спутник в какая фаза исследований
Российские вакцины не прошли все фазы клинического исследования?
Клинические исследования во всем мире являются неотъемлемым этапом разработки препаратов, который предшествует его регистрации и широкому медицинскому применению. В ходе клинических исследований новый препарат изучается для получения данных о его эффективности и безопасности. На основании этих данных уполномоченный орган здравоохранения принимает решение о регистрации препарата или отказе в регистрации.
Проведение клинических исследований в РФ регламентируют: Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Статья 40. Проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения), ГОСТ Р 56701-2015 от 2016-07-01 ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ (УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 ноября 2015 г. N 1762-ст.), ГОСТ Р 52379-2005 от 2006-04-01 НАДЛЕЖАЩАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА (УТВЕРЖДЕН Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2005 года N 232-ст), Правила надлежащей клинической практики ОСТ 42-511-99 (согласно международного стандарта этических норм и качества научных исследований Good Clinical Practice; GCP), Приказ Минздрава России от 01.04.2016 N 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики» (Зарегистрировано в Минюсте России 23.08.2016 N 43357), приказ Минздрава России от 09.01.2014 № 2н «Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий».
Обычно выделяют четыре фазы клинических испытаний. Фаза I. Цель этапа — убедиться, что препарат можно применять у людей. Фаза II. Цель этапа — дополнительно оценить безопасность лекарства и выяснить, работает ли препарат. Фаза III. Цель этапа — сравнить новый препарат со стандартным лечением. Фаза IV называется постмаркетинговой — этот этап клинического испытания начинается, когда готовое лекарство уже поступает в продажу.
Существует государственный реестр лекарственных средств, который содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию (Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Статья 33), другими словами реестр разрешений на проведение клинических исследований (РКИ).
В настоящий момент, у Российской Федерации известно существование нескольких вакцин от коронавируса: «Спутник V» и «Спутник Лайт» («Гам-КОВИД-Вак», Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи), «ЭпиВакКорона» (Федерального бюджетного учреждения науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии Вектор» Роспотребнадзора), «КовиВак» (Федерального научного центра исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени М.П. Чумакова Российской академии наук).
Как мы видим, в настоящий момент, проводится фаза клинического исследования 1-2 с участием добровольцев от 18 до 60 лет, и завершится она 30 ноября 2021 года.
Так же, проводится фаза клинического исследования 3-4 с участием добровольцев от 18 лет, и завершится она 31 августа 2021 года.
Завершенная фаза 3 клинического исследования, с участием добровольцев от 60 лет, и завершилась она 15 мая 2021 года. 
Фаза клинического исследования 1-2 с участием добровольцев от 18 до 60 лет, проводится до 30 декабря 2021 года.
Тут так же видно, что проводится фаза клинического исследования 3 с участием добровольцев от 18 до 60 лет, и завершится она 30 декабря 2022 года.
Как мы видим, в настоящий момент, у «Спутника Лайт» проводится фаза клинического исследования 1-2, и завершится она 2 марта 2022 года. Кстати обратите внимание, страна разработки Швеция.
Так же, проводится фаза клинического исследования 3, и завершится она 28 января 2022 года.
Фаза клинического исследования 1-2, проводится до 31 декабря 2021 года.
Как и у остальных, клинические исследования не завершены, и в настоящий момент проводится фаза 3 с участием добровольцев от 18 до 60 лет, а завершится она 30 декабря 2022 года.
Тут аналогично, клинические исследования не завершены, проводится фаза 3-4, и завершится она 30 декабря 2022 года.
А тут клиническое исследование завершено, но только фазы 1-2.
Кроме того, отсутствие данных о клинических испытаниях вакцины «Спутник V» необходимых для ее регистрации в Европе, 15 мая 2021 года, уже сообщало одно из крупнейших в мире международных агентств новостей и финансовой информации, Reuters.
И в завершение, по данным ВОЗ на 14 марта 2021 г., российские вакцины против COVID-19, в перечне безопасных и эффективных, отсутствуют.
Представитель Центра имени Гамалеи Гущин заявил о скором получении регистрации «Спутника V» в ВОЗ
Наталья Сергунина анонсировала новый онлайн-курс для столичных предпринимателей
Гинцбург заявил, что вакцина «Спутник V» эффективна против новой мутации COVID-19
Вирусолог Гущин рассказал о составе вакцины для подростков «Спутник М»
Китайский спутник будет учиться собирать космический мусор
Гинцбург анонсировал регистрацию детской вакцины против коронавируса
Российские вакцины не прошли все фазы клинического исследования?
