Teva таблетки для чего они предназначены

Нимесулид-Тева (Nimesulid-Teva)

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Нимесулид-Тева

Таблетки светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне.

× дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания активных веществ препарата Нимесулид-Тева

Острая боль (боль в спине, пояснице; болевой синдром в костно-мышечной системе, включая ушибы, растяжения связок и вывихи суставов; тендиниты, бурситы; зубная боль); симптоматическое лечение остеоартроза (остеоартрита) с болевым синдромом; первичная альгодисменорея.

Открыть список кодов МКБ-10

Режим дозирования

Внутрь 100 мг 2 раза/сут, после еды.

Побочное действие

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к нимесулиду; гиперергические реакции в анамнезе (бронхоспазм, ринит, крапивница), связанные с применением ацетилсалициловой кислоты или других НПВС, в т.ч. нимесулида; полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух с непереносимостью ацетилсалициловой кислоты и других НПВС (в т.ч. в анамнезе); гепатотоксические реакции на нимесулид в анамнезе; одновременное применение с другими лекарственными препаратами с потенциальной гепатотоксичностью (например, другими НПВС); хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения; период после проведения аортокоронарного шунтирования; лихорадочный синдром при простуде и ОРВИ; подозрение на острую хирургическую патологию; язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения; эрозивно-язвенное поражение ЖКТ; перфорации или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе; цереброваскулярные кровотечения в анамнезе или другие заболевания, сопровождающиеся повышенной кровоточивостью; тяжелые нарушения свертываемости крови; тяжелая сердечная недостаточность; тяжелая почечная недостаточность (КК С осторожностью

Артериальная гипертензия, сахарный диабет, компенсированная сердечная недостаточность, ИБС, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, заболевания периферических артерий, геморрагический диатез, курение, КК 30-60 мл/мин.

Язвенное поражение ЖКТ в анамнезе; инфекция, вызванная Helicobacter pylori в анамнезе; пожилой возраст; длительное предшествующее применение НПВС; тяжелые соматические заболевания.

Одновременное применение со следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Применение при беременности и кормлении грудью

Нимесулид противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

При применении в педиатрии следует использовать лекарственные формы, предназначенные для детей.

Применение у пожилых пациентов

При наружном применении требуется контроль врача за состоянием пациентов пожилого возраста с нарушениями функции почек, печени, с застойной сердечной недостаточностью.

Особые указания

При появлении симптомов, схожих с признаками ппоражения печени (анорексия, кожный зуд, пожелтение кожных покровов, тошнота, рвота, боль в животе, потемнение мочи, повышение активности печеночных трансаминаз) следует немедленно прекратить применение нимесулида и обратиться к врачу. Повторное применение нимесулида у таких пациентов противопоказано.

Сообщается о реакциях со стороны печени, имеющих в большинстве случаев обратимый характер, при кратковременном применении нимесулида.

Во время применения нимесулида пациент должен воздерживаться от приема других анальгетиков, включая НПВС (в т.ч. селективные ингибиторы ЦОГ-2).

С осторожностью у пациентов с желудочно- кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, пептической язвы/перфорации желудка или двенадцатиперстной кишки повышается у пациентов с наличием язвенного поражения ЖКТ (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, а также у пожилых пациентов, с увеличением дозы НПВС, поэтому лечение следует начинать с наименьшей возможной дозы. Таким пациентам, а также пациентам, которым требуется одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств, повышающих риск возникновения осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта, рекомендуется дополнительно назначать прием гастропротекторов (мизопростол или блокаторы протоновой помпы). Пациенты с заболеваниями ЖКТ в анамнезе, в особенности пожилые пациенты, должны сообщать врачу о вновь возникших симптомах со стороны ЖКТ (особенно о симптомах, которые могут свидетельствовать о возможном желудочно-кишечном кровотечении).

В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвенного ппоражения ЖКТ у пациентов, принимающих нимесулид, его следует отменить.

Учитывая сообщения о нарушениях зрения у пациентов, принимавших другие НПВС, при появлении любого нарушения зрения применение нимесулида следует немедленно прекратить и провести офтальмологическое обследование.

Нимесулид может вызвать задержку жидкости, поэтому у пациентов с артериальной гипертензией, с почечной и/или сердечной недостаточностью его следует применять с особой осторожностью. В случае ухудшения состояния, лечение нимесулидом необходимо прекратить.

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что НПВС, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут привести к незначительному риску возникновения инфаркта миокарда или инсульта. Для исключения риска возникновения таких событий при применении нимесулида данных недостаточно.

При возникновении признаков простуды или ОРВИ в процессе применения нимесулида его следует немедленно отменить.

