три регол для какого возраста

Три-Регол : инструкция по применению

Состав

Действующие вещества: этинилэстрадиол, левоноргестрел;

1 таблетка розового цвета содержит этинилэстрадиола 0,03 мг, левоноргестрела 0,05 мг

1 таблетка белого цвета содержит этинилэстрадиола 0,04 мг, левоноргестрела 0,075 мг

1 таблетка темно-желтого цвета содержит этинилэстрадиола 0,03 мг, левоноргестрела 0,125 мг

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактоза, натрия кармеллоза, повидон, полиэтиленгликоль (макрогол 6000), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), кополивидон, титана диоксид (Е 171), кальция карбонат, сахароза.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: розовые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с глянцевой поверхностью.

Белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с глянцевой поверхностью.

Темно-желтые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с глянцевой поверхностью.

Фармакологическая группа

Гормональные контрацептивы для системного применения.

Фармакологические свойства

Комбинированные оральные противозачаточные препараты блокируют действие гонадотропинов. Первичная действие этих препаратов направлено на торможение овуляции. Препарат вызывает изменение цервикальной слизи, что затрудняет прохождение сперматозоидов в полость матки и влияет на эндометрий, тем самым уменьшая возможность имплантации оплодотворенной яйцеклетки. Все это способствует предотвращению беременности.

Распределение большая часть левоноргестрела связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами и глобулином, связывающим половые гормоны.

Метаболизм : в основном, заключается в отщеплении Δ 4-3-оксо-группы и гидроксилировании в положениях 2 α, 1b и 16b, после чего происходит конъюгация. Большинство метаболитов, которые циркулируют в крови, является сульфатами 3α, 5b-тетрагидро-левоноргестрела. Экскреция препарата происходит в основном в форме глюкуронидов. Некоторое количество первичного левоноргестрела также циркулирует в форме 17 b-сульфата. Метаболический клиренс отмечается индивидуальной изменчивостью, которая может частично объяснить значительные различия в концентрации левоноргестрела, которые наблюдаются у пациенток.

Вывод: период полувыведения левоноргестрела показывает индивидуальную изменчивость и примерно составляет 36 часов в стационарном состоянии. Левоноргестрел выделяется с мочой

(40-68%) и калом (16-48%) в виде метаболитов (сульфатных и конъюгатов с глюкуроновой кислотой).

Всасывания: этинилэстрадиол всасывается быстро и практически полностью, максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 1,5 часа. После пресистемной конъюгации и метаболизма абсолютная биодоступность составляет 60%. Площадь под кривой и С max могут со временем незначительно повышаться.

Распределение этинилэстрадиол на 98% связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами.

Метаболизм Этинилэстрадиол расщепляется путем пресистемной конъюгации. Проходит через стенку кишечника (первая фаза метаболизма) и попадает в печень, где происходит конъюгация (вторая фаза метаболизма). Важнейшие метаболиты первой фазы метаболизма 2-OH-этинилэстрадиол и 2-метокси-этинилэстрадиол. Как этинилэстрадиол, так и метаболиты первой фазы выделяются в виде конъюгатов (сульфаты и глюкуронидов) в желчь и попадают в печеночно-кишечный оборот.

Вывод: этинилэстрадиол выводится из плазмы крови с периодом полувыведения, который в среднем составляет 29 часов (26-33 ч); клиренс плазмы варьируется в диапазоне 10-30 л / час. Вывод конъюгатов этинилэстрадиола и его метаболитов с мочой и калом в соотношении 1: 1.

Показания

Противопоказания

Комбинированные оральные контрацептивы (КПК) не рекомендуется принимать при наличии заболеваний и патологических состояний, указанных ниже. При развитии таких заболеваний при применении КПК, прием препарата следует немедленно прекратить:

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействия между КПК и другими лекарственными препаратами может привести к ухудшению эффективности контрацептивного средства и / или прорывного кровотечения, и / или неэффективности данного метода контрацепции.

Женщинам, которые принимают любые из этих препаратов рекомендуется временно применять барьерный или иной метод контрацепции в дополнение к КПК. При приеме препаратов, индуцирующих ферменты печени, барьерный метод необходим для применения в течение всего курса лечения такими препаратами и в течение 28 дней после его завершения.

