тобрадекс глазные капли для детей с какого возраста можно
Тобрадекс® (капли глазные, суспензия, 5 мл)
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Капли глазные, суспензия, 5 мл
Состав
1 мл препарата содержит
активные вещества: тобрамицин 3,0 мг, дексаметазон 1,0 мг;
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия хлорид, натрия сульфат безводный, тилоксапол, гидроксиэтилцеллюлоза, кислота серная и/или натрия гидроксид (для коррекции рН), вода очищенная.
Описание
Суспензия от белого до почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительные препараты в комбинации с противомикробными препаратами. Глюкокортикостероды в комбинации с противомикробными препаратами. Дексаметазон в комбинации с противомикробными препаратами.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Системное влияние дексаметазона после местного применения препарата Тобрадекс капли глазные низкое. Максимальная концентрация в плазме лежит в диапазоне 220-888 pg/мл (среднее значение 555±217 pg/мл) после местного применения препарата Тобрадекс® капли глазные в каждый глаз 4 раза в день в течение 2 дней.
Дексаметазон выводиться путем реакции метаболизма. Примерно 60% дозы обнаруживается в моче в виде 6-β-гидроксидексаметазона. Неизмененный дексаметазон в моче не обнаружен. Период полувыведения из плазмы составляет 3-4 часа. Дексаметазон примерно в 77-84% связывается с сывороточным альбумином. Диапазон клиренса лежит в пределах 0,111 до 0,225 л/час/кг и объем распределения ранжируется от 0,576 до 1,15 л/кг. Пероральная биодоступность дексаметазона составляет примерно 70%.
Системное воздействие тобрамицина незначительно при местном применении препарата Тобрадекс® капли глазные. Тобрамицин выделяется в мочу быстро и экстенсивно путем гломерулярной фильтрации, в основном как неизмененное лекарство. Т1/2 из плазмы составляет примерно 2 часа с клиренсом 0,04 л/час/кг и объемом распределения 0,26 л/кг. Связывание протеинов плазмы с тобрамицином менее чем 10%. Пероральная биодоступность тобрамицина низкая (
Тобрадекс : инструкция по применению
Описание
Белая или почти белая суспензия.
Состав
Каждый мл препарата содержит:
активные вещества:тобрамицин – 3,0 мг; дексаметазон – 1,0 мг;
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; динатрия эдетат; натрия хлорид; натрия сульфат безводный; тилоксапол; гидроксиэтилцеллюлоза; серная кислота и/или натрия гидроксид (для доведения pH); вода очищенная.
Фармакотерапевтическая группа
Средства, применяемые в офтальмологии; комбинация кортикостероидов и противоинфекционных средств.
Кортикостероиды подавляют воспалительную реакцию на разнообразные агенты и могут затягивать или замедлять процесс заживления. Так как кортикостероиды могут подавлять естественные защитные механизмы организма против инфекции, то возникает необходимость в одномоментном применении антимикробного средства.
ТОБРАДЕКС представляет собой комбинацию мощного кортикостероида дексаметазона и антибиотика тобрамицина, активного в отношении широкого спектра чувствительных микроорганизмов.
Несмотря на то, что тобрамицин и гентамицин являются аминогликозидными антибиотиками со схожим спектром действия, тобрамицин значительно более активен в отношении Pseudomonas aeruginosa по сравнению с гентамицином.
Исследования in vitro показали, что тобрамицин активен в отношении чувствительных штаммов следующих микроорганизмов:
– Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Proteus myxofaciens, Morganella morgani и большинства штаммов Proteus vulgaris, Haemophylus influenzae и H. aeqyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola) и некоторых видов Neisseria;
– Staphylococci, включая S. aureus и S. epidermidis (коагулазо-позитивный и коагулазо-негативный), включая пенициллинрезистентные штаммы;
– некоторых Streptococci (могут встречаться резистентные штаммы).
В исследованиях чувствительности возбудителей установлено, что в отдельных случаях микроорганизмы, резистентные к гентамицину, оказываются чувствительными к тобрамицину. Пока не выявлена значимая популяция бактерий, резистентных к тобрамицину, но при длительном применении этого антибиотика развитие резистентности не исключено.
