Sanofi таблетки для чего они предназначены

11.10.202305.07.2022 admin 0 Comments

Хлорпротиксен Санофи (Chlorprothixen Sanofi)

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Хлорпротиксен Санофи

1 таб.
хлорпротиксена гидрохлорид	15 мг

Фармакологическое действие

Антипсихотическое средство (нейролептик), производное тиоксантена. Оказывает антипсихотическое, антидепрессивное, седативное, противорвотное действие, обладает альфа-адреноблокирующей активностью.

Полагают, что антипсихотическое действие связано с блокадой постсинаптических допаминовых рецепторов в головном мозге. Противорвотное действие связано с блокадой хеморецепторной триггерной зоны продолговатого мозга. Седативное действие обусловлено непрямым ослаблением активности ретикулярной системы ствола головного мозга. Подавляет высвобождение большинства гормонов гипоталамуса и гипофиза. Однако в результате блокады ингибирующего пролактин фактора, который тормозит высвобождение пролактина из гипофиза, концентрация пролактина повышается.

По химической структуре и фармакологическим свойствам тиоксантены сходны с пиперазиновыми производными фенотиазина.

Фармакокинетика

Показания активных веществ препарата Хлорпротиксен Санофи

Режим дозирования

Побочное действие

Со стороны ЦНС: возможны психомоторное торможение, слабовыраженный экстрапирамидный синдром, повышенная утомляемость, головокружение; в единичных случаях возможно парадоксальное усиление беспокойства, особенно у больных с манией или шизофренией.

Со стороны пищеварительной системы: возможна холестатическая желтуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможны тахикардия, изменения на ЭКГ, ортостатическая гипотензия.

Со стороны органа зрения: возможно помутнение роговицы и хрусталика с нарушением зрения.

Со стороны системы кроветворения: возможны агранулоцитоз, лейкоцитоз, лейкопения, гемолитическая анемия.

Со стороны эндокринной системы: возможны частые приливы, аменорея, галакторея, гинекомастия, ослабление потенции и либидо.

Со стороны обмена веществ: возможны усиление потоотделения, нарушение углеводного обмена, повышение аппетита с увеличением массы тела.

Дерматологические реакции: возможны фотосенсибилизация, фотодерматит.

Эффекты, обусловленные антихолинергическим действием: сухость во рту, запор, нарушения аккомодации, дизурия.

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Не следует применять при эпилепсии, склонности к коллапсам, паркинсонизме, пороках сердца в стадии декомпенсации, тахикардии, атеросклерозе сосудов головного мозга, выраженных нарушениях функции печени и почек, нарушениях кроветворения, кахексии, в пожилом возрасте.

При необходимости применения хлорпротиксена следует сопоставить риск и пользу лечения у пациентов с хроническим алкоголизмом, заболеваниями сердечно-сосудистой системы (повышен риск развития транзиторной артериальной гипотензии), синдроме Рейе, а также при глаукоме или предрасположенности к ней, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, задержке мочи, болезни Паркинсона, эпилептических припадках, повышенной чувствительности к другим тиоксантенам или фенотиазинам.

При применении хлорпротиксена возможны ложноположительные результаты иммунологического теста на беременность с использованием мочи, а также ложноположительные результаты исследования мочи на билирубин.

В период лечения не допускать употребления алкоголя.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период лечения следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания, быстрых психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с анестетиками, опиоидными анальгетиками, седативными, снотворными средствами, антипсихотическими средствами, с этанолом, этанолсодержащими препаратами усиливается угнетающее действие на ЦНС.

При одновременном применении с антигипертензивными средствами усиливается гипотензивное действие.

При одновременном применении с антихолинергическими, антигистаминными, противопаркинсоническими средствами усиливается антихолинергическое действие.

При одновременном применении с эпинефрином возможна блокада альфа-адренергических эффектов эпинефрина и развитие вследствие этого тяжелой артериальной гипотензии и тахикардии.

Источник

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 15 мг содержит:

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 50 мг содержит :

Описание

Таблетки 15 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета. Вид на изломе: ядро от белого до почти белого цвета.