Женщинам, которые принимают антибиотики (за исключением рифампицина и гризеофульвина), рекомендуется использовать барьерный метод на период лечения антибиотиками и в течение 7 дней после его завершения.

Если сопутствующая медикаментозная терапия продолжается после окончания таблеток из упаковки КПК, следующую упаковку КПК следует начать без обычного перерыва.

Печеночный метаболизм: взаимодействие может происходить с лекарственными препаратами, которые индуцируют микросомальные ферменты, увеличивая клиренс половых гормонов (например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фельбамат, гризеофульвин и лекарственные средства, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum )).

Кроме того, поступали сообщения, что ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин), а также их комбинации могут повышать печеночный метаболизм.

Печеночно-кишечная рециркуляция: есть информация о том, что печеночно-кишечная рециркуляция эстрогенов может вырасти при назначении определенных антибиотиков (например, пенициллина, тетрациклина) в качестве сопутствующих лекарственных средств, что может привести к снижению концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови.

Тролеандомицин может повысить риск развития внутрипеченочного холестаза при одновременном назначении с КПК.

Механизм их действия, основанный на способности данных веществ повышать активность печеночных ферментов. Максимальная индукция ферментов, как правило, наблюдается не ранее, чем через 2-3 недели после начала применения этих препаратов, но может сохраняться в течение не менее 4 недель после их отмены. Случаи неэффективности контрацептивных средств также оказывались при одновременном применении антибиотиков, таких как ампициллин и тетрациклин, но механизм действия остается неизвестным.

В случае кратковременного применения любого из этих препаратов, вызывающих повышение активности печеночных ферментов, рекомендуется применение дополнительных барьерных методов контрацепции с момента начала применения данных препаратов, во время всего периода лечения и в течение 4 недель после их отмены. Женщинам, которые получают указанные антибиотики коротким курсом, необходимо временно использовать барьерные методы контрацепции одновременно с контрацептивными таблетками, то есть в период применения сопутствующего лекарственного средства и в течение 7 дней после его отмены. Если очередная упаковка таблеток препарата Три-Регол закончится раньше, чем период времени, требует применения дополнительных контрацептивных средств, следует начинать таблетки из следующей упаковки без перерыва в применении препарата. В этом случае «кровотечения отмены» не следует ожидать до того момента, пока не закончатся таблетки из второй упаковки. Если у пациентки не наступила «кровотечение отмены» после завершения приема таблеток из второй упаковки, она должна обратиться к врачу для исключения беременности. В случае длительного применения данных препаратов, пациенткам рекомендуется использование других контрацептивных средств.

Лекарственные средства из растительного сырья на основе зверобоя продырявленного ( Hypericum perforatum ) не рекомендуется назначать одновременно с данными препаратами, поскольку это приводит к потенциальному снижению контрацептивного эффекта таблеток Три-Регол. Поступали сообщения о прорывные кровотечения и незапланированной беременности. Снижение контрацептивного эффекта сохраняется менее 2 нед после прекращения лечения зверобоем обычным.

Поступали сообщения о повышенной концентрации циклоспорина в плазме крови при одновременном назначении КПК. В УПК обнаружена способность индуцировать метаболизм ламотриджина, что приводило к субтерапевтической концентраций ламотриджина в плазме крови.

Лабораторные исследования. Применение стероидных контрацептивов может повлиять на результаты определенных лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, функции надпочечников и почек на уровне в плазме крови белков, например, ГКС-связывающего глобулина и липидной / липопротеиновой фракции; показатели углеводного обмена и показатели свертывания крови и фибринолиза. Изменения обычно не превышают лабораторных границ нормы.

Особенности применения

Медицинское обследование / консультация.

Перед началом применения препарата или повторным назначением препарата необходимо собрать подробный семейный анамнез и провести общее медицинское и гинекологическое обследование (прежде всего измерение артериального давления, определение уровня сахара в крови и мочи, исследование функции печени, обследование молочных желез, цитологический анализ мазка) для исключения повязкам связанных с риском заболеваний и беременности. Частота и природа обследований должны основываться на установленных клинических рекомендациях по рассмотрением каждого случая отдельно.

