термометры в холодильнике должны находиться на какой полке
Сколько термометров должно находиться в холодильнике для хранения лекарственных препаратов
Многих интересует вопрос: сколько термометров должно находиться в холодильнике для хранения лекарственных препаратов?
Ответ Вы найдете в нашей статье.
Не менее 2-х при отсутствии морозильной камеры и не менее 3-х при её наличии.
Размещение двух термометров (терморегистраторов, термоиндикаторов) на верхней и нижней полках холодильников предписывалось пунктом 6.9.1 СП 3.3.2.1248-03 «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов». Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»» действует с 15.05.2016 года и определяет, что холодильник помимо встроенного термометра оснащается двумя автономными термометрами и двумя термоиндикаторами (терморегистраторами). Контроль показаний каждого термометра осуществляется два раза в сутки (в начале и в конце рабочего дня). Показания термометров регистрируются в специальном журнале мониторинга температуры, который заполняется отдельно на каждую единицу холодильного оборудования. Таким образом, требование о размещении в холодильниках двух термометров относится только к холодильникам, в которых хранятся иммунобиологические препараты. Это требование связано с тем, что в зависимости от загрузки холодильника не всегда может быть обеспечен свободный воздухообмен по всей холодильной камере, а соответственно, и температура хранения вверху и внизу может отличаться от заданной. В приказе Минздравсоцразвития от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» требование о наличии в холодильнике термометра отсутствует, однако в пункте 32 сказано, что хранение термолабильных лекарственных средств должно осуществляться в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. Для этих целей в аптеках используются различные виды холодильников, контролировать температуру в которых возможно только с помощью термометра. Отсюда возникает необходимость размещения в холодильнике термометра и ведения «Журнала регистрации температурного режима холодильника». Дополнительно сообщаем следующее: Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17 февраля 2016 г. № 19 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» определяет следующее: Холодильник помимо встроенного термометра оснащается двумя автономными термометрами и двумя термоиндикаторами (терморегистраторами). Автономные термометры и термоиндикаторы (терморегистраторы) размещаются рядом друг с другом непосредственно на коробках с ИЛП или непосредственно на полках в двух контрольных точках каждой камеры холодильника: наиболее «теплой» (наиболее удаленной от источника холода) и наиболее «холодной» (подверженной вероятному замораживанию, но не ближе 10 см к источнику холода). Автономные термометры размещаются в наиболее «холодной» и наиболее «теплой» точках холодильного оборудования. В холодильных (морозильных) камерах (комнатах) термометры дополнительно размещаются на уровне средних полок стеллажей. Какое количество термометров требуется закладывать в холодильник для хранения вакцин? Для осуществления мониторинга температуры во всем объеме холодильной камеры, следует использовать несколько индикаторов: не менее 2-х при отсутствии морозильной камеры и не менее 3-х при её наличии.
Напоминаем, что термометры для фармацевтических холодильников Вы можете купить у нас по оптимальной цене.
VI. САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРАВИЛА СП 3.3.2.3332-16 «УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ»
VI. Требования к оборудованию для хранения ИЛП
VI. Требования к оборудованию для хранения ИЛП 
6.1. Для хранения ИЛП используется следующее оборудование, предназначенное для «холодовой цепи»:
— холодильные камеры и комнаты;
— холодильники, в том числе холодильники-прилавки;
— морозильники, в том числе морозильники-прилавки;
— холодильники со встроенной морозильной камерой;
6.2. Стабильность температурных параметров и регулируемых характеристик оборудования для хранения ИЛП должна подтверждаться термокартой при разной степени загрузки, предоставляемой производителем при поставке каждой новой единицы холодильного оборудования в системе «холодовой цепи». Данные термокарты должны учитываться при размещении ИЛП внутри холодильного оборудования.
6.3. Холодильное оборудование необходимо размещать в отапливаемом помещении для предотвращения замораживания лекарственных средств при отрицательных температурах воздуха окружающей среды. В помещении также предусматривается вентиляция, водоснабжение (подводка воды с установкой раковины). Допустимая освещенность рабочих поверхностей должна составлять не менее 200 ЛК. Стены и пол должны быть покрыты материалами, выдерживающими влажную уборку и дезинфекцию. Площадь помещения определяется в соответствии с габаритами используемого оборудования.
