Акласта или резокластин что эффективнее
Что лучше: Акласта или Резокластин ФС
Акласта
Резокластин ФС
Исходя из данных исследований, Акласта лучше, чем Резокластин ФС. Поэтому мы советуем выбрать его.
Активные вещества одинаковые. Поэтому выбирайте исходя из цены
Сравнение эффективности Акласты и Резокластина ФС
У Акласты эффективность больше Резокластина ФС – это означает, что способность лекарственного вещества оказывать максимально возможное действие разное.
Например, если терапевтический эффект у Акласты более выраженный, то у Резокластина ФС даже в больших дозах добиться данного эффекта невозможно.
Также скорость терапии – показатель быстроты терапевтического действия у Акласты и Резокластина ФС тоже разное, как и биодоступность – количество лекарственного вещества, доходящее до места его действия в организме. Чем выше биодоступность, тем меньше его потерь будет при усвоении и использовании организмом.
Сравнение безопасности Акласты и Резокластина ФС
Безопасность препарата включает множество факторов.
При этом у Акласты она выше, чем у Резокластина ФС. Важно, где метаболизируется препарат: лекарственные вещества выделяются из организма либо в неизмененном виде, либо в виде продуктов их биохимических превращений. Метаболизм протекает спонтанно, но чаще всего задействует основные органы, такие как печень, почки, лёгкие, кожу, мозг и другие. При оценивании метаболизма у Акласты, также как и у Резокластина ФС мы смотрим, какой орган является метаболизирующим и наколько критично действие на него.
Соотношение риска к пользе – это когда назначение лекарственного препарата нежелательно, но оправдано при определенных условиях и обстоятельствах, с обязательным соблюдением осторожности применения. При этом у Акласты рисков при применении меньше, чем у Резокластина ФС.
Также при рассчете безопасности учитывается проявляются ли только аллергические реакции или же возможная дисфункция основных органов. В прочем как и обратимость последствий от использования Акласты и Резокластина ФС.
Сравнение противопоказаний Акласты и Резокластина ФС
Исходя из инструкции. Количество противопоказаний у Акласты достаточно схоже с Резокластином ФС и составляет малое количество. Это и перечень симптомов с синдромами, и заболевания, различные внешних и внутренние условия, при которых применение Акласты и Резокластина ФС может быть нежелательным или недопустимым.
Сравнение привыкания у Акласты и Резокластина ФС
Как и безопасность, привыкание тоже включает множество факторов, которые необходимо учитывать при оценивании препарат.
Так совокупность значения таких параметров, как «cиндром отмены» и «развитие резистентности», у Акласты достаточно схоже со аналогичными значения у Резокластина ФС. Синдром отмены – это патологическое состояние, возникающее после прекращения поступления в организм веществ, вызывающих привыкание или зависимость. А под резистентностью понимают изначальную невосприимчивость к препарату, этим она отличается от привыкания, когда невосприимчивость к препарату развивается в течение определенного периода времени. Наличие резистентности можно констатировать лишь в том случае, если была сделана попытка увеличить дозу препарата до максимально возможной. При этом у Акласты значения «синдрома отмены» и «резистентности» достотачно малое, впрочем также как и у Резокластина ФС.
Сравнение побочек Акласты и Резокластина ФС
Побочки или нежелательные явления – это любое неблагоприятное с медицинской точки зрения событие, возникшее у субъекта, после введения препарата.
У Акласты состояния нежелательных явлений почти такое же, как и у Резокластина ФС. У них у обоих количество побочных эффектов малое. Это подразумевает, что частота их проявления низкая, то есть показатель сколько случаев проявления нежелательного эффекта от лечения возможно и зарегистрировано – низкий. Нежелательное влияние на организм, сила влияния и токсическое действие у Акласты схоже с Резокластином ФС: как быстро организм восстановиться после приема и восстановиться ли вообще.
Сравнение удобства применения Акласты и Резокластина ФС
Это и подбор дозы с учетом различных условий, и кратность приемов. При этом важно не забывать и про форму выпуска препарата, ее тоже важно учитывать при составлении оценки.