Женщину необходимо предупредить, что препарат не защищает ее от инфекций, передающихся половым путем, в частности от СПИДа.

Курение увеличивает риск развития серьезных побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы на фоне применения КПК. Этот риск повышается с возрастом, зависит от количества выкуриваемых сигарет и особенно высок у женщин в возрасте от 35 лет. Всем женщинам, которые применяют КПК, следует настойчиво рекомендовать отказаться от курения. Женщинам в возрасте от 35 лет, которые курят, следует рассмотреть возможность назначения других методов контрацепции.

При наличии каких-либо заболеваний / факторов риска, указанных ниже, следует оценить благоприятные эффекты КПК и возможные риски их применения в конкретной женщины и обсудить с ней соответствующие пользу и риск до того, как она примет решение об использовании таких препаратов. В случае первого проявления, ухудшение или обострение какого-либо из данных заболеваний или факторов риска следует проконсультироваться с врачом. Затем врач должен принять решение о прерывании приема КПК.

Эпидемиологические исследования показали, что частота возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у женщин, яки пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов (

Применение в период беременности или кормления грудью

При установлении беременности прием препарата следует немедленно прекратить.

Если женщина беременеет во время приема таблеток, то дальнейший прием следует немедленно прекратить.

Результаты большого количества эпидемиологических исследований не обнаружили ни повышенного риска развития врожденных дефектов у детей, рожденных женщинами, которые использовали КПК до беременности, ни тератогенного действия при непреднамеренном приеме противозачаточных таблеток на ранних сроках беременности.

Кормления грудью. Гормональные противозачаточные средства могут снижать выделение и изменять состав молока, а также в небольшом количестве проникают в грудное молоко, поэтому прием этих препаратов в период кормления грудью противопоказан.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат не влияет на способности, необходимые для управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Способ применения. Внутрь, в порядке который указан на упаковке, примерно в одно и то же время, по одной таблетке в день, запивая небольшим количеством жидкости.

Применение препарата впервые

Три-Регол применять с 1 дня менструации по 1 таблетке в сутки в течение 21-го дня. Начало приема в 2-7-й дни также возможен, но в течение первого цикла рекомендуется дополнительно использовать негормональный метод контрацепции (такой как презервативы или средства, разрушающие сперматозоиды) в течение первых семи дней приема таблеток.

После окончания 21-дневного курса приема препарата следует 7-дневный перерыв, во время которой обычно наступает менструальноподобное кровотечение (обычно на 2-й или 3-й день). Независимо от того, возникло кровотечение или нет и независимо от ии продолжительности в первый день после 7-дневного перерыва при необходимости дальнейшего предохранения снова следует начать 21-дневный курс приема Три-регол. При регулярном приеме Три-РЕГОЛ контрацептивный эффект сохраняется и во время 7-дневного перерыва.

По указанной схеме Три-Регол принимать, пока желательно предупреждения беременности.

После аборта или после выкидыша в I триместре беременности прием препарата следует начинать немедленно в тот же день после операции. Дополнительные методы контрацепции не требуются.

После родов или аборта во II триместре беременности прием препарата следует начинать женщине, которая не кормит грудью, через 21-28 дней после родов или аборта во II триместре беременности. Если начало пероральной контрацепции с применением препарата Три-Регол происходит позже, то необходимо дополнительно применить барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

Если половой акт уже состоялся, до начала приема таблеток необходимо исключить беременность или прием таблеток следует отложить до первой менструального кровотечения.

Кормление грудью : информация об использовании в период кормления грудью представлена в разделе «Применение в период беременности или кормления грудью».

Пропущенные таблетки: если женщина своевременно по любой причине не приняла таблетку, следует принять ее в течение 12:00. В этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции. Остальные таблетки принимать в обычное время.

Если прошло больше 12:00, необходимо принять последнюю пропущенную таблетку, как только о ней вспомните, даже если придется выпить две таблетки в один день. Затем продолжать прием препарата в обычном режиме. В этом случае в последующие 7 суток необходимо применять дополнительные негормональные методы контрацепции (барьерные методы, спермициды).

