Как использовать экспресс тест на коронавирус

Быстрый тест на коронавирус: как сделать, что показывает

Впервые про COVID-19 заговорили в конце 2019 года. К 2020 году заболевание распространилось по всему миру, превратившись в пандемию. Высокая вирулентность, тяжелые осложнения и значительный уровень смертности потребовал от ученых и медицинского сообщества новых решений.

Наиболее значимой стала проблема ранней диагностики заболевания. Она осложнялась частым бессимптомным течением и небольшим количеством специфических клинических признаков. Для своевременной постановки диагноза и маршрутизации больных были разработаны экспресс-тесты на ковид.

Сейчас они применяются повсеместно, поскольку позволяют быстро выяснить не является ли человек распространителем болезни. Это важно для людей, которые ждут плановой госпитализации, планируют приехать в отпуск или командировку, работают в учреждениях, связанных с общением с людьми.

Что это за болезнь

Можно ли снизить риски

Как и при любой вирусной инфекции, для снижения опасности заболеть нужно соблюдать меры гигиены:

Признаки коронавирусной инфекции

Клиническая картина разворачивается на 14-21 день после контакта с носителем болезни и включает:

Сейчас распространяется индийский штамм заболевания. Он называется «дельта». Симптоматика этого варианта течения включает в первую очередь желудочно-кишечные расстройства: болевой синдром в абдоминальной области, диарею, рвоту. У больных сохраняется миалгия, головная боль. Возможен малопродуктивный кашель, при котором отделяется небольшое количество мокроты.

Поскольку большинство признаков неспецифичные и могут возникать при других ОРВИ и гриппе большое значение имеет своевременная диагностика. При этом врачи не знают какой подвид коронавирусной инфекции у пациента, поскольку сейчас таких исследований массово не проводится.

Какие бывают тесты

Они представляют собой одноразовые пластиковые кассеты с тест-полосками, на которые нанесены реагенты. В кювету помещается биологический материал. Спустя 15-30 минут исследование отображает обнаружены ли в нем следы вирусов.

Быстрый тест на коронавирус проводится в условиях клиник. Он направлен на подтверждение или исключение заболевания. Должен обладать определенными характеристиками. Быть:

Сейчас созданы два варианта тестов. Первые ориентированы на выявление антигенов, вторые работают по молекулярному принципу.

Что они показывают

Молекулярный тест реагирует на генетический материал COVID-19. Исследование на антигены способно распознавать белки вируса. Они позволяют узнать, является ли пациент носителем COVID-19 даже при бессимптомном течении.

Насколько точны такие тексты

Еще одним показателем точности тестов становится уровень копий, который можно уловить на 1 миллилитр. Чем он меньше, тем чувствительнее тест-системе. Показатель экспресс-тестов колеблется в пределах 500-10000 коп/мл.

Наиболее точным обследование на белок вируса является в острый период, то есть в первые три дня болезни. Это связано с тем, что в это время ковид активно размножается на слизистой верхних дыхательных путей. Диагностику на IgM проводят после исчезновения симптомов острой респираторной инфекции. Эти антитела вырабатываются организмом через 21-28 дней после контакта и коронавирусной инфекцией.

Как проходит тестирование

Мазок при помощи ватной палочки берется со слизистой носоглотки. Для этого:

При положительном результате на тесте отображаются 2 полоски: контрольная и тестовая. При отрицательном присутствует только контрольная. Тестовая полоска при отсутствии контрольной означает недостоверность обследования.

Если требуется быстрое исследование на иммуноглобулин IgG/IgM, принцип забора материала отличается.

Стоит уточнить, что по результатам такого тестирования диагноз COVID-19 не ставят, поскольку он показывает не наличие штамма в организме, а иммунный ответ пациента. Основным методом диагностики SARS-CoV-2 является ПЦР диагностика, позволяющая обнаружить РНК ковида.

Противопоказания к исследованию

Этот вид обследования не имеет противопоказаний. Он проводится взрослым и детям в любом возрасте.

