стрепсилс интенсив спрей с какого возраста
Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Стрепсилс® Интенсив (спрей)
Регистрационный номер: ЛП-004767
Торговое наименование: Стрепсилс® Интенсив
Международное непатентованное наименование (МНН): флурбипрофен
Лекарственная форма: спрей для местного применения дозированный
Состав
1 доза спрея (3 нажатия на дозатор) содержит:
действующее вещество: флурбипрофен 8,75 мг;
вспомогательные вещества: бетадекс 22,83 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат 17,19 мг, лимонной кислоты моногидрат 0,63 мг, метилпарагидроксибензоат 1,18 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,24 мг, натрия гидроксид 1,30 мг, ароматизатор мятный (PHL 175628) 1,08 мг, ароматизатор вишневый (PHL 175629) 1,35 мг, N-2,3-триметил-2-изопропилбутанамид 0,54 мг, натрия сахаринат 0,27 мг, гидроксипропилбетадекс 12,09 мг, вода 492,55 мг.
Описание
Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
Код ATХ: R02AX01
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Флурбипрофен является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП), производным пропионовой кислоты.
Флурбипрофен обладает обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим эффектом за счет подавления циклооксигеназы-1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), с некоторой селективностью по отношению к ЦОГ-1, в результате чего снижается продукция простагландинов – медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции.
При применении препарата в однократной дозе (3 нажатия на дозатор), уменьшение болезненности и затруднения при глотании отмечается через 5 минут, значительное снижение интенсивности боли – через 20 минут, уменьшение отека через 30 минут после применения. Обезболивающее и противоотечное действие препарата продолжается до 6 часов.
Фармакокинетика
При нанесении однократной дозы препарата (3 нажатия на дозатор) на слизистую оболочку ротоглотки флурбипрофен быстро всасывается и определяется в плазме крови через 2-5 минут. Максимальная концентрация флурбипрофена в плазме крови достигается через 30 минут после применения и составляет 1,6 мкг/мл, что в 4 раза ниже, чем при приеме внутрь 50 мг флурбипрофена. Флурбипрофен быстро связывается с белками плазмы крови и распределяется по всему организму.
Флурбипрофен метаболизируется, в основном, путем гидроксилирования и выводится почками, период полувыведения (Т1/2) составляет 3-6 часов. Примерно 20-25 % пероральной дозы флурбипрофена выводится почками в неизмененном виде.
Показания к применению
В качестве симптоматического средства для облегчения боли в горле при инфекционно-воспалительных заболеваниях верхних дыхательных путей.
Стрепсилс® Интенсив (спрей, 15 мл)
Похожие продукты
Стрепсилс® Интенсив (таблетки медово-лимонные, 24 шт)
Стрепсилс® Интенсив (таблетки апельсиновые, 24 шт)
Описание
Стрепсилс® Интенсив, спрей для местного применения дозированный, 15 мл. Препарат оказывает местное обезболивающее и противовоспалительное действие на слизистую оболочку полости рта и горла: уменьшает отек, затруднение при глотании, боль и ощущение раздражения в горле.
Показание к применению
В качестве симптоматического средства для облегчения боли в горле при инфекционно-воспалительных заболеваниях верхних дыхательных путей.
Способ применения и дозировки
Взрослые и дети старше 12 лет: 1 дозу препарата (3 нажатия на дозатор) распылять по задней стенке ротоглотки каждые 3-6 часов. Не вдыхать при распылении.
Максимальная суточная доза: 5 доз (15 нажатий на дозатор).
Не превышайте указанную дозу.
Продолжительность курса лечения – не более 3 дней. Если при приеме препарата в течение 3 дней симптомы сохраняются, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Внимательно прочтите инструкцию перед приемом препарата.
Стрепсилс® Интенсив
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Таблетки для рассасывания со вкусом меда и лимона
Состав
Одна таблетка содержитактивное вещество: флурбипрофен 8.75 мгвспомогательные вещества: макрогол 300, калия гидроксид, ароматизатор лимонный 502904А, левоментол, глюкоза жидкая, сахароза жидкая, мед
Описание
Таблетки для рассасывания, круглой формы, от бледно-желтого до коричневого цвета, с символикой бренда « » на обеих сторонах со вкусом меда и лимона.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения респираторной системы. Препараты для лечения заболеваний горла. Прочие препараты для лечения заболеваний горла. ФлурбипрофенКод АТХ R02AX01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция. Таблетка полностью растворяется в полости рта в течение 5-12 минут и флурбипрофен сразу подвергается абсорбции, обнаруживаясь в крови спустя 5 минут при пике концентрации в плазме спустя 40-45 минут с момента приема, хотя при этом его содержание остается на среднем низком уровне 1,4 мкг/мл, что примерно в 4,4 раза меньше, чем при дозе 50 мг в таблетке. Абсорбция флурбипрофена может проходить в щечной полости с помощью пассивной диффузии. Скорость абсорбции зависит от лекарственной формы; при этом пиковые концентрации достигаются быстрее, чем те, которые достигаются после поглощения эквивалентной дозы, хотя и обладают сходными величинами.
