Как колоть перговерис при эко

Стимуляция при ЭКО

Одним из основных аспектов искусственного оплодотворения является стимуляция овуляции. Именно благодаря этому этапу у женщины появляется возможность забеременеть.

Подготовка перед гормональной стимуляцией

Стимуляция овуляции (ССО) проводится по определенному протоколу. Чтобы определить оптимальную схему ССО врачу необходимо оценить результаты анализов, установить точную причину бесплодия.

Стимуляция заключается в подавлении естественной функции выработки гормонов и замене их искусственными. Поэтому процесс проводится с помощью специальных гормональных препаратов. В зависимости от индивидуального состояния здоровья женщины репродуктолог подбирает подходящий протокол стимуляции с определенной дозировкой лекарств.

В общем случае ССО начинается на 3–4 день менструального цикла. Под действием гормонов яичники начинают усиленно работать, и ко дню овуляции формируется сразу несколько доминантных фолликулов. Это помогает повысить шансы на успех. После полного созревания проводится пункция фолликулов для извлечения яйцеклетки и ее последующего оплодотворения.

Через 3–4 дня, когда эмбрионы немного подрастут, их пересаживают обратно в полость матки. Если все пройдет удачно, через 20 дней тест покажет наличие беременности.

Протоколы стимуляции

В зависимости от здоровья женщины и причин бесплодия используют различные схемы ССО. Они отличаются сроками и дозировками препаратов. Наиболее популярны два протокола:

Помимо этого существуют ультрадлинный и ультракороткий протокол, а также естественный цикл.

Любая стимуляция проводится под строгим контролем за развитием фолликулов и уровнем гормонов. В соответствии с результатами УЗИ репродуктолог может пересмотреть протокол и повысить либо понизить дозировку, перейти на другой протокол.

Успех процедуры зависит от количества доминантных фолликулов

Главная задача — получение зрелых яйцеклеток. Чем больше фолликулов сформируется, тем выше вероятность добиться положительного результата. Существует мнение, что длинный протокол дает больше шансов забеременеть. Но это в значительной степени связано с первоначальным состоянием пациенток, так как по длинной схеме работают с женщинами с хорошим фолликулярным резервом.

Сколько длится стимуляция при ЭКО

Один и тот же протокол по-разному действует на женщин, поэтому сроки всегда варьируются. В идеале короткий протокол рассчитан на 4 недели, а сама стимуляция продолжается 10–12 дней. При этом обязательно отслеживается размер фолликулов. Они должны увеличиваться на 2 мм ежедневно.

График составляется индивидуально

При наличии заболеваний яичников женщинам требуется предварительное гормональное лечение. Длинный протокол предоставляет 30 дней подготовительного периода и 10 дней активной стимуляции.

Стоит помнить, что гормональные препараты оказывают сильное воздействие на моральное и физическое состояние. Могут появиться сильные перепады настроения, боли в области яичников, повышенный объем выделений.

Препараты для стимуляции

Обычно гормональные препараты схожи для всех протоколов. Основное отличие заключается в дозировке. Лекарства можно разделить на три группы в соответствии с этапами ССО:

Для более глубокого понимания принципа действия гормональной стимуляции предлагаем ознакомиться с основными препаратами.

Оргалутран

Сильный препарат, применяемый для полной остановки выработки гормонов ЛГ и ФСГ. Подавление функций гипофиза начинается сразу, как только вещество попадает в кровь. Обычно стимуляцию оралгутраном проводят не более 5 дней.

Клостилбегит

Чаще всего применяется в коротком протоколе ЭКО. Таблетки стимулируют созревание большого количества фолликулов, поэтому по инструкции лекарство нельзя принимать больше 6 раз за всю жизнь, иначе произойдет истощение яичников. Прием препарата дает очень хорошие результаты, но только в сочетании с другими препаратами, влияющими на рост эндометрия.

Меногон

Обладает похожим действием с клостилбегитом. Препарат стимулирует выработку гормонов ЛГ и ФСГ и вызывает хорошую реакцию яичников. В результате созревает достаточно большое количество доминантных фолликулов.

