Tse bse сертификат что это
TSE Турецкий институт стандартов
Почти 20-30% турецких производителей светильников и сторонних лабораторий используют испытательное оборудование LISUN. LISUN хорошо сотрудничает с TSE, и продукция некоторых крупных турецких производителей светильников может получить сертификацию TSE. С 2019 года LISUN и TSE также сотрудничают в разработке местных стандартов для мобильной связи, автомобильной промышленности и бытовой техники.
Турецкий институт стандартизации (Турецкий: Türk Standardları Enstitüsü, TSE) является общественной организацией по стандартизации, миссия которой заключается в повышении конкурентоспособности Турции, содействии торговле на национальном и международном уровнях и развитии уровня жизни общества путем обеспечения стандартизации и оценки соответствия.
TSE основана в 1954 году. Закон № 132 был принят турецким парламентом 18 ноября 1960 года. Штаб-квартира находится в Анкаре. Он признан правительством Турции как единственный национальный орган по стандартизации страны и представляет интересы Турции на международном и европейском уровнях. TSE работает в различных областях инфраструктуры качества, которая включает сертификацию, тестирование, обучение, а также надзор и инспекцию.
TSE предоставляет стандарты, нацеленные на то, чтобы позволить промышленникам производить товары и услуги в соответствии с правилами, законами, кодексами и стандартами, действующими на мировых рынках, а также являясь уполномоченным органом, позволяет клиентам получать доступ на европейский рынок и рынок Персидского залива, обеспечивая их Продукция соответствует всем требованиям знака CE в соответствии с европейскими директивами / правилами и требованиям G-знака в соответствии с правилами GSO, а также сертификатами Halal.
TSE является активным членом мирового сообщества стандартизации; с его полным членством:
• Международная организация по стандартизации (ISO)
• Международная электротехническая комиссия (МЭК), с 1956 г.
• Институт стандартов и метрологии для исламских стран (SMIIC), с 2010 г.
• Европейский комитет по стандартизации (CEN)
• Европейский комитет по электротехнической стандартизации (CENELEC), с 2012 г.
Компания Lisun Instruments Limited была основана LISUN GROUP в 2003 году. У нас есть офисы продаж и обслуживания в Китае, России, Индии и Корее. В 2012 году мы построили выставочный зал продуктов высокого уровня и аккредитационную лабораторию в Шанхае. LISUN открыла новый завод в Китае для разработки и производства осветительных и электрических испытательных приборов. Его система качества строго сертифицирована ISO9001: 2015. Как членство CIE, продукция LISUN разработана на основе CIE, IEC и других международных / национальных стандартов. Все продукты прошли сертификат CE и прошли проверку в сторонней лаборатории.
Tse bse сертификат что это
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ, ИСПОЛЬЗУЮЩИЕ ТКАНИ И ИХ ПРОИЗВОДНЫЕ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 1. Application of risk management
Дата введения 2012-03-01
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык текста стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 «Оценка биологического действия медицинских изделий»
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
Введение
Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в Директивах ИСО /МЭК, часть 2.
Основной задачей Технических комитетов является подготовка международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые Техническими комитетами, распространяются организациям-членам для голосования. Публикация в качестве международного стандарта требует одобрения не менее 75% организаций-членов с правом голоса.
Необходимо обратить внимание на возможность того, что некоторые элементы данного документа могут подвергаться патентным правам. ИСО снимает с себя ответственность за обозначение каких-либо таковых патентных прав.
ИСО 22442-1 был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТС 194 «Биологическая оценка медицинских изделий», Подкомитет ПК 1 «Безопасность изделий из животной ткани».
ИСО 22442 состоит из следующих частей под общим наименованием «Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения»:
— Часть 1: Менеджмент риска;
— Часть 2: Контроль отбора, сбора и обработки;
— Часть 3: Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии (TSE).
1 Область применения
1.1 Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия, за исключением диагностических медицинских изделий in vitro, изготовленных с использованием материалов животного происхождения, являющихся нежизнеспособными или приведенными в нежизнеспособное состояние.
