мг/кг массы тела среднее значение клиренса анти-Ха в плазме составляло 0,74 л/ч.

Эноксапарин натрия в основном метаболизируется в печени путем десульфатирования и/или деполимеризации с образованием низкомолекулярных веществ с очень низкой биологической активностью.

Выведение препарата носит монофазный характер с периодом полувыведения (Т1/2) 4 ч (после однократного подкожного введения) и 7 ч (после многократного введения препарата).

Выведение через почки активных фрагментов препарата составляет примерно 10 % от введенной дозы и общая экскреция активных и неактивных фрагментов составляет примерно 40 % от введенной дозы.

Пациенты пожилого возраста

Выведение замедлено ввиду физиологического снижения функции почек. Это изменение не влияет на дозирование и режим введения при профилактической терапии, если функция почек таких пациентов остается в приемлемых пределах, то есть, снижена незначительно.

Пациенты с нарушением функции почек

Клиренс эноксапарина натрия снижается у больных со сниженной функцией почек. Отмечено снижение клиренса эноксапарина натрия при почечной недостаточности. После повторного подкожного введения 40 мг эноксапарина натрия 1 раз в сутки происходит повышение активности анти-Ха, представленной площадью под фармакокинетической кривой при легкой (клиренс креатинина (КК) 50-80 мл/мин) и умеренной (КК 30- 50 мл/мин) почечной недостаточности. У больных с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) площадь под фармакокинетической кривой в равновесном состоянии в среднем на 65% выше при повторном подкожном введении 40 мг препарата 1 раз в сутки.

Пациенты с избыточной массой тела

У людей с избыточной массой тела при подкожном введении препарата клиренс несколько меньше.

Если не делать поправку дозы с учетом массы тела больного, то после однократного подкожного введения 40 мг эноксапарина натрия анти-Ха активность будет на 50 % выше у женщин с массой тела менее 45 кг и на 27 % выше у мужчин с массой тела менее 57 кг по сравнению с пациентами с обычной средней массой тела.

Показания

— профилактика венозных тромбозов и эмболий при хирургических вмешательствах, особенно при ортопедических и общехирургических операциях;

— профилактика венозных тромбозов и эмболий у больных, находящихся на постельном режиме в связи с острыми терапевтическими заболеваниями (включая острую сердечную недостаточность и декомпенсацию хронической сердечной недостаточности (III или IV класс NYHA), острую дыхательную недостаточность; острые инфекционные заболевания; острые стадии ревматических заболеваний в сочетании с одним из факторов риска венозного тромбообразования (см. «Особые указания»));

— лечение тромбоза глубоких вен, который сопровождается или не сопровождается тромбоэмболией легочной артерии;

— лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q в сочетании с ацетилсалициловой кислотой;

— профилактика тромбообразования в экстракорпоральной системе кровообращения во время гемодиализа (обычно, при продолжительности сеанса не более 4-х часов);

— лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST у пациентов, подлежащих медикаментозному лечению или последующему чрезкожному коронарному вмешательству.

Противопоказания

— Повышенная чувствительность к эноксапарину натрия, гепарину или его производным, включая другие низкомолекулярные гепарины;

— активное большое кровотечение, а также состояния и заболевания, при которых имеется высокий риск развития кровотечения: угрожающий аборт, аневризма сосудов головного мозга или расслаивающаяся аневризма аорты (за исключением случаев проведения хирургического вмешательства по этому поводу). недавно перенесенный геморрагический инсульт, неконтролируемое кровотечение, тромбоцитопения в сочетании с положительным тестом в условиях in vitro на антитромбоцитарные антитела в присутствии эноксапарина натрия;

— не рекомендуется применение эиоксапарина натрия с целью профилактики тромбообразования у беременных женщин с механическими искусственными клапанами сердца (недостаточность клинического опыта применения);

— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью

Состояния, при которых имеется потенциальный риск развития кровотечения:

— нарушения гемостаза (в т.ч. гемофилия, тромбоцитопения, гипокоагуляция, болезнь Виллебранда и др.), тяжелый васкулит;

— язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки или другие;

— эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе;

— недавно перенесенный ишемический инсульт;

— неконтролируемая тяжелая артериальная гипертензия;

— диабетическая или геморрагическая ретинопатия;

— тяжелый сахарный диабет;

— недавно перенесенная или предполагаемая неврологическая или офтальмологическая операции;

— проведение спинальной или эпидуральной анестезии (потенциальная опасность развития гематомы), спинномозговая пункция (недавно перенесенная):

— эндокардит бактериальный (острый или подострый):

— перикардит или перикардиальный выпот;

— почечная и/или печеночная недостаточность;

— внутриматочная контрацепция (ВМК);

— тяжелая травма (особенно центральной нервной системы (ЦНС)), открытые раны на больших поверхностях;

— одновременный прием препаратов, влияющих на систему гемостаза;

— гепарин-индуцированная тромбоцитопения (в анамнезе) в сочетании с тромбозом или без него.

