Sinovac что за вакцина
CoronaVac (Sinovac)
Вакцина CoronaVac
13 декабря Институт Бутантан в Бразилии объявил, что количество подтвержденных случаев заболевания COVID-19 в испытаниях фазы III достигло 170, что превышает 151 случай, требуемый для первичного анализа, и что к 23 декабря документация будет представлена как в Национальное агентство наблюдения за здоровьем Бразилии (ANVISA), так и в национальное управление медицинской продукции Китая для полного одобрения вакцины.
Есть исследования, утверждающие, что общая защита ниже, чем у семи других вакцин, уже перечисленных ВОЗ. Но, что важно, испытания показывают, что CoronaVac, производимая Sinovac, на 100 % эффективна в предотвращении тяжелых заболеваний и смерти.
Вакцина
Разработчик
Sinovac Biotech., Китай
Производитель
Вакцину разработала китайская биофармацевтическая компания Sinovac Biotech. Препарат CoronaVac стал второй произведенной в КНР вакциной, которую разрешили для применения в Китае (первая — вакцина китайской компании Sinopharm).
Стадия
Третья фаза испытаний китайской вакцины компании Sinovac проходит в Бразилии, Индонезии и Турции. В Китае и в Индонезии ее разрешено использовать для экстренной вакцинации. Несмотря на то, что эффективность препарата пока уточняется, Sinovac планирует крупномасштабное производство, ориентированное на экспорт.
Основная информация
Из чего состоит вакцина?
Вакцина представляет собой химически инактивированную цельновирусную вакцину против COVID-19.
ВОЗ одобрила вторую китайскую вакцину от коронавируса
Всемирная организация здравоохранения одобрила для использования в чрезвычайных случаях вакцину от коронавируса китайского производителя Sinovac Biotech. Об этом на брифинге сообщил глава ВОЗ Тедрос Гебрейесус.
«Сегодня я рад объявить, что вакцина компании Sinovac CoronaVac была внесена в реестр ВОЗ для использования в чрезвычайных ситуациях после того, как была признана безопасной, эффективной и гарантированно качественной», — заявил Гебрейесус.
Он отметил, что простые условия хранения Sinovac делают ее подходящей для стран с ограниченными ресурсами. «Сейчас критически важно быстро доставить это средство спасения людям, которые в нем нуждаются», — подчеркнул директор ВОЗ.
Sinovac стала второй китайской вакциной, одобренной организацией. Первым в начале мая ВОЗ разрешил применять в экстренных случаях препарат компании Sinopharm. Ранее организация внесла в список разрешенных вакцины от Pfizer/BionTech, Moderna, Johnson & Johnson, а также две вакцины от компании AstraZeneca, разработанные совместно с Оксфордским университетом и Южной Кореей.
В начале мая в ВОЗ заявили, что в июне—июле этого года дадут оценку безопасности первой российской вакцины от COVID-19 «Спутник V». «Мы ожидаем, когда появится полное досье и будет подтверждено соответствие необходимым критериям для клинических испытаний и производства, чтобы технические эксперты провели оценку вакцины в конце июня, но более вероятно — в июле», — сообщала эксперт организации Марианджела Симао.
Гебрейесус привился от коронавируса 12 мая. Он сделал это в клинике Женевы, где находится штаб-квартира ВОЗ. При этом он не сообщал, инъекцию какой именно вакцины он сделал.
Вакцинация китайской вакциной SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cell), Sinovac Life Sciences Co., Ltd
Что нужно знать о вакцине против COVID-19 Sinovac
Предлагаем вашему вниманию актуальную информацию о данной вакцине.
В этой статье приводится резюме временных рекомендаций; текст временных рекомендаций и справочный документ размещены здесь.
Кого следует вакцинировать в первую очередь?
Пока поставки вакцин против COVID-19 ограничены, следует в приоритетном порядке прививать работников здравоохранения, подвергающихся высокому риску заражения, а также пожилых людей.
Для определения очередности вакцинации различных целевых групп страны могут воспользоваться рекомендациями, приведенными в дорожной карте ВОЗ по приоритетному порядку использования вакцин и документе о системе ценностей ВОЗ.
Следует ли прививать беременных женщин?
В настоящее время не имеется достаточных данных о применении Sinovac-CoronaVac для профилактики COVID-19 у беременных, которые позволяли бы оценить клиническую эффективность вакцины или потенциальные риски вакцинации в период беременности. Тем не менее данная вакцина является инактивированной и содержит адъювант, который широко применяется в составе многих других вакцин, в частности против гепатита B и столбняка, и характеризуется хорошо задокументированным профилем безопасности, в том числе в отношении беременных. В связи с этим ожидается, что эпидемиологическая эффективность применения вакцины Sinovac-CoronaVac для профилактики COVID-19 у беременных будет сравнимой с показателями эффективности, наблюдаемыми у небеременных такой же возрастной группы. Безопасность и иммуногенность вакцины для беременных планируется оценить в ходе дальнейших исследований.
