В чем заключается контроль исходных материалов

Большая Энциклопедия Нефти и Газа

Контроль исходных материалов заключается в проверке химического состава шихтовых материалов, их загрязненности, а также в проверке качества формовочных материалов и основных свойств формовочных и стержневых смесей. [1]

В тех случаях, когда контроль исходных материалов ведется цеховыми лабораториями, необходимо установить точные формы взаимоотношений последних с ОТК, с тем, чтобы проконтролированное лабораторией сырье получало надлежащее разрешение ОТК на пуск в производстве. Контроль готовой продукции следует сосредоточить в центральной лаборатории. И центральная лаборатория и отдельные цеховые лаборатории должны строить контрольную работу по производственному принципу. [3]

Система контроля качества сварных соединений магистральных и промысловых трубопроводов включает в себя испытание сварщиков, контроль исходных материалов ( электродов, флюса, сварочной проволоки, защитного газа при газоэлектрической сварке), пооперационный контроль на всех стадиях производства сва-рочно-монтажных работ ( качество сборки, температура подогрева стыков перед сваркой, соблюдение режима сварки и др.), внешний осмотр и неразрушающий контроль сварных швов, пневматическое или гидравлическое испытание готовых участков трубопроводов. [7]

Для обеспечения высокого качества сварных соединений необходим постоянный и тщательный контроль их производства, начиная от контроля исходных материалов и заготовок и кончая испытанием готовой продукции. [9]

Радиотехнический диапазон в последнее время стал применяться для контроля поверхностных слоев ферромагнитных изделий, а также для контроля исходных материалов особенно при изготовлении изделий методами порошковой металлургии. При контроле пластмассовых изделий для тех же целей может быть использована зависимость диэлектрической проницаемости е или тангенса угла диэлектрических потерь tgo от контролируемых свойств. [10]

Статистический контроль в условиях производства основан на использовании методов математической статистики для обработки данных неразрушающего контроля, результатов контроля исходных материалов и параметров технологических процессов. [11]

Качество исходных материалов, как основных, так и сварочных, во многом предопределяет качество сварочных работ, поэтому контролю исходных материалов следует уделять серьезное внимание. [12]

Кафедрой проведены обширные исследования по выяснению механизма процессов текучести и твердения НСС; по разработке методики и приборов определения свойств и контроля исходных материалов и получаемых смесей, а также стержней и форм из НСС; по установлению оптимальных свойств НСС и технологии их получения; по подбору недорогих недефицитных поверхностно-активных веществ ( ПАВ) и по определению их пенообразующих свойств; по изучению изменения газопроницаемости НСС; по улучшению выбираемое стержней, изготовленных из НСС; по устранению пригара, подбору красок и изучению их седиментационной устойчивости и по улучшению чистоты поверхности отливок; по технологии получения наливных стержней и форм и модельной оснастки; по созданию на Киевском заводе Большевик комплексно-механизированной и автоматизированной линии для получения НСС и изготовления из них стержней и форм. [13]

ЭВМ используются для контроля и управления качеством в рамках АСУП, выполняя автоматический сбор, классификацию и анализ информации о браке, отказах оборудования, технологических потерях, обработку данных о результатах контроля исходных материалов и качестве продукции по этапам производства. [14]

В кузнечных цехах применяют три вида технического контроля: контроль исходного металла, межоперационный контроль заготовок и окончательный контроль поковок. Контроль исходного материала и межоперационный контроль предназначены для своевременного предупреждения брака. Задача окончательного контроля состоит в том, чтобы не допустить выхода из кузнечного цеха недоброкачественных поковок. [15]

Источник

Контроль сварочных работ

При изготовлении сварных изделий выбор способа контроля определяется характером и назначением конструкции и степенью ее ответственности.

В практике контроль сварных изделий организуется в следующей последовательности: а) проверка квалификации сварщиков; б) контроль качества исходных материалов; в) контроль оборудования и приспособлений; г) контроль процесса сборки и сварки; д) контроль качества сварки швов и сварных соединений (внешний осмотр, проверка на плотность, проведение металлографического исследования, химического анализа, механических испытаний и т. д.).