Отсутствуют данные по клиническому применению эноксапарина натрия при следующих заболеваниях: активный туберкулез, лучевая терапия (недавно перенесенная).

Беременность и лактация

В настоящее время имеющиеся клинические данные недостаточны для определения возможного тератогенного или фетотоксического эффектов эноксапарина натрия при назначении его с профилактической целью во время беременности. Эниксум® не следует применять во время беременности за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Во время лечения препаратом не следует проводить спинальную или эпидуральную анестезию.

Если планируется эпидуральная анестезия, превентивное лечение эноксапарином натрия следует прекратить, если это возможно, по крайней мере, за 12 ч до анестезии. Эноксапарин натрия не рекомендуется применять у беременных с протезированными сердечными клапанами.

На время лечения эноксапарином натрия грудное вскармливание следует прекратить.

Способы применения и дозы

За исключением особых случаев (см. ниже «Лечение инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST, медикаментозное или с помощью чрезкожного коронарного вмешательства» и «Профилактика тромбообразования в экстракорпоральной системе кровообращения во время гемодиализа») эноксапарин натрия вводится глубоко подкожно. Инъекции желательно проводить в положении больного «лежа». Инъекции следует проводить поочередно в левую или правую переднелатеральную или заднелатеральную поверхность живота.

Иглу необходимо вводить вертикально (не сбоку) в кожную складку на всю длину, собранную и удерживаемую до завершения инъекции между большим и указательным пальцами. Складку кожи, отпускают только после завершения инъекции. Не следует массировать место инъекции после введения препарата.

Предварительно заполненный одноразовый шприц готов к применению.

Препарат нельзя вводить внутримышечно!

Профилактика венозных тромбозов и эмболий при хирургических вмешательствах особенно при ортопедических и общехирургических операциях

Пациентам с умеренным риском развития тромбозов и эмболий (общехирургические операции) рекомендуемая доза препарата составляет 20 мг один раз в сутки подкожно. Первая инъекция производится за 2 ч до хирургического вмешательства.

Пациентам с высоким риском развития тромбозов и эмболий (общехирургические и ортопедические операции) препарат рекомендуется в дозе 40 мг один раз в сутки подкожно; первая доза вводится за 12 ч до хирургического вмешательства, или 30 мг 2 раза в сутки с началом введения через 12-24 ч после операции.

Особенности назначения препарата при спинальной/эпидуральной анестезии, а также при чрезкожной коронарной ангиопластике описаны в разделе «Особые указания».

Профилактика венозных тромбозов и эмболий у больных, находящихся на постельном режиме в связи с острыми терапевтическими заболеваниями

Лечение тромбоза глубоких вен, который сопровождается или не сопровождается тромбоэмболией легочной артерии

Эниксум® вводится подкожно из расчета 1,5 мг/кг один раз в сутки или в дозе 1 мг/кг два раза в сутки. У больных с осложненными тромбоэмболическими нарушениями препарат рекомендуется применять в дозе 1 мг/кг два раза в день.

Длительность лечения составляет в среднем 10 дней. Желательно сразу же начать терапию антикоагулянтами для приёма внутрь, при этом терапию эноксапарином натрия следует продолжать до достижения достаточного антикоагулянтного эффекта, т.е. МНО должно составлять 2,0-3,0. При необходимости контроль антикоагулянтного эффекта следует оценивать по анти-Ха активности.

Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q в сочетании с ацетилсалициловой кислотой

Эниксум® вводится из расчета 1 мг/кг массы тела каждые 12 ч подкожно, при одновременном назначении ацетилсалициловой кислоты внутрь в дозе 100-325 мг один раз в сутки.

Средняя продолжительность лечения составляет 2-8 дней (до стабилизации клинического состояния больного).

Лечение инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST, медикаментозное или с помощью чрезкожного коронарного вмешательства

Лечение начинают с внутривенного болюсного введения эноксапарина натрия в дозе 30 мг и сразу же после него (в пределах 15 минут) вводят подкожно в дозе 1 мг/кг (причем при проведении первых двух подкожных инъекций максимально может вводиться по 100 мг эноксапарина натрия). Затем все последующие подкожные дозы вводят каждые 12 ч из расчета 1 мг/кг (т.е. при массе тела более 100 кг доза может превышать 100 мг).