Распространение. Флурбипрофен быстро распространяется по всему организму и сильно привязывается к белкам плазмы крови.
Метаболизм. Флурбипрофен в основном метаболизируется посредством гидроксилирования и выводится через почки. Период полувыведения (Т1/2) – 3-6 ч. Флурбипрофен выделяется с грудным молоком в незначительных количествах (
Стрепсилс : инструкция по применению
Состав
таблетки для рассасывания: винная кислота 26 мг, левоментол (природный) 4,49 мг, мяты перечной листьев масло 0,48 мг, аниса обыкновенного семян масло 2,3 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] (Эдикол CI 16255, Е 124) 0,32 мг, краситель азорубин (Эдикол CI 14720, Е 122) 0,05 мг, сахарный сироп (сахароза, вода), декстроза жидкая [декстроза, олиго- и полисахариды] (жидкая глюкоза) до получения таблетки массой 2,6 г.
Описание
Таблетки для рассасывания:
красные круглые таблетки с преобладающим анисовым запахом с изображением буквы S с 2-х сторон таблетки. Допускается белый налет, неравномерность окрашивания, наличие пузырьков воздуха в карамельной массе и незначительная неровность краев.
Таблетки для рассасывания [медово-лимонные]:
желтые круглые таблетки с изображением буквы S с 2-х сторон таблетки. Допускается белый налет, неравномерность окрашивания, наличие пузырьков воздуха в карамельной массе и незначительная неровность краев.
Фармакологическое действие
2,4- дихлорбензиловый спирт и амилметакрезол являются антисептиками и обладают антибактериальным, противогрибковым и противовирусным свойствами. Амилметакрезол и 2,4-дихлорбензиловый спирт также обратимо блокируют дополяризационно-индуцированные ионные каналы аналогично действию местных анестетиков. Объединение указанных активных веществ в одном препарате приводит к синергичному антибактериальному действию и уменьшению комбинированной дозы в таблетках Стрепсилс.
Антибактериальная и противогрибковая активность Стрепсилса была продемонстрирована в исследованиях in vitro и in vivo. Также была продемонстрирована in vitro противовирусная активность в отношении вирусов с оболочкой после контакта с таблетками Стрепсилс в течение 1 минуты. Длительная история глобального применения таблеток Стрепсилс не продемонстрировала снижения их активности против различных патогенных агентов, что предполагает отсутствие развития резистентности.
В клинических исследованиях был продемонстрирован обезболивающий эффект Стрепсилса в виде снижения болезненности глотки, облегчения боли при глотании длительностью от 5 минут до 2 часов. Наблюдалось значительно большее облегчение симптомов при применении данного препарата в течение трех дней по сравнению с немедикаментозным лечением.
Стрепсилс с медом и лимоном содержит ароматизаторы и мед, которые обеспечивают сенсорную стимуляцию, в то время как основа таблетки оказывает действие на воспаленную глотку.
Фармакокинетика
Измеримые количества активных веществ отхаркивались до 20-30 минут после введения дозы; чистое восстановление активных веществ говорит о длительном остатке их как на слизистой полости рта, так и на слизистой оболочке глотки.
Сцинтиграфические исследования Стрепсилса с сахаром продемонстрировали постепенное растворение таблетки с осаждением растворяющихся веществ на слизистой полости рта и глотки от 2 минут после начала рассасывания таблетки и в течение 2 ч после рассасывания, обеспечивая длительное снятие раздражения в горле.
При пероральном поступлении острая токсичность 2,4-дихлорбензилового спирта и амилметакрезола незначительна с широким диапазоном безопасности, а токсикологические н^п^пванид указывают, что незначительное повреждение почек наблюдается при дозе, превышающей стандартную в четыре раза.
В исследованиях хронической токсичности на крысах было обнаружено увеличение веса почек и печени после ежедневного применения пероральной дозы 200 и 400 мг/кг 2,4-дихлорбензилового спирта (намного превышает ежедневную дозу). Кроме того, в зависимости от дозы наблюдались повреждения слизистой желудка в виде язвенных эрозий и некроза наряду с гиперплазией и гиперкератозом эпителия.