Удобство применения у Акласты примерно одинаковое с Резокластином ФС. При этом они не являются достаточно удобными для применения.
Рейтинг препаратов составлен опытными фармацевтами, изучающий международные исследования. Отчет сгенерирован автоматически.
Дата последнего обновления: 2021-01-10 10:01:30
Анализ клинического опыта применения отечественного дженерика золедроновой кислоты для лечения остеопороза
Проведен анализ российского клинического опыта применения первого отечественного дженерика золедроновой кислоты для лечения остеопороза. Врачи и пациенты высоко оценивают эффективность, переносимость и удобство назначения исследуемого дженерика.
Russian clinical practice of Russian zoledronic acid generic application for osteoporosis treatment has been analyzed. Data demonstrated the satisfactory effectiveness, tolerance and usability of the studied generic.
Поддержка производства дженериков и их использования в клинической практике — одна из стратегических целей ВОЗ для обеспечения широкого доступа населения к медицинской помощи [1]. Достоинством дженерических лекарственных средств является доступная для пациентов цена и большой опыт практического применения, при этом качество воспроизведенных препаратов и их клиническая эффективность по сравнению с оригиналом могут существенно отличаться [2].
Применение дженериков актуально у больных с остеопорозом (ОП) — системным заболеванием скелета, для которого характерно снижение массы и качества костной ткани, что проявляется переломами при незначительной травме [3]. ОП в России, как и во всем мире, представляет одну из важнейших проблем здравоохранения и выявляется в среднем у 30,5–33,1% женщин и у 22,8–24,1% мужчин старше 50 лет, что составляет более 10 млн человек [4]. Несмотря на имеющиеся в мире тенденции повышения значения ОП как проблемы, в России это заболевание до сих пор не признано социально значимым, в связи с чем больные ОП в большинстве случаев не получают бесплатного лекарственного обеспечения. 76% таких пациентов приобретают препараты за счет собственных средств, и высокая стоимость терапии является основной причиной нерегулярного лечения и самым существенным фактором низкого качества медицинской помощи больным ОП [5].
В связи с доступностью и оптимальным соотношением эффективность/стоимость, для лечения ОП широко назначаются дженерики бисфосфонатов, однако их качество может варьировать и требует внимательной оценки. В частности, имеются данные о различиях в переносимости оригинальных бисфосфонатов и их производных у больных ОП, что приводит к ухудшению приверженности терапии и снижению клинической эффективности при лечении последними [6]. В Канаде у пациентов, которые ранее лечились оригинальным алендронатом и перешли на терапию дженериками, отмечается повышение частоты побочных реакций, что сопровождается учащением прерывания и прекращения лечения, а у некоторых больных наблюдается потеря минеральной плотности кости (МПК) [7]. В Швеции терапия дженериками алендроната также характеризуется меньшей приверженностью лечению [8].
Особый интерес представляет изучение эффективности и переносимости у больных ОП дженериков золедроновой кислоты в дозировке 5 мг, поскольку они совсем недавно, позже дженериков других бисфосфонатов, появились на фармацевтическом рынке, и не проходят исследований биоэквивалентности как растворы. Первым и пока единственным дженерическим препаратом золедроновой кислоты в дозе 5 мг, зарегистрированным в РФ для лечения ОП, является Резокластин ФС. Учитывая отсутствие домаркетинговых клинических испытаний, для оценки эффективности и переносимости Резокластина ФС по решению Президиума Российской ассоциации по ОП проведен анализ российского клинического опыта применения препарата.
Материал и методы исследования
Исследование проведено в форме ретроспективного анализа результатов лечения больных ОП препаратом Резокластин ФС практикующими врачами. Для получения данных был сделан запрос в медицинские учреждения, где применяется Резокластин ФС, на предоставление в едином статистическом формате клинических результатов лечения препаратом больных ОП.
