Silhouette таблетки для чего

Силует®

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг/0,03 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: диеногест микронизированный 100 % 2 мг, этинилэстрадиол микронизированный 100 % 0,03 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, калия полакрилин, магния стеарат, гипромеллоза тип 2910

состав пленочной оболочки Опадрай II. белый 85F18422: спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк

Описание

Таблетки, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с гравировкой на одной стороне «G53»

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного использования. Прогестагены и эстрогены (фиксированные сочетания).

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Этинилэстрадиол (30 мкг)

Этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается после приема внутрь. После приема внутрь максимальная концентрация в плазме (67 пг/мл) достигается через 1,5-4 часа. При первом прохождении через печень значительная часть этинилэстрадиола метаболизируется. Абсолютная биодоступность составляет примерно 44 %.

Этинилэстралдиол в большом количестве, но неспецифично связывается с альбумином (около 98%). Он повышает уровень в плазме глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ). Кажущийся объем распределения составляет 2,8 – 8,6 л/кг.

Этинилэстрадиол конъюгируется в слизистой кишечника и в печени. Основной метаболический путь этинилэстрадиола представлен ароматическим гидроксилированием, но его метаболизм также приводит к образованию большого числа гидроксилированных и метилированных метаболитов в свободной, глюкуронированной и сульфатированной форме. Клиренс составляет примерно 2,3-7 мл/мин/кг.

Содержание этинилэстрадиола в плазме крови снижается в два этапа с периодом полувыведения в 1 и 10-20 часов. Этинилэстрадиол ни в каком количестве не выводится в неизмененной форме. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и печенью в соотношении 4:6. Период полувыведения метаболитов составляет около 1 дня.

Равновесная концентрация достигается на протяжении второй половины лечебного цикла, и концентрация этинилэстрадиола в сыворотке увеличивается в 2 раза.

Диеногест быстро и полностью всасывается после приема внутрь. Максимальная концентрация в плазме (51 пг/мл) достигается через 2,5 часа. Абсолютная биодоступность при одновременном приеме с этинилэстрадиолом составляет 96 %.

Диеногест связывается с сывороточным альбумином и не связывается с ГСПГ или глобулином, связывающим кортикостероидные гормоны. Фракция свободного диеногеста в плазме составляет 10 %, в то время как 90 % неспецифически связано с альбумином. Кажущийся объем распределения диеногеста составляет 37-45 л.

Диеногест в основном метаболизируется гидроксилированием, альтернативным путем является глюкуронизация. Его метаболиты не активны и быстро элиминируются из плазмы, поэтому в значимых количествах обнаружить метаболиты в плазме крови не удается, это не касается неизмененного диеногеста. Общий клиренс после однократного приема (Cl/F) составляет 3,6 л/ч.

Период полувыведения диеногеста составляет около 9 часов. Фракция неизмененного диеногеста, выводимая почками, незначительна. После приема внутрь 0,1 мг/кг выведение с калом и мочой имеет соотношение около 3,2. При приеме внутрь 86 % выводится в течение 6 дней, из них 42 % выводится в течение первых 24 часов преимущественно с мочой.

Концентрация ГСПГ в плазме не влияет на фармакокинетику диеногеста. Концентрация диеногеста в плазме увеличивается в 1,5 раза, а равновесная концентрация достигается в течение 4 дней.

Фармакодинамика

Силует® является комбинированным оральным контрацептивом (КОК) с антиандрогенным эффектом, содержит этинилэстрадил в качестве эстрогена и диеногест в качестве прогестерона. Контрацептивный эффект препарата Силует® обусловлен различными факторами, наиболее важным среди них является ингибирование овуляции и изменения в эндометрии.

Антиандрогенный эффект комбинации этинилэстрадиола и диеногеста основывается в основном на снижении уровня андрогенов в плазме крови. В одном мультицентровом исследовании было показано, что прием комбинации этинилэстрадиола и диеногеста приводил к нивелированию симптомов акне легкой и средней тяжести и имел положительный результат у пациенток с себореей.

Диеногест является производным норэтистерона, который имеет в 10-30 раз более низкое сродство к прогестероновым рецепторам in vitro в сравнении с другими синтетическими прогестеронами. Диеногест не имеет существенных андрогенных, минералокортикоидных или глюкокортикоидных эффектов in vivo.

При изолированном применении диеногест ингибирует овуляцию в дозе 1 мг/день.