Применение в педиатрии
Обширный клинический опыт показывает, что применение капель глазных ТОБРАДЕКС у детей безопасно и эффективно, однако проводились лишь ограниченные исследования. В процессе клинического исследования с использованием суспензии ТОБРАДЕКС в лечении бактериального конъюнктивита 29 пациентам в возрасте от 1 года до 17 лет закапывали по 1 или 2 капли препарата ТОБРАДЕКС каждые 4-6 часов в течение 5-7 дней. Различий в профиле безопасности у взрослых пациентов и у пациентов детского возраста в этом исследовании не выявлено.
При местном применении препарата ТОБРАДЕКС капли глазные суспензия, системная абсорбция дексаметазона и тобрамицина невелика.
Показания к применению
Взрослым пациентам и детям в возрасте 2 лет и старше при чувствительных к кортикостероидам воспалительных процессах в офтальмологии, когда показано назначение кортикостероидов и когда имеется бактериальная инфекция глаз или существует риск возникновения бактериальной инфекции глаз из-за чувствительных к тобрамицину микроорганизмов, устойчивых к большинству остальных антибиотиков, в особенности при инфицировании Pseudomonas aeruginosa.
Кортикостероиды в офтальмологии показаны при воспалительных процессах пальпебральной и бульбарной конъюнктивы, роговицы и переднего сегмента глазного яблока, когда допускается риск применения кортикостероидов при определенных инфекционных конъюнктивитах для снижения отечности и воспаления. Кортикостероиды также показаны для лечения хронического переднего увеита, химических, радиационных или термических ожогов роговицы, при пенетрации инородных тел (принимая во внимание противопоказания).
Кортикостероиды в виде глазных капель должны назначаться только после офтальмологического обследования.
Противопоказания
Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ; герпетический кератит (древовидный кератит), вакцинальная болезнь, ветряная оспа и другие вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы; микобактериальные инфекции глаза, грибковые заболевания глазных структур или нелеченые паразитарные инфекции глаз. ТОБРАДЕКС нельзя использовать после неосложненного удаления инородного тела из роговицы, а также при инфекциях или повреждениях поверхностного слоя эпителия роговицы.
Способ применения и дозировка
По 1–2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 4 часа. В первые 24–48 часов доза может быть увеличена до 1–2 капли каждые 2 часа. В тяжелых случаях закапывайте по 1–2 капли каждый час до тех пор, пока инфекция не станет контролируемой, и постепенно снижайте частоту инстилляций до 1–2 капель каждые 2 часа в течение 3 дней, затем по 1–2 капли каждые 4 часа в течение 5–8 дней и, наконец, если необходимо, по 1–2 капли каждый день в течение последующих 5–8 дней.
Не следует прерывать лечение внезапно.
В случае, если одновременно для лечения используется несколько глазных лекарственных средств, следует соблюдать интервал 5 минут между их применением. Если для лечения используется, в том числе, глазная мазь, она должна применяться последней.
Пациенты детского возраста
ТОБРАДЕКС капли глазные суспензия может применяться у детей в возрасте 2 лет и старше в дозах аналогичных взрослым. Данные о безопасности и эффективности применения препарата у детей младше 2 лет отсутствуют.
Для местного применения в офтальмологии.
После вскрытия флакона, перед использованием лекарственного средства, снимите кольцо отрыва, обеспечивающее контроль первого вскрытия.
Тщательно встряхнуть перед использованием.
Для предотвращения загрязнения суспензии и наконечника капельницы, следует соблюдать осторожность, не касаться век, окружающих областей или любых других поверхностей наконечником капельницы.
После применения держите флакон плотно закрытым.
Соблюдение следующих рекомендаций поможет при закапывании препарата:
ТЩАТЕЛЬНО ВЫМОЙТЕ РУКИ ПЕРЕД ЗАКАПЫВАНИЕМ.
ЗАПРОКИНЬТЕ ГОЛОВУ НАЗАД.
ОТТЯНИТЕ НИЖНЕЕ ВЕКО ВНИЗ И ПОСМОТРИТЕ ВВЕРХ.
ЗАКАПАЙТЕ 1–2 КАПЛИ В ПРОСТРАНСТВО МЕЖДУ ВЕКОМ И ГЛАЗНЫМ ЯБЛОКОМ.
НЕ ПРИКАСАЙТЕСЬ КОНЧИКОМ ФЛАКОНА К ВЕКАМ, РЕСНИЦАМ И НЕ ТРОГАЙТЕ ЕГО РУКАМИ.