Нимесулид может изменять свойства тромбоцитов, поэтому необходимо соблюдать осторожность при его применении у лиц с геморрагическим диатезом, однако нимесулид не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.

Пациенты пожилого возраста особенно подвержены неблагоприятным реакциям на НПВС, в т.ч. риску возникновения желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, угрожающим жизни пациента, снижению функций почек, печени и сердца. При приеме нимесулида для данной категории пациентов необходим надлежащий клинический контроль.

При первых проявлениях кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других признаках аллергической реакции прием нимесулида следует немедленно прекратить.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами

В период применения нимесулида следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

ГКС повышают риск возникновения желудочно-кишечной язвы или кровотечения.

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина например, флуоксетин, увеличивают риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин. Из-за повышенного риска кровотечения такая комбинация не рекомендуется и противопоказана пациентам с тяжелыми нарушениями коагуляции. Если комбинированной терапии все же нельзя избежать, необходимо проводить тщательный контроль показателей свертываемости крови.

НПВС способны снижать действие гипотензивных препаратов. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (КК 30-80 мл/мин) при одновременном применении ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II и средств, подавляющих систему ЦОГ (НПВС, антиагреганты), возможно дальнейшее ухудшение функции почек и возникновение острой почечной недостаточности, которая, как правило, бывает обратимой. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих нимесулид в сочетании с ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина II. Поэтому одновременное применение этих препаратов следует осуществлять с осторожностью, особенно у пациентов пожилого возраста. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, а почечную функцию следует тщательно контролировать после начала одновременного применения.

Теоретически возможно снижение эффективности мифепристона и аналогов простагландина при одновременном применении с НПВС (в т.ч. и ацетилсалициловой кислотой) за счет антипростагландинового действия последних. Ограниченные данные показывают, что применение НПВС в день применения аналога простагландина не оказывает отрицательного влияния на действие мифепристона или аналога простагландина на раскрытие шейки матки, сократимость матки и не уменьшает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности.

Имеются данные о том, что НПВС уменьшают клиренс лития, что приводит к повышению концентрации лития в плазме крови и его токсичности. При применении нимесулида у пациентов, находящихся на терапии препаратами лития, следует осуществлять регулярный контроль концентрации лития в плазме крови.

Нимесулид подавляет активность изофермента СYР2С9. При одновременном применении с нимесулидом препаратов, являющихся субстратами этого фермента, концентрация последних в плазме может повышаться.

При применении нимесулида менее чем за 24 ч до или после применения метотрексата требуется соблюдать осторожность, т.к. в таких случаях концентрация метотрексата в плазме крови и, соответственно, токсические эффекты могут повышаться.

В связи с действием на почечные простагландины, ингибиторы синтетаз простагландинов, к каким относится нимесулид, могут повышать нефротоксичность циклоспоринов.

Источник

АЦ Тева (таблетки) : инструкция по применению

Лекарственная форма

Таблетки шипучие, 600 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество: ацетилцистеин 600 мг,

вспомогательные вещества: кислота лимонная, натрия гидрокарбонат, ароматизатор лимонный, повидон растворимый, кислота адипиновая, кислота адипиновая микронизированная, аспартам.

Описание

Белые или слегка желтоватые, круглые, с запахом лимона, шипучие таблетки с линией разлома на одной стороне, диаметром 20.0 ± 0.2 мм и высотой 4.5 ± 0.3 мм.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты. Муколитики. Ацетилцистеин.

Фармакологические свойства

Выделение ацетилцистеина происходит почти исключительно через почки в форме неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистин). Период полувыведения ацетилцистеина в плазме крови равняется примерно 1 часу, и определяется, главным образом, быстрой печеночной биотрансформацией.

При профилактическом применении ацетилцистеин оказывает защитное действие относительно частоты и тяжести обострений бактериальных инфекций, что было установлено у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом.

Показания к применению

— муколитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, протекающих с нарушением образования и выведения мокроты

Способ применения и дозы

Шипучие таблетки растворяются в стакане воды и принимаются после еды.

Взрослые и подростки от 14 лет: по ½ шипучей таблетке 2 раза в день или по 1 шипучей таблетке 1 раз в день.

При кратковременных простудных заболеваниях длительность курса составляет 4-5 дней.

Продолжительность применения зависит от заболевания и его тяжести, и определяется лечащим врачом.