В Екатеринбурге выстроились многочасовые очереди на прививку, вакцины на всех не хватает
Минздрав обеспокоен высоким уровнем смертности среди пенсионеров
В России зарегистрировали новый антирекорд по смертности от COVID-19 за сутки – 1 123
Глава Крыма Аксёнов: «Сам получу сертификат фармацевта, надоело враньё»
Из-за пандемии туристическим группам запретили посещение Куршской косы
Отечественное сельское хозяйство можно возродить радикальными мерами
Почему в Латвии правительство закрывает больницы
Станьте членом КЛАНА и каждый вторник вы будете получать свежий номер «Аргументы Недели», со скидкой более чем 70%, вместе с эксклюзивными материалами, не вошедшими в полосы газеты. Получите премиум доступ к библиотеке интереснейших и популярных книг, а также архиву более чем 700 вышедших номеров БЕСПЛАТНО. В дополнение у вас появится возможность целый год пользоваться бесплатными юридическими консультациями наших экспертов.
Lancet опубликовал результаты третьей фазы испытаний «Спутника V». Главные выводы
Автор фото, Artem Geodakyan/TASS
Авторитетный научный журнал Lancet опубликовал результаты третьей фазы клинических испытаний российской вакцины «Спутник V», разработанной исследовательским Центром имени Гамалеи.
Согласно предварительным данным, эффективность вакцины против заражения коронавирусом SARS-CoV-2 составила 91,6%. Как подчеркивают ученые, такая же эффективность была и в группе людей старше 60 лет. Как заявил на брифинге, посвященном публикации, глава центра Гамалеи Александр Гинцбург, ученые пришли к выводу, что иммунитет после «Спутника» может сохраняться «по крайней мере два года и более».
По словам главы РФПИ Кирилла Дмитриева, вакцина эффективна против обнаруженных в Великобритании и ЮАР новых штаммов коронавируса.
По данным исследователей, «Спутник» «на 100% защищает» от среднего и тяжелого течения Covid-19. Во время исследования было несколько смертей добровольцев, но с введением вакцины они не связаны, говорится в статье Lancet.
Эффективность
Согласно промежуточным результатам исследования, проведенного на 20 тысячах человек, вакцина показала эффективность 91,6% против Covid-19.
ПЦР-тесты на коронавирус исследуемым проводили при первичном скрининге и перед введением второй дозы, сообщается в статье. Тест также проводили, если участники сообщали о симптомах ОРВИ.
В рамках вторичного анализа авторы разграничивали исследование эффективности вакцины против среднего или тяжелого течения Covid-19. Сообщается, что через 21 день после первой дозы не наблюдалось случаев среднего или тяжелого течения заболевания в группе вакцинированных и 20 случаев наблюдалось в группе плацебо, что эквивалентно 100-процентной эффективности против среднего или тяжелого течения болезни.
Побочные эффекты
Большинство нежелательных побочных эффектов были легкими, включая симптомы гриппа, головную боль, боль в месте инъекции и астению (слабость или вялость).
Действие вакцины на людей старше 60
Автор фото, Reuters
Авторы отмечают, что, так как случаи болезни были обнаружены только тогда, когда участники самостоятельно сообщали о симптомах, анализ эффективности включает в себя лишь болезнь с ее симптоматическим проявлением, и необходимы дальнейшие исследования для понимания эффективности вакцины относительно бессимптомного Covid-19 и его передачи. Средний период наблюдения за участниками составлял 48 дней с момента первой дозы, поэтому исследование не может оценить полную продолжительность защиты, отмечается в статье.
Хотя формат исследования не позволяет оценить эффективность одократного введения вакцины, результаты говорят о том, что частично защита начинает работать уже через 16-18 дней после первой иммунизации, говорится в исследовании. С 15 по 21 день эффективность против среднего или тяжелого течения болезни составила 73,6%, но необходимы дальнейшие исследования, чтобы сделать какие-либо надежные выводы из этих наблюдений.
Аденовирусные векторные вакцины использовались ранее, и их безопасность подтверждена несколькими клиническими исследованиями, говорится в статье.
Клинические испытания
Клинические испытания
Прежде чем приступать к клиническим испытаниям, вакцина прошла в полном объеме все стадии доклинических испытаний по эффективности и безопасности, которые включали эксперименты на различных видах лабораторных животных, в том числе на 2-х видах приматов.