Таблетки 50 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-коричневого до светло-желтого цвета. Вид на изломе: ядро от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антипсихотическое средство (нейролептик)

Код АТХ

Фармакодинамика:

Хлорпротиксен является нейролептиком производным тиоксантена. Оказывает антипсихотическое выраженное седативное и умеренное антидепрессивное действие.

Антипсихотическое действие хлорпротиксена связано с его блокирующим воздействием на дофаминовые рецепторы.

В отличие от других тиоксантенов хлорпротиксен обладает выраженным седативным эффектом так как он подавляет стимуляцию ретикулярной формации ствола головного мозга а также действует как противорвотное средство за счет ингибирования хеморецепторов в спинном мозге. С блокадой этих рецепторов связано также и анальгезирующее действие препарата.

Хлорпротиксен способен блокировать 5-НТ₂-рецепторы α₁-адренорецепторы а также H₁-гистаминовые рецепторы чем определяется его адреноблокирующий антигипертензивный и антигистаминный эффект.

Фармакокинетика:

Биодоступность хлорпротиксена при приеме внутрь составляет около 12%. После приема быстро и хорошо всасывается терапевтический эффект развивается в течение 30 мин. Хлорпротиксен проникает через гематоэнцефалический барьер и хорошо распределяется в органах и тканях. Более 99% препарата связывается с белками плазмы крови.

Препарат интенсивно метаболизируется в печени и выводится почками и через кишечник в виде метаболитов.

Период полувыведения (Т_1/2) составляет 8-12 ч. Препарат проникает через плацентарный барьер и выделяется в небольшом количестве с грудным молоком.

Показания:

— Психозы включая шизофрению и маниакальные состояния протекающие с психомоторным возбуждением агрессией ажитацией и тревожностью;

— абстинентный синдром при алкоголизме и наркомании;

— депрессивные состояния неврозы психосоматические расстройства с тревожностью напряжением и беспокойством;

— гиперактивность раздражительность возбуждение спутанность сознания у пациентов старше 65 лет;

— эпилепсия и олигофрения сочетающиеся с психическими нарушениями: возбуждением ажитацией лабильностью настроения и нарушениями поведения; бессонница устойчивая к стандартной терапии;

— болевой синдром (в комбинации с анальгетиками).

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к хлорпротиксену или любому из вспомогательных веществ;

— сосудистый коллапс угнетение сознания любого происхождения (в том числе вызванное приемом алкоголя барбитуратов или опиатов) кома;

— некорригируемая гипокалиемия или гипомагниемия;

— наличие в статусе или анамнезе больных клинически значимых сердечно-сосудистых заболеваний (брадикардия (менее 50 уд/мин) недавно перенесенный инфаркт миокарда декомпенсированная сердечная недостаточность гипертрофия миокарда аритмии при которых назначают антиаритмики IA и III классов) желудочковые аритмии или развитие полиморфной пируэтной желудочковой тахикардии (torsade de pointes);

— врожденный синдром удлиненного интервала QT или в случаях приобретенного удлиненного интервала QT (свыше 450 мсек у мужчин и 470 мсек у женщин);

— одновременное применение с препаратами удлиняющими интервал QT;

— непереносимость лактозы или фруктозы дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция дефицит сахаразы/изомальтазы (в связи с наличием в составе лактозы и сахарозы);

— детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью:

Органические заболевания головного мозга умственная отсталость наличие в семейном анамнезе случаев удлинения интервала QT тяжелая степень печеночной и/или почечной недостаточности; при выраженной сердечно-сосудистой и/или дыхательной недостаточности (вследствие острых инфекционных заболеваний бронхиальной астмы или эмфиземы легких); глаукома (у пациентов с синдромом мелкой передней камеры или узким углом передней камеры) тяжелая псевдопаралитическая миастения; расстройства мочеиспускания и риск задержки мочи при клинических проявлениях доброкачественной гиперплазии предстательной железы стеноз привратника кишечная непроходимость наличие факторов риска развития инсульта злоупотребление опиатами и алкоголем (угнетающее действие на ЦНС (центральную нервную систему) может быть усилено); болезнь Паркинсона (возможно усиление экстрапирамидных расстройств) сахарный диабет (возможно ухудшение показателей гликемии) феохромоцитома гипертиреоз заболевания системы кроветворения пролактинзависимые новообразования; во время электросудорожной терапии; у пациентов подверженных воздействию экстремальных температур; при склонности к коллапсам и ортостатической гипотензии.