Побочные действия

Противопоказания

— гиперчувствительность к ацетилцистеину или одному из компонентов препарата

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения

— кровохарканье, легочное кровотечение

— бронхиальная астма в стадии обострения

— печеночная и почечная недостаточность

— беременность и период лактации

— детский и подростковый возраст до 14 лет

— непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы или сахарозы-изомальтозы

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении АЦ Тева и:

— противокашлевых средств из-за уменьшения кашлевого рефлекса может возникнуть застой секрета, так что показание к данному комбинированному лечению должно быть обосновано

— полусинтетического пенициллина, тетрациклина, цефалоспорина, а также аминогликозидов необходимо соблюдать интервал не менее 2 часов. Это не касается цефиксима и лоракарбефа.

— антибиотиков, как амоксициллин, доксициклин, эритромицин или тиамфеникол, а также цефуроксим отчетов о несовместимости не было

— нитроглицерина возможно усиление эффекта расширения сосудов и подавления агрегации тромбоцитов. Клиническая значимость этих данных не установлена.

Ацетилцистеин устраняет токсические эффекты парацетамола.

Применение активированного угля в больших дозах может ослабить действие ацетилцистеина.

Особые указания

Следует иметь в виду, что в 1 шипучей таблетке содержится 20 мг аспартама (эквивалентно 11,2 мг фенилаланина) и 6,5 ммоль (150,2 мг) натрия, что необходимо учитывать людям, находящимся на диете с ограничением соли.

Пациентам с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом АЦ Тева следует назначать с осторожностью из-за риска развития бронхоспазма. В случае развития аллергических реакций или бронхоспазма, применение препарата должно быть немедленно прекращено или приняты соответствующие терапевтические меры.

Применение АЦ Тева может привести к разжижению мокроты и увеличению ее объема. При недостаточном кашлевом рефлексе врач должен принять соответствующие меры (постуральный дренаж или аспирация).

Возможно появление аллергических кожных реакций у предрасположенных к этому пациентов. В редких случаях возможно развитие серьезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла. В случае возникновения изменений со стороны кожи и слизистых оболочек пациенту следует немедленно прекратить прием ацетилцистеина и обратиться к врачу.

Следует соблюдать осторожность пациентам с риском развития желудочно-кишечного кровотечения (например, с пептической язвой в неактивной форме или варикозом вен пищевода), поскольку ацетилцистеин при приеме внутрь может вызывать рвоту.

При применении препарата особое внимание следует обратить пациентам, страдающим непереносимостью гистамина. Таким пациентам следует избегать длительного лечения, так как препарат влияет на метаболизм гистамина и может привести к появлению признаков непереносимости препарата, например головным болям, ринорее и раздражению.

Снижение агрегации тромбоцитов при применении ацетилцистеина подтверждено различными исследованиями, однако клиническое значение этого вывода не определено.

Дыхание пациента может временно иметь неприятный сернистый запах, характерный для активного вещества.

Ацетилцистеин может препятствовать определению салицилатов колориметрическим методом анализа.

Ацетилцистеин может влиять на результаты определения кетонов в моче.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Источник

Омепразол-Тева (20 мг)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Капсулы кишечнорастворимые, 10 мг и 20 мг

Состав

Одна капсула содержит

состав капсулы: титана диоксид (Е171), вода очищенная, желатин.

*- сахар сферический содержит не более 92 % сахарозы

— состав черных чернил: шеллак, этанол, пропанол-2, пропиленгликоль, 1-бутанол, аммония гидроксид, калия гидроксид, вода очищенная, железа оксид черный.

Описание

Твердые желатиновые капсулы, размером №3, с непрозрачным белым колпачком и непрозрачным белым корпусом, с маркировкой черными чернилами « O » на крышке и цифрой «10» на корпусе (для дозировки 10 мг).

Твердые желатиновые капсулы, размером №3, с непрозрачным белым колпачком и непрозрачным белым корпусом, с маркировкой черными чернилами « O » на крышке и цифрой «20» на корпусе (для дозировки 20 мг).

Содержимое капсул – бело-бежевые микрогранулы.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные средства и препараты, применяемые при гастроэзофагеальном рефлюксе. Ингибиторы протонного насоса. Омепразол.

К од АТХ A 02 BC 01

Фармакологические свойства

Омепразол неустойчив в кислой среде и поэтому принимается внутрь в виде кишечнорастворимых гранул в капсулах или таблетках. Омепразол быстро абсорбируется, максимальная концентрация в плазме достигается приблизительно через 1-2 часа после приема. Всасывание происходит в тонком кишечнике и обычно заканчивается в течение 3-6 часов. Одновременный прием пищи не влияет на биодоступность. После приема однократной дозы омепразола биодоступность составляет около 40%, после повторных доз увеличивается до 60%.

Объём распределения составляет около 0,3 л/кг массы тела, связывание с белками плазмы омепразола составляет около 97%.

