Как колоть примапур в живот

Уколы при ЭКО: как правильно колоть самой?

Большинство протоколов ЭКО включают курс гормональных уколов для стимуляции яичников, подготовки организма женщины к имплантации эмбрионов, сохранения беременности после процедуры. Как правило, инъекции проводятся врачом при посещении пациенткой медицинского учреждения или амбулаторно. Однако, это не всегда удобно или возможно – например, если женщина работает или находится далеко от клиники. Такие инъекции можно выполнять и самостоятельно, но пациентка должна четко представлять, как колоть уколы при ЭКО, чтобы они были максимально эффективными и безопасными.

Какие уколы при ЭКО назначаются?

При подготовке и проведении экстракорпорального оплодотворения пациентке назначаются следующие виды гормональных инъекций:

Помимо этих основных групп веществ, при ЭКО могут назначаться инъекции других гормонов, антикоагулянтов, препятствующих тромбозу вен и т. д. Список препаратов зависит от того, какой протокол ЭКО назначен пациентке. Например, в длинном поочередно используются препараты для стимуляции и сдерживания овуляции, чтобы синхронизировать процессы в женском организме и тем самым увеличить шансы на успешное зачатие. В коротком и естественном протоколе ЭКО уколы гормонов могут использоваться минимально или отсутствовать вовсе, чтобы не вызвать синдром гиперстимуляции яичников.

Подготовка к уколам при ЭКО

Инъекции в рамках экстракорпорального оплодотворения осуществляются подкожно или внутримышечно. Оба способа упрощают процедуру и делают ее более безопасной, так как нет необходимости вводить иглу непосредственно в вену. Тем не менее, такие уколы тоже требуют подготовки и определенных знаний.

Подкожные инъекции совершаются в определенные места на теле, где имеется достаточный слой жировой клетчатки:

Точки вхождения иглы при каждом уколе нужно выбирать новые (в пределах указанных областей). Если делать инъекции в одно и то же место, то из-за травматизации тканей в нем возникнет воспалительный очаг, который может либо инфицироваться, либо сильно уплотниться из-за рубцевания.

Перед тем, как делать уколы при ЭКО, необходимо купить назначенные врачом препараты. Сегодня они поставляются в удобных одноразовых шприц-капсулах или в многоразовых шприцах со сменными иглами. Помимо этого, для безопасного проведения инъекций нужны:

Если репродуктолог назначил инъекции только половины флакона, оставшуюся часть препарата нужно хранить в холодильнике в плотно закрытой емкости.

Как делать уколы при ЭКО в живот?

Самостоятельные инъекции не являются сложной процедурой, но требуют внимания и аккуратности. Поэтому предварительно выберите для их проведения спокойное место с хорошим освещением. Расстелите на доступной поверхности чистое полотенце, на котором разложите все необходимые инструменты для укола перед ЭКО – шприц, флакон с препаратом, сменные иглы, салфетку для инъекций, марлевую подушку. Далее действуйте по следующему алгоритму:

После ЭКО уколы прогестерона выполняются в ягодичную мышцу. В целом алгоритм действий тот же, однако этот гормон поставляется в виде ампул с жировым раствором, которые предварительно нужно разогреть, потерев между ладоней или подержать в теплом (но не горячем) месте. Слегка разогретый препарат разжижается и легче втягивается в шприц.

Подготовив инструмент к инъекции, встаньте перед зеркалом, обнажите ягодицу, мысленно разделив ее на 4 части – колите в верхний наружный участок, предварительно обработав его спиртом. Собирать кожный валик не нужно, так как прогестерон вводится внутримышечно. Одним резким движением введите иглу под углом в 90 градусов до упора и надавите на кнопку шприца. Масляный препарат будет выходить из иглы с некоторым затруднением – паниковать не нужно, просто подождите, пока шприц полностью не опустеет. Затем вытащите иглу, прижмите место укола салфеткой на несколько секунд, после чего утилизируйте расходники.