Проверка квалификации сварщиков.

Квалификация сварщика определяется разрядом. Но для сварки объектов, инспектируемых Госгортехнадзором, сварщик должен иметь официальное разрешение (право), которое он получает после удовлетворительной сдачи теоретических и практических испытаний, проведенных согласно правилам Госгортехнадзора.

Сварщики, имеющие паспорта, периодически, не реже одного раза в год, подвергаются контрольным испытаниям. Особое внимание следует обращать на подготовку сварщиков, допускаемых к сварке специальных легированных сталей: нержавеющих, жаропрочных и др.

Контроль качества исходных материалов.

К исходным материалам относится свариваемый металл, электроды, сварочная проволока и флюсы.

Контроль свариваемого металла состоит в проверке химического состава, механических свойств и внешнего вида. Каждая партия стали, как правило, отправляется заводом-изготовителем вместе с сертификатом, в котором указаны номер плавки, химический состав и механические свойства. При наличии сертификата контроль стали сводится к сравнению свойств стали по сертификату с требованием проекта на изготовление сварных конструкций. У сталей, не имеющих сертификата, проверяются химический состав и механические свойства (предел прочности при растяжении, относительное удлинение и ударная вязкость) и проводится металлографическое исследование.

Соответствие марки электродов и механических свойств наплавленного металла требованиям проекта проверяется также по сертификатам, представляемым поставщиком электродов. Если сертификаты не дают нужных характеристик или электроды совсем не имеют сертификатов, образцы наплавленного металла от каждой партии электродов подвергаются механическим испытаниям для определения предела прочности, относительного удлинения и ударной вязкости. Испытания механических свойств проводятся по ГОСТ 6696, а полученные данные должны удовлетворять требованиям ГОСТ 2523 и ГОСТ 9647

Подобным образом проверяется качество сварочной проволоки и флюса при полуавтоматической и автоматической сварке.

Технологические свойства электродов со временем изменяются, особенно при хранении в сыром месте. Поэтому рекомендуется, вне зависимости от наличия сертификата (паспорта), перед сваркой проверить электроды: определить разбрызгивание, пористость шва, характер шлака и др.

Контроль оборудования и сборочных приспособлений.

Контроль оборудования и сборочных приспособлений заключается в определении их исправности, возможности выполнения на них сварки по заданной технологии при соблюдении требований техники безопасности и промсанитарии. К основному оборудованию относятся: сварочные генераторы или трансформаторы с регуляторами, многопостовые установки, полуавтоматы и автоматы для сварки под слоем флюса, различные приспособления для сборки и сварки, сборочные плиты или стеллажи и нагревательные установки.

Контроль процесса сборки и сварки.

Перед сборкой детали осматриваются для определения качества поверхности и кромок (трещины, надрывы, окалина, ржавчина, масло, грязь не допускаются). При контроле сборки необходимо обращать особое внимание на правильное расположение деталей по чертежу, на припуски для компенсации возможных деформаций, на величину зазоров, на места и порядок расположения прихваток и, наконец, на правильность действия приспособлений.

При контроле за процессом сварки проверяется правильность выполнения всех операций сварки. Обязательно контролируются температура подогрева изделия (при сварке с подогревом), температура окружающей среды, правильность выбранного рода сварочного тока, полярность, сила сварочного тока, длина дуги, движение электрода и скорость сварки, правильность последовательности заполнения многослойных швов и наложения каждого шва в отдельности. Сварочный пост должен быть снабжен приборами: амперметром для проверки силы тока, вольтметром для проверки напряжения на дуге.

Источник

Контроль качества на производстве

Типовые требования к сварочному производству

К сварочному производству предъявляются следующие типовые требования:

— обеспеченность необходимым сварочным оборудованием, технологическим оснащением, механическим специализированным оборудованием и транспортно-складской системой;
— обеспеченность необходимой технической (в т.ч. технологической) документацией;
— обеспеченность квалифицированным (аттестованным) персоналом;
— обеспеченность системой контроля качества продукции (системой обеспечения качества), которая фиксирует качество сварных конструкций и обеспечивает стабильность показателей качества;
— максимально-рациональный уровень механизации и автоматизации сварочных и вспомогательных (сопутствующих) производственных (технологических) процессов.