Настоящий стандарт в сочетании с ИСО 14971 определяет процедуру для установления опасности и опасных ситуаций, связанных с такими изделиями, для расчета и оценки возможного риска, контроля такого риска и наблюдения за эффективностью такового контроля. Также настоящий стандарт устанавливает процесс принятия решения для допустимости остаточного риска, учитывая баланс остаточного риска, как определено в ИСО 14971, и ожидаемое медицинское преимущество по сравнению с существующими альтернативами.
1.2 Предназначением настоящего стандарта является предоставление требований и рекомендаций по контролю риска, связанного с опасностями, характерными для медицинских изделий, произведенных с использованием животных тканей или их производных, такими как:
a) контаминация бактериями, плесневыми или дрожжевыми грибами;
b) контаминация вирусами;
c) контаминация агентами, вызывающими инфекционные губчатые энцефалопатии (TSE);
d) материал, вызывающий нежелательные пирогенные, иммунологические или токсикологические реакции.
Схожие принципы могут быть применимы для паразитов и других неклассифицированных патогенных единиц.
1.3 Настоящий стандарт не устанавливает допустимые уровни, так как таковые определяются множеством факторов и не могут быть зафиксированы в настоящем стандарте, за исключением некоторых отдельных производных, отмеченных в приложении С. В приложении С установлены допустимые уровни риска TSE для производных жира, животного угля, молока и производных молока, производных шерсти и аминокислот.
Настоящий стандарт не определяет систему контроля качества для регулирования всех стадий производства медицинских изделий.
Настоящий стандарт не касается использования тканей человека в медицинских изделиях.
1 Наличие полной системы контроля качества во время производства не является требованием настоящего стандарта. Тем не менее, обращено внимание на международные стандарты для систем контроля качества (см. ИСО 13485), регулирующие все стадии производства или переработки медицинских изделий.
2 Для рекомендаций по применению настоящего стандарта см. приложение А.
2 Нормативные ссылки
Следующие справочные документы* являются необходимыми для применения данного документа. При датированной ссылке применимо только указанное издание. При ссылке без даты применимо последнее издание указанного документа (включая любые поправки).
ИСО 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания
ИСО 14971:2007 Изделия медицинские. Применение менеджмента рисков к медицинским изделиям
ИСО 22442-2:2007 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки
ИСО 22442-3:2007 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 3. Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ИСО 14971, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 животное: Любое позвоночное или беспозвоночное [включая земноводных, членистоногих (например, ракообразных), птиц, кораллы, рыб, рептилий, моллюсков и млекопитающих] за исключением человека (Homo sapiens).
3.2 клетка: Наименьшая организованная единица любой живой формы, способная к независимому существованию и к возмещению собственного вещества в подходящей среде.
3.3 производная: Вещество, полученное на основе животного материала путем производственного процесса (пример: гиалуроновая кислота, коллаген, желатин, моноклональные антитела, хитозан, альбумин).
3.4 уничтожение: Процесс удаления, путем которого сокращается число передающихся агентов.
3.5 дезактивация: Процесс, посредством которого сокращена способность передающегося агента вызывать инфекцию или патогенную реакцию.
3.6 медицинское изделие: Любой прибор, аппарат, приспособление, материал или другое изделие, включая программное обеспечение, используемое либо изолированно, либо в комбинации, которое предназначено изготовителем для применения, главным образом, в следующих целях:
— диагностика, профилактика, наблюдение, лечение или облегчение болезни;
— диагностика, наблюдение, лечение, облегчение или компенсация повреждения органов или физического недостатка;
— исследование, замена или изменение анатомии или физиологического процесса;
и которое не является фармакологическим, иммунологическим или метаболическим средством, но может быть дополнено такими средствами.
1 Данное определение было выработано Специальной Группой по Глобальной Гармонизации (GHTF) [39].
2 ИСО 22442 не применим к диагностическим изделиям in vitro.
3.7 нежизнеспособный: Не имеющий потенциала к метаболизму или размножению.
3.8 техническое соглашение: Обязательственный договор между двумя или более сторонами, распределяющий ответственность за технические требования.
3.9 ткань: Построение клеток и/или внеклеточных составляющих.
4 Процесс контроля риска
Изготовитель должен обосновать использование животного материала (включая выбор видов животных и тканей), опираясь на приемлемость остаточного риска, учитывая баланс остаточного риска и ожидаемого медицинского преимущества по сравнению с существующими альтернативами.