ЗАКРОЙТЕ ГЛАЗ И ПРОМОКНИТЕ ЕГО СУХИМ ВАТНЫМ ТАМПОНОМ.
НЕ ОТКРЫВАЯ ГЛАЗ, СЛЕГКА ПРИЖМИТЕ ЕГО ВНУТРЕННИЙ УГОЛ НА 2 МИНУТЫ. ЭТО ПОЗВОЛИТ ПОВЫСИТЬ ЭФФЕКТИВНОСТЬ КАПЕЛЬ И СНИЗИТЬ РИСК РАЗВИТИЯ СИСТЕМНЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЙ.
Специальные предупреждения и особые меры предосторожности
Первичное назначение препарата и повторное назначение возможны только после обследования пациента с помощью офтальмологических приборов, таких как щелевая лампа, и, если необходимо, окраски флуоресцеином.
Длительное и/или неконтролируемое применение офтальмологических кортикостероидов увеличивает риск возникновения осложнений со стороны глаз и может быть причиной возникновения системных побочных эффектов. Если состояние, вызванное воспалительным процессом, не улучшается в соответствующие сроки при проведении терапевтических мероприятий, то следует применить другие варианты терапии с целью уменьшения рисков.
У некоторых пациентов возможно развитие гиперчувствительности к аминогликозидам применяемым местно. Степень тяжести реакций гиперчувствительности может варьировать от местных до общих реакций, таких как эритема, зуд, крапивница, кожная сыпь, анафилаксия, анафилактоидные или буллезные реакции. Если во время применения данного лекарственного средства появляются признаки гиперчувствительности, лечение следует прекратить.
Местное применение кортикостероидов может сопровождаться снижением выделения кортизола с мочой, а также уменьшением концентрации кортизола в плазме. Применение кортикостероидов ассоциируется с подавлением гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдромом Кушинга, замедлением темпа роста у детей, особенно при применении препарата в больших дозах или при длительном лечении.
Синдром Кушинга и подавление функции коры надпочечников, связанные с системной абсорбцией при офтальмологическом применении дексаметазона, могут возникать после интенсивной или долговременной непрерывной терапии у пациентов с предрасположенностью, включая детей и пациентов, получавших ритонавир. В этих случаях лечение следует прекращать не внезапно, а постепенно, снижая дозу.
Длительное применение кортикостероидов может стать причиной повышения внутриглазного давления и/или развития глаукомы с поражением зрительного нерва, нарушения остроты зрения и появления дефектов полей зрения, а также может стать причиной образования задней субкапсулярной катаракты. Пациенты с наличием глаукомы в анамнезе или у родственников подвержены большему риску повышения внутриглазного давления, вызванного применением кортикостероидов. Если данные препараты применяются в течение 10 дней и более, следует регулярно контролировать внутриглазное давление, хотя это может быть затруднительно в случае с детьми и пациентами, которые отказываются сотрудничать. У пациентов с глаукомой следует контролировать давление еженедельно.
Применение кортикостероидов может способствовать снижению устойчивости к бактериальным, грибковым, вирусным и паразитарным инфекциям и маскировать их клинические проявления.
ТОБРАДЕКС следует применять в случаях острой гнойной инфекции глаз только когда необходимо лечение кортикостероидами в сочетании с противовоспалительным средством. Длительное применение может подавлять иммунные реакции и, таким образом, увеличивать риск развития вторичной инфекции глаз. Необходимо принимать во внимание возможность возникновения устойчивой грибковой инфекции роговицы после длительного применения кортикостероидов.
У пациентов, применяющих кортикостероиды системно или местно при других заболеваниях, возможно возникновение на глазах проявлений простого герпеса. Применять кортикостероиды для лечения простого герпеса, кроме случаев эпителиального кератита, вызванного вирусом простого герпеса, при котором они противопоказаны, следует очень осторожно; необходимо периодическое обследование с помощью щелевой лампы.
Известны случаи истончения и перфорации роговицы и склеры при применении местных кортикостероидов.
Лечение не должно прекращаться преждевременно, так как внезапная отмена антибиотиков или кортикостероидов может вызвать обострение инфекции или воспалительного состояния.
Как и в случае применения других антибиотиков, длительное применение препарата может приводить к избыточному росту невосприимчивых микроорганизмов.