Основные контролируемые объекты сварочного производства при проверке

Выполняется контроль следующих технологических факторов:

1) контроль качества исходных материалов

Качество сварки обеспечивается при условии, что качество исходных материалов удовлетворяет предъявляемым к ним требованиям. Устанавливают соответствие сертификатных данных на все исходные материалы данным, которые требуются согласно техпроцессу сварки конструкций. Проверяют качество:

основного металла:

— литые заготовки (поры, усадочные раковины и трещины);
— прокат (расслоения, различные пробы на неравномерность распределения примесей и т.д.);

электродов:

— равномерность толщины покрытий;
— наличие трещин в покрытиях;
— другие механические повреждения;
— специальные пробы (в т.ч. на содержание водорода);

сварочной проволоки:

— чистота поверхности;
— наличие покрытий;
— наличие расслоений, закатов;

флюсов:

— величина и равномерность размера;
— грануляция частиц;
— инородные включения;
— влажность;

защитных газов:

— наличие вредных примесей;
— наличие влаги.

2) контроль оборудования

3) контроль технологии изготовления

— контроль подготовки заготовок;
— контроль исправности сварочных приспособлений;
— контроль сборки узлов под сварку;
— контроль состояния сварочных материалов;
— контроль пригодности сварочного оборудования;
— контроль соблюдения установленных режимов сварки.

Системно-структурный анализ технологического процесса

Системно-структурный анализ технологических процессов сварочного производства выполняется с целью оценки степени соответствия анализируемого технологического процесса его регламентируемому уровню.

Во время аттестации сварочного производства на соответствие стандартам и с целью оценки технических возможностей стабильного выпуска продукции, отвечающей нормативным документам.

Выполняется и оценивается оптимизация применяемых технологических процессов, анализируется организационное и конструкторско-технологическое обеспечение технологических процессов.

Показатели технологического процесса:

Стандартизация и метрологическое обеспечение средств и методов контроля качества сварных конструкций:

— общего назначения;
— на средства контроля;
— на методики контроля различных видов продукции определенными методами;

Обеспечение качества в процессе производства

Обеспечение качества продукции в процессе обеспечивается за счет:

1) планирования и организации работ:

— по техническому контролю и испытаниям продукции;

— контролю технологии производства;

— технической диагностике оборудования;

— технической диагностике систем обеспечения;

— контролю состояния производственной среды;

2) метрологического обеспечения производства и качества продукции;

3) контроля и испытаний на различных стадиях производства продукции;

4) контроля технологической дисциплины;

5) проведения профилактики и планово-предупредительных ремонтов оборудования;

6) обеспечения качества изготовления используемого инструмента, оснастки и приспособлений;

7) аттестации производства, технологических процессов, рабочих мест, оборудования, оснастки, инструмента, деталей и сборочных единиц собственного изготовления;

8) обеспечения качества во время внутрицеховой и межцеховой транспортировки;

9) высокой квалификации персонала и производственной дисциплины;

10) функционирования системы учета и оценки затрат на обеспечение качества продукции.

Управление процессами производства необходимо для того, чтобы противодействовать различным факторам, влияющим на производство и приводящим к отклонениям процессов от установленных значений их характеристик. Управление производственным процессом должно образовывать замкнутый цикл и содержать:

— контроль процесса (изделия) для обнаружения отклонений;
— анализ данных, полученных во время контроля, для определения причин отклонения и принятия необходимых корректирующих мероприятий;
— информирование оператора процесса про необходимые корректирующие мероприятия;
— регулирование процесса.