Безопасность гормональных уколов при ЭКО

При правильном выполнении всех действий риск повреждений минимален – вы почувствуете небольшую кратковременную боль в момент входа иглы. В месте укола возможно небольшое кровотечение, которое тут же останавливается. Важно выполнять инъекцию быстро и аккуратно, без волнения, так как при любом промедлении ткани повреждаются сильнее, что приведет к образованию подкожной или внутримышечной гематомы (синяка). Опасности для здоровья и жизни она не представляет, но место укола будет болеть сильнее, а препарат всасываться тканями – хуже.

Перед тем, как ставить при ЭКО укол в живот или ягодицу, обязательно проконсультируйтесь с врачом – он подробно расскажет и покажет, как выполнять процедуру. Обязательно соблюдайте рекомендованную специалистом дозу препаратов и выполняйте инъекции регулярно в одно и то же время суток. В противном случае возможна гормональная передозировка, способная спровоцировать синдром гиперстимуляции и другие негативные побочные эффекты.

Источник

Примапур ® (Primapur ® )

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Лекарственные формы

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Примапур ®

Раствор для п/к введения в виде прозрачной жидкости, от бесцветной до светло-желтой окраски, допускается легкая опалесценция.

Раствор для п/к введения в виде прозрачной жидкости, от бесцветной до светло-желтой окраски, допускается легкая опалесценция.

Раствор для п/к введения в виде прозрачной жидкости, от бесцветной до светло-желтой окраски, допускается легкая опалесценция.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания активных веществ препарата Примапур ®

Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ)) у женщин в случае неэффективности предшествующей терапии кломифеном.

Контролируемая овариальная гиперстимуляция в программах вспомогательных репродуктивных технологий.

Овариальная стимуляция у женщин с тяжелым дефицитом ФСГ и ЛГ (в комбинации с препаратом ЛГ, в соответствующей лекарственной форме).

Стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с ХГЧ, в соответствующей лекарственной форме).

Режим дозирования

Побочное действие

Прочие: лихорадка, артралгия.

Прочие: лихорадка, артралгия.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к фоллитропину альфа; опухоли гипофиза или гипоталамуса.

Не применяют у девочек-подростков в возрасте до 18 лет.

Применение не показано после наступления менопаузы.

У мужчин: при первичном гипогонадизме (первичной тестикулярной недостаточности).

У пациентов с порфирией, а также при наличии порфирии у родственников. У женщин с наличием тромбоэмболического заболевания в анамнезе или в настоящее время или у женщин с высоким риском развития тромбоэмболических осложнений (наличие тромбозов или тромбоэмболий у ближайших родственников).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Безопасность и эффективность фоллитропина альфа у пожилых пациентов не установлена.

Особые указания

До проведения лечения следует установить факт наличия супружеского бесплодия и возможные противопоказания к беременности. Необходимо исключить сопутствующие эндокринные заболевания (гипотиреоз, надпочечниковая недостаточность, гиперпролактинемия, опухоль гипоталамуса и гипофиза).

Необходимо оценить проходимость маточных труб с целью выбора метода ВРТ. Следует исключить непроходимость маточных труб, если пациентка не участвует в программе экстракорпорального оплодотворения.

У пациентов с порфирией, а также при наличии порфирии у родственников, во время терапии фоллитропином альфа требуется проводить тщательный мониторинг. При ухудшении состояния или появлении первых признаков этого заболевания может потребоваться прекращение терапии.

Реакция на введение ФСГ может отличаться у различных пациентов, поэтому следует использовать минимальные эффективные дозы как у женщин, так и у мужчин.

При назначении чХГ возрастает возможность возникновения синдрома гиперстимуляции яичников, поэтому при возникновении чрезмерной эстрогенной реакции чХГ не назначают, а пациенткам рекомендуют воздержаться от коитуса не менее 4 дней. Вероятность возникновения гиперстимуляции можно снизить путем аспирации всех фолликулов перед овуляцией.

Частота многоплодной беременности и родов при индукции овуляции выше, по сравнению с естественным зачатием, наиболее частым вариантом при многоплодии является двойня. Многоплодная беременность, особенно в случае большого количества эмбрионов, повышает риск неблагоприятного исхода для матери и плода. Для минимизации риска многоплодной беременности необходим тщательный мониторинг овариального ответа. При ВРТ риск многоплодной беременности связан, главным образом, с количеством перенесенных эмбрионов, их жизнеспособностью и возрастом пациентки.

