Rapid test что это такое
Как работает экспресс-тест на коронавирус
Тестирование на COVID-19 не только помогает получать информацию о распространенности вируса, но также дает представление о том, как вирус распространился и накопил ли он потенциально значимые мутации. Многие методы тестирования основаны на анализе нуклеиновых кислот. Хотя эти подходы бесценны и позволяют определить активную инфекцию, они не дают полной картины. Как мы можем узнать, заразился ли кажущийся здоровым пациент вирусом? Что, если бы у этого человека не было симптомов носительства, и его обследовали после того, как инфекция прошла? Ответы на эти вопросы может помочь получить экспресс-тест на антитела к коронавирусу.
Что такое экспресс-тест на коронавирус и в чем его отличие от ПЦР
В рамках борьбы с патогенами ваша иммунная система вырабатывает антитела к патогену. Даже после того, как вирус был уничтожен, ваше тело продолжает вырабатывать эти антитела как своего рода иммунную «память», которая дает нам записи о прошлой инфекции. Диагностика с помощью экспресс-теста основана на выявлении этих антител. На данный момент используется иммуноферментный анализ (ИФА), который проводится только в условиях лаборатории, и иммунохроматографический анализ (ИХА), представляющий собой тест-полоску или кассету, на которую наносится капля крови.
Молекулярное тестирование, включая тестирование с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР), выявляет генетический материал вируса и, таким образом, может определить, инфицирован ли человек SARS-CoV-2 в настоящее время. Серологический анализ, к которым относятся экспресс-тесты, выявляет антитела к вирусу, измеряя количество антител, вырабатываемых после инфицирования, тем самым выявляя, был ли человек ранее инфицирован SARS-CoV-2. Серологические тесты не следует использовать для диагностики острой инфекции SARS-CoV-2, поскольку антитела вырабатываются через несколько недель после заражения.
Что такое IgA, IgG, IgM
Серологические тесты, к которым относится экспресс-тест, — это тесты на основе крови, которые можно использовать для определения того, подвергались ли люди воздействию определенного патогена, по их иммунному ответу. Напротив, тесты ПЦР, которые в настоящее время используются во всем мире для диагностики случаев COVID-19, могут указывать только на присутствие вирусного материала во время инфекции и не указывают, был ли человек инфицирован и впоследствии выздоровел. Эти тесты могут дать более подробную информацию о распространенности заболевания в популяции путем выявления людей, у которых выработались Ig к вирусу.
Экспресс-тесты используется для выявления следующих антител:
Тестирование на все три Ig улучшило информативность результатов по сравнению с любым тестом на одно антитело. Этот тип теста на COVID-19 подтверждает, были ли вы ранее инфицированы SARS-CoV-2. Это исследование не подтверждает, что вы полностью невосприимчивы к COVID-19, поскольку в настоящее время нет доказательств того, что люди не могут заразиться коронавирусом более одного раза. Кроме того, тест на Ig к COVID-19 не показывает, инфицированы ли вы в настоящее время коронавирусом. Если вы хотите узнать, инфицированы ли вы в настоящее время COVID-19, вам нужно пройти диагностику методом ПЦР.
Как интерпретировать результаты экспресс-теста?
Проведение экспресс-тестирования — возможность получить достоверные результаты о наличии циркулирующих антител в крови. Есть 4 возможных результата диагностики:
Можно ли делать экспресс-тестирование на ковид дома?
Проведение диагностики с использованием иммунохроматографического анализа возможно и в домашних условиях. Для этого не требуются специальные знания, поскольку к каждому диагностическому набору прилагается краткая инструкция, в которой указано всего несколько действий, позволяющих получить быстрый результат. В большинстве комплектов содержится полоска, пипетка, буферный раствор и скарификатор для прокола кожи. Как правило, исследуемому нужно нанести на полоску каплю крови, а после — несколько капель буфера и подождать, пока уровень жидкости достигнет индикаторов для получения ответа.
С чем связана недостоверность результатов
Негативный результат ИХА экспресс-тестов не всегда отражает реальную картину, поскольку их чувствительность значительно ниже, нежели у ИФА.
Отрицательный результат может означать, что вы:
Кому стоит сделать тест на антитела к коронавирусной инфекции
Экспресс-тест на антитела к коронавирусу — простой метод диагностики, который отличается:
Проведение этого вида диагностики рекомендовано людям, у которых более 5 дней назад наблюдались симптомы ОРВИ, и тем, кто был в контакте в зараженными коронавирусом, но в течение 14 дней симптомы инфекционного заболевания так и не проявили себя.
