термолабильные препараты это какие
А ты такой холодный.
Самвел Григорян о проблемах хранения лекарств летом, консультирования, транспортировки и ошибках, которые допускают аптеки при продаже лекарств в жару
генеральный директор сети аптек «Самсон-Фарма»
исполнительный директор Некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия» (Москва)
В июле большую часть России охватили зной, духота и солнцепек. В это время года жарко не только людям, но и лекарствам. Для домашних аптечек — точнее, для термолабильных лекарственных препаратов, которые необходимо хранить в диапазоне от 15 до 25 °С — наступил самый проблематичный период. В холодильник такие препараты не положишь, а кондиционер есть в доме далеко не у каждого, да и опасно его держать включенным круглосуточно — и для семейного бюджета, и для здоровья. Приходится искать самое прохладное место в доме.
Другая проблема — как донести/довезти лекарство, особенно термолабильное, из аптеки до дому или до дачи по жаре — в общественном транспорте или в собственном автомобиле. Должен ли фармацевт консультировать потребителя, как это лучше сделать? Кто‑то возразит: если отпуск препарата произведен, а в упаковке лежит инструкция с указанием режима хранения, то обеспечение для приобретенного лекарства должную температуру — это уже проблема покупателя.
Попробуем ниже ответить на поставленный вопрос и сразу же обозначим нюанс, на который обращает внимание Елена Неволина, исполнительный директор Некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия», — в нашем фармзаконодательстве нет четкого указания на то, сколько времени можно держать термолабильные препараты (за исключением иммунобиологических) вне предписанных диапазонов температур. Отсутствует такая информация и в инструкциях по применению. Значит, желательно, чтобы и транспортировка лекарства до дома происходила, насколько это возможно, при указанном в инструкции температурном режиме.
«И в жару, и в любой холод» лекарственная отрасль обязана гарантировать так называемую холодовую цепь — бесперебойно функционирующую систему, обеспечивающую надлежащий режим хранения и транспортировки лекарственных препаратов — особенно термолабильных — на всех этапах их пути от производителя до потребителя. Сложность задачи состоит в том, что она обеспечивается не одним, а несколькими участниками отрасли: изготовителем препарата, дистрибьютором, транспортными компаниями, затем аптечной организацией. Иными словами, действует мушкетерское правило «один за всех, и все за одного» — каждое звено холодовой цепи опирается на надежность предыдущего/следующего звена, а вместе они представляют собой единую систему.
На уровне аптечной организации обеспечение холодовой цепи означает, в частности, контроль за тем:
Самсон Согоян, генеральный директор OOO «Самсон-Фарма», подчеркивает в связи с первым пунктом, что залог успеха для аптечной сети — работа только с надежными добросовестными поставщиками, которые гарантируют качество поставляемых лекарственных препаратов, в том числе требующих особых температурных условий хранения и транспортировки. Что касается второго пункта, то сохранение качества лекарств должно обеспечиваться, в частности, достаточным количеством холодильников (у «Самсон-Фарма» их не менее шести на аптеку), кондиционеров, осушителей (используемых по необходимости для поддержания требуемой влажности), а также постоянным учетом температуры и влажности.
Энергосистемы иногда выходят из строя, в том числе и летом. Даже кратковременный сбой подачи электричества может отразиться на качестве хранящихся в аптеках термолабильных лекарств. Одна из задач аптечных организаций — быть готовыми к такому форс-мажору. «На случай перебоев с электропитанием в аптеках нашей сети имеются термоконтейнеры и запас хладоэлементов», — отмечает Самсон Согоян.
Также необходимо, чтобы первостольники консультировали потребителей по вопросам транспортировки и хранения приобретаемых ими лекарств. Об этой потребительской стороне вопроса часто забывают. Происходит это потому, что у нас не принято включать потребителя в цепи обеспечения режима хранения препарата — он, мол, не участник отрасли.