Частота врожденных аномалий развития плода после применения программ ВРТ может быть несколько выше, чем при естественной беременности и родах. Тем не менее, неизвестно, связано ли это с особенностью родителей (например, возраст матери, качество спермы) и многоплодной беременностью или же непосредственно с процедурами ВРТ.

Повышенная концентрация фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови мужчин может свидетельствовать о первичной тестикулярной недостаточности. В этом случае терапия фоллитропином альфа не эффективна, применение его противопоказано.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с другими средствами для стимуляции овуляции возможно повышение реакции образования фолликулов, тогда как одновременная десенсибилизация гипофиза агонистом ГнРГ может привести к необходимости увеличения дозы фоллитропина альфа, вызывающей адекватную реакцию яичников.

Источник

Важно! Данная статья размещена исключительно в познавательных целях, информацию нельзя использовать для самодиагностики и самолечения. Для постановки диагноза и правильного назначения лечения следует обращаться к врачу.

Примапур — рекомбинантный ФСГ человека. Это гормональный препарат, стимулирующий одновременное созревание нескольких яйцеклеток.

В норме ФСГ вырабатывается передней долей гипофиза и обеспечивает созревание фолликулов в яичниках. Российским ученым удалось создать препарат с аналогичным действием. Благодаря способности стимулировать суперовуляцию, примапур нашел широкое применение в современной репродуктологии.

Форма выпуска

Примапур выпускается в шприц-ручках и флаконах. В первом случае картридж может содержать 300, 450 или 900 МЕ препарата. Во флаконе содержится 450 МЕ лекарства.

Результаты клинических исследований

* Достоверность различия оценивали по U-критерию Уитни-Манна. Различия между группами статистически не достоверны.

Схема приема

Как пользоваться шприц-ручкой

Дозу лекарства для стимуляции овуляции подбирает лечащий врач. Она будет выражена в Международных Единицах. Также пациенту предоставят план индукции овуляции. Женщине очень важно тщательно соблюдать все рекомендации репродуктолога и вести соответствующие записи в дневнике, ведь неправильное введение может привести к осложнением или отсутствию лечебного эффекта.

Шприц-ручка для подкожного введения препарата Примапур совместима со всеми типами игл для шприц-ручек. Поворачивая селектор дозы устройства, можно услышать щелчки. Один такой щелчок соответствует 5 МЕ. Максимальная доза, которую можно ввести за одну инъекцию, составляет 300 МЕ. Если женщине требуется большая доза, ей необходимо выполнить последовательно две инъекции.

Если шприц-ручка хранилась в холодном месте, ее нужно согреть до комнатной температуры. Затем снимите защитный колпачок устройства. Снимать этикетку со шприц-ручки нельзя. Следующий шаг — снятие защитной пленки с иглы. При этом защитные колпачки должны остаться на месте. Иглу следует прикрутить к держателю.

Крупные пузырьки воздуха из картриджа нужно удалить. Для этого установите на селекторе дозы 20 МЕ. Отметка 20 должна находиться напротив указателя дозы. Установите шприц-ручку вертикально, иглой вверх. Чтобы пузырьки всплыли вверх, постучите по держателю картриджа пальцем. Надавливайте на спусковую кнопку до тех пор, пока отметка 0 в окне селектора дозы не совместится с указателем дозы на корпусе устройства. При этом все пузырьки должны выйти, а на кончике иглы появится капля жидкости. Если этого не случилось, набирайте и спускайте по 10 МЕ до тех пор, пока устройство не будет готово к использованию.

Не обращайте внимание на мелкие пузырьки, прилипшие к стенке картриджа, но только в том случае, если их всего несколько штук. Их удалять не обязательно.