У лиц 75 лет и старше не применяется первоначальное внутривенное болюсное введение. Эноксапарин натрия вводится подкожно в дозе 0,75 мг/кг каждые 12 ч (причем, при проведении первых двух подкожных инъекций максимально может вводиться по 75 мг эноксапарина натрия). Затем все последующие подкожные дозы вводятся каждые 12 ч из расчета 0,75 мг/кг (т.е. при массе тела более 100 кг доза может превышать 75 мг).

При комбинации с тромболитиками (фибрин-специфическими и фибрин- иеспецифическими) эноксапарин натрия должен вводиться в интервале от 15 минут до начала тромболитической терапии до 30 минут после нее. После выявления острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST как можно скорее должен начинаться одновременно прием ацетилсалициловой кислоты, который, при отсутствии противопоказаний, должен продолжаться в течение не менее 30 дней в дозах от 75 до 325 мг ежедневно.

Рекомендуемая продолжительность лечения препаратом составляет 8 дней или до выписки пациента из стационара, если период госпитализации составляет менее 8 дней. Болюсное введение эноксапарина натрия должно проводиться через венозный катетер и эноксапарин натрия не должен смешиваться или вводиться вместе с другими лекарственными препаратами. Для того чтобы избежать присутствия в системе следов других лекарственных средств и их взаимодействия с эноксапарином натрия венозный катетер должен промываться достаточным количеством 0,9% раствора натрия хлорида или декстрозы перед и после внутривенного болюсного введения эноксапарина натрия. Эноксапарин натрия совместим с 0,9% раствором натрия хлорида и 5% раствором декстрозы.

Для проведения болюсного введения 30 мг эноксапарина натрия при лечении острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST из стеклянных шприцев 60 мг, 80 мг и 100 мг удаляют излишнее количество препарата с тем, чтобы в них оставалось только 30 мг (0,3 мл). Доза 30 мг может непосредственно вводится внутривенно.

Для проведения внутривенного болюсного введения эноксапарина натрия через венозный катетер могут использоваться предварительно заполненные шприцы для подкожного введения препарата 60 мг, 80 мг и 100 мг. Рекомендуется использовать шприцы 60 мг, так как это уменьшает количество удаляемого из шприца препарата. Шприцы 20 мг не используются, так как в них недостаточно препарата для болюсного введения 30 мг эноксапарина натрия. Шприцы 40 мг не используются, так как на них отсутствуют деления и поэтому невозможно точно отмерить количество в 30 мг.

У пациентов, которым проводится чрезкожное коронарное вмешательство, в случае, если последняя подкожная инъекция эноксапарина натрия была проведена менее чем за 8 ч до раздувания введенного в место сужения коронарной артерии баллонного катетера, дополнительного введения эноксапарина натрия не требуется. Если же последняя подкожная инъекция эноксапарина натрия вводилась более чем за 8 ч до раздувания баллонного катетера следует произвести внутривенное дополнительное болюсное введение эноксапарина натрия в дозе 0,3 мг/кг.

Для повышения точности дополнительного болюсного введения малых объемов в венозный катетер при проведении чрезкожных коронарных вмешательств рекомендуется развести препарат до концентрации 3 мг/мл. Разведение раствора рекомендуется производить непосредственно перед введением.

Для получения раствора эноксапарина натрия с концентрацией 3 мг/мл с помощью предварительно наполненного шприца рекомендуется использовать емкость с инфузионным раствором, из которой с помощью обычного шприца извлекается часть раствора до необходимого объема. Эноксапарин натрия (содержимое шприца для подкожного введения) вводится в оставшийся в емкости инфузионный раствор.

Объем предварительно наполненного шприца

Количество оставляемого в емкости инфузионного раствора

Содержимое емкости с разведенным раствором эноксапарина натрия осторожно перемешивается. Для введения с помощью шприца извлекается необходимый объем разведенного раствора эноксапарина натрия, который рассчитывается по формуле:

Объем разведенного раствора = Масса тела пациента (кг) х 0,1 или с помощью представленной ниже таблицы.

Объемы, которые должны вводиться внутривенно после разведения

Масса тела пациента (кг)

Необходимая доза (0,3 мг/кг) [мг]

Необходимый для введения объем раствора, разведенного до концентрации 3 мг/мл [мл]

Источник