Проведенные in vitro и in vivo исследования генотоксичности амилметакрезола и 2,4-дихлорбензилового спирта не выявили никакого потенциального генотоксического риска при применении в рекомендуемых дозах. Данные по генотоксичности и длительное клиническое применение не выявили риска канцерогенное™. Исследование эмбриотоксичности на кроликах и проспективные исследования безопасности у людей не дают никаких свидетельств возможных тератогенных эффектов. Исследования на кроликах с применением повышенной в 50 раз дозы по сравнению со стандартной дозой не выявили влияния Стрепсилса на течение беременности, развитие плода или выявление пороков развития. Нет доступных данных о воздействии на фертильность или развитие после рождения.
Показания к применению
Для облегчения симптомов инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта и глотки.
Стрепсилс Интенсив : инструкция по применению
Состав
Жействующее вещество: флурбипрофен;
1 доза (3 распыления) содержит флурбипрофена 8,75 мг
Вспомогательные вещества: бетадекса; натрия фосфат, додекагидрат; кислота лимонная моногидрат, метилпарабен (Е218) пропилпарабен (Е216) натрия гидроксид мятный ароматизатор; вишневый ароматизатор; N, 2,3-триметил-2-изопропил-бутанамид; сахарин натрия гидроксипропил бетадекса; вода очищенная.
Лекарственная форма
Спрей оромукозний, раствор.
Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до желтоватого цвета.
Фармакологическая группа
Препараты, применяемые при заболеваниях горла.
Другие препараты, применяемые при заболеваниях горла. Флурбипрофен.
Фармакологические свойства
Флурбипрофен является НПВП (НПВС), производной пропионовой кислоты, который действует путем ингибирования синтеза простагландинов. Флурбипрофен оказывает мощную обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие; на примере культивируемых клеток человека было показано, что одна доза, растворенная в искусственной слюне, уменьшает отек слизистой оболочки дыхательных путей. По данным исследований с использованием цельной крови, флурбипрофен является смешанным ингибитором ЦОГ-l / ЦОГ-2 с некоторой селективностью в отношении ЦОГ-1.
Доклинические исследования показывают, что R (-) энантиомер флурбипрофена и связанные с ним НПВС могут влиять на центральную нервную систему; вероятный механизм обусловлен в подавлении индуцированного ЦОГ-2 на уровне спинного мозга.
У пациентов, принимавших антибиотики при стрептококковой инфекции, облегчение симптомов фарингита было статистически более значимым после приема леденцов флурбипрофена
8,75 мг через 7:00 и далее после приема антибиотиков. Обезболивающее действие леденцов флурбипрофена 8,75 мг не уменьшается при применении антибиотиков для лечения пациентов, инфицированных стрептококковой инфекцией горла.
Разовая доза флурбипрофена 8,75 мг (3 распыления) попадает непосредственно в горло; флурбипрофен легко всасывается, при этом обнаруживается в крови через 2-5 минут максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30 минут после введения, но при этом значения концентрации остается на среднем низком уровне 1,6 мкг / мл, примерно в 4 раза ниже, чем в таблетке 50 мг. Стрепсилс® Интенсив биоэквивалентным леденцам флурбипрофена 8,75 мг. Всасывания флурбипрофена происходит из ротовой полости путем пассивной диффузии. Скорость всасывания зависит от лекарственной формы. Одинаковое значение пиковых концентраций после применения спрея оромукозного достигается быстрее, чем после применения эквивалентной дозы, принятой внутрь.
Флурбипрофен быстро распределяется в организме и связывается с белками плазмы.
Флурбипрофен метаболизируется путем гидроксилирования и выводится почками. Период полувыведения составляет от 3 до 6:00. Флурбипрофен только в минимальных количествах проникает в грудное молоко (менее 0,05 мкг / мл). Примерно 20-25% флурбипрофена при применении внутрь выводится из организма без изменений.
Не было выявлено никакой разницы фармакокинетических параметров у пожилых людей и молодых взрослых добровольцев после приема внутрь флурбипрофена в форме таблеток.
Показания
Для кратковременного симптоматического облегчения острой боли в горле у взрослых.
Противопоказания
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Следует избегать одновременного применения флурбипрофена с:
ацетилсалициловой кислотой, если ацетилсалициловая кислота не была назначена врачом в низких дозах (не выше 75 мг в сутки), поскольку это может привести к возникновению побочных реакций;
Следует с осторожностью применять флурбипрофен в сочетании с такими препаратами:
Антикоагулянты. Нестероидные противовоспалительные средства могут усилить эффект таких антикоагулянтов, как варфарин.