Цетротид

Обладает особым назначением — задержкой овуляции. Препарат блокирует выработку половых гормонов, при этом ничем их не заменяя. Такая функция может потребоваться при необходимости регулировки менструального цикла для полного созревания фолликулов.

Менопур

Один из самых эффективных препаратов. Средство не только стимулирует рост фолликулов, но и положительно влияет на развитие эндометрия и выработку эстрогена.

Инъекции ХГЧ

Как только фолликулы достигнут размера в 18–20 мм, женщине назначают укол ХГЧ (хорионический гонадотропин человека). Препараты, содержащие ХГЧ, можно использовать только спустя сутки после приема средств, подавляющих выработку половых гормонов. В качестве инъекций часто назначают Прегнил, Профази, Гонакор и другие.

Самостоятельный прием лекарств

В большинстве случаев женщины решают делать инъекции самостоятельно. Препараты вкалываются внутримышечно или подкожно. Самым простым способом является использование специального устройства — ручки-инжектора.

Отклонение от рекомендаций по приему лекарств может привести к осложнениям

Важно соблюдать указанную дозировку и ставить уколы строго через определенные промежутки времени. При введении лекарства необходимо помнить о том, что:

Осложнения стимуляции

Прием гормональных средств сопряжен с крупным риском для общего здоровья женщины. Поэтому очень важно изначально подобрать правильную дозировку и определить срок приема. Обычно врачи отслеживают три возможные патологии:

ЭКО помогает забеременеть даже с диагнозом бесплодие, поэтому главное — не отчаиваться, если не все получается с первого раза. Правильный подход к стимуляции обязательно даст свои результаты.

Видео: бесплодие — не приговор

Врач акушер-гинеколог, врач-репродуктолог, врач ультразвуковой диагностики / Член Российской и Европейской Ассоциация Репродукции Человека

Источник

Уколы при ЭКО: как правильно колоть самой?

Большинство протоколов ЭКО включают курс гормональных уколов для стимуляции яичников, подготовки организма женщины к имплантации эмбрионов, сохранения беременности после процедуры. Как правило, инъекции проводятся врачом при посещении пациенткой медицинского учреждения или амбулаторно. Однако, это не всегда удобно или возможно – например, если женщина работает или находится далеко от клиники. Такие инъекции можно выполнять и самостоятельно, но пациентка должна четко представлять, как колоть уколы при ЭКО, чтобы они были максимально эффективными и безопасными.

Какие уколы при ЭКО назначаются?

При подготовке и проведении экстракорпорального оплодотворения пациентке назначаются следующие виды гормональных инъекций:

Помимо этих основных групп веществ, при ЭКО могут назначаться инъекции других гормонов, антикоагулянтов, препятствующих тромбозу вен и т. д. Список препаратов зависит от того, какой протокол ЭКО назначен пациентке. Например, в длинном поочередно используются препараты для стимуляции и сдерживания овуляции, чтобы синхронизировать процессы в женском организме и тем самым увеличить шансы на успешное зачатие. В коротком и естественном протоколе ЭКО уколы гормонов могут использоваться минимально или отсутствовать вовсе, чтобы не вызвать синдром гиперстимуляции яичников.

Подготовка к уколам при ЭКО

Инъекции в рамках экстракорпорального оплодотворения осуществляются подкожно или внутримышечно. Оба способа упрощают процедуру и делают ее более безопасной, так как нет необходимости вводить иглу непосредственно в вену. Тем не менее, такие уколы тоже требуют подготовки и определенных знаний.

Подкожные инъекции совершаются в определенные места на теле, где имеется достаточный слой жировой клетчатки:

Точки вхождения иглы при каждом уколе нужно выбирать новые (в пределах указанных областей). Если делать инъекции в одно и то же место, то из-за травматизации тканей в нем возникнет воспалительный очаг, который может либо инфицироваться, либо сильно уплотниться из-за рубцевания.

Перед тем, как делать уколы при ЭКО, необходимо купить назначенные врачом препараты. Сегодня они поставляются в удобных одноразовых шприц-капсулах или в многоразовых шприцах со сменными иглами. Помимо этого, для безопасного проведения инъекций нужны:

Если репродуктолог назначил инъекции только половины флакона, оставшуюся часть препарата нужно хранить в холодильнике в плотно закрытой емкости.