Поворачивая селектор дозы, наберите нужное количество МЕ. Убедитесь, что указатель на корпусе показывает нужное число. Выберите место для укола из указанных врачом. Как правило, это зона около пупка. Обработайте зону инъекции спиртом. Захватите кожу с подкожной клетчаткой, формируя складку и введите иглу под углом 90°. Давите на спусковую кнопку до тех пор, пока не введете нужную дозу препарата. Отметка 0 при этом совместится с указателем дозы на корпусе. Через 10 секунд извлеките иглу, удерживая спусковую кнопку нажатой.

В некоторых случаях отметка 0 не совмещается с указателем дозы на корпусе. Это значит, что женщина не получила рекомендуемую дозу препарата и ей необходимо выполнить повторную инъекцию. Количество МЕ, необходимых для введения, показывает селектор дозы.

Использовать начатый картридж можно до тех пор, пока оставшегося препарата будет хватать на одну инъекцию. Ежедневно используйте новую одноразовую иглу.

Как пользоваться препаратом во флаконе

Препарат Примапур из флакона вводят при помощи одноразового стерильного шприца. Объем шприца должен быть небольшим, чтобы вводимая доза была максимально точной. Оптимально использовать шприцы для введения инсулина, объемом 1 мл. Перед введением следует убедиться, что раствор во флаконе прозрачен и не содержит осадка.

Перед выполнением инъекции следует вымыть руки с мылом, а крышку флакона обработать ватным тампоном, смоченным в спирте. Затем нужно удалить клапан крышки флакона. Наденьте иглу на шприц и проткните ею резиновую пробку флакона. Наберите то количество раствора, которое порекомендовал врач. Удалите из шприца пузырьки воздуха.

Инъекция лекарства Примапур из флакона практически не отличается от таковой при использовании шприц-ручки. Захватите кожу около пупка двумя пальцами, образовав при этом складку и не забыв обработать место укола спиртом. Введите иглу под углом 90°. Медленно нажмите на поршень. Следите, чтобы из шприца был удален весь раствор. Через несколько секунд извлеките иглу, а место введения слегка помассируйте.

Меры предосторожности

Хранение препарата и утилизация используемых устройств

Шприц-ручку, заполненную лекарственным средством, следует хранить со снятой иглой, в колпачке. Устройство, которое используется в настоящее время, следует хранить при комнатной температуре не дольше 4 недель. Препарат следует оберегать от нагревания и попадания прямых солнечных лучей. Новые флаконы или шприц-ручки, которые не были в употреблении, следует хранить в холодильнике. Важно выбрать место для хранения, недоступное для детей.

Использованные иглы следует утилизировать в защитных колпачках. Нельзя использовать пустые шприц-ручки повторно — их также нужно утилизировать, придерживаясь рекомендаций врача.

У вас есть вопросы? Проконсультируйтесь с нашими опытными врачами и эмбриологами.

Источник

Регистрационный номер:

Торговое наименование:

Международное непатентованное наименование:

Лекарственная форма:

раствор для подкожного введения

Состав

1 предварительно заполненная шприц-ручка содержит: фоллитропина альфа – 22 мкг (300 ME) и вспомогательные вещества: сахароза – 34,230 мг, L-метионин – 0,250 мг, полисорбат 20 – 0,100 мг, натрия гидрофосфат дигидрат – 0,555 мг, натрия дигидрофосфат моногидрат – 0,270 мг, бензиловый спирт – 5,000 мг, натрия гидроксида раствор 10% – q.s., фосфорной кислоты раствор 17% – q.s.; вода для инъекций – до 0,5 мл.

1 предварительно заполненная шприц-ручка содержит: фоллитропина альфа – 33 мкг (450 ME) и вспомогательные вещества: сахароза – 51,345 мг, L-метионин – 0,375 мг, полисорбат 20 – 0,150 мг, натрия гидрофосфат дигидрат – 0,833 мг, натрия дигидрофосфат моногидрат – 0,405 мг, бензиловый спирт – 7,500 мг, натрия гидроксида раствор 10% – q.s., фосфорной кислоты раствор 17% – q.s.; вода для инъекций – до 0,75 мл.

