Sinopharm bbibp covid 19 что это за вакцина
администрирования
BBIBP-CorV используется в кампаниях вакцинации в некоторых странах Азии, Африки, Южной Америки и Европы. Sinopharm рассчитывает произвести один миллиард доз BBIBP-CorV в 2021 году. К маю Sinopharm поставила 200 миллионов доз.
СОДЕРЖАНИЕ
Медицинское использование
Эффективность
В апреле 2021 года исследование Центра общественного здравоохранения Абу-Даби показало, что вакцина на 93% эффективна в предотвращении госпитализации и на 95% эффективна против госпитализации. Исследование не обнаружило смертей, связанных с COVID-19, у пациентов, получивших обе дозы. Неизвестно, сколько человек было включено в исследование.
1 июля Министерство здравоохранения Аргентины сообщило, что вакцина снизила смертность на 62% после первой дозы и на 84% после второй.
22 июля Национальный институт здравоохранения Перу сообщил, что вакцина снизила смертность на 94% после анализа данных, полученных от 361 000 человек.
29 июля предварительные результаты нерандомизированного исследования показали, что поддающиеся измерению уровни антител снижались с возрастом, примерно с 90% для лиц моложе 50 лет до 50% для лиц старше 80 лет, что свидетельствует о снижении эффективности в этих возрастных группах.
Эффективность
В декабре 2020 года Министерство здравоохранения и профилактики ОАЭ ранее объявило о промежуточном анализе, показывающем, что BBIBP-CorV имеет эффективность 86% против инфекции COVID-19 и почти 100% эффективность в предотвращении умеренных и тяжелых случаев.
Варианты
В феврале лабораторные исследования двенадцати образцов сыворотки, взятых у реципиентов BBBP-CorV и ZF2001, сохранили нейтрализующую активность против бета-варианта, хотя и с меньшей активностью, чем против исходного вируса. Для BBIBP-CorV средние геометрические титры снизились в 1,6 раза, со 110,9 до 70,9, что было меньше, чем у реципиентов мРНК вакцины, с уменьшением в 6 раз. Предварительные клинические данные Novavax и Johnson & Johnson также показали, что они менее эффективны в предотвращении COVID-19 в Южной Африке, где широко распространен новый вариант.
В июне предпечатное исследование с участием 282 реципиентов вакцины в Шри-Ланке показало, что:
Производство
Председатель Sinopharm Ян Сиоюн заявил, что в 2021 году компания может произвести 1 миллиард доз.
В марте 2021 года Sinopharm и Abu Dhabi G42 объявили о планах производить до 200 миллионов доз в год в ОАЭ на новом заводе, который начнет работать в 2021 году. Вакцина будет иметь бренд Hayat-Vax.
В декабре 2020 года Египет объявил о соглашении между Sinopharm и египетской VACSERA на производство вакцины на месте.
В марте 2021 года Сербия объявила о планах производить 24 миллиона доз BBIBP-CorV ежегодно, начиная с октября.
В апреле 2021 года Бангладеш разрешила местное производство BBIBP-CorV.
В июле 2021 года марокко Société Thérapeutique Marocaine объявило, что будет производить 5 миллионов доз в месяц.
История
Клинические испытания
Фазы I и II
15 октября Пекинский институт биологических продуктов опубликовал результаты своих клинических исследований фазы I (192 взрослых) и фазы II (448 взрослых) вакцины BBIBP-CorV, которые показали, что BBIBP-CorV безопасен и хорошо переносится при всех испытаниях. дозы в двух возрастных группах. Антитела против SARS-CoV-2 были выявлены у всех реципиентов вакцины на 42-й день. Эти испытания включали людей старше 60 лет.
Фаза III
В сентябре 2020 года Sinopharm начала испытания в Касабланке и Рабате на 600 человек. В сентябре в Египте начались испытания с участием 6000 человек.
В августе Sinopharm начала испытания в Бахрейне с участием 6000 человек, а затем увеличилась до 7700 человек. Также в августе Иордания начала судебные процессы с участием 500 человек.