Фаза 1 и 2 клинических испытаний вакцины были завершены 1 августа 2020 года. Все добровольцы хорошо перенесли испытания, не было зарегистрировано непредвиденных и серьезных нежелательных явлений, вакцина индуцировала формирование высокого как антительного, так и клеточного иммунного ответа. Ни один участник нынешнего клинического испытания не заразился коронавирусом после введения вакцины. Высокая эффективность вакцины была подтверждена высокоточными тестами на антитела в сыворотках крови добровольцев (в том числе проводили анализ на антитела, которые нейтрализуют коронавирус), а также способностью иммунных клеток добровольцев активироваться в ответ на S белок шипа коронавируса, что говорит о формировании и антительного и клеточного иммунного ответа в результате вакцинации.
Пострегистрационные клинические исследования с участием более 31 000 человек в России и Беларуси начались 25 августа 2020 года. Ряд стран, таких как ОАЭ, Индия и Венесуэла, начали местные клинические исследования вакцины «Спутник V». Вакцина получила регистрационное свидетельство Минздрава России 11 августа и в соответствии с правилами в связи с чрезвычайной ситуацией, принятыми во время пандемии COVID-19, может использоваться для вакцинации населения в России.
В ходе клинических испытаний фазы III вакцины «Спутник V» продемонстрировал высокую эффективность, иммуногенность и безопасность.
«Спутник V» обеспечивает полную защиту от клинических случаев тяжелой степени COVID-19 «Спутник V» гарантирует устойчивый гуморальный (выработка антител, являющихся первой линией защиты) и клеточный (долгосрочная защита) иммунный ответ.
Результаты клинических испытаний фазы III подтвердили высокий уровень безопасности и иммуногенности вакцины «Спутник V», в том числе для пожилых людей.
По результатам анализа 3,8 млн вакцинированных россиян эффективность вакцины «Спутник V» составила 97,6%.
Активное вещество вакцины Спутник V и способ его использования имеет патентную защиту на территории России, которая принадлежит Национальному исследовательскому центру эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н. Ф. Гамалеи.
«Спутник» и ложь во спасение. Почему у работоспособной вакцины плохая репутация
Илья Ясный
руководитель научной экспертизы Inbio Ventures
«Спутник V» — вакцина, которая спасла немало жизней, и повод для гордости: Россия одна из немногих стран, справившаяся с самостоятельной разработкой. С другой стороны, процесс разработки, производства и распространения вакцины сопровождается таким количеством нарушений, дезинформации и некомпетентности, что репутация у препарата неоднозначная. Фактически в нем, как в капле воды, отразились проблемы российской науки, фармацевтики и пиара. Руководитель научной экспертизы Inbio Ventures Илья Ясный анализирует факты и домыслы вокруг «Спутника» и разбирается, почему Европа и ВОЗ до сих пор не одобрили российскую вакцину.
Дисклеймер: автор и его семья привились «Спутником».
Прежде всего, необходимо различать три вещи:
Предыстория: Эбола и уголовное дело
Публичная история Спутника V началась 20 апреля 2020 года, когда директор института Гамалеи Александр Гинцбург на совещании у Путина заявил, что клинические исследования вакцины могут начаться 1 июня, а регистрация возможна с 15 июня. Конечно, постановление правительства разрешает сокращенный порядок исследований лекарств в период пандемии, но две недели на клинические исследования — это, мягко говоря, оптимистичный прогноз.
Правда, Гинцбург и другие сотрудники постоянно ссылаются на то, что платформа, на которой сделан «Спутник», хорошо изучена, и это уже третья вакцина, полученная по данной технологии. Действительно, раньше в России была зарегистрирована вакцина от Эболы, однако сделано это было в нарушение всяких правил по результатам фазы ½, результаты фазы 3 так и не были нигде опубликованы, а разрешение на исследование вписано в реестр задним числом.
Есть еще одна пикантная подробность: на самом деле «Спутник» — не третья, а четвертая попытка института Гамалеи создать векторную вакцину: первой была АдеВак-Флю, о которой сейчас Гинцбург не упоминает. Возможно, потому что деньги на ее создание были разворованы, а в хищении 424 млн рублей у Роснано обвиняется бывший сотрудник центра Гамалеи Рустам Атауллаханов. Гинцбургу и его заместителю Денису Логунову посчастливилось быть на этом процессе свидетелями.