Что делать, если результат теста положительный
Позитивный результат означает, что на момент тестирования в вашем организме циркулируют антитела, которые образовались в ответ на заражение коронавирусом. Для получения подробных данных о состоянии иммунной системы рекомендуется дополнительно пройти ИФА диагностику для количественного определения антител острой фазы воспаления. Желательно воспользоваться проведением исследования на дому.
Для получения дополнительной информации о том, что нужно делать вам, всем, с кем вы живете, и всем, кто находится в вашем кругу общения, обратитесь за помощью к вашему врачу и после консультации выполните все инструкции, которые он вам предоставил.
Тест на антигены COVID-19: преимущества экспресс-метода и инструкция
Экспресс-тест на коронавирус обладает многими преимуществами. Он помогает оперативно выявить наличие вируса и оградить окружающих, особенно из групп риска, от возможного инфицирования. Чтобы сориентироваться в большом числе различных тестов, необходимо определить, для чего он предназначен и когда необходимо сдать анализ.
Какие существуют экспресс-тесты на COVID-19
Сегодня наличие SARS-CoV-2 — вируса, вызывающего COVID-19, определяют при помощи двух методик:
— экспресс-тест на антиген.
ПЦР-тесты
ПЦР или полимеразная цепная реакция — это метод молекулярной диагностики. Он обнаруживают РНК вируса в организме и позволяет узнать, болен ли человек в данный момент или является носителем. Точность этого метода довольно высокая и составляет почти 100%. Но на конечный результат анализа влияет тщательная подготовка материала.
ПЦР-тесты на коронавирус (RT-PCR) нужно обязательно сдавать тем, кто вернулся из-за границы, имел контакты с больными коронавирусом, а также пациентам с диагнозом «внебольничная пневмония», ОРВИ и грипп, сотрудникам медучреждений и людям старше 65 лет — они находятся в группе риска.
Сделать ПЦР-тест можно в государственной поликлинике (при наличии полиса ОМС) и в частных лабораториях. Важное условие — отсутствие явных признаков простуды и контактов с больными в последние несколько дней. Для проведения теста на COVID-19 биологический материал из ротоглотки и полости носа берут амбулаторно либо специалист может выехать на дом. Затем его исследуют в лаборатории с помощью специального оборудования, ждать результатов нужно не менее 24 часов.
Тесты на антиген
Тесты на антигены (RAT) выявляют белки вируса. При помощи небольших одноразовых пластиковых кассет определяют наличие генетического материала вируса аналогично лабораторным методам. Преимущество этого способа в том, что исследование проводится с помощью небольших приборов, которые легко транспортировать и устанавливать вне специализированной лаборатории. В этом случае также исследуют образцы из носа или горла. Анализ основывается на обнаружении антигена вируса и занимает от 5 до 30 минут.
Первые тест-системы давали высокую погрешность, однако современные модели тестов сегодня достаточно точны. При правильном соблюдении порядка сдачи анализов достоверность результатов составляет более 80%.
Сегодня экспресс-тестирование считается удобным и быстрым способом определить наличие вируса в организме. Тест-системы применяются в аэропортах, вокзалах, на крупных предприятиях и в медицинских учреждениях. Анализ требует минимальной подготовки и значительно дешевле ПЦР-тестирования.
Преимущества экспресс-тестов для диагностики COVID-19
Экспресс-тесты в медицинских учреждениях делают с целью подтверждения или исключения инфекции COVID-19 у людей с симптомами или без них. Такие тесты:
Пациенты с подозрением на COVID-19 должны быстро узнать о возможном наличии инфекции, чтобы получить лечение, информировать находившихся в близком контакте. Чаще всего коронавирусную инфекцию подтверждают тестом ПЦР, но, как говорилось выше, для его проведения нужно специальное оборудование, а для получения результата — не менее 24 часов.
Экспресс-тесты на антиген в медицинских пунктах могут протестировать гораздо большее число людей. Кроме того, анализ можно проводить не только в специализированных медицинских пунктах. При условии, что точность результатов будет высокой, более быстрая диагностика позволит пациентам быстрее принять необходимые меры и снизить распространение COVID-19.
Экспресс-тестирование на антиген как альтернатива ПЦР-тестам
Ученые из Института микробиологии в Лозанне провели исследование: они внедрили тестирование на антиген SARS-CoV-2 в отделении неотложной помощи больницы швейцарского университета [1]. Чувствительность тестов и точность результатов эксперимента проверили на 532 пациентах. Ученые сравнили самые популярные и доступные экспресс-тесты на антиген с ПЦР.
В результате они пришли к выводу, что RAT может представлять собой полезный ресурс в отдельных клинических условиях в качестве дополнительного к ПЦР инструмента. Это поможет при быстрой сортировке больных, особенно во время вспышки заболевания. Но необходимо учитывать более низкую чувствительность теста, особенно у бессимптомных пациентов.