Применимы требования ИСО 14971 и 4.2-4.5. Соответствие данным требованиям должно быть подтверждено инспекцией документации по контролю риска.
4.2 Анализ риска
4.2.1 Установление качественных и количественных характеристик, связанных с безопасностью медицинских изделий
4.2.1.1 Способ контакта изделия с тканями пациента
Количество материала, площадь контактной поверхности и тип материала, контактирующего с тканями тела или жидкостями, а также тип ткани организма или жидкости, с которыми происходит контакт, должны быть предусмотрены в анализе риска. Рекомендации для TSE приведены в D.3.7.
1 Медицинские изделия, такие как ортопедическая обувь или компоненты, такие как кожаные ремни, которые контактируют только с неповрежденными кожными покровами, представляют низкий инфекционный риск.
2 Количество контактирующего материала является одним из факторов при определении биологических эффектов (см. ИСО 10993 для оценки таких эффектов).
Турецкая Республика
В рамках Решения Совета Ассоциации ЕС-Турция № 1/95 (Decision № 1/95 of the EC-Turkey Association Council) о создании Таможенного союза между ЕС и Турцией, Турция уже более десятилетия уделяет основное внимание согласованию своего технического законодательства, в том числе и стандартов, с законодательством ЕС, а также гармонизации своих национальных нормативных требований с международными стандартами.
Все национальные турецкие стандарты, разработанные TSE, являются добровольными; они становятся обязательными (техническими регламентами) посредством нормативных актов соответствующих министерств и/или государственных органов. Технические регламенты публикуются в Официальном бюллетене.
Перечень национальных турецких стандартов (добровольных и обязательных) доступен на официальном сайте TSE по ссылке: https://intweb.tse.org.tr/Standard/Standard/StandardAra.aspx.
Система технического регулирования Турции во многом схожа с системами технического регулирования ЕАЭС и Российской Федерации. Она базируется на национальных стандартах и технических регламентах, устанавливающих обязательные требования к определенным видам продукции. Основной отличительной особенностью системы технического регулирования Турции является применение ряда директив ЕС.
Начало разработки конкретного технического регламента или перевод действующего добровольного национального стандарта в статус обязательного стандарта (технический регламент) может быть инициировано либо по запросу заинтересованных лиц (государственных структур, производителей, продавцов и т.п.), либо на основании анализа потребностей рынка и влияния продукции на потребителя. Обязательные стандарты (технические регламенты) утверждаются нормативными актами органов власти в соответствии с их областью деятельности.
Турецкая Республика и Европейский союз согласовали между собой ряд директив ЕС. Для импорта в Турцию продукции, на которую распространяется действие данных согласованных директив, необходимо, чтобы она соответствовала их требованиям и была маркирована знаком «СЕ».
Следует отметить, что на продукцию может распространяться одновременно несколько директив ЕС, в этом случае, необходимо соблюдение требований всех директив, распространяющихся на продукцию.
В каждой конкретной директиве ЕС определяется процедура подтверждения соответствия, необходимость проведения независимой оценки нотифицированным (уполномоченным) органом, требования к документации (техническому файлу) и др.
Однако следует иметь ввиду, что самостоятельно выпустить ЕС декларацию имеет право только производитель, зарегистрированный на территории Европейского Союза. В случае, если производитель находится в третьих странах, он обязан назначить полномочного представителя в ЕС, который имеет право выпуска ЕС декларации согласно законодательству ЕС. ЕС декларация, выпущенная самостоятельно изготовителем третьей страны, может быть не признана.
В работах по подтверждению соответствия требованиям директив ЕС участвуют нотифицированные (уполномоченные) органы. Перечень нотифицированных (уполномоченных) органов Турции доступен по ссылке: http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=country.notifiedbody&cou_id=792. Перечень нотифицированных (уполномоченных) органов других стран доступен по ссылке: http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=country.main.
Оценку соответствия требованиям национальных стандартов осуществляет Турецкий институт стандартов. Для прохождения процедуры сертификации необходимо подать заявку. Форма заявки доступна на официальном сайте TSE по ссылке: http://qdms.tse.org.tr/QDMS/QDMSNET/BSAT/Kalite_Yonlendir.aspx?FROM=DOCLINK&DATA=1E0qfrVE%c3%9f%c3%9f%c3%9flNW55gjSUHEfw%3d%3d.