Поспешная регистрация
В мае 2020 года разразился скандал с исследованием вакцины на сотрудниках института Гамалеи еще до тестирования на животных. Директор Гинцбург заявил, что это не имеет никакого отношения к клиническим исследованиям. Правда, по всем международным правилам, незарегистрированные новые препараты должны вводиться людям только в рамках клинических исследований: они должны подписывать информированное согласие, оформлять страховку и тщательно наблюдаться, потому что их здоровье и жизнь подвергаются повышенной опасности.
Наконец, регистрация вакцины 11 августа без каких-либо опубликованных данных стала настоящей сенсацией не только у нас, но и за рубежом, и оказала неоднозначное влияние на имидж вакцины. Все, что было доступно в течение двух месяцев — скупые данные из плохо написанной инструкции, из которых, однако, было понятно, что обе дозы вакцины в жидком виде получили ровно двадцать человек. Это не тянет даже на исследование фазы 2, не то что на регистрационное. Для сравнения, на тот момент детали по первым двум фазам исследований западных вакцин: Pfizer/BioNTech, AstraZeneca, Moderna уже были опубликованы в рецензируемых научных журналах, причем там участвовало в десятки раз больше человек, но никто не торопился регистрировать вакцину по этим предварительным данным.
Кроме того, сопровождающие регистрацию заявления о том, что это первая в мире зарегистрированная вакцина от коронавируса, не соответствуют действительности: 25 июня китайская вакцина CanSino была зарегистрирована для применения у военных. Также нелепо заявление разработчика Логунова о том, что временная регистрация необходима для вакцинации групп риска. Оно противоречит и мировой практике, и российскому руководству по клиническим исследованиям.
Публикации и испытания
В сентябре 2020 года в журнале Lancet вышла публикация результатов исследований фазы 1/2, которая подверглась резкой критике со стороны итальянского борца с лженаукой Энрико Буччи и других ученых с обвинениями в фальсификации данных. Группа Логунова ответила на критику, однако первичные данные, по которым можно было с уверенностью судить об отсутствии фальсификации, так и не были предоставлены. Но и помимо этой критики в статье много недостатков. Некоторое беспокойство с этической точки зрения вызвало то, что в исследовании принимали участия военные — это зависимая группа, и необходима особая внимательность, чтобы обеспечить добровольность и информированность участников.
СТАТЬИ ПО ТЕМЕ
«Спутник» выходит из тени. Что прояснила статья в The Lancet о российской вакцине
В сентябре же началось исследование фазы 3. В отличие от всех ведущих производителей вакцин, протокол «Спутника» опубликован не был. Между тем протокол — это ключевой документ клинического исследования, в нем описывается схема эксперимента, заранее указывается, какой результат и по какому критерию исследователи считают успешным, сколько для этой цели нужно добровольцев и прочие подробности. Мне удалось ознакомиться с августовским черновиком протокола. На первый взгляд он неплохо написан и похож на протоколы западных компаний, однако есть некоторые важные нюансы: описание того, заболел человек ковидом или нет, недостаточно детально и довольно субъективно, что во многом оставляет решение за врачом. Это позволяет манипулировать данными, если знать, кто в группе плацебо, а кто — вакцины. При том, что вакцина чаще вызывает побочные реакции, такой подход может привести к завышению ее эффективности.
Решение, заболел участник исследования ковидом или нет, во многом остается за врачом
В протоколе «Спутника», в отличие от протоколов других компаний, отсутствовали промежуточные точки анализа. Между тем ждать 180 дней после включения в исследования последнего пациента — это и впрямь слишком долго, поэтому из публикации о фазе 3 мы узнаём, что промежуточные анализы были внесены туда в ноябре. Изменение протокола третьей фазы, когда исследование уже идет, может привести к получению невалидных результатов, и требуется большая осторожность и хорошие обоснования, что всё сделано правильно. Как нетрудно догадаться, в статье это никак не комментируется.
Неясна ситуация и с эффективностью «Спутника» против новых штаммов. В центре Гамалеи, конечно, утверждают, что он эффективен против них, не приводя никаких доказательств (ждите, мол, публикацию в мае). Независимые ученые проанализировали сыворотку привитых аргентинцев и установили, что она хуже нейтрализует южноафриканский вариант вируса.
Производство
Одновременно c фазой 3 начинается масштабирование производства вакцины и к процессу подключаются Генериум, Биокад, Р-Фарм и другие компании. Передача производства в коммерческие компании повысила надежду, что вакцина будет качественной, но одновременно поставила вопрос о сопоставимости продуктов, произведенных на разных площадках. Скажем, продукт, произведенный в институте Гамалеи в реакторах объемом 5 л для целей клинического исследования совсем не обязан быть таким же, как произведенный в Генериуме в реакторе 1000 л для массового применения. Их сопоставимость требует отдельных исследований. О неполной сопоставимости косвенно свидетельствуют разные указания о хранении и применении для продукта разных производителей в инструкции на препарат.