Кортикостероиды повышают риск появления желудочно-кишечных кровотечений или язвы.
Сердечные гликозиды. Могут обострять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и увеличить уровень гликозидов в плазме крови. Рекомендуется контроль состояния пациента и, при необходимости, коррекция дозы.
Антитромбоцитарные и селективные ингибиторы серотонина: повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.
Литий. Возможно повышение уровня лития в сыворотке крови.
Циклоспорины. Повышенный риск нефротоксичности.
Мифепристон. Не следует принимать НПВС в течение 8-12 дней после применения мифепристону- это может уменьшить действие мифепристона.
Такролимус. Повышение риска нефротоксичности.
Зидовудин. При одновременном применении НПВП существует повышенный риск появления гематологической токсичности.
Хинолоновые антибиотики збильшуюють риск возникновения судорог.
Пероральные противодиабетические средства. Может изменяться уровень глюкозы в крови (рекомендуется усиление контроля уровня глюкозы в крови).
Фенитоин. Возможно повышение уровня фенитоина в плазме. Необходим контроль состояния пациента и, при необходимости, коррекция дозы.
Калийсберегающие диуретики. Возможно возникновение гиперкалиемии.
Пробенецид, сульфинпиразон. Флурбипрофен высвобождается медленно.
Алкоголь. Повышается риск появления нежелательных реакций, особенно кровотечения в желудочно-кишечном тракте.
Особенности применения
Побочные эффекты могут быть уменьшены путем непродолжительного применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов.
Инфекции. Поскольку в отдельных случаях обострения инфекционных воспалений (например, развитие некротического фасцита) было описано во временном связи с применением системных НПВС, пациенту рекомендуется немедленно обратиться к врачу при возникновении признаков бактериальной инфекции или ухудшение состояния при терапии флурбипрофен в форме спрея. Следует рассмотреть необходимость противоинфекционной терапии антибиотиками.
В случаях гнойного бактериального фарингита / тонзиллита пациенту рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как лечение должно быть пересмотрено.
Лечение следует проводить в течение не более трех дней.
Если симптомы ухудшились или если появились новые симптомы, рекомендуется звернутисчя к врачу, так как лечение необходимо пересмотреть.
Если появилось раздражение в полости рта, лечение флурбипрофен следует прекратить.
У пациентов пожилого возраста повышается частота побочных реакций, вызванных применением нестероидных противовоспалительных средств, особенно кровотечений из пищеварительного тракта или перфорации, которые могут быть летальными.
Бронхоспазм может возникнуть у пациентов с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями, а также с бронхоспазмом в анамнезе.
Системная красная волчанка и системные заболевания соединительной ткани вызывают повышенный риск появления асептического менингита, однако эффект обычно не наблюдается при краткосрочном ограниченном применении препаратов, таких как флурбипрофен в форме спрея.
Сердечная, почечная и печеночная недостаточность.
НПВС вызывают нефротоксичность в различных формах, включая интерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечную недостаточность. Применение НПВП может привести к дозозависимому снижение выработки простагландина и провоцирует почечную недостаточность. Наибольший риск имеют пациенты с почечной недостаточностью, сердечной недостаточностью, нарушением функции печени, пациенты, принимающие диуретики, и пациенты пожилого возраста, однако этот эффект обычно не наблюдается при краткосрочном ограниченном применении препаратов, таких как флурбипрофен в форме спрея.
Нарушение функции печени (см. Раздел «Противопоказания» и «Побочные реакции»).
Симптомы со стороны нервной системы. Длительное применение анальгетиков или применения не по назначению может привести к головной боли, которую нельзя лечить повышенными дозами препарата.
Влияние на желудочно-кишечный тракт: нестероидные противовоспалительные препараты следует применять с осторожностью пациентам, имеющим в анамнезе язвенный колит или болезнь Крона, поскольку их состояние может ухудшаться.
При применении всех нестероидных противовоспалительных средств фиксировали кровотечения из пищеварительного тракта, язвы или перфорации, которые могут иметь летальный исход, при наличии или отсутствии симптомов ухудшения или серьезных нежелательных симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
Риск желудочно-кишечных кровотечений, язв и перфорации возрастает по мере увеличения дозы НПВС у пациентов, имеющих в анамнезе язвенную болезнь, особенно осложненной кровотечением или перфорацией (см. Раздел «Противопоказания»), и у пациентов пожилого возраста, однако этот эффект обычно не наблюдается при краткосрочного ограниченного применения препаратов, таких как флурбипрофен в форме спрея. Пациентам с желудочно-кишечным токсичностью в анамнезе, в частности лицам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечное кровотечение) врача.
