фемостон какие есть дозировки
Менопаузальная гормонотерапия (МГТ)
По статистике, гормоны после менопаузы принимают 55% женщин в Англии, 25% Германии, 12% во Франции и… менее 1% в России. Наши женщины боятся препаратов МГТ, которые идентичны их собственным гормонам, называют их «химией», однако гораздо более спокойно принимают гормональные контрацептивы, которые могут принести гораздо больше неприятностей. Женское население оставляет миллионы в косметологических клиниках, забывая о том, что вовремя начатая МГТ не только спасет их от сердечно-сосудистых заболеваний, но и поможет сохранить внешний вид.
Почему же процент женщин, принимающих МГТ, остается невысоким?
Крупное американское исследование WHI (Women’s Health Initiative, 2002 г.) вызвало драматический период в судьбе менопаузальной гормонзаместительной терапии, что способствовало резкому сокращению МГТ в большинстве стран мира, появлению страхов и сомнений в отношении пользы и рисков.
Преждевременное завершение части исследования по менопаузальной гормонзаместительной терапии (МГТ) привлекло к себе всеобщее внимание. Как женщины, так и врачи чувствовали себя обманутыми, так как терапия, которая до этого считалась полезной для здоровья в долгосрочной перспективе, теперь оказалась опасной. Отличающийся от фактического изложения пресс-релиз предварительной работы прогремел в СМИ за неделю до того, как сама статья стала доступна для большинства читателей. Сообщалось, что исследование было остановлено в связи с повышенным риском развития рака молочной железы, связанным с заместительной гормональной терапией. На самом деле, в скорректированном анализе связь МГТ и рака молочной железы не была статистически значима!
Последующий углубленный анализ результатов WHI показал, что МГТ характеризуется благоприятным профилем пользы/риска у более молодых женщин, которые начинают терапию в близкие к менопаузе сроки. Эти результаты характеризовались сходным защитным воздействием терапии в отношении ИБС и снижения общей смертности, которые были продемонстрированы ранее в крупномасштабных наблюдательных исследованиях с участием относительно молодых женщин. После WHI широкое распространение получила так называемая временная гипотеза или гипотеза «окна терапевтических возможностей», согласно которой существует различное влияние МГТ на атеросклероз и связанные с ним клинические события в зависимости от возраста женщины и времени начала использования МГТ по отношению к моменту наступления менопаузы.
Основными недостатки данного исследования являлись:
Что же происходит с женским организмом в 45-55 лет?
Эстрадиол — основной гормон, отвечающий за симптомы менопаузы. Еще до наступления менопаузы отмечается постепенное уменьшение частоты овуляторных циклов, когда количество эстрогенов еще в пределах нормальных значений, но прогестерона уже не хватает. Это состояние не вызывает климактерических симптомов. При быстром снижении концентрации эстрадиола проявляются все вазомоторные симптомы и наступает менопауза. Снижение уровня тестостерона происходит медленно и длительное время себя никак не проявляет.
Что будет если МГТ не проводить?
А зачем нужно так «рисковать» и принимать «страшные» гормональные препараты при наступлении менопаузы? Ведь это естественный процесс, может, пусть все идет, как заведено природой? — Но тогда мы неизбежно столкнемся с заболеваниями, которые также предопределены природой.
Сначала появляются ранние симптомы:
Через некоторое время появятся и поздние нарушения, связанные с длительным дефицитом половых гормонов:
Еще раз хочется обратить внимание – несмотря на то, что большинство женщин обращается к гормональной терапии из-за вазомоторных симптомов (приливы, потливость), тревожности и нарушений сна, намного важнее предотвратить раннее развитие сердечно-сосудистых заболеваний, ожирения и остеопороза!
Какое обследование проводится перед МГТ
Перед назначением менопаузальной гормональной терапии необходимо обследование (впрочем, которое необходимо проводить хотя бы раз в год и без терапии всем сознательным женщинам старше 45 лет).
Дополнительные обследования (при соответствующих данных анамнеза):
Когда пора начинать менопаузальную гормональную терапию?
Но проблема в том, что диапазон нормы ФСГ огромен, и для каждой женщины уровень свой. В идеале нужно сдать анализы крови на гормоны в период максимального расцвета – с 19 до 23 лет. Это и будет вашей индивидуальной идеальной нормой. А начиная с 45 лет ежегодно сверять с ней результаты. Но даже если вы впервые слышите о ФСГ – лучше поздно, чем никогда: в 30, 35, 40 лет имеет смысл выяснить свой гормональный статус, чтобы ближе к критическому возрасту было, на что ориентироваться.
Как самостоятельно понять, что пришло время МГТ?
Уровень эстрогенов снизился, если:
Препаратов огромное количество, какие из них наиболее безопасны?
Действует принцип «минимальности» и «натуральности»!