Если в текущей упаковке осталось менее 7 таблеток, следует начать прием таблеток из следующей упаковки сразу после приема последней таблетки из текущей упаковки; это означает, что паузы между упаковками быть не должно. В этом случае кровотечение отмены не ожидается до окончания второй упаковки; тем не менее, возможно появление мажущих выделений и прорывного кровотечения.

Если кровотечения отмены не произошло после завершения второй упаковки, следует исключить беременность до возобновления приема таблеток из следующей упаковки.

Желудочно-кишечные заболевания : при наличии рвоты или диареи снижается эффективность препарата из-за неполного всасывания действующих веществ. Необходимо применять дополнительные негормональные методы контрацепции (барьерные методы, спермициды) пока симптомы присутствуют, и в течение следующих 7 дней для предупреждения преждевременного кровотечения.

При рвоте или острой диареи, которые развились в течение 3-4 часов после приема таблетки, смотри советы, описанные в разделе «Пропущенные таблетки».

Как задержать менструальное кровотечение.

Для задержки менструального кровотечения прием таблеток Три-Регол из новой упаковки следует начать с таблеток темно-желтого цвета (последней фазы) на следующий день после окончания текущей упаковки, без паузы между ними. Продолжительность задержки менструального кровотечения зависит от количества потребленных таблеток темно-желтого цвета со второй упаковки. Во время данного периода может проявиться прорывное кровотечение или мажущие выделения. Регулярный прием препарата Три-Регол может быть восстановлен после обычного 7-суточного перерыва.

Препарат не предназначен для применения у детей.

Источник

Три-Регол (Tri-Regol)

Состав и форма выпуска

Цены в аптеках

Фармакологические свойства

фармакодинамика. Комбинированные оральные противозачаточные препараты блокируют действие гонадотропинов. Хотя первичное действие направлено на торможение овуляции, дальнейший эффект — на изменение цервикальной слизи и эндометрия (первое действие затрудняет прохождение сперматозоидов в полость матки, второе — препятствует имплантации оплодотворенной яйцеклетки).

Всасывание. Согласно данным научных публикаций левоноргестрел быстро и полностью всасывается после приема внутрь (биодоступность составляет практически 100%) и не подвергается пресистемному метаболизму.

Распределение. Левоноргестрел связывается с белками плазмы крови, в основном с глобулином, связывающим половые гормоны.

Биотрансформация. В первую очередь метаболизм заключается в отщеплении Δ4-3-оксо-группы и гидроксилировании в положениях 2α, 1b и 16b, после чего происходит конъюгация. Большинство метаболитов, которые циркулируют в крови, являются сульфатами 3α, 5b-тетрагидро-левоноргестрела. Экскреция препарата происходит в основном в форме глюкуронидов. Некоторое количество первичного левоноргестрела также циркулирует в форме 17b-сульфата. Метаболический клиренс характеризуется индивидуальной изменчивостью, которая может частично объяснить значительные различия в концентрации левоноргестрела, выявляющиеся у пациенток.

Выведение. Т_½ левоноргестрела составляет около 36 ± 13 ч в равновесном состоянии. Левоноргестрел и его метаболиты выводятся с мочой (40–68%) и калом (16–48%).

Этинилэстрадиол, который принимают внутрь, всасывается быстро и полностью. C_max в сыворотке крови составляет около 30–80 нг/мл и достигается через 1–2 ч. Биодоступность в результате пресистемной конъюгации и метаболизма первого прохождения составляет 60%.

Распределение. Этинилэстрадиол сильно, но не специфически связывается с альбумином плазмы крови (на 98,5%), в результате этого повышается концентрация глобулина, связывающего половые гормоны. Объем распределения этинилэстрадиола составляет около 5–18 л/кг.

Биотрансформация. Этинилэстрадиол метаболизируется прежде всего с помощью ароматического гидроксилирования, однако дополнительно образуется большое количество гидроксилированных и метилированных метаболитов, среди которых есть как свободные метаболиты, так и конъюгаты глюкуронидов и сульфатов. Скорость метаболизма составляет около 5–13 мл/мин/кг.