В ходе исследования также выяснили, какие тесты на антигены дают самые точные результаты. Ученые проанализировали самые популярные и доступные к продаже образцы [2]. В ходе эксперимента PBCheck Covid 19 Ag показал лучшие результаты в сравнении с аналогами [3]. У этого теста высокая точность — 88,5%. При этом этот показатель у тестов Panbio Covid-19 Ag Rapid Test составил 87%, а у Standard Q и BD Veritor — 87,2%.
Использование экспресс-тестов на антиген в Швейцарии помогло справиться с очередной волной пандемии. Сортировка пациентов с их помощью позволила швейцарским специалистам быстро изолировать пациентов с положительным результатом анализа на COVID-19 и сэкономить ресурсы. Поэтому многие страны Европы сегодня выбирают экспресс-тесты на антиген как залог эпидемиологической безопасности.
В России также были проведены испытания теста PBCheck Covid 19 Ag. Для этого использовали наборы реагентов с использованием 35 положительных и 35 отрицательных клинических образцов биологического материала (мазков из носа и ротовой полости). В ходе эксперимента установлены следующие диагностические характеристики: диагностическая специфичность 100%, диагностическая чувствительность 92,11% [4].
Как сделать тест на антиген
Экспресс-тестирование на антиген — довольно удобная методика диагностики SARS-CoV-2, так как позволяет проверить наличие инфекции у большого количества людей в максимально короткие сроки.
Антигены коронавируса можно обнаружить в содержимом носоглотки путем иммунохроматографического анализа. Для этого необходимо взять мазок. Вот инструкция, как это правильно сделать:
Комментарий эксперта
Сапожкова Жанна Юрьевна, заведующая лаборатории Гемоскрин, кандидат медицинских наук, руководитель Международной Школы Цитологии (МШЦ, Москва); автор более 40 научных публикаций; главный редактор учебных программ МШЦ для аккредитации в НМО; член-корреспондент Международной Академии Цитологии/MIAC
Каков процент точности у современных экспресс-тестов на ковид? Насколько верны результаты?
В диагностике такой серьезной и социально значимой инфекции, как COVID-19, важны точность и высокая специфичность. То есть тесты должны выявлять даже незначительные количества вируса и не должны диагностировать другие инфекции. Практически все современные тесты для диагностики коронавирусной инфекции отвечают требованиям высокой чувствительности и специфичности.
Например, тест PBCheck COVID-19 Ag, с которым работает наша лаборатория, имеет специфичность 100%, то есть никаких других инфекций, кроме коронавирусной, он диагностировать не будет, а чувствительность теста составляет 92,11%, то есть из 100 инфицированных вирус будет определен у 92. Остальные 8 — это могут быть, например, низкокопийные образцы, то есть те образцы, где количество вируса незначительно.
Можно ли равноценно использовать тесты на антиген вместо ПЦР-теста?
Скорее, наравне с ПЦР-тестом. Во многих странах Европы так и происходит. В аптеках можно купить тест, провести его самостоятельно, принести результат и получить справку на выезд в другую страну. Европа валидирует экспресс-тесты и маркирует их знаком СЕ (свидетельствует о том, что продукция отвечает стандартам и обеспечивает свободный допуск товаров на рынки всех стран Евросоюза. — «РБК Стиль»). Наши европейские коллеги считают, что экспресс-тестирование станет одним из возможных факторов, которые помогут пережить очередную волну коронавируса.
В каких ситуациях использование теста на антиген будет предпочтительнее ПЦР?
Это ситуации, когда тест нужен быстро, например, тестирования на мероприятиях или если кто-то из родственников пришел в больницу навестить пациента. В этих случаях экспресс-тесты несравнимо лучше ПЦР, так как дают быстрый ответ с таким же качеством исследования. Еще ситуация, когда, например, есть симптомы, а ПЦР-тест — отрицательный. В этом случае использование экспресс-теста поможет выявить инфекцию.
Если тест на антиген проводится намного проще и быстрее, есть ли вероятность, что в будущем он заменит традиционный ПЦР?
Насколько я могу видеть развитие диагностики в последние десять лет, лабораторные тесты становятся все разнообразнее и быстрее. Экспресс-тестирование относится к POC-тестированию (point of care), это позволяет своевременно, быстро и качественно исключить или подтвердить заболевание, а значит, вовремя принять необходимые меры лечения или профилактики. Так что будущее, безусловно, за экспресс-тестами.
Регистрационное удостоверение на экспресс-тест PBCheck COVID-19 Ag № 2021/14179 действительно до 01.01.2022. Товар предназначен для профессионального использования (медицинскими работниками).
Как ПЦР, только быстрее и чаще врёт: Что такое тест на антиген и как он работает
Многие медики советуют использовать новый метод в дополнение к другим способам диагностики ковида. Но только на него полагаться нельзя, предупреждают они.