Но что толку от неукоснительного соблюдения производителем, дистрибьютором и аптекой предписанных условий хранения, если покупатель термолабильного препарата, приобретя его ранним утром летнего жаркого дня по дороге на работу, затем весь день таскает лекарство с собой в перегретом рюкзаке или сумке, а, придя домой, не помещает его в отдельный отсек холодильника. А поскольку аптека — это именно то место, где лекарственная отрасль (в лице первостольника) встречается с потребителем ее продукции, то аптечное консультирование по вопросам хранения и транспортировки термолабильных препаратов, особенно летом, является, по сути, частью процесса обеспечения холодовой цепи.
Рассмотрим ситуацию на примере. В трех выбранных наугад аптеках московских районов — Крылатское, Кунцево и Митино — в июле был проведен небольшой эксперимент. В день, когда температура в столице приближалась к 30‑градусной отметке, потребитель N, участник эксперимента, нанес поочередно визит в каждую из них, чтобы приобрести термолабильный препарат X (режим хранения не выше 8 °С, в защищенном от света месте). География этих аптек была выбрана таким образом, чтобы ему было добираться домой общественным транспортом не менее часа.
Первый визит можно назвать несостоявшимся. N отказался от покупки, поскольку температура воздуха в аптечном зале показалась ему выше допустимой. Конечно, это была всего лишь субъективная оценка, а не результат замера. Но потребитель, в отличие от официальных проверяющих, имеет право руководствоваться ощущениями, симпатиями, первым впечатлением.
Во второй аптеке климат оказался «что надо». Здесь потребителю просто отпустили X (принеся из холодильника), не напомнив о термолабильности препарата и его режиме хранения, не предложив обеспечить условия транспортировки.
Он ответил, что не знает, необходимо ли это, и что ему ехать домой больше часа. Узнав о продолжительности дороги, фармацевт посчитала необходимым предложить активировать гипотермический пакет, сделала это и приложила его к упаковке. В итоге лекарство добралось до дома в предписанных температурных условиях.
Итак, три аптеки (трех разных организаций) — три разных подхода. Дело, похоже, в том, какое внимание уделяет руководство той или иной компании данному вопросу. Самсон Согоян подчеркивает, что при отпуске термолабильных препаратов, а также в период, когда температура воздуха на улице превышает 25 °С, первостольники должны обращать внимание покупателей на необходимость транспортировки и хранения лекарственных препаратов при температуре, указанной в инструкции по применению.
«С целью сохранения качества препаратов во время транспортировки домой наши специалисты рекомендуют использовать термосумки или термоконтейнеры, хладоэлементы или охлаждающие пакеты. Клиент может приобрести их в аптеке либо воспользоваться собственными», — продолжает Самсон Согоян, напоминая также, что в течение нескольких лет компания, заботясь о здоровье покупателей, передавала им гипотермические пакеты также и безвозмездно.
Сезонная фармация
Всё это совсем не мелочи. Представьте, например, что речь может идти о препарате для изготовления глазных капель, весьма чувствительном даже к кратковременному изменению температурных условий и быстро теряющем свою изначальную терапевтическую активность.
Профессионалы отрасли часто сетуют на то, что провизоры и фармацевты почти перестали консультировать, превратившись в автоматических продавцов лекарств. Но информирование покупателей по вопросам хранения и транспортировки лекарств до дома (офиса) — это и есть одно из направлений, по которым можно проявить свои консультационные способности.
По мнению Елены Неволиной, такое информирование должно быть обязательным в отношении всех термолабильных лекарств, тем более в летнюю пору. «Иначе, в случае относительно продолжительной транспортировки (или хранения) препарата в условиях более высокой, чем предписано инструкцией, температуры, его эффективность может снизиться, и ответственность за это — в случае если покупатель не был проинформирован первостольником — будет нести конечный продавец», — заключает Елена Неволина.
Сезон придает дополнительные нюансы и потребительскому поведению, и аптечному консультированию. Отправляясь в летний отпуск или на дачу, люди запасаются туристическими или дачными аптечками, порой забывая о необходимости хранить каждое из приобретенных лекарств в пределах указанной в инструкции температуры, в защищенном от солнца месте и т. д. А потом удивляются тому, что лекарство не подействовало, греша часто подозрениями на аптеку или на доктора.