В данный момент ВОЗ рекомендует применять вакцину Sinovac-CoronaVac для профилактики COVID-19 у беременных в тех случаях, когда преимущества вакцинации перевешивают потенциальные риски. Для содействия беременным в принятии взвешенного решения им следует предоставлять информацию о рисках, связанных с COVID-19 в период беременности; вероятных преимуществах вакцинации с учетом местной эпидемиологической обстановки; и ограниченном объеме данных о безопасности вакцины для беременных. ВОЗ не рекомендует проводить тест на беременность перед вакцинацией. ВОЗ не рекомендует откладывать беременность или рассматривать возможность прерывания беременности по причине вакцинации.
Кому еще подходит данная вакцина?
Вакцинация рекомендована при наличии сопутствующих заболеваний, в отношении которых установлено, что они повышают риск тяжелого течения COVID-19; к ним относятся ожирение, сердечно-сосудистые и респираторные заболевания.
Вакцина может быть предложена лицам, ранее переболевшим COVID-19. По имеющимся данным, низкая вероятность клинически выраженной повторной инфекции у таких лиц сохраняется до шести месяцев после естественного заражения. Поэтому они могут по желанию отложить прививку и вакцинироваться ближе к окончанию этого периода, особенно в условиях нехватки вакцин. В районах циркуляции вариантов, вызывающих обеспокоенность в связи с зарегистрированным ускользанием вируса от иммунного ответа, может быть рекомендовано сокращение срока от момента заражения до иммунизации.
Ожидается, что эпидемиологическая эффективность вакцины среди женщин в период лактации будет аналогична эффективности среди других категорий взрослых лиц. ВОЗ рекомендует применять вакцину Sinovac-CoronaVac для профилактики COVID-19 у женщин на этапе лактации наравне с другими взрослыми. ВОЗ не рекомендует прекращать кормление грудью после вакцинации.
Повышенному риску тяжелого течения COVID-19 подвергаются лица, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и имеющие сниженный иммунитет. Такие лица не включались в клинические исследования, использованные СКГЭ в ходе обзора, однако, поскольку данная вакцина является нерепликационной, лица с ВИЧ и сниженным иммунитетом могут прививаться, если они относятся к рекомендованной для вакцинации группе населения. Для индивидуальной оценки соотношения рисков и преимуществ им по возможности должна предоставляться необходимая информация и консультативная помощь.
Кому не рекомендована данная вакцина?
Вакцина противопоказана при наличии в анамнезе анафилактической реакции на любой из компонентов вакцины.
Острые больные с подтвержденной ПЦР COVID-19 не должны вакцинироваться до прекращения острого течения заболевания и выполнения требований, позволяющих завершить период изоляции.
В случае повышения температуры тела выше 38,5°C вакцинацию следует отложить до прекращения лихорадки.
Какова рекомендованная дозировка вакцины?
СКГЭ рекомендует внутримышечное введение двух доз вакцины Sinovac-CoronaVac (0,5 мл). Между первой и второй дозой ВОЗ рекомендует выдержать интервал продолжительностью 2–4 недели. Двухдозовая схема рекомендована всем прививаемым лицам.
В случае введения второй дозы спустя менее двух недель после первой дозы ее не нужно повторять. Если период ожидания второй дозы затягивается на срок больше четырех недель, ее необходимо ввести при первой возможности.
Что можно сказать о данной вакцине в сравнении с другими уже используемыми вакцинами?
Вакцины нельзя сравнивать между собой напрямую из-за различий в подходах к организации соответствующих исследований, но в целом все вакцины, допущенные ВОЗ к применению в условиях чрезвычайной ситуации, отличаются высокой эффективностью защиты от тяжелой формы заболевания и госпитализации в результате заражения COVID-19.
Безопасна ли вакцина?
СКГЭ тщательно проанализировала данные о качестве, безопасности и клинической эффективности вакцины и рекомендовала использовать ее для иммунизации лиц в возрасте 18 лет и старше.
В настоящее время имеются ограниченные данные о безопасности вакцины для лиц в возрасте старше 60 лет (из-за небольшого числа участников клинических исследований).
Хотя не имеется оснований предполагать различия в профиле безопасности вакцины для пожилых людей по сравнению с лицами более младших возрастных групп, странам, рассматривающим возможность применения данной вакцины среди лиц старше 60 лет, следует непрерывно осуществлять активный мониторинг ее безопасности.
