спутник v вакцина чья разработка какой город россии

Разработчик «Спутника V» рассказал о ходе регистрации вакцины в ВОЗ

Диалог по регистрации российской вакцины от коронавируса «Спутник V» во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) находится на финишной прямой. Об этом сообщил в среду, 27 октября, руководитель лаборатории механизмов популяционной изменчивости патогенных микроорганизмов Центра имени Гамалеи Владимир Гущин в прямом эфире в рамках просветительской кампании «Разберемся в вакцинах вместе», организованной обществом «Знание» совместно с общероссийской акцией «Мы вместе».

«Вопрос ВОЗ — это фактически вопрос подачи документов и принятия той процедуры, которая у нас налажена в РФ, признания ее ВОЗ. Сейчас мы уже фактически находимся на финишной прямой, диалог построен — понятно, что нужно подготовить для того, чтобы в ближайшее время ВОЗ зарегистрировала вакцину», — отметил Гущин.

По его словам, в ближайшее время препарат получит регистрацию ВОЗ.

Ранее в этот день директор Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Александр Гинцбург рассказал, что вакцинация «Спутником V» защитит от всех вариантов коронавируса, включая новый вид штамма «Дельта» AY.4.2. Он также отметил, что новые варианты «Дельты» по распространению не превышают десятой доли процента от общего числа случаев коронавируса, во всяком случае в Москве.

21 октября пресс-секретарь президента России Дмитрий Песков рассказал, что Минздрав РФ и Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) работают сейчас над регистрацией отечественной вакцины «Спутник V» в Европе. По его словам, в Европе заявили, что российская сторона передала неполный набор документов.

20 октября в РФПИ заявили, что ВОЗ возобновила рассмотрение заявки на одобрение «Спутника V». Отмечалось, что группа инспекторов ВОЗ должна вскоре посетить Россию, чтобы собрать все необходимые данные по вакцине.

13 октября помощник генерального директора ВОЗ Марианджела Симао заявила, что сроки рассмотрения заявки на регистрацию российской вакцины «Спутник V» зависят от юридических процедур, связанных с препаратом.

2 октября министр здравоохранения России Михаил Мурашко по итогам переговоров с председателем ВОЗ Тедросом Гебрейесусом сообщил, что все барьеры, препятствовавшие признанию организацией «Спутника V», устранены.

«Спутник V» разработали специалисты Центра имени Гамалеи. Он был зарегистрирован в августе 2020 года и стал первой в РФ и мире вакциной от COVID-19.

На фоне ухудшения эпидемиологической ситуации российские власти призывают граждан вакцинироваться, чтобы обезопасить свое здоровье и позаботиться о своих близких. Граждан прививают бесплатно. В стране зарегистрировано пять вакцин от коронавируса: «Спутник V», ставший первой в РФ и мире вакциной от COVID-19, а также «Спутник Лайт», «ЭпиВакКорона», «ЭпиВакКорона-Н» и «КовиВак».

Вся актуальная информация по ситуации с коронавирусом доступна на сайтах стопкоронавирус.рф и доступвсем.рф, а также по хештегу #МыВместе. Телефон горячей линии по вопросам коронавируса: 8 (800) 2000-112.

Источник

В Центре Чумакова объяснили разницу между «КовиВаком» и «Спутником V»

Заместитель директора центра имени Чумакова, директор по развитию Константин Чернов в эфире радио «Россия» рассказал, чем отличается разработанная центром вакцина против COVID-19 «КовиВак» от препарата «Спутник V».

«КовиВак» относится к классическому типу вакцин — это цельновирионная инактивированная вакцина, она производится на основе цельного «убитого» (инактивированного) коронавируса SARS-CoV-2. «Спутник V» от московского Центра им. Гамалеи — векторная вакцина, где в качестве вектора задействованы два разных типа аденовируса человека: в них встроен фрагмент гена SARS-CoV-2, который кодирует один из белков вируса, а именно S-белок.

По словам Чернова, в случае с векторными вакцинами упор делается на повышенную концентрацию S-белка, «как раз к которой мы [в центре Чумакова], в свою очередь, не аппелируем». У людей, которые были привиты вакциной «КовиВак», но не имели контакта с «живым» вирусом SARS-CoV-2, специалисты фиксируют очень высокий уровень антител, «организм мобилизуется буквально в считанные часы», заявил он.

«Если мы знакомим организм только с частью какого-то патогена, то, соответственно, он и среагирует только на эту часть. В нашем случае организм видит сразу несколько белков и реагирует на них», — отметил замдиректора центра Чумакова.

Говоря о том, почему не многие страны решили создать классическую инактивированную вакцину, Чернов отметил, что «допуск к работе с живыми опасными вирусами мало у кого есть». Помимо этого, заявил он, производители хотели выпускать как можно большее количество вакцин и преследовали коммерческий интерес. «Выпуск же классической вакцины требует больше времени и усилий», — подчеркнул он.

Американская вакцина Pfizer была разработана на основе терапевтических препаратов против онкозаболеваний. «Терапевтические и профилактические подходы (вакцинопрофилактика) строятся на разных принципах, и создание вакцины Pfizer на платформе терапевтического препарата — решение слишком смелое, если не сказать авантюрное», — считает Чернов. Он отметил, что мРНК-вакцины требуют проведения дополнительных исследований.

«КовиВак» получил регистрацию в феврале этого года. В марте началось промышленное производство препарата. После того как вакцина вышла на рынок, запись на прививку ею несколько раз приостанавливалась в Москве, Санкт-Петербурге и других крупных городах из-за большого числа желающих. Эксперты поясняли, что в том числе причиной популярности вакцины может быть то, что она разработана с использованием давно известной технологии и вызывает больше доверия, чем другие вакцины.

Всего в России зарегистрировано пять вакцин от коронавируса. Помимо «КовиВака» и «Спутника V», это «Спутник Лайт» московского Центра им. Гамалеи, «ЭпиВакКорона» и «ЭпиВакКорона-H» от новосибирского центра «Вектор». В середине октября в Петербурге начались клинические испытания нового препарата «Бетувакс», который разработал Институт стволовых клеток человека (ИСКЧ).

Источник

Спутник V — состав и принцип действия

Вакцина «Спутник V» состоит из нескольких компонентов, в свою очередь каждый из которых содержит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека.

Клинические испытания вакцины

Доклинические испытания проводились на 2 (двух) видах млекопитающих: хомячках и приматах.

Затем испытания происходили в 3 (две) фазы. 76 (семьдесят шесть ) человек в группах по 38 (тридцать восемь) приняли участие в первых двух фазах. Третья фаза проводилась после того, как вакцина Спутник V была зарегистрирована Министерством здравоохранения РФ.

Основные результаты двух фаз испытаний

Основные результаты третьей фазы испытаний

Как работает вакцина Спутник V

Действие вакцины Спутник V происходит в несколько этапов.

Через три недели после 2 (второй) вакцинации вырабатывается полноценный иммунный ответ, другими словами ровно на 42 (сорок второй) день от первой вакцинации, при условии соблюдения ее сроков.

Безопасность применения «Cпутник V»

В феврале 2021 года в медицинском журнале The Lancet опубликована статья, по данным которой вакцина является безопасной в применению. Данная публикация подготовлена Институтом имени Гамалеи, а также прокомментирована профессором Яном Джонсоном, который также признает безопасность и эффективность Спутник V.

Отношение к вакцине Спутник V в России

Отношение к качеству вакцины:

Отношение к российской и иностранной вакцине:

Ревакцинация «Спутника V»

Ревакцинация подразумевает процедуру повторной прививки с целью усиления эффекта предыдущих компонентов, а также дополнительного укрепления иммунитета организма.

Хоть компоненты «Спутника V» являются действенными, со временем их эффект может ослабевать. В связи с этим через определенное время рекомендуется пройти повторную вакцинацию. Это касается также тех, кто переболел коронавирусом после первой прививки.

Создатели вакцины, а также представители Министерства здравоохранения и Роспотребнадзора рекомендуют проходить ревакцинацию «Спутником V» через 6 месяцев после перенесенного коронавируса или первой вакцины.

Поскольку ревакцинация оказывает второстепенное воздействие для поддержания эффекта первого лекарства, чаще всего врачи рекомендуют выбирать для нее облегченную версию «Спутника Лайт».

Необязательно ждать ровно полгода перед ревакцинацией. Если до этого срока остался всего месяц, а вы планируете поездку в регион с тяжелой эпидемиологической ситуацией, то рекомендуется заранее сделать прививку. Однако необходимо проконсультироваться со специалистом.

На сегодняшний день в России ревакцинацию прошли более 2 миллионов человек.

Побочные действия «Спутника V»

«Спутник V» является действенным препаратом, однако он не лишен побочных эффектов. Все они проявляются по-разному в каждом индивидуальном случае. После введения компонента вы можете столкнуться со следующими эффектами:

Побочные действия могут как проявиться в первые несколько часов после прививки, так и не проявиться вообще. Обычно они полностью проходят в течение 2-3 дней. Однако если явления не исчезают по истечении этого срока или проявляются в слишком раздражительной форме, рекомендуется обратиться к специалисту.

Стоимость вакцины «Спутника V»

Рассматриваемая вакцина предоставляется всем гражданам Российской Федерации на бесплатной основе. Дополнительная плата за укол не требуется.

Само государство покупает каждую вакцину, состоящую из двух компонентов, по 900 рублей на человека с учетом доставки и реализации.

Как привиться Спутником: инструкция

По всей России действуют прививочные центры, где можно бесплатно получить лекарство и встать на учет. Найти такие заведения можно в поликлиниках и общественных местах в вашем городе.

Записаться на вакцину можно лично в поликлинике, к которой вы прикреплены, или с помощью государственных онлайн-сервисов:

Рассмотрим подробную инструкцию записи на прививку через «Госуслуги», которая подойдет для жителей любых населенных пунктов нашей страны:

ВОЗ про Спутник V

На сегодняшний день Всемирная организация здравоохранения активно занимается вопросом рассмотрения и одобрения вакцины «Спутник V». Ранее процедура была приостановлена, поскольку в ходе проверки были выявлены некоторые проблемы на одной из фабрик производства.

В случае устранения всех замечаний специалисты ВОЗ готовы завершить вопрос одобрения «Спутника» на международном уровне до конца 2021 года.

Разница между Спутник V и Lite

«Спутник Lite» — это облегченная версия стандартного «Спутника», предназначенная для более ускоренного введения препарата и выработки иммунитета у российских и иностранных граждан. Этот вариант отлично подходит для тех, кто не может находиться в одном регионе более 3 недель, чтобы ввести второй компонент вакцины.

Основные отличия «Спутника Лайт» от «V»:

Страны, признающие Спутник V

На сегодняшний день «Спутник V» признан далеко не всеми странами мира, особенно в условиях тянущейся проверки и одобрения со стороны Всемирной организации здравоохранения.

В связи с этим список государств, куда вы можете беспрепятственно отправиться с сертификатом о введении обоих компонентов «Спутника V», ограничен. Он выглядит следующим образом:

Отзывы о вакцине

В заключение вы можете ознакомиться с отзывами реальных людей, которым уже ввели оба компонента вакцины. При этом прошло достаточно времени, чтобы сделать выводы и поделиться ими с другими гражданами.

Первый компонент 27 августа, второй — 23 сентября. После первого укола был сильный озноб и слабость. Болела голова и место укола, что сохранилось и после второго укола. В период вакцинации кормила ребенка грудью, хоть это не рекомендуется. Малыш в норме. В остальном никаких проблем, прививка сделала свое дело.

Без хронических заболеваний. Прошла ревакцинацию лайт-версией «Спутника» через полгода после обычного. Если тогда была боль и слабость, на сей раз никаких изменений и в самочувствии не наблюдалось. Все прошло хорошо.

Ранее не вакцинировался, решил сразу начать со «Спутника Лайт». В марте 2021 года переболел коронавирусом, в октябре сделал прививку. В течение 10 часов после укола ощущения были похожи на опьянение. Температура не поднималась, но чувства очень странные. К утру все полностью прошло.

Есть хроническое воспаление коленного сустава, что и стало проблемой при вакцинации. После введения как первого, так и второго компонента сразу обострялось воспаление в колене. Других побочных действий замечено не было. А на следующий день все прошло.

Вам может быть полезна следующая информация на нашем сайте:

Поиск по сайту:

Концепция поменялась: «Спутник-V» – защита на всю жизнь.

Источник

«Спутник» и ложь во спасение. Почему у работоспособной вакцины плохая репутация

Илья Ясный

руководитель научной экспертизы Inbio Ventures

«Спутник V» — вакцина, которая спасла немало жизней, и повод для гордости: Россия одна из немногих стран, справившаяся с самостоятельной разработкой. С другой стороны, процесс разработки, производства и распространения вакцины сопровождается таким количеством нарушений, дезинформации и некомпетентности, что репутация у препарата неоднозначная. Фактически в нем, как в капле воды, отразились проблемы российской науки, фармацевтики и пиара. Руководитель научной экспертизы Inbio Ventures Илья Ясный анализирует факты и домыслы вокруг «Спутника» и разбирается, почему Европа и ВОЗ до сих пор не одобрили российскую вакцину.

Дисклеймер: автор и его семья привились «Спутником».

Прежде всего, необходимо различать три вещи:

Предыстория: Эбола и уголовное дело

Публичная история Спутника V началась 20 апреля 2020 года, когда директор института Гамалеи Александр Гинцбург на совещании у Путина заявил, что клинические исследования вакцины могут начаться 1 июня, а регистрация возможна с 15 июня. Конечно, постановление правительства разрешает сокращенный порядок исследований лекарств в период пандемии, но две недели на клинические исследования — это, мягко говоря, оптимистичный прогноз.

Правда, Гинцбург и другие сотрудники постоянно ссылаются на то, что платформа, на которой сделан «Спутник», хорошо изучена, и это уже третья вакцина, полученная по данной технологии. Действительно, раньше в России была зарегистрирована вакцина от Эболы, однако сделано это было в нарушение всяких правил по результатам фазы ½, результаты фазы 3 так и не были нигде опубликованы, а разрешение на исследование вписано в реестр задним числом.

Есть еще одна пикантная подробность: на самом деле «Спутник» — не третья, а четвертая попытка института Гамалеи создать векторную вакцину: первой была АдеВак-Флю, о которой сейчас Гинцбург не упоминает. Возможно, потому что деньги на ее создание были разворованы, а в хищении 424 млн рублей у Роснано обвиняется бывший сотрудник центра Гамалеи Рустам Атауллаханов. Гинцбургу и его заместителю Денису Логунову посчастливилось быть на этом процессе свидетелями.

Поспешная регистрация

В мае 2020 года разразился скандал с исследованием вакцины на сотрудниках института Гамалеи еще до тестирования на животных. Директор Гинцбург заявил, что это не имеет никакого отношения к клиническим исследованиям. Правда, по всем международным правилам, незарегистрированные новые препараты должны вводиться людям только в рамках клинических исследований: они должны подписывать информированное согласие, оформлять страховку и тщательно наблюдаться, потому что их здоровье и жизнь подвергаются повышенной опасности.

Наконец, регистрация вакцины 11 августа без каких-либо опубликованных данных стала настоящей сенсацией не только у нас, но и за рубежом, и оказала неоднозначное влияние на имидж вакцины. Все, что было доступно в течение двух месяцев — скупые данные из плохо написанной инструкции, из которых, однако, было понятно, что обе дозы вакцины в жидком виде получили ровно двадцать человек. Это не тянет даже на исследование фазы 2, не то что на регистрационное. Для сравнения, на тот момент детали по первым двум фазам исследований западных вакцин: Pfizer/BioNTech, AstraZeneca, Moderna уже были опубликованы в рецензируемых научных журналах, причем там участвовало в десятки раз больше человек, но никто не торопился регистрировать вакцину по этим предварительным данным.

Кроме того, сопровождающие регистрацию заявления о том, что это первая в мире зарегистрированная вакцина от коронавируса, не соответствуют действительности: 25 июня китайская вакцина CanSino была зарегистрирована для применения у военных. Также нелепо заявление разработчика Логунова о том, что временная регистрация необходима для вакцинации групп риска. Оно противоречит и мировой практике, и российскому руководству по клиническим исследованиям.

Публикации и испытания

В сентябре 2020 года в журнале Lancet вышла публикация результатов исследований фазы 1/2, которая подверглась резкой критике со стороны итальянского борца с лженаукой Энрико Буччи и других ученых с обвинениями в фальсификации данных. Группа Логунова ответила на критику, однако первичные данные, по которым можно было с уверенностью судить об отсутствии фальсификации, так и не были предоставлены. Но и помимо этой критики в статье много недостатков. Некоторое беспокойство с этической точки зрения вызвало то, что в исследовании принимали участия военные — это зависимая группа, и необходима особая внимательность, чтобы обеспечить добровольность и информированность участников.

СТАТЬИ ПО ТЕМЕ

«Спутник» выходит из тени. Что прояснила статья в The Lancet о российской вакцине

В сентябре же началось исследование фазы 3. В отличие от всех ведущих производителей вакцин, протокол «Спутника» опубликован не был. Между тем протокол — это ключевой документ клинического исследования, в нем описывается схема эксперимента, заранее указывается, какой результат и по какому критерию исследователи считают успешным, сколько для этой цели нужно добровольцев и прочие подробности. Мне удалось ознакомиться с августовским черновиком протокола. На первый взгляд он неплохо написан и похож на протоколы западных компаний, однако есть некоторые важные нюансы: описание того, заболел человек ковидом или нет, недостаточно детально и довольно субъективно, что во многом оставляет решение за врачом. Это позволяет манипулировать данными, если знать, кто в группе плацебо, а кто — вакцины. При том, что вакцина чаще вызывает побочные реакции, такой подход может привести к завышению ее эффективности.

Решение, заболел участник исследования ковидом или нет, во многом остается за врачом

В протоколе «Спутника», в отличие от протоколов других компаний, отсутствовали промежуточные точки анализа. Между тем ждать 180 дней после включения в исследования последнего пациента — это и впрямь слишком долго, поэтому из публикации о фазе 3 мы узнаём, что промежуточные анализы были внесены туда в ноябре. Изменение протокола третьей фазы, когда исследование уже идет, может привести к получению невалидных результатов, и требуется большая осторожность и хорошие обоснования, что всё сделано правильно. Как нетрудно догадаться, в статье это никак не комментируется.

Неясна ситуация и с эффективностью «Спутника» против новых штаммов. В центре Гамалеи, конечно, утверждают, что он эффективен против них, не приводя никаких доказательств (ждите, мол, публикацию в мае). Независимые ученые проанализировали сыворотку привитых аргентинцев и установили, что она хуже нейтрализует южноафриканский вариант вируса.

Производство

Одновременно c фазой 3 начинается масштабирование производства вакцины и к процессу подключаются Генериум, Биокад, Р-Фарм и другие компании. Передача производства в коммерческие компании повысила надежду, что вакцина будет качественной, но одновременно поставила вопрос о сопоставимости продуктов, произведенных на разных площадках. Скажем, продукт, произведенный в институте Гамалеи в реакторах объемом 5 л для целей клинического исследования совсем не обязан быть таким же, как произведенный в Генериуме в реакторе 1000 л для массового применения. Их сопоставимость требует отдельных исследований. О неполной сопоставимости косвенно свидетельствуют разные указания о хранении и применении для продукта разных производителей в инструкции на препарат.

Дальше обещания по количеству доз постоянно обгоняли реальные темпы производства. Впрочем, в том, что производство не удалось сразу масштабировать, нет ничего удивительного — в России не было опыта самостоятельного производства и масштабирования качественных инновационных препаратов, а к закупке оборудования для масштабирования приступили только в конце сентября. Итого на 12 мая в России произведено 33 млн доз, из которых экспортировано 15 млн. Так, Мексика получила 1,9 млн доз из положенных по контракту 24 млн. Минздрав Мексики заявил, что это из-за проблем с производством второй дозы, но РФПИ утверждает, что это неверная информация.

Наконец, в конце ноября были объявлены предварительные результаты третьей фазы для всех ведущих вакцин, в том числе для «Спутника». Как и у Pfizer и Moderna, эффективность «Спутника» оказалась на уровне 95%. Данные были опубликованы в виде пресс-релизов, но для западных вакцин более подробная информация стала довольно быстро доступной после одобрения вакцин в США и ЕС — агентства на этих территориях, в отличие от Минздрава РФ, публикуют подробную информацию и от производителя, и от регулятора, а в США доступно еще и видео заседания научного комитета. Подробностей о «Спутнике» пришлось подождать до февраля 2021 года, когда вышла статья в журнале Lanсet о результатах фазы 3. Впервые результаты исследования третьей фазы российского препарата были опубликованы в таком престижном международном журнале. Правда, и к этой публикации у исследователей возникли вопросы, которые во многом могли бы быть сняты предоставлением протокола исследования и первичных данных. В частности, выяснилось, что реактогенность вакцины вовсе не изучали. По руководству после прививки нужно собирать информацию о реакции на вакцину в течение нескольких суток, опрашивая пациентов. В протоколе это не было предусмотрено.

Сопоставимость вакцин, произведенных на разных площадках, нужно отдельно исследовать

Тем не менее в ноябре-декабре 2020 года начали накапливаться сведения из Telegram-каналов о привитых «Спутником». И у пожилых, и у людей с сопутствующими заболеваниями не наблюдалось серьезных побочных эффектов, вырабатывались антитела. Это в итоге и убедило меня посоветовать родителям привиться. Конечно, такая ситуация ненормальна, источником достоверной информации о лекарствах должны быть не соцсети, а официальные данные.

Правда, теперь у нас есть данные реального применения из Аргентины и Сан-Марино (но не из России). Надежно можно оценить разве что безопасность вакцины — количество побочных эффектов в сан-маринском исследовании находится на верхней границе других вакцин. Исследовательница Хильда Бастиан, одна из основателей Кокрейновского общества и эксперт по доказательной медицине, проводит сравнение вакцин по эффективности и безопасности, оговариваясь, что это ориентировочный график, потому что сравнивать данные из разных исследований напрямую не вполне корректно. На рисунке приведены данные на середину мая.

Как мы видим, у «Спутника» высокая заявленная эффективность, но и высокий уровень побочных эффектов. Число новых случаев ковида в Сан-Марино снизилось до нуля, при том, что «Спутником» там прививалось 80% населения.

Экспорт за рубеж

К «Спутнику» стали проявлять интерес в других странах — к ноябрю 2020 года заявки поступили из 50 стран на общий объем 1,2 млрд доз. Однако уже в декабре начались первые трения — Турция отказалась покупать «Спутник V» по причине несоответствия доклинических исследований надлежащей лабораторной практике (GLP, Good Laboratory Practice). Эти стандарты обеспечивают качественное выполнение исследований на животных, в первую очередь на токсичность. Если они не выполняются, нельзя быть уверенным, что препарат хорошо проверили на безопасность.

В ответ Гинцбург заявил, что «лабораторное производство сертифицировано по стандартам Минпромторга, но не по европейским сертификационным органам. У нас нет европейского сертификата, а имеем российский, как и вся наша промышленность». Это очень странный ответ — в претензии Турции речь шла вовсе не о производстве, а о доклинических исследованиях. Лабораторное производство не сертифицируется, лицензируется только промышленное производство. Стандарты лицензирования Минпромторга — это почти копия европейских стандартов.

Турция заявила, что проведет собственные исследования вакцины. Проделав это, турки одобрили вакцину 30 апреля и закупили 50 млн доз. Также они организуют собственное производство.

Вообще, для контекста важно понимать, что весь мир делится на две большие зоны — страны, где приняты самые современные нормы в отношении лекарств, разрабатываемые ICH (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, Международный совет по гармонизации технических требований к лекарствам для медицинского применения), и остальные страны. Наиболее сильное и современное регулирование в США, ЕС, Японии, Швейцарии, Канаде. Важно подчеркнуть, что эти руководства — не бюрократические преграды на пути производителей, выстроенные злой «бигфармой», а стройная, научно обоснованная, выстраданная после многих инцидентов система, обеспечивающая население этих стран безопасными, эффективными и качественными лекарствами.

Две страны Евросоюза вступили в переговоры с РФПИ о поставках «Спутника», несмотря на отсутствие одобрения со стороны ЕМА и ВОЗ: Венгрия и Словакия. Венгрия одобрила вакцину еще в январе 2021-го, но продолжала свои внутренние проверки. В феврале началась массовая вакцинация населения. Со Словакией получилось сложнее: одобрение вакцины и решение о закупке «Спутника» привело к политическому скандалу внутри страны. Затем, получив первые образцы вакцины, словаки заявили, что они не соответствуют тому, что было опубликовано в The Lancet, а данных из досье недостаточно, чтобы судить о безопасности и эффективности вакцины.

В ответ РФПИ потребовал вернуть поставленные 200 000 доз, ссылаясь на нарушение словаками контракта, в соответствии с которым вакцину могли тестировать только в сертифицированных ЕС лабораториях. Тогда Словакия опубликовала контракт, из которого видно, что там нет таких указаний. Однако 9 мая Словакия сообщила, что дозы, отправленные на тестирование в Венгрию, оказались удовлетворительного качества, и 26 мая одобрила вакцину для применения в стране. А чешский регулятор ранее заявлял, что данных в досье недостаточно, и они прекращают рассмотрение документов.

Наверное, самый громкий скандал разразился в Бразилии. Тамошнее регуляторное агентство ANVISA заявило, что пока не разрешит регистрацию «Спутника V» по причине неполноты данных и сразу нескольких моментов, которые беспокоят агентство:

РФПИ пообещал подать на ANVISA в суд за клевету. Но часть этих замечаний была понятна и до ANVISA, и их в любом случае придется устранить до того, как ЕМА или ВОЗ одобрят вакцину. Если РФПИ и Гамалея хотят зарегистрировать вакцину в Евросоюзе (а им было выдано такое распоряжение, как говорится, «на самом верху»), им придется пустить аудиторов ЕМА даже на такой сверхсекретный объект, как центр Гамалеи.

Между тем в Бразилии местная компания União Química наладила собственное производство «Спутника» по лицензии и подала на регистрацию. Так же поступила и индийская Dr. Reddy’s, причем индусы еще и провели собственное клиническое исследование, а также налаживают самое масштабное производство «Спутника» в мире.

Пиар черный и белый

Тут самое время упомянуть о позиции, которую занимают пиарщики РФПИ при любой попытке критиковать вакцину и даже просто сравнить ее с другими аналогами. С самого начала фонд сделал ставку не на открытость и готовность к диалогу, а на защитно-агрессивную позицию, причем с акцентом на принижение достоинств других вакцин и безапелляционные заявления о 97-процентной эффективности «Спутника». Так, в пресс-релизе написано, что заболеваемость среди 3,8 миллионов привитых россиян в январе-марте 2021 года составила 0,027%. Это означает, что среди дважды привитых «Спутником V» заболело 1026 человек. При этом, согласно информации Мосгорздрава, около 1000 человек к 31 марта заболело только среди миллиона привитых москвичей. Противоречие в цифрах очевидно.