Если человек зависит от лекарств и при этом часто путешествует — неважно, по дальним ли городам и странам или с городской квартиры на дачу — то ему может быть рекомендовано приобретение в аптеке небольшого термоконтейнера (например, с внешними размерами от 25 см до 30 см).
Отдельный вопрос — автомобильная аптечка. В автомобиле обеспечить должный режим хранения лекарств в теплое время года попросту невозможно. Именно поэтому принятое несколько лет назад решение удалить из обязательного комплекта автомобильной аптечки все лекарственные препараты, оставив в ней только перевязочные средства, лейкопластыри, ножницы и устройство для сердечно-легочной реанимации, выглядит разумным.
Сейчас каждый водитель, исходя из собственных «историй болезней» и соображений, сам решает, что включить в индивидуальный дорожный набор лекарств. А первостольнику, отпускающему ему лекарства, следует предупредить о температурных пределах, при которых можно хранить тот или иной препарат, а также о необходимости не оставлять аптечку под солнцем.
Теперь — к юридической стороне вопроса. Прежде всего отметим, что статья 10 Закона «О защите прав потребителей» (№ 2300–1 от 07.02.1992) обязывает продавца сообщать покупателям необходимую и достоверную информацию об основных потребительских свойствах товаров. Условия хранения к таковым относятся. Нарушение этой статьи влечет за собой предупреждение или наложение административного штрафа: на должностных лиц — в размере от 500 до 1000 руб., на юридических лиц — от 5000 до 10 000 руб. (п. 1 ст. 14.8 КоАП).
Согласно подпункту «з» пункта 5 и пункту 6 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081), несоблюдение правил хранения лекарственных средств квалифицируется как грубое нарушение лицензионных требований. На сегодняшний день это влечет за собой следующие меры административного наказания:
Однако, это «пока». Как ранее писал «Катрен-Стиль», в Государственную Думу внесен законопроект, который значительно увеличивает суммы штрафов за этот вид нарушений. Если он будет принят, то вступит в силу 1 января 2017 г. С этого дня нарушение режима хранения лекарственных препаратов — как грубое нарушение лицензионных требований — повлечет за собой:
Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Минздравсоцразвития от 23.08.2010 № 706н. Требования к температурному режиму прописаны в пунктах 3, 27, 32, 33 и 49 Приказа. Добавим также, что в недавно принятом Профессиональном стандарте «Провизор» (приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 09.03.2016 № 91н) в перечне трудовых действий провизора значится и оказание консультативной помощи по правилам хранения лекарственных препаратов в домашних условиях.
Итак, можно сделать вывод, что летний сезон вносит коррективы в работу первостольника, обязывая его более внимательно относиться к теме консультирования покупателей по вопросам транспортировки и хранения приобретаемых лекарств, с учетом установившейся температуры воздуха. Потребители, как правило, благодарны за такое информирование. Плюс они рассматривают его как часть сервиса. Это повышает их лояльность данной аптеке, представление о профессионализме и услужливости ее работников. Что, в свою очередь, увеличивает продажи.
Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Хранение лекарственных препаратов в аптеке: температурный режим и влажность.
Чтобы обеспечить качество, безопасность и эффективность лекарственных препаратов (ЛП) для наших покупателей, необходимо сохранить исходные свойства ЛС, для этого важно четко соблюдать температурный режим и следить за влажностью.
На твердой почве
Основные документы, которые регламентируют нормы хранения – это:
Где смотреть условия хранения и почему это важно?
Для каждого ЛС производитель устанавливает условия хранения, которые включаются в (1) соответствующую фармакопейную статью, (2) нормативную документацию, (3) инструкцию по медицинскому применению (для ЛП) и (4) отображаются в маркировке ЛС. Каждый день в аптеку поступает большое количество ЛП. И каждый препарат необходимо расположить в соответствии с его условиями хранения. На практике, в процессе приемки и распределения по местам хранения, информацию по условиям хранения того или иного ЛП фармацевтические работники всегда могут проверить в инструкции и на упаковке ЛП. В идеальном мире каждый фармацевтический работник осознает свою ответственность за надлежащее хранение ЛП, ведь на кону стоит здоровье человека.