В сентябре в Перу начались испытания с участием 6000 человек, которые позже расширились до 12000 человек. 26 января доброволец из группы плацебо умер от пневмонии, связанной с COVID-19.
В сентябре Аргентина начала испытания с участием 3000 человек.
Что необходимо знать о вакцине против COVID-19 «Синофарм»
Стратегическая консультативная группа экспертов ВОЗ по иммунизации (СКГЭ) выпустила временные рекомендации по иммунизации вакциной против COVID-19 «Синофарм». В настоящей статье приводится краткий обзор содержания вышеупомянутых временных рекомендаций; полный документ с рекомендациями размещен здесь.
Далее следует информация, которую необходимо знать.
В настоящей статье приводится краткий обзор содержания временных рекомендаций по иммунизации вакциной против COVID-19 «Синофарм»; кроме того, временные рекомендации и справочный документ доступны в онлайновом режиме.
Кого нужно вакцинировать в первую очередь?
В условиях ограниченного снабжения вакциной против COVID-19 приоритет при вакцинации следует отдавать медико-санитарным работникам с высоким риском инфицирования и лицам пожилого возраста.
Не рекомендуется вакцинировать лиц моложе 18 лет, пока не будут получены результаты дальнейших исследований по этой возрастной группе.
Для определения очередности вакцинации различных целевых групп страны могут воспользоваться рекомендациями, приведенными в дорожной карте ВОЗ по приоритетному порядку использования вакцин и документе о системе ценностей ВОЗ.
Следует ли вакцинировать беременных женщин?
Имеющиеся данные о воздействии вакцины BIBP против COVID-19 на беременных женщин пока не позволяют судить ни о ее эффективности для данной целевой группы, ни о рисках для беременности, связанных с применением вакцины. Тем не менее, эта вакцина является инактивированной и содержит адъювант, который регулярно использовался при изготовлении целого ряда других вакцин с официально зафиксированными высокими профилями безопасности, в том числе у беременных женщин. Поэтому ожидается, что эффективность вакцины BIBP против COVID-19 для беременных женщин будет сопоставима с показателями ее эффективности у небеременных женщин аналогичного возраста.
На данном этапе ВОЗ рекомендует использовать вакцину BIBP против COVID‑19 для беременных женщин в случаях, когда польза прививки у такой женщины перевешивает потенциальные риски. Чтобы помочь беременным женщинам в оценке ситуации, им нужно предоставить информацию о рисках инфицирования COVID-19 во время беременности; о вероятных выгодах от вакцинации в местных эпидемиологических условиях; и о нынешней ограниченности данных по безопасности вакцины для беременных женщин. ВОЗ не рекомендует проводить тестирование на беременность до проведения вакцинации. ВОЗ также не рекомендует откладывать беременность или рассматривать вопрос о прерывании беременности в связи с вакцинацией.
Кого еще можно вакцинировать?
Эту вакцину можно применять к лицам, которые ранее уже были инфицированы COVID-19. Имеющиеся данные показывают, что в течение шести месяцев после заражения в естественных условиях симптоматическая реинфекция является маловероятной. Поскольку снабжение вакциной носит ограниченный характер, лица с полученным в предыдущие 6 месяцев положительным результатом ПЦР-теста на инфицирование вирусом SARS‑CoV-2 могут принять решение о переносе вакцинации ближе к окончанию этого периода. При наличии опасных вариантов вируса с подтверждениями его способности ускользать от иммунного ответа может быть показана более ранняя иммунизация после инфицирования.
Ожидается, что эффективность вакцины у кормящих женщин будет такой же, как и у других взрослых. ВОЗ рекомендует использовать вакцину BIBP против COVID-19 для кормящих женщин наравне с остальными взрослыми. При этом ВОЗ не рекомендует прекращать грудное вскармливание после вакцинации.
Лица, которые инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), подвергаются повышенному риску тяжелого протекания болезни, вызванной вирусом COVID-19. Больные ВИЧ-инфекцией не привлекались к участию в тестовой фазе, однако, поскольку эта вакцина инактивирована, лица с ВИЧ‑инфекцией, входящие в рекомендуемую для вакцинации группу, могут быть вакцинированы. Для содействия в индивидуальной оценке выгод и рисков нужно во всех возможных случаях предоставлять пациентам информацию и консультации.