Методы управления процессами производства:

КОНТРОЛЬ ПО ЭТАПАМ или КОНТРОЛЬ В ПРОЦЕССЕ ПРОИЗВОДСТВА требует проверки изделия после каждой операции или группы операций, в результате которых в изделии формируются важные характеристики качества; точки контроля располагаются, как правило, непосредственно на месте производства, где детали передаются контролёрам после каждого важного этапа обработки; во время контроля по этапам соответствующие характеристики изделия проверяются по чертежам и техническим условиям;

СТАТИСТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ УПРАВЛЕНИЯ технологическим процессом основываются на том принципе, что все процессы имеют заложенную в них изменчивость; если модель изменчивости может быть создана, то её можно использовать для прогнозирования и индикации моментов, когда процесс требует корректирующего действия, для того, чтобы остаться управляемым; преимущества этих статистических методов заключаются в следующем:

— они дают информацию про вероятность дефектный выходов прежде, чем они будут получены фактически;
— для сохранения высокого уровня качества они не требуют физического контроля каждого изделия или детали.

Методами контроля являются:

— распределение частотности;
— контрольные карты;
— предконтрольные проверки.

Для гарантированного обеспечения качества конечной продукции, состоящей из нескольких деталей и/или узлов, производимых собственным производством, управление качеством должно охватывать различные стадии производства всех этих компонентов и узлов. Для этого создается сеть контрольных пунктов в стратегических точках производства. В каждом контрольном пункте контролируемая характеристика качества должна чётко определяться, а для выполнения этой функции пункты должны обеспечиваться квалифицированным персоналом и соответствующим испытательным оборудованием. Для эффективного функционирования сети контрольных пунктов, они должны быть обеспечены детальными инструкциями.

Несоответствующее изделие должно идентифицироваться с помощью соответствующего кода или знака. При возникновении изделий, несоответствующих требованиям, производственных процесс останавливается. Производитель должен иметь методику физического отделения несоответствующих изделий, которые должны храниться на изолированном участке под контролем для предотвращения использования этих изделий. Выполняется анализ несоответствующих изделий для принятия одного из следующих решений:

— приёмка в существующих условиях (если несоответствие незначительно и не влияет на эксплуатационные показатели конечного продукта; если есть заказчик, то это с ним согласовывается);
— переработка (если имеется возможность исправить несоответствие);
— ремонт (если имеется возможность отремонтировать или повторно обработать изделие);
— пересортица (изделию присваивается низшая категория качества, требованиям которой оно соответствует);
— брак (изделие необходимо изъять, как брак, и передать в отходы).

Аттестация технологии

Аттестация технологических процессов сварочного производства основывается на национальных и международных стандартах, применение которых является обязательным, если не оговариваются иные условия при заключении контракта на работы. Следует использовать следующие стандарты:

ДСТУ ISO 9956 (соответствует европейскому стандарту EN 288), состоящий из следующих частей:

Контроль качества во время производства металлических сварных конструкций сваркой плавлением основывается на технологической инструкции по сварке, которая обеспечивает:

— планирование сварочных работ;
— контроль качества во время сварки.

Технологический процесс сварки определяется, как установленный порядок действий, которого необходимо придерживаться при выполнении шва, включая информацию по материалам, подготовке, предварительному подогреву (если необходимо), по методу и контролю сварки и термообработки после сварки (если требуется), а также применяемому оборудованию.

К технологическим инструкциям по сварке относятся:

— предварительная технологическая инструкция по сварке (pWPS), которая подготавливается в соответствии с требованиями стандарта ДСТУ ISO 9956, и которая содержит подробную информацию о требуемых параметрах сварки, обеспечивающих надежность ее воспроизведения. Она отличается от WPS тем, что еще не атестована (т.е. не утверждена);

— технологическая инструкция по сварке (WPS), которая предоставляет собой утвержденную pWPS (см. ниже на следующей странице рекомендуемую форму WPS).

— рабочая инструкция: упрощенная Технологическая инструкция по сварке, предназначенная для непосредственного применения на рабочем месте сварщика;

Для утверждения pWPS необходимы протоколы испытаний сертифицируемого технологического процесса сварки (WPAR/WPQR), включающие все соответствующие сведения по сварке контрольного соединения, необходимые для утверждения, а также все результаты испытаний контрольного шва.

Производитель должен подготовить предварительную pWPS, используя общий уровень знаний по технологии сварки и приобретенный опыт применения технологических процессов сварки при производстве предыдущих сварных конструкций. Производственное подразделение (цех) должно обеспечить, чтобы pWPS была применима для действующего производства. Затем pWPS должна быть утверждена по одной из схем сертификации. При этом, все технологические процессы должны быть сертифицированы до сварки реальных сварных конструкций.