При размещении холодильного оборудования в подвальных и полуподвальных помещениях должны предусматриваться пути надежной эвакуации ИЛП в экстренной ситуации и защита оборудования от возможного затопления водопроводной водой или сточными водами.
6.4. Холодильное оборудование должно размещаться таким образом, чтобы обеспечить свободный доступ к нему и выполнение загрузки и выгрузки ИЛП с использованием, при необходимости, средств механизации.
6.5. На первом, втором и третьем уровнях «холодовой цепи» для распаковывания, хранения, упаковки и подготовки для дальнейшего транспортирования ИЛП используются холодильные камеры (комнаты).
Холодильная камера представляет собой сборную конструкцию из изотермических панелей с изотермической дверью и специальной теплоизолирующей завесой с встроенным охлаждающим электрооборудованием и системой управления им.
Холодильная комната представляет собой стационарное помещение изотермического типа с изотермической дверью и специальной теплоизолирующей завесой, оснащенное холодильным агрегатом (выносным или встроенным).
Холодильные камеры (комнаты) должны оснащаться складским оборудованием, а также приборами измерения и контроля температуры.
6.6. Морозильные камеры используются на первом и втором уровнях «холодовой цепи» для ИЛП, которые согласно инструкции по их применению должны храниться в замороженном состоянии, а также для замораживания и хранения хладоэлементов.
6.7. Холодильная (морозильная) камера (комната), не должна иметь оконных проемов, дверной проем оборудуется изотермической дверью шириной не менее 70 см. Дверь холодильной (морозильной) камеры (комнаты) должна открываться наружу по ходу пути аварийной эвакуации ИЛП, запираться на замок, который должен открываться как снаружи, так и изнутри. Холодильная (морозильная) камера (комната) оборудуется температурной и охранной звуковой и световой сигнализацией. Высота холодильной (морозильной) камеры (комнаты) должна быть не менее 2,0 м.
6.8. При монтаже новых холодильных (морозильных) камер (комнат) следует устанавливать двойной холодильный агрегат с системой автоматического переключения для переменного использования обоих агрегатов в целях обеспечения гарантии сохранения качества ИЛП в случае поломки одного из устройств. Каждый агрегат должен поддерживать заданную температуру при любых возможных для местного климата окружающих температурных условиях.
6.9. Холодильные (морозильные) камеры (комнаты) оборудуются стеллажами, маркированными для каждого вида ИЛП. Нижняя полка для размещения лекарственных средств в холодильной камере (комнате) должна находиться на высоте не менее 200 мм от уровня пола с целью предохранения лекарственных средств от переохлаждения и от повреждения при мытье пола. При паллетном хранении не допускается размещение нескольких наименований ИЛП на одном поддоне (паллете). Внутри холодильной камеры (комнаты) должно быть выделено место для упаковки ИЛП и пространство для охлаждения термоконтейнеров. Охлаждение термоконтейнеров осуществляется в открытом виде (без крышки). Размещение охлаждаемых термоконтейнеров на полу запрещено.
6.10. Загрузка холодильных (морозильных) камер (комнат) должна обеспечивать свободный доступ в любую часть камеры (комнаты) и условия для работы персонала внутри камеры (комнаты), а также свободную циркуляцию воздуха по всему объему в целях обеспечения равномерности распределения температуры. Не допускается загрузка полезного объема (полок, стеллажей) помещений и оборудования для хранения более чем на 2/3.
6.11. Холодильные камеры (комнаты) оборудуются терморегистратором, встроенным и автономными термометрами, а также термоиндикаторами.
Датчики встроенного термометра и встроенного терморегистратора (либо автономные терморегистраторы) размещаются по периметру холодильной камеры (комнаты) на уровне средних полок стеллажей не менее чем в двух контрольных точках, определенных производителем холодильной камеры (комнаты) или в соответствии с термокартой.
Автономные термометры и термоиндикаторы размещаются не менее чем в трех контрольных точках: на нижней полке, наиболее удаленной от двери, на средней полке в центре камеры (комнаты) и вблизи двери. Автономные термометры и термоиндикаторы размещаются непосредственно на коробках с ИЛП рядом друг с другом. Точки размещения автономных средств контроля определяются в соответствии с термокартой.
6.12. При загрузке холодильных камер (комнат) не разрешается размещение препаратов, замораживание которых недопустимо, термоиндикаторов и автономных термометров на траектории распространения потока холодного воздуха с температурой ниже +2 °C.