Как делать уколы при ЭКО в живот?

Самостоятельные инъекции не являются сложной процедурой, но требуют внимания и аккуратности. Поэтому предварительно выберите для их проведения спокойное место с хорошим освещением. Расстелите на доступной поверхности чистое полотенце, на котором разложите все необходимые инструменты для укола перед ЭКО – шприц, флакон с препаратом, сменные иглы, салфетку для инъекций, марлевую подушку. Далее действуйте по следующему алгоритму:

После ЭКО уколы прогестерона выполняются в ягодичную мышцу. В целом алгоритм действий тот же, однако этот гормон поставляется в виде ампул с жировым раствором, которые предварительно нужно разогреть, потерев между ладоней или подержать в теплом (но не горячем) месте. Слегка разогретый препарат разжижается и легче втягивается в шприц.

Подготовив инструмент к инъекции, встаньте перед зеркалом, обнажите ягодицу, мысленно разделив ее на 4 части – колите в верхний наружный участок, предварительно обработав его спиртом. Собирать кожный валик не нужно, так как прогестерон вводится внутримышечно. Одним резким движением введите иглу под углом в 90 градусов до упора и надавите на кнопку шприца. Масляный препарат будет выходить из иглы с некоторым затруднением – паниковать не нужно, просто подождите, пока шприц полностью не опустеет. Затем вытащите иглу, прижмите место укола салфеткой на несколько секунд, после чего утилизируйте расходники.

Безопасность гормональных уколов при ЭКО

При правильном выполнении всех действий риск повреждений минимален – вы почувствуете небольшую кратковременную боль в момент входа иглы. В месте укола возможно небольшое кровотечение, которое тут же останавливается. Важно выполнять инъекцию быстро и аккуратно, без волнения, так как при любом промедлении ткани повреждаются сильнее, что приведет к образованию подкожной или внутримышечной гематомы (синяка). Опасности для здоровья и жизни она не представляет, но место укола будет болеть сильнее, а препарат всасываться тканями – хуже.

Перед тем, как ставить при ЭКО укол в живот или ягодицу, обязательно проконсультируйтесь с врачом – он подробно расскажет и покажет, как выполнять процедуру. Обязательно соблюдайте рекомендованную специалистом дозу препаратов и выполняйте инъекции регулярно в одно и то же время суток. В противном случае возможна гормональная передозировка, способная спровоцировать синдром гиперстимуляции и другие негативные побочные эффекты.

Источник

Перговерис ® (Pergoveris)

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Активные вещества

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Перговерис ®

Фармакологическое действие

Комбинированное лекарственное средство. Содержит рекомбинантный ФСГ человека (фоллитропин альфа, р-ФСГч) и рекомбинантный ЛГ человека (лутропин альфа, р-ЛГч).

В клинических исследованиях эффективность комбинации фоллитропина альфа и лутропина альфа была показана при гипогонадотропном гипогонадизме у женщин.

При стимуляции развития фолликулов у женщин с ановуляцией с дефицитом ЛГ и ФСГ, основным эффектом лутропина альфа является увеличение секреции эстрадиола фолликулами, рост которых, в свою очередь, стимулируется ФСГ.

Показано, что у женщин с гипогонадотропным гипогонадизмом и концентрацией ЛГ в сыворотке крови ниже 1.2 МЕ/л ежедневное применение комбинации лутропина альфа в дозе 75 ME и фоллитропина альфа в дозе 150 ME приводит к адекватному развитию фолликулов и увеличению синтеза эстрадиола.

Хотя эффективность монотерапии р-ФСГч при использовании вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) доказана, опубликованные результаты клинических исследований свидетельствуют о преимуществах дополнительного назначения р-ЛГч у пациенток с недостаточной (субоптимальной) эффективностью монотерапии р-ФСГч. Добавление р-ЛГч предназначено для повышения чувствительности яичников к р-ФСГч, для стимуляции секреции эстрадиола преовуляторным фолликулом, вызывающей рост эндометрия, а также для обеспечения более поздней лютеинизации фолликулов, приводящей к нормализации уровня прогестерона в лютеиновой фазе.

