Алфлутоп уколы для чего назначают взрослым

Организация, принимающая претензии потребителей:
OOO «БИОТЕХНОС»
115432 Москва, пр-т Андропова, д. 18, корп. 6
пом. XI, комн. 7 (офис 6-07)
Тел.: 8-800-333-24-71

Источник

Алфлутоп : инструкция по применению

Состав

Активное вещество: биоактивный концентрат 0,1 мл (биоактивный концентрат производится из мелкой морской рыбы (Килька (Sprattus sprattus sprattus), Мерланг черноморский (Odontogadus merlangus euxinus), Пузанок черноморский (Alosa tanaica nordmanni), Анчоус черноморский (Engraulis encrassicholus ponticus)), полученный путем экстракции с последующей депротеинизацией и делипидизацией).

0,1 мл биоактивного концентрата соответствует 10,0 мг сухого вещества, которое содержит: хондроитина сульфат, аминокислоты, общие углеводы, миоинозитол, соли Na, К, Са, Mg, Си, Fe, Мп, Zn, соединения, относящиеся к группе глицерофосфолипидов, которые содержат в основной структуре глицерин и фосфор, а также азот и серу.

Вспомогательные вещества: фенол (не более 4,0 мг), вода для инъекций (до 1 мл).

Описание

Бесцветная или слегка коричневато-желтого цвета, или слегка желтого цвета, прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие лекарственные средства для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата.

Фармакодинамические свойства препарата Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения были изучены в исследованиях in vivo и in vitro:

Антигиалуронидазная активность была изучена в исследованиях in vitro турбодиметрическим методом и в исследованиях in vivo методом диффузии трипанового синего у крыс.

Противовоспалительное действие препарата Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения заключается в ингибировании внеклеточного высвобождения супероксид-аниона.

Противовоспалительное действие препарата Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения было доказано и на уровне ингибирования образования пероксида водорода нейтрофилами, что стимулирует зимозан, действуя через комплемент CR3.

Активация полиморфноядерных клеток зимозаном in vitro подобна противовоспалительным условиям in vivo.

В исследованиях in vivo был использован хемилюминесцентный метод с применением люминола.

Противовоспалительное действие было выявлено в исследовании с экспериментальной моделью хронического воспаления (Meier и соавторы) (метод «ватной гранулемы»).

В ходе клинических исследований было изучено распределение в организме активного вещества биоактивного концентрата мелкой морской рыбы – действующего вещества препарата Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения.

В качестве изотопной мерки был использован 131I для тирозина и для 99Tc гликопиранозы. Маркированный изотопами концентрат вводили крысам линии Вистар. Активность измеряли для следующих органов и систем органов: кровь, легкие, почки, печень, селезенка, суставы, мышцы, кожа с мехом и жировая ткань.

Распределенное активное вещество было зафиксировано во всех органах и системах организма.

Изучение распределения меченного биоактивного концентрата мелкой морской рыбы (131I для тирозина и для 99Tc гликопиранозы) после внутрисуставного введения животным подтвердило селективное накопление активного вещества в суставах на протяжении всего времени.

Доклинические данные безопасности

Исследование токсичности после однократного применения, проведенное на мышах и крысах, самцах и самках, путем внутрибрюшного введения, соответственно внутримышечного у крыс и подкожного у мышей, показало, что препарат Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения не является токсичным.

Токсичность при повторном применении: внутримышечное введение у крыс в течение 14 дней доз от DT×5 до DT×20 (DT – временная доза) (подострая токсичность), соответственно в течение 3 месяцев (хроническая токсичность) не изменило значительно прирост массы животных, ежедневное потребление корма, гематологические и биохимические константы, массу основных органов, морфологический и макро- и микроскопический внешний вид, по сравнению с контрольными группами.

Внутримышечное введение у кроликов в течение 4 месяцев доз в DT×1; DT×5; DT×10 не привело к появлению токсичных изменений (химических, гематологических, биохимических, анатомопатологических).

Сенсибилизирующий потенциал: результаты проведенных тестов на мышах продемонстрировали, что препарат Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения не является потенциальным аллергеном.

Исследования относительно эффекта препарата Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения на репродуктивный процесс, проведенные на двух поколениях кроликов и крыс, показали, что препарат не имеет эмбриотоксического или тератогенного действия, не влияет на репродуктивный процесс у плацентарных животных.