За час до взятия мазка не рекомендуется:

Что делать если результат оказался положительным

Если экспресс-тест на ПЦР подтвердился, значит пациент болеет коронавирусной инфекцией. Поэтому нужно срочно самоизолироваться и вызвать участкового врача, предупредив о положительном анализ. Аналогично надо действовать по обнаружении антител класса IgG, которые возникают в организме на 7-14 день заболевания.

При высоком уровне IgM у человека выработался иммунный ответ после контакта с ковидом. На сегодняшний день установлено, что антитела сохраняются в течение 3-6 месяцев после заболевания. Постепенно риск повторного заболевания увеличивается. Для формирования стойкого популяционного иммунитета требуется вакцинация.

Сколько это стоит

В среднем исследование стоит около 2500-4500 рублей. Посмотреть точную стоимость услуг в клиниках Санкт-Петербурга проще всего на нашем портале. Тут указано в какую сумму они обойдутся. Есть информация о возможных льготах и скидках.

Где записаться на диагностику

С помощью нашего сервиса легко выяснить, какие лаборатории специализируются на этом виде процедур. Тут размещены сведения о:

Достаточно связаться с операторами портала, и они помогут подобрать подходящее учреждение. Для этого нужно позвонить по телефону +7(812)385-46-27. Наши специалисты принимают звонки с 8:00 до 24:00. Сервис работает в интересах посетителей, поэтому все услуги оказываются бесплатно.

Почему лучше выбирать клинику через наш портал

Все медцентры, сотрудничающие с нами имеют необходимые лицензии и сертификаты. Они используют только проверенные быстрые тесты на коронавирус, признанные ВОЗ. Сотрудники соблюдают правила безопасности и проводят забор биоматериала с применением индивидуальных средств защиты. Стационарное исследование проводится только людям без признаков болезни. При наличии температуры, кашля, боли в горле, верхней части грудной клетки, отсутствия или изменения запахов исследование надо проводить на дому. Записаться на этот вид диагностики также можно через наш сайт.

Источник

Экспресс-тест на коронавирус : инструкция по применению

Назначение

1. Экспресс-тест SARS-CoV-2-IgM/IgG предназначен для быстрого определения наличия антител класса IgM и IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 в крови, в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохроматографического анализа.

IgM являются самыми ранними антителами в организме человека, которые обычно начинают образовываться на 3-5 день вирусной инфекции. IgM используются в качестве раннего диагностического индикатора инфекционных заболеваний. Отрицательный результат показывает, что нет инфицирования коронавирусом SARS-CoV-2 или это очень ранняя или реконвалесцентная стадия инфекции. IgG у больных вирусной инфекцией начинают появляться с 6-10 дня от начала заболевания. При стертых формах заболевания специфические IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 иногда могут начать определяться только к 20 дню болезни. Положительные результаты указывают на наличие коронавирусной инфекции, в то время как отрицательный результат указывает на отсутствие или очень раннюю стадию инфекции.

IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 присутствуют в крови длительное время, исполняя в организме защитную роль, а уровень IgM падает через 4 недели и исчезает после 12 недели от начала заболевания.

3. Экспресс-тест SARS-CoV-2-IgМ/IgG предназначен для качественного одновременного определения антител класса IgM и IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 в крови, в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохроматографического анализа.

Интенсивность окраски тестовой линии не обязательно коррелирует с концентрацией антител в крови. Врач должен интерпретировать результаты совместно с анамнезом пациента, клиническими проявлениями и другими диагностическими данными.

Экспресс-тест предназначен для диагностики in vitro.

Характеристика и принцип работы

Высокая скорость и простота использования иммунохроматографического анализа обеспечивается благодаря предварительному нанесению аналитических реагентов на мембраны тестовой кассеты. Контакт с пробой запускает иммунохимические реакции, приводящие к окрашиванию определенных участков мембранной полоски, по которому можно через 15 мин визуально регистрировать результат анализа.

Состав

В состав экспресс-теста SARS-CoV-2-IgM/IgG входит:

— тестовая кассета, готова к использованию, упакована в пакет из фольги, 25 шт;

— пипетка Пастера, готова к использованию, упакована в пакет из фольги, 25 шт;

— буферный раствор, готов к использованию, 5 мл, 1 флакон.

Меры предосторожности при работе

1. Использовать экспресс-тест необходимо в строгом соответствии с инструкцией.

2. Нельзя смешивать буферный раствор из разных партий.

3. Не используйте водопроводную воду, питьевую воду и дистиллированную воду в качестве отрицательного контроля.

4. При сборе и анализе образцов, и работе с экспресс-тестом, необходимо использовать маску, защитную одежду, такую как лабораторные халаты, одноразовые перчатки и средства защиты глаз.

5. Работы проводить с соблюдением мер предосторожности в соответствии с требованиями [1], [2], [3], [4]. В случае пролива сыворотки крови на рабочие поверхности, необходимо проводить дезинфекцию в соответствии с требованиями [5] (см. раздел «Библиография»).

6. Инструменты, оборудование, рабочие поверхности столов необходимо обрабатывать 70 % этиловым спиртом до и после работы. Обратите внимание на все поверхности, которые могли контактировать с образцами и контейнерами для образцов.

7. Экспресс-тест предназначен для одноразового использования. Тестовая кассета и образец крови после использования должны рассматриваться как медицинские отходы с риском биологического заражения и как вещества, которые утилизируются в соответствии с национальными правилами работы с медицинскими отходами.

Сбор и подготовка образцов

1. Образец представляет собой цельную кровь из пальца, сыворотку или плазму крови человека с использованием антикоагулянта (ЭДТА, гепарин, цитрат натрия).

2. Забор образцов цельной крови, сыворотки/плазмы должен происходить согласно общепринятых клинических лабораторных процедур.

3. Если тестирование происходит не сразу, то сыворотку/плазму крови можно хранить при (2-8) °C не более 7 дней. Для длительного хранения сыворотку/плазму крови замораживают при температуре минус 20 °C.

4. Не замораживать образцы цельной крови.

5. Избегайте многократных циклов замораживания/размораживания. Перед исследованием доведите замороженные образцы до комнатной температуры и аккуратно перемешайте. Образцы, содержащие видимые частицы, перед исследованием должны быть осветлены центрифугированием.

6. Не используйте образцы с гиперлипидемией, гемолизом или помутнением, чтобы избежать ошибок при интерпретации результатов.

Правила работы

1. Перед использованием экспресс-теста SARS-CoV-2-IgМ/IgG пакет с тестовой кассетой и буферный раствор должны быть доведены до комнатной температуры (18-25) °C.

2. Тестовую кассету следует использовать в течение 15 минут после распечатывания.

3. Извлеките тестовую кассету из герметичной упаковки, положите на горизонтальную поверхность.

4. Используйте прилагаемую пипетку.

Держите пипетку вертикально и перенесите 1 каплю (примерно 10 мкл) исследуемого образца (кровь из пальца, сыворотка или плазма) в окошко для образца (S) тесовой кассеты, затем добавьте 2 капли буферного раствора из флакона (примерно 60-100 мкл) и запустите таймер (рисунок 1).

Дождитесь появления цветных линий. Интерпретируйте результаты теста через 15 мин. Не используйте результаты после 20 мин.

Учет и интерпретация результатов

1. Положительный результат: в окошке тестовой кассеты появилась цветная контрольная линия и одна тестовая линия. Появление тестовой линии IgG означает наличие специфических антител IgG к коронавирусу SARS-CoV-2. Появление тестовой линии IgM означает наличие специфических антител IgM к коронавирусу SARS-CoV-2. Если присутствуют как IgG, так и IgM линии, это свидетельствует о наличии специфических антител IgG и IgM к коронавирусу SARS- CoV-2.

2. Отрицательный результат: Одна цветная линия появилась в окошке в контрольной зоне (С). В тестовой зоне нет никакой видимой цветной линии.

3. Недействителен результат: Контрольная линия не появилась. Наиболее вероятными причинами отсутствия контрольной линии является недостаточный объем образца или неправильно проведенное исследование. Проверьте выполнение исследования и повторите тест с новой тестовой кассетой. Если проблема не решена, прекратите использование экспресс-тестов SARS-CoV-2-IgМ/IgG и обратитесь к производителю.

Аналитические характеристики

— 100 % для внутрипроизводственной контрольной панели положительных сывороток, содержащих IgM к SARS-CoV-2.

— 100 % для внутрипроизводственной контрольной панели положительных сывороток, содержащих IgG к SARS-CoV-2.

100 % для внутрипроизводственной контрольной панели отрицательных сывороток, не содержащих IgM и IgG к SARS-CoV-2.

Условия хранения и применения

1. Экспресс-тест SARS-CoV-2-IgM/IgG должен храниться в герметичной упаковке при температуре (2-30) °С в течение всего срока годности. Замораживать компоненты набора запрещается.

2. После вскрытия пакета, тестовую кассету необходимо использовать в течение 15 мин.

3. Оберегать тестовую кассету от попадания прямых солнечных лучей, влаги и нагрева. Длительное воздействие высокой температуры и влажности может привести к ухудшению качества результатов.

4. Срок годности набора 24 месяца.

УП «ХОП ИБОХ НАН Беларуси» ул. Академика В.Ф.Купревича, д.5, корп.3, 220141, г. Минск, Республика Беларусь

По вопросам, касающимся качества набора, обращаться в ОТК, тел. +375-17-396-87-38

Рекламации на качество наборов присылайте предприятию-производителю.

В случае нарушения предусмотренных производителем условий хранения, транспортировки и процедуры постановки экспресс-теста, рекламации рассматриваются как необоснованные.

Библиография

[1] Сборник нормативных документов по проблеме ВИЧ/СПИД. Утвержден приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 16.12.1998 г № 351

«Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных заболеваний», утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Республики Беларусь от 29.04.1998 г № 18 (ред. от 03.04.17)

[3] Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 06.01.2017 № 2 об утверждении Санитарных норм и правил «Требования безопасности при осуществлении работ с условно-патогенными микроорганизмами и патогенными биологическими агентами, к организации и проведению их учета, хранения, передачи и транспортировки»

[4] Санитарные нормы и правила «Требования к организации и проведению санитарно-противоэпидемических мероприятий, направленных на предупреждение возникновения и распространения вирусных гепатитов», утвержденные постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 06.02.2013 г. № 11

[5] Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 25.11.2002 г № 165 «О проведении дезинфекции и стерилизации в учреждениях здравоохранения»

[6] Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 29.07.2019 № 74 «О проведении обязательных и внеочередных медицинских осмотров работающих»

Источник

Диагностика COVID-19: обзор основных методов

По мере изучения коронавируса появляются все новые методы его диагностики. На первых этапах заболевание выявляли лишь по набору симптомов, который со временем корректировался. Потом добавилась аппаратная диагностика: признаки поражения легких стали выявлять по компьютерной томограмме. Но биохимия и молекулярная биология не бездействовали. Постепенно медицина убедилась, что точный диагноз можно поставить только на основании результатов вирусологического исследования.

Сегодня узнать, заражен ли человек коронавирусной инфекцией, можно несколькими способами. О них и пойдет речь в этом материале. Мы разберемся, как выявить перенесенный ковид в прошлом и оценить устойчивость иммунитета к нему.

Лабораторные тесты на коронавирус (Covid-19)

Сегодня используются разные методы диагностики коронавирусной инфекции. Одни анализы можно сдать только в лаборатории, другие — самостоятельно (даже не придется вызывать врача на дом, достаточно купить специальные наборы в аптеке):

Первые четыре метода имеют идентичную задачу. Отличаются они сложностью проведения, затрачиваемым временем, точностью. Пятый их заменить не может.

Диагностика коронавируса (ПЦР)

ПЦР — это полимеразная цепная реакция. Она может делаться только в лабораторных условиях, поскольку требует изучения молекулярной структуры ДНК.

Суть процедуры сводится к следующему:

Если при копировании участка ДНК в нем продолжает появляться вирус, значит, пациент заражен. Получить результаты ПЦР-теста можно через несколько дней. Во время ожидания (особенно при наличии симптомов) лучше соблюдать самоизоляцию. Сегодня это наиболее достоверный диагностический метод.

Риск получения ошибочного результата

Вероятность получения ложноположительного результата невелика. Вирус может попасть в биоматериал пациента извне при условии нарушения санитарных правил. Поэтому проходить обследование лучше в надежных лабораториях, где подобное исключено.

Ложноотрицательные результаты встречаются чаще. Во избежание их получения перед забором биоматериала нельзя курить и дезинфицировать носоглотку антисептиками.

Исказить клиническую картину также могут:

Последнее возможно, если коронавируса там не было изначально (попал в организм иным путем, например, через кровь). Бывает, что в носоглотке возбудитель не оседает, а сразу продвигается в легкие и выявляется только на компьютерной томографии.

Экспресс-тест на коронавирус

Экспресс-тест можно сделать в домашних условиях. Он не предполагает лабораторных исследований, не требует специального оборудования. Достаточно купить набор в аптеке. Например, к Standard Q Covid-19 прилагается подробная инструкция.

Для проведения экспресс-теста на коронавирус понадобятся:

При наличии инфекции в организме контакт биоматериала с реактивом приводит к окрашиванию контрольной полоски. Результат появляется через 20-30 минут. Наибольшую точность тест показывает в первую неделю после заражения. В дальнейшем повышается вероятность получения ложноотрицательного результата. Для уточнения диагноза лучше сделать ПЦР-тест.

Анализ на антитела к коронавирусу

Анализ на антитела к коронавирусу показывает не присутствие инфекции в организме, а ответ иммунной системы на нее. В ответ на заражение она вырабатывает несколько типов иммуноглобулинов:

Недостаточно, чтобы антитела были просто выявлены. Нужно смотреть и на их комбинацию. Подчеркнем, что это исследование не направлено на выявление COVID-19 и не заменяет ПЦР-тест. Сдать такой анализ нужно, чтобы узнать, вырабатывает ли организм антитела к вирусу, а если да, то сколько.

Тесты на антитела

Разные виды тестов на антитела к коронавирусу проводятся дома или в лаборатории. В лаборатории берут кровь из вены и выполняют количественную оценку вырабатываемых иммуноглобулинов.

Домашний тест покажет, есть ли антитела в принципе. Сколько их вырабатывается, с его помощью узнать нельзя: для этого требуются познания в биохимии и специальное оборудование для подсчета. В этом случае достаточно капиллярной крови (из пальца).

В наборах, продающихся в аптеках (например, Leccurate SARS-CoV2 Antibody Test), есть специальный ланцет и пипетка для забора крови. Проколоть себе палец может не каждый, поэтому стоит прибегнуть к помощи близких или вызвать медсестру.

Анализ сдают натощак. Поесть можно максимум за 12 часов до забора крови. Диагностику следует отложить при повышении температуры.

Что показывает тест на антитела?

Наличие иммуноглобулинов означает, что пациент либо болеет сейчас, либо переболел коронавирусом недавно. Если антитела отсутствуют, он либо не заражался никогда, либо микроорганизм попал в тело совсем недавно. Иммунный ответ формируется до двух недель.

Результаты исследования на антитела в количественном выражении интерпретируют так:

Данное исследование не стоит воспринимать как пробу на коронавирус. Если антитела к нему есть, значит, контакт с возбудителем был. Но их отсутствие нельзя однозначно трактовать как избегание вируса.

Наличие антител и прививки

Положительный результат описанного исследования еще не гарантирует невозможность повторного заражения. Иммунитет формируется ориентировочно на полгода. Поэтому в регионах, где установлены ограничения, QR-коды выдаются не только привитым, но и переболевшим в течение последних шести месяцев. Однако присутствие иммуноглобулинов не отменяет необходимость вакцинации. Вопреки распространенному мифу, перед прививкой выяснять их количество не нужно.

Дополнительная диагностика

Перечисленные методы диагностики позволяют установить наличие в организме COVID-19 и иммунный ответ на него. Однако у разных людей заболевание протекает неодинаково: меняется набор симптомов, риски возникновения тех или иных осложнений.

Для подбора схемы лечения врач дополнительно может назначить:

Если у выздоровевшего пациента обнаружены антитела в достаточном количестве, это позволяет ему стать донором крови для лечения тяжелых больных. Для этого ему нужно пройти стандартную диагностику во избежание передачи иных вирусов реципиентам.

Коротко обо всех методах диагностики коронавируса

Мы рассмотрели возможные методы обнаружения коронавируса в организме, оценки его устойчивости к данному заболеванию. Подчеркнем, что наличие вируса и выявленные антитела к нему — не одно и то же, поэтому и показания к прохождению обследований отличаются.

При появлении первых признаков ОРВИ, которую легко перепутать с коронавирусом, лучше сразу выбрать полимеразную цепную реакцию. На этом этапе важно выяснить, имеет место банальная простуда или более опасное заболевание. Иммуноглобулинов на первых этапах вообще не бывает, так что искать их нет смысла.

Когда пациент выздоровел, можно оценить, как отреагировал его иммунитет на перенесенное заболевание. Поиск IgG оправдан и в случае, если пациент полагает, что перенес ковидную инфекцию бессимптомно.

Источник

Экспресс-тест на коронавирус Мульти Тест 010 : инструкция по применению

Назначение

Тест для быстрого определения IgG / IgM COVID-19 – это хроматографический иммуноанализ с латеральным потоком для качественного определения антител IgG и IgM к SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы.

Клиническое значение

В начале января 2020 года новый коронавирус (SARS-CoV-2) был идентифицирован как инфекционный агент, вызывающий вспышку вирусной пневмонии в Ухане, Китай, где первые случаи имели симптомы в декабре 2019 года.

Коронавирусы – это РНК-вирусы с оболочкой, которые широко распространены среди людей, других млекопитающих и птиц и вызывают респираторные, кишечные, печеночные и неврологические заболевания. Известно, что шесть видов коронавирусов вызывают заболевание человека. Четыре вида вируса – 229E, OC43, NL63 и HKU1 – распространены и обычно вызывают симптомы простуды у иммунокомпетентных людей. Два других штамма – тяжелый острый респираторный синдром коронавирус (SARS-COV) и ближневосточный респираторный синдром коронавирус (MERS-COV) – имеют зоонозное происхождение и были связаны иногда со смертельным заболеванием.

Принцип метода

Принцип метода основан на иммунологической реакции антиген-антитело. Экспресс-тест содержит рекомбинантный белок SARS-CoV-2, маркированный коллоидным золотом, мышиное- анти-человеческое IgG антитело, иммобилизованное в тестовой зоне G, мышиное-анти- человеческое IgM антитело иммобилизованное в тестовой зоне M, и козье анти-мышиное антитело в зоне контроля качества теста С.

Во время проведения теста, когда уровень антител IgM к SARS-CoV-2 в образце на уровне или выше порога определения теста, антитела к SARS-CoV-2 IgM в образце связываются с рекомбинантным белком SARS-CoV-2, меченым коллоидным золотом. Далее уже связанные антитела передвигаются вверх с помощью капиллярного эффекта, чтобы позднее быть захваченными в тестовой зоне M, где находится иммобилизованное мышиное-анти-человеческое IgM антитело. Вследствие этого, в тестовой зоне M появится пурпурно-красная полоса.

Когда уровень антител IgG к SARS-CoV-2 в образце на уровне или выше порога определения теста, антитела к SARS-CoV-2 IgG в образце связываются с рекомбинантным белком SARS-CoV- 2, меченым коллоидным золотом. Далее уже связанные антитела передвигаются вверх с помощью капиллярного эффекта, чтобы позднее быть захваченными в тестовой зоне G, где находится иммобилизованное мышиное-анти-человеческое IgG антитело. Вследствие этого, в тестовой зоне G появится пурпурно-красная полоса.

Если результат теста отрицательный или в случае использования неподходящего образца, пурпурно-красная линия не появится в текстовых частях G и M.

Вне зависимости от результата, пурпурно-красная линия появится в тестовой зоне контроля качества C. Пурпурно-красная линия в зоне C – критерий контроля качества: достаточное ли было количество образца и был ли нормальный хроматографический процесс.

Тест содержит анти-человеческий IgM и анти-человеческий IgG в качестве реагента для захвата, антиген SARS-CoV-2 в качестве реагента для обнаружения. Козий анти-мышиный IgG используется в системе контрольной линии.

Меры предосторожности

1. Тест используется в комплексной диагностике коронавирусной инфекции.

2. Не замораживать и не использовать после истечения срока годности (срок годности см. на упаковке).

3. Избегать чрезмерной температуры и влажности в экспериментальной среде. Температура реакции должна быть15-30 °С, а влажность должна быть ниже 70%.

4. Упаковка содержит осушитель, и его не следует принимать внутрь.

5. Для сбора проб рекомендуется использовать свежую кровь. Не рекомендуется использовать биоматериал с признаками гемолиза и хилеза, и образцы с высоким ревматоидным фактором, билирубином.

6. При тестировании использовать защитную одежду, перчатки и защитные очки.

7. Не использовать тест-кассету с поврежденной упаковкой, нечеткими отметками и после истечения срока годности.

8. Утилизировать использованные образцы и другие отходы в соответствии с местными законами и правилами.

Хранение и стабильность

Хранить как упаковано, в запечатанной упаковке при комнатной температуре или в холодильнике (2-30 °C). Тест стабилен до истечения срока годности, указанного на этикетке запечатанной упаковки. Тест должен оставаться в закрытой упаковке до использования. Не замораживать! Не использовать по истечении срока годности. Срок хранения буферного раствора после вскрытия флакона 6 месяцев.

Состав

Тесты могут изготавливаться в следующих комплектациях:

1. Тест для диагностики коронавирусной инфекции «Мульти Тест 010» ТУ BY 190666617.010­2020, в составе:

— тест-стрипы в полимерной тубе с осушителем в количестве 10 шт. или 20 шт., или 25 шт, или 50 шт. или 100 шт.

— флакон-капельница с буферным раствором в количестве 1 шт., или 5 шт. или 10 шт. или 20 шт. или 25 шт или 50 шт. или 100 шт.

— инструкция по применению

2. Тест для диагностики коронавирусной инфекции «Мульти Тест 010» ТУ BY 190666617.010­2020, в составе:

— тест-стрип в кассете с осушителем в индивидуальной упаковке в количестве 1 шт.

— флакон-капельница с буферным раствором в количестве 1 шт.

— инструкция по применению

3. Тест для диагностики коронавирусной инфекции «Мульти Тест 010» ТУ BY 190666617.010­2020, в составе:

— тест-стрип в кассете с осушителем в индивидуальной упаковке в количестве 1 шт.

— флакон-капельница с буферным раствором в количестве 1 шт.,

— устройства прокалывающие (ланцет, скарификатор) в количестве 1 шт.,

— салфетка влажная медицинская, спиртовая салфетка в количестве 1 шт.,

— пипетка полимерная одноразовая в количестве 1 шт.,

— инструкция по применению.

Возможна дополнительная комплектация индивидуальных наборов (тест-кассета, спиртовая салфетка, устройством прокалывающим (скарификатор, ланцет), полимерной пипеткой) для реализации через аптечную сеть.

Для проведения анализа не требуются дополнительные реагенты и оборудование.

Процедура исследования

Процедура исследования для тест-стрипа в кассете

До тестирования выдержать реагенты и образцы при комнатной температуре в течение 30 минут.

1. Достать тестовую кассету из упаковки и использовать в течение часа, особенно в условиях с температурой выше 30 °C и с высокой влажностью.

2. Поместить тестовую кассету на чистую сухую поверхность.

Образцы сыворотки/плазмы крови:

Добавить 10 мкл сыворотки или плазмы в лунку, затем добавить две капли (около 80 мкл) буфера в лунку и включить таймер*

Образцы цельной крови:

Добавить 20 мкл цельной крови в лунку, затем добавить две капли (около 80 мкл) буфера в лунку и включить таймер*

3 Результаты теста читать через 15 минут после добавления образца и буфера. Не читать результаты по истечении 20 минут.

*- тест-кассета может иметь одну лунку (вносятся образец и буферный раствор в одну лунку) либо 2 лунки (А и В) для внесения образца (А) и буферного раствора (В).