Кому эта вакцина не рекомендуется?
Лицам, у которых ранее проявлялась анафилактическая реакция на какой-либо компонент данной вакцины, не следует ею вакцинироваться.
Каждому лицу с температурой тела выше 38,5ºC нужно отложить вакцинацию и дождаться снижения температуры до нормального значения.
Какова рекомендуемая доза?
СКГЭ рекомендует применять вакцину BIBP двумя дозами (0,5 мл) путем внутримышечной инъекции. ВОЗ рекомендует соблюдать 3-4-недельный интервал между первой и второй дозами. Если вторая доза вводится менее чем через 3 недели после первой, повторно вводить эту дозу не следует. Если введение второй дозы отсрочено более чем на 4 недели, ее следует ввести как можно скорее. Всем вакцинируемым рекомендуется вводить по две дозы вакцины.
Какова эта вакцина в сравнении с другими, уже применяемыми вакцинами?
Проведение прямого сопоставления между вакцинами не представляется возможным из-за различий в подходах к разработке соответствующих исследований, но в целом все вакцины, прошедшие Процедуру ВОЗ по включению в реестр средств для использования в чрезвычайных ситуациях, весьма эффективно предупреждают тяжелое течение заболевания и госпитализацию в связи с COVID-19.
Безопасна ли она?
СКГЭ провела тщательную оценку данных о качестве, безопасности и эффективности этой вакцины и рекомендовала применять ее к лицам в возрасте 18 лет и старше.
Данные о безопасности для лиц старше 60 лет носят ограниченный характер (поскольку число представителей этой возрастной группы в клинических испытаниях было незначительным). Хотя предположительно никаких различий в профилях безопасности данной вакцины для пожилых людей и для более молодых возрастных групп не имеется, в тех странах, которые планируют использовать эту вакцину для лиц старше 60 лет, следует постоянно вести активный мониторинг безопасности.
Насколько эффективна эта вакцина?
Результаты широкомасштабной третьей стадии испытаний по нескольким странам показали, что две дозы вакцины, введенные с интервалом в 21 день, обеспечивают 79%-ную эффективность против клинически выраженной инфекции SARS-CoV-2 через 14 или более дней после введения второй дозы. Эффективность вакцины против госпитализации составила 79%.
Формат и статус этого испытания не предусматривали выявление эффективности действия вакцины у лиц с тяжелым течением заболевания при наличии у них сопутствующих патологий, у беременных женщин или у лиц в возрасте 60 лет и старше. Число женщин, участвовавших в испытании, было недостаточным. Средний срок сбора данных об отслеживании результатов вакцинации на момент проведения обзора составлял 112 дней.
Сейчас проводятся еще два испытания эффективности вакцины, но соответствующие данные пока не получены.
Эффективна ли она против новых вариантов вируса SARS-CoV-2?
В настоящее время СКГЭ рекомендует применять эту вакцину в соответствии с Дорожной картой ВОЗ по приоритетному порядку использования вакцины.
По мере поступления новых данных ВОЗ будет соответствующим образом обновлять свои рекомендации. Данная вакцина пока не оценивалась в условиях циркуляции широко распространенных проблемных вариантов вируса.
Предотвращает ли она инфицирование и передачу?
На данном этапе не имеется существенных данных о воздействии вакцины BIBP против COVID-19 на передачу SARS-CoV-2 – вируса, являющегося причиной заболевания COVID-19. Тем временем ВОЗ напоминает о необходимости поддерживать и усиливать меры в области общественного здравоохранения, уже показавшие свою эффективность: носить маски, соблюдать социальную дистанцию, мыть руки, соблюдать гигиену дыхания и кашля, избегать скопления людей и обеспечивать надлежащую вентиляцию.
Что известно о китайской вакцине от коронавируса Sinopharm?
«Самрук-Казына» закупила миллион доз китайской вакцины Sinopharm. Объясняем, что это за вакцина, насколько она безопасна и эффективна
НУР-СУЛТАН, 28 апр — Sputnik. Китайскую вакцину разработала компания China National Biotec Group (CNBG), которая является подразделением фармацевтической корпорации Sinopharm.