В анализ включали женщин в периоде постменопаузы длительностью не менее 1 года в возрасте 40–80 лет, страдающих постменопаузальным, глюкокортикоидным или другими вторичными формами ОП, а также мужчин в возрасте 25–80 лет с диагнозом идиопатического, сенильного или вторичного ОП, которые по клиническим показаниям получали терапию препаратом Резокластин ФС. Резокластин ФС должен был назначаться внутривенно капельно в дозе 5 мг золедроновой кислоты на 100 мл физиологического раствора (длительность инфузии 15 минут) с кратностью 1 раз в год на фоне сопутствующего приема кальция и витамина D. Критериями невключения больных в исследование были: терапия каким-либо антиостеопоротическим препаратом (кроме кальция и витамина D) в течение 6 месяцев, предшествующих первому введению Резокластина ФС, или одновременно с ним, применение Резокластина ФС в других дозировках или по другим показания, кроме ОП, тяжелые сопутствующие заболевания и состояния, которые могли повлиять на результаты лечения, и отсутствие согласия больного на предоставление данных для статистического анализа.
Для каждого больного требовалось указать возраст, диагноз (патогенетический тип ОП), наличие и характер предшествующей терапии ОП, присутствие в анамнезе низкоэнергетических переломов, в том числе компрессионных переломов тел позвонков, для женщин — длительность периода постменопаузы. Персональные данные пациентов не заполнялись и не обрабатывались. Терапию оценивали по динамике уровня маркера резорбции костной ткани CTx (С-терминального телопептида коллагена типа I), МПК, болевого синдрома в спине, роста пациентов и частоте побочных реакций. Для обработки предоставляли данные тех исследований, которые рутинно используются специалистами при наблюдении больных ОП на фоне лечения. Помимо этого, врачи и пациенты должны были дать свою субъективную оценку качества лечения.
Данные о динамике маркера костной резорбции СТх в сыворотке получены у пациентов, наблюдавшихся в ГБУЗ МО МОНИКИ им. М. Ф. Владимирского, где проводили все исследования данного показателя на электрохемилюминисцентном анализаторе «Elecsys 1010» до начала лечения и в динамике через 3 месяца после первого введения препарата.
Исследование МПК у всех пациентов было проведено методом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии в позвоночном сегменте L1-L4, шейке бедра, большом вертеле и проксимальном отделе бедра в целом. Больные, включенные в исследование, проводили денситометрическое исследование на денситометрах, используемых в медицинских учреждениях, где они наблюдались. Обязательным условием было проведение контрольных денситометрических измерений только на том же приборе, на котором проводилось исследование МПК до начала лечения. Для верификации диагноза ОП результаты денситометрических измерений выражали в виде T-критерия для женщин в постменопаузе и мужчин старше 50 лет или Z-критерия для более молодых больных [3], для оценки динамики МПК на фоне лечения использовали % изменений абсолютных значений плоскостной МПК (г/см2).
Уровень болевого синдрома в спине предлагалось оценивать в баллах: 0 — боли не беспокоят, 1 — очень легкая эпизодическая боль, 2 — легкие, периодически возникающие боли, не влияющие на повседневную активность и работоспособность, 3 — умеренная часто возникающая боль, снижающая повседневную активность и деятельность, 4 — сильные боли, значительно нарушающие повседневную активность и деятельность, 5 — очень сильная постоянная боль, не позволяющая двигаться и выполнять какую-либо деятельность.
Данные о побочных реакциях собирались на этапах первой недели лечения (ранние острофазные реакции после введения препарата), 3-го, 6-го, 12-го, 18-го и 24-го месяца терапии. Требовалось фиксировать все отклонения в клиническом состоянии пациента или лабораторных анализах.
Степень удовлетворенности качеством лечения препаратом оценивали в баллах по 4 пунктам: 1) эффективность препарата, 2) удобство приема, 3) переносимость, 4) общая оценка терапии. Для каждого случая лечения предусматривалось 2 оценки — самого больного и врача, которые выставлялись по результатам 12 месяцев и 24 месяцев терапии (если уже был данный срок лечения) и соответствовали следующим баллам: 1 — низкая, 2 — средняя, 3 — хорошая, 4 — очень хорошая, 5 — отличная.
