Акласта что это такое
Акласта : инструкция по применению
Состав
действующее вещество: zoledronic acid;
100 мл раствора содержит 5 мг золедроновой кислоты (безводной), что соответствует 5,330 мг золедроновой кислоты моногидрата;
вспомогательные вещества: маннит (Е421), натрия цитрат, вода для инъекций.
Фармакотерапевтическая группа
Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты.
Лечение остеопороза при повышенном риске переломов, в том числе при недавнем переломе шейки бедра:
у женщин в постменопаузальном периоде,
Лечение остеопороза на фоне долгосрочной терапии системными глюкокортикоидами при повышенном риске переломов:
у женщин в постменопаузальном периоде,
Лечение костной болезни Педжета у взрослых.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу или к какому-либо компоненту препарата или к любым бисфосфонатам. Гипокальциемия. Беременность и период грудного вскармливания. Пациенты, у которых клиренс креатинина менее 35 мл/мин или пациенты, имеющие признаки острого нарушения функции почек.
Дозы и способ применения
Для лечения постменопаузного остеопороза, остеопороза у мужчин и для лечения глюкокортикоид-индуцированного остеопороза рекомендуемая доза препарата Акласта составляет одна внутривенная инфузия 5 мг в/в 1 раз в год.
Оптимальная продолжительность терапии остеопороза с применением бисфосфонатов установлена не была. Необходимость продолжения лечения необходимо периодически повторно пересматривать на основании оценки пользы и потенциального риска применения Акласта у каждого отдельного пациента, в частности при продолжительности лечения 5 и более лет.
У пациентов с недавним переломом шейки бедра инфузию препарата Акласта рекомендуется осуществлять через две и более недель после восстановительного вмешательства по поводу перелома (см. раздел «Фармакологические свойства»).
Для лечения болезни Педжета препарат Акласта назначают только врачи с опытом лечения костной болезни Педжета. Рекомендуемая доза составляет 1 внутривенная инфузия 5 мг Акласты однократно. Повторное лечение препаратом при болезни Педжета: После первого лечения препаратом Акласта по поводу костной болезни Педжета среди пациентов наблюдался период продолжительной ремиссии. Повторное лечение у пациентов с рецидивом представляет собой дополнительное внутривенное инфузионное введение 5 мг препарата Акласта по истечении одного или более года после первого введения препарата. Данных о повторном лечении костной болезни Педжета очень мало (см. раздел «Фармакодинамика»).
Перед введением Акласты следует обеспечить адекватную гидратацию организма пациентов. Это особенно важно для пациентов пожилого возраста и пациентов, получающих диуретики. При терапии Акластой рекомендуется обеспечить надлежащее поступление кальция и витамина D в организм. Пациентам с болезнью Педжета необходимо обеспечить адекватное поступление кальция в дозах соответствующих не менее 500 мг элементарного кальция два раза в сутки в течение не менее 10 суток после введения Акласты (см. раздел «Меры предосторожности»).
У пациентов с недавним переломом шейки бедра рекомендуется за 2 недели до инфузии Акласты однократно принять витамин D в нагрузочных дозах от 50 000 до 125 000 ME перорально или внутримышечно.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
Применение препарата Акласта у пациентов с клиренсом креатина
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось. В случае передозировки, которая приводит к клинически значимой гипокальциемии, компенсация состояния может быть достигнута дополнительным использованием кальция перорально и/или инфузией кальция глюконата.
Женщины детородного возраста, беременность, грудное вскармливание, фертильность
Женщины детородного возраста
В случае наступления беременности в период лечения бисфосфонатами возможен риск повреждения плода (напр., скелетные и другие аномалии). Не установлено влияния на этот риск таких факторов, как время между прекращением терапии бисфосфонатами и зачатием, вид бисфосфоната и способ его применения (см. раздел «Противопоказания»).
Акласта противопоказана при беременности (см. раздел «Противопоказания»). Исследования на крысах продемонстрировали токсическое влияние препарата на репродуктивную функцию. Потенциальный риск для человека неизвестен.
Акласта противопоказана при грудном вскармливании (см. раздел «Противопоказания»).
Золедроновую кислоту оценивали на крысах на предмет возможного отрицательного влияния на фертильность родительских особей и особей первого поколения. В исследованиях наблюдали усиленное фармакологическое влияние, предположительно связанное со способностью препарата угнетать мобилизацию кальция из костей, что привело к перинатальной гипокальциемии (эффект класса препаратов-бисфосфонатов), дистоции и раннему прекращению исследования. Таким образом, эти результаты не позволили точно установить определенное влияние препарата Акласта на фертильность у человека.
Акласту не рекомендуется назначать детям в возрасте до 18 лет, поскольку недостаточно
данных о безопасности и эффективности применения препарата в данной возрастной группе.
Меры предосторожности
Применение Акласты противопоказано пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина 7,5 мг/сутки преднизолона внутрь (или его эквивалент). Пациентов стратифицировали в зависимости от длительности глюкокортикоидной терапии до рандомизации (≤ 3 месяца или > 3 месяцев). Длительность исследования составляла один год. Пациентов рандомизировали либо на получение однократной инфузии Акласта 5 мг, либо на пероральный прием ризедроната 5 мг в сутки на протяжении одного года. Все участники получали 1000 мг элементарного кальция и 4001000 ME витамина D в сутки. Эффективность констатировали, если последовательно наблюдалась не меньшая эффективность по сравнению с ризедронатом в рамках процентного изменения МПК поясничных позвонков на 12 месяце по сравнению с исходным этапом в подвыборках участников, которым проводили лечение и профилактику. Большинство пациентов продолжали получать глюкокортикоиды в течение всего однолетнего периода исследования.
Влияние на минеральную плотность кости (МПК)
На 12 месяце в группе препарата Акласта по сравнению с группой ризедроната наблюдалось значительно большее повышение МПК поясничного отдела позвоночника и костей тазобедренной области (во всех случаях p
Срок годности
Условия хранения
Нераскрытый флакон не требует никаких специальных условий хранения. После раскрытия флакона раствор химически и физически стабилен в течение 24 часов при температуре 28 °C. С микробиологической точки зрения, препарат должен быть использован немедленно. В противном случае, за время и условия хранения его до момента использования несет ответственность пользователь, и препарат обычно должен храниться не более 24 часов при температуре 28 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
Раствор для инфузий в 100-мл флаконах с резиновыми пробками, укупоренных колпачками.
Novartis Pharma Stein AG / Новартис Фарма Штейн АГ.