В рамках процедуры допуска вакцины к применению в условиях чрезвычайной ситуации компания «Синовак» обязалась продолжать представлять данные о безопасности, эффективности и качестве вакцины, полученные в ходе продолжающихся клинических испытаний и вакцинации населения, включая пожилых лиц.
Насколько эффективна данная вакцина?
В ходе масштабной третьей фазы клинического исследования в Бразилии эффективность двух доз, введенных с интервалом в 14 дней, составила по истечении 14 дней после получения второй дозы 51% в плане защиты от симптоматического течения инфекции SARS-CoV-2, 100% от тяжелой формы COVID-19 и 100% от госпитализации.
Защищает ли вакцина от новых вариантов вируса SARS—CoV-2?
В ходе обсервационного исследования среди работников здравоохранения в Манаусе, Бразилия, где на долю варианта P.1 приходилось 75% образцов SARS-CoV-2, эпидемиологическая эффективность защиты от симптоматического течения инфекции, обеспечиваемой вакциной Sinovac-CoronaVac, составила, по оценкам, 49,6% (4). Данные об эффективности были также получены в ходе обсервационного исследования в Сан-Пауло, где циркулирует вариант P1 (83% образцов).
В районах широкомасштабной циркуляции значимого варианта P.2 (также на территории Бразилии) эффективность вакцины оценивалась на уровне 49,6% после введения как минимум одной дозы и была зарегистрирована на уровне 50,7% по истечении двух недель после второй дозы. ВОЗ намерена обновлять свои рекомендации по мере поступления новых данных.
В настоящее время СКГЭ рекомендует применять данную вакцину в рамках дорожной карты ВОЗ по приоритетному порядку использования вакцин.
Предотвращает ли вакцина заражение и передачу вируса?
В настоящее время не имеется предметных данных о влиянии вакцины Sinovac-CoronaVac на передачу вызывающего COVID-19 вируса SARS-CoV-2.
До получения таких данных ВОЗ напоминает о необходимости соблюдения действующих распоряжений и сохранения в силе медико-санитарных и социальных мер, которые должны применяться в рамках комплексного подхода к профилактике заражения и передачи инфекции. В частности, в рамках этих мер следует в соответствии с рекомендациями местных и национальных органов пользоваться масками, держаться на расстоянии от других людей, мыть руки, соблюдать респираторный этикет и кашлевую гигиену, избегать скоплений людей и хорошо проветривать помещения.
До получения результатов дополнительных исследований вакциной не рекомендуется прививать лиц в возрасте младше 18 лет.
ВОЗ рекомендовала китайскую вакцину Sinovac для экстренного применения
Вакцина относится к инактивированному типу вакцин, производит ее пекинская фармкомпания Sinovac.
Включение вакцины в список ВОЗ для экстренного использования (EUL) является необходимым условием для поставок вакцин в рамках международной программы равного доступа к препаратам профилактики COVAX, а также международных закупок. Это также позволяет странам ускорить свое собственное одобрение регулирующих органов на импорт и введение вакцин против COVID-19, отмечают в ВОЗ.
EUL оценивает качество, безопасность и эффективность вакцин COVID-19, а также планы управления рисками и удобство логистики при участии в международных программах. В частности, речь идет о требованиях к холодовой цепи при хранении и транспортировке вакцины, поскольку в рамках международных программ препаратами обеспечиваются бедные страны, зачастую не имеющие достаточного количества необходимого оборудования.
В случае с Sinovac-CoronaVac, простые требования к хранению вакцины «делают ее использование очень управляемым».
Стратегическая консультативная группа экспертов ВОЗ по иммунизации (СКГЭ) также завершила свой обзор вакцины. На основе имеющихся фактических данных ВОЗ рекомендует вакцину для использования взрослыми в возрасте 18 лет и старше в двух дозах с интервалом от двух до четырех недель. Результаты эффективности вакцины показали, что она предотвратила симптоматическое заболевание у 51% вакцинированных и предотвратила тяжелую форму COVID-19 и госпитализацию у 100% обследованной популяции.
Напомним, что заявка на ускоренную регистрацию и преквалификацию российской вакцины «Спутник V» была подана в ВОЗ Российским фондом прямых инвестиций в октябре 2020 года. В конце марта представитель ВОЗ в России Мелита Вуйнович, отвечая на вопрос журналистов, пояснила, что в задержке преквалификации российской вакцины «нет политического фактора». На тот момент, по словам Вуйнович, ВОЗ не получила от разработчиков вакцины всех необходимых документов. Несмотря на то, что процедура преквалификации «Спутника V» проходит достаточно долго, 27 мая РФПИ и Детский фонд ООН (UNICEF) подписали соглашение для международных поставок 220 миллионов доз российской вакцины. При этом в сообщении подчеркивалось, что реализация соглашения возможна только после того, как «Спутник V» будет одобрен ВОЗ.
Вакцина Sinovac COVID-19: каковы побочные эффекты?
В конце 2020 Министерство здравоохранения Украины подписало контракт на поставку 1900000 доз вакцины от коронавируса производства Sinovac Biotech.
Первая партия из 215 тыс. Доз вакцины CoronaVac, приобретенная за государственные средства, поступила в Украину 25 марта. 30 апреля 2021 получено еще 500 тыс. Доз вакцины CoronaVac.
Посмотрим на безопасность и побочные эффекты о вакцины CoronaVac, поскольку она была одобрена Всемирной организацией здравоохранения для защиты от вируса SARS-CoV-2 совсем недавно.
Вакцина Sinovac была утверждена в Списке использования в чрезвычайных ситуациях (EUL) 1 июня. Процедура EUL ВОЗ для CoronaVac включает проверку безопасности и эффективности вакцины, а также «инспекции на месте производства».
Стратегическая консультативная группа экспертов по иммунизации (SAGE), главный консультативный совет ВОЗ по вакцинам, также рассмотрела вакцину в рамках проверки EUL ВОЗ.
По состоянию на 9 июня вакцина разрешена к применению в 26 странах мира. Азербайджан, Бразилия, Китай, Чили, Индонезия и Турция разрешили вакцину в качестве экстренного использования для иммунизации своих граждан. Китай разрешил использовать вакцину производителя Sinovac Biotech для иммунизации широкой общественности.
Общие побочные эффекты
Данные первой и второй фазы клинических испытаний вакцины, опубликованные в The Lancet в феврале 2021 года, раскрывают некоторые побочные эффекты, о которых сообщили участники испытаний.
Согласно данным, наиболее частым побочным эффектом, зарегистрированным в течение 28 дней после приема второй дозы, была боль в месте инъекции (13–21%, в зависимости от режима дозирования). Реакции в месте инъекции типичны для других вакцин против COVID-19, включая две инактивированные вакцины против COVID-19 от Sinopharm.
Другие побочные эффекты включали усталость, диарею и мышечные боли. Большинство из этих побочных эффектов были легкими и длились всего 2 дня.
Кроме того, в документе отмечается, что участники, получившие CoronaVac, сообщили о более низкой частоте случаев лихорадки по сравнению с другими вакцинами COVID-19, включая вакцину на основе мРНК от Moderna
Кому показана вакцинация?
Вакцину Sinovac Biotech водят внутримышечно. Для полноценной иммунизации необходимо получить две дозы вакцины с интервалом в 14-28 дней.
Как и другие вакцины против COVID-19, одобренные ВОЗ, Всемирная организация здравоохранения рекомендует вакцину CoronaVac людям с сопутствующими заболеваниями, людям с ослабленным иммунитетом или тем, кто ранее болел COVID-19.
ВОЗ также рекомендует CoronaVac для людей, живущих с ВИЧ. В нем говорится, что хотя испытания, рассмотренные ВОЗ, не включали эту конкретную группу пациентов, CoronaVac не реплицируется, поэтому может быть рекомендована.
ВОЗ также отмечает, что, хотя эта вакцина не была в достаточной степени протестирована на беременных, ее сходство с другими вакцинами, считающимися безопасными, такими как вакцины против гепатита B, свидетельствует об отсутствии ожидаемых опасений по поводу использования вакцины во время беременности.
Пока исследования не дали адекватной оценки безопасности CoronaVac для беременных, ВОЗ рекомендует использовать его, когда преимущества вакцинации перевешивают потенциальные риски.
Как и в случае с другими разрешенными вакцинами против COVID-19, люди с анафилаксией к любому из ингредиентов вакцины в анамнезе не должны вакцинироваться.
Следующие шаги в испытаниях CoronaVac
В статье Global Times отмечается, что, согласно второй фазы клинических испытаний, повторная инъекция CoronaVac после первых двух доз может повысить уровень антител с десятикратным увеличением активности через неделю после вакцинации.
Sinovac планирует продолжить свои клинические испытания, чтобы определить эффективность и время проведения ревакцинации, а также эффективность вакцины против появляющихся новых вариантов SARS-CoV-2.
Данные третьей фазы клинических испытаний вакцины, вероятно, дадут дополнительное представление об эффективности и безопасности вакцины.