Следует отметить также, что соблюдение правил хранения ЛП является одним из лицензионных требований для аптечных организаций и очень серьезно проверяется контролирующими органами. Поэтому каждый лично и аптека, в целом, заинтересованы в том, чтобы хранение ЛП в аптеке соответствовало всем правилам, в т.ч. по части режимов хранения.
Какие температурные интервалы существуют?
В Государственной Фармакопее XIV приводится таблица соответствия режима хранения, указанного на упаковке и температурного интервала, в пределах которого возможно хранение ЛС.
Режим хранения
Температурный интервал, °С
Хранить при температуре не выше 30 °С
Хранить при температуре не выше 25 °С
Хранить при температуре не выше 15 °С
Хранить при температуре не выше 8 °С
Хранить при температуре не ниже 8 °С
Хранить при температуре от 15 до 25 °С
Хранить при температуре от 8 до 15 °С
Не требует специальных условий хранения
без требований к свето- и влагозащитной упаковке
Не ниже +2 °С, если иное
не указано в фармакопейной статье или нормативной документации
Фармакопея XIV также дает соответствие температурного интервала обозначениям на упаковке.
не допуская замораживания
от 15 до 25 °С или, в зависимости от климатических условий, до 30 °С.
для наших климатических условий это до 25 °С
Что делать, если условия хранения ЛС не указаны?
I – умеренный климат,
II – субтропический или средиземноморский климат,
III – жаркий и сухой климат,
IVA – жаркий и влажный климат,
IVБ – жаркий и очень влажный климат.
На территории России есть только I и II зоны.
Раньше влажность могла быть меньше 55%. А теперь нет?
Сейчас влажность зависит от зоны?
UPD : В период подготовки статьи произошли долгожданные изменения в законодательстве.
В общей фармакопейной статье ОФС.1.1.00.10.18 «Хранение лекарственных средств» изменена формулировка по влажности, вызывавшая множество вопросов и недоумений.
Было: Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности 60±5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVА, IVБ), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.
Стало: Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 65 % в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVА, IVБ), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.
Как видим, по сути, возвращена прежняя более логичная норма с небольшим отличием: убран диапазон ±5%.
Как и ожидалось фармсообществом, ошибка, упущение или недочет (что это было, мы можем только предполагать) Минздравом был исправлен, вопросы о том, зачем это было и как это реализовать отпали и аптеки могут вздохнуть с облегчением.
Эта загадочная «сухая зона» – для чего она нужна?
К влагочувствительным относятся ЛС, способные при контакте с водой выделять газы и т.п. Например: натрия гидрокарбонат, ацетилсалициловая кислота, димедрол, сухие экстракты, растительное лекарственное сырье, антибиотики, ферменты, сухие органопрепараты.
Гигроскопичные ЛС способны поглощать влагу из воздуха. Например: этанол, глицерин, концентрированный раствор гидроксида натрия, безводный хлорид кальция. Требование «сухого места» больше актуально для фармацевтических субстанций. При этом, Приказ Минздрава по хранению ЛС (Приказ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств») в п. 27 дополнительно требует хранить фармацевтические субстанции, требующие защиты от влаги при температуре не выше 15 °С.
Что же касается ЛП, ситуация здесь немного другая. ЛП – это лекарственное вещество, облеченное производителем в стабильную лекарственную форму. Для обеспечения общих условий хранения, учитывая вышеупомянутые свойства действующих веществ, производитель заключает ЛП в первичную и вторичную влагонепроницаемые упаковки.