Тест на антиген позволяет быстро выявить в организме болезнетворные частицы, в данном случае — коронавирус, поскольку речь сейчас именно о нём. Быстро — значит, максимум за полчаса. Это гораздо оперативнее ПЦР — его результатов обычно приходится ждать сутки или дольше.
Что именно он выявляет
Коронавирусные белки. В частности, те самые «шипы» — S-белки. Именно в этом и заключается разница с ПЦР — ПЦР распознаёт ковидную РНК, то есть генетический материал, программу, которая запускает репликацию.
Так в микробиологии называется любое вещество, которое организм распознаёт как чужеродное и потому начинает вырабатывать против него защитные антитела. Отсюда и название antigen — antibody generator, то есть «генератор антител». Коронавирусный spike (или ещё какая-то составная часть болезнетворной частицы) и есть антиген.
Какими бывают тесты на антиген
Бывают экспресс-тесты — небольшие платформы, которыми легко пользоваться в принципе где угодно. Нужно взять мазок из носа или ротоглотки (как и при ПЦР-тесте), поместить собранное в специальный раствор, а потом нанести несколько капель на расположенную на приборе чувствительную пластину. Через несколько минут высвечивается результат.
По тому же самому принципу этот тест делают и в лабораториях. Правда, в России это пока редкость.
— У нас в лабораториях его практически нигде не делают. Да и во всём мире больше признаётся пока что ПЦР. Хотя антигенный тест уже наступает на пятки, — пояснил в интервью Лайфу доктор медицинских наук, практикующий врач Антон Ершов.
Когда нужно делать тест на антиген
По рекомендации Минздрава, при любых симптомах простуды, потому что их принято по умолчанию считать потенциальными признаками ковида до получения отрицательного результата теста на коронавирус.
Насколько надёжны тесты на антиген
Большинство медиков склоняются к тому, что всё-таки менее надёжны, чем ПЦР. Особенно если это экспресс-тест. В целом считается так: если показывает положительный результат, то это, скорее всего, правда, но если отрицательный, то это «пятьдесят на пятьдесят». То есть его отрицательного результата будет недостаточно, чтобы врачи вычеркнули тебя из списка «ковидных», и придётся удостовериться в его верности с помощью ПЦР. Профессор Антон Ершов подчеркнул, что тесту на антиген не стоит верить на 100%.
— Он по надёжности уступает ПЦР кратно. Там те же самые могут быть ошибки, что и при ПЦР, то есть мы можем попасть не в тот участок слизистой, где недостаточное количество антигена. У всех этих экспресс-тестов низкая чувствительность и низкая специфичность. То есть антигена очень много должно быть, чтобы тест стал положительным. На малое количество он не среагирует. А малое количество бывает, когда вирус ещё находится в инкубационной форме, а также в ранние периоды. Так что этот метод в комплексе с остальными имеет право на существование, но только в комплексе, а не индивидуально, — пояснил медик.
— Такой тест можно использовать в экспресс-диагностике с последующей проверкой методом ПЦР. Отрицательный результат не гарантирует отсутствие болезни и вируса в носоглотке. Поэтому в большинстве случаев (работодатели, авиакомпании, рестораны и др.) требуют именно отрицательный ПЦР-тест, — добавил терапевт Павел Прокин.
Данная страница не существует!
Услуги инфекционной клиники
Диагностика, профилактика и лечение
Фиброэластометрия и УЗ-диагностика молочных желез, щитовидной железы, мошонки, брюшной полости
Биохимия. Анализ крови: общий, клинический. Анализы на витамины, микроэлементы и электролиты. Анализ на ВИЧ-инфекцию, вирусные гепатиты, бактерии, грибки и паразиты
Максимально точное определение выраженности фиброза печени неинвазивным методом при помощи аппарата FibroScan 502 TOUCH
Гинеколог в H-Сlinic решает широчайший спектр задач в области женского здоровья. Это специалист, которому вы можете полностью доверять
Дерматовенерология в H-Сlinic — это самые современные и эффективные алгоритмы диагностики и лечения заболеваний, передающихся половым путем, грибковых и вирусных поражений, а также удаление доброкачественных невусов, бородавок, кондилом и папиллом
Возможности вакцинопрофилактики гораздо шире Национального календаря прививок. H-Clinic предлагает разработку плана вакцинации и современные высококачественные вакцины в наличии
Терапевт в H-Сlinic эффективно решает задачи по лечению заболеваний, которые зачастую могут становиться большой проблемой при наличии хронического инфекционного заболевания
Врач-кардиолог H-Сlinic проведет комплексную диагностику сердечно-сосудистой системы и при необходимости назначит эффективное терапию. Сердечно-сосудистые проблемы при инфекционных заболеваниях, требуют специфичных подходов, которые мы в состоянии обеспечить
Наша цель — новое качество вашей жизни. Мы используем современные диагностические алгоритмы и строго следуем наиболее эффективным протоколам лечения.