Процесс дальнейшей сертификации технологических процессов сварки должен производится в соответствии с требованиями частей стандарта ДСТУ ISO 9956.

Источник

Контроль поступающих исходных материалов

Эти материалы по их назначению можно отнести к следующим основным группам:

В начале, основные материалы проверяют на наличие сертификата, заводскоймаркировки и товарного знака изготовителя.

В сертификате указывается марка и химический состав, номер плавки,масса и номер партии, результаты всех испытаний, соответствующих стандарту на материал, номер стандарта, тип профиля и размеры.

Материал хранится в закрытых помещениях в устойчивых штабелях или на стеллажах.

Контроль качества формовочных материалов.

Для обеспечения качества формовочных и стержневых смесей исходные формовочные материалы подвергают входному контролю. При этом определяют зерновой состав формовочных песков, модуль мелкости, содержание глинистой составляющей, влажность, огнеупорность. Входной контроль связующих материалов заключается в установлении соответствия их основных характеристик техническим условиям или ГОСТ.

Контроль формовочных смесей включает установление предела прочности при сжатии во влажном состоянии, влажности, газопроницаемости. Контроль стержневых смесей, упрочняемых сушкой, включает определение предела прочности на сжатие во влажном состоянии, влажности, предела прочности на растяжение в сухом состоянии, газопроницаемости.

Химически твердеющие смеси, упрочняющиеся в оснастке, контролируют по пределу прочности при растяжении отвержденных образцов, живучести, пределу прочности при сжатии, газопроницаемости. Пробы смеси должны иметь массу не менее 1 кг.

Определение глинистой составляющей в песках.

Основными характеристиками формовочного песка являются зерновой минералогический состав, глинистая составляющая. По этим признакам определяется стандартная (ГОСТ 2138-84) марка песка. По минералогическому составу песка составляют зерна кварца, глинистые минералы и вредные примеси.

Навеску песка 50 г, высушенную при 105—110°С, помещают в стеклянную банку объемом 1 л, наливают 475 см3 дистиллированной воды и 25 см3 1%-ного водного раствора едкого натра (NaOH).

Контроль зернового состава песка. Для этой цели используют метод ситового анализа. В приборе имеется 11 сит диаметром 200 мм каждое, но с различными размерами ячеек.

Контроль качества шихты

Шихтовыми материалами для плавки чугуна в литейном цехе служат:

Состав готовой шихты должен быть однородным по всему ее объему и соответствовать заданному в пределах допустимых отклонений.

Для контроля качества шихты из различных мест отбирают три пробы, состав которых определяют химическим анализом. Если колебания состава отдельных проб относительно заданного не превышают допустимых, шихта считается годной. Для контроля общего состава шихты отдельные пробы усредняют, а среднюю пробу подвергают анализу на содержание в ней песка, соды, доломита и других компонентов.

6.3.2. Контроль на операции приготовления формовочных и стержневых смесей.

Контроль качества смесей в условиях единичного и мелкосерийного производства осуществляется путем отбора проб от каждого замеса или серии нескольких замесов единой рецептуры. В условиях серийного и массового производства, где, как правило, применяется поточное (конвейерное) производство, отбор проб производят через определенные промежутки времени (например, 1 раз в полчаса). Пробы смеси направляются в цеховую «земельную» лабораторию. Формовочные смеси подвергаются контролю на определение следующих характеристик:

— прочность на сжатие в сыром состоянии. Стержневые смеси должны пройти испытания на:

— прочность на растяжение в сухом состоянии;

— газотворную способность (если в смесь вносится органическое
связующее).

Источник

Контроль исходных материалов

19.41. В некоторых случаях подтверждение пригодности исходного материала для его использования может быть обосновано не только результатами аналитического контроля, но и упрощенными методами (например, проверкой пригодности).