1 предварительно заполненная шприц-ручка содержит: фоллитропина альфа – 66 мкг (900 ME) и вспомогательные вещества: сахароза – 102,690 мг, L-метионин – 0,750 мг, полисорбат 20 – 0,300 мг, натрия гидрофосфат дигидрат – 1,665 мг, натрия дигидрофосфат моногидрат – 0,810 мг, бензиловый спирт – 15,000 мг, натрия гидроксида раствор 10% – q.s., фосфорной кислоты раствор 17% – q.s.; вода для инъекций – до 1,5 мл.

1 флакон содержит: фоллитропина альфа – 33 мкг (450 ME) и вспомогательные вещества: сахароза – 51,345 мг, L-метионин – 0,375 мг, полисорбат 20 – 0,150 мг, натрия гидрофосфат дигидрат – 0,833 мг, натрия дигидрофосфат моногидрат – 0,405 мг, бензиловый спирт – 7,500 мг, натрия гидроксида раствор 10% – q.s., фосфорной кислоты раствор 17% – q.s.; вода для инъекций – до 0,75 мл.

Описание:

прозрачная жидкость от бесцветной до светло-желтой окраски, допускается легкая опалесценция.

Фармакотерапевтическая группа:

Код ATX:

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Фоллитропин альфа представляет собой рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека (рчФСГ). Препарат производят с помощью технологии рекомбинантной ДНК с использованием культуры клеток яичников китайского хомячка (Chinese Hamster Ovary – СНО). Фоллитропин альфа оказывает гонадотропное действие: стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов при проведении индукции овуляции (ИО), а также способствует развитию нескольких фолликулов при проведении контролируемой индукции суперовуляции (КИСО) в программах вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).
Было показано, что у женщин с подавленной секрецией эндогенных гонадотропинов, фоллитропин альфа эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез, несмотря на недоступный для измерения малый уровень лютеинизирующего гормона (ЛГ).
Применение фоллитропина альфа совместно с хорионическим гонадотропином человека (ХГЧ) в течение 4 месяцев у мужчин с дефицитом ФСГ индуцирует сперматогенез.

Фармакокинетика
При подкожном введении величина абсолютной биодоступности составляет примерно 70%. После повторных инъекций препарата Примапур ® наблюдается трехкратная кумуляция фоллитропина альфа в крови по сравнению с однократной инъекцией. Стационарная равновесная концентрация в крови достигается в течение 3-4 дней. После внутривенного введения фоллитропин альфа определяется во внеклеточных жидкостях, причем начальный период его полувыведения из организма составляет приблизительно 2 часа, тогда как окончательный период полувыведения составляет примерно 24 часа. Величина равновесного объема распределения составляет 10 л, общий клиренс – 0,6 л/ч. 1/8 введенной дозы фоллитропина альфа выделяется с мочой.

Показания к применению

Противопоказания

Гиперчувствительность к фоллитропину альфа и/или любому вспомогательному веществу в составе препарата.
Опухоли гипофиза или гипоталамуса.

Препарат Примапур ® не должен применяться в случаях невозможности достижения цели терапии: у женщин – при аномалиях развития половых органов и фибромиоме матки, не совместимых с беременностью, первичной овариальной недостаточности.

У мужчин: при первичном гипогонадизме (первичной тестикулярной недостаточности).

С осторожностью

У пациентов с порфирией, а также при наличии порфирии у родственников. У женщин с наличием тромбоэмболического заболевания в анамнезе или в настоящее время или у женщин с высоким риском развития тромбоэмболических осложнений (наличие тромбозов или тромбоэмболий у ближайших родственников).

Применение в период беременности и грудного вскармливания

Препарат Примапур ® в период беременности и грудного вскармливания не применяется.

Способ применения и дозы

Препарат Примапур ® предназначен для подкожного введения.
Лечение препаратом Примапур ® следует начинать под контролем врача-специалиста, имеющего опыт лечения бесплодия.
Первую инъекцию препарата Примапур ® следует проводить под контролем лечащего врача или квалифицированного медицинского персонала. Самостоятельное введение препарата могут проводить хорошо мотивированные и обученные пациенты, имеющие возможность получения рекомендаций и советов у специалиста.
Рекомендуется ежедневно менять место инъекции.

