NB: До конца 2011 года в аптеках будет продаваться Аллокин-альфа с инструкцией по применению лекарственного препарата напечатанной до внесения изменений в разделы: «Фармакодинамика», «Показания к применению», «Способ применения и дозы», «Особые указания».
Инструкция по медицинскому применению препарата АЛЛОКИН-АЛЬФА
Регистрационный номер:P N002829/01
Торговое название: Аллокин-альфа
Международное непатентованное название или группировочное название: Гистидил-глицил-валил-серил-глицил-гистидил-глицил-глутаминил-гистидил-глицил-валил-гистидил-глицин
Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.
Состав на 1 ампулу: Аллоферон [Гистидил-глицил-валил-серил-глицил-гистидил-глицил-глутаминил-гистидил-глицил-валил-гистидил-глицин] 1,0 мг.
Описание: Лиофилизированный порошок или пористая масса белого цвета. Гигроскопичен.
Фармакологические свойства Фармакодинамика Аллоферон представляет собой олигопептид. По характеру фармакологического действия наиболее сходен с интерфероном альфа. Аллоферон является эффективным индуктором синтеза эндогенных интерферонов и активатором системы естественных киллеров, способен стимулировать распознавание и лизис дефектных клеток цитотоксическими лимфоцитами. В экспериментах продемонстрирована высокая эффективность в отношении инфекций, вызываемых вирусами гриппа А и В, гепатита В и С, герпеса 1 и 2 типов и папилломы человека (онкогенные типы). Аллоферон не обладает общей токсичностью, аллергенными свойствами, мутагенным и канцерогенным действием, не оказывает эмбриотоксического действия и не влияет на репродуктивную функцию.
Фармакокинетика Быстро проникает в кровь, где взаимодействует с иммунокомпетентными клетками, после чего определение концентрации Аллоферона затруднено из-за близкого структурного сходства его метаболитов с белками сыворотки крови. Повышение концентрации интерферона отмечалось через 2 часа после введения препарата и сохранялось на высоком уровне (2-2,5 раза выше обычного фонового) на протяжении 6-8 часов с достижением исходных значений к концу суток. Повышенная функциональная активность естественных киллеров наблюдалась в течение 7 дней после введения препарата.
Показания к применению Хроническая папилломавирусная инфекция, вызванная онкогенными вирусами папилломы человека, хронический рецидивирующий герпес 1 и 2 типов, в составе комплексной терапии среднетяжелой (желтушной) формы острого гепатита В.
Противопоказания Гиперчувствительность, беременность и грудное вскармливание (на время лечения прекращают), выраженные аутоимунные заболевания. Детский возраст.
Способ применения и дозы Препарат вводят подкожно. Стандартный курс лечения инфекций, вызванных онкогенными типами вируса папилломы человека, включает инъекции препарата в дозе 1 мг через день, всего на курс 6 инъекций. Стандартный курс лечения рецидива герпеса включает инъекции препарата в дозе 1 мг через день, всего на курс 3 инъекции. При среднетяжелых формах острого гепатита В препарат вводят после верификации диагноза в дозе 1 мг 3 раза в неделю в течение 3-х недель (всего 9 инъекций). Для приготовления раствора для инъекций в качестве растворителя использовать 1 мл 0,9 % раствора хлорида натрия.
Побочное действие В отдельных случаях возможны слабость, головокружение, образование новых элементов сыпи (при герпетической инфекции).
Передозировка До настоящего времени случаев передозировки препарата установлено не было.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами При лечении хронического рецидивирующего генитального герпеса может назначаться в комбинации с ацикловиром и его производными (препараты обладают разным механизмом действия и дополняют друг друга в лечении вирусной инфекции). При остром гепатите В препарат назначается на фоне общепринятой базисной терапии. Взаимодействие с другими лекарственными средствами не выявлено.
Воздействие на способность управлять автомобилем и работать с техникой При возникновении головокружения необходимо воздержаться от управления автомобилем и работы с техникой.
Форма выпуска Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 1,0 мг. 1,0 мг в ампулу из бесцветного стекла. 1, 2, 3, 5 или 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона
Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. В недоступном для детей месте.
Срок годности 2 года. Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек По рецепту.
Производители: ФГУП «Гос.НИИ ОЧБ» ФМБА России, 197110, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Пудожская, д. 7
ФГУ «РКНПК» Минздравсоцразвития России – ЭПМБП, 121552, Россия, г. Москва, ул. 3-я Черепковская, д. 15а
Адрес и телефон уполномоченных организаций (для направления претензий потребителей и рекламаций):
ФГУП «Гос.НИИ ОЧБ» ФМБА России, 197110, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Пудожская, д. 7 Телефон: (812) 230-42-03, факс: (812)230-79-55
ФГУ «РКНПК» Минздравсоцразвития России – ЭПМБП, 121552, Россия, г. Москва, ул. 3-я Черепковская, д. 15а Телефон/факс: (499) 149-02-13
Инструкция Аллокин-Альфа по медицинскому применению препарата
Описание
Регистрационный номер:P N002829/01
Торговое название: Аллокин-альфа
Международное непатентованное название или группировочное название: Гистидил-глицил-валил-серил-глицил-гистидил-глицил-глутаминил-гистидил-глицил-валил-гистидил-глицин
Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.
Состав на 1 ампулу: Аллоферон [Гистидил-глицил-валил-серил-глицил-гистидил-глицил-глутаминил-гистидил-глицил-валил-гистидил-глицин] 1,0 мг.
Описание: Лиофилизированный порошок или пористая масса белого цвета. Гигроскопичен.
Аллоферон представляет собой олигопептид. По характеру фармакологического действия наиболее сходен с интерфероном альфа. Аллоферон является эффективным индуктором синтеза эндогенных интерферонов и активатором системы естественных киллеров, способен стимулировать распознавание и лизис дефектных клеток цитотоксическими лимфоцитами. В экспериментах продемонстрирована высокая эффективность в отношении инфекций, вызываемых вирусами гриппа А и В, гепатита В и С, герпеса 1 и 2 типов и папилломы человека (онкогенные типы). Аллоферон не обладает общей токсичностью, аллергенными свойствами, мутагенным и канцерогенным действием, не оказывает эмбриотоксического действия и не влияет на репродуктивную функцию.
Фармакокинетика
Быстро проникает в кровь, где взаимодействует с иммунокомпетентными клетками, после чего определение концентрации Аллоферона затруднено из-за близкого структурного сходства его метаболитов с белками сыворотки крови. Повышение концентрации интерферона отмечалось через 2 часа после введения препарата и сохранялось на высоком уровне (2-2,5 раза выше обычного фонового) на протяжении 6-8 часов с достижением исходных значений к концу суток. Повышенная функциональная активность естественных киллеров наблюдалась в течение 7 дней после введения препарата.
Показания к применению
Хроническая папилломавирусная инфекция, вызванная онкогенными вирусами папилломы человека, хронический рецидивирующий герпес 1 и 2 типов, в составе комплексной терапии среднетяжелой (желтушной) формы острого гепатита В.
Противопоказания
Гиперчувствительность, беременность и грудное вскармливание (на время лечения прекращают), выраженные аутоиммунные заболевания. Детский возраст.
Способ применения и дозы
Препарат вводят подкожно. Стандартный курс лечения инфекций, вызванных онкогенными типами вируса папилломы человека, включает инъекции препарата в дозе 1 мг через день, всего на курс 6 инъекций. Стандартный курс лечения рецидива герпеса включает инъекции препарата в дозе 1 мг через день, всего на курс 3 инъекции. При среднетяжелых формах острого гепатита В препарат вводят после верификации диагноза в дозе 1 мг 3 раза в неделю в течение 3-х недель (всего 9 инъекций). Для приготовления раствора для инъекций в качестве растворителя использовать 1 мл 0,9 % раствора хлорида натрия.
Побочное действие
В отдельных случаях возможны слабость, головокружение, образование новых элементов сыпи (при герпетической инфекции).
Передозировка
До настоящего времени случаев передозировки препарата установлено не было.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При лечении хронического рецидивирующего генитального герпеса может назначаться в комбинации с ацикловиром и его производными (препараты обладают разным механизмом действия и дополняют друг друга в лечении вирусной инфекции). При остром гепатите В препарат назначается на фоне общепринятой базисной терапии. Взаимодействие с другими лекарственными средствами не выявлено.
Особые указания
Воздействие на способность управлять автомобилем и работать с техникой
При возникновении головокружения необходимо воздержаться от управления автомобилем и работы с техникой.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 1,0 мг. 1,0 мг в ампулу из бесцветного стекла. 1, 2, 3, 5 или 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. В недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Производители: ФГУП «Гос.НИИ ОЧБ» ФМБА России, 197110, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Пудожская, д. 7
ФГУ «РКНПК» Минздравсоцразвития России – ЭПМБП, 121552, Россия, г. Москва, ул. 3-я Черепковская, д. 15а
Адрес и телефон уполномоченных организаций (для направления претензий потребителей и рекламаций):
ФГУП «Гос.НИИ ОЧБ» ФМБА России, 197110, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Пудожская, д. 7 Телефон: (812) 230-42-03, факс: (812)230-79-55
ФГУ «РКНПК» Минздравсоцразвития России – ЭПМБП, 121552, Россия, г. Москва, ул. 3-я Черепковская, д. 15а Телефон/факс: (499) 149-02-13
Является эффективным индуктором синтеза эндогенных интерферонов и активатором системы естественных киллеров, способен стимулировать распознавание и лизис дефектных клеток цитотоксическими лимфоцитами. В экспериментах продемонстрирована высокая эффективность в отношении инфекций, вызываемых вирусами гриппа А и В, гепатита В и С, герпеса 1 и 2 типов и папилломы человека (онкогенные типы).
Не обладает общей токсичностью, аллергенными свойствами, мутагенным и канцерогенным действием, не оказывает эмбриотоксического действия и не влияет на репродуктивную функцию.
Фармакокинетика
Быстро проникает в плазму крови, где взаимодействует с иммунокомпетентными клетками. Определение концентрации затруднено близким структурным сходством его метаболитов с белками сыворотки крови. Повышение концентрации интерферона отмечалось через 2 ч после введения и сохранялось на высоком уровне (2-2.5 раза выше обычного фонового) на протяжении 6-8 ч с достижением исходных значений к концу суток. Повышенная функциональная активность естественных киллеров наблюдалась в течение 7 дней после введения данного средства.
Показания активных веществ препарата Аллокин-альфа
Хронический рецидивирующий герпес 1 и 2 типов, в составе комплексной терапии среднетяжелой (желтушной) формы острого гепатита В.
Режим дозирования
Разовая доза 1 мг. Схема лечения зависит от показаний к применению.
Побочное действие
Противопоказания к применению
Гиперчувствительность, выраженные аутоиммунные заболевания; беременность, грудное вскармливание (на время лечения прекращают); детский возраст.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение у детей
Особые указания
При монотерапии данное средство рекомендуется применять для лечения папилломавирусной инфекции, вызванной онкогенными типами вируса, при отсутствии клинических и субклинических поражений шейки матки и аногенитальной области.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
При возникновении головокружения необходимо воздержаться от управления автомобилем и работы с техникой.
Противовирусное лекарственное средство. Форма выпуска: лиофилизат для создания р-ра для п/к инъекций в виде порошка. Условия хранения: в защищенном от солнечных лучей и влаги месте, при температуре 2–8 °C. Не подвергать воздействию низких температур. Срок годности: 2 года. Отпуск: отпускается после предъявления фармацевту выписанного лечащим врачом рецепта.
Фармакология
Медикамент имеет похожий принцип действия с интерфероном альфа. Индуцирует синтез внутренних интерферонов и стимулирует работу NK иммунной защиты. Улучшает эффект распознавания и уничтожения вредных клеток при помощи лимфоцитов, способных разрушать клеточную стенку выработанными токсинами. Отличается высокой активностью при инфекционных процессах, развившихся из-за вируса гриппа А и В, герпесвируса и гепатита С.
Не имеет токсического воздействия, не вызывает развитие аллергии, генной мутации и формирование злокачественного или доброкачественного новообразования. Также не оказывает негативного влияния на фертильность и репродукцию. Максимальная доза лекарства в крови достигается через 2 часа с момента его приёма. Высокие дозы остаются в кровеносном русле на протяжении 6-8 часов. Полное выведение наступает спустя сутки. Повышение активности клеточных киллеров сохраняется на протяжении недели после применения лекарства.
Противопоказания
Побочные эффекты
При приёме повышенной дозировки или увеличении его кратности возможно развитии местной и системной аллергической реакции. Она проявляется в виде кожной сыпи, головной боли, головокружения и появления новых элементов сыпи (при наличии герпеса). Также возможны местные изменения в месте инъекции: припухлость, покраснение и болезненность.
Предостережение и контроль лечения
Прием лекарственного вещества лучше начинать при выявлении ранних симптомов болезни. Если диагностирован гепатит В, то не позже 1 недели с момента выявления желтушной симптоматики. При назначении терапии для рецидивирующего генитального герпеса в хронической форме возможно назначение Аллокин-альфа совместно с противовирусными средствами.
Монотерапия этим лекарством используется для борьбы с ВПЧ, не осложнённого клиническим или субклиническим поражением маточной шейки и аногенитальной зоны.
Совместимость
Данный лекарственный препарат совместим с подавляющим большинством групп медикаментов. Но несмотря на это, необходимо осторожно назначать его вместе с иммуностимуляторами. Совместный приём Аллокин-альфа и Ацикловира при хроническом рецидивирующем герпесе усиливает терапевтический эффект. Они имеют различные механизмы воздействия, благодаря чему усиливают эффективность проводимой терапии и значительно ускоряют процесс выздоровления.
Стоимость Аллокин-альфа в аптеках варьируется от 3 500 до 5 700 рублей.
фармакодинамика. Аллоферон — олигопептид. Аллоферон является эффективным индуктором синтеза эндогенных α- и γ-интерферонов и активатором системы естественных киллеров. Средство стимулирует распознавание и лизис дефектных клеток цитотоксическими лимфоцитами. В ходе исследований выявлена высокая эффективность препарата относительно инфекций, вызванных вирусами гриппа А и В, гепатита В, герпеса и папилломы человека. Аллоферон не вызывает общей токсичности, аллергических реакций, не оказывает мутагенного, канцерогенного и эмбриотоксического действия, не влияет на репродуктивную функцию.
Фармакокинетика. Быстро проникает в кровь, где взаимодействует с иммунокомпетентными клетками, после чего определение концентрации аллоферона затруднено из-за близкого структурного сходства его метаболитов с белками сыворотки крови. Повышение концентрации интерферона отмечалось через 2 ч после введения препарата и сохранялось на высоком уровне (в 2–2,5 раза выше обычного фонового) на протяжении 6–8 ч с достижением исходных значений к концу суток. Повышенная функциональная активность естественных киллеров отмечена в течение 7 дней после введения препарата.
Показания Аллокин-Альфа
в составе комплексной терапии рецидивирующего герпеса I и II типов; острого вирусного гепатита В (легкой и средней степени тяжести).
Хроническая папилломавирусная инфекция, вызванная онкогенными вирусами папилломы человека.
Применение Аллокин-Альфа
препарат вводят п/к. Для приготовления р-ра для инъекций в качестве растворителя применяют 0,9% р-р натрия хлорида. При п/к введении препарата использовать 1 мл растворителя.
Герпетическая инфекция. Стандартный курс лечения рецидивирующей герпетической инфекции включает инъекции препарата в дозе 1 мг п/к через день, всего 3 инъекции на курс. В случае недостаточной эффективности и при отсутствии выраженных побочных эффектов, при следующем рецидиве рекомендуется назначать инъекции в дозе 1 мг через день, всего 6–9 инъекций на курс.
Гепатит. При лечении острого гепатита В легкой и средней степеней тяжести препарат вводят после подтверждения диагноза в дозе 1 мг 3 раза в неделю в течение 3 нед (всего 9 инъекций).
Хроническая папилломавирусная инфекция, вызванная онкогенными вирусами папилломы человека. Стандартный курс лечения инфекций, вызванных онкогенными типами вируса папилломы человека, включает инъекции препарата в дозе 1 мг через день, всего на курс 6 инъекций.
Противопоказания
повышенная чувствительность к препарату, аутоиммунные заболевания.
Побочные эффекты
аллергические реакции включая сыпь; слабость, головокружение; образование новых элементов сыпи (при герпетической инфекции), изменения в месте введения.
Особые указания
лечение рекомендуется начинать при появлении первых признаков заболевания, при гепатите В — не позднее 7-го дня от начала появления симптомов желтухи.
При остром гепатите В препарат назначать при проведении общепринятой базисной терапии.
При лечении хронического рецидивирующего генитального герпеса можно назначать в комбинации с противовирусными препаратами.
В монотерапии рекомендуется применять для лечения папилломавирусной инфекции, вызванной онкогенными типами вируса, при отсутствии клинических и субклинических поражений шейки матки и аногенитальной области.
В составе комплексной терапии — для лечения клинических и субклинических форм поражений шейки матки и аногенитального участка папилломавирусной инфекцией, вызванной онкогенными типами вируса.
Применение в период беременности и кормления грудью. В период беременности и кормления грудью препарат противопоказан.
Дети. Препарат противопоказан детям.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций, так как у некоторых пациентов возможно возникновение головокружения.
Взаимодействия
несовместимость с другими препаратами маловероятна, однако следует с осторожностью назначать препарат одновременно с другими иммуномодуляторами. При лечении хронического рецидивирующего генитального герпеса можно назначать в комбинации с ацикловиром и его производными (препараты обладают разным механизмом действия и дополняют друг друга в лечении вирусной инфекции). При остром гепатите В препарат назначают на фоне общепринятой базисной терапии.
Передозировка
случаев передозировки препарата не установлено.
Условия хранения
в защищенном от света месте при температуре не выше 8 °С. Не замораживать.