Производство

19.50. Процесс производства АФС, предназначенных для использования в клинических исследованиях, должен быть зарегистрирован в лабораторных журналах, протоколах серии или путем использования других средств. Эти документы должны включать в себя информацию об использовании технологических материалов, оборудовании, технологическом процессе и научных наблюдениях.

19.51. Ожидаемые выходы продукции могут различаться более значительно и быть менее определенными, чем ожидаемые выходы продукции процессов, выполняемых в промышленном масштабе. Нет необходимости проводить изучение различия выходов продукции.

Аттестация (испытания)

19.60. Как правило, не требуется проводить аттестацию (испытания) процесса производства АФС, предназначенных для использования в клинических исследованиях, если производится одна серия АФС или из-за изменений, вносимых в технологический процесс при разработке АФС, повторное изготовление серии является затруднительным или неточным. В этот период разработки качество АФС обеспечивается сочетанием контроля, калибровки (поверки) и аттестации оборудования.

19.61. Аттестацию процесса в соответствии с разделом 12 настоящего стандарта следует проводить для серий АФС, предназначенных для реализации, даже если такие серии производятся на опытном или мелкомасштабном производстве.

Изменения

19.70. Изменения следует вносить по мере приобретения новых знаний и роста масштаба производства. Каждое изменение технологии производства, спецификаций или методик испытаний должно быть зарегистрировано установленным образом.

Лабораторный контроль

19.80. Несмотря на то, что аналитические методы, используемые для оценки качества серии АФС, предназначенных для клинических исследований, не могут быть аттестованы, они должны быть научно обоснованы.

19.81. Должна быть организована система хранения архивных образцов всех серий АФС, обеспечивающая хранение каждого из архивных образцов в достаточном количестве и надлежащих условиях в течение установленного периода времени после получения разрешения на реализацию, завершения клинического исследования или отзыва заявки на новое лекарственное средство.

19.82. Срок годности и дата повторного контроля, указанные в 11.6 настоящего руководства, применимы к существующим АФС, предназначенным для использования в клинических исследованиях. Для новых АФС, находящихся на ранних стадиях клинических исследований, положения 11.6, как правило, применимы.

Документация

19.90. Система документации должна гарантировать, что информация, полученная в ходе разработки и производства АФС, предназначенных для использования в клинических исследованиях, будет оформлена документально должным образом и доступна для использования.

19.91. Разработка и применение аналитических методов, используемых для подтверждения выпуска серии АФС, предназначенной для клинических исследований, должны быть оформлены документально.

19.92. Должен быть разработан и внедрен порядок хранения протоколов производства и контроля качества АФС и соответствующей документации. Этот порядок должен обеспечивать хранение протоколов и документов в течение установленного периода времени после получения разрешения на реализацию, завершения клинического исследования или отзыва заявки на новое лекарственное средство.

Термины и определения

Активная фармацевтическая субстанция; АФС (active pharmaceutical ingredient; API): любое вещество или смесь веществ, предназначенные для производства лекарственных средств, которые в процессе производства лекарственного средства становятся активным ингредиентом этого лекарственного средства. Такие вещества предназначены для проявления фармакологической активности или другого прямого эффекта при диагностике, лечении, облегчении симптомов или профилактике болезни или для воздействия на структуру или функцию организма.

Аттестация (qualification): документальное подтверждение того, что методика, процесс, оборудование, материал или система соответствуют заданным требованиям и их использование дает ожидаемые результаты.

Биологическая нагрузка (bioburden): уровень и тип (например, патогенных или непатогенных) микроорганизмов, которые могут присутствовать в сырье, исходных материалах АФС, промежуточных продуктах или АФС. Биологическая нагрузка не рассматривается как загрязнение, если ее уровни не превышают установленные предельные значения или не происходит обнаружения определенных патогенных микроорганизмов.

Внутрипроизводственный контроль (технологический контроль) (in process control (or process control)): контроль, проводимый в ходе технологического процесса с целью проверки соответствия промежуточного продукта или АФС установленным требованиям, по результатам которого могут корректироваться параметры технологического процесса.

Вспомогательные средства (process aids): материалы (за исключением растворителей), используемые в качестве добавок при производстве промежуточного продукта или АФС, которые сами не участвуют в химической или биологической реакции (например, порошок для фильтрования, активированный уголь и т.д.).