Выведение. Снижение уровня этинилэстрадиола в сыворотке крови происходит в две фазы; конечная фаза характеризуется Т_½ около 16–24 ч. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 2: 3. Т_½ метаболитов составляет около 1 сут.

Состояние равновесия. Состояние равновесия достигается после 3–4 дней применения, когда уровень этинилэстрадиола в сыворотке крови на 20% выше по сравнению с применением разовой дозы.

Показания Три-Регол

Применение Три-Регол

как принимать Три-Регол. Внутрь в порядке, указанному на упаковке, примерно в одно и то же время, по 1 таблетке в сутки, запивая небольшим количеством жидкости.

Три-Регол применять ежедневно по 1 таблетке в сутки в течение 21 дня. Применение таблеток из каждой следующей упаковки начинают после 7-дневного перерыва, во время которого происходит кровотечение отмены. Это кровотечение обычно начинается на 2–3-й день после приема последней таблетки из упаковки и может не прекратиться до начала приема таблеток из следующей упаковки.

Как начинать прием лекарственного средства Три-Регол. Если гормональные контрацептивы не применялись в предыдущий месяц.

Прием препарата следует начинать с 1-го дня менструального цикла женщины (то есть с 1-го дня менструации). Начало приема Три-регола во 2–7-й дни также возможно, но в течение первого цикла рекомендуется дополнительно использовать негормональный метод контрацепции (такой как презервативы или спермициды) в течение первых 7 дней приема таблеток.

При переходе с другого перорального контрацептива (КПК). Прием первой таблетки Три-Регол следует начать на следующий день после обычного перерыва в приеме таблеток или после приема последней таблетки плацебо предыдущего КПК.

При переходе с препарата, содержащего только прогестаген (низкодозированный пероральный контрацептив, инъекция, имплантат или внутриматочное противозачаточное средство). Переход с низкодозированного перорального контрацептива может быть осуществлен в любой день менструального цикла (с имплантата и внутриматочного противозачаточного средства — на следующий день после их удаления, с инъекции — в день, когда должна быть назначена следующая инъекция). Во всех случаях женщинам рекомендуется дополнительно использовать негормональный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

После прерывания беременности в I триместр. Применение препарата следует начинать в тот же день. В таком случае дополнительные методы контрацепции не требуются.

После родов или прерывания беременности во II триместр беременности. Относительно применения в период кормления грудью см. Применение в период беременности или кормления грудью.

Женщине, которая не кормит грудью, прием препарата следует начинать на 28-й день после родов или прерывания беременности во II триместр беременности. Женщинам рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Если половой акт уже состоялся, до начала приема таблеток необходимо исключить беременность или следует отложить прием таблеток до первого менструального кровотечения.

Пропуск приема таблетки. Контрацептивная защита может снизиться в случае пропуска приема таблеток, особенно если это удлиняет интервал обычного перерыва в приеме препарата.

Если с момента планового приема таблетки прошло менее 12 ч, эту таблетку следует принять сразу, как только это выяснилось. Следующие таблетки следует принимать в обычное время.

Если с момента планового приема таблетки прошло более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена.

В таком случае женщине необходимо принять последнюю пропущенную таблетку, как только о ней вспомнит, даже если придется выпить две таблетки в один день. Затем продолжать прием препарата в обычном режиме. К тому же в последующие 7 сут необходимо применять дополнительные негормональные методы контрацепции.

Если в текущей упаковке осталось менее 7 таблеток, следует начать прием таблеток из следующей упаковки сразу после приема последней таблетки из текущей упаковки: это означает, что паузы между приемом таблеток (упаковками) быть не должно. Это предотвращает удлинение перерыва в приеме таблеток, тем самым снижает риск наступления внеплановой овуляции. В этом случае кровотечения отмены не ожидается до окончания приема таблеток из второй упаковки, однако возможно появление небольших кровянистых выделений и прорывного кровотечения.

Если кровотечения отмены не произошло после окончания второй упаковки, следует исключить беременность до возобновления приема таблеток из следующей упаковки.