Фармакокинетика

Фоллитропин альфа и лутропин альфа, вводимые в комбинации, сохраняют те же фармакокинетические характеристики, что и по отдельности.

При одновременном введении лутропина альфа с фоллитропином альфа фармакокинетического взаимодействия не наблюдалось.

Показания активных веществ препарата Перговерис ®

Стимуляция роста и созревания фолликулов у женщин с выраженным дефицитом ЛГ и ФСГ.

Субоптимальный ответ у пациенток при ранее проведенной контролируемой овариальной стимуляции (КОС), который характеризовался или небольшим количеством полученных преовуляторных фолликулов/ооцитов (менее 7), или использованием высоких доз ФСГ (3000 ME и более/на 1 цикл), или возрастом пациентки (35 лет и старше) как по отдельности, так и в сочетании, при проведении программы ВРТ: экстракорпоральном оплодотворении (ЭКО), интрацитоплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ), трансплантации гамет/зигот в маточные трубы (ГИФТ/ЗИФТ).

Режим дозирования

Лечение данной комбинацией следует начинать и проводить только под контролем врача, имеющего соответствующую специализацию и опыт лечения бесплодия.

Дозу и схему лечения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и ожидаемого терапевтического ответа.

Побочное действие

Местные реакции: очень часто — реакции различной степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтек, припухлость).

Противопоказания к применению

Опухоли гипоталамуса и/или гипофиза; объемные новообразования или кисты яичников, не обусловленные синдромом поликистозных яичников; маточные и/или другие гинекологические кровотечения неясной этиологии; рак яичника, рак матки, рак молочной железы; первичная овариальная недостаточность; аномалии развития женских половых органов, несовместимые с беременностью; фиброидные опухоли матки, несовместимые с беременностью; беременность; период грудного вскармливания; повышенная чувствительность к компонентам комбинации.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Перед началом терапии необходимо обследовать бесплодную пару, в частности, должны быть проведены исследования для исключения гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, гипоталамо-гипофизарных новообразований.

Для проведения терапии гонадотропинами лечащий врач должен располагать необходимым оборудованием и достаточным временем для наблюдения за пациенткой.

Безопасная и эффективная терапия препаратом, содержащим данную комбинацию. требует регулярного мониторинга развития фолликулов с помощью УЗИ, и, по возможности, контроля концентрации эстрадиола в сыворотке крови.

У больных порфирией, а также при наличии порфирии у родственников, во время терапии данной комбинацией требуется проводить тщательный мониторинг. При ухудшении состояния или появлении первых признаков этого заболевания может потребоваться прекращение терапии.

При овариальной стимуляции повышается риск гиперстимуляции яичников ввиду возможности чрезмерного эстрогенного ответа и множественного развития фолликулов.

Следует использовать минимальные эффективные дозы.

Известно о существовании индивидуальной вариабельности ответа при лечении р-ФСГч/р-ЛГч, в т.ч. недостаточного ответа у некоторых пациенток.

В клинических исследованиях применение комбинации лутропина альфа и фоллитропина альфа приводило к увеличению чувствительности яичников к гонадотропинам.

При развитии тяжелой формы СГЯ терапия гонадотропинами, если она еще продолжается, должна быть прекращена. Пациентку следует госпитализировать и назначить специфическую для СГЯ терапию.

У пациенток с синдромом поликистоза яичников риск развития СГЯ выше.

Частота многоплодной беременности и родов при индукции овуляции выше, по сравнению с естественным зачатием, наиболее частым вариантом при многоплодии является двойня.

Для минимизации риска многоплодной беременности, необходим тщательный мониторинг овариального ответа.

При ВРТ риск многоплодной беременности связан, главным образом, с количеством перенесенных эмбрионов, их жизнеспособностью и возрастом пациентки.

Частота невынашивания беременности после индукции овуляции и программ ВРТ выше, чем в популяции.

У пациенток с заболеваниями маточных труб в анамнезе повышен риск внематочной беременности. Вероятность внематочной беременности после применения ВРТ составляет от 2 до 5%, по сравнению с 1-1.5% в общей популяции.