Показания к применению

— умеренная угревая сыпь у женщин, нуждающихся в гормональной контрацепции

Способ применения и дозы

Таблетки необходимо принимать ежедневно примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости, в порядке, обозначенном на блистерной упаковке. По одной таблетке в день принимают ежедневно в течение 21 дня. Каждую следующую упаковку начинают принимать через 7 дней после предыдущей, в течение этих 7 дней обычно возникает кровотечение отмены. Оно, как правило, начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может не заканчиваться к началу приема следующей упаковки.

Как начинать прием препарата Силует®:

В случае, если гормональная контрацепция ранее (за 1 месяц) не применялась: прием препарата Силует® необходимо начать в 1 день менструального цикла (т.е. в первый день менструации).

В случае перехода с другого комбинированного гормонального контрацептива (комбинированного орального контрацептива (КОК), контрацептивного влагалищного кольца или трансдермального пластыря):

Предпочтительно начать прием препарата Силует® на следующий день после обычного перерыва в приеме, или на следующий день после последнего дня приема активной таблетки предыдущего КОК, однако, не позднее следующего дня после обычного перерыва в приеме таблеток или после периода приема таблеток-плацебо из упаковки предыдущего КОК. При переходе с контрацептивного влагалищного кольца или трансдермального пластыря женщине следует начать использовать препарат Силует® предпочтительно в день их удаления, но не позднее дня, когда необходимо было бы вновь использовать эти средства.

В случае перехода с прогестеронового метода (таблетки, содержащие только прогестерон, инъекционная форма, имплантаты, инъекционные имплантаты, прогестерон–выделяющая внутриматочная система):

После аборта в первом триместре беременности:

Можно начать прием незамедлительно; в этом случае необходимости использования дополнительных средств контрацепции нет.

После родов или аборта во втором триместре беременности:

Прием Силует® должен быть начат на 21 – 28 день после родов или аборта во втором триместре беременности. Если прием препарата начат позже, следует предупредить женщину о необходимости использования дополнительных барьерных методов в течение первых 7 дней. Однако если половой контакт уже произошел, перед началом приема КОК необходимо исключить беременность или ожидать наступления менструации.

Прием пропущенных таблеток:

Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять таблетку как можно скорее, следующая таблетка принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме таблетки составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

— прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней;

— необходимо 7 дней непрерывного приема препарата для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции.

В соответствии с этим можно дать следующие советы:

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половой контакт имел место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву в приеме препарата, тем выше риск наступления беременности.

Женщина должна принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. В том случае, если в течение 7 дней до пропуска препарата женщина корректно принимала таблетки, необходимости в дополнительных средствах контрацепции нет. Однако если она пропустила прием более одной таблетки, ей следует использовать дополнительные методы контрацепции в течение 7 дней.

Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего 7-дневного перерыва в приеме. Однако при корректировке приема таблеток можно предотвратить ослабление контрацептивной защиты.

При соблюдении одного из двух предложенных способов нет необходимости в использовании дополнительных методов контрацепции, в случае, если в течение 7 дней до пропуска препарата женщина корректно принимала таблетки. В ином случае она должна следовать первому из этих двух способов, а также использовать дополнительные методы контрацепции в течение последующих 7 дней.

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Прием препарата из следующей блистерной упаковки должен быть начат сразу после того, как завершен прием препарата из предыдущей, т.е. обычного перерыва между приемами быть не должно. Вероятнее всего, что у женщины не будет кровотечения отмены до окончания таблеток из второй упаковки, но могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема таблеток.

Кроме этого возможно прекратить прием таблеток из текущей блистерной упаковки. Затем должен быть 7-дневный перерыв в приеме таблеток, включая дни пропущенных таблеток, а затем необходимо начать прием таблеток из новой упаковки.

Если женщина пропустила прием таблетки, и затем в первый нормальный интервал между приемами препарата у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

При желудочно-кишечных расстройствах

Если у женщины была рвота или тяжелая диарея в пределах 3-4 ч после приема таблетки, всасывание может быть неполным, и должны быть приняты дополнительные меры контрацепции. В этих случаях следует как можно скорее принять следующую (вместо принятой ранее) таблетку. Эта таблетка должна быть по возможности принята в течение 12 часов после обычного времени приема. Если прошло более 12 часов, следует руководствоваться рекомендациями при пропуске таблеток. Если женщина не хочет изменять нормальный режим приема таблеток, она должна использовать дополнительную таблетку(и) из другой блистерной упаковки.