Дальше обещания по количеству доз постоянно обгоняли реальные темпы производства. Впрочем, в том, что производство не удалось сразу масштабировать, нет ничего удивительного — в России не было опыта самостоятельного производства и масштабирования качественных инновационных препаратов, а к закупке оборудования для масштабирования приступили только в конце сентября. Итого на 12 мая в России произведено 33 млн доз, из которых экспортировано 15 млн. Так, Мексика получила 1,9 млн доз из положенных по контракту 24 млн. Минздрав Мексики заявил, что это из-за проблем с производством второй дозы, но РФПИ утверждает, что это неверная информация.
Наконец, в конце ноября были объявлены предварительные результаты третьей фазы для всех ведущих вакцин, в том числе для «Спутника». Как и у Pfizer и Moderna, эффективность «Спутника» оказалась на уровне 95%. Данные были опубликованы в виде пресс-релизов, но для западных вакцин более подробная информация стала довольно быстро доступной после одобрения вакцин в США и ЕС — агентства на этих территориях, в отличие от Минздрава РФ, публикуют подробную информацию и от производителя, и от регулятора, а в США доступно еще и видео заседания научного комитета. Подробностей о «Спутнике» пришлось подождать до февраля 2021 года, когда вышла статья в журнале Lanсet о результатах фазы 3. Впервые результаты исследования третьей фазы российского препарата были опубликованы в таком престижном международном журнале. Правда, и к этой публикации у исследователей возникли вопросы, которые во многом могли бы быть сняты предоставлением протокола исследования и первичных данных. В частности, выяснилось, что реактогенность вакцины вовсе не изучали. По руководству после прививки нужно собирать информацию о реакции на вакцину в течение нескольких суток, опрашивая пациентов. В протоколе это не было предусмотрено.
Сопоставимость вакцин, произведенных на разных площадках, нужно отдельно исследовать
Тем не менее в ноябре-декабре 2020 года начали накапливаться сведения из Telegram-каналов о привитых «Спутником». И у пожилых, и у людей с сопутствующими заболеваниями не наблюдалось серьезных побочных эффектов, вырабатывались антитела. Это в итоге и убедило меня посоветовать родителям привиться. Конечно, такая ситуация ненормальна, источником достоверной информации о лекарствах должны быть не соцсети, а официальные данные.
Правда, теперь у нас есть данные реального применения из Аргентины и Сан-Марино (но не из России). Надежно можно оценить разве что безопасность вакцины — количество побочных эффектов в сан-маринском исследовании находится на верхней границе других вакцин. Исследовательница Хильда Бастиан, одна из основателей Кокрейновского общества и эксперт по доказательной медицине, проводит сравнение вакцин по эффективности и безопасности, оговариваясь, что это ориентировочный график, потому что сравнивать данные из разных исследований напрямую не вполне корректно. На рисунке приведены данные на середину мая.
Как мы видим, у «Спутника» высокая заявленная эффективность, но и высокий уровень побочных эффектов. Число новых случаев ковида в Сан-Марино снизилось до нуля, при том, что «Спутником» там прививалось 80% населения.
Экспорт за рубеж
К «Спутнику» стали проявлять интерес в других странах — к ноябрю 2020 года заявки поступили из 50 стран на общий объем 1,2 млрд доз. Однако уже в декабре начались первые трения — Турция отказалась покупать «Спутник V» по причине несоответствия доклинических исследований надлежащей лабораторной практике (GLP, Good Laboratory Practice). Эти стандарты обеспечивают качественное выполнение исследований на животных, в первую очередь на токсичность. Если они не выполняются, нельзя быть уверенным, что препарат хорошо проверили на безопасность.
В ответ Гинцбург заявил, что «лабораторное производство сертифицировано по стандартам Минпромторга, но не по европейским сертификационным органам. У нас нет европейского сертификата, а имеем российский, как и вся наша промышленность». Это очень странный ответ — в претензии Турции речь шла вовсе не о производстве, а о доклинических исследованиях. Лабораторное производство не сертифицируется, лицензируется только промышленное производство. Стандарты лицензирования Минпромторга — это почти копия европейских стандартов.
Турция заявила, что проведет собственные исследования вакцины. Проделав это, турки одобрили вакцину 30 апреля и закупили 50 млн доз. Также они организуют собственное производство.