Заполненные таблицы с данными получены из 7 медицинских центров г. Москвы, Санкт-Петербурга и Краснодара. В статистический анализ были включены 123 больных (118 женщин и 5 мужчин).
Статистическая обработка полученных результатов осуществлялась с помощью программ Microsoft Exell и Microsoft Statistica 6.1. Значения показателей в группах с нормальным распределением приведены в виде средних и квадратичного стандартного отклонения — М ± d, при отсутствии нормального распределения — в виде медианы и 25-го и 75-го квартилей — Ме [25%; 75%]. Для оценки статистической значимости изменения исследуемых показателей использовали критерий Вилкоксона. Критический уровень значимости при проверке статистических гипотез принимался равным 0,05.
Результаты исследования
Данные о динамике маркера костной резорбции СТх на фоне терапии получены у 10 больных постменопаузальным ОП в возрасте от 47 до 74 лет с длительностью периода постменопаузы от 10 до 25 лет, 8 из которых не получали ранее какой-либо патогенетической терапии ОП, а 2 больных прекратили лечение алендронатом не менее чем за 6 месяцев до первого введения Резокластина ФС (табл. 1). В этой группе уровень СТх снизился в среднем на 78% через 3 месяца после введения Резокластина ФС по сравнению с уровнем до лечения — с 0,74 нг/мл [0,68; 0,78] до 0,15 нг/мл [0,13; 0,56], p = 0,0269 (рис. 1).
Основную исследуемую группу составили 123 больных (118 женщин и 5 мужчин) в возрасте 27–78 лет (средний возраст 61,4 ± 9,1 года), страдавших первичным (91,8%, 113/123) или вторичным системным ОП (8,2%, 10/123) и получавших терапию Резокластином ФС длительностью от 6 до 24 месяцев. 55,3% (68/123) пациентов имели тяжелый ОП с компрессионными деформациями тел позвонков (табл. 1).
По данным костной денситометрии в этой группе МПК в поясничном сегменте позвоночника L1-L4 повысилась через 12 мес на 3,4% (р
* ГБУЗ МО МОНИКИ им. М. Ф. Владимирского, Москва
** ГБОУ ВПО КубГМУ МЗ РФ, Краснодар
*** ГБОУ ДПО РМАПО, Москва
**** ЖК №7 при ГБУЗ Родильный дом №32, Москва
# ЖК при поликлинике №19, Москва
## Городской гериатрический медико-социальный центр, Санкт-Петербург
### СПб ГБУЗ Клиническая ревматологическая больница №25, Санкт-Петербург
Акласта или резокластин что эффективнее
ФГБУ «Российскийнаучно-исследовательский институт травматологии и ортопедии им. Р.Р. Вредена» Минздрава России, Санкт-Петербург
Впоследние годы интерес медицинского сообщества и общества в целом к проблеме остеопороза (ОП) неуклонно возрастает. Эта патология, развивающаяся преимущественно у лиц старше 50 лет, принадлежит к т.н. болезням цивилизации и по частоте встречаемости занимает среди них четвертое место, уступая лишь сердечно-сосудистым и онкологическим заболеваниям, а также сахарному диабету [1]. Росту числа больных ОП способствовало существенное увеличение продолжительности жизни и старение населения на протяжении последнего столетия. Сохраняется также тенденция к урбанизации, что в свою очередь приводит к росту числа хронических заболеваний и, в т.ч. системного ОП.