Тестирование мутагенного потенциала посредством теста Эймса, теста хромосомных аббераций в костном мозгу мышей и микроядерного теста привело к выводу, что препарат Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения не имеет мутагенных свойств и может быть использован в терапии человека.

Показания к применению

Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения применяют у взрослых при первичном и вторичном остеоартрозе различной локализации (коксартрозе, гонартрозе, артрозе мелких суставов), остеохондрозе и спондилезе.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Беременность и период лактации. Детский возраст.

Не рекомендуется назначение препарата детям до 18 лет из-за отсутствия научных клинических данных у этой категории пациентов.

Способ применения и дозы

При первичном и вторичном остеоартрозе различной локализации, полиостеоартрозе и спондилезе препарат вводят глубоко внутримышечно по 1 мл в день. Курс лечения составляет 20 инъекций (по 1 инъекции в день в течение 20 дней).

При преимущественном поражении крупных суставов препарат вводят внутрисуставно по 1-2 мл в каждый сустав с интервалом 3-4 дня. Всего на курс 5-6 инъекций в каждый сустав.

Возможно сочетание внутрисуставного и внутримышечного методов введения. Курс лечения целесообразно повторить через 6 месяцев после консультации врача.

Побочные эффекты сгруппированы в соответствии с классификацией частоты развития нежелательных реакций ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

До настоящего времени не выявлены.

Передозировка

Случаев передозировки лекарственного средства Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения не зарегистрировано.

В случае индивидуальной непереносимости морепродуктов (морская рыба) возрастает риск развития аллергических реакций.

Беременность и лактация

Поскольку безопасность применения у беременных женщин и у кормящих матерей не исследовалась, не рекомендуется применять препарат у данной группы пациентов.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Условия и срок хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре 15-25°С.

Хранить в недоступном для детей месте. Срок хранения: 3 года.

Не использовать препарат с истекшим сроком годности.

Упаковка

Раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения 0,1мл/1мл в ампулах из темного стекла с белым кольцом разлома и надписью “Алфлутоп” 1 мл. 5 ампул в контурной ячейковой упаковке без покрытия. 2 контурные ячейковые упаковки в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.

Раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения 0,1мл/1мл в ампулах из темного стекла с белым кольцом разлома и надписью “Алфлутоп” 2 мл. 5 ампул в контурной ячейковой упаковке без покрытия. Одна контурная ячейковая упаковка в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.

Владелец регистрационного удостоверения

Информация о производителе

Производитель лекарственного средства и осуществляющий первичную упаковку «К.О. Зентива С.А.», Бул. Теодора Паллади № 50, Бухарест, Румыния («S.C. ZENTIVA »,Theodor Pallady blvd, no. 50, )

Вторичная упаковка/выпускающий контроль качества

Источник

Алфлутоп уколы : инструкция по применению

Лекарственная форма

Раствор для инъекций

Состав

1 мл раствора содержит

вспомогательные вещества: фенол, вода для инъекций до 1 мл.

Описание

Прозрачный раствор от светло-желтого до светло-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата прочие.

Фармакологические свойства

Действие экстракта морских организмов является совокупным действием его активных компонентов, поэтому изучение фармакокинетических характеристик не представляется возможным.

Алфлутоп – хондропротектор, представляющий собой экстракт морских организмов, состоящий из гликозаминогликанов (гиалуроновая кислота, хондроитин-6-сульфат, хондроитин-4-сульфат, дерматан сульфат, кератан сульфат; аминокислоты), полипептидов с молекулярной массой 50000 дальтон и макро- и микроэлементов (натрий, калий, кальций, магний, железо, цинк, медь). Препарат регулирует обмен веществ в хрящевой ткани: оказывает хондропротекторное действие, основанное на угнетении активности гиалуронидазы и других ферментов, и нормализует биосинтез гиалуроновой кислоты и коллагена II типа. Алфлутоп стимулирует процессы восстановления в интерстициальной ткани и ткани суставного хряща, тормозит биосинтез медиаторов воспаления, включая противовоспалительные цитокины.

Выраженный противовоспалительный и анальгезирующий эффект проявляются на 8-10 день лечения.

Показания к применению

— первичный и вторичный остеоартроз различной локализации (в т. ч. коксартроз, гонартроз, артроз мелких суставов)

Способ применения и дозы

При остеоартрозе и остеохондрозе препарат вводят глубоко внутримышечно по 1 мл в день в течение 3 недель.