Общая терапия, Инфекционные заболевания, Гастроэнтерология, Дерматовенерология, Гинекология, Вакцинация, УЗИ и фиброэластометрия, Кардиология, Неврология
Биохимия, Общий/клинический анализ крови, Витамины и микроэлементы/электролиты крови, ВИЧ-инфекция, Вирусные гепатиты, Другие инфекции, бактерии, грибки и паразиты, Комплексы и пакеты анализов со скидкой
В наличии и под заказ качественные бюджетные решения и препараты лидеров рынка лечения инфекционных болезней. Аптека H-Clinic готова гибко реагировать на запросы наших клиентов. Мы поможем с оперативным поиском препаратов, которые обычно отсутствуют в сетях.
Купить Рапид Био экспресс-тест атиген к коронавирусной инфекции SARS-CoV2-ИХА (ПЦР метод) №1 в аптеках
Цена действует только при заказе на сайте Цены на сайте отличаются от цен в аптеках и действуют только при оформлении заказа на сайте или в мобильном приложении. При получении заказа в аптеке добавить товары по ценам сайта будет невозможно, только отдельной покупкой по цене аптеки. Цены на сайте не являются публичной офертой.
Набор реагентов «Экспресс-тест для выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа «Экспресс-антиген SARS-CoV-2-ИХА» для диагностики in vitro», по ТУ 21.20.23- 004-23327034-2020, серия LSPZ20K01, далее по тексту – «Экспресс-антиген SARS-CoV-2-ИХА».
«Экспресс-антиген SARS-CoV-2-ИХА» выпускается в четырех базовых вариантах комплектации:
— Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 – 20 шт.
— Флакон-капельница с буферным раствором – 1 шт.
— Микроцентрифужная пробирка – 20 шт.
— Пластиковая пипетка – 20 шт.
— Инструкция по применению – 1 шт.
— Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 – 20 шт.
— Флакон-капельница с буферным раствором – 1 шт.
— Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей – 20 шт.
— Инструкция по применению – 1 шт.
— Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 – 1 шт.
— Монодоза с буферным раствором – 1 шт.
— Микроцентрифужная пробирка – 1 шт.
— Пластиковая пипетка – 1 шт.
— Инструкция по применению – 1 шт.
— Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 – 1 шт.
— Монодоза с буферным раствором – 1 шт.
— Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей – 1 шт.
— Инструкция по применению – 1 шт.
Пример обозначения набора при его заказе и в документации другого изделия:
Набор реагентов «Экспресс-тест для выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа «Экспресс-антиген SARS-CoV-2-ИХА» для диагностики in vitro», по ТУ 21.20.23- 004-23327034-2020, серия LSPZ20K01, Комплект №1, код ОКПД2: 21.20.23.110.
Набор реагентов «Экспресс-антиген SARS-CoV-2-ИХА» предназначен для качественного выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале (мазок из носоглотки) методом иммунохроматографического анализа в качестве предварительного скринингового обследования при новой коронавирусной инфекции (COVID-19).
Область применения медицинского изделия
Клиническая лабораторная диагностика.
Набор реагентов «Экспресс-антиген SARS-CoV-2-ИХА» используется в качестве предварительного скринингового обследования на определение антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки.
Показания и противопоказания к применению
Набор реагентов «Экспресс-антиген SARS-CoV-2-ИХА» предназначен для качественного выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале (в мазках из носоглотки).
Набор реагентов «Экспресс-антиген SARS-CoV-2-ИХА» предназначен для однократного применения по назначению.
Противопоказаний к применению нет.
Инфекционные отделения государственных лечебно-профилактических учреждений. Диагностические лаборатории. Частные медицинские центры, обладающие необходимым оборудованием. Медицинское изделие применяется специалистами: врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник, врач общей практики, средний медицинский персонал, фельдшер. Только для профессионального применения.
Метод постановки – ручной. Изделие нестерильно.
В конце 2019 года в Китайской Народной Республике произошла вспышка новой коронавирусной инфекции с эпицентром в городе Ухань (провинция Хубэй), возбудителю которой было дано временное название 2019-nCoV.
Всемирная организация здравоохранения 11 февраля 2020 г. присвоила официальное название инфекции, вызванной новым коронавирусом, – COVID-19 («Coronavirus disease 2019»). Международный комитет по таксономии вирусов 11 февраля 2020 г. присвоил официальное название возбудителю инфекции – SARS-CoV-2.