Около 3% представителей европеоидной расы и 15–20% азиатской популяции испытывают недостаток функционального фермента CYP2C19, которых называют «медленными метаболизаторами». У таких индивидуумов метаболизм омепразола, вероятно, катализируется главным образом, ферментом CYP3А4. После повторного разового приема 20 мг омепразола в сутки, AUC (площадь под кривой «концентрация-время») у «медленных метаболизаторов» выше в 5–10 раз, а средняя Cmax в плазме крови выше в 3–5 раз, чем у субъектов исследования с функциональным ферментом CYP2C19. Эти результаты не влияют на выбор режима дозирования омепразола.

AUC омепразола увеличивается при повторном введении. Это увеличение является дозозависимым и приводит к нелинейной зависимости AUC от дозы при многоразовом приёме препарата. Такая временная и дозовая зависимость является следствием снижения метаболизма при первом прохождении, а также снижением системного клиренса, вызванного вероятно тем, что омепразол и/или его метаболиты (например, сульфон) ингибируют фермент CYP2C19. Ни один из метаболитов омепразола не влияет на секрецию желудочной кислоты.

Применение у особых групп пациентов

У пациентов с дисфункцией печени метаболизм омепразола нарушается, что приводит к увеличению AUC. Омепразол не кумулируется в организме при однократном ежедневном применении.

Нарушение функции почек

У больных со сниженной функцией почек фармакокинетика омепразола, в том числе системная биодоступность и скорость выведения, не изменяются.

Пациенты пожилого возраста (75–79 лет)

Скорость метаболизма омепразола уменьшается у людей пожилого возраста

Все наблюдаемые фармакодинамические эффекты могут быть объяснены как воздействие омепразола на секрецию кислоты.

Влияние на секрецию желудочной кислоты

Пероральный прием Омепразол-Тева один раз в сутки обеспечивает быстрое и эффективное ингибирование дневной и ночной секреции желудочной кислоты, максимальный эффект достигается в течение 4-х дней лечения. При приеме Омепразол-Тева 20 мг у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки, среднее снижение кислотности желудочного сока составляет не менее 80% в течение 24-х часов, затем сохраняется у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки, при этом среднее снижение пиковой кислотности после стимуляции пентагастрином составляет около 70% через 24 часа после приема препарата.

У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки, пероральный прием Омепразол-Тева 20 мг поддерживает кислотность (рН) желудка ≥ 3, в среднем 17 часов из 24-часового периода.

Снижая секрецию кислоты и кислотность желудка, Омепразол-Тева, в зависимости от дозы, уменьшает/нормализует экспозицию кислоты в пищеводе у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью. Ингибирование секреции кислоты зависит от AUC омепразола, а не от действительной концентрации в плазме в данный момент времени.

Тахифилаксия во время лечения омепразолом не наблюдалась.

Влияние на Helicobacter pylori

H. pylori связан с язвенной болезнью, в том числе, с заболеваниями желудка и двенадцатиперстной кишки.

H. pylori вместе с желудочной кислотой являются основными факторами развития язвенной болезни.

Эрадикция H. pylori с помощью омепразола и противомикробными препаратами способствует эффективному и быстрому излечиванию и длительной ремиссии язвенной болезни.

Другие эффекты, связанные с ингибированием кислоты

У пациентов, принимавших в течение длительного времени препараты, чаще отмечалось образование железистых кист в желудке. Эти явления, обусловленные физиологическими изменениями в результате выраженного ингибирования секреции кислоты, являются доброкачественными и подвержены обратному развитию.

Снижение кислотности желудочного сока за счет любых средств, включая ингибиторы протонной помпы, повышает наличие числа бактерий в желудочно-кишечном тракте. Лечение с помощью кислотоснижающих препаратов может привести к незначительному увеличению риска развития желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями как Salmonella и Campylobacter.

Показания к применению

лечение язвы двенадцатиперстной кишки

профилактика рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки

лечение язвы желудка

профилактика рецидивов язвенной болезни желудка

эрадикация Helicobacter pylori ( H . pylori ) в комбинации с соответствующими антибиотиками при язвенной болезни

лечение эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленных приемом НПВП

профилактика язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленные применением НПВП, у пациентов группы риска

длительная поддерживающая терапия для профилактики рецидивов эрозивного эзофагита

лечение симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)

лечение синдрома Золлингера-Эллисона

Дети старше 1 года с массой тела ≥10 кг

— симптоматическое лечение изжоги и кислотной регургитации (отрыжка) при ГЭРБ

— эрадикация H . Pylori в комбинации с соответствующими антибиотиками при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки (в составе комплексной терапии)

Способ применения и дозы

Капсулы Омепразол-Тева рекомендуется принимать утром, желательно до еды, проглатывая целиком и запивая половиной стакана воды. Капсулу нельзя жевать или измельчать.