При преимущественном поражении крупных суставов препарат вводят внутрисуставно по 1-2 мл в каждый сустав с интервалом 3 дня под наблюдением врача. Всего на курс лечения составляет 5 инъекций в каждый сустав.

Побочные действия

— зудящий дерматит, покраснение кожи и ощущение жжения в месте введения препарата

— повышение кровяного давления

В отдельных случаях

— при внутрисуставных инъекциях возможно преходящее усиление болевого

— возможно развитие анафилактических реакций

Противопоказания

— повышенная чувствительность к любому компоненту препарата

— беременность и период лактации

— детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Особые указания

Препарат должен применяться с осторожностью в случаях аутоиммунных

заболеваний (ревматоидный полиартрит, анкилозирующий спондилит, эритематоз, склеродермия), под строгим медицинским наблюдением.

В случае индивидуальной непереносимости морепродуктов (морская рыба) возрастает риск развития аллергических реакций.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Передозировка

Симптомы: у предрасположенных пациентов возможно возникновение аллергических реакций.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 1 мл препарата разливают в стеклянные ампулы коричневого цвета. По 5 ампул помещают в поддоны из полиэтилена.

По 2 поддона вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре 15 о С до 25 о С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Источник

Локальная инъекционная терапия дегенеративных заболеваний суставов и позвоночника: фокус на Алфлутопе

Локальная инъекционная терапия считается одним из важных компонентов лечения воспалительных и дегенеративных заболеваний суставов, позвоночника и мягких тканей. В статье представлены основные группы лекарственных средств, применяемых для внутрисуставного введения у пациентов с данной патологией, включая глюкокортикостероиды, препараты гиалуроновой кислоты и комплексный биоактивный препарат Алфлутоп. Представлены результаты многочисленных исследований, свидетельствующие о том, что препарат Алфлутоп обладает хондропротективным, противовоспалительным, трофическим действием. Данный препарат характеризуется быстро развивающимся клиническим эффектом, продолжительным периодом последействия (четыре – шесть месяцев), высоким профилем безопасности. Может быть рекомендован для широкого применения в ревматологической, неврологической, терапевтической, травматологической и ортопедической практике.

Локальная инъекционная терапия считается одним из важных компонентов лечения воспалительных и дегенеративных заболеваний суставов, позвоночника и мягких тканей. В статье представлены основные группы лекарственных средств, применяемых для внутрисуставного введения у пациентов с данной патологией, включая глюкокортикостероиды, препараты гиалуроновой кислоты и комплексный биоактивный препарат Алфлутоп. Представлены результаты многочисленных исследований, свидетельствующие о том, что препарат Алфлутоп обладает хондропротективным, противовоспалительным, трофическим действием. Данный препарат характеризуется быстро развивающимся клиническим эффектом, продолжительным периодом последействия (четыре – шесть месяцев), высоким профилем безопасности. Может быть рекомендован для широкого применения в ревматологической, неврологической, терапевтической, травматологической и ортопедической практике.

Cамая частая причина жалоб на боль и нарушение функций опорно-двигательного аппарата – воспаление и дегенеративные изменения структур суставов (гиалиновый хрящ, субхондральная кость). Однако патологический процесс затрагивает не только сустав, но и околосуставные ткани (энтезисы, сухожилия, суставные сумки).

Целями лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата являются снижение выраженности симптомов и замедление прогрессирования патологии, что может способствовать улучшению мобильности и качества жизни пациентов.

Один из важных компонентов лечения воспалительных и дегенеративных заболеваний суставов, позвоночника и мягких тканей – локальная инъекционная терапия [1].

В настоящее время эффективность глюкокортикостероидов (ГКС) и препаратов из компонентов матрикса хрящевой ткани для внутрисуставного введения доказана в десятках рандомизированных контролируемых многоцентровых исследований. Поэтому они рекомендованы Европейской антиревматической лигой и Американской ассоциацией ревматологов.

Инъекционная терапия ГКС, применяемая в ревматологии уже более 50 лет, считается хорошей альтернативой терапии как пероральными, так и парентеральными нестероидными противовоспалительными препаратами, а также другим способам локального и системного медикаментозного воздействия на воспалительный процесс в суставах. В результате введения суспензии медленно растворимых кристаллов ГКС эффективно подавляется воспаление в синовиальной оболочке, суставной сумке, сухожильных влагалищах и энтезисах [2].