Возможно развитие перекрестной чувствительности к другим аминогликозидам.
Не рекомендуется ношение контактных линз (твердых или мягких) в период лечения глазной инфекции или воспаления. ТОБРАДЕКС нельзя закапывать в глаза, в которых находятся контактные линзы; линзы можно одеть через 15 минут после применения препарата ТОБРАДЕКС. Кроме того, консервант бензалкония хлорид, который входит в состав препарата, может вызывать раздражение глаз и обесцвечивать мягкие контактные линзы.
Для уменьшения системной абсорбции препарата после закапывания рекомендуется следующее:
• закрыть веки на 2 минуты;
• прижать внутренний угол глаза на 2 минуты пальцем.
Пациенты детского возраста
Рекомендуется проводить частый контроль внутриглазного давления (ВГД). Это особенно важно для пациентов детского возраста, принимающих препараты, содержащие дексаметазон, так как риск повышения внутриглазного давления у детей младше 6 лет из-за приема стероидов больше и скорость повышения давления выше, чем у взрослых. Следует внимательно подходить к выбору частоты и длительности подобной терапии, а ВГД необходимо контролировать с самого начала лечения, учитывая, что риск повышения ВГД при приеме стероидов у пациентов детского возраста выше и развивается повышение ВГД раньше.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействие отмечалось при системном применении активных компонентов.
Тем не менее, системная абсорбция при применении в офтальмологии торбамицина и дексаметазона невелика и вероятность взаимодействия минимальна.
У пациентов, принимающих ритонавир, возможно увеличение концентрации дексаметазона в плазме.
Беременность, кормление грудью
Исследований по влиянию тобрамицина на репродуктивную функцию у людей или животных не проводилось. Имеются ограниченные клинические данные по оценке воздействия дексаметазона на мужскую и женскую репродуктивные функции. Дексаметазон не вызывал побочных эффектов со стороны репродуктивной системы в исследовании на крысах с сенсибилизацией к хорионическому гонадотропину.
Данные о местном офтальмологическом применении тобрамицина и дексаметазона беременными женщинами практически отсутствуют. Тобрамицин проникает через плацентарный барьер после внутривенного введения беременным женщинам. Внутриутробной ототоксичности, вызванной тобрамицином, не ожидается. Длительное или повторное применение кортикостероидов во время беременности было связано с увеличением риска задержки внутриутробного развития. Младенцы, рожденные от матерей, получавших значительные дозы кортикостероидов во время беременности, должны быть тщательно обследованы на признаки гипоадренализма. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность тобрамицина и дексаметазона при системном введении и дексаметазона при местном введении.
Применение лекарственного средства ТОБРАДЕКС во время беременности не рекомендуется. Кормление грудью
Тобрамицин экскретируется в грудное молоко после системного введения. Данные о выделении дексаметазона в грудное молоко отсутствуют. Неизвестно, выделяется ли тобрамицин и дексаметазон в грудное молоко после местного офтальмологического применения. Маловероятно, что значимые количества тобрамицина и дексаметазона будут обнаружены в грудном молоке и вызовут клинические эффекты у новорожденного после местного применения данного лекарственного средства. Поскольку нельзя исключить риск для грудного ребенка, необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/воздержании от лечения с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения для женщины.
Влияние на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами
Как и любые глазные капли, препарат может привести к временному снижению остроты зрения и оказать влияние на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами. Если у пациента после применения препарата временно снижается четкость зрения, до её восстановления не рекомендуется управлять транспортным средством и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции.
Побочные реакции могут развиваться при комбинированном применении кортикостероидов и антибиотиков, причем их появление может быть связано как с кортикостероидным, так и с антибактериальным компонентом.
Следующие побочные реакции классифицированы по частоте встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до
Передозировка
При местном применении передозировка маловероятна. При попадании в глаза избыточного количества препарата ТОБРАДЕКС, необходимо промыть глаз(а) теплой водой. При случайном приеме внутрь не существует опасности отравления. Лечение при случайном приеме внутрь должно быть симптоматическим и поддерживающим.
По 5 мл во флаконе-капельнице DROPTAINER® из полиэтилена низкой плотности. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.
Условия хранения
При температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте. Не замораживать! Хранить в вертикальном положении.
Срок годности
2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Использовать в течение 4 недель после вскрытия флакона.