Появление COVID-19 поставило перед специалистами здравоохранения задачи, связанные с быстрой диагностикой и оказанием медицинской помощи больным. В настоящее время сведения об эпидемиологии, клинических особенностях, профилактике и лечении этого заболевания ограничены. Известно, что частой клинической формой нового варианта коронавирусной инфекции является двухсторонняя пневмония, у 3-4% пациентов зарегистрировано развитие острого респираторного дистресс- синдрома (ОРДС).
Передача инфекции осуществляется воздушно-капельным, воздушно – пылевым и контактным путями. Ведущим путем передачи SARS-CoV-2 является воздушно-капельный, который реализуется при кашле, чихании и разговоре на близком (менее 2 метров) расстоянии. Контактный путь передачи осуществляется при рукопожатиях и других видах непосредственного контакта с инфицированным человеком, а также через пищевые продукты, поверхности и предметы, контаминированные вирусом. Известно, что при комнатной температуре SARS-CoV-2 способен сохранять жизнеспособность на различных объектах окружающей среды в течение 3 суток (Временные методические рекомендации Министерства здравоохранения Российской Федерации. Версия 8 (03.09.2020).
Новая коронавирусная инфекция (COVID-19) включена в перечень заболеваний, представляющих опасность для окружающих (Постановление Правительства РФ от 31 января 2020 г. № 66).
Классификация медицинского изделия
Изделие относится к медицинским изделиям для in vitro диагностики.
Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности ОКПД2 – 21.20.23.110.
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией (по Приказу Минздрава России от 06.06.2012 N 4н) – 3.
Вид медицинского изделия – 142010 «SARS Коронавирус антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ».
Необходимые материалы и оборудование, не входящие в комплект:
— назофарингеальный велюр-тампон на пластиковом аппликаторе для взятия биоматериала (респираторные выделения из носоглотки);
— таймер или секундомер;
— индивидуальные средства защиты.
Аналитические и диагностические характеристики
1. Аналитическая специфичность
Перекрестная реактивность не наблюдалась при тестировании образцов, содержащих антигены возбудителей инфекционных заболеваний: вирусы гриппа типа А и В, респираторно- синцитиальный вирус (РСВ), вирусы парагриппа, риновирусы, аденовирусы, человеческие метапневмовирусы, MERS-CoV, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza type B, Legionella pneumophila, а также иные возбудители бактериальных респираторных инфекций нижних дыхательных путей (нереактивные образцы).
Повторяемость (воспроизводимость) результатов внутри одной серии составила 100%.
3. Время проведения анализа
Общее время проведения «Экспресс-антиген SARS-CoV-2-ИХА» не превышает 15 мин.
4. Объем исследуемого образца
5. Диагностические характеристики
Принцип работы теста
«Экспресс-антиген SARS-CoV-2-ИХА» представляет собой качественный иммунохроматографический анализ для выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 в образце (мазок из носоглотки человека). Принцип работы теста основан на иммунохимическом методе определения антигена иммуноглобулинами. Образец абсорбируется материалом полоски и содержащийся в нем антиген реагируют с окрашенными микрочастицами, покрытыми специфическим антителом. Под действием капиллярных сил данный комплекс перемещается в тестовую зону (Т) и реагирует с вторыми антителами, специфичными к антигену коронавируса SARS-CoV-2, в результате чего появляется видимое окрашивание тестовой полосы (Т). Если антиген коронавируса SARS-CoV-2 отсутствует в образцах, то тестовая линия не проявляется. Контрольная линия (С) используется для процедурного контроля и должна всегда отображаться, если процедура тестирования выполнена правильно.
Тест является вспомогательным диагностическим инструментом, результаты всегда должны интерпретироваться в соответствии с клиническими данными и дополнительными диагностическими параметрами.
«Экспресс-антиген SARS-CoV-2-ИХА» предназначен только для качественной диагностики in vitro в биологическом материале (мазок из носоглотки). Ни количественное значение, ни скорость нарастания концентрации антигена вируса SARS-CoV-2 не могут быть определены с помощью этого качественного теста.
«Экспресс-антиген SARS-CoV-2-ИХА» указывает только на наличие/отсутствие антигена SARS-CoV-2 в биоматериале, взятом со слизистой оболочки носоглотки, в пределах чувствительности теста и не должен использоваться в качестве единственного критерия для диагностики COVID-19.
Как и во всех других диагностических тестах, полученные результаты должны рассматриваться в совокупности с другой клинической, лабораторной и инструментальной информацией, доступной врачу.
Отрицательный результат не исключает возможности инфицирования коронавирусом SARS-CoV-2. Если результат теста отрицательный, а клинические симптомы сохраняются, необходимо провести повторное тестирование, а также дополнительное тестирование с использованием других лабораторных и/или инструментальных методов.