Выход ожидаемый (yield, expected): количество или процент теоретического выхода материала, ожидаемый на любой соответствующей стадии производства, определяемый на основании данных, предварительно полученных при производстве этого материала в лабораторных, опытных или промышленных условиях.

Выход теоретический (yield, theoretical): количество, которое было бы получено на любой соответствующей стадии производства, рассчитанное на основе количества используемого материала в предполагаемых условиях отсутствия любых потерь или ошибок при фактическом производстве.

Дата повторного контроля (retest date): дата прохождения материалом повторной проверки для подтверждения его пригодности для дальнейшего использования.

Загрязнение (contamination): нежелательное внесение примесей химического или микробиологического происхождения или постороннего материала в исходный материал, промежуточный продукт или АФС в ходе производства, отбора проб, упаковки или переупаковки, хранения или транспортирования.

Инструкция, методика, процедура (procedure): документ, содержащий указания по выполнению отдельных видов операций (например, по очистке, переодеванию, контролю окружающей среды, отбору проб, проведению испытаний, эксплуатации оборудования), который прямо или косвенно связан с производством промежуточного продукта или АФС.

Испытания (validation): синоним термина «аттестация».

Исходный материал АФС (API starting material): сырье, промежуточный продукт или АФС, которые используются при производстве АФС и внедряются в структуру АФС в качестве существенного элемента. Исходный материал АФС может быть продуктом (материалом), получаемым от одного или более поставщиков по контракту (коммерческому соглашению), или материалом, производимым на самом предприятии. Как правило, для производства АФС используются исходные материалы с конкретными химическими свойствами и структурой.

Калибровка (поверка) (calibration): см. общие термины и определения.

Карантин (quarantine): статус материалов, изолированных физически или иным образом на время до вынесения решения об их выпуске или отклонении.

Контроль качества (quality control; QC): проведение проверок или испытаний на соответствие требованиям спецификаций.

Критерии приемлемости (acceptance criteria): числовые предельные значения, диапазоны или другие критерии, применяемые для приемки результатов испытаний.

Критический (critical): стадии технологического процесса, требования к испытаниям, существенным параметрам или условиям, которые следует задать и контролировать для обеспечения соответствия АФС требованиям спецификации.

Лекарственная субстанция (drug substance): синоним термина «активная фармацевтическая субстанция».

Лекарственный (медицинский) препарат (drug (medicinal) product): дозированная форма лекарственного средства в первичной окончательной упаковке, предназначенной для продажи.

Материал (material): сырье (исходные материалы, реактивы, растворители), технологические добавки, промежуточные продукты, АФС, упаковочные и печатные материалы.

Маточный раствор (mother liquor): остаточная жидкость после процессов кристаллизации и выделения.

Методика аттестации (испытаний) (validation protocol): документально оформленный план, устанавливающий порядок аттестации (испытаний) и определяющий критерии приемлемости.

Номер серии (партии) (batch number or lot number): определенное сочетание цифр, букв и/или символов, обозначающее серию продукции. По номеру серии может быть прослежен весь процесс производства серии АФС и ее реализации.

Обеспечение качества (quality assurance; QA): общая совокупность организационных мероприятий, проводимых с целью обеспечения требуемого качества всех АФС и поддерживания систем качества на должном уровне.

Служба (отдел) качества (quality unit(s)): организационное подразделение, независимое от производства, которое несет ответственность за обеспечение и контроль качества, представляющее собой отделы контроля и обеспечения качества либо одно лицо или группу, в зависимости от размера и структуры организации.

Отклонение (deviation): отступление от утвержденной инструкции или установленного стандарта.

Перекрестное загрязнение (cross-contamination): загрязнение материала или продукта другим материалом или продуктом.

Переработка (reworking): обработка промежуточного продукта или АФС, не удовлетворяющих требованиям стандартов или спецификаций, с помощью одной или нескольких технологических стадий, отличающихся от установленного технологического процесса, с целью получения промежуточного продукта или АФС приемлемого качества (например, перекристаллизация с другим растворителем).