В случае желудочно-кишечных расстройств. В случае развития тяжелых нарушений со стороны ЖКТ всасывание действующих веществ может быть неполным, поэтому необходимо применять дополнительные методы контрацепции. При рвоте или острой диарее, которые развились в течение 3–4 ч после приема таблетки см. Пропуск приема таблетки.

Женщина должна принять активную таблетку(-ки) соответствующего цвета (содержащую действующие вещества) из другой упаковки.

Как отсрочить кровотечение отмены. Для отсрочки менструального кровотечения прием таблеток Три-Регол из новой упаковки следует начать с таблеток темно-желтого цвета (последней фазы) на следующий день после окончания текущей упаковки, без паузы между ними. Отсрочить кровотечение возможно на желаемый срок, пока все таблетки темно-желтого цвета со второй упаковки не закончатся. Во время этого периода могут появиться прорывное кровотечение или незначительные кровянистые выделения. Регулярный прием препарата Три-Регол может быть восстановлен после обычного 7-дневного перерыва.

Противопоказания

КПК не следует применять при наличии хотя бы одного из состояний или заболеваний, указанных ниже. Если любое из этих заболеваний или состояний возникает впервые во время применения КПК, прием КПК следует прекратить:

— имеющийся в настоящее время или в анамнезе артериальный или венозный тромбоз/тромбоэмболия (например тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, инфаркт миокарда, инсульт) или нарушение мозгового кровообращения;

— наличие в настоящее время или в анамнезе продромальных состояний тромбоза (транзиторная ишемическая атака, стенокардия);

— мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе;

— сахарный диабет с сосудистыми нарушениями;

— тяжелая степень или наличие нескольких факторов риска венозного или артериального тромбоза в настоящее время может считаться противопоказанием (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ);

— офтальмологические нарушения сосудистого происхождения;

— наследственная или приобретенная предрасположенность к развитию венозного или артериального тромбоза, например резистентность к активированному протеину С, недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, гипергомоцистеинемия, наличие антифосфолипидных антител (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт);

— панкреатит, связанный с тяжелой гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;

— болезни печени в тяжелой форме в настоящее время или в анамнезе, если показатели функции печени не вернулись в пределы нормы;

— диагностированные или подозреваемые злокачественные опухоли (например половых органов или молочных желез), зависимые от половых гормонов;

— наличие опухолей печени (доброкачественных или злокачественных) в настоящее время или в анамнезе;

— вагинальное кровотечение неясной этиологии;

— беременность или подозрение на беременность, период кормления грудью;

— повышенная чувствительность к действующим веществам левоноргестрелу и этинилэстрадиолу или любому вспомогательному веществу.

Три-Регол противопоказано одновременно применять с лекарственными средствами, которые содержат омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ и ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).

Побочные эффекты

в начальный период лечения у значительного числа женщин (10–30%) могут возникать побочные реакции, такие как головная боль, нагрубание молочных желез, недомогание и незначительное кровотечение. Эти побочные эффекты обычно умеренные и исчезают через 2–4 мес.

Следующие реакции возникали у женщин, принимавших КПК, но связь с КПК не была проверена и подтверждена.

Частота побочных реакций классифицируется в соответствии с MedDRA следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100– Побочные реакции при применении этинилэстрадиола/левоноргестрела

Инфекции и паразитарные заболевания: часто — вагинит, включая кандидоз.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): редко — аденома печени, гепатоцеллюлярная карцинома.

Со стороны иммунной системы: единичные — реакции гиперчувствительности, анафилактические/анафилактоидные реакции с редкими случаями крапивницы, ангионевротического отека, с сосудистыми и тяжелыми дыхательными расстройствами, генерализованными расстройствами иммунной системы; обострение диссеминированной системной красной волчанки.

Со стороны обмена веществ: редко — задержка жидкости, повышение или снижение аппетита; единичные — нарушение толерантности к глюкозе; редко — обострение порфирии.

Психические расстройства: часто — депрессия/изменение настроения; нечасто — снижение либидо; единичные — повышение либидо.

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — повышенная возбудимость, головокружение; нечасто — мигрень; редко — обострение хореи.

Со стороны органа зрения: единичные — непереносимость контактных линз; редко — неврит зрительного нерва, тромбоз артерии сетчатки.