Тем не менее, на практике встречается маркировка на готовых ЛП «хранить в сухом месте». Это чаще всего означает, что его упаковка не обеспечивает должной защиты от влаги. Например, такое требование можно встретить на ЛП «Аскорбиновая кислота с глюкозой», «Цитрамон», «Ацетилсалициловая кислота», «Парацетамол» в бумажных блистерах по 10 таблеток разных производителей. Но вот чем обоснована такая маркировка на других ЛП, например, на сиропе «Нурофен», сказать трудно. Это может быть связано с процессом маркировки. При регистрации ЛС национальные уполномоченные органы (экспертные организации) стран бывшего СССР упорно требуют наличие «сухой» метки для каждого ЛП.
Какой мы можем сделать из этого вывод в плане организации хранения? Поскольку фактически на части ЛП существует маркировка «хранить в сухом месте», это значит, что при хранении таких ЛП необходимо создать условия, чтобы относительная влажность воздуха не превышала 50% при комнатной температуре (при нормальных условиях хранения).
Существуют ли «сухие места» в реальных аптечных организациях?
Этот вопрос тесно связан с другим: «А существует ли идеальная аптека?». Ничего идеального не бывает, но стремиться соответствовать надо, тем более если есть законные требования, пусть не всегда обьяснимые для конкретного ЛП. Из шести аптек, в которых я работала, ни в одной не было разделения на зоны с разной влажностью. Теоретически, если в аптечный ассортимент поступают препараты с такой маркировкой, оно должно быть, а это дополнительные затраты и, вероятно, неудобства. Как же аптеки решают данную проблему?
Большинство аптек поступают просто. При общих требованиях влажности «не более 65%» и требовании до 50% для сухого места поддерживают влажность до 50% во всех помещениях хранения не разделяя на зоны. Формально этого достаточно для выполнения фармакопейных условий и менее затратно. Для тех же аптек, которые все-таки решили выделить отдельную зону для влагочувствительных препаратов, можно дать следующие рекомендации. Разделение зон лучше производить с учетом температурного картирования (изучения распределения температуры в данном помещении). Для влагочувствительных препаратов лучше выбирать места ближе к радиаторам отопления подальше от окон. В зависимости от результатов картирования, аптеку следует оборудовать увлажнителем, осушителем, либо и тем и другим.
До 01.12.2018, а именно до выхода ГФ XIV аптекам было проще. При общих требованиях влажности «не более 60 ±5%» и требовании до 50% для сухого места достаточно было поддерживать влажность до 50% во всех помещениях хранения не разделяя на зоны. Сейчас же вопрос разделения на зоны стоит неотвратимо, поскольку совместить два непересекающихся режима «в пределах 60 ±5%» и «не более 50%» попросту невозможно. Для исполнения новых требований аптекам понадобится произвести зонирование и, скорее всего, приобрести дополнительное оборудование в виде увлажнителя и/или осушителя. Разделение зон лучше производить с учетом температурного картирования (изучения распределения температуры в данном помещении). Для влагочувствительных препаратов лучше выбирать места ближе к радиаторам отопления подальше от окон. В целом, большинство аптек пока стоят на пороге неизбежных перемен.
Какие ЛП хранятся в холодильниках?
Не допускается замораживать препараты инсулина, адсорбированные иммунобиологические препараты (вакцины), а также растворители для вакцин при их транспортировании и хранении (Постановление от 17 февраля 2016 года N 19 Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов » ).
Не допускается подвергать замораживанию ЛС, помещенные в упаковку, способную разрушаться при замораживании, например, лекарственные препараты в ампулах, стеклянных флаконах и др.
Что такое ИЛП и почему выделены отдельно?
Согласно п. 7 понятийной ст. 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (№ 61‑ФЗ от 12.04.2010), под этим понятием имеются в виду ЛП, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. ИЛП требуют особо строгого соблюдения требований обращения. Для ИЛП отдельно разработан документ СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов». ИЛП очень лабильны, например, нарушение правил и условий хранения вакцин является одной из основных причин развития поствакцинальных осложнений. Уже одно это говорит о важности надлежащего обращения с этой группой препаратов на всех этапах «холодовой цепи». Транспортирование и хранение большинства ИЛП, в том числе содержащих в упаковке растворитель, осуществляется при температуре в пределах от +2°С до +8°С включительно.