Следует с осторожностью применять пациентам, которые получают сопутствующую терапию лекарственными средствами, увеличивают риск возникновения язвенной болезни или кровотечения, в частности пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как ацетилсалициловая кислота (см. Раздел « взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).
В случае возникновения у больного, получающего флурбипрофен, кровотечения или язвы пищеварительного тракта лечения следует прекратить.
Гематологические явления. Флурбипрофен, как и другие НПВП, может подавлять агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения. Флурбипрофен в форме спрея следует применять с осторожностью пациентам с возможностью аномальной кровотечения.
Кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз возникали очень редко. Пациентам следует прекратить лечение флурбипрофен при первом появлении сыпи, повреждении слизистых оболочек или других проявлениях гиперчувствительности (см. Раздел «Побочные реакции»).
Препарат содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, с задержкой).
Применение в период беременности или кормления грудью.
Ингибирование синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша и порока сердца с гастрошизисом после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск порока сердца увеличился с менее чем 1% до 1,5%. Считается, что риск возрастает по мере увеличения дозы и продолжительности терапии. У животных введение ингибитора синтеза простагландинов привело к увеличению количества пред- и постимплантацийнои гибели плодов и ембриолетальности. Кроме того, увеличение числа случаев различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых, было зарегистрировано у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза. Во время первого и второго триместра беременности не следует применять флурбипрофен.
Препарат противопоказан в течение III триместра беременности, поскольку все ингибиторы синтеза простагландинов могут спровоцировать:
у плода: кардиопульмональный токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензии), нарушение функции почек, прогрессирующее к почечной недостаточности мало или многоводие;
у матери и новорожденного: длительное кровотечение в связи с антиагрегационным эффектом, который может проявиться даже при очень низких дозах ингибирования сокращений мускулатуры матки, что приводит к задержке или пролонгации родов.
Незначительное количество флурбипрофена была обнаружена в материнском молоке, но не было выявлено отрицательного влияния флурбипрофена на новорожденных, находящихся на грудном вскармливании. Следует избегать применения препарата в период кормления грудью.
Существует ряд доказательств, что препараты, которые ингибируют циклооксигеназу / синтезируют простагландины, могут негативно повлиять на репродуктивную функцию женщин, а именно на овуляцию. После прекращения лечения репродуктивная функция восстанавливается.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
При применении НПВП головокружение, сонливость, утомляемость и расстройства зрения. Если это побочное действие проявляется, то управлять автотранспортом и другими механизмами не рекомендуется.
Способ применения и дозы
Не вдыхать во время распыления.
Не рекомендуется применять препарат более 3 суток.
Перед первым применением необходимо активировать распылитель. Для этого необходимо повернуть насадку в сторону от себя и нажать на колпачок минимум четыре раза, пока спрей не начнет распыления в виде прозрачной однородной облака. Таким образом, лекарственное средство попадет в распылитель и спрей будет готов к применению.
Перед применением каждой следующей дозы необходимо вернуть насадку в сторону от себя, нажать на колпачок минимум один раз и убедиться, что спрей распыляется в виде прозрачной однородной облака. Каждый раз перед применением необходимо проверить распыление в виде однородной облака.
Пациентам пожилого возраста необходимо применять минимальную возможную эффективную дозу в течение короткого периода времени.
Применять самую низкую эффективную дозу, необходимую для контроля симптомов в течение короткого периода времени (см. Раздел «Особенности применения»).
Безопасность и эффективность применения Стрепсилс® Интенсив детям (в возрасте до 18 лет) не установлены.
Передозировка
Побочные реакции
Были зарегистрированы случаи реакций гиперчувствительности к НПВП, а именно:
В связи с лечением НПВС сообщалось о таких явлениях, как отек, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность. Недостаточно данных чтобы исключить такой риск в случае применения спрея для полости рта, раствора флурбипрофен.
Следующие побочные реакции наблюдались во время кратковременного применения флурбипрофена. Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 до 1/1000 до 1/10 000 до
Срок годности
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.
После вскрытия флакона хранить не более 6 месяцев.
Не хранить в холодильнике но не замораживать.
Упаковка
По 15 мл во флаконе, по 1 флакону в картонной коробке.