Для проведения анализа используют образец (мазок из носоглотки человека).
Минимум за 1 час до выполнения исследования не рекомендуется есть, пить, чистить зубы, полоскать полость рта, курить, жевать жевательную резинку. Непосредственно перед исследованием не рекомендуется санировать полость носа, сморкаться. Данные действия могут повлиять на результаты исследования.
Техника взятия мазка со слизистой оболочки носоглотки: медленным, легким движением ввести стерильный гибкий назофарингеальный велюр-тампон на пластиковом аппликаторе по наружной стенке полости носа на глубину 2-3 см до нижней носовой раковины. Затем, слегка опустив тампон книзу, ввести его в нижний носовой ход под нижнюю носовую раковину до задней стенки носоглотки, осуществить вращательные движения и удалить тампон вдоль наружной стенки полости носа.
Погрузить велюр-тампон с полученным образцом в пробирку с буферным раствором и вращательными движениями (от 10 до 20 раз) перемешать биологический образец с буферным раствором.
Удалить велюр-тампон из пробирки, осторожно прижимая головку тампона к стенкам пробирки. Утилизировать велюр-тампон с соблюдением всех мер биологической безопасности.
Хранение образцов недопустимо.
Процедура проведения теста
1. Перед использованием все компоненты набора, с учетом планируемого количества постановки анализа, довести до комнатной температуры от 18 до 25°C (пакет с тест-картриджем выдержать до достижения указанной температуры до вскрытия во избежание образования конденсата на тест-полоске).
2. Извлечь тест-картридж из упаковки и поместить на сухую ровную горизонтальную поверхность отверстиями вверх. Вскрытый картридж использовать в течение 3 часов. Хранению не подлежит.
3. Внести 5 капель (250 мкл) буферного раствора из флакона-капельницы в микроцентрифужную пробирку.
4. Провести процедуру взятия мазка со слизистой оболочки носоглотки.
5. Погрузить велюр-тампон (не входящий в комплект) с полученным образцом в микроцентрифужную пробирку с буферным раствором и вращательными движениями (от 10 до 20 раз) перемешать образец с жидкостью, добиваясь полного переноса материала в буферный раствор.
6. Удалить назофарингеальный велюр-тампон из пробирки, осторожно прижимая головку тампона к стенкам пластиковой пробирки. Утилизировать велюр-тампон с соблюдением всех мер биологической безопасности.
7. Аккуратно внести все содержимое пластиковой пробирки в окно для образца тест-картриджа.
8. Запустить таймер.
9. Оценить результат реакции визуально через 8-15 минут. В течение этого периода времени тест-картридж должен находиться в покое – его не следует передвигать, переворачивать и т.д.
1. Перед использованием все компоненты набора, с учетом планируемого количества постановки анализа, довести до комнатной температуры от 18 до 25°C (пакет с тест-картриджем выдержать до достижения указанной температуры до вскрытия во избежание образования конденсата на тест-полоске).
2. Извлечь тест-картридж из упаковки и поместить на сухую ровную горизонтальную поверхность отверстиями вверх. Вскрытый картридж использовать в течение 3 часов. Хранению не подлежит.
3. Внести 5 капель (250 мкл) буферного раствора из флакона-капельницы в пластиковую пробирку с насадкой- капельницей.
4. Провести процедуру взятия мазка со слизистой оболочки носоглотки.
5. Погрузить велюр-тампон (не входящий в комплект) с полученным образцом в пластиковую пробирку с буферным раствором и вращательными движениями (от 10 до 20 раз) перемешать образец с жидкостью, добиваясь полного переноса материала в буферный раствор.
6. Удалить назофарингеальный велюр-тампон из пробирки, осторожно прижимая головку тампона к стенкам пластиковой пробирки. Утилизировать велюр-тампон с соблюдением всех мер биологической безопасности.
7. Закрыть пластиковую пробирку насадкой-капельницей и аккуратно внести все содержимое пластиковой пробирки в окно для образца тест-картриджа.
8. Запустить таймер.
9. Оценить результат реакции визуально через 8-15 минут. В течение этого периода времени тест-картридж должен находиться в покое – его не следует передвигать, переворачивать итд.
1. Перед использованием все компоненты набора, с учетом планируемого количества постановки анализа, довести до комнатной температуры от 18 до 25°C (пакет с тест-картриджем выдержать до достижения указанной температуры до вскрытия во избежание образования конденсата на тест-полоске).
2. Извлечь тест-картридж из упаковки и поместить на сухую ровную горизонтальную поверхность отверстиями вверх. Вскрытый картридж использовать в течение 3 часов. Хранению не подлежит.
3. Внести все количество буферного раствора из монодозы в микроцентрифужную пробирку.