Можно ли хранить ИЛП в общем холодильнике с температурой от +2°С до +8°С?
Нет. Совместное хранение в холодильнике иммунобиологических лекарственных препаратов с другими лекарственными средствами не допускается. А это значит, что для ИЛП необходим отдельный холодильник. Подробнее о хранении ИЛП мы расскажем следующих публикациях.
Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie
Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:
Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войт
Хранение иммунобиологических лекарственных препаратов в аптеке
Иммунобиологические лекарственные препараты (ИЛП) – лекарственные препараты, предназначенные для :
Проще говоря, ИЛП – это вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены.
Большинство аптек работающих с ИЛП – это аптеки при медучреждениях, осуществляющих вакцинопрофилактику населения. Связано это с тем, что иммунизация населения в отношении ряда инфекций бесплатна для всех граждан. Доля коммерческих аптек, реализующих ИЛП мала, как правило, это крупные сети, готовые предложить импортную альтернативу отечественным вакцинам; вакцину, не входящую в календарь прививок, или специфический ИЛП по запросу покупателя. Мелким сетям и одиночным аптекам заниматься ИЛП может быть невыгодно, поскольку доля ИЛП в ассортименте мизерна, спрос небольшой, а требований и затрат по организации работы очень много.
Нежные ИЛП
Законодательная база
«Холодовая цепь» – что это такое?
Концепция холодовой цепи была разработана в начале 80-х годов: в это время ВОЗ осуществляла Расширенную Программу иммунизации в развивающихся странах с жарким климатом. «Холодовая цепь» – это комплекс непрерывных мероприятий по обеспечению качества и безопасности ИЛП на всем пути следования от производителя до конечного потребителя (пациента). «Холодовая цепь» – это важнейшее условие обращения ИЛП. Если хотя бы одно звено ненадежно даже по одному из критериев – любые другие усилия теряют смысл. Если хотя бы часть цепи не контролируется – контроль отсутствует во всей цепи.
«Холодовая цепь» состоит из 4-х уровней, которые можно представить в виде схемы:
Аптеки, как видим, находятся на третьем уровне. Организация и обеспечение требований по соблюдению «холодовой цепи» лежит на руководителе аптечной организации. Руководитель аптеки утверждает приказом ответственных за «холодовую цепь» лиц. Специалисты аптечной организации, занимающейся реализацией ИЛП, ежегодно проходят инструктаж по работе с данной группой препаратов.
При каком температурном режиме хранятся ИЛП в аптеке?
ИЛП следует хранить в соответствии с режимом, указанным в инструкции по применению. Для большинства это +2°С до +8°С включительно. Запрещено замораживать адсорбированные препараты, содержащие адъюванты (коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, дифтерийно-столбнячного анатоксина, вакцин против гепатита В и А, субъединичных гриппозных вакцин, инактивированной вакцины против полиомиелита), а также растворители для вакцин. Как видим, температурный режим соответствует «холодному месту», но требования по его обеспечению для ИЛП гораздо строже, чем для других термолабильных ЛП.
Какое оборудование используется в «холодовой цепи»?
К оборудованию «холодовой цепи» относится:
Оборудование для хранения ИЛП
На первом, втором и третьем уровнях «холодовой цепи» для распаковывания, хранения, упаковки и подготовки для дальнейшего транспортирования ИЛП используются холодильные камеры (комнаты). В аптеках, занимающихся розничным отпуском населению, как правило, таких камер нет. В этом случае для хранения ИЛП используются специальные холодильники для «холодовой цепи», способные в случае отключения электроэнергии поддерживать температурный режим не менее 24 часов. Такие холодильники обладают стабильностью температурного режима и четко держат температуру от +2ºС до +8 ºС. В Холодильниках должны быть перенавешиваемые дверцы без полок, встроенный термометр с дисплеем для визуального контроля температуры и температурная звуковая сигнализация.