Со стороны органа слуха и равновесия: единичные — общие заболевания уха и органа равновесия.

Со стороны сосудов: нечасто — АГ; единичные — венозная тромбоэмболия (ВТЭ) и артериальная тромбоэмболия, осложнения варикозной болезни вен.

Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, боль в области желудка; нечасто — рвота, диарея; единичные — другие желудочно-кишечные нарушения; редко — панкреатит.

Со стороны печени и желчегонных путей: единичные — желтуха; редко — заболевания желчного пузыря, включая желчнокаменную болезнь.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — акне; нечасто — кожная сыпь, крапивница хлоазма (мелазма), которая может быть устойчивой; гирсутизм, алопеция; единичные — различные поражения кожи (например экссудативная мультиформная эритема, узловатая эритема).

Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — гемолитико-уремический синдром.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто — незначительные кровянистые выделения/прорывные кровотечения; часто — боль в грудной клетке, болезненность груди, нагрубание молочных желез, выделения секрета из молочных желез, дисменорея, изменения в цервикальном эктропионе и изменения секрета, аменорея; нечасто — увеличение молочных желез.

Исследования: часто — увеличение массы тела; нечасто — изменения содержания липидов в сыворотке крови, включая гипертриглицеридемию; единичные — снижение уровня фолатов в сыворотке крови, уменьшение массы тела.

Нижеуказанные серьезные побочные реакции были зарегистрированы у женщин, принимавших комбинированные противозачаточные средства (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ и ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ):

— венозные тромбоэмболические осложнения, например тромбоз глубоких вен или вен таза или эмболия легочной артерии;

— артериальные тромбоэмболические осложнения;

— заболевания кожи и подкожной клетчатки; болезнь Крона, язвенный колит, порфирия, системная красная волчанка, герпес беременных, хорея Сиденгама, гемолитико-уремический синдром, холестаз, холестатическая желтуха, хлоазма, узловатая эритема.

Частота установления диагноза рака молочной железы у женщин, принимающих КПК, несколько выше. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет отмечают редко, увеличение количества случаев диагностирования рака молочной железы у женщин, применяющих в настоящее время или которые недавно применяли КПК, является незначительным относительно уровня общего риска развития рака молочной железы. Взаимосвязь с применением КПК не установлена (подробно см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ и ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Экзогенные эстрогены могут индуцировать или привести к обострению симптомов ангионевротического отека, особенно у женщин с наследственным ангионевротическим отеком.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях в период постмаркетингового наблюдения. Это дает возможность контролировать соотношение польза/риск при применении лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о подозреваемых побочных реакциях.

Особые указания

Особые предостережения. При наличии каких-либо заболеваний/факторов риска, указанных ниже, следует оценить благоприятные эффекты КПК и возможные риски их применения у конкретной женщины и обсудить с ней соответствующие пользу и риск до того, как она примет решение о применении препарата. В случае первого проявления, ухудшения или обострения какого-либо из этих заболеваний или факторов риска следует проконсультироваться с врачом. Затем врач должен принять решение о необходимости прерывания приема КПК.

Циркуляторные расстройства. Эпидемиологические исследования показали, что частота возникновения ВТЭ у женщин, принимающих пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов ( 30 кг/м 2 );

— при длительной иммобилизации, тяжелых операциях, операциях на нижних конечностях, тяжелых травмах. В связи с тем, что риск тромбоэмболических заболеваний повышается в послеоперационный период, предлагается прекратить прием препарата за 4 нед до запланированной операции и начинать прием через 2 нед после полной ремобилизации больной.

Нет единого мнения относительно возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии или прогрессировании венозного тромбоза.

Риск появления артериальных тромбоэмболических осложнений и нарушений мозгового кровообращения при применении КПК повышается:

— при курении (чрезмерное курение и возраст старше 35 лет являются дополнительными факторами риска);

— при заболеваниях клапанов сердца;

— при мерцательной аритмии (фибрилляция предсердий).

В послеродовой период следует учитывать повышенный риск возникновения ВТЭ (см. Применение в период беременности или кормления грудью).