Показанием к локальному введению ГКС служат [2]:

Характеристика ГКС, применяемых для локальной инъекционной терапии, представлена в табл. 1.

Гиалуроновая кислота ответственна за вязко-эластические свойства синовиальной жидкости, которая выполняет функции лубриканта в суставе. Внутрисуставное введение гиалуроната способствует увеличению синтеза внеклеточных матриксных белков, включая хондроитинсульфат и кератансульфат, а также нормализации состава синовиальной жидкости, ингибированию продукции провоспалительных цитокинов и простагландинов, замедлению катаболических процессов в матриксе хряща. При использовании препаратов гиалуроновой кислоты уменьшается выраженность болевого синдрома и улучшается подвижность сустава, что положительно влияет на качество жизни пациентов [2].

Показаниями для введения гиалуронатов являются:

Основные препараты из группы гиалуроновой кислоты представлены в табл. 2.

В лечении остеоартрита более четверти века широко используется комплексный биоактивный препарат Алфлутоп (компания Biotehnos S.A., Румыния) [3]. В его состав входят сульфатированные глюкозаминогликаны, аналогичные матриксу гиалинового хряща: хондроитин-4-сульфат, хондроитин-6-сульфат, дерматансульфат, кератансульфат, низкомолекулярные полипептиды (≤ 50 кДа), свободные аминокислоты и микроэлементы (Na, K, Ca, Mg, Fe, Cu, Zn), имеющие большое значение для обменных процессов и метаболизма соединительной ткани в целом.

Алфлутоп воздействует на внешние рецепторы клеток, такие как СD44, ICAM1, TL-4. Доказано, что препарат способен препятствовать фрагментации внеклеточного матрикса, защищая рецепторы, вовлекаемые в воспалительную реакцию, и блокировать сигнальные пути, активируемые фрагментами матрикса. Как следствие, уменьшается транслокация ядерных провоспалительных факторов.

Именно через рецепторное воздействие Алфлутоп контролирует три компонента синовиального воспаления: клеточную инфильтрацию, высвобождение воспалительных медиаторов и ангиогенез.

Приведенные данные служат обоснованием не только парентерального способа введения Алфлутопа, но и целесообразности локальной доставки препарата в поврежденную область.

При внутрисуставном, периартикулярном или околосухожильном введении Алфлутоп также обладает антигиалуронидазной активно­стью, что позволяет нормализовать физико-химические свойства синовиальной жидкости в полости сустава, то есть препарат осуществляет функцию своеобразного синовиального протектора [4, 5].

На восьмой Европейской выставке инноваций и изобретений (май 2016 г.) исследователей наградили золотой медалью и дипломом за изучение влияния препарата Алфлутоп на хондроциты на гететическом, клеточном и молекулярном уровнях. В ходе исследования было показано, что под действием препарата Алфлутоп in vitro происходит стимуляция пролиферации и обновления хондроцитов, поддерживается взаимосвязь между клетками и внеклеточным матриксом вследствие модуляции внеклеточного трансформирующего ростового фактора бета в человеческих хондроцитах (CHON-001) – основы для внеклеточных сигналов синтеза структурных протеинов. Эти результаты вместе с результатами о вызванной Алфлутопом in vitro модуляции важных медиаторов воспаления (интерлейкинов 6 и 8, факторов роста эндотелия) служат подтверждением хондровосстановительного эффекта препарата при заболеваниях опорно-двигательного аппарата [6, 7].

Алфлутоп можно вводить внутримышечно, внутрисуставно, паравертебрально, периартикулярно, в болевые точки при фибромиалгии [8].

В зависимости от клинической ситуации схемы введения могут быть следующие:

В разных научно-медицинских центрах накоплен значительный положительный опыт применения препарата Алфлутоп при дегенеративных заболеваниях суставов и позвоночника [9–11].