Согласно данным статистики Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), от ОП в мире страдает каждая третья женщина и каждый пятый мужчина в возрасте после 45–50 лет [2]. Это заболевание скелета характеризуется снижением минеральной плотности и ухудшением качества костной ткани, что приводит к снижению ее прочностных свойств и, соответственно, к увеличению риска переломов костей. Cамыми тяжелыми из остеопоротических переломов являются переломы проксимального отдела бедренной кости, а самыми частыми – компрессионные переломы тел позвонков. При этом переломам бедренной кости, приводящим к высокой летальности, уделяется много внимания, а компрессионные переломы позвонков часто недооцениваются. Они гораздо хуже диагностируются и часто описываются врачами-рентгенологами как «гормональная спондилопатия», или возрастные «дегенеративно-дистрофические изменения». Поэтому в нашей стране имеются лишь отдельные исследования частоты таких переломов, показавшие, что их распространенность в возрастной группе старше 50 лет колеблется у мужчин от 7,2 до 12 %, у женщин – от 7 до 16 % [3].
Последствиями остеопоротических переломов тел позвонков являются хронический болевой синдром, усиление грудного кифоза и нарушение статико-динамической функции позвоночника, приводящие к существенному снижению качества жизни больных. Кроме того, наличие в анамнезе таких переломов – весьма значимый фактор риска повторных остеопоротических переломов костей, вероятность которых после первого перелома кратно возрастает и имеет большее прогностическое значение, чем показатели инструментальной диагностики ОП – двухэнергетической рентгеновской денситометрии или количественной компьютерной томографии [4].
Следует также отметить, что в последние годы в России пациентам рассматриваемого профиля все чаще выполняются операции пункционной вертебропластики или реже – кифопластики. Такие вмешательства позволяют решать проблему купирования болевого синдрома и частично нормализуют биомеханику в поврежденном позвоночно-двигательном сегменте, но отнюдь не предотвращают последующие компрессионные переломы позвонков, обусловленные системным поражением костной ткани. Более того, имеются сведения о том, что повышение нагрузки на выше- и нижележащие позвонки после вертебро- и кифопластики приводит к возрастанию риска повторных компрессионных переломов соседних с реконструированным позвонков [5].
Российская ассоциация по остеопорозу (РАОП) и ведущие медицинские учреждения России в последние годы приложили значительные усилия для информирования медицинского сообщества о необходимости своевременного назначения целенаправленной антиостеопоротической фармакотерапии больным с переломами тел позвонков на фоне системного ОП. При этом особое внимание уделялось роли травматологов-ортопедов в диагностике этой патологии и вторичной профилактике повторных остеопоротических переломов костей, т.к. именно через их руки проходит большинство таких больных, а зачастую специалист этого профиля остается единственным врачом для пациента с ОП, осложненным переломом.
Согласно данным анкетирования врачей на V Российском конгрессе по остеопорозу (2013), наиболее часто назначаемыми пациентам с системным ОП антиостеопоротическими средствами оказались бисфосфонаты (86 %), которые относят к препаратам первой линии лечения как постменопаузального, так и вторичного ОП [6]. Эта отечественная практика полностью соответствует мировой, где среди назначаемых бисфосфонатов преобладают препараты алендроновой кислоты. Однако в России отмечается низкая приверженность со стороны пациентов к еженедельному приему алендронатов, что делает особо актуальным применение ими более мощного средства той же группы, вводимого с меньшей периодичностью, например препаратов золедроновой кислоты. Указанная актуальность становится еще более очевидной, с учетом того что наличие любого остеопоротического перелома, в т.ч. и компрессионных переломов тел позвонков, характерно для тяжелого ОП, в лечении которого предпочтительными считаются наиболее сильные и длительно действующие препараты, вводимые внутривенно.
Известно, что из всех бисфосфонатов, применяемых в лечении ОП (препаратов алендроновой, ибандроновой, золедроновой, клодроновой, памидроновой, ризедроновой, тилудроновой и этидроновой кислот), наибольшей адгезией к гидроксиапатиту костной ткани обладает золедроновая кислота. Она также является самым мощным и длительно действующим бисфосфонатом, обеспечивающим доказанный антирезорбтивный эффект в отношении костной ткани на протяжении года после разового внутривенного введения. В России препараты золедроновой кислоты различных фирм-производителей зарегистрированы под торговыми наименованиями: Акласта, Зомета, Верокласт, Золерикс, Резорба, Резоскан, Резокластин ФС.