Условия отпуска из аптек
с.а. АЛКОН-КУВРЕР н.в. / s.a. ALCON-COUVREUR n.v.
В-2870, Пуурс, Бельгия
Тобрадекс : инструкция по применению
Состав
Действующие вещества: тобрамицин, дексаметазон; 1 мл суспензии содержит тобрамицину 3 мг и дексаметазона 1 мг
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия эдетат, натрия хлорид, натрия сульфат безводный, тилоксапол, гидроксиэтилцеллюлоза, кислота серная и / или натрия гидроксид, вода очищенная.
Лекарственная форма
Основные физико-химические свойства: суспензия белого или почти белого цвета.
Фармакологическая группа
Противовоспалительные и противомикробные средства в комбинации. Кортикостероиды и противомикробные средства в комбинации.
Фармакологические свойства
Эффективность кортикостероидов для лечения противовоспалительных состояний глаза хорошо известна. Кортикостероиды достигают своей противовоспалительного действия путем подавления адгезии молекул в эндотелиальных клеток сосудов, циклооксигеназы I или II, и выделение цитокинов. В результате этого уменьшается образование медиаторов воспаления и угнетается адгезия циркулирующих лейкоцитов к сосудистому эндотелию, что предотвращает их проникновение в воспаленные ткани глаза. Дексаметазон оказывает выраженное противовоспалительное действие с уменьшенной минералокортикоидной активностью по сравнению с некоторыми другими стероидами и является одним из самых сильнодействующих противовоспалительных средств.
В общем действие тобрамицину описана in vitro путем определения минимальной угнетающего концентрации (МПК), что определяет активность антибиотика по каждому виду бактерий. Поскольку МПК тобрамицина очень низкая против большинства глазных патогенных организмов, то он считается антибиотиком широкого спектра действия. Были определены критические значения МПК, определяющие чувствительность или резистентность бактериальной культуры к определенному антибиотику. Существующее критическое значение МПК для тобрамицина относительно отдельных видов бактерий учитывает чувствительность видов, а также максимальную концентрацию и фармакокинетические значения зависимости время / концентрация, измеренные в сыворотке крови после перорального применения. Определение этих критических значений, разделяет микроорганизмы на чувствительные и резистентные, использовались для определения клинической эффективности антибиотиков, которые применялись системно. Однако при местном применении антибиотика в высоких концентрациях непосредственно на место инфекции определение критических значений не используется. Большинство микроорганизмов, которые можно было бы классифицировать как стойкие путем определения критических значений при системном применении, на самом деле хорошо реагируют на местное лечение. С целью профилактики является возможность приостановить развитие таких микроорганизмов, вызывающих инфекцию.
Во время клинических исследований раствор тобрамицина, что применялся местно, проявил эффективность против многих существующих штаммов патогенных для глаз организмов у пациентов, принимавших участие в исследованиях. Считается, что некоторые из этих патогенных для глаз организмов являются устойчивыми, основываясь на определении критических значений при системном применении. Во время клинических исследований было показано, что тобрамицин эффективен для лечения поверхностных инфекций глаза, вызванных нижеприведенными патогенными микроорганизмами.
Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину или резистентные *)
Staphylococcus epidermidis (чувствительные к метициллину или резистентные *)
Другие коагулазо-негативные виды Staphylococcus
Streptococcus pneumoniae (чувствительные к пенициллину или резистентные *)
Другие виды Streptococcus
* Фенотип резистентности бета-лактамов (то есть, метициллину; пенициллина) не связан с фенотипом резистентности аминогликозидов и оба не связанные с вирулентностью и фенотипами патогенных организмов. Выявлено, что многие стафилококков, устойчивых к метициллину, устойчивы к тобрамицину (и других аминогликозидных антибиотиков). Однако эти стойкие стафилококковые культуры (как определено критическими значениями МПК) обычно хорошо реагируют на лечение тобрамицином, применяемый местно.
Исследование чувствительности бактерий продемонстрировали, что в некоторых случаях микроорганизмы, устойчивые к гентамицину, остаются чувствительными к тобрамицину. У значительной части микрофлоры резистентность к тобрамицину еще не развилась; однако бактериальная резистентность может развиться при длительном применении.
Возможно возникновение перекрестной чувствительности к другим аминогликозидных антибиотиков. В случае возникновения повышенной чувствительности при применении препарата следует прекратить его применение и провести соответствующее лечение.