6.13. Текущая уборка в холодильных камерах (комнатах) осуществляется ежедневно, а также по мере необходимости; генеральная уборка проводится не реже одного раза в месяц.
Датчики встроенного терморегистратора либо автономные терморегистраторы размещаются по периметру морозильной камеры на уровне средних полок стеллажей не менее чем в двух контрольных точках, определенных производителем морозильной камеры или термокартой.
Термоиндикатор размещается в наиболее «теплой», подверженной вероятному перегреву точке (возле двери).
Автономные термометры размещаются в трех контрольных точках: наиболее «теплой», подверженной вероятному перегреву (возле двери), и наиболее «холодной», а также на уровне средних полок стеллажей.
6.15. Текущая уборка в морозильных камерах осуществляется ежедневно, а также по мере необходимости; генеральная уборка проводится не реже одного раза в месяц. Не допускается наличие инея на стенах морозильной камеры.
Замена ранее установленных фармацевтических и бытовых холодильников на холодильники для «холодовой цепи» производится в плановом порядке, либо при выходе из строя устаревшего оборудования.
6.19. При загрузке холодильников растворители для вакцин и ИЛП, не допускающие замораживания, размещаются в удалении от источника холода. ИЛП, допускающие замораживание, могут размещаться вблизи источника холода на расстоянии не менее 10 см от него. Внутри холодильника ИЛП размещаются с учетом данных термокарты (при ее наличии). Полки холодильника, выделенные для хранения отдельных ИЛП, маркируются соответствующим образом. Не допускается размещение ИЛП на полках дверной панели холодильника.
6.20. Для обеспечения свободной циркуляции воздуха не допускается загрузка объема камеры холодильника более чем на 2/3.
6.21. В каждой холодильной камере холодильника предусматривается место для размещения хладоэлементов (не менее 1/6 общего объема холодильной камеры), которые служат дополнительными источниками холода при отключении электроснабжения холодильника.
6.22. Холодильник помимо встроенного термометра оснащается двумя автономными термометрами и двумя термоиндикаторами (терморегистраторами).
Датчик встроенного термометра размещается в контрольной точке каждой камеры холодильника, которая определяется производителем и обозначается на термокарте холодильника.
Автономные термометры и термоиндикаторы (терморегистраторы) размещаются рядом друг с другом непосредственно на коробках с ИЛП или непосредственно на полках в двух контрольных точках каждой камеры холодильника: наиболее «теплой» (наиболее удаленной от источника холода) и наиболее «холодной» (подверженной вероятному замораживанию, но не ближе 10 см к источнику холода).
Замена ранее установленных бытовых морозильников на морозильники для «холодовой цепи» производится в плановом порядке при выводе из эксплуатации устаревшего оборудования.
6.25. Морозильники используются для хранения ИЛП, которые согласно инструкции по их применению должны храниться в замороженном состоянии, на первом и втором уровнях «холодовой цепи», а также для замораживания и хранения хладоэлементов, используемых в термоконтейнерах. Объем морозильной камеры должен быть не менее 50 литров.
6.26. Для замораживания хладоэлементов в условиях прививочного кабинета можно использовать морозильное отделение двухкамерного холодильника. В морозильном отделении холодильника могут также храниться форма для замораживания льда и пузырь со льдом для оказания экстренной медицинской помощи.
Запрещается хранить в морозильном отделении холодильника продукты и посторонние предметы.
Датчики встроенного термометра размещаются в двух контрольных точках, определенных производителем и обозначенных на термокарте морозильника.
Автономные термометры размещаются непосредственно на коробках с ИЛП или непосредственно на полках в двух контрольных точках: наиболее «теплой» (наиболее удаленной от источника холода, возле двери) и наиболее «холодной» (не ближе 10 см к источнику холода) точке вблизи датчиков встроенного термометра. Термоиндикатор (терморегистратор) размещается в наиболее «теплой», подверженной вероятному перегреву (возле двери) точке рядом с автономным термометром.
6.28. При загрузке хладоэлементов в морозильник для замораживания с целью обеспечения свободной циркуляции воздуха и равномерного охлаждения внутреннего объема морозильника не допускается их размещение вплотную друг к другу как по горизонтали, так и по вертикали.
6.30. Термоконтейнеры (в том числе сумки-холодильники) с хладоэлементами используются для временного хранения ИЛП в случае выхода из строя холодильного оборудования, при длительном отключении электроэнергии или при использовании ИЛП вне помещений медицинской организации (например, хранение вакцин при проведении прививок на выезде).