Процедура исследования для тест-стрипа в тубе

Выдержать тест, образец, буфер и / или контроля при комнатной температуре (15-30 °C) перед тестированием.

1. Извлечь тест-стрип из тубы. Наилучшие результаты будут получены в течение часа после открытия упаковки.

2. Поместить тест-планшет на чистый и ровный стол, затем отклеить пленку с тест-планшета и наклеить на него тест-стрип как можно скорее перед тестированием.

Для образца сыворотки или плазмы:

• Перенести 10 мкл сыворотки или плазмы в область образца тест-стрипа пипеткой, затем

добавить 1 каплю буфера (примерно 40 мкл) и запустить таймер.

Для образцов цельной крови, собранных венепункцией и из пальца:

• Перенести 20 мкл цельной крови в область образца тест-стрипа капельницей или пипеткой,

затем добавить 1 каплю буфера (приблизительно 40 мкл) и запустить таймер.

3. Дождитесь появления цветной линии. Интерпретировать результаты через 10 минут. Не интерпретировать результаты через 20 минут.

G- линия определения IgG;

M- линия определения IgM;

Результаты теста должны быть интерпретированы медицинским профессионалом в комбинации с дополнительной медицинской информацией о пациенте, и не может использоваться в качестве единственного критерия диагностики.

Положительный (+): Проявление пурпурных полос в зоне С и в зонах M или G

Примечание: проявление пурпурной полосы в зон М предполагает инфицирование пациента коронавирусной инфекцией. Проявление пурпурной полосы в зоне G предполагает перенесенную коронавирусную инфекцию.

Отрицательный (-): Проявление пурпурной полосы только в зоне С, без полос в зонах M или G.

Примечание: проявление только пурпурной полосы в зоне С предполагает отсутствие коронавирусной инфекции или пациент может быть в серонегативном периоде коронавирусной инфекции.

Недействительный: Нет признаков проявления пурпурной полосы в зоне С, обозначающие неправильное проведение процедуры или дефект тестовой полоски. В таком случае, проверьте правильность проведения процедуры согласно инструкции и повторите процедуру исследования. Если данная проблема продолжается, немедленно прекратите использовать тесты и свяжитесь с местным поставщиком.

Контроль качества

Внутренний процедурный контроль включен в тест. Цветная линия, появляющаяся в контрольной области (C), является внутренним процедурным контролем. Это подтверждает достаточный объем образца и правильность проведения процедуры исследования. Стандарты контроля не поставляются с этим тестом; тем не менее, рекомендуется использовать положительные и отрицательные контроли качества в соответствии с локальными нормативными документами.

Ограничения

1. Тест для экспресс-определения IgG / IgM (цельная кровь / сыворотка / плазма) предназначен только для диагностики in vitro. Этот тест следует использовать для выявления антител IgG и IgM к SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы. Ни количественное значение, ни скорость увеличения концентрации антител IgG или IgM к SARS-CoV-2 не могут быть определены с помощью этого качественного теста.

2. Тест для экспресс-определения IgG / IgM COVID-19 (цельная кровь / сыворотка / плазма) указывает только на наличие антител IgG и IgM к SARS-CoV-2 в образце и не должен использоваться в качестве единственного критерия для диагностики инфекций COVID-19.

2. Как и во всех диагностических тестах, все результаты должны рассматриваться с другой клинической информацией, доступной врачу.

3. Если результат теста отрицательный и клинические симптомы сохраняются, необходимо провести дополнительное контрольное обследование. Отрицательный результат в любое время не исключает возможности заражения SARS-CoV-2.

4. Уровень гематокрита в цельной крови может повлиять на результаты теста. Уровень гематокрита должен быть между 25% и 65% для точных результатов.

5. Тест покажет отрицательные результаты при следующих условиях: титр новых антител к коронавирусу в образце ниже, чем минимальный предел обнаружения теста, или новое антитело к коронавирусу еще не появилось во время сбора образца.

Чувствительность и специфичность

ООО «Мульти Лаб» Производитель наборов для экспресс-анализа «Мульти Тест» с принадлежностями.

г.Минск, ул.П.Мстиславца тел. +375 17 361 19 58, тел./факс: +375 17 361 19 56

Источник