Пациентам с затруднениями при проглатывании и детям, которые могут пить и проглатывать только полутвердую пищу капсулу можно раскрыть и принять ее содержимое с половиной стакана воды или смешать его со слабокислым напитком, например с фруктовым соком, яблочным пюре или негазированной водой. Пациенту необходимо знать, что такую смесь необходимо принять за короткий период (в течение 30 мин). Смесь перед применением необходимо взболтать и запить половиной стакана воды (нельзя использовать молоко или газированную воду). Кроме того, пациенты могут рассасывать капсулу и глотать пеллеты, запивая половиной стакана воды.

Лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки

Пациентам с активной язвой двенадцатиперстной кишки рекомендуется принимать омепразол в дозе 20 мг один раз в сутки. У большинства пациентов заживление язвы наступает в течение двух недель. В тех случаях, когда в течение двух недель полное заживление язвы не наступает, заживление достигается при последующем двухнедельном приёме препарата. Пациентам с язвой двенадцатиперстной кишки, мало восприимчивой к лечению, обычно назначают омепразол 40 мг один раз в сутки; заживление язвы обычно наступает в течение четырех недель.

Профилактика рецидивов язвенной болезни двенадцатиперстной кишки

Для профилактики рецидивов язвенной болезни двенадцатиперстной кишки у пациентов с негативной пробой на Helicobacter pylori или в тех случаях, когда эрадикация H.pylori невозможна, рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола один раз в день. Для некоторых пациентов может быть достаточной суточная доза 10 мг. В случае безуспешной терапии, доза может быть увеличена до 40 мг.

Лечение язвы желудка

Рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола один раз в сутки. У большинства пациентов излечение наступает в течение 4-х недель. В тех случаях, когда после первого курса приема препарата полное заживление не наступает, обычно назначают повторный 4-х недельный курс лечения, в течение которого достигается заживление. Пациентам с язвой желудка, мало восприимчивой к лечению, обычно назначают 40 мг омепразола один раз в сутки; заживление обычно достигается в течение 8 недель.

Профилактика рецидивов язвенной болезни желудка

Для предотвращения рецидивов пациентам с язвой желудка, мало восприимчивой к лечению, рекомендуется 20 мг омепразола один раз в сутки. В случае необходимости, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в сутки.

Эрадикация H. pylori при язвенной болезни

При выборе антибиотиков для эрадикации инфекции H. pylori следует рассмотреть переносимость препарата отдельными пациентами, и, следует проводить лечение в соответствии с национальными, региональными и местными руководящими принципами и схемами лечения в отношении бактериальной резистентности:

омепразол 20 мг + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1000 мг, каждый препарат два раза в сутки в течение одной недели, или

омепразол 20 мг + кларитромицин 250 мг (либо 500 мг) + метронидазол 400 мг (или 500 мг или тинидазол 500 мг), каждый препарат два раза в сутки в течение одной недели, или

омепразол 40 мг один раз в сутки с амоксициллином 500 мг и метронидазолом 400 мг (или 500 мг или тинидазолом 500 мг), три раза в сутки в течение одной недели.

Если после прохождения курса лечения проба на Helicobacter pylori остается положительной, курс лечения можно повторить.

Лечение НПВП-ассоциированных язв желудка и двенадцатиперстной кишки

При наличии НПВП ассоциированных язв желудка и двенадцатиперстной кишки рекомендуемая доза препарата 20 мг один раз в сутки. У большинства пациентов излечение наступает в течение 4-х недель. У тех пациентов, у которых не произошло заживление язвы в течение периода исходной терапии, заживление обычно достигается при повторном 4-х недельном приеме препарата.

Профилактика язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленные применением НПВП, у пациентов с группы риска

Для профилактики НПВП ассоциированных язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов из группы риска (возраст >60 лет, язва желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе) рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола один раз в сутки.

Рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола один раз в сутки. У большинства пациентов заживление наступает в течение четырех недель. В тех случаях, когда после первого курса приема препарата полного заживления не происходит, обычно назначают повторный четырехнедельный курс лечения, в течение которого достигается излечение.

Пациентам с тяжелой формой рефлюкс-эзофагита рекомендуется 40 мг омепразола один раз в сутки; излечение обычно наступает в течение восьми недель.

Длительная поддерживающая терапия для профилактики рецидивов эрозивного эзофагита

При длительной поддерживающей терапии для профилактики рецидивов эрозивного эзофагита пациентам рекомендуется 10 мг омепразола в сутки.

В случае необходимости, дозу можно увеличить до 20- 40 мг один раз в сутки.