Системное воздействие дексаметазона после местного офтальмологического применения глазных капель тобрадекс ® низкий. Уровни пиковых концентраций в плазме крови колеблются от 220 до 888 пг / мл (в среднем 555 ± 217 пг / мл) после закапывания одной капли тобрадекс ® в каждый глаз 4 раза в сутки последовательно в течение двух дней.
Дексаметазон примерно на 77-84% связывается с альбумином сыворотки крови. Клиренс колеблется от 0,111 до 0,225 л / ч / кг и объем распределения колеблется от 0,576 до 1,15 л / кг. Биодоступность при пероральном применении составляет примерно 70%.
Системное воздействие тобрамицина после местного офтальмологического применения глазных капель тобрадекс ® низкий. Уровни концентрации тобрамицина в плазме крови не поддавались количественному определению у 9 из 12 пациентов, применявших глазные капли тобрадекс ® по одной капле в каждый глаз 4 раза в сутки последовательно в течение двух дней. Наибольший измеряемый уровень составлял 0,25 мкг / мл, что в 8 раз ниже, чем концентрация 2 мкг / мл, которая, как известно, находится ниже границы риска возникновения нефротоксичности.
Было установлено, что во время исследований на животных кортикостероиды должны тератогенное влияние. Применение в глаза 0,1% дексаметазона беременным кроликам привело к увеличению случаев нарушения развития плода и задержки внутриутробного развития. Задержка развития плода и увеличение случаев смертности наблюдались у крыс при длительной терапии дексаметазоном.
Тобрадекс ® следует применять во время беременности, только если потенциальная польза от применения препарата будет превышать потенциальный риск для плода.
Показания
Воспаление глаз у пациентов, чувствительных к стероидам, при которых показано применение кортикостероидов и существует поверхностная бактериальная инфекция или риск развития бактериальной инфекции глаза. Эти воспалительные процессы могут возникнуть после хирургического вмешательства или могут быть вызваны инфекцией, попаданием в глаз инородного тела или глазной травмой.
Противопоказания
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Одновременное назначение стероидов для местного применения и НПВП для местного применения может увеличить риск возникновения осложнений при заживлении ран роговицы.
Сопутствующее и / или последовательное применение антибиотиков группы аминогликозидов (таких как тобрамицин) и других системных пероральных или лекарственных средств для местного применения, которые имеют токсический (вредное) воздействие на нервную систему, органы слуха или почки, может привести к аддитивной токсичности, поэтому, если это возможно, следует избегать такого применения.
Если местно применяется более одного офтальмологического средства, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.
Особенности применения
Только для офтальмологического применения.
После вскрытия флакона следует снять защитное кольцо, предназначенное для контроля вскрытия.
У некоторых пациентов возможна повышенная чувствительность к аминогликозидам, применяемые местно. В случае возникновения реакции повышенной чувствительности следует прекратить применение препарата.
Возможно возникновение перекрестной повышенной чувствительности к другим аминогликозидам. Следует рассмотреть вероятность того, что пациенты с повышенной чувствительностью к тобрамицину при местном применении могут также быть чувствительными и к другим аминогликозидам, которые назначаются местно или системно.
Сообщалось о серьезных побочных реакциях, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность, у пациентов, получавших системную терапию аминоглигозидамы. При одновременном применении с системными аминогликозидами следует быть осторожным.
Длительное лечение кортикостероидами для местного офтальмологического применения может привести к глазной гипертензии и / или глаукомы с повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и поля зрения, а также к образованию субкапсулярной катаракты задней камеры глаза. У пациентов, которым терапию кортикостероидами применяют в глаза продолжалось, необходимо регулярно и многократно контролировать внутриглазное давление. Особенно это важно для детей, поскольку риск возникновения повышенного внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами, может быть больше у детей и появиться раньше, чем у взрослых.
Риск возникновения повышенного внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами и / или риск образования катаракты, обусловленной применением кортикостероидов, увеличивается у предрасположенных пациентов (например, у больных сахарным диабетом).
ГКС могут уменьшать резистентность к бактериальной, грибковой или вирусной инфекций и помешать выявлению таких инфекций и маскировать клинические признаки инфекции.