У мужчин
Стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с ХГЧ).
Мужчинам обычно назначают препарат Примапур ® в дозе 150 ME три раза в неделю в течение не менее 4-х месяцев в комбинации с ХГЧ. При отсутствии положительного эффекта в течение этого времени, лечение может быть продолжено до 18 месяцев.

Применение в особых клинических группах пациентов
У девочек-подростков до 18 лет
Препарат Примапур ® не применяется у девочек-подростков до 18 лет.
У пожилых
Применение препарата не показано после наступления менопаузы.
Безопасность и эффективность фоллитропина альфа у пожилых пациентов не установлена.
При нарушениях функции почек
Применение фоллитропина альфа у пациенток с почечной недостаточностью не изучалось.
При нарушениях функции печени
Применение фоллитропина альфа у пациенток с печеночной недостаточностью не изучалось

Побочное действие

При применении лекарственного препарата Примапур ® возможно развитие следующих нежелательных реакций (распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения): очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 и Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко – от легкой до средней тяжести системные аллергические реакции (покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание), развитие тяжелых аллергических реакций, в том числе анафилактические реакции и шок.
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто – головная боль.
Нарушения со стороны сосудов: очень редко – тромбоэмболия, обычно связанная с синдромом гиперстимуляции яичников (СГЯ).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко – у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – боли в животе, тяжесть, дискомфорт в животе, тошнота, рвота, диарея.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: очень часто – кисты яичников; часто – СГЯ легкой и средней степени тяжести (включая соответствующую симптоматику); нечасто – тяжелая форма СГЯ (включая соответствующую симптоматику); редко – осложнение СГЯ (см. «Особые указания»), эктопическая беременность (у женщин, имеющих в анамнезе заболевания маточных труб), многоплодная беременность.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто – реакции легкой/средней тяжести в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек).

Применение у мужчин
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко – от легких до средней тяжести системные аллергические реакции (например, покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание), развитие тяжелых аллергических реакций, в том числе анафилактические реакции и шок.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко – у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.
Общие расстройства и нарушения в месте введения очень часто – реакция легкой/средней степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто – появление угрей (акне).
Нарушения со стороны половых органов и грудной железы: часто – гинекомастия, варикоцеле.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто – увеличение массы тела.

При появлении серьезных нежелательных реакций или нежелательных реакций, не указанных выше, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Передозировка

О случаях передозировки фоллитропина альфа не сообщалось. Тем не менее, возможно развитие СГЯ (см. раздел «Особые указания»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При совместном применении фоллитропина альфа с другими стимулирующими препаратами (ХГЧ, кломифен) ответная реакция яичников усиливается; на фоне десенсибилизации гипофиза агонистом или антагонистом гонадотропин-рилизинг гормона – снижается (требуется увеличение дозы фоллитропина альфа). О клинически значимом взаимодействии на фоне терапии фоллитропином альфа с другими лекарственными средствами не сообщалось.