С учетом известной остроты проблемы импортозамещения в отношении фармацевтических препаратов целью проведенного исследования стала оценка в сравнительном плане эффективности и безопасности использования отечественного генерика и оригинального препарата золедроновой кислоты для антиостеопоротической терапии пациенток с малоэнергетическими компрессионными переломами тел позвонков на фоне постменопаузального ОП.
Материал и методы
В соответствии с целью исследования в качестве сравниваемых препаратов золедроновой кислоты были выбраны отечественный генерик Резокластин ФС (5 мг/6,25 мл) и оригинальный препарат золедроновой кислоты Акласта в аналогичной дозировке (5 мг/100 мл). Результаты исследования были прослежены на протяжении года после внутривенной инъекции указанных лекарственных средств. Для оценки их эффективности и безопасности изучали частоту развития первичной гриппоподобной реакции, показатели минеральной плотности костной ткани по данным двухэнергетической рентгеновской денситометрии в поясничном отделе позвоночника и в проксимальном отделе бедренной кости, а также действенность фармакопрофилактики новых остеопоротических переломов тел позвонков.
В основную группу были включены 30 женщин в возрасте от 46 до 70 лет (в среднем 61 ± 5,1 года), основу антиостеопоротической терапии которых составил отечественный препарат Резокластин ФС. Кроме того, не менее чем за неделю до его введения и на протяжении всего периода исследования пациенткам обсуждаемой группы рекомендовали принимать комбинированный препарат кальция и витамина Д3 из расчета не менее 1000 мг кальция и 800 МЕ витамина Д3 в сутки. При этом обычно использовали Кальций-Д3 Никомед Форте по 2 таблетки один раз в сутки.
Указанный диагноз был подтвержден также высоким риском повторных переломов, рассчитанным по методике FRAX (fracture risk assessment tool). Алгоритм FRAX применяется к женщинам в постменопаузе и мужчинам старше 50 лет для определения вероятности возникновения переломов костей на протяжении 10 ближайших лет жизни на основании оценки ряда показателей, выясняемых при опросе и обследовании больных системным ОП. Результатами подсчета являются 10-летняя вероятность возникновения основных остеопоротических переломов (клинически значимых переломов позвоночника, переломов дистального отдела лучевой кости, а также проксимальных отделов бедренной или плечевой костей), кроме того, и отдельно – вероятность получения самого тяжелого перелома проксимального отдела бедренной кости. Обсуждаемая методика FRAX, разработанная на основе результатов популяционных исследований в Европе, Северной Америке, Азии и Австралии, в настоящее время адаптирована к России и позволяет производить расчеты с использованием российской базы данных.
В основной группе наших пациенток среднее значение десятилетнего абсолютного риска переломов составило 25 % (σ = 4), а переломов проксимального отдела бедренной кости – 5 % (σ = 2,1). Следует отметить, что все они попадали в красную зону таблицы расчета порога вмешательства и требовали назначения антиостеопоротической терапии с целью предупреждения повторных остеопоротических переломов.
Таким образом, основная группа и группа сравнения были сопоставимыми по числу, полу и возрасту больных, тяжести системного ОП, подтвержденной данными двухэнергетической рентгеновской денситометрии, числу компрессионных переломов тел позвонков, механизму их получения и проводимому медикаментозному лечению, за исключением двух изучаемых препаратов. Следует также отметить, что в обеих сравниваемых группах применялись идентичные методики обследования больных для оценки эффективности антиостеопоротической фармакотерапии и выявления повторных компрессионных переломов тел позвонков.
Результаты
В основной группе к июлю 2014 г. удалось проследить на протяжении 12 месяцев 16 женщин и выполнить им обследование, включившее повторную рентгенографию грудного и поясничного отделов позвоночника, двухэнергетическую рентгеновскую денситометрию, а также определение уровней одного из маркеров костной резорбции при старте терапии и через три месяца после ее начала (см. таблицу).
Проведенные биохимические исследования показали, что через три месяца после введения Резокластина ФС было зафиксировано значимое и достоверное (р