4. Провести процедуру взятия мазка со слизистой оболочки носоглотки.
5. Погрузить велюр-тампон (не входящий в комплект) с полученным образцом в микроцентрифужную пробирку с буферным раствором и вращательными движениями (от 10 до 20 раз) перемешать образец с жидкостью, добиваясь полного переноса материала в буферный раствор.
6. Удалить назофарингеальный велюр-тампон из пробирки, осторожно прижимая головку тампона к стенкам пластиковой пробирки. Утилизировать велюр-тампон с соблюдением всех мер биологической безопасности.
7. Аккуратно внести все содержимое пластиковой пробирки в окно для образца тест-картриджа.
8. Запустить таймер.
9. Оценить результат реакции визуально через 8-15 минут. В течение этого периода времени тест-картридж должен находиться в покое – его не следует передвигать, переворачивать итд.
1. Перед использованием все компоненты набора довести до комнатной температуры от 18 до 25°C (пакет с тест-картриджем выдержать до достижения указанной температуры до вскрытия во избежание образования конденсата на тест-полоске).
2. Извлечь тест-картридж из упаковки и поместить на сухую ровную горизонтальную поверхность отверстиями вверх. Вскрытый картридж использовать в течение 3 часов. Хранению не подлежит.
3. Внести все количество буферного раствора из монодозы в пластиковую пробирку с насадкой-капельницей.
4. Провести процедуру взятия мазка со слизистой оболочки носоглотки.
5. Погрузить велюр-тампон (не входящий в комплект) с полученным образцом в пластиковую пробирку с буферным раствором и вращательными движениями (от 10 до 20 раз) перемешать образец с жидкостью, добиваясь полного переноса материала в буферный раствор.
6. Удалить назофарингеальный велюр-тампон из пробирки, осторожно прижимая головку тампона к стенкам пластиковой пробирки. Утилизировать велюр-тампон с соблюдением всех мер биологической безопасности.
7. Закрыть пластиковую пробирку насадкой-капельницей и аккуратно внести все содержимое пластиковой пробирки в окно для образца тест-картриджа.
8. Запустить таймер.
9. Оценить результат реакции визуально через 8-15 минут. В течение этого периода времени тест-картридж должен находиться в покое – его не следует передвигать, переворачивать итд.
Интерпретация Отрицательного результата:
В контрольной зоне «C» проявляется окрашенная полоса, в тестовой зоне «T» окрашивания не происходит.
— Отрицательный результат анализа указывает на отсутствие антигена коронавируса SARS-CoV-2 в исследуемом образце в пределах чувствительности теста.
— Отрицательный результат теста «Экспресс-антиген SARS-CoV-2-ИХА» не исключает возможности инфицирования вирусом SARS-CoV-2. Если результат теста отрицательный, а клинические симптомы сохраняются, необходимо провести дополнительное повторное тестирование, а также дополнительное тестирование с использованием других лабораторных и/или инструментальных методов.
Интерпретация Положительного результата:
Появляются две окрашенные полосы. Одна полоса обязательно должна находиться в контрольной зоне «C», другая в зоне «Т».
— Окрашивание в тестовой зоне «T» – свидетельствует о наличии антигена коронавируса SARS-CoV-2 в исследуемом образце.
Интерпретация Недействительного результата:
В контрольной зоне «С» не появляется окрашенной полосы независимо от наличия полосы в тестовой зоне «T».
— Недостаточный объем пробы или неправильная процедура выполнения теста. Пересмотрите процедуру выполнения и повторите тестирование, используя новый тест.
— Если проблема сохраняется, немедленно прекратите использование тестового набора и обратитесь к дистрибьютору.
Внутренний контроль включен в тест. Цветная линия, проявляющаяся в контрольной области (С), является внутренним контролем. Это подтверждает достаточный объем пробы и правильность процедуры выполнения.
Транспортирование и хранение
Замораживание не допускается!
Хранение медицинского изделия в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от +2 до +30оС до истечения срока годности.
Тест-картридж из поврежденной упаковки не пригоден для проведения анализа.
После вскрытия упаковок неиспользованные тест-картриджи допускается хранить при температуре от +18 до +25оС не более 3 часов. Буферный раствор для разведения образцов после вскрытия пробирки для разведения образца допускается хранить при температуре от +2 до +8 oС до истечения срока годности.
Транспортирование медицинского изделия – при температуре от +2 до +30С, транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида
Техническое обслуживание и ремонт
Изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие набора требованиям технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, установленных технической документацией предприятия–изготовителя.
Срок годности медицинского изделия составляет 12 месяцев с даты изготовления (данные не подтверждены исследованиями в реальном времени). Серии медицинского изделия с истёкшим сроком годности применению не подлежат.