Беременность и лактация:

Применение при беременности

Клинический опыт применения хлорпротиксена у беременных женщин ограничен.

Хлорпротиксен не следует применять во время беременности за исключением случаев когда потенциальная польза для пациентки превышает возможный риск для плода. Новорожденные подвергающиеся воздействию нейролептиков (в том числе хлорпротиксена) во время третьего триместра беременности подвержены риску развития нежелательных реакций в том числе экстрапирамидных симптомов и/или синдрома «отмены» которые могут варьировать по степени тяжести и продолжительности после родов. Отмечались случаи возбужденного состояния гипертонии гипотонии тремора сонливости расстройств дыхания и нарушений питания. Поэтому новорожденные должны находиться под тщательным наблюдением неонатолога.

Исследования влияния на репродуктивную функцию у животных не показали увеличения частоты повреждений плода или других вредных влияний на репродукцию.

Применение в период грудного вскармливания

Поскольку хлорпротиксен обнаруживается в грудном молоке в низких концентрациях препарат вряд ли будет оказывать влияние на ребенка при применении в терапевтических дозах. Доза попадающая в организм ребенка составляет около 2% рассчитываемой по массе тела матери суточной дозы.

Грудное вскармливание может быть продолжено во время лечения хлорпротиксеном если это считается клинически необходимым однако рекомендуется наблюдение за ребенком в особенности в течение первых 4 недель после родов.

Способ применения и дозы:

Внутрь во время еды целиком запивая стаканом воды или молока с целью избежания раздражения слизистой оболочки желудка.

Психозы включая шизофрению и маниакальные состояния

Лечение начинают с 50-100 мг в сутки постепенно наращивая дозу до достижения оптимального эффекта обычно до 300 мг в сутки. Поддерживающая доза обычно составляет 100-200 мг в сутки. Максимальная суточная доза для взрослых составляет 600 мг.

Абстинентный синдром при алкоголизме и наркоманиях

Суточная доза разделенная на 2-3 приема составляет 500 мг.

Курс лечения обычно длится 7 дней. После исчезновения проявлений абстиненции доза постепенно снижается. Поддерживающая доза 15-75 мг в сутки позволяет стабилизировать состояние уменьшает риск развития очередного запоя.

Депрессивные состояния неврозы и психосоматические расстройства

Хлорпротиксен может применяться при депрессиях особенно сочетающихся с тревогой напряжением в качестве дополнения к терапии антидепрессантами или самостоятельно. Препарат хлорпротиксен может назначаться при неврозах и психосоматических нарушениях сопровождающихся тревогой и депрессивными расстройствами до 75 мг в сутки. Суточная доза как правило делится на 2-3 приема.

Эпилепсия и олигофрения сочетающиеся с психическими нарушениями

Суточная доза обычно составляет 50 мг и делится на 2-3 приема. При необходимости суточная доза может быть увеличена до 75-100 мг.

Бессонница

По 15-30 мг вечером однократно за 1 ч до сна.

Болевой синдром

Способность хлорпротиксена потенцировать действие анальгетиков может быть использована при лечении пациентов с болевым синдромом. В этих случаях препарат хлорпротиксен назначают одновременно с анальгетиками в дозах от 15 до 300 мг в сутки.

Пациенты старше 65 лет

При наличии гиперактивности раздражительности возбуждения спутанности сознания назначается по 15-30 мг 3-4 раза в сутки.

Препарат хлорпротиксен противопоказан у детей и подростков младше 18 лет вследствие отсутствия клинических данных.

Побочные эффекты:

Нежелательные реакции чаще всего носят дозозависимый характер. Частота и тяжесть нежелательных реакций наиболее выражены на ранней стадии лечения и снижаются по мере продолжения лечения.

Рутинное профилактическое применение противопаркинсонических лекарственных средств не рекомендуется. Противопаркинсонические препараты не облегчают симптомы поздней дискинезии и могут усугублять их. Рекомендуется снижение дозы или если возможно прекращение терапии хлорпротиксеном. При стойкой акатизии могут быть эффективны бензодиазепины или пропранолол.