Лечение симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

Рекомендуемая доза 20 мг омепразола один раз в сутки. Терапевтический эффект может достигаться при ежедневной дозе 10 мг, поэтому не исключается индивидуальный подбор дозы.

Если после 4-х недель ежедневного применения 20 мг омепразола симптомы не исчезают, рекомендуется дополнительное обследование пациента.

Лечение синдрома Золлингера-Эллисона

Пациентам с синдромом Золлингера-Эллисона препарат назначают в индивидуальной дозировке и лечение продолжают по клиническим показаниям настолько долго, насколько это необходимо. Рекомендуемая начальная доза 60 мг омепразола ежедневно. У пациентов с тяжелой формой заболевания и неадекватным ответом на другие виды в 90 % случаев эффективна поддерживающая терапия в дозах омепразола 20 мг-120 мг в сутки. Суточную дозу препарата выше 80 мг следует делить на две части и принимать 2 раза в сутки.

Для больных с нарушенной функцией почек коррекция дозы не требуется.

Для больных с нарушенной функцией печени достаточной является доза 10– 20 мг омепразола в сутки.

Для больных пожилого возраста (старше 65 лет) коррекция дозы не требуется.

Детям старше 1 года и массой тела ≥10 кг при лечении рефлюкс-эзофагита и

симптоматическом лечении изжоги и кислотной регургитации при ГЭРБ

Рекомендуется следующая схема дозирования:

10 мг один раз в сутки. При необходимости дозу можно повысить до 20 мг один раз в сутки.

20 мг один раз в сутки. При необходимости дозу можно повысить до 40 мг один раз в сутки.

Продолжительность лечения при рефлюкс-эзофагите составляет 4-8 недель, при симптоматическом лечении изжоги и кислотной регургитации при ГЭРБ 2-4 недели. Если же результата не достигается в этот период времени, пациента следует дополнительно обследовать.

Детям и подросткам в возрасте старше 4 лет при лечении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, вызванной H. Pylori

При выборе соответствующей комбинированной терапии следует руководствоваться официальным национальным, региональным и местным руководством в отношении бактериальной резистентности, длительности лечения (чаще всего от 7 дней до 14 дней) и использовать соответствующие антибактериальные средства.

Лечение должно проводиться под наблюдением специалиста.

Рекомендуется следующая схема дозирования:

Комбинация с двумя антибиотиками: омепразол 10 мг + амоксициллин 25 мг\кг массы тела + кларитромицин 7.5 мг/кг массы тела. Препараты назначаются совместно два раза в день в течение одной недели.

Комбинация с двумя антибиотиками: омепразол 20 мг + амоксициллин 750 мг + кларитромицин 7.5 мг/кг массы тела. Препараты назначаются совместно два раза в день в течение одной недели.

Комбинация с двумя антибиотиками: омепразол 20 мг + амоксициллин 1000 мг + кларитромицин 500 мг. Препараты назначаются совместно два раза в день в течение одной недели.

Побочные действия

Часто (≥ 1/100, до оловная боль

боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота, образование железистых кист в желудке (доброкачественные)

Нечасто (≥ 1/1 000, до ессонница

г оловокружение, парестезия, сонливость

повышение уровня ферментов печени

д ерматит, зуд, сыпь, крапивница

н едомогание, периферически й отек

— увеличение риска переломов бедра, запястья, позвоночника в связи с гипокальциемией

Редко (≥ 1/10 000, до вкусового восприятия

сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта

гепатит с или без желтухи

перелом бедра, запястья или позвоночника

Очень редко ( гранулоцитоз, панцитопения

а грессия, галлюцинации

печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с уже существующими заболеваниями печени

мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)

Неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным):

гипомагниемия, гипомагниемия может привести к гипокалиемии, тяжелая гипомагниемия может вызвать гипокальциемию

— подострая системная красная волчанка

Противопоказания

повышенная чувствительность к омепразолу, замещенным бензимидазолам, или к любому из вспомогательных веществ

одновременное применение с нелфинавиром и/или атазанавиром

редкие наследственные заболевания непереносимости фруктозы, маль-абсорбции глюкозо—галактозы или недостаточностью сахаразы—изомальтазы

беременность и период лактации

детский возраст до 1 года и массой тела ≤ 10 кг

— детский возраст до 4 лет по всем показаниям, кроме рефлюкс-эзофагита, изжоги и кислотной регургитации (отрыжка)

— детский возраст до 18 лет по всем показаниям, кроме рефлюкс-эзофагита и эрадикации H. Pylori при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки

Лекарственные взаимодействия

Воздействие омепразола на фармакокинетику других лекарственных препаратов

Лекарственные средства с рН-зависимым высвобождением

Пониженная кислотность в желудке при лечении омепразолом может привести к снижению или повышению всасывания других лекарств, механизм всасывания которых зависит от кислотности среды.