С точки зрения доказательной медицины наиболее интересными являются результаты российского двухлетнего многоцентрового слепого рандомизированного плацебоконтролируемого исследования симптом- и структурно-модифицирующего действия Алфлутопа, проведенного Л.И. Алексеевой и соавт. (2014 г.) [12]. В исследование были включены 90 больных остеоартритом коленного сустава второй и третьей стадий по классификации Kellgren – Lawrence. Пациентов рандомизировали на две группы по 45 человек в каждой: первая получала внутримышечные инъекции Алфлутопа по 1 мл курсами по 20 дней с интервалом шесть месяцев в течение двух лет (всего четыре курса), вторая – инъекции плацебо (изотонический раствор натрия хлорида) по аналогичной схеме. В качестве сопутствующей терапии назначался ибупрофен в дозе 600–1200 мг/сут.

Период наблюдения – два года.

Различия в абсолютной величине снижения интенсивности боли по индексу выраженности остеоартрита университетов Западного Онтарио и МакМастера (Western Ontario McMaster Universities OA Index – WOMAC) между группами оказались достоверными (рис. 1).

Источник

Длительная терапия Алфлутопом: влияние на симптомы и качество жизни больных гонартрозом ранних стадий (5-летнее наблюдение)

*Пятилетний импакт фактор РИНЦ за 2020 г.

Читайте в новом номере

Остеоартроз (ОА) (по международной классификации – остеоартрит) – хроническое прогрессирующее заболевание суставов, характерным признаком которого является наличие деструктивных изменений в суставном хряще и субхондральной кости. В патологический процесс вовлекаются также околосуставные мышцы и связки, капсула сустава, синовиальная оболочка. Боль является ведущим симптомом ОА, в т. ч. и на ранних стадиях развития заболевания. Постоянный болевой синдром, функциональные нарушения оказывают отрицательное влияние на качество жизни (КЖ) больного, ограничивают его в повседневной и профессиональной деятельности [1–3].

Коленные суставы (КС) поражаются при ОА наиболее часто (около 10% населения старше 55 лет), при этом у 25% из них развиваются выраженные нарушения функциональной активности. Риск утраты трудоспособности в группе больных гонартрозом (ГА) сравним с риском в группе больных пожилого возраста, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями, и выше, чем при других заболеваниях у этих пациентов [4, 8].

Благодаря новейшим достижениям в изучении патогенеза ОА наметился определенный прогресс в лечении заболевания. Терапия ОА, назначенная на ранних стадиях патологического процесса, должна быть направлена на решение следующих задач: уменьшение боли и воспаления, снижение частоты обострений и поражения новых суставов, замедление прогрессирования и предотвращение инвалидности, улучшение качества жизни больного [1, 2, 5–7].

К препаратам, способным не только уменьшить болевой синдром, но и, возможно, замедлить прогрессирование ОА, относится Алфлутоп [10]. Алфлутоп – препарат, который может одновременно увеличивать синтез гиалуроновой кислоты и уменьшать ее деградацию путем снижения активности гиалуронидазы. C 1990-х гг. Алфлутоп обнаружил отчетливый эффект при ОА. Алфлутоп представляет собой биотехнологический препарат. Его основой является стерильный экстракт морских организмов, состоящий из аминокислот, пептидов, гликозаминоглюканов и микроэлементов – ионов Na, K, Ca, Mg, Fe, Cu, Zn. Помимо указанных свойств Алфлутоп стимулирует регенераторные процессы в суставном хряще, восстанавливает гомеостаз хондроцитов в поврежденном хряще, ингибирует образование супероксидных радикалов. Препарат способен уменьшать проявления вторичного синовита при ГА [10], поскольку на крупных молекулах гиалуроновой кислоты адсорбируются провоспалительные цитокины, инициирующие воспаление при данном заболевании. Алфлутоп широко применяется в современной медицинской практике, и его клинический эффект подтвержден многими медицинскими учреждениями [9, 11–15]. Однако проведенные ранее исследования были краткосрочными.

Целью настоящего исследования было оценить влияние длительной (5-летнее наблюдение) терапии Алфлутопом на симптомы и показатели качества жизни у больных ГА на ранних стадиях (РГА).

Материал и методы

Обследовано 204 амбулаторных пациента с достоверным диагнозом «гонартроз», давших письменное согласие на участие в исследовании. Диагностика заболевания осуществлялась на основе критериев ГА Aмериканской коллегии ревматологов [16]. При отсутствии рентгенологических критериев диагноз устанавливался на основании следующих признаков: сочетания клинических симптомов (боль механического характера, скованность в суставах Литература

Только для зарегистрированных пользователей

Источник

• ← Как зафаршировать кабачки мясным фаршем
• Как засолить рыжики лучший рецепт →