В редких случаях возможно развитие злокачественного нейролептического синдрома (гипертермия ригидность акинезия кома) в этой ситуации необходимо немедленно прекратить прием хлорпротиксена и начать симптоматическое лечение в отделении интенсивной терапии или отделении анестезиологии и реаниматологии.

Также имеется достаточно высокий риск возникновения эпилептиформных припадков.

В редких случаях можно наблюдать усиление беспокойства особенно у пациентов с маниакальными и шизоаффективными расстройствами (в этих случаях лучше перейти на лечение нейролептиками с быстро развивающимся эффектом например галоперидолом).

Лечение : симптоматическое и поддерживающее. Как можно раньше после приема должно быть произведено промывание желудка рекомендуется применение активированного угля. Должны быть приняты меры направленные на поддержание деятельности дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Не следует использовать эпинефрин (адреналин) т.к. это может привести к последующему понижению АД. Судороги можно купировать диазепамом а экстрапирамидные расстройства бипериденом.

Доза от 25 до 4 г может быть летальной (у младенцев примерно 4 мг/кг). Некоторые взрослые выживали после приема 10 г трехлетний ребенок выжил после приема 1 г.

Взаимодействие:

Комбинации требующие соблюдения мер предосторожности

Хлорпротиксен может усиливать седативное действие алкоголя и эффекты барбитуратов и других веществ угнетающих ЦНС (таких как антидепрессанты противоэпилептические препараты анальгетики миорелаксанты нейролептики антигистаминные препараты первых поколений и т.п.).

Нейролептики могут увеличивать или уменьшать эффект антигипертензивных препаратов; анти гипертензивный эффект гуанетидина и аналогично действующих препаратов уменьшается.

Одновременное применение нейролептиков и препаратов лития повышает риск нейротоксичности.

Трициклические антидепрессанты и нейролептики взаимно ингибируют метаболизм друг друга.

Хлорпротиксен может уменьшать эффект леводопы и адренергических препаратов и усиливать эффект антихолинергических средств.

Антигистаминный эффект хлорпротиксена может уменьшить или элиминировать симптоматику дисульфирам-этаноловой реакции.

Увеличение интервала QT на ЭКГ связанное с лечением нейролептиками может усугубляться при одновременном приеме других препаратов которые значительно увеличивают интервал QT.

Одновременное применение хлорпротиксена противопоказано со следующими препаратами (см. раздел «Противопоказания»):

— антиаритмические средства Iа и III класса (например хинидин амиодарон соталол дофетилид)

— некоторые антипсихотические препараты (например тиоридазин)

— некоторые антибиотики из группы макролидов (например эритромицин)

— некоторые антигистаминные препараты (например терфенадин астемизол)

— некоторые антибиотики из группы хинолонов (например гатифлоксацин моксифлоксацин)

— цизаприд и препараты лития

Также не следует применять препараты которые вызывают электролитные нарушения такие как тиазидные диуретики (гипокалиемия) и препараты которые повышают концентрацию хлорпротиксена в плазме крови поскольку это может увеличивать риск удлинения интервала QT и возникновения злокачественных аритмий (см. раздел «Противопоказания»).

Одновременное применение хлорпротиксена с холиноблокаторами усиливает антихолинергический эффект.

Хлорпротиксен может блокировать α-адренергические эффекты эпинефрина (адреналина) что может приводить к снижению АД и тахикардии при совместном применении.

Хлорпротиксен также снижает порог судорожной готовности что может вызвать необходимость коррекции дозы противоэпилептических препаратов.

Тиоксантены могут маскировать ототоксический эффект других препаратов (шум в ушах вертиго т.п.).

Особые указания:

Пациенты получающие длительную терапию препаратом хлорпротиксен в особенности в высоких дозах должны тщательно наблюдаться специалистом при этом периодически необходимо оценивать возможность снижения поддерживающей дозы.

Злокачественный нейролептический синдром

Возможность развития злокачественного нейролептического синдрома (гипертермия ригидность мышц неустойчивый уровень сознания нестабильность вегетативной нервной системы) существует при применении любых нейролептиков. У пациентов с уже имеющимся синдромом органического поражения головного мозга умственной отсталостью злоупотреблением опиатами и алкоголем чаще наблюдаются смертельные исходы.