Допустимый вариант, когда аптека еще до выхода СанПина использовала и использует до сих пор фармацевтический или бытовой холодильник для хранения ИЛП. Замену такого оборудования на холодильники для «холодовой цепи» аптеки производят в плановом порядке, либо при выходе из строя устаревшего оборудования.
В помещении аптеки, где находятся холодильники для ИЛП должна поддерживаться температура не выше +20 ºС.
Еще правила хранения иммунобиологических препаратов
Оборудование для контроля температуры
Термоиндикаторы – это основное средство контроля температуры, т.е. их наличие в холодильнике для ИЛП обязательно. Термоиндикаторы служат для того, чтобы однозначно установить и отобразить факт и длительность нарушения (или отсутствия такового) температурного режима. У каждого термоиндикатора есть возможность визуальной индикации/сигнализации о нарушении температурного режима. Кроме того, каждый термоиндикатор имеет собственный идентификационный номер, что делает невозможным фальсификацию его показаний.
Терморегистраторы – средство дополнительное. Они непрерывно измеряют температуру, хранят в памяти устройства температурные данные, которые можно выгружать и анализировать. Существуют термоиндикаторы с функцией терморегистрации, что, конечно, очень удобно.
Контроль термометров и термоиндикаторов
Должностное лицо, ответственное за обеспечение «холодовой цепи» в аптеке, контролирует показания каждого термометра и термоиндикатора два раза в сутки (в начале и в конце рабочего дня) и регистрирует показания каждого автономного термометра и термоиндикатора с указанием его персонифицированного номера в специальном журнале мониторинга температуры. Журнал ведется отдельно на каждую единицу холодильного оборудования (Приложение N 2 к настоящим Правилам).
По мере необходимости, но не реже одного раза в неделю, либо при возникновении аварийной ситуации ответственный фармработник считывает информацию с терморегистраторов, создает электронную копию и распечатывает данные на бумажном носителе, информация хранится один год. Все средства измерения температурного режима должны проходить своевременные поверки в соответствии с планом-графиком. Документы, подтверждающие проведение поверок хранятся у должностного лица, ответственного за «холодовую цепь».
Оборудование для транспортирования ИЛП
Согласно разъясняющему Письму Минздрава от 27.09.2017 г. отпуск ИЛП при розничной реализации разрешается только если покупатель доставит ИЛП до поликлиники в термоконтейнере или термосе или в «другом устройстве» с соблюдением условий «холодовой цепи». Отпустить ИЛП можно в собственное оборудование покупателя (термоконтейнер или сумка-холодильник), но часто люди приходят без такового. Поэтому разумно всегда иметь в продаже необходимое количество хладоэлементов и термосумок/термоконтейнеров.
На аптечных организациях, реализующих ИЛП на четвертый уровень, лежит ответственность по их транспортировке. Для этого используют термоконтейнеры разной емкости. Аптека должна иметь запас термоконтейнеров, хладоэлементов и термоиндикаторов (терморегистраторов) для транспортировки. Для термоконтейнеров многократного применения необходим двойной запас хладоэлементов: один используется, другой замораживается.
ИЛП при ЧС
В отношении ИЛП отдельным разделом в СП 3.3.2.3332—16 прописано, что аптека должна быть готова ко всем возможным чрезвычайным ситуациям (ЧС) в данной организации, районе, населенном пункте. Для этого руководитель разрабатывает и утверждает план экстренных мероприятий, чтобы обеспечить «холодовую цепь» во время ЧС. План должен быть четким, конкретным, с указанием порядка действий каждого должностного лица, необходимых телефонов, схем, с расчетом необходимого запаса термоконтейнеров, термоиндикаторов (терморегистраторов), замороженных хладоэлементов и т.д.
Периодически, но не реже одного раза в год, руководитель аптеки проводит учения, в которых задействует всех специалистов и проводит анализ работоспособности всего оборудования. По результатам учений в план поддержания «холодовой цепи» при необходимости вносит соответствующие коррективы.
Другие публикации об условиях и правилах хранения ЛП в аптечных организациях:
Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:
Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти
Заинтересовала статья? Узнать еще больше Вы можете в разделе Работа в аптеке