Она создана на основе инактивированного коронавируса. Этот способ вакцин хорошо изучен и используется более века. По этому принципу в 1950-х создана вакцина от полиомелита.
Что известно о китайской вакцине от коронавируса
Сначала обычный вирус (тот же, что заражает людей) выращивают в клетках в биореакторах, затем «убивают» химическим способом, после смешивают с небольшим количеством адъюванта — так называют соединение, используемое для усиления иммунного ответа, — и вводят в организм, сообщают западные СМИ.
Поскольку вирус мертв, он не может вызвать COVID-19. После инъекции иммунная система начинает отвечать и производит антитела, и это делает ее способной победить коронавирусную инфекцию в будущем.
Вакцина выдается курсом в две дозы.
Где ее испытывали и где разрешили
Результаты исследований обнадежили китайских ученых, и в Поднебесной стали экстренно использовать вакцину для чиновников, студентов и рабочих, которые ездят за рубеж. Использовать ее стали раньше, чем появились результаты третьей фазы исследований. Китай одобрил вакцину в декабре 2020 года.
ОАЭ стала первым иностранным государством, где экстренно стали использовать вакцину Sinopharm для медработников. Эмир и миллиардер Дубая шейх Мухаммед бен Рашид Аль Мактум в ноябре 2020 года привился именно китайским препаратом.
Эффективность вакцины
По оценкам китайской стороны, вакцина показала эффективность в 79,34%. Результаты были получены на третьей стадии разработки.
В феврале 2021 года Всемирная организация здравоохранения начала процесс рассмотрения китайских вакцин в список рекомендуемых для экстренного использования. В марте, по сообщению The Economic Times, эффективность Sinopharm была одобрена.
Sinopharm в Казахстане
Сотрудники компаний фонда национального благосостояния «Самрук-Казына» смогут привиться вакциной против коронавируса Hayat Vax (Vero Cell), сообщает пресс-служба министерства здравоохранения Казахстана. Оставшиеся вакцины будут доступны другим казахстанцам, которые не состоят в этих компаниях.
ВОЗ одобрила китайскую вакцину Sinopharm для экстренного применения
Всемирная организация здравоохранения в пятницу, 7 мая, одобрила китайскую вакцину Sinopharm против Covid-19 для экстренного использования, чтобы помочь бедным странам остановить пандемию, пишет The New York Times.
Sinopharm — это первая китайская вакцина, классифицированная ВОЗ как безопасная и эффективная, и ее одобрение может ослабить опасения Запада по поводу отсутствия прозрачности со стороны китайских компаний, производящих препараты против коронавируса нового типа.
«Вакцина, разработанная в сотрудничестве с Пекинским институтом биологических препаратов, предназначена для двухдозового введения всем взрослым в возрасте 18 лет и старше», — сказал Тедрос Адханом Гебрейесус, генеральный директор ВОЗ.
Алехандро Кравиото, председатель Стратегической консультативной группы экспертов ВОЗ по иммунизации, сказал, что его сотрудники провели «тщательную оценку» вакцины и получили «достаточно доказательств» того, что она безопасна и эффективна в снижении количество случаев тяжелых или симптоматических заболеваний примерно на 79 процентов.
В отчете ВОЗ говорится, что эффективность вакцины в клинических испытаниях фазы III в нескольких странах составила 78,1% после введения двух доз. Эффективность предотвращения госпитализации показала отметку в 78,7%.
Большинство побочных эффектов квалифицировались по тяжести от легких до умеренных, из которых наиболее распространенными были боль в месте инъекции, головная боль и усталость.
Согласно сообщениям СМИ, препарат Sinopharm был разрешен для вакцинирования взрослых в 45 странах.
Документ ВОЗ включает сводку данных клинических испытаний препарата в Китае, Бахрейне, Египте, Иордании и ОАЭ.
Однако, эксперты указывают, что пока неизвестно, насколько хорошо вакцина будет работать против множества вариантов коронавируса, возникающих во всем мире буквально каждый месяц.