Лечение: прекращение лечения нейролептиками. Симптоматическое лечение и проведение общих поддерживающих мероприятий. Может быть полезным применение дантролена и бромокриптина.

Симптомы могут сохраняться в течение недели и более после приема нейролептиков.

Глаукома

Острые приступы глаукомы вследствие расширения зрачка могут возникать у пациентов с редким синдромом мелкой передней камеры и у пациентов с узким углом камеры.

Удлинение интервала QT

В связи с риском возникновения злокачественных аритмий препарат хлорпротиксен следует с осторожностью применять у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе или со случаями удлинения интервала QT в семейном анамнезе.

До начала лечения следует обязательно провести ЭКГ-исследование.

Применение препарата хлорпротиксен противопоказано в случае если интервал QTc превышает 450 мсек у мужчин или 470 мсек у женщин в начале лечения (см. раздел «Противопоказания»). Во время лечения необходимость проведения ЭКГ-мониторинга следует оценивать на индивидуальной основе. В период лечения следует уменьшить дозу в случае если интервал QT будет увеличиваться и следует прекратить терапию в случае если интервал QTc составит > 500 мсек.

Рекомендуется проводить периодический мониторинг показателей водно-электролитного баланса.

Как и другие психотропные средства препарат хлорпротиксен может влиять па показатели гликемии у пациентов с сахарным диабетом что может потребовать коррекции антидиабетической терапии (инсулина или гипогликемических препаратов для приема внутрь).

Повышенная чувствительность к фенотиазинам может означать наличие повышенной чувствительности к тиоксантенам.

Венозная тромбоэмболия

При применении антипсихотических препаратов были отмечены случаи венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Так как у пациентов получающих лечение нейролептиками часто имеются приобретенные факторы риска развития венозной тромбоэмболии следует идентифицировать все возможные факторы риска ВТЭ до и во время лечения а также проводить профилактические меры.

Пациенты старше 65 лет

По данным рандомизированных плацебо-контролируемых исследований в популяции пациентов с деменцией назначение некоторых атипичных нейролептиков сопровождалось примерно 3-кратным повышением риска цереброваскулярных нежелательных явлений.

Механизм повышения риска неизвестен. Подобное повышение риска нельзя исключить для иных нейролептиков и других групп пациентов. У пациентов с факторами риска развития инсульта препарат хлорпротиксен следует применять с осторожностью.

Применение препарата хлорпротиксен может привести к ложноположительному результату при проведении иммунобиологического теста мочи на беременность ложным показателям гипербилирубинемии а также изменению интервала QT на электрокардиограмме.

Приапизм

При применении антипсихотических препаратов блокирующих α-адренорецепторы наблюдались случаи приапизма и данное явление возможно при применении препарата хлорпротиксен. Тяжелые случаи приапизма могут потребовать медицинского вмешательства. Пациентов необходимо проинформировать о необходимости обратиться за медицинской помощью в случае появления признаков и симптомов приапизма.

Во время лечения следует воздерживаться от приема веществ содержащих этанол воздействия экстремально высоких температур (риск развития теплового удара) избыточной инсоляции.

Во избежание развития синдрома «отмены» прекращать лечение препаратом хлорпротиксен необходимо постепенно.

Лактоза и сахароза

Таблетки препарата Хлорпротиксен Санофи содержат лактозу и сахарозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью лактозы или фруктозы дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией дефицитом сахаразы/изомальтазы прием препарата противопоказан.

Препарат Хлорпротиксен Санофи в дозировке 15 мг содержит алюминиевый лак на основе красителя солнечного заката желтого (Е 110) который может вызывать аллергические реакции.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Хлорпротиксен обладает седативным эффектом поэтому во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Пациентов следует заранее предупреждать о возможном нарушении способности к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 15 мг и 50 мг.

Упаковка:

По 10 таблеток в блистере из ПВХ/Аl.

По 3 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

Производитель

Зентива к.с., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Dolni Mecholupy, Czech Republic, Чешская Республика

Источник