Многих интересует вопрос: сколько термометров должно находиться в холодильнике для хранения лекарственных препаратов?
Многих интересует вопрос: сколько термометров должно находиться в холодильнике для хранения лекарственных препаратов?
Ответ Вы найдете в нашей статье.
Не менее 2-х при отсутствии морозильной камеры и не менее 3-х при её наличии.
Размещение двух термометров (терморегистраторов, термоиндикаторов) на верхней и нижней полках холодильников предписывалось пунктом 6.9.1 СП 3.3.2.1248-03 «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов». Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»» действует с 15.05.2016 года и определяет, что холодильник помимо встроенного термометра оснащается двумя автономными термометрами и двумя термоиндикаторами (терморегистраторами). Контроль показаний каждого термометра осуществляется два раза в сутки (в начале и в конце рабочего дня). Показания термометров регистрируются в специальном журнале мониторинга температуры, который заполняется отдельно на каждую единицу холодильного оборудования. Таким образом, требование о размещении в холодильниках двух термометров относится только к холодильникам, в которых хранятся иммунобиологические препараты. Это требование связано с тем, что в зависимости от загрузки холодильника не всегда может быть обеспечен свободный воздухообмен по всей холодильной камере, а соответственно, и температура хранения вверху и внизу может отличаться от заданной. В приказе Минздравсоцразвития от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» требование о наличии в холодильнике термометра отсутствует, однако в пункте 32 сказано, что хранение термолабильных лекарственных средств должно осуществляться в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. Для этих целей в аптеках используются различные виды холодильников, контролировать температуру в которых возможно только с помощью термометра. Отсюда возникает необходимость размещения в холодильнике термометра и ведения «Журнала регистрации температурного режима холодильника». Дополнительно сообщаем следующее: Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17 февраля 2016 г. № 19 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» определяет следующее: Холодильник помимо встроенного термометра оснащается двумя автономными термометрами и двумя термоиндикаторами (терморегистраторами). Автономные термометры и термоиндикаторы (терморегистраторы) размещаются рядом друг с другом непосредственно на коробках с ИЛП или непосредственно на полках в двух контрольных точках каждой камеры холодильника: наиболее «теплой» (наиболее удаленной от источника холода) и наиболее «холодной» (подверженной вероятному замораживанию, но не ближе 10 см к источнику холода). Автономные термометры размещаются в наиболее «холодной» и наиболее «теплой» точках холодильного оборудования. В холодильных (морозильных) камерах (комнатах) термометры дополнительно размещаются на уровне средних полок стеллажей. Какое количество термометров требуется закладывать в холодильник для хранения вакцин? Для осуществления мониторинга температуры во всем объеме холодильной камеры, следует использовать несколько индикаторов: не менее 2-х при отсутствии морозильной камеры и не менее 3-х при её наличии.
Напоминаем, что купить термометры для фармацевтических холодильников Вы можете купить у нас по оптимальной цене.
Некоторые вопросы по организации хранения лекарственных средств в соответствии с приказами 646н, 647н, 706н
1. что такое «валидированная» зона?
П.18 Приказа 646н 18. Система, заменяющая разделение зон хранения, в том числе посредством электронной обработки данных, должна обеспечивать требуемый уровень безопасности и быть валидирована.
В данном случае, подразумевается обеспечение выполнения следующих функций (а) приемки лекарственных препаратов; б) основного хранения лекарственных препаратов; в) экспедиции;
г) хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий; д) хранения выявленных фальсифицированн ых, недоброкачествен ных, контрафактных лекарственных препаратов; е) карантинного хранения лекарственных препаратов) без разделения на зоны, но с подтверждением того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.
Собственно валидация — это и есть подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены
Исследования по валидации следует проводить в соответствии с установленными процедурами. Результаты и заключения должны быть оформлены протоколами.
Вот собственно протоколы с результатами и заключениями вам и необходимо представить проверяющей комиссии в случае если Вы не выделяете зоны для выполнения вышеперечисленны х функций.
2. что за зона отбора проб? как ее организовать?
Отбор проб – действия по изъятию (выборке) проб лекарственных средств и материалов для проведения их испытаний на соответствие требованиям нормативной документации или иных целей.