У пациенток с недавно перенесенными или текущими тромбоэмболическими заболеваниями, а также при вероятном риске их возникновения, применение гонадотропинов может увеличить этот риск или осложнить течение данных заболеваний. Для пациенток данной группы польза от терапии должна быть соотнесена с возможным риском. Следует отметить, что беременность сама по себе несет повышенный риск тромбоэмболических нарушений.

Пациентки должны быть осведомлены о вышеперечисленных рисках перед началом терапии. При непосредственном возникновении СГЯ или многоплодной беременности следует рассмотреть решение о прекращении терапии.

Необходимо информировать врача обо всех типах аллергических реакций, которые имеются у пациентки, а также обо всех препаратах, используемых до начала лечения данной комбинацией.

Источник

Перговерис лиофилизат : инструкция по применению

Инструкция

Состав

Один флакон с лиофилизатом содержит:

вспомогательные вещества: сахароза, полисорбат 20, метионин, натрия гидрофосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, фосфорная кислота концентрированная, натрия гидроксид.

Фармакотерапевтическая группа. Половые гормоны и модуляторы половой системы, гонадотропины.

Описание. Лиофилизат: белый или почти белый лиофилизированный порошок; растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.

Основное действие ФСГ направлено на индукцию фолликулогенеза и опосредовано его воздействием на клетки гранулезы развивающегося овариального фолликула, тогда как ЛГ вовлечен в процессы увеличения выработки эстрадиола зрелыми фолликулами, индукции овуляции, а также образования и функционирования желтого тела, тем самым поддерживая беременность на ранних сроках.

При стимуляции фолликулярного роста у женщин с ановуляцией и недостаточностью ЛГ и ФСГ основным эффектом введения лутропина альфа является повышение секреции эстрадиола фолликулами, рост которых стимулируется фоллитропином альфа.

В клинических исследованиях пациенток с тяжелой недостаточностью секреции ФСГ и ЛГ определяли по уровню эндогенного ЛГ в сыворотке крови

Показания к применению

Перговерис® показан для стимуляции развития фолликулов у женщин с тяжелой недостаточностью секреции лютеинизирующего (ЛГ) и фолликулостимулирующего (ФСГ) гормонов.

В клинических исследованиях таких пациенток определяли по эндогенным уровням ЛГ в сыворотке крови

Противопоказания

Гиперчувствительность к активным веществам или любым другим компонентам препарата;

опухоли гипоталамуса или гипофиза;

увеличение яичников или кисты, не обусловленные синдромом поликистозных яичников или неизвестной этиологии;

гинекологические кровотечения неизвестной этиологии;

карцинома яичников, матки или молочных желез.

Перговерис® нельзя применять в тех случаях, когда невозможно получить эффективный ответ на лечение, а именно при:

первичной недостаточности яичников;

аномалиях развития половых органов, несовместимых с беременностью;

фиброзных опухолях матки, несовместимых с беременностью.

Применение в период беременности и грудного вскармливания

Перговерис® не показан для применения во время беременности. Данные, полученные для небольшого количества случаев применения препарата во время беременности, указывают на отсутствие негативного влияния фоллитропина альфа и лутропина альфа на беременность, развитие эмбриона или плода, роды и послеродовое развитие после проведения контролируемой овариальной стимуляции. В исследованиях на животных тератогенные эффекты гонадотропинов не выявлены. В случае применения во время беременности клинических данных для исключения тератогенного действия недостаточно.

Перговерис® не показан для применения во время кормления грудью.

Перговерис® показан для лечения бесплодия.

Способ применения и дозы

Лечение препаратом Перговерис® следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия.

У женщин с дефицитом ЛГ и ФСГ (гипогонадотропный гипогонадизм) целью лечения препаратом Перговерис® является получение одного зрелого Граафова фолликула, из которого после введения человеческого хорионического гонадотропина (чХГ) высвободится яйцеклетка. Перговерис® назначают в виде курса ежедневных инъекций, причем лечение рекомендуется начинать с введения содержимого 1 флакона препарата в день. При применении меньшей суточной дозы фолликулярная реакция может быть неудовлетворительной из-за недостаточного количества лутропина альфа. Поскольку препарат применяется-для лечения пациенток, страдающих аменореей и имеющих низкий уровень секреции эндогенных эстрогенов, лечение можно начинать в любое время.