Как отсрочить кровотечение отмены

Для того чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием препарата Силует® из новой упаковки сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей, без перерыва в приеме. На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием препарата Силует® из новой пачки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Для того чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине можно рекомендовать укоротить ближайший перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что не будет кровотечения отмены, и в дальнейшем, во время приема таблеток из следующей упаковки, появятся мажущие выделения и прорывные кровотечения (так же как и в случае, когда женщина хотела бы отсрочить начало менструации).

Источник

Силует ® (Siluette ® ) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Активные вещества

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Силует ®

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «G53» на одной стороне.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, гипромеллоза 2910, тальк, полакрилин калия, магния стеарат.

Состав оболочки Опадрай II белый (код: 85F18422): поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол 3350, тальк.

Фармакологическое действие

Контрацептивный эффект препарата Силует ® осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и повышение вязкости секрета шейки матки, в результате чего она становится непроницаемой для сперматозоидов.

При правильном применении препарата индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, принимающих контрацептив в течение года) составляет менее 1. При пропуске приема или неправильном применении препарата индекс Перля может возрастать.

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы (КОК), цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность и продолжительность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии.

Фармакокинетика

При приеме внутрь диеногест быстро и полностью всасывается. C max в плазме крови составляет 51 нг/мл и достигается примерно через 2.5 ч. Биодоступность составляет приблизительно 96%.

Индукция синтеза ГСПГ эстрадиолом не влияет на связывание диеногеста с белками плазмы.

Диеногест почти полностью метаболизируется.

Клиренс из плазмы после приема однократной дозы составляет примерно 3.6 л/ч.

На фармакокинетику диеногеста не влияет уровень ГСПГ в плазме крови. В результате ежедневного приема препарата концентрация диеногеста в плазме крови увеличивается примерно в 1.5 раза, достигая равновесного состояния после примерно 4-дневного приема.

Этинилэстрадиол после приема внутрь быстро и полностью всасывается в тонком кишечнике. C max в плазме составляет 67 пг/мл и достигается через 1.5-4 ч. При «первом прохождении» через печень значительная часть этинилэстрадиола метаболизируется. Абсолютная биодоступность составляет примерно 44%.

Этинилэстрадиол практически полностью (около 98%), хотя неспецифически, связывается с альбумином. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПГ. Кажущийся V d составляет 2.8-8.6 л/кг.

C ss достигается на протяжении второй половины цикла приема препарарта.

Показания препарата Силует ®

Режим дозирования

Как принимать препарат Силует ®

Упаковка препарата Силует ® содержит 21 таблетку. Каждая таблетка в упаковке маркируется днем недели, в который она должна быть принята.

Препарата Силует ® следует принимать внутрь по 1 таблетке в сут, ежедневно, примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Таблетки следует принимать по направлению стрелки, пока все таблетки (21 таб.) не будут приняты. В течение следующих 7 дней не принимают препарат. Кровотечение «отмены» должно начаться в течение этих 7 дней. Обычно оно начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может еще не завершиться до начала приема таблеток из следующей упаковки. После 7-дневного перерыва начинают прием таблеток из следующей упаковки, даже если кровотечение еще не прекратилось. Это означает, что начинать прием таблеток из новой упаковки необходимо в один и тот же день недели и что каждый месяц кровотечение «отмены» будет наступать примерно в один и тот же день каждого месяца.

Прием таблеток из первой упаковки препарата Силует ®

Когда гормональные контрацептивные средства не принимались в предыдущем месяце

Прием препарата Силует ® начинается в первый день менструального цикла, то есть в первый день менструального кровотечения. Необходимо принять таблетку, которая промаркирована соответствующим днем недели. Затем следует принимать таблетки по порядку. Допускается начать прием препарата на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив).

При переходе с комбинированных контрацептивных препаратов (комбинированные пероральные контрацептивы, вагинального кольца или трансдермального контрацептивного пластыря)

Предпочтительно начать прием препарата Силует ® на следующий день после приема последней таблетки с гормонами из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней таблетки без гормонов (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке). Начинать прием препарата Силует ® следует после обычного перерыва в приеме таблеток с гормонами в случае перехода с контрацептивных препаратов с пролонгированным режимом дозирования. Прием препарата Силует ® следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантат), или с внутриматочной терапевтической системы с высвобождением гестагена

После прерывания беременности (в т.ч. самопроизвольного) в I триместре беременности

Начинать прием препарата можно немедленно. При соблюдении этого условия дополнительных мер контрацепции не требуется.