Отбору проб подлежат лекарственные препараты (серия);
Все операции, связанные с отбором проб, следует выполнять должным образом в отдельном помещении или специально отведенном
Помещения хранения образцов должны иметь надлежащее освещение, вентиляцию, внутреннюю организацию, соответствующую требованиям безопасности, связанным с характером отобранных образцов продукции.
Связь зоны отбора проб для аптек с проверочными мероприятиями:
61-ФЗ. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств включает в себя:
1) лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности;
2) федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств;
3) выборочный контроль качества лекарственных средств.
Приказ 5539. Предметом выборочного контроля качества лекарственных средств является подтверждение соответствия лекарственных препаратов для медицинского применения требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации.
Выборочный контроль качества лекарственных средств осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами.
Выборочный контроль качества лекарственных средств включает в себя отбор образцов лекарственных средств у субъектов обращения лекарственных средств в целях проведения испытаний на соответствие требованиям нормативной документации;
3. 0,5 метра от стен это как? Никогда такого не видела. всю аптеку перестроить? Что по поводу 0,5м от стен для оборудования, это нереально. — — В приказе говорится что все оборудование должно быть отодвинуто от стен на 0,5метра. нужно все отодвинуть от стен?
647н п 31. Установка оборудования должна производиться на расстоянии не менее 0,5 метров от стен или другого оборудования, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции, ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования, обеспечивать доступ к товарам аптечного ассортимента, свободный проход работников.
Обратите внимание на причину такой установки оборудования. Проверяющей комиссии в первую очередь необходимо дать пояснения по организации очистки, дезинфекции, ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования. Если у Вас действительно это организовано, то маловероятно, что проверяющая комиссия затребует от Вас выдвижение, например, кондиционера на 0,5 м от стены.
4. Какие холодильники фарм или обычные?
Все холодильное оборудование должно быть приведено к условиям хранения термолабильных ЛС в соответствие с требованиями общей фармакопейной статьи ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств», но существует отсрочка если Ваше холодильное оборудование приобретено до 1 января 2016 года, то Вы должны обеспечить его замену до истечения срока его службы
5. максимум и минимум влажности
ГФ XIII. Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 60 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVA, IVB), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.
Лекарственные средства с гигроскопическим и свойствами необходимо хранить при относительной влажности не более 50% в упаковке, представляющей собой тару стеклянную для лекарственных средств, герметично укупоренную, или в упаковке с дополнительной защитой, например, в мешке из полиэтиленовой пленки, в соответствии с требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации.
6. а если бытовой холодильник, сколько должно быть термометров?
7. что значит «поверка перед вводом в эксплуатацию измерительного оборудования»?
Вы должны приобрести поверенное оборудование с подтверждающими документами
8. работающие бытовые холодильники сейчас должны быть дооборудованы терморегистратор ами?
ГФ XIII. Для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами. Непрерывный контроль температурного режима осуществляют с помощью термографов и терморегистратор ов, показания которых регистрируют не реже двух раз в сутки.
9. Если на упаковке препарата — предохранять от прямых солнечных лучей, можно ли выставлять его на витрину?
Можно, если обеспечите требование производителя.
646н 19. Административно- бытовые помещения отделяются от зон хранения лекарственных препаратов.
11. нужны ли стеллажные карты в холодильниках а так же в сейфах наркотических или сильнодействующих?
706н п.10 Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.
647н п.36 Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов
13. Вопрос по хранению лекарственных средств и маркировки по рецепту — Можно ли разделителем разграничить рецептурные и безрецептурные?
647н п.36 Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой «по рецепту на лекарственный препарат», нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты.
Подразумевается именно раздельное хранение в разных шкафах. Ответ: нельзя
14. ЛП, отпускаемые по рецепту могут ли быть выложены на витрину с указанием отпускаются по рецепту.
647н п.36 Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, допускается хранить на витринах, в стеклянных и открытых шкафах при условии отсутствия доступа к ним покупателей.
Доступа у посетителей к этим шкафам нет, нет требования также как для материальной «с отметкой «по рецепту на лекарственный препарат»», соответственно не обязательно на витринах указывать такую отметку
15. Прошу ещё раз прокомментироват ь п.36 пр.№647Н. Два образаца противоречат друг другу ( открытый шкаф, закрытый)
647н п.36 Лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, размещаются на витринах с учетом условий хранения, предусмотренных инструкцией по медицинскому применению, и (или) на упаковке.
Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, допускается хранить на витринах, в стеклянных и открытых шкафах при условии отсутствия доступа к ним покупателей.
Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой «по рецепту на лекарственный препарат», нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты.
Во втором абзаце речь идет о торговом зале, в третьем абзаце о материальной комнате
16. кипферон-это МИБП — как хранить, вести ли журнал на МИБп?
61-ФЗ К иммунобиологичес ким лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены
У кипферона в инструкции фармакотерапевти ческая группа МИПБ-цитокин. Соответственно, хранить как лекарственный препарат с учётом требования производителя. Журнал не требуется
17. если в медорганизации нет общего склада и полученные лекарственные средства сразу же выдаются в кабинеты, нужно ли составлять стелажные карты?
706н п.10 Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.
18. нужно ли распечатывать стеллаже карты на все препараты или только на те, которых более одной упаковки
19. как хранить спиртовые настойки?
При осуществлении хранения готовых ЛП для медицинского применения, обладающих легковоспламеняю щими свойствами (спиртовые растворы, спиртовые и эфирные настойки и др.), в первичной и вторичной упаковках необходимо руководствоватьс я требованиями
к их хранению, указанными на вторичной (потребительской ) упаковке указанного лекарственного препарата;
государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.
20. на фарм.холодильник ах установлен датчик температуры. Опираться на его показания? или же в холодильнике должен быть поверенный термометр. И сколько их на 1 холодильник должно быть?
ГФ XIII Для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами. Непрерывный контроль температурного режима осуществляют с помощью термографов и терморегистратор ов, показания которых регистрируют не реже двух раз в сутки.
21. В обычном холодильнике сколько должно быть термометров? на каждой полке или достаточно 2-х?
646н ЛП необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на ЛП, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке ЛП, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами.
23. можно ли выкладывать на витрину препараты в хранении которых написано защищенном от света месте?
706н п. 24. Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.
Обеспечить такие условия на витрине крайне проблематично.
24. можно ли выложить на витрину только вторичную упаковку светочувствитель ных препаратов а содержимое убрать в шкаф
То есть препарат должен быть в упаковке.
25. Можно ли хранить ЛС в дверце холод?
ГФ XIII Не допускается хранение иммунобиологичес ких лекарственных препаратов на дверной панели холодильника.
26. Форма температ. карты в холод. и помещении и влажности?
Не утверждена. Используете свою.
27. Холодильники с какими режимами хранения должны быть в аптеке? 2-8 и 8-15 или еще какой то режим?
В условиях проверки принципиально, чтобы холодильное оборудование имелось. А его количество зависит от объема ваших лекарственных препаратов. Если Вам достаточно 2 холодильников для обеспечения надлежащего хранения, то вопросов у проверяющих не возникнет.
28. так все таки 646 приказ только для оптовиков?
Но в части привлечения к административной ответственности следует отметить, что 646н приказ предусмотрен для производителей лекарственных препаратов, организации оптовой торговли лекарственными препаратами. Аптечные организации могут оспорить привлечение к административной ответственности в суде.
29. а разве нитроглицерин в таблетках должен храниться как взрывоопасное. Как хранить нитроглицерин таблетки?
706 н п.18. В аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей выделяются изолированные помещения, оборудуемые средствами автоматической пожарной защиты и сигнализацией, для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств.
59. При хранении взрывоопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие взрывчатыми свойствами (нитроглицерин); лекарственные средства, обладающие взрывоопасными свойствами (калия перманганат, серебра нитрат)) следует принимать меры против загрязнения их пылью.
Из разъяснений Минздрава РФ: Требования раздела IV Приказа № 706н «Требования к помещениям для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств и организации их хранения» Правил распространяются на случаи хранения:
В разъяснениях указывается именно на раствор нитроглицерина, однако в судебных делах проходили случаи, в том числе и по таблеткам нитроглицерина.
30. калия перманганат в расфасовке по 3.0, 5.0 граммов должен храниться в отдельном помещении? Или отдельное помещение для ангрового калия перманганата?
706 н п.18. В аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей выделяются изолированные помещения, оборудуемые средствами автоматической пожарной защиты и сигнализацией, для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств.
59. При хранении взрывоопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие взрывчатыми свойствами (нитроглицерин); лекарственные средства, обладающие взрывоопасными свойствами (калия перманганат, серебра нитрат)) следует принимать меры против загрязнения их пылью.