Вообще, для контекста важно понимать, что весь мир делится на две большие зоны — страны, где приняты самые современные нормы в отношении лекарств, разрабатываемые ICH (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, Международный совет по гармонизации технических требований к лекарствам для медицинского применения), и остальные страны. Наиболее сильное и современное регулирование в США, ЕС, Японии, Швейцарии, Канаде. Важно подчеркнуть, что эти руководства — не бюрократические преграды на пути производителей, выстроенные злой «бигфармой», а стройная, научно обоснованная, выстраданная после многих инцидентов система, обеспечивающая население этих стран безопасными, эффективными и качественными лекарствами.
Две страны Евросоюза вступили в переговоры с РФПИ о поставках «Спутника», несмотря на отсутствие одобрения со стороны ЕМА и ВОЗ: Венгрия и Словакия. Венгрия одобрила вакцину еще в январе 2021-го, но продолжала свои внутренние проверки. В феврале началась массовая вакцинация населения. Со Словакией получилось сложнее: одобрение вакцины и решение о закупке «Спутника» привело к политическому скандалу внутри страны. Затем, получив первые образцы вакцины, словаки заявили, что они не соответствуют тому, что было опубликовано в The Lancet, а данных из досье недостаточно, чтобы судить о безопасности и эффективности вакцины.
В ответ РФПИ потребовал вернуть поставленные 200 000 доз, ссылаясь на нарушение словаками контракта, в соответствии с которым вакцину могли тестировать только в сертифицированных ЕС лабораториях. Тогда Словакия опубликовала контракт, из которого видно, что там нет таких указаний. Однако 9 мая Словакия сообщила, что дозы, отправленные на тестирование в Венгрию, оказались удовлетворительного качества, и 26 мая одобрила вакцину для применения в стране. А чешский регулятор ранее заявлял, что данных в досье недостаточно, и они прекращают рассмотрение документов.
Наверное, самый громкий скандал разразился в Бразилии. Тамошнее регуляторное агентство ANVISA заявило, что пока не разрешит регистрацию «Спутника V» по причине неполноты данных и сразу нескольких моментов, которые беспокоят агентство:
РФПИ пообещал подать на ANVISA в суд за клевету. Но часть этих замечаний была понятна и до ANVISA, и их в любом случае придется устранить до того, как ЕМА или ВОЗ одобрят вакцину. Если РФПИ и Гамалея хотят зарегистрировать вакцину в Евросоюзе (а им было выдано такое распоряжение, как говорится, «на самом верху»), им придется пустить аудиторов ЕМА даже на такой сверхсекретный объект, как центр Гамалеи.
Между тем в Бразилии местная компания União Química наладила собственное производство «Спутника» по лицензии и подала на регистрацию. Так же поступила и индийская Dr. Reddy’s, причем индусы еще и провели собственное клиническое исследование, а также налаживают самое масштабное производство «Спутника» в мире.
Пиар черный и белый
Тут самое время упомянуть о позиции, которую занимают пиарщики РФПИ при любой попытке критиковать вакцину и даже просто сравнить ее с другими аналогами. С самого начала фонд сделал ставку не на открытость и готовность к диалогу, а на защитно-агрессивную позицию, причем с акцентом на принижение достоинств других вакцин и безапелляционные заявления о 97-процентной эффективности «Спутника». Так, в пресс-релизе написано, что заболеваемость среди 3,8 миллионов привитых россиян в январе-марте 2021 года составила 0,027%. Это означает, что среди дважды привитых «Спутником V» заболело 1026 человек. При этом, согласно информации Мосгорздрава, около 1000 человек к 31 марта заболело только среди миллиона привитых москвичей. Противоречие в цифрах очевидно.
На все упомянутые выше сигналы из разных стран представители РФПИ отвечали, что это «фейк-ньюс», была подключена и риторика «информационной атаки» на «Спутник» со стороны Госдепа США и подконтрольных ему организаций. Правда, государственная пропаганда США дала повод: согласно отчету Департамента здравоохранения США за 2020 год, они «убеждали Бразилию отказаться от российской вакцины». Отчет стыдливо удален с сайта Департамента, но кэш всё помнит.
Что касается очернения конкурентов, самая вопиющая история — с табличкой из Венгрии. В Twitter РФПИ была опубликована таблица с заражениями и смертями после вакцинации различными препаратами, из которой можно сделать вывод, что после вакцинации Pfizer/BioNTech смертность в почти в 20 раз, чем после «Спутника».