После родов (при отсутствии грудного вскармливания) или прерывания беременности (в т.ч. самопроизвольного) во II триместре

Прием пропущенных таблеток

Соответственно, если опоздание в приеме препарата составило более 12 ч (интервал с момента приема последней таблетки больше 36 ч), в зависимости от недели, когда пропущена таблетка, необходимо:

Первая неделя приема препарата

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующие таблетки необходимо принять в обычное время. В течение следующих 7 дней дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если половой контакт имел место в течение недели перед пропуском препарата, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе они к перерыву в приеме препарата, тем выше вероятность беременности.

Вторая неделя приема препарата

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже если для этого нужно принять две таблетки одновременно). Следующие таблетки необходимо принять в обычное время.

При условии соблюдения режима приема препарата в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных мер контрацепции. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток, необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение последующих 7 дней.

Третья неделя приема препарата

Риск снижения контрацептивной надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме препарата. В этом случае необходимо придерживаться следующих рекомендаций:

Если женщина пропустила прием таблеток, и затем во время перерыва в приеме кровотечение «отмены» не наступило, необходимо удостовериться в отсутствии беременности.

Допускается принимать не более двух таблеток в один день.

Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах

При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание может быть неполным, поэтому следует использовать дополнительные методы контрацепции. Если в течение 3-4 ч после приема таблетки отмечается рвота или диарея, следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема и переносить начало кровотечения «отмены» на другой день недели, дополнительную таблетку следует принять из другой упаковки.

Прекращение приема препарата Силует ®

Прием препарата Силует ® можно прекратить в любое время после окончания таблеток в упаковке. Если беременность не планируется, следует позаботиться о других методах контрацепции. Если планируется беременность, рекомендуется прекратить прием препарата и подождать естественного менструального кровотечения.

Отсрочка начала менструальноподобного кровотечения

Для того чтобы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, необходимо продолжить прием таблеток из новой упаковки препарата Силует ® сразу после того, как будут приняты все таблетки из предыдущей упаковки, без перерыва в приеме. Таблетки из новой упаковки можно принимать так долго, как это необходимо, в том числе до тех пор, пока таблетки в упаковке не закончатся. На фоне приема препарата из второй упаковки могут отмечаться «мажущие» кровянистые выделения и/или «прорывные» кровотечения. Возобновить прием препарата Силует ® из следующей упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения

Для того чтобы перенести день начала менструальноподобного кровотечения на другой день недели, следует сократить (но не удлинять) ближайший 7-дневный перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько женщина хочет. Например, если цикл обычно начинается в пятницу, а в будущем женщина хочет, чтобы он начинался во вторник (3 днями ранее), прием таблеток из следующей упаковки нужно начать на 3 дня раньше, чем обычно. Чем короче интервал, тем выше вероятность, что менструальноподобное кровотечение не наступит и во время приема таблеток из второй упаковки будут наблюдаться «мажущие» выделения и/или «прорывные» кровотечения.

Применение у отдельных групп пациенток

Девочки-подростки до 18 лет

Препарат Силует ® показан только после наступления менархе.

Пациентки пожилого возраста старше 65 лет

Препарат Силует ® не применяется после наступления менопаузы.

Нарушения функции печени

Препарат Силует ® противопоказан пациенткам с печеночной недостаточностью и заболеваниями печени тяжелой степени до нормализации показателей функции печени.

Нарушения функции почек

Клинических исследований применения комбинации диеногеста и этинилэстрадиола у пациенток с почечной недостаточностью не проводилось. Имеющиеся данные не предполагают коррекции режима дозирования у таких пациенток.

Побочное действие

При приеме КОК могут отмечаться нерегулярные кровотечения («мажущие» кровянистые выделения или «прорывные» кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Данные о частоте возникновения побочных реакций, о которых сообщалось в ходе клинических исследований комбинации этинилэстрадиола и диеногеста, приведены в таблице ниже. В пределах каждой частотной группы побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести.

Нежелательные побочные реакции распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: часто (≥1/100 и Часто
(≥1/100 иНечасто
(≥1/1000 иРедко
(≥1/10000 иЧастота неизвестнаИнфекционные и паразитарные заболеванияВагинит/вульвовагинит
Вагинальный кандидоз или другие грибковые вульвовагинальные инфекцииСальпингоофорит (аднексит)
Инфекции мочевыводящих путей
Цистит
Мастит
Цервицит
Грибковые инфекции
Кандидоз
Герпетическое поражение полости рта
Грипп
Бронхит
Синусит
Инфекции верхних дыхательных путей
Вирусная инфекцияДоброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)Миома матки
Липома молочной железыСо стороны лимфатической системыАнемияСо стороны иммунной системыАллергические реакцииСо стороны эндокринной системыВирилизмСо стороны обмена веществПовышение аппетитаАнорексияНарушения психикиПодавленное настроениеДепрессия
Ппсихические нарушения
Бессонница
Нарушения сна
АгрессияИзменения настроения
Снижение либидо
Повышение либидоСо стороны нервной системыГоловная больГоловокружение
МигреньИшемический инсульт
Цереброваскулярные расстройства
ДистонияСо стороны органа зренияСухость слизистой оболочки глаз
Раздражение слизистой оболочки глаз
Осциллопсия
Нарушения зренияНепереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении).Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушенияВнезапная потеря слуха
Шум в ушах
Головокружение
Нарушение слухаСо стороны сердцаСердечно-сосудистые расстройства
ТахикардияСо стороны сосудовПовышение АД
Снижение АДВенозные и артериальные тромбоэмболические осложнения*
Тромбофлебит
Повышение диастолического АД
Ортостатическая циркуляторная дистония
«Приливы»
Варикозное расширение вен
Патология вен
Боль в области венСо стороны дыхательной системыБронхиальная астма
ГипервентиляцияСо стороны ЖКТБоль в животе, включая боли в верхних и нижних отделах живота
Дискомфорт/вздутие
Тошнота
Рвота
ДиареяГастрит
Энтерит
ДиспепсияСо стороны кожи и подкожных тканейАкне
Алопеция
Сыпь (включая макулярную сыпь)
Зуд (включая генерализованный зуд)Аллергический дерматит
Атопический дерматит/нейродермит
Экзема
Псориаз
Гипергидроз
Хлоазма
Нарушение пигментации/гиперпигментация
Себорея
Перхоть
Гирсутизм
Патология кожи
Кожные реакции
«Апельсиновая корка»
Сосудистые звездочкиКрапивница
Узловатая эритема
Многоформная эритемаСо стороны половых органов и молочной железыБоль в молочных железах
Ощущение дискомфорта
Нагрубание молочных железИзменение объема, продолжительности и интервала менструальноподобных кровотечений (включая обильные менструальноподобные кровянистые выделения/кровотечения, скудные или редкие менструальноподобные кровотечения, отсутствие менструальноподобных кровотечений, ациклические кровянистые выделения/кровотечения)
Увеличение размеров молочных желез
набухание и распирание молочных желез
Отек молочной железы
Болезненные менструальноподобные кровянистые выделения/кровотечения
Выделения из влагалища
Кисты яичника
Боли в области малого тазаДисплазия шейки матки
Кисты придатков матки
Кисты молочных желез
Фиброзно-кистозная мастопатия
Диспареуния
Галакторея
Нарушение менструального циклаВыделения из молочных железОбщие расстройстваУтомляемость
Астения
Плохое самочувствиеБоль в груди
Периферические отеки
Гриппоподобные явления Воспаление
Повышенная температура
РаздражительностьЗадержка жидкостиЛабораторные и инструментальные данныеИзменения массы тела (увеличение, снижение и колебания массы тела)Увеличение концентрации триглицеридов в крови
ГиперхолестеринемияВрожденные, наследственные и генетические нарушенияОбнаружение дополнительной молочной железы/полимастия

* Расчетная частота по данным эпидемиологических исследований, охватывавших группу КОК.

Венозные и артериальные тромбоэмболические осложнения объединяют следующие нозологические формы: окклюзия периферических глубоких вен, тромбоз и тромбоэмболия/окклюзия легочных сосудов, тромбоз, эмболия и инфаркт/инфаркт миокарда/церебральный инфаркт и инсульт не классифицированный как геморрагический.

Ниже перечислены побочные реакции с очень низкой частотой возникновения или с отсроченным развитием симптомов, которые считаются связанными с группой КОК.

Вследствие взаимодействия других препаратов (индукторов ферментов) с пероральными контрацептивами могут возникать «прорывные» кровотечения и/или снижение контрацептивного эффекта.

Противопоказания к применению

Следует тщательно взвесить потенциальный риск и ожидаемую пользу применения КОК в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска:

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат Силует ® противопоказан во время беременности. В случае диагностирования беременности на фоне применения контрацептива следует немедленно прекратить его прием. Многочисленные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности, или тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.

Период грудного вскармливания

Источник