Из разъяснений Минздрава РФ: Требования раздела IV Приказа № 706н «Требования к помещениям для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств и организации их хранения» Правил распространяются на случаи хранения:
31. является ли нарушением хранение настоек с условиями хранения на упаковке от 12 до 15 градусов в холодильнике с заданным режимом от 8,0 до 15 градусов
В зависимости от температуры в холодильнике
32. как хранить атропина сульфат в ампулах?
В соответствии с инструкцией
33. Как хранится и отпускается Редуксин
Разъяснения Минздрава РФ от 3 сентября 2014 г. N 25-4/10/2-6691 «Обращаем внимание, что учету подлежат монопрепараты, являющиеся сильнодействующи ми веществами, с международным непатентованным наименованием Сибутрамин (торговые наименования «Слимия капсулы», «Меридиа капсулы», «Голдлайн(R) капсулы», «Линдакса капсулы»). Лекарственный препарат «Редуксин капсулы» (международное непатентованное наименование Сибутрамина гидрохлорид моногидрат + Целлюлоза микрокристалличе ская) является комбинированным лекарственным средством, содержащим два фармакологически х активных действующих вещества сибутрамин и целлюлоза микрокристалличе ская, и не относится к сильнодействующи м веществам».
Хранение и отпуск в соответствии с инструкцией
34. как хранится магния сульфат порошки
В соответствии с инструкцией
35. Почему штрафные санкции по статье 14,43, если лекарства не попадают под действие технических регламентов?
Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ установлена ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к
продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8,
частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса, в виде наложения административног о штрафа на юридических лиц от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.
В силу пункта 1 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ «О техническом регулировании» со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, установленные нормативными правовыми актами РФ и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению в части, соответствующей целям защиты жизни или здоровья граждан.
Под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье являются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11.12.2009 г., а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих
обязательному исполнению в соответствии с п. 1 ст. 46 Федерального закона от 27.12.2002 г. №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Таким образом, объективная сторона правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, состоит, в том числе, в нарушении продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанными с требованиями к продукции процессам хранения продукции, не соответствующей таким требованиям.
Объектом правонарушения по статье 14.43 КоАП РФ являются общественные отношения в области применения и исполнения обязательных требований к продукции и связанными с требованиями к продукции процессам, в частности хранения.
Такие требования установлены, в том числе, Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Правилами хранения лекарственных средств, утвержденными Приказом Минздравсоцразви тия РФ от 23.08.2010 № 706н.
36. Как в помещении должны быть выделены зоны? Перегородками-га рмошками можно?
Да перегородками можно. Зонирование выделяется таким образом, чтобы не просматривалось смешение зон, в том числе с зоной основного хранения.
37. п.24 приказа 647н. Площадь помещений виртуально разделить на зоны или обозначать вышеуказанные зоны? ( для проверяющих?)
Зонирование выделяется таким образом, чтобы не просматривалось смешение зон, в том числе с зоной основного хранения. Виртуальное зонирование скорее всего будет воспринять проверяющими как нарушение действующего приказа
38. Подскажите, изолировать аптечную организацию от других необходимо жесткой конструкцией или это могут быть ограждения
647н п.20 Все помещения субъекта розничной торговли должны быть … изолированы от других организаций и обеспечивать отсутствие несанкционирован ного доступа посторонних лиц в помещения.
В случае если Ваша жесткая конструкция или ограждения обеспечивают отсутствие несанкционирован ного доступа посторонних лиц в помещения, то можно изолировать таким образом можно.
39. требование к ценнику практически повторяет стеллажную карту. можно их совместить?
40. вопрос по стеллажным картам, написано в новых приказах, что можно не печатать их для ЛП, если есть компьютеный учет, а что по поводу БАДов и мед изделий, на них мы должны клеить эти ужасные никому не нужные бумажки?
Приказ 706н, приказ 646н распространяются на лекарственные препараты
41. Так стеллажные карты теперь нужно иметь на весь товар, что находится в аптеке?
Приказ 706н, приказ 646н распространяются на лекарственные препараты
42. нужно ли отдельное помещение для хранения медикаментов в сухом месте?
В ГФ XIII прописано про наличие помещений помещения для лекарственных средств, требующих особых условий хранения. Это могут быть помещения для хранение лекарственных препаратов в сухом месте. Специальных требований о выделение помещения для хранение лекарственных препаратов в сухом месте действующим законодательство м не предусмотрено.