Лечение должно быть подобрано в соответствии с индивидуальной реакцией пациентки, которая оценивается по результатам ультразвукового исследования размеров фолликулов и определения уровня секреции эстрогенов.

При необходимости увеличения дозы ФСГ, ее можно увеличивать с 7-14-дневными интервалами предпочтительно на 37,5-75 ME, применяя зарегистрированный препарат фоллитропина альфа. Возможно увеличение длительности стимуляции в пределах одного цикла до 5 недель.

После достижения оптимального ответа в течение 24-48 часов после последней инъекции препарата Перговерис® вводят одну инъекцию 250 мкг рекомбинантного чХГ или 5000- 10000 ME чХГ. Пациентке рекомендуется половой контакт в день введения чХГ и на следующий день. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация.

Во время лечения может потребоваться проведение поддержки лютеиновой фазы, поскольку недостаток соединений с лютеотропной активностью (ЛГ/чХГ) после овуляции может привести к преждевременной недостаточности желтого тела.

Если наблюдается чрезмерная реакция, лечение необходимо прекратить и отменить введение чХГ. В следующем цикле лечение нужно начинать с меньшей, чем в предыдущем цикле, дозы ФСГ.

Часто сообщалось о синдроме гиперстимуляции яичников (СГЯ) легкой или средней степени тяжести, который должен рассматриваться как неотъемлемый риск процедуры стимуляции. СГЯ в тяжелой форме встречается нечасто.

Очень редко могут наблюдаться тромбоэмболические явления, обычно связанные с тяжелой формой СГЯ.

Список побочных реакций

Для определения частоты возникновения побочных реакций используются следующие термины: очень часто (> 1/10), часто (от > 1/100 до 1/1000 до 1/10000 до

Передозировка

Симптомы передозировки препаратом Перговерис® неизвестны. При передозировке существует вероятность развития синдрома гиперстимуляции яичников.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Перговерис® не следует вводить в смеси с другими лекарственными препаратами в одной и той же инъекции, за исключением фоллитропина альфа, для которого было показано, что совместное введение не оказывает существенного влияния на активность, стабильность, фармакокинетические и фармакодинамические свойства этих активных веществ.

Во время применения препарата Перговерис® пациентки с порфирией или случаями порфирии в семейном анамнезе должны находиться под тщательным наблюдением. При ухудшении или появлении первых признаков данного заболевания применение препарата следует прекратить.

Применение у женщин

До начала лечения следует обследовать бесплодную пару для оценки ее пригодности для лечения и выявления возможных противопоказаний к беременности. Кроме того, пациенток следует обследовать на наличие гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии и назначить им соответствующее специфическое лечение.

У пациенток, у которых проводится стимуляция роста фолликулов, повышается риск развития гиперстимуляции вследствие возможной чрезмерной секреции эстрогенов и развития множественных фолликулов.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

При проведении контролируемой стимуляции яичников ожидается некоторое увеличение яичников, которое чаще наблюдается у женщин с синдромом поликистозных яичников, и обычно оно проходит без лечения.

В отличие от неосложненного увеличения яичников, СГЯ представляет собой синдром, проявляющийся с нарастанием степени тяжести. Он включает заметное увеличение яичников, высокие сывороточные уровни половых стероидов и увеличение проницаемости сосудов, которое может привести к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и, редко,-в перикардиальной полостях.

В тяжелых случаях СГЯ могут наблюдаться такие симптомы: боль в животе, вздутие живота, значительное увеличение яичников, увеличение массы тела, одышка, олигурия и симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, включающие тошноту, рвоту и диарею. При клиническом обследовании могут быть выявлены гиповолемия, гемоконцентрация, электролитный дисбаланс, асцит, гемоперитонеум, плевральный выпот, гидроторакс, острый респираторный дистресс-синдром или тромбоэмболические явления. Очень редко тяжелый СГЯ может осложняться перекрутом яичников или тромбоэмболическими осложнениями, такими как эмболия легочной артерии, ишемический инсульт или инфаркт миокарда.

Независимые факторы риска развития СГЯ включают молодой возраст, худощавое телосложение, синдром поликистозных яичников, высокие дозы экзогенных гонадотропинов, высокие абсолютные или быстро растущие сывороточные уровни Соблюдение рекомендованных доз препаратов Перговерис® и ФСГ, а также схемы введения может минимизировать риск развития гиперстимуляции яичников. Для раннего выявления факторов риска развития СГЯ рекомендуется контролировать проведение циклов стимуляции с помощью ультразвукового исследования и определения уровня эстрадиола.

Имеются доказательства, позволяющие предположить, что чХГ играет ключевую роль в индукции СГЯ, и что этот синдром может становиться более тяжелым и длительным при наступлении беременности. Поэтому при появлении признаков СГЯ, таких как сывороточные уровни эстрадиола > 5500 пг/мл или > 20200 пмоль/л и/или наличие > 40 фолликулов в целом, рекомендуется отменить введение чХГ и посоветовать пациентке воздержаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции в течение, по меньшей мере, 4 дней. СГЯ может быстро (в течение 24 часов) прогрессировать и в течение нескольких дней привести к серьезным медицинским осложнениям. Чаще всего он наблюдается после прекращения гормональной терапии и достигает максимальной частоты приблизительно через 7-10 дней после лечения. Обычно СГЯ проходит спонтанно с наступлением менструации.

Поэтому на протяжении, по меньшей мере, 2 недель после введения чХГ пациентки должны находиться под медицинским наблюдением.

В случае тяжелой формы СГЯ рекомендуется прекратить лечение, если оно еще продолжается, госпитализировать пациентку и начать специфическую терапию СГЯ. СГЯ чаще наблюдается у пациенток с синдромом поликистозных яичников. Если предполагается риск развития СГЯ, следует учитывать возможность прекращения лечения.

Имеются сообщения о случаях перекрута яичников после лечения другими препаратами гонадотропинов. Эти случаи могут быть связаны с другими факторами риска, такими как СГЯ, беременность, предыдущие абдоминальные хирургические вмешательства, перекрут яичников в анамнезе, предыдущие или имеющиеся кисты яичников или синдром поликистозных яичников. Повреждение яичника из-за недостаточного кровоснабжения можно минимизировать проведением ранней диагностики и немедленного раскручивания.

У пациенток при проведении индукции овуляции многоплодные беременности и рождения встречаются чаще, чем при естественном оплодотворении. Большинство множественных оплодотворений представлено двойнями. Многоплодная беременность, особенно высшего порядка, несет повышенный риск неблагоприятного результата родов и перинатального периода. Для минимизации риска многоплодной беременности рекомендуется тщательно контролировать овариальную реакцию. Пациентки должны быть проинформированы о потенциальном риске многоплодных родов до начала лечения. При подозрении на многоплодную беременность следует учитывать возможность прекращения лечения.

Женщины с заболеваниями маточных труб в анамнезе подвергаются повышенному риску внематочной беременности вне зависимости от того, наступила ли она после естественного оплодотворения или в результате лечения бесплодия. Сообщалось, что частота случаев внематочной беременности после проведения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) выше, чем в общей популяции.

Новообразования органов репродуктивной системы

Имеются сообщения как о доброкачественных, так и злокачественных новообразованиях яичников и других органов репродуктивной системы у женщин, которые применяли несколько лекарственных препаратов для лечения бесплодия. В настоящее время связь между терапией гонадотропинами и повышенным риском новообразований при бесплодии не установлена.

Врожденные пороки развития

При проведении ВРТ распространенность врожденных пороков может быть незначительно выше, чем после естественного оплодотворения, что может быть обусловлено различиями в характеристиках родителей (например, возраст матери, характеристики спермы) или многоплодной беременностью.

У женщин с имеющимися или недавно перенесенными тромбоэмболическими заболеваниями, а также у женщин, у которых в целом установлены факторы риска развития тромбоэмболических осложнений, такие как индивидуальные или семейные случаи, тромбофилия или тяжелая форма ожирения (индекс массы тела >30 кг/м2), лечение гонадотропинами может привести к дальнейшему повышению такого риска. У таких женщин следует сопоставить пользу применения гонадотропинов и существующие риски. Однако следует отметить, что сама беременность и СГЯ также повышают риск развития тромбоэмболических осложнений.