К другим заболеваниям, которые ассоциируются с нежелательными побочными реакциями со стороны системы кровообращения, относятся сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хроническая воспалительная болезнь кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия.

Повышение частоты или тяжести мигрени при применении пероральных контрацептивов (что может быть продромальным или цереброваскулярным явлением) может стать причиной для немедленного прекращения применения препарата.

Биохимические факторы, которые могут указывать на врожденную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включают резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, наличие антифосфолипидных антител (антикардиолипиновых антител, волчаночного антикоагулянта).

Оценивая соотношение польза/риск, врач должен учитывать, что существуют способы снизить риск возникновения тромбоза, а также то, что риск развития тромбоза при беременности выше, чем риск, связанный с применением низкодозового КПК ( примечание : следует ознакомиться с информацией о лекарственном средстве, применяемом одновременно, для выявления потенциальных взаимодействий.

Если терапия препаратом-индуктором начинается в период применения последних таблеток КПК с текущей упаковки, то прием таблеток из следующей упаковки КПК следует начать сразу после окончания таблеток в предыдущей упаковке, не делая перерыв в приеме таблеток.

Долгосрочное лечение. Женщинам при долгосрочной терапии действующими веществами, которые индуцируют ферменты печени, рекомендуется применять другой негормональный метод контрацепции.

Нижеприведенные взаимодействия были зафиксированы согласно опубликованным научным данным.

Действующие вещества, повышающие клиренс КПК (снижение эффективности КПК через индукцию ферментов), например барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин, и препараты для лечения ВИЧ ритонавир, невирапин, эфавиренз, возможно, также фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, топирамат и растительные лекарственные средства, содержащие экстракт зверобоя (Hypericum perforatum).

Действующие вещества с непостоянным воздействием на клиренс КПК. При одновременном применении с КПК много комбинаций ингибиторов протеазы ВИЧ и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, в том числе комбинации с ингибиторами протеазы вируса гепатита C, могут повышать или снижать концентрацию эстрогенов или прогестинов в плазме крови. Совокупное влияние таких изменений может быть клинически значимым в некоторых случаях.

Поэтому для выявления потенциальных взаимодействий и любых других рекомендаций следует ознакомиться с информацией по медицинскому применению лекарственного средства для лечения ВИЧ/вирусного гепатита С. При наличии каких-либо сомнений женщинам дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции при терапии ингибиторами протеазы или ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы.

Влияние Три-Регол на другие лекарственные средства

Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других активных веществ. Таким образом, их концентрация в плазме крови и тканях может меняться.

Циклоспорин. Пероральные контрацептивы могут подавлять печеночный метаболизм циклоспорина, что приводит к увеличению выраженности его побочных эффектов.

Ламотриджин. Показано, что КПК индуцирует метаболизм ламотриджина, что приводило к субтерапевтической концентрации ламотриджина в плазме крови.

Тизанидин. Пероральные контрацептивы могут усиливать эффект по снижению АД тизанидина путем подавления метаболизма CYP 1A2 тизанидина. Следует соблюдать осторожность при назначении его пациенткам, принимающим КПК, из-за его узкого терапевтического индекса.

Левотироксин. Терапия эстрогенами может привести к уменьшению свободного тироксина и увеличению тиреотропного гормона у женщин с гипотиреозом, которые принимают левотироксин. Комбинацию можно применять с коррекцией дозы.

Тролеандомицин. Тролеандомицин может повысить риск внутрипеченочного холестаза при одновременном применении с КПК.

Лабораторные исследования. Применение контрацептивных стероидов может влиять на результаты отдельных лабораторных анализов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, функции надпочечников и почек, а также уровень транспортных белков плазмы, таких как кортикостероидсвязывающий глобулин и фракции липидов/липопротеинов; показатели углеводного обмена и свертывания крови и фибринолиза. Изменения обычно происходят в пределах нормальных значений лабораторных показателей.

Передозировка

информация о серьезном вредном воздействии препарата при передозировке отсутствует.

Симптомы: тошнота, рвота и небольшое влагалищное кровотечение у молодых девушек.

Лечение: специального антидота нет, лечение — симптоматическое.

Условия хранения

при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Источник