Для менопаузальной гормональной терапии применяются различные препараты, которые могут быть разделены на несколько групп:
«Натуральные» эстрогены – это препараты эстрогенов, которые по химической структуре идентичны эстрадиолу, синтезируемому в организме женщин. Благодаря современным технологиям создан синтетический эстрадиол, но по своей химической структуре он идентичен натуральному Эстрадиол–17b.
«Натуральные» гестагены – производные прогестерона (микронизированный прогестерон и Дидрогестерон), по своим эффектам наиболее точно соответствуют эндогенному гормону. Не имеют андрогенной, анаболической и кортикоидной активности.
На сегодняшний день таким критериям более всего соответствует препарат Фемостон. Препараты линейки фемостона имеют различные дозировки, что укладывается в один из основных постулатов современной концепции МГТ – использование наименьшей возможной дозировки, которая сохраняет эффективность.
Препараты для двухфазной терапии – когда еще есть месячные
Фемостон 1/10 и Фемостон 2/10
В состав Фемостона 1/10 входят 28 таблеток. 14 белых, содержащих 1 мг Эстрадиола, и 14 серых, содержащих 1 мг Эстрадиола и 10 мг Дидрогестерона.
Состав Фемостона 2/10 отличается только количеством Эстрадиола
Препараты для монофазной терапии – когда месячные отсутствуют
Фемостон конти 1/5 и Фемостон мини 0,5/2,5
В состав Фемостона конти 1/5 входят 28 таблеток, содержащих 1 мг Эстрадиола и 5 мг Дидрогестерона.
В состав Фемостона мини 0,5/2,5 входят 28 таблеток, содержащих 0,5 мг Эстрадиола и 2,5 мг Дидрогестерона.
Ниже представлена более подробная схема первоначального назначения препаратов фемостон в пременопаузе (то есть до прекращения менструаций, но при наличии характерных климактерических симптомов). Пациенткам, у которых менструации не прекратились, рекомендуют начинать лечение в первый день менструального цикла. Пациенткам с нерегулярным менструальным циклом целесообразно начинать лечение после 10-14 дней монотерапии прогестагеном («химический кюретаж»).
Далее Вашему вниманию представлен алгоритм первоначального назначения препарата фемостон в постменопаузе (то есть когда уже прошел год и более после последней менструации).
Какой способ применения препаратов лучше?
Трансдермальное (накожное) нанесение позволяет избежать первой стадии печеночного метаболизма, благодаря чему колебания концентрации эстрадиола в плазме крови при применении накожных препаратов незначительны. Метаболизм и выведение эстрадиола при трансдермальном введении подобен метаболизму натуральных эстрогенов.
Большинству пациентов желательно использовать оптимальную и наиболее безопасную на сегодняшний день схему: Дивигель накожно + Утрожестан интравагинально.
Дивигель — существует в двух формах 1,0 мг эстрадиола и 0,5 мг эстрадиола
Схема приема для женщин, у которых сохранена менструальная функция, назначается врачом. Обычно средство прописывают циклом с первого дня после окончания менструации (5 день цикла) в течение 25 дней, после овуляции (c 16 по 25 день цикла) нужно добавлять препараты гестагенов.
Утрожестан – содержит прогестерон микронизированный, существует в двух формах — 100 и 200 мг.
При МГТ в перименопаузе на фоне приема эстрогенов препарат Утрожестан применяется по 200 мг/сут в течение 10-12 дней.
При МГТ в постменопаузе в непрерывном режиме препарат Утрожестан применяется в дозе 100 мг с первого дня приема эстрогенов.
При болях в молочной железе можно добавить прожестожель ежедневно по 1 дозе на каждую молочную железу 2-4 недели.
Противопоказаниями для заместительной гормонотерапии являются:
Нужен ли женщинам тестостерон?
Согласно рекомендациям Международного общества по менопаузе (International Menopause Society (IMS)) основное показание для применения тестостерона – лечение уменьшенного сексуального влечения, которое заставляет данную женщину испытывать значительные страдания. До рассмотрения вопроса о проведении терапии тестостероном необходимо решить вопросы, связанные с другими причинами нарушенного сексуального желания и/или возбуждения. К ним относятся диспареуния, депрессия, побочные эффекты лекарственных препаратов, проблемы взаимоотношений и другие проблемы со здоровьем, влияющие на женщину или ее партнера.
В настоящее время возможно применение трансдермальных препартов. На отечественном фармацевтическом рынке существует только один вариант – Андрогель, но его применение у женщин является «off-label», то есть не разрешено инструкцией. Обычно назначается 1/5 пакета в день (то есть 1 г геля/10 мг тестостерона).
Еще более перспективным может стать интравагинальная форма тестостерона, которая также может оказывать благоприятное действие при лечении вульвовагинальной атрофии.
Ключевые положения по применению препаратов тестостерона
Самые частые заблуждения:
А как же рак молочной железы, ведь это самая главная причина смерти у женщин?
В этом утверждении много заблуждений. На самом деле рак молочной железы – причина смертности в 4% случаев. Ведущая причина преждевременной смерти – сердечно-сосудистые заболевания (50%), которые запускает инсулинорезистентность. А она возникает на фоне гормональных нарушений.
Гормоны вызывают побочные эффекты и от них толстеют?
Новые низкодозированные и высокоселективные препараты направлены четко на мишень. Врачи на протяжении многих лет наблюдали за тысячами женщин, которые получали МГТ? Сегодня уже есть уникальные гестагены, метаболически нейтральные, они не приводят к ожирению и вместе с тем не понижают тестостерон, если у женщины нет его избытка. Выработаны и новые схемы лечения. Иногда при применении таблеток с эстрогенами, где-то в 10% случаев, бывают головные боли и боль в венах. В этом случае они заменяются на трансдермальные формы в виде геля.
Зачем мне принимать гормоны, если у меня нет приливов и отличное самочувствие?
Вместе с падением уровня гормонов возникает риск развития возрастных болезней: повышается артериальное давление, возникает ожирение, увеличивается риск развития сахарного диабета второго типа, подагры, остеопороза и онкологических заболеваний.
Вместо таблеток лучше принимать травы и различные фитоэстрогены?
Эффективность данных препаратов по устранению вазомоторных симптомов составляет 30%, что равно эффективности плацебо. При этом данная группа препаратов никаким образом не оказывает профилактического действия на возрастные заболевания (сердечно-сосудистые, онкологические заболевания, остеопороз, ожирение и сахарный диабет).
Фемостон
Инструкция по применению
Немного фактов
Гормональная недостаточность – вот глобальная проблема многих женщин после 50 лет, которая является основным фактором, провоцирующим плохое настроение, раздражительность, снижение интимной тяги и стремительное увядание. Потеря функций яичников влечет за собой ухудшение здоровья, кожи и внешнего вида. Чтобы эти природные изменения не испортили жизнь, существует эффективный способ борьбы с климаксом – заместительная гормональная терапия. Она поможет представительницам прекрасного пола дольше оставаться красивыми и желанными и безболезненно перенести первые проявления перименопаузы и наступивший климакс.
Фемостон – это надежное и быстродействующее лекарство, которое предназначено для создания гормонального баланса в организме женщины. Высококвалифицированные гинекологи рекомендуют прием препарата при раннем климаксе или после овариоэктомии.
Форма и состав
Также в состав медикамента входят вспомогательные вещества, представленные лактозы моногидратом, гипромеллозой, кукурузным крахмалом, магния стеаратом, коллоидным диоксидом кремния и пищевым красителем оболочки (Opedray).
В аптечной сети эстрогенное лекарство отпускают строго по рецепту врача.
Фармакологические свойства
Основу лекарственного средства составляют два вещества: эстрадиол и дидрогестерон. Они являются активными компонентами, оказывающими терапевтическое действие на структуры половых органов и молочные железы.
Эстрадиол – специфическое вещество, которое по биохимическим свойствам похоже на половой гормон женщины. Оно способствует восполнению недостатка эстрогенов в менопаузальный период, а также оказанию положительного влияния на психоэмоциональное и вегетативное состояние, ухудшающееся в период наступления климакса. Эстрадиол эффективно устраняет такие симптомы, как приливы, головокружение, усиленное потоотделение, бессонница и повышенное нервное возбуждение.
Прогестагенным веществом, которое отвечает за наступление фазы секреции в эндометрии, является дидрогестерон. Он минимизирует риск развития канцерогенеза и гиперплазии. Стоит отметить, что компоненту не свойственно проявление эстрогенной и анаболической активности.
Эстрадиол и дидрогестерон после употребления мгновенно всасываются из желудочно-кишечного тракта. Метаболизм активных веществ происходит в печени, образуя продукты полураспада, которые выводятся с помощью мочевыводящих путей.
Фемостон полностью выводится из организма через 72 часа после приема.
Показания к применению
Фемостон предназначен для устранения симптомов гормонального дисбаланса, а также улучшения эмоционального и физического состояния женщины. Также по индивидуальному назначению его применяют для профилактики постменопаузального остеопороза.
Инструкция по применению
Фемостон следует употреблять по 1 таблетке независимо от приема пищи, обильно запивая водой. Длительность курса лечения устанавливается специалистом индивидуально.
Противопоказания
Побочные действия
Передозировка
Отравление Фемостоном 1/5 не было зафиксировано. Однако если рассматривать эту ситуацию теоретически, стоит учитывать, что при передозировке данной формой препарата может произойти усиление побочных эффектов.
Превышение дозировки препарата 1/10 или 1/20 влечет за собой развитие сонливости, головокружение, тошноту и рвоту. Чтобы избавить пациентку от этих симптомов незамедлительно проводится промывание желудка и назначается симптоматическая терапия, включающая использование сорбента и других лекарственных средств, способных нормализовать жизнедеятельность внутренних органов.
Особые указания
Вне зависимости от дозировки Фемостон противопоказан беременным и кормящим грудью женщинам. Чтобы исключить наличие развивающих болезней, необходимо пройти тщательное медицинское обследование. Для этого проводится диагностика половых органов и груди. В случае обнаружения доброкачественной опухоли в яичниках, матке или молочных железах лекарственное средство принимать запрещено.
Пациентам, которые страдают почечной недостаточностью, следует осторожно использовать медикамент и регулярно проводить контроль показателей. Кроме того, препарат формы 2/10 противопоказан при печеночной недостаточности.
Если появились признаки развития желтухи, мигренеподобного приступа или увеличилось артериальное давление необходимо немедленно прекратить прием лекарства.
Эстрадиол не оказывает влияния на психомоторную реакцию и внимание при управлении транспортным средством или работе с механизмами.
Взаимодействие с лекарственными средствами
При одновременном приеме с барбитуратами, фенитоинами, некоторыми антибиотиками (рифампицинами, карбамазепинами и рифабутинами) может произойти ослабление действия эстрадиола.
Фитопрепараты на основе зверобоя продырявленного могут спровоцировать стимуляцию обмена эстрогена и прогестерона.
Ингибиторы микросомального метаболизма при совместном употреблении с стероидными гормонами могут выступить в качестве индукторов.
При проведении клинических исследований не было зафиксировано взаимодействие активного вещества – дидрогестерона с лекарствами других фармакологических групп.
Аналоги
Фемостон представляет собой уникальный препарат для гормональной терапии, не имеющий по составу и способу применения подобных себе средств. В российской фармацевтической сети встречается множество аналогов, основу которых составляют другие действующие вещества, но оказывающие схожий терапевтический эффект.
Среди популярных препаратов, содержащих эстрогенные гормоны, можно воспользоваться Климонормом, Трисеквенсом, Индивином, Активелем и другими.
Помимо гормональных медикаментов устранить признаки климакса помогут фитопрепараты и пищевые БАДы, представленные Климаксаном, Иноклимом, Феминалом, Ливиалом, Менопейсом и т.д. Перед началом приема препаратов, имеющих противоклимактерический эффект, необходимо проконсультироваться со своим врачом-гинекологом.
Условия и сроки хранения
Фемостон рекомендуется хранить в сухом месте при температурном режиме от 18 до +25 °С и относительной влажности не более 50%. Не подвергать воздействию ультрафиолетовых лучей и беречь в недоступности от детей. Дата выпуска и конечный срок реализации указан на картонной пачке. При соблюдении условий хранения срок годности медикамента составляет 3 года.
Отзывы медиков и пациентов
Фемостон позволяет эффективно устранить климактерические признаки, именно эту особенность отметили многие женщины и врачи-гинекологи. По их мнению, препарат быстро нормализует состояние организма, ликвидируя неприятные симптомы: приливы, потливость, бессонницу и головные боли. Он способствует возвращению к полноценной и привычной жизни.
Пациентки, начинающие прием Фемостона, боялись проявления побочных эффектов, однако при соблюдении инструкции и дозировки опасения и страхи вмиг рассеялись. Встречались единичные случаи аллергических реакций и прочих противопоказаний, вызванных активными веществами медикамента, которые были сразу устранены при обращении к гинекологу.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование препарата
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с гравировкой «379» на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
противоклимактерическое средство комбинированное (эстроген+гестаген)
Код АТХ
Фармакодинамика:
Эстрадиол
Эстрадиола гемигидрат входящий в состав препарата Фемостон® мини при растворении переходит в 17-β-эстрадиол идентичный эндогенному эстрадиолу человека который является наиболее активным эстрогеном.
Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в организме у женщин в постменопаузальном периоде и уменьшает выраженность менопаузальных симптомов.
При назначении препарата Фемостон® мини снижение частоты «приливов» средней тяжести и тяжелой степени было статистически достоверным по сравнению с плацебо начиная с 4 недели терапии. Количество умеренных и выраженных приливов далее снижалось на 13 неделе до прекращения терапии.
Дидрогестерон
Поскольку эстрогены способствуют пролиферации эндометрия заместительная гормональная терапия (ЗГТ) только эстрогенами повышает риск гиперплазии эндометрия и рака. Включение дидрогестерона значительно снижает увеличенный под действием эстрогенов риск развития гиперплазии эндометрия у женщин с сохраненной маткой.
В ходе клинических исследований было показано что препарат Фемостон® мини обеспечивает ослабление симптомов связанных с нехваткой эстрогенов и характера кровотечений. Ослабление менопаузальных симптомов достигалось в течение первых недель лечения.
Фармакокинетика:
Эстрадиол
Всасывание эстрадиола зависит от размера частиц микронизированный эстрадиол легко всасывается из желудочно-кишечного тракта.
После приема внутрь эстрадиол активно метаболизируется в печени. Основными неконъюгированными и конъюгированными метаболитами являются эстрон и эстрона сульфат обладающие эстрогенной активностью. Эстрона сульфат может подвергаться кишечно-печеночной рециркуляции.
Эстрон и эстрадиол выводятся в конъюгированном с глюкуроновой кислотой состоянии почками. Период полувыведения (Т1/2) составляет 10-16 ч. Эстрогены проникают в грудное молоко.
Зависимость концентрации эстрадиола от времени и дозы
При ежедневном приеме препарата Фемостон® мини концентрация эстрадиола в плазме крови достигает постоянной величины примерно через 5 дней. Обычно данный показатель достигается в течение 8-11 дней после начала терапии.
Дидрогестерон
Более 90% дидрогестерона и 20а-дигидродидрогестерона (ДГД) связываются с белками плазмы крови.
После приема внутрь дидрогестерон быстро метаболизируется до ДГД. Максимальная концентрация ДГД в плазме крови достигается приблизительно через 15 ч после приема препарата. Концентрация ДГД в плазме крови существенно превышает исходную концентрацию дидрогестерона соотношения значений площади под кривой “концентрация- время” (AUC) и максимальной концентрации (Сmах) ДГД к дидрогестерону составляют около 40 и 25 соответственно. Период полувыведения составляет для дидрогестерона 5-7 часов для ДГД 14-17 часов.
Общей характерной особенностью всех метаболитов дидрогестерона является сохранение конфигурации 46-диен-3-она исходного вещества и отсутствие 17α-гидроксилирования что обуславливает отсутствие эстрогенной и андрогенной активностей.
Зависимость концентрации дидрогестерона от времени и дозы
Сравнение кинетики разовой и многократных доз (от 25 до 10 мг) показывает что фармакокинетические свойства дидрогестерона и ДГД не меняются при приеме многократных доз.
Равновесная концентрация дидрогестерона была достигнута через 3 дня после начала приема.
Показания:
Заместительная гормональная терапия расстройств обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе (не ранее чем через 12 месяцев после последней менструации).
Противопоказания:
— Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
— Диагностированный или предполагаемый рак молочной железы.
— Диагностированные или предполагаемые эстрогензависимые злокачественные новообразования (например рак эндометрия).
— Диагностированные или предполагаемые прогестагензависимые новообразования (например менингиома).
— Кровотечения из влагалища неясной этиологии.
— Нелеченная гиперплазия эндометрия.
— Тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе тромбоз тромбоз глубоких вен; тромбоэмболия легочной артерии инфаркт миокарда ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения).
— Острые или хронические заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации показателей функциональных проб печени) в том числе злокачественные опухоли печени.
— Множественные или выраженные факторы артериального или венозного тромбоза связанные с врожденной или приобретенной предрасположенностью например недостаточность протеина С недостаточность протеина S недостаточность антитромбина III наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину волчаночный антикоагулянт) стенокардия длительная иммобилизация тяжелые формы ожирения (индекс массы тела более 30 кг/м 2 ) заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий транзиторные ишемические атаки осложненные поражения клапанного аппарата сердца фибрилляция предсердий.
— Беременность и период грудного вскармливания.
— Непереносимость галактозы недостаточность лактазы синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Прием препарата Фемостон® мини следует прекратить при выявлении противопоказаний и/или при возникновении следующих состояний:
— желтухи и/или нарушения функции печени;
— неконтролируемой артериальной гипертензии;
— впервые появившейся на фоне применения препаратов для ЗГТ мигренеподобной головной боли.
С осторожностью:
С осторожностью ЗГТ назначается женщинам если какое-либо из перечисленных состояний диагностировано в настоящее время случалось ранее и/или усиливалось во время беременности или предшествующей гормональной терапии:
— Лейомиома матки эндометриоз.
— Наличие факторов риска для возникновения эстрогензависимых опухолей (например родственников 1-ой степени родства с раком молочной железы).
— Доброкачественные опухоли печени.
— Сахарный диабет как при наличии сосудистых осложнений так и в случае их отсутствия.
— Мигрень или сильная головная боль.
— Системная красная волчанка.
— Гиперплазия эндометрия в анамнезе.
Следует принимать во внимание что данные состояния могут рецидивировать или усилиться во время терапии препаратом Фемостон® мини.
Необходимо соблюдать меры предосторожности в следующих случаях:
— у пациенток с хронической сердечной и почечной недостаточностью;
— у пациенток в случае наличия факторов риска развития тромбозов и тромбоэмболий в семейном анамнезе (тромбоэмболические осложнения у родственников 1-й степени родства в молодом возрасте) необходимо проводить скрининг предварительно проконсультировав пациентку относительно его ограничений (только часть тромбофилических дефектов может быть выявлена с помощью скрининга);
— у пациенток получающих антикоагулянтную терапию необходимо внимательно рассматривать назначение препарата Фемостон® мини с точки зрения соотношения «польза/риск».
Беременность и лактация:
Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
Результаты большинства эпидемиологических исследований с анализом данных о неумышленном приеме беременными комбинаций эстрогенов и прогестагенов свидетельствуют об отсутствии тератогенного и фетотоксического действий препаратов на плод. Имеющиеся данные о приеме эстрадиола/дидрогестерона беременными женщинами ограничены.
При возникновении беременности на фоне лечения препаратом Фемостон® мини терапия должна быть немедленно прекращена.
Способ применения и дозы:
Препарат принимают внутрь ежедневно в непрерывном режиме по 1 таблетке в сутки (желательно в одно и то же время суток) независимо от приема пищи.
Пациентки делающие переход с другого непрерывного последовательного или циклического режима приема препарата должны закончить текущий цикл а затем перейти на препарат Фемостон® мини. Пациентки не получающие препараты для ЗГТ или переходящие с непрерывного режима применения комбинированных препаратов для ЗГТ могут начать прием препарата Фемостон® мини в любой день.
Если пациентка пропустила прием таблетки ее необходимо принять в течение 12 часов после обычного времени приема; в противном случае пропущенную таблетку принимать не следует а на следующий день необходимо принять таблетку в обычное время. Пропуск приема препарата может увеличивать вероятность “прорывного” маточного кровотечения или мажущих кровянистых выделений.
Для начала и продолжения терапии постменопаузальных расстройств следует принимать наименьшую эффективную дозу в течение наименьшего периода времени (см. раздел «Особые указания»).
Непрерывную комбинированную терапию можно начинать с препарата Фемостон® мини или препарата линейки Фемостон® с содержанием дидрогестерона 5 мг и эстрадиола 1 мг в одной таблетке в зависимости от времени после наступления менопаузы и выраженности симптомов.
Прием комбинированного препарата для ЗГТ Фемостон® мини у женщин с естественной менопаузой можно начинать не ранее чем через 12 месяцев после последней менструации.
Женщины у которых менопауза обусловлена хирургическим вмешательством могут начинать прием препарата сразу (по назначению врача в случае наличия симптомов).
Применение в особых клинических группах пациенток
Показания к применению лекарственного препарата Фемостон® мини у детей отсутствуют.
Пациентки пожилого возраста
Опыт лечения женщин в возрасте старше 65 лет отсутствует.
Нарушение функции почек
Эстрогены могут вызывать задержку жидкости в организме поэтому пациентки с нарушениями функции почек должны находиться под наблюдением врача.
Нарушение функции печени
Острые или хронические заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации показателей функциональных проб печени) являются противопоказанием к применению препарата.
Побочные эффекты:
В клинических исследованиях у пациенток получавших терапию комбинацией эстрадиол/дидрогестерон наиболее часто встречались: головная боль боль в животе напряжение/болезненность молочных желез и боль в спине.
В клинических исследованиях (n=4929) наблюдались следующие нежелательные эффекты с частотой развития указанной ниже (количество зарегистрированных случаев/количество пациентов):
≥ 1/10
от ≥ 1/100 до Доброкачественные злокачественные и неуточненные новообразования : эстрогензависимые доброкачественные и злокачественные новообразования в том числе рак эндометрия рак яичников. Увеличение размеров прогестагензависимых новообразований в том числе менингиомы.
Со стороны крови и лимфатической системы : гемолитическая анемия.
Со стороны иммунной системы : системная красная волчанка.
Со стороны обмена веществ : гипертриглицеридемия.
Со стороны нервной системы : риск развития деменции у женщин начинающих применение препаратов для ЗГТ в возрасте старше 65 лет хорея провоцирование приступов эпилепсии.
Со стороны органа зрения : непереносимость контактных линз увеличение кривизны роговицы.
Со стороны сердечно-сосудистой системы : артериальная тромбоэмболия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта : панкреатит (у пациенток с гипертриглицеридемией).
Со стороны кожи и подкожных тканей : хлоазма и/или меланодермия которые могут сохраняться после прекращения приема препарата мультиформная эритема узловатая эритема.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани : судороги в мышцах нижних конечностей.
Со стороны мочеполовой системы : недержание мочи.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез : фиброзно-кистозная мастопатия эрозия шейки матки.
Врожденные и наследственные нарушения : ухудшение течения сопутствующей порфирии.
Лабораторные показатели : повышенный уровень тиреоидных гормонов.
Передозировка:
В случае передозировки могут развиться такие симптомы как: тошнота рвота напряжение молочных желез головокружение боль в области живота сонливость/слабость и кровотечение «отмены».
Взаимодействие:
Исследований по изучению взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводилось.
Эффективность препарата Фемостон® мини может снижаться в следующих случаях:
— Метаболизм эстрогенов и прогестагенов может усиливаться при одновременном приёме с препаратами-индукторами микросомальных ферментов печени (Р450 2В6 3А4 3А5 3А7): противосудорожными (фенобарбитал карбамазепин фенитоин) и противомикробными препаратами (рифампицин рифабутин невирапин эфавиренз).
— Ритонавир и нелфинавир хотя и известны как сильные ингибиторы CYP 450 3А4 А5 А7 при одновременном применении с половыми гормонами могут усиливать их метаболизм.
— Препараты растительного происхождения содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) могут усиливать метаболизм эстрогенов и прогестагенов через CYP 450 3А4.
— Усиление метаболизма эстрогенов и прогестагенов клинически может проявляться снижением эффекта от применения препарата и появлением кровянистых выделений из влагалища.
Эстрогены могут влиять на метаболизм других лекарственных средств:
Эстрогены могут влиять на метаболизм других лекарственных средств за счет конкурентного связывания с ферментами (CYP 450). Это необходимо учитывать для препаратов с узкой широтой терапевтического действия таких как такролимус и циклоспорин A (CYP 450 3А4 3А3) фентанил (CYP 450 3А4) и теофиллин (CYP 450 1А2) так как данный вид взаимодействия может привести к увеличению концентрации в плазме крови вышеуказанных препаратов до токсического уровня. В связи с этим может потребоваться тщательное наблюдение за приёмом лекарственных средств в течение длительного периода времени и возможно уменьшение дозы такролимуса фентанила циклоспорина А и теофиллина.
Особые указания:
Препарат назначают только при наличии симптомов неблагоприятно влияющих на качество жизни. Терапию следует продолжать до тех пор пока польза от приема препарата превышает риск развития побочных эффектов.
Опыт применения препарата у женщин старше 65 лет ограничен.
Медицинское обследование
Перед назначением или возобновлением терапии препаратом Фемостон® мини необходимо собрать полный медицинский и семейный анамнез и провести общее и гинекологическое обследования (в том числе и молочных желез) пациентки с целью выявления возможных противопоказаний и состояний требующих соблюдения мер предосторожности. Во время лечения препаратом Фемостон® мини рекомендуется проводить периодические обследования частоту и характер которых определяют индивидуально но не менее 1 раза в 6 месяцев. Целесообразно проведение инструментальных методов исследования (например маммография) для дополнительного обследования молочных желез. Женщины должны быть проинформированы о возможных изменениях молочных желез о которых требуется сообщить лечащему врачу.
Применение эстрогенов может повлиять на результаты следующих лабораторных тестов: определение толерантности к глюкозе исследование функций щитовидной железы и печени.
Гиперплазия и рак эндометрия
У женщин с сохраненной маткой риск развития гиперплазии и рака эндометрия увеличивается при длительной монотерапии эстрогенами. Риск развития рака эндометрия при применении пациентками только эстрогенов зависит от дозы и продолжительности лечения и увеличивается от 2 до 12 раз по сравнению с отсутствием лечения; риск может оставаться повышенным в течение 10 лет после прекращения терапии.
Применение комбинированных препаратов для ЗГТ в непрерывном режиме у женщин с сохраненной маткой может предотвратить повышенный эстрогенами риск гиперплазии и рака эндометрия.
Кровянистые выделения из влагалища
В первые месяцы лечения препаратом могут отмечаться “прорывные” кровотечения и/или скудные кровянистые выделения из влагалища. Если подобные кровотечения появляются через некоторое время после начала терапии или продолжаются после прекращения лечения следует установить их причину. Возможно проведение биопсии эндометрия для исключения злокачественного новообразования.
Венозная тромбоэмболия
ЗГТ связана с 13-3-кратным риском развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) т.е. тромбоза глубоких вен или эмболии лёгочной артерии. Такое явление наиболее вероятно в течение первого года ЗГТ.
При наличии тромбоэмболических осложнений у родственников 1-й степени родства в молодом возрасте а также при привычном невынашивании беременности в анамнезе необходимо проводить исследование гемостаза. Если пациентка принимает антикоагулянты необходимо внимательно рассматривать назначение препарата Фемостон® мини с точки зрения соотношения «польза/риск». До завершения тщательной оценки факторов возможного развития тромбоэмболии или начала антикоагулянтной терапии препарат Фемостон® мини не назначается.
При выявлении тромбофилического состояния у члена семьи и/или в случае серьезности или тяжести дефекта (например недостаточность антитромбина III протеина S или С а также при комбинации дефектов) препарат Фемостон® мини противопоказан.
Поскольку у пациенток с диагностированными тромбофилическими состояниями есть повышенный риск развития венозной тромбоэмболии назначение препарата Фемостон® мини который увеличивает этот риск противопоказано.
В большинстве случаев к факторам риска развития ВТЭ относятся: применение эстрогенов пожилой возраст обширные хирургические вмешательства длительная иммобилизация ожирение (индекс массы тела > 30 кг/м 2 ) беременность или послеродовой период системная красная волчанка и рак. Нет единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ.