В плазме крови уровни нелфинавира и атазанавира снижаются при их одновременном приеме с омепразолом.

Одновременное применение омепразола с нелфинавиром противопоказано (См. раздел «Противопоказания»).

Одновременное применение омепразола (40 мг один раз в сутки) с нелфинавиром снижало среднюю концентрацию нелфинавира на 40%, а средняя концентрация фармакологически активного метаболита М8 снижалась на 75-90%. Взаимодействие может также вызывать ингибирование CYP2C19.

Одновременное назначение омепразола с атазанавиром не рекомендуется (См.раздел «Противопоказания»).

Одновременное применение омепразола (40 мг один раз в сутки) и атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг у здоровых добровольцев приводило к снижению концентрации атазинавира на 75%. Повышение дозы атазанавира до 400 мг не компенсирует влияние омепразола на концентрацию азатанавира. Одновременное применение омепразола (20 мг один раз в сутки) с атазанавиром 400 мг/ритонавиром 100 мг у здоровых добровольцев приводило к снижению концентрации атазанавира приблизительно на 30% по сравнению с приемом атазинавира 300мг/ритонавира 100 мг один раз в день.

Совместное применение омепразола (20 мг в сутки) и дигоксина вызывало 10% повышение биодоступности дигоксина. Необходимо с осторожностью применять дигоксин и омепразол в высоких дозах у лиц пожилого возраста. Терапевтический лекарственный мониторинг дигоксина должен быть усилен.

Результаты исследований у здоровых добровольцев показали фармакокинетические (ФK)/фармакодинамические (ФД) взаимодействие между клопидогрелем (нагрузочная доза 300 мг/ежедневно поддерживающая доза 75 мг) и омепразолом (80 мг внутрь ежедневно), что приводило к снижению активного метаболита клопидогреля в среднем на 46% и снижению максимального ингибирования (АДФ индуцированной) агрегации тромбоцитов в среднем на 16%. Противоречивые данные клинических проявлений ФК/ФД взаимодействия омепразола относительно основных сердечно-сосудистых осложнений сообщались из двух наблюдательных и клинических исследований. В качестве меры предосторожности, одновременного использования омепразола и клопидогреля рекомендуется избегать (см. раздел «Особые указания»).

Абсорбция позаконазол а, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно снижается при одновременном применении с омепразолом, поэтому снижается и их клиническая эффективность.

Вещества , которые метаболизируется с помощью CYP 2 C 19

Рекомендуется мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови в течение первых двух недель вначале терапии омепразолом и, если была коррекция дозы фенитоина, то и в конце терапии омепразолом с последующей коррекцией дозы.

Одновременное применение омепразола и саквинавира/ритонавира приводит к увеличению концентрации саквинавира в плазме крови примерно до 70%, что связано с хорошей переносимостью препарата у ВИЧ-инфицированных пациентов.

Одновременное применение такролимуса с омепразолом, приводит к увеличению концентрации такролимуса в сыворотке крови. Требуется усиленный мониторинг концентрации такролимуса, а также функции почек (клиренс креатинина), и по необходимости, нужно проводить коррекцию дозы такролимуса.

Сообщалось об увеличении уровня метотрексата при одновременном применении его с ингибиторами протонной помпы у некоторых пациентов. При назначении высоких доз метотрексата следует временно отменить прием омепразола.

Воздействие других лекарственных препаратов на фармакокинетику омепразола

Поскольку омепразол метаболизируется с помощью CYP2C19 и CYP3A4, активные вещества ингибирующие CYP2C19 или CYP3A4 (кларитромицин и вориконазол), могут привести к увеличению концентрации омепразола в сыворотке крови за счет уменьшения скорости метаболизма омепразола. Сопутствующее лечение вориконазолом приводит к увеличению воздействия омепразола в два раза. Коррекция дозы омепразола, как правило, не требуется, так как высокие дозы переносятся хорошо. Тем не менее, у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, и при назначении длительной терапии омепразолом, должна рассматриваться коррекция дозы.

Активные вещества, известные как индуцирующие CYP2C19 или CYP3A4 (такие, как рифампицин и зверобой), могут привести к снижению концентрации омепразола в сыворотке крови за счет увеличения скорости метаболизма омепразола.

Особые указания

При наличии любых тревожных симптомов (например, значительная непреднамеренная потеря веса, повторные приступы рвоты, дисфагия, рвота с кровью, анемия или мелена), а также при наличии подозрения на язву желудка, необходимо исключить злокачественную опухоль, поскольку лечение может облегчить симптомы и задержать постановку диагноза.