Вместе с тем, агентство Reuters сообщило, что «эксперты ВОЗ говорят об «очень низком уровне доверия» к некоторым данным по эффективности и безопасности вакцины Sinopharm для людей старше 60 лет.
Тем не менее, препарат доказал свою эффективность в возрастной группе 18-59 лет, что и стало причиной одобрения со стороны ВОЗ.
«Низкое доверие к некоторым данным не обязательно означает низкую или сомнительную эффективность вакцины, поскольку на качество данных будут влиять различные элементы, такие как количество добровольцев», — приводит Global Times слова Чжуана Шилихэ, эксперта по вакцинам из Гуанчжоу.
Ситуация с доступом к вакцинам в мире может еще улучшиться на следующей неделе, когда ВОЗ рассмотрит вопрос о еще одной китайской вакцине, созданной компанией Sinovac.
Андреа Тейлор, которая анализирует глобальные данные о вакцинах в Duke Global Health Institute, назвала «переломным моментом» потенциальное добавление двух китайских препаратов в программу Covax – международной инициативы по справедливому распределению вакцин, в которой участвуют более 100 стран.
«В настоящее время ситуация в странах с низким и средним уровнем дохода настолько отчаянная, что любые дозы, которые мы можем получить, должны быть поставлены», — сказала Тейлор.
По ее словам, «появление двух китайских вакцин действительно может изменить картину пандемии в ближайшие несколько месяцев».
Впрочем, китайские официальные лица заявляют, что страна изо всех сил пытается произвести достаточно доз пока только для своего собственного населения, и призывают уставший от пандемии мир к сдержанным ожиданиям.
«Это должно стать золотым периодом для Китая, чтобы практиковать свою вакцинную дипломатию. Проблема в том, что пока Китай и сам сталкивается с дефицитом препарата. Так что, с точки зрения глобального доступа к вакцинам, я не ожидаю, что ситуация значительно улучшится в ближайшие два-три месяца», — сказал Янчжун Хуанг, старший научный сотрудник по вопросам глобального здравоохранения Совета по международным отношениям.
У Sinopharm есть и вторая двухдозовая вакцина против коронавируса, разработанная совместно с Уханьским институтом биологических продуктов, которая еще не была одобрена ВОЗ.
Накануне вакцина от американской компании Moderna была признана лучшим в мире препаратом от коронавируса. Об этом сообщалось на сайте Всемирного конгресса вакцин, проходящего в Вашингтоне (США) в онлайн-формате.
В шорт-листе также оказались «Спутник V», Pfizer/BioNtech, AstraZeneca и другие препараты. Вакцина Moderna победила и в номинации «Лучшая новая технология».
1 мая ВОЗ включила вакцину Moderna от COVID-19 (mRNA 1273) в список препаратов для использования в чрезвычайных ситуациях. Препарат стал пятым, одобренным организацией. Эксперты рекомендуют применять его для пациентов старше 18 лет. Согласно оценкам организации, эффективность Moderna составляет 94,1%.
Реагируя на происходящее директор Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи Александр Гинцбург указал на странность и спорность решения Всемирного конгресса вакцин.
«Могу сказать, что совершенно непонятно, по каким параметрам все это оценивалось, если учитывать высокую смертность от РНК-содержащих вакцин и от [препарата] AstraZeneca, которая, между прочим, тоже высокая, но гораздо меньше, чем у РНК-содержащих вакцин», — пояснил ученый.
По его словам, решение конгресса — «экономическо-политическое».
«Цена вопроса — порядка 100 млрд долларов. Признать «Спутник V» — это отдать деньги Российской Федерации, а конгресс был, напомню, в Вашингтоне. Pfizer отдавать победу совсем было неприлично, потому что количество смертей там в 25 раз больше, чем у AstraZeneca», — подытожил специалист.
Две коронавирусные вакцины от Sinopharm оказались эффективны на 73 и 78 процентов
NIAID / Wikimedia Commons
Впервые опубликован отчет об испытаниях инактивированной коронавирусной вакцины — от компании Sinopharm. Два варианта этой вакцины показали эффективность выше 70 процентов и не вызвали серьезных побочных эффектов. Их испытывали в основном на молодых мужчинах — поэтому неясно, насколько эти данные можно перенести на популяцию в целом. Результаты испытаний опубликованы в журнале JAMA.
Несмотря на то, что исторически инактивированные («мертвые») вирусные вакцины появились первыми, в коронавирусной гонке они пока отстают от более молодых технологий — пептидных, векторных и РНК-вакцин. Несколько инактивированных вакцин уже одобрены для массовой вакцинации — в России, Индии, Китае и Казахстане — до сих пор ни про одну не было известно доподлинно, насколько она эффективна. Некоторые (как российский «КовиВак») еще не прошли свои испытания, про другие (как индийскую Covaxin) нет информации, кроме как в пресс-релизе разработчика.
Китайская компания Sinopharm взялась за разработку сразу двух вариантов инактивированной вакцины. Один из них Sinopharm производит в партнерстве с Уханьским институтом биологических продуктов, в его основе лежит линия коронавируса под названием WIV04. Второй, коллаборация с Пекинским институтом биологических продуктов, создан на базе линии HB02 (эта вакцина получила название BBIBP-CorV). В конце апреля вторая получила одобрение ВОЗ, а подробные итоги ее клинических испытаний опубликованы только сейчас.
В отчете суммированы данные о 40411 добровольцах из ОАЭ и Бахрейна. Из них 13470 человек получили вакцину WIV04, 13470 — вакцину HB02 и 13471 — плацебо. Средний возраст участников составил 36 лет, и почти 85 процентов из них — мужчины. После двух инъекций вакцины или плацебо с интервалом в 21 день врачи регулярно их обзванивали в течение 2-4 месяцев. Всех, у кого появлялись необычные респираторные симптомы или другое недомогание, которое не проходило за два дня, направляли на тестирование на SARS-CoV-2.
За время наблюдений в группе WIV04 зафиксировали 26 случаев ковида, в группе HB02 — 21, в группе плацебо — 95. Исходя из этого, разработчики рассчитали эффективность против ковида: 72,8 процента для WIV04 и 78,1 процента для HB02. С учетом добровольцев, у которых выявили бессимптомное носительство вируса, эффективность получилась 64 и 73,5 процента соответственно. Тяжелых случаев ковида в группе плацебо зафиксировали только два, а в обеих группах вакцины — ни одного. Кроме того, собрав анализы крови у добровольцев, исследователи подсчитали, что антитела после инъекций образовались у 99,3 и 100 процентов в группах вакцин и 2,3 процента — в группе плацебо.
Динамика заболеваемости в группе плацебо (синий) и двух вакцин (оранжевый и голубой)
Kaabi et al. / JAMA, 2021
После прививки, как и в испытаниях других вакцин, врачи фиксировали у добровольцев побочные эффекты. Чаще всего это была боль в месте инъекции (20-30 процентов участников), реже головная боль (около 12 процентов). Большинство симптомов были мягкими и проходили быстро. Из тех, что оказались тяжелыми, только два могли бы связаны с вакцинацией — тяжелая рвота у одной женщины и миелит у одного мужчины (однако его разработчики списали на генетическую предрасположенность).
Таким образом, инактивированные вакцины Sinopharm показали себя менее эффективными, чем мРНК-вакцины и «Спутник V», но более эффективными, чем, например, другие векторные вакцины. Тем не менее разработчики отмечают, что их исследования проходили в особенных условиях: в ОАЭ и Бахрейне осенью 2020-го года почти не были распространены новые варианты коронавируса, и заболеваемость была ниже, чем, например, в США. Кроме того, Sinopharm проверял свои вакцины в основном на молодых мужчинах — поэтому пока неясно, насколько эта «тестовая» эффективность подтвердится в «полевых» условиях.
О том, почему всем последующим вакцинам приходится сложнее, чем предыдущим, мы писали в блоге «Будут хуже?». О том, как разрабатывают «мертвые» вакцины, читайте в нашем тексте «Мертвая вода». А о том, как мир справляется с пандемией (не без помощи вакцин) — наш материал «Мы переехали сюда».