Для предотвращения ВТЭ после хирургического вмешательства у всех послеоперационных больных необходимо рассмотреть вопрос о профилактических мерах.
Для предотвращения ВТЭ в случае длительной иммобилизации после оперативного вмешательства большой операции операции на нижних конечностях в области таза или нейрохирургической операции обширной травмы прием препарата прекращают и возобновляют только после восстановления полной подвижности женщины. В случае планового оперативного вмешательства прием препарата прекращают за 4-6 недель до операции.
Если ВТЭ развивается уже после начала терапии то следует прекратить прием препарата а пациентки должны быть информированы что они должны немедленно обратиться к своему врачу в случае возникновения у себя какого-либо потенциально тромбоэмболического симптома (например болезненность или отечность нижних конечностей внезапная боль в груди одышка).
Рак молочной железы
Имеющиеся на сегодняшний день данные свидетельствуют о повышении риска развития рака молочной железы у женщин принимающих ЗГТ комбинированными (эстроген+прогестаген) препаратами и также возможно только эстрогенами. Риск зависит от продолжительности приема ЗГТ.
ЗГТ комбинированными (эстроген+прогестаген) препаратами Рандомизированное плацебо- контролируемое исследование (результаты исследования «Инициатива во имя здоровья женщины»(WН1)) и эпидемиологические исследования показали повышение риска развития рака молочной железы у женщин принимающих ЗГТ комбинированными (эстроген+прогестаген) препаратами. Повышение заметно приблизительно после трех лет терапии.
Терапия эстрогеном
В исследовании WHI не отмечалось повышения риска развития рака молочной железы у женщин с предшествующей гистерэктомией получавших ЗГТ только эстрогеном.
Результаты наблюдательных исследований в своем большинстве показали небольшое повышение риска диагноза рака молочной железы при этом данный риск был заметно ниже чем у женщин принимавших ЗГТ комбинированными (эстроген+прогестаген) препаратами. Повышение риска становится заметно после нескольких лет применения препаратов ЗГТ но после прекращения терапии возвращается к исходному уровню в течение нескольких (максимум пяти) лет.
На фоне ЗГТ особенно ЗГТ комбинированными (эстроген+прогестаген) препаратами наблюдается увеличение плотности тканей молочной железы при проведении маммографии что может затруднять диагностирование рака молочной железы.
Рак яичников
Рак яичников встречается значительно реже рака молочной железы. Длительное применение (не менее 5-10 лет) эстрогенов в режиме монотерапии при ЗГТ связано с незначительным повышением риска развития рака яичников. Данные некоторых исследований включая WHI указывают на то что комбинированная ЗГТ может в такой же или несколько меньшей степени повышать риск развития данной патологии.
Риск ишемического инсульта
Комбинированная терапия эстрогеном и прогестагеном или терапия только эстрогеном связана с повышением относительного риска ишемического инсульта в 15 раза. Риск геморрагического инсульта при применении препаратов для ЗГТ не повышается. Относительный риск не зависит от возраста или времени наступления менопаузы однако исходный риск сильно зависит от возраста таким образом общий риск инсульта у женщин получающих ЗГТ будет повышаться с возрастом.
Ишемическая болезнь сердца (ИБС)
В рандомизированных контролируемых клинических исследованиях не было получено свидетельств защитного действия ЗГТ против инфаркта миокарда у женщин с/без ИБС которые получали ЗГТ комбинированными (эстроген+прогестаген) препаратами или только эстрогеном.
ЗГТ комбинированными (эстроген+прогестаген) препаратами
Относительный риск ИБС во время применения ЗГТ комбинированными (эстроген+прогестаген) препаратами незначительно повышается. В связи с тем что абсолютный риск ИБС сильно зависит от возраста число дополнительных случаев ИБС из-за приема ЗГТ комбинированными (эстроген+прогестаген) препаратами у здоровых женщин пременопаузального возраста крайне редко однако увеличивается с возрастом.
Другие состояния
Эстрогены могут вызвать задержку жидкости что может неблагоприятно сказаться на состоянии пациенток с нарушением функции почек и сердца.
У женщин с гипертриглицеридемией на фоне приема препаратов для ЗГТ в очень редких случаях может значительно повышаться концентрация в плазме крови триглицеридов что способствует развитию панкреатита.
Применение ЗГТ не улучшает когнитивные функции. Имеются сообщения о повышении риска развития деменции у женщин начавших применение ЗГТ (комбинированной или только эстрогенсодержащей) после 65 лет.
Препарат Фемостон® мини не является контрацептивным средством.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами учитывая риск возникновения побочных реакций со стороны нервной системы.
Форма выпуска/дозировка:
Упаковка:
По 28 таблеток в ПВХ/Ал блистер.
По 1 3 или 10 блистеров в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Производитель
Эбботт Биолоджикалз Б.В., Veerweg 12, 8121 AA Olst, the Netherlands, Нидерланды