Не рекомендуется совместный прием атазанавира с ингибиторами протонной помпы, при необходимости такой комбинированной терапии рекомендуется тщательный клинический контроль (например, вирусная нагрузка) с увеличением дозы атазанавира до 400 мг с 100 мг ритонавира; не следует превышать суточную дозу омепразола 20 мг.

Омепразол, как и все препараты, блокирующие секрецию соляной кислоты, может снижать всасывание витамина В12 (цианокобаламин) вследствие гипо- и ахлоргидрии. Это следует учитывать у пациентов с низкой массой тела или факторами риска снижения всасывания витамина В12 при длительной терапии. Омепразол является ингибитором CYP2С19. В начале или в конце лечения омепразолом необходимо обратить внимание на потенциальную возможность взаимодействия с препаратами, которые метаболизируются CYP2С19. Взаимодействие наблюдается между клопидогрелом и омепразолом. Клиническая значимость этого взаимодействия неясна. В качестве меры предосторожности не следует назначать одновременный прием омепразола и клопидогрела.

Сообщалось о случаях тяжелой гипомагниемии у пациентов, получавших ИПП более трех месяцев, в большинстве случаев, в течение года. Серьезные симптомы гипомагниемии, такие как усталость, тетания, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия могли начинаться незаметно и не всегда проявляться. У большинства пациентов с гипомагниемией состояние улучшилось при восполнении магния и прекращения приема ИПП.

Для пациентов, у которых ожидается длительное лечение ИПП или совместное применение ИПП с дигоксином или с лекарственными препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), необходимо определить уровень магния до начала лечения ИПП и периодически, во время лечения.

ИПП, особенно если применяются в больших дозах и в течение длительного времени (>1 года), увеличивают риск переломов бедра, запястья и позвоночника преимущественно у пожилых людей или при наличии других признанных факторов риска. Данные исследований свидетельствуют, что ИПП могут увеличить общий риск переломов на 10-40%. В некоторых случаях это может быть связано с другими факторами риска. Пациенты с риском остеопороза должны лечиться в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и получать витамин Д и кальций в необходимых дозах.

При назначении длительной терапии омепразолом и одновременном применении с кларитромицином у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, должна рассматриваться коррекция дозы омепразола (См. раздел «Лекарственные взаимодействия»).

Применение ингибиторов протонной помпы иногда может вызывать появление поражений кожи подострой системной красной волчанки (SCLE). При возникновении кожных проявлений, особенно на участках, подлежащих воздействию солнечного излучения и сопровождающихся артралгией, следует немедленно обратиться к врачу и рассмотреть возможность отмены омепразола. Наличие случаев подострой кожной красной волчанки в анамнезе, которая развивалась после применения ингибиторов протонной помпы, может повышать риск появления данного заболевания при применении и других ингибиторов протонной помпы.

Лечение ингибиторами протонной помпы может привести к незначительному увеличению риска желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как Salmonella и Campilobacter.

При длительном лечении, особенно при лечении сроком более 1 года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением.

В некоторых случаях лечения хронических заболеваний у детей может потребовать более длительного применения препарата, хотя это не рекомендуется.

Влияние на данные лабораторных исследований

Увеличение уровня хромогранина А ( CgA ) может оказывать влияние на результаты исследований нейроэндокринных опухолей. Медицинские работники должны временно остановить лечение омепразолом за 5 дней до оценки уровня C g A и повторить испытание через 14 дней после прекращения лечения, если исходные уровни CgA высоки.

Омепразол-Тева содержит сахарозу. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы , мальабсорбции глюкозо — галактозы или недостаточностью сахаразы — изомальтазы не следует принимать этот препарат.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Омепразол-Тева не влияет на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Могут наблюдаться такие неблагоприятные реакции, как головокружение и нарушение зрения. Если появилась такая реакция, пациенты не должны управлять автомобилем или работать с техникой.

Передозировка

Информация о последствиях передозировки омепразолом ограниченная. В литературе описаны случаи передозировки до 560 мг и периодические сообщения о пероральном приеме до 2400 мг омепразола (в 120 раз выше обычной рекомендуемой клинической дозы).

Лечение: по необходимости, симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

По 7 или 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

2 контурные упаковки по 7 капсул вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку (для дозировки 10 мг).

3 контурные упаковки по 10 капсул вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку (для дозировки 20 мг).

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

Teva Pharma S.L.U., Испания

Владелец регистрационного удостоверения

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства :

ТОО «ратиофарм Казахстан»

050059 (А15Е2Р) г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1,

Источник