Особые указания

Так как терапия фоллитропином альфа может сопровождаться серьезными нежелательными реакциями, препарат Примапур ® должен назначаться только врачом-специалистом, имеющим опыт лечения бесплодия. Началу терапии должно предшествовать обследование бесплодной пары, в частности, должны быть проведены исследования для исключения гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, гипоталамо-гипофизарных новообразований, при необходимости назначают соответствующую терапию.
Необходимо оценить проходимость маточных труб с целью выбора метода ВРТ. Следует исключить непроходимость маточных труб, если пациентка не участвует в программе экстракорпорального оплодотворения.
У пациентов с порфирией, а также при наличии порфирии у родственников, во время терапии фоллитропином альфа требуется проводить тщательный мониторинг. При ухудшении состояния или появлении первых признаков этого заболевания может потребоваться прекращение терапии.
При проведении терапии фоллитропином альфа требуется оценка состояния яичников при помощи ультразвукового исследования (УЗИ) как отдельно, так и в сочетании с определением концентрации эстрадиола в плазме крови.
Реакция на введение фолликулостимулирующего гормона может отличаться у различных пациентов, поэтому следует использовать минимальные эффективные дозы как у женщин, так и у мужчин.
Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)
СГЯ необходимо дифференцировать от неосложненного увеличения яичников. Клинические симптомы СГЯ могут проявляться с нарастающей выраженностью. Характерно значительное увеличение размеров яичников, высокую концентрацию половых гормонов, увеличение сосудистой проницаемости, приводящей к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и, реже, перикардиальной полостях.
Для тяжелого СГЯ наиболее характерны следующие симптомы: боль и чувство распирания в животе, выраженное увеличение размера яичников, повышение массы тела, одышка, олигурия, желудочно-кишечная симптоматика (тошнота, рвота, диарея); могут иметь место гиповолемия, гемоконцентрация, нарушение электролитного баланса, асцит, гемоперитониум, плевральный выпот, гидроторакс, острый респираторный дистресс-синдром. В очень редких случаях тяжелый СГЯ может осложнится перекрутом яичника и случаями тромбоэмболии, такими как эмболия легочной артерии, ишемический инсульт или инфаркт миокарда.
Риск развития СГЯ возрастает при применении ХГЧ. Поэтому при чрезмерном ответе яичников на стимуляцию ХГЧ не назначают, а пациенткам рекомендуют воздержаться от коитуса не менее 4-х дней или использовать барьерные средства контрацепции. СГЯ может быстро прогрессировать (от суток до нескольких дней) до тяжелого состояния, поэтому после введения ХГЧ необходимо наблюдение в течение минимум двух недель.
Для минимизации риска СГЯ и многоплодной беременности, регулярно используют УЗИ и оценку концентрации эстрадиола в сыворотке крови. При ановуляции риск развития СГЯ увеличивается при концентрации эстрадиола >900 пг/мл (3300 пмоль/л) и наличии более 3 фолликулов диаметром не менее 14 мм. При ВРТ риск развития СГЯ увеличивается при концентрации эстрадиола >3000 пг/мл (11000 пмоль/л) или наличии 20 и более фолликулов диаметром 12 мм и более. Когда концентрация эстрадиола >5500 пг/мл (20 200 пмоль/л) или, когда в наличии 40 и более фолликулов, следует воздержаться от применения ХГЧ.
Строгое соблюдение рекомендованного режима дозирования фоллитропина альфа, а также тщательный мониторинг терапии, минимизирует риск развития СГЯ и многоплодной беременности.
Вероятность возникновения СГЯ у пациенток, проходящих контролируемую индукцию суперовуляции в программах ВРТ, снижают путем аспирации всех фолликулов.
При наступлении беременности степень тяжести СГЯ может усугубиться, а его длительность увеличится. Наиболее часто СГЯ возникает после прекращения гормональной терапии и достигает своего максимума через 7-10 дней. Как правило, СГЯ легкой и средней степени тяжести спонтанно разрешаются с наступлением менструации.
При развитии тяжелой формы СГЯ терапия гонадотропинами, если она еще продолжается, должна быть прекращена. Пациентку следует госпитализировать и назначить специфическую для СГЯ терапию.
У пациенток с СПКЯ или с высокой концентрацией эстрадиола в сыворотке крови риск развития СГЯ выше.
Многоплодная беременность
Частота многоплодной беременности и родов при индукции овуляции выше, по сравнению с естественным зачатием, наиболее частым вариантом при многоплодии является двойня. Многоплодная беременность, особенно в случае большого количества эмбрионов, повышает риск неблагоприятного исхода для матери и плода. Для минимизации риска многоплодной беременности, необходим тщательный мониторинг овариального ответа. При ВРТ риск многоплодной беременности связан, главным образом, с количеством перенесенных эмбрионов, их жизнеспособностью и возрастом пациентки.
Невынашивание беременности
Частота невынашивания беременности после индукции овуляции и программ ВРТ выше, чем в общей популяции.
Эктопическая беременность
У пациенток с заболеваниями маточных труб в анамнезе повышен риск внематочной беременности. Вероятность внематочной беременности после ВРТ выше, чем в общей популяции.
Новообразования органов репродуктивной системы
Имеются сообщения о доброкачественных и злокачественных новообразованиях яичника и других репродуктивных органов у женщин после многократного проведения курсов лечения бесплодия различными лекарственными препаратами. В настоящее время связи между терапией гонадотропинами и повышенным риском новообразований при бесплодии не установлено.
Врожденные аномалии развития
Частота врожденных аномалий развития плода после применения программ ВРТ может быть несколько выше, чем при естественной беременности и родах. Тем не менее, неизвестно, связано ли это с особенностью родителей (например, возраст матери, качество спермы) и многоплодной беременностью или же непосредственно с процедурами ВРТ.
Тромболитические осложнения
У пациенток с недавно перенесенными или текущими тромбоэмболическими заболеваниями, а также при вероятном риске их возникновения, применение гонадотропинов может увеличить этот риск или осложнить течение данных заболеваний. Для пациенток данной группы польза от терапии должна быть соотнесена с возможным риском. Следует отметить, что беременность сама по себе несет повышенный риск тромбоэмболических нарушений.
Лечение мужчин
Повышенная концентрация фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови мужчин может свидетельствовать о первичной тестикулярной недостаточности. В этом случае терапия фоллитропином альфа не эффективна, применение препарата Примапур ® противопоказано.
Через 4-6 месяцев после начала курса терапии рекомендуется провести контроль сперматогенеза.
Пациенты должны быть осведомлены о вышеперечисленных рисках перед началом терапии.
Необходимо информировать врача обо всех типах аллергических реакций, которые имеются у пациента, а также обо всех препаратах, используемых до начала лечения фоллитропином альфа.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Применение фоллитропина альфа не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Рекомендации при самостоятельном введении препарата с использованием предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой

Состав предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой

Рекомендации при самостоятельном введении препарата с использованием одноразового шприца.

Форма выпуска

Раствор для подкожного введения, 22 мкг/0,5 мл, 33 мкг/0,75мл, 66 мкг/1,5 мл.

Произведено в ООО «Завод Медсинтез
По 0,5 мл (содержит 22 мкг действующего вещества, что эквивалентно 300 ME) в картриджи стеклянные с плунжерами резиновыми из бромбутилового каучука и обкатанные алюминиевыми колпачками с диском резиновым; по 0,75 мл (содержит 33 мкг действующего вещества, что эквивалентно 450 ME) в картриджи стеклянные с плунжерами резиновыми из бромбутилового каучука и обкатанные алюминиевыми колпачками с диском резиновым; по 1,5 мл (содержит 66 мкг действующего вещества, что эквивалентно 900 ME) в картриджи стеклянные с плунжерами резиновыми из бромбутилового каучука и обкатанные алюминиевыми колпачками с диском резиновым. Картридж помещают в шприц-ручку «Шприц-ручка РОСИНСУЛИН КомфортПен для инъекций лекарственных препаратов с картриджем/без картриджа (предварительно заполненная шприц-ручка одноразовая) производства ООО «Завод Медсинтез», Россия».
Одна предварительно заполненная одноразовая шприц-ручка с 5 (для дозировки 22 мкг/0,5 мл), с 7 (для дозировки 33 мкг/0,75 мл) или с 10 (для дозировки 66 мкг/1,5 мл) одноразовыми иглами в пластиковом контейнере вместе с инструкцией по применению помещены картонную пачку с этикеткой защиты от вскрытия с обеих сторон коробки.

Произведено в Филиале «Медгамал” ФГЕУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» М3 РФ:
По 0,75 мл (содержит 33 мкг действующего вещества, что эквивалентно 450 ME) во флаконы медицинские стеклянные прозрачные вместимостью 4 мл, герметично укупоренных резиновыми пробками медицинскими, обкатанными колпачками алюминиево-пластиковыми.
Один флакон вместе с инструкцией по применению помещены в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре 2 – 8°С в защищенном от света месте в оригинальной упаковке.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
После начала использования препарат может храниться не более 28 дней при температуре не выше 25°С. Не применять препарат по истечении этого периода.

Источник