43. Как часто должны сниматься показания с терморегистратор ов и обязательно ли распечатывать их на бумажный носитель?
ГФ XIII Непрерывный контроль температурного режима осуществляют с помощью термографов и терморегистратор ов, показания которых регистрируют не реже двух раз в сутки.
Можно внутренним приказом утвердить порядок регистрации и архивирования показателей терморегистратор ов. В соответствии с Вами утвержденным внутренним приказом проверяющие должны иметь возможность ознакомиться с показателями регистратора в требуемый период времени.
Вы правильно считаете, только названия зон должны соответствовать названиям в нормативных документах: помещение (зона) для карантинного хранения ЛС; помещение (зона) для хранения забракованных, возвращенных, отозванных и/или ЛС с истекшим сроком годности. Кроме этого обязательной привязки этих зон к зоне приемки или хранения не требуется.
45. лекарственные п репараты подготовленные для утилизации должны храниться в специальных мешках с маркировкой «ОТХОДЫ КЛАСС Г » или возможно хранение их в картонной коробке с обозначением » Утилизация»;
Данные препараты должны храниться либо помещении (зоне) для карантинного хранения ЛС, либо в помещении(зоне) для хранения забракованных, возвращенных, отозванных и/или ЛС с истекшим сроком годности. Другие требования приказы не устанавливают.
46. лекарственные препараты подготовленные на оптовом складе для утилизации перевозятся в организацию имеющую лицензию на утилизацию на какой-то специальной машине или мы сами можем отвезти на своей машине?
В Постановлении 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» установлен перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, в который входит «Перевозка лекарственных средств для медицинского применения» и «Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения». Не имея в лицензии разрешения на данный вид работ, не стоит осуществлять перевозку лекарственных препаратов на своей машине. Если лицензия имеется, то Вы перевозите данные лекарственные препараты в соответствии с требованиями приказа 646н.
47. Температурный режим в холодильнике «Позис» задается и регулируется с помощью контроллера EVK-221. Контроллер обеспечивает: поддержание температурного режима в камере, индикацию температуры, включение звуковой сигнализации при выходе температуры в камере за установленные пределы на 1°С. Датчик температуры размещается внутри камеры холодильника. Органы управления выведены на панель управления холодильника. Автономный термометр ли это термометр, или это что-то другое? Или существуют холодильники с двумя встроенными автономными термометрами? Или надо других два термометра внутрь положить?
ГФ XIII Для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами.
Вы должны подтвердить поверку Вашего встроенного термометра или контроллера (в зависимости от указанного в паспорте названия). Если поверку подтвердить невозможно, но температура в холодильнике поддерживается одинаковая, Вы размещаете в этом холодильнике 2 поверенных термометра для подтверждения температурного режима.
48. На другую группу термолабильных ЛП, хранящихся в холодильнике регистрацию температурного режима проводить один или два раза в сутки?
ГФ XIII Непрерывный контроль температурного режима осуществляют с помощью термографов и терморегистратор ов, показания которых регистрируют не реже двух раз в сутки.
49. Для хранения этой группы препаратов выделен фармацевтический холодильник. Нужен ли в данном случае терморегистратор и термоиндикатор?
50. Термометр встроен в холодильник. Проверка термометра по инструкции к холодильнику раз в 10 лет. Нужны ли дополнительные термометры в данном случае?
ГФ XIII Для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами.
Вы должны подтвердить поверку Вашего встроенного термометра или контроллера (в зависимости от указанного в паспорте названия). Если поверку подтвердить невозможно, но температура в холодильнике поддерживается одинаковая, Вы размещаете в этом холодильнике 2 поверенных термометра для подтверждения температурного режима.
706 н п.18. В аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей выделяются изолированные помещения, оборудуемые средствами автоматической пожарной защиты и сигнализацией, для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств.
59. При хранении взрывоопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие взрывчатыми свойствами (нитроглицерин); лекарственные средства, обладающие взрывоопасными свойствами (калия перманганат, серебра нитрат)) следует принимать меры против загрязнения их пылью.
Из разъяснений Минздрава РФ: Требования раздела IV Приказа № 706н «Требования к помещениям для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств и организации их хранения» Правил распространяются на случаи хранения: