Апробация это что в медицине
Апробация это что в медицине
(введена Федеральным законом от 08.03.2015 N 55-ФЗ)
1. Клиническая апробация представляет собой практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности.
2. Медицинская помощь в рамках клинической апробации оказывается при наличии заключений этического комитета и экспертного совета уполномоченного федерального органа исполнительной власти. Положения об этическом комитете и экспертном совете, их составы и порядок вынесения ими соответствующих заключений утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
3. Этический комитет выносит заключение об этической обоснованности возможности применения соответствующих методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации и согласует протокол клинической апробации.
4. Экспертный совет дает разрешение на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации, включающее в себя определение числа пациентов, которым будет оказана медицинская помощь в рамках клинической апробации по каждому методу профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, а также определяет медицинские организации, участвующие в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации, на основании критериев отбора медицинских организаций, установленных Правительством Российской Федерации, дает оценку финансовых затрат на оказание медицинской помощи по каждому протоколу клинической апробации и исполняет иные функции, предусмотренные положением об экспертном совете.
5. Положение об организации клинической апробации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации (в том числе порядок направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), типовая форма протокола клинической апробации утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
7. Оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации запрещается с участием в качестве пациентов:
1) детей, женщин в период беременности, родов, женщин в период грудного вскармливания, за исключением случаев, если соответствующие методы предназначены для этих пациентов, при условии принятия всех необходимых мер по исключению риска причинения вреда женщине в период беременности, родов, женщине в период грудного вскармливания, плоду или ребенку;
2) военнослужащих, за исключением военнослужащих, проходящих военную службу по контракту, в случае, если соответствующие методы специально разработаны для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов;
3) лиц, страдающих психическими расстройствами, за исключением случаев, если соответствующие методы предназначены для лечения психических заболеваний.
(часть 8 введена Федеральным законом от 02.07.2021 N 331-ФЗ)
Статья 36.1. Особенности медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 8 марта 2015 г. N 55-ФЗ настоящий Федеральный закон дополнен статьей 36.1
Статья 36.1. Особенности медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации
1. Клиническая апробация представляет собой практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности.
2. Медицинская помощь в рамках клинической апробации оказывается при наличии заключений этического комитета и экспертного совета уполномоченного федерального органа исполнительной власти. Положения об этическом комитете и экспертном совете, их составы и порядок вынесения ими соответствующих заключений утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
3. Этический комитет выносит заключение об этической обоснованности возможности применения соответствующих методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации и согласует протокол клинической апробации.
4. Экспертный совет дает разрешение на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации, включающее в себя определение числа пациентов, которым будет оказана медицинская помощь в рамках клинической апробации по каждому методу профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, а также определяет медицинские организации, участвующие в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации, на основании критериев отбора медицинских организаций, установленных Правительством Российской Федерации, дает оценку финансовых затрат на оказание медицинской помощи по каждому протоколу клинической апробации и исполняет иные функции, предусмотренные положением об экспертном совете.
5. Положение об организации клинической апробации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации (в том числе порядок направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), типовая форма протокола клинической апробации утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
7. Оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации запрещается с участием в качестве пациентов:
1) детей, женщин в период беременности, родов, женщин в период грудного вскармливания, за исключением случаев, если соответствующие методы предназначены для этих пациентов, при условии принятия всех необходимых мер по исключению риска причинения вреда женщине в период беременности, родов, женщине в период грудного вскармливания, плоду или ребенку;
2) военнослужащих, за исключением военнослужащих, проходящих военную службу по контракту, в случае, если соответствующие методы специально разработаны для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов;
3) лиц, страдающих психическими расстройствами, за исключением случаев, если соответствующие методы предназначены для лечения психических заболеваний.
Информация об изменениях:
Об организации медицинской помощи в рамках клинической апробации
Термин «клиническая апробация» появился в нашем законодательстве сравнительно недавно. Несмотря на это есть уже вся нормативно-правовая документация по этой теме. В своих публикациях «Медицинская помощь в рамках клинической апробации» (от 01.04.2015), «О критериях отбора медицинских организаций для участия в клинической апробации» (от 12.08.2015), «Об Этическом комитете и Экспертном совете Минздрава России или снова про клиническую апробацию» (от 14.09.2015) мы говорили об основных важных моментах, касающихся клинической апробации.
В настоящей статье Факультет Медицинского Права расскажет своим читателям и подписчикам о Порядке направления пациентов на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации, а также о Порядке дачи информированного добровольного согласия на оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации.
Положение об организации клинической апробации
«14» августа 2015 года вступило в силу Положение об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том числе Порядок направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), утвержденное Приказом Минздрава России от 10.07.2015 № 433н (далее — Положение).
Определение клинической апробации
Клиническая апробация представляет собой практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности (часть 1 статьи 36.1 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», далее — ФЗ № 323; пункт 2 Положения).
Медицинская помощь в рамках клинической апробации оказывается при наличии заключений Этического комитета и Экспертного совета Минздрава России по вопросам организации клинической апробации (часть 2 статьи 36.1 ФЗ № 323).
Заявление о рассмотрении протокола клинической апробации
Клиническая апробация начинается с подачи заявления разработчиком протокола клинической апробации о рассмотрении протокола клинической апробации. Разработчиком протокола может быть федеральная медицинская организация, научная или образовательная организация, осуществляющая деятельность в сфере охраны здоровья.
К заявлению в обязательном порядке прилагаются следующие документы:
Важно, что такое заявление должно быть направлено в Минздрав России в срок до 1 марта текущего года.
Проверка заявления и прилагаемых к нему документов
Заявление о рассмотрении протокола клинической апробации и прилагаемые к нему документы проходят проверку на предмет комплектности и соответствия, которую осуществляет ответственный Департамент. Ответственным Департаментом, в данном случае, являются Департамент организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела или Департамент медицинской помощи детям и службы родовспоможения Минздрава России.
Заключения Этического комитета по протоколам клинической апробации
Протоколы клинической апробации рассматриваются на заседаниях Этического комитета. По каждому протоколу клинической апробации Этический комитет выносит заключение. Далее, такое заключение направляется в Экспертный совет ( более подробную информацию по данному вопросу Вы можете прочесть в нашей заметке «Об Этическом комитете и Экспертном совете Минздрава России или снова про клиническую апробацию» ).
Заявление об участии в клинической апробации
Федеральная медицинская организация, желающая участвовать в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации, со дня размещения протокола клинической апробации на официальном сайте Минздрава России направляет в Минздрав России письменное заявление на бумажном носителе и в электронном виде об участии в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации, которое подписывается руководителем федеральной медицинской организации (лицом, его замещающим) и заверяется печатью федеральной медицинской организации (далее — заявление об участии в клинической апробации).
К заявлению об участии в клинической апробации прилагаются копии следующих документов:
Критерии отбора медицинских организаций, участвующих в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации
Экспертный совет дает разрешение на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации на основании критериев отбора медицинских организаций, участвующих в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации ( более подробную информацию по данному вопросу Вы можете прочесть в нашей заметке «О критериях отбора медицинских организаций для участия в клинической апробации» ).
Порядок направления пациентов на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации
Одним из самых важных моментов в организации медицинской помощи в рамках клинической апробации является отбор пациентов.
Отбор пациентов для оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации осуществляется из числа пациентов, направленных в федеральную медицинскую организацию для оказания медицинской помощи в порядке, установленном Приложением об организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, утвержденным Приказом Минздрава России от 02.12.2014 № 796н.
Роль врачебной комиссии в организации медицинской помощи в рамках клинической апробации
Решение о целесообразности оказания пациенту медицинской помощи в рамках клинической апробации принимает врачебная комиссия федеральной медицинской организации при наличии информированного добровольного согласия, данного в соответствии с частью 6 статьи 36.1 ФЗ № 323.
Решение врачебной комиссии федеральной медицинской организации оформляется протоколом, содержащим следующие данные:
Порядок дачи информированного добровольного согласия на оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации
Порядок дачи информированного добровольного согласия на оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации утвержден Приказом Минздрава от 21.07.2015 № 474н (далее — Порядок).
Порядок устанавливает правила дачи совершеннолетним дееспособным пациентом, одним из родителей или иным законным представителем несовершеннолетнего пациента, или пациента, признанного в установленном законом порядке недееспособным, информированного добровольного согласия на оказание пациенту медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (далее — клиническая апробация).
Перед оформлением информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации лечащим врачом либо иным медицинским работником пациенту (законному представителю пациента) в доступной для него форме предоставляется полная информация:
Основываясь на такой информации пациент (законный представитель пациента) дает информированное добровольное согласие на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации согласно конкретному протоколу клинической апробации.
Информированное добровольное согласие на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации оформляется по форме, утвержденной Приказом Минздрава от 21.07.2015 № 474н, подписывается пациентом (законным представителем пациента), а также медицинским работником, оформившим такое согласие (аналогично и отказ от оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации), с указанием даты его подписания и подшивается в медицинскую документацию пациента.
Крайне важно, что согласие пациента (законного представителя пациента) не может быть получено путем какого-либо принуждения.
Еще раз напомним, что пациент (законный представитель пациента) имеет право отказаться от медицинской помощи в рамках клинической апробации на любом этапе ее оказания. Отказ от оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации не влияет на дальнейшее медицинское обслуживание пациента.
При отказе от медицинского вмешательства пациенту (законному представителю пациента) в доступной для него форме разъясняются возможные последствия такого отказа, в том числе вероятность развития осложнений заболевания (состояния).
Протокол врачебной комиссии
Протокол врачебной комиссии федеральной медицинской организации оформляется на бумажном носителе в одном экземпляре и хранится в федеральной медицинской организации.
Федеральная медицинская организация с использованием доступных средств связи (почта, телефон, телефон/факс, электронная почта) уведомляет направившую пациента медицинскую организацию о принятом решении врачебной комиссии федеральной медицинской организации в течение 3 рабочих дней со дня подписания протокола врачебной комиссии федеральной медицинской организации.
Следует знать, что по требованию пациента или его законного представителя выписка из протокола решения врачебной комиссии федеральной медицинской организации выдается на руки пациенту или его законному представителю.
Условия оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации
Медицинская помощь в рамках клинической апробации может оказываться в следующих условиях:
Кто может оказывать медицинскую помощь в рамках клинической апробации?
Медицинская помощь в рамках клинической апробации оказывается врачами-специалистами соответствующего профиля, работающими в федеральных медицинских организациях и имеющими стаж работы по специальности не менее 5 лет.
Кому оказывается медицинская помощь в рамках клинической апробации?
Медицинская помощь в рамках клинической апробации оказывается пациентам, нуждающимся в оказании медицинской помощи с применением методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, указанных в протоколах клинической апробации за исключением граждан, указанных ниже.
Кому медицинская помощь в рамках клинической апробации оказывается не может?
Оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации запрещается с участием в качестве пациентов:
Иные особенности оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации
В рамках клинической апробации применяются лекарственные препараты и/или медицинские изделия, зарегистрированные в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416, а также в соответствии с инструкциями по применению лекарственного препарата, инструкцией по применению или руководством по эксплуатации медицинского изделия.
При оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации применение соответствующих методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации осуществляется в соответствии с протоколом клинической апробации.
При оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации ведется медицинская документация, а также ИРК на каждого пациента, оформленная в соответствии с требованиями, установленными протоколом клинической апробации.
ИРК вносится в медицинскую документацию пациента. В правом верхнем углу титульного листа медицинской документации пациента ставится маркировка «КА».
Крайне важно знать, что пациент или его законный представитель имеет право отказаться от медицинской помощи в рамках клинической апробации на любом этапе ее оказания в соответствии со статьей 20 ФЗ № 323.
Срок проведения клинической апробации
Срок проведения клинической апробации может быть изменен (увеличен или уменьшен) по решению Экспертного совета, принятому на основании письменного заявления руководителя федеральной медицинской организации, содержащего обоснование необходимости изменения срока.
Ответственность руководителя медицинской организации
Руководитель федеральной медицинской организации несет ответственность за соблюдение протокола клинической апробации и безопасность пациента при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации, организацию и проведение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации.
Руководитель федеральной медицинской организации назначает ответственных исполнителей протокола клинической апробации из числа работников федеральной медицинской организации.
Случаи необходимого прекращения проведения клинической апробации
Руководитель федеральной медицинской организации обязан приостановить проведение клинической апробации и незамедлительно проинформировать об этом Экспертный совет и Минздрав России в следующих случаях:
Решение о досрочном прекращении клинической апробации
Решение о досрочном прекращении клинической апробации в связи с наличием осложнений принимает Экспертный совет.
Завершение проведение клинической апробации
После завершения проведения клинической апробации федеральная медицинская организация составляет и направляет в Минздрав России и Экспертный совет отчет об исполнении протокола клинической апробации с приложением алгоритма оценки клинико-экономической эффективности прошедшего клиническую апробацию метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации по рекомендуемой форме, предусмотренной приложением к настоящему Положению (далее — алгоритм оценки).
Решение об эффективности/об отсутствии эффективности проведенной клинической апробации принимает Экспертный совет.
Группа клинической апробации новых методов диагностики, лечения и профилактики
Цель работы группы
Организационно-методическая работа по протоколам клинической апробации новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации.
Общие сведения о клинической апробации
Клиническая апробация методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации представляет собой практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности (Часть 1 статьи 36.1 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).
В рамках клинической апробации может быть реализован метод, имеющий доказательства эффективности и безопасности его применения в соответствии с принципами доказательной медицины.
Клиническая апробация и клиническое исследование имеют разные цели и задачи.
Клиническое испытание/исследование – любое исследование, проводимое с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических и/или фармакологических эффектов исследуемых продуктов и/или выявления нежелательных реакций на исследуемые продукты, и/или изучения их всасывания, распределения, метаболизма и выведения с целью оценить их безопасность и/или эффективность.* (*Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2005 г. N 232-ст))
Клиническое исследование лекарственного препарата – изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами. (*Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ)
Таким образом, согласно действующему законодательству Российской Федерации, клиническая апробация и клиническое исследование два различных процесса, которые регулируются отличными друг от друга нормативно правовыми актами.
Финансирование протоколов по клинической апробации
Финансирование клинических исследований осуществляется из средств федерального бюджета; средств организаций, получивших разрешение на организацию проведения данного исследования, в соответствии с условиями договора о его проведении; иных не запрещенных законодательством Российской Федерации источников. Клиническая апробация, в свою очередь, финансируется только из средств федерального бюджета.
Выбор метода для протокола клинической апробации
Выбранный метод сравнения должен быть сопоставим с методом, предлагаемым для клинической апробации, использоваться в текущей клинической практике по заболеванию/состоянию, указанному в протоколе клинической апробации. Финансирование метода сравнения должно осуществляться за счет средств ОМС или ВМП.
Выбор лекарственных препаратов и медицинских изделий для проведения клинической апробации
В рамках клинической апробации применяются лекарственные препараты и (или) медицинские изделия, зарегистрированные в установленном порядке в Российской Федерации. Лекарственные препараты и (или) медицинские изделия в рамках клинической апробации применяются в соответствии с инструкциями по применению лекарственного препарата, инструкциями по применению или руководством по эксплуатации медицинского изделия.
Подготовка отчетов об исполнении протоколов клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации
После завершения проведения клинической апробации федеральная медицинская организация составляет и направляет в Министерство и Экспертный совет отчет об исполнении протокола клинической апробации с приложением алгоритма оценки клинико-экономической эффективности прошедшего клиническую апробацию метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации по рекомендуемой форме, предусмотренной приложением к приказу Минздрава России от 10.07.2015 N 433н. Подробнее.
От разных филиалов одной медицинской организации должен быть предоставлен единый отчет об исполнении протокола клинической апробации за подписью и печатью федеральной медицинской организации-исполнителя протокола клинической апробации.
Отчет об исполнении протокола клинической апробации должен быть подписан руководителем медицинской организации и содержать печать медицинской организации, предоставляющей отчет.
Памятка по формированию и представлению отчета об исполнении протокола клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации
Рекомендуем при формировании отчетов обратить особое внимание на:
Необходимая информация для оформления протоколов по клинической апробации:
Организация клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации осуществляется в соответствии со следующими нормативными правовыми документами:
Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
Приказ Минздрава России от 10 июля 2015 г. № 433н «Об утверждении Положения об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том числе порядка направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), типовой формы протокола клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации»;
Приказ Минздрава России от 13 августа 2015 г. № 556 «Об утверждении методических рекомендаций по расчету финансовых затрат на оказание медицинской помощи по каждому протоколу клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации»;
Приказ Минздрава России от 10 июля 2015 г. № 434н «Об экспертном совете Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации».
Приказ Минздрава России от 10 июля 2015 г. N 435н «Об этическом комитете Министерства здравоохранения Российской Федерации» (вместе с Положением об этическом комитете, Порядком вынесения этическим комитетом заключений об этической обоснованности либо об этической необоснованности возможности применения методов в рамках КА).
Постановление Правительства РФ от 9 июля 2015 г. N 691 «Критерии отбора медицинских организаций, участвующих в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации».
Приказ Минздрава России от 21 июля 2015 г. № 474н «О порядке дачи информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, формах информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и отказа от медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации» (вместе с Порядком дачи ДИС, формой ДИС, формой отказа от медицинской помощи в рамках КА).