Перговерис® содержит меньше 1 ммоля (23 мг) натрия в одной дозе, т.е. практически не содержит натрия.

Отдельные группы Пациентов

Пациенты пожилого возраста

Поскольку показания для применения препарата Перговерис® у пациенток пожилого возраста отсутствуют, эффективность и безопасность применения препарата у этой группы пациентов не были установлены.

Пациенты с нарушением функции почек или печени

Безопасность, эффективность и фармакокинетика препарата у пациенток с почечной или печеночной недостаточностью не изучались.

Перговерис® не применяется для лечения детей.

Влияние на способность управления автотранспортом и работу с механизмами

Перговерис® не влияет или незначительно влияет на способность пациенток управлять автомобилем и работать с другими механизмами.

Перговерис® предназначен для подкожного введения. Порошок следует растворять растворителем, содержащимся в упаковке, непосредственно перед введением инъекции. Первую инъекцию препарата Перговерис® следует проводить под непосредственным наблюдением врача. Самостоятельное введение препарата могут проводить только пациентки, имеющие соответствующую подготовку и доступ к консультации врачей.

Вымойте руки. Важно, чтобы руки и все предметы, которые будут использоваться, были максимально чистыми.

Подготовьте чистую поверхность и разместите на ней: флакон с препаратом, флакон с растворителем, 2 пропитанных спиртом тампона, шприц, одну иглу для приготовления раствора и одну иглу для подкожного введения, контейнер для утилизации.

Снимите защитную крышечку с флакона с растворителем. Присоедините иглу для приготовления раствора к шприцу. Снимите колпачок с иглы и наберите в шприц воздух до отметки 1 мл. Введите иглу во флакон с растворителем, проткнув резиновую пробку, вытолкните из шприца воздух, переверните флакон вверх дном и осторожно наберите весь растворитель в шприц.

Не касаясь иглы, аккуратно положите заполненный растворителем шприц на чистую поверхность.

Приготовьте раствор для инъекции: снимите защитную крышечку с флакона с препаратом Перговерис®, возьмите шприц и медленно введите растворитель во флакон с лиофилизатом. Осторожно перемешайте содержимое флакона круговыми движениями, не вынимая иглы. Не встряхивайте.

После растворения лиофилизата убедитесь в том, что полученный раствор прозрачен и не содержит посторонних частиц. Переверните флакон вверх дном и осторожно втяните раствор обратно в шприц. Выньте иглу из флакона.

Замените иглу на иглу для подкожного введения и удалите из шприца пузырьки воздуха. Для этого слегка постучите по шприцу, держа его иглой вверх, пока весь воздух не соберется в его верхней части. Удалите воздух, плавно нажимая на поршень.

Сразу же после приготовления раствора сделайте подкожную инъекцию, как Вас научили (например, в живот или переднюю часть бедра). Протрите выбранную область тампоном, смоченным спиртом, соберите кожу в складку и введите иглу под углом 45-90°. Не вводите раствор непосредственно в вену. Введите весь раствор, плавно нажимая на поршень. Сразу после этого выньте иглу и круговыми движениями протрите кожу в месте инъекции тампоном, смоченным спиртом.

Утилизируйте все использованные предметы: сразу после введения инъекции поместите все иглы и пустые стеклянные емкости в контейнер для острых предметов. Неиспользованный раствор также следует утилизировать.

Прозрачный бесцветный стеклянный флакон вместимостью 3 мл, закрытый резиновой пробкой, обжатой алюминиевым кольцом с защитной съемной крышечкой, содержит лиофилизат в количестве, эквивалентном 150 ME (11 мкг) фоллитропина альфа и 75 МЕ (3 мкг) лутропина альфа.

По 1 мл растворителя‘(вода для инъекций) во флаконе из бесцветного прозрачного стекла вместимостью 3 мл, закрытом резиновой пробкой с тефлоновым покрытием, обжатой алюминиевым кольцом с защитной съемной крышечкой.

По 1, 3 или 10 флаконов с препаратом и таким же количеством флаконов с растворителем помещены в картонную коробку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Источник