Повторная обработка (reprocessing): повторное введение промежуточного продукта или АФС (в т.ч. не удовлетворяющих требованиям спецификаций) в процесс и повторение стадии кристаллизации или другой соответствующей стадии химической или физической обработки (например, дистилляции, фильтрации, хроматографии, измельчения), которая является частью установленного технологического процесса. Продолжение технологической стадии после того как внутрипроизводственный контроль показал, что она еще не завершена, считается частью текущего процесса производства и не рассматривается как повторная обработка.

Подпись (согласование) (signature (signed)): см. термин «согласование».

Подрядчик (contract manufacturer): производитель, выполняющий некоторые производственные операции от имени первоначального производителя.

Примесь (impurity): компонент, присутствующий в промежуточном продукте или АФС, который является нежелательным для этого продукта.

Производство (manufacture): операции и виды контроля, связанные с закупкой исходных материалов, их приемкой, обработкой, упаковкой, выпуском в реализацию, хранением и отгрузкой АФС.

Промежуточный продукт (intermediate): материал, получаемый на стадиях производства АФС, который претерпевает дальнейшие молекулярные изменения или очистку до того, как он может считаться АФС. Промежуточные продукты могут не выделяться в качестве чистых продуктов.

Растворитель (solvent): неорганическая или органическая жидкость, используемая в качестве носителя для приготовления растворов или суспензий при производстве промежуточного продукта или АФС.

Серия (партия) (batch or lot): определенное количество материалов, произведенных в одном или нескольких технологических процессах так, что их можно считать однородными в рамках установленных пределов. При непрерывном производстве понятие серии может относиться к определенной части продукции, характеризуемой однородностью. Размер серии может быть установлен по фиксированному количеству продукции либо по количеству продукции, производимой за установленный период времени.

Система с компьютерным управлением и контролем (computerized system): система, включающая в себя ввод данных, их электронную обработку и вывод информации, используемой для регистрации или автоматического контроля.

Согласование (подпись) (signed signature): подпись лица, выполняющего конкретное действие или обзор, в виде сокращенной или полной фамилии и инициалов, сделанной от руки, личной печати или авторизованной и защищенной электронной подписи.

Состав примесей (impurity profile): описание идентифицированных и неидентифицированных примесей, присутствующих в АФС.

Спецификация (specification): перечень испытаний, ссылок на аналитические методики и соответствующие критерии приемлемости, устанавливающие числовые границы, диапазоны или другие критерии для указанных испытаний. Спецификация устанавливает критерии, которым должен соответствовать материал для того, чтобы его можно было применять по назначению. Материал соответствует требованиям спецификации, если при испытаниях по принятым аналитическим методам он удовлетворяет установленным критериям приемлемости.

Срок годности (expiry date or expiration date): дата, указываемая на упаковке/этикетке АФС, обозначающая период времени, в течение которого гарантируется сохранение свойств АФС в рамках установленных спецификаций при хранении в определенных условиях и после которого данная АФС не должна использоваться.

Сырье (raw material): исходные материалы, реактивы и растворители, предназначенные для изготовления промежуточного продукта или АФС.

Технологический контроль (process control): см. термин «внутрипроизводственный контроль».

Технологический процесс (production): операции, включающие в себя приемку исходных материалов, их обработку, упаковку и получение готовой АФС.

Упаковочный материал (packaging material): любой материал, предназначенный для защиты промежуточного продукта или АФС при хранении и транспортировании.

Эталонный стандарт, вторичный (reference standard, secondary): вещество установленного качества и чистоты по результатам сравнения с первичным эталонным стандартом, используемое в качестве стандарта сравнения для текущих лабораторных анализов.

Эталонный стандарт, первичный (reference standard, primary): вещество, признанное подлинным материалом высокой степени чистоты по результатам обширных аналитических испытаний. Этот стандарт может быть: 1) получен из официально признанного источника; 2) приготовлен путем независимого синтеза; 3) получен из имеющегося промышленного материала высокой степени чистоты или 4) приготовлен путем дальнейшей очистки существующего промышленного материала.

Источник