При стойком образовании язв роговицы следует учитывать возможность грибковой инфекции. В случае возникновения грибковой инфекции терапию кортикостероидами следует прекратить.
Кортикостероиды для офтальмологического применения могут замедлять заживление ран роговицы. Также известно, что НПВП для местного применения замедляют или задерживают заживление ран. Одновременное назначение НПВП для местного применения и стероидов для местного применения может увеличить риск возникновения осложнений при заживлении ран (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
При наличии заболеваний, приводящих к истончение роговицы или склеры, местное применение стероидов может привести перфорацию.
Не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения воспаления или инфекции глаза.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Данные по применению тобрамицину или дексаметазона беременным женщинам отсутствуют или их количество ограничено. Исследования на животных репродуктивной токсичности после системного назначения кортикостероидов и тобрамицину. Не рекомендуется применение препарата тобрадекс ® во время беременности.
Неизвестно, попадает тобрамицин и дексаметазон в грудное молоко при местном офтальмологическом применении. Кортикостероиды и тобрамицин попадают в грудное молоко после системного применения. Нельзя исключать риска для ребенка, которого кормят грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Способ применения и дозы
Для офтальмологического применения.
Применение взрослым, включая пациентов пожилого возраста, детям в возрасте от 12 до 18 лет
По 1 или 2 капли закапывать в конъюнктивальный мешок (ки) каждые 4-6 часов. Во время первых 24-48 часов дозу можно увеличивать до 1 или 2 капель каждые 2:00. Частоту применения препарата следует постепенно уменьшать при улучшении клинических признаков. Следует быть внимательным и не прекращать терапию преждевременно.
После операции по удалению катаракты доза составляет по 1 капле 4 раза в день, начиная со дня операции и продолжая в течение 24 дней. Лечение можно начать за день до операции по 1 капле 4 раза в день, продолжая закапывать по 1 капле после операции, и затем 4 раза в день в течение 23 дней. Если необходимо, частоту применения препарата можно увеличить до 1 капли каждые 2:00 в течение первых двух дней терапии.
Рекомендуется постоянно контролировать внутриглазное давление.
Рекомендуется нажать на участок носослезная отверстия и осторожно закрыть веки после закапывания. Это снижает системную абсорбцию препарата, введенного в глаза, что уменьшает вероятность возникновения системных побочных эффектов.
Полученные данные подтверждают безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте от 1 года, которым применяли препарат в течение 7 дней для лечения поверхностных воспалений глаза бактериального происхождения.
Возможно применение детям, которым необходимо провести хирургическое вмешательство по удалению катаракты.
При нарушении функции печени и почек
Тобрадекс ® не исследовали для этой категории пациентов. Однако из-за низкой системной абсорбции тобрамицина и дексаметазона после местного применения препарата нет необходимости в корректировке дозы.
Перед использованием флакон следует хорошо взболтать.
Для предупреждения загрязнения кончика капельницы и содержимого флакона необходимо соблюдать осторожность и не касаться векам и другим поверхностям кончиком флакона-капельницы.
Хранить флакон в вертикальном положении.
Полученные данные подтверждают безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте от 1 года.
Безопасность и эффективность применения у детей в возрасте до 1 года не установлены.
Передозировка
Учитывая характеристики данного препарата, предназначенного для местного применения, не ожидается каких-либо токсического эффекта как при его применении в офтальмологии в рекомендованных дозах, так и при случайном проглатывании содержимого флакона. Возможны клинические признаки и симптомы передозировки препаратом (точечный кератит, эритема, повышенное слезотечение, отек и зуд век) могут быть подобными побочных эффектов, которые наблюдались у некоторых пациентов.
В случае передозировки препаратом тобрадекс ® при местном применении вымыть излишек препарата из глаза (глаз) теплой водой.
Побочные реакции
При проведении клинических исследований наиболее частыми побочными реакциями были боль в глазах, повышенное внутриглазное давление, раздражение глаз и зуд глаз, которые возникали в менее чем 1% пациентов.
Срок годности
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ° C.
Не замораживать. Хранить флакон в вертикальном положении в недоступных для детей местах. Держать флакон плотно закрытым.
Упаковка
По 5 мл препарата помещают во флаконе-капельнице «дроп-Тейнер®» из полиэтилена низкой плотности с крышечкой из полипропилена. По 1 флакону в картонной коробке из картона упаковочного.