Также необходимо заполнить информационную форму для проверки производства и декларацию заявителя об обязательствах выполнения требований (https://www.tse.org.tr/IcerikDetay?ID=41&ParentID=22).
Процедура сертификации состоит из следующих этапов:
— заявка оценивается TSE;
— TSE формирует инспекционную группу, определяет дату проверки, график проверки, план поездки и, при необходимости, размещение, по согласованию с организацией-заявителем. Инспекционная группа проводит инспекцию на производственном участке с учетом производственных мощностей, производственного оборудования, персонала, системы качества на производстве;
— если результаты проверки достаточны, образцы будут отобраны инспектором среди готовой продукции;
— проводятся испытания образцов в аккредитованных лабораториях согласно требованиям соответствующих стандартов;
— отчеты, подготовленные инспекционной группой, и отчеты об испытаниях, подготовленные соответствующими лабораториями, проверяются подразделением по сертификации и представляются в сертификационную комиссию. Окончательное решение о результатах сертификации принимается сертификационной комиссией;
— при положительных результатах проверки заявителю выдается сертификат и предоставляется право на использование знака, принадлежащего TSE (между заявителем и TSE подписывается лицензионный договор).
Турецкая Республика выступила за создание Института стандартов и метрологии для исламских стран (Standards and Metrology Institute for Islamic Countries – SMIIC) под эгидой Организации исламского сотрудничества (Organisation of Islamic Cooperation – OIC). SMIIC работает над созданием надежной системы сертификации, основанной на общемировых стандартах для халяльной продукции. В рамках института SMIIC предусмотрена межгосударственная аккредитация, однако, несмотря на некоторый прогресс в создании общей системы аккредитации и сертификации халяль в SMIIC, система аккредитации еще не функционирует.
Турция утвердила следующие документы SMIIC в качестве добровольных национальных стандартов Турции:
— TS OIC / SMIIC 2 / T1 Guıdelınes For Bodıes Provıdıng Halal Certıfıcatıon (Руководство для органов, проводящих халяль сертификацию);
— TS OIC/SMIIC 4 Halal Cosmetics-General Requirements (Косметика халяль – Общие требования);
— TS OIC / SMIIC 3 Guıdelınes For The Halal Accredıtatıon Body Accredıtıng Halal Certıfıcatıon Bodıes (Руководство для органов, осуществляющих аккредитацию органов по халяль сертификации);
— TS OIC/SMIIC 1 General Guıdelınes On Halal Food (Общее руководство по халяль продуктам).
Институты оценки соответствия требованиям халяль должны быть мусульманскими. Поскольку это требование не соответствует процессу гармонизации с европейскими правилами аккредитации, Министерство экономики Турции заявило, что TÜRKAK не может осуществлять аккредитацию в области оценки соответствия требованиям халяль. В связи с этим правительство Турции учредило новый независимый орган, который будет выполнять функции органа по аккредитации в области халяль.
В настоящее время сертификация халяль является в Турции добровольной.
Существует несколько ассоциаций, предоставляющих сертификацию и инспекцию халяль частному сектору в качестве института оценки соответствия халяль в Турции, таких как GIMDES, HEDEM и HELALDER. Некоторые из них также могут предоставлять сертификаты халяль, соответствующие требованиям стандартов других стран, с разрешения органа по аккредитации этой страны. Эти ассоциации, вероятно, останутся поставщиками сертификации при новом органе по аккредитации в будущем. Турецкий институт стандартов также осуществляет сертификацию халяль.
Почти все добровольные стандарты Турции включают в себя требования к маркировке, этикетированию и упаковке. Однако существуют следующие основные стандарты в данной области:
Продукция, подпадающая под действие директив ЕС, согласованных между ЕС и Турцией, и соответствующая их требованиям, должна маркироваться знаком Conformite Europeene – CЕ, представленным на рисунке 1 (при условии, что маркирование предусмотрено соответствующей директивой). Маркирование должно быть осуществлено прежде, чем продукция будет выпущена на рынок и поступит в эксплуатацию (кроме случаев, специально оговоренных в директивах). Если продукция подпадает под действие нескольких директив, то маркирование этим знаком указывает, что она соответствует требованиям всех этих директив.
Бренд TSE зарегистрирован в качестве товарного знака и не может использоваться без разрешения Турецкого института стандартов.
При успешном прохождении процедуры сертификации на соответствие требованиям национальных стандартов Турции, заявителю предоставляется право на использование знака, принадлежащего TSE (рисунок 2), а также с ним заключается лицензионный договор.
В Турции введена обязательная маркировка низковольтного оборудования знаком The Gulf Mark (G Mark), разработанная Организацией по стандартизации GCC (GSO). Технический регламент для низковольтного оборудования и бытовой техники содержит требования к маркировке G Mark, требования к уполномоченным органам, требования безопасности и электромагнитной совместимости низковольтного оборудования. Электрооборудование, прошедшее процедуру оценки соответствия требованиям технического регламента, должно маркироваться знаком G Mark (рисунок 3).
What is a BSE/TSE Certificate and Why Should You Care?
Categories
TSE Certificates come packaged with products that could potentially have TSE risk, such as BSA (Bovine Serum Albumin), but many people don’t know what they mean or why they’re so important.
If you’re shopping for bovine-derived reagents for your research, you’ve probably come across a mention about being ”TSE Compliant” quite a few times, but wondered what that meant or why it matters. I’ll discuss what it means to be TSE (Transmissible Spongiform Encephalopathy) compliant and why TSE certificates are so important.
TSE compliance certificates are a type of CEP (Certificate of Suitability to the European Pharmacopoeia). They are used to maximize safety when working with materials that could potentially be contaminated with TSE. Any material with a TSE CEP has been confirmed by the European Directorate for the Quality of Medicines to be suitably controlled by the relevant monographs established by the European Pharmacopoeia. What this means is that the substance is compliant with the standard measures used to minimize the risk of TSE contamination. These CEPs are recognized by members of the European Pharmacopoeia as well as institutions in other countries such as the FDA in the United States. Minimizing the risk of TSE contamination in products like GoldBio’s Bovine Serum Albumin is extremely important to human safety, but why?
TSEs are diseases caused by prions which lead to degeneration of the nervous system. Some examples of TSEs include Creutzfeldt-Jakob disease, scrapie in sheep and bovine spongiform encephalopathy (commonly referred to as mad cow disease). These illnesses have existed for quite a long time, with the first documentation of them occurring centuries ago.
In the 1980s, when the first TSE epidemic occurred, scientists began focusing more of their time and effort to understand these conditions. In the UK, it was discovered that cattle were being fed with a supplement containing dead sheep, supporting the theory that bovine spongiform encephalopathy arose due to ingestion of scrapie-infected sheep. Rules and regulations began to be put in place by the governing bodies in the UK and research of the topic continued to increase. By 1996, a link between the human form of mad cow disease, Creutzfeldt-Jakob disease, and BSE from ingestion of beef was found.
With the link between BSE and Creutzfeldt-Jakob being discovered, scientists confirmed that horizontal transmission of TSEs from animals to humans can occur. This is of great concern when working with certain animal-derived reagents in the lab because there is currently no cure or treatment for TSEs. With an incubation period of months to decades, the nervous system is highly affected at the time of prion disease diagnosis. Once symptoms become apparent, prognosis is not good—patients usually die within months to a few years.
Although the prevalence of TSEs is low globally, it is important to take precautions to ensure their spread is minimized. Many scientists work directly with products derived from bovine serum and this would be reason for concern if TSE compliance had not been developed.
It is important to remember, however, that many materials used in labs are synthetic or derived from animal tissues that do not pose a risk of contracting a prion disease so not all products will be TSE certified. It is important, however, to ensure TSE compliance when purchasing products like BSA, especially if purchasing from Europe or other countries where there is a higher risk of TSE contamination.
Next time you see a TSE Certificate when opening a new shipment of Bovine Serum Albumin from GoldBio, you can be glad to know that it is TSE CEP certified. Our BSA is protease and certified TSE CEP compliant, manufactured in the United States in a closed loop system from USDA-inspected, healthy animals.
References:
Ramachandran, T. S., et. al. (2014, October 27). Prion-Related Diseases. Retrieved June 17, 2016, from http://emedicine.medscape.com/article/1168941-overview#a6
 Rebecca Talley GoldBio Staff Writer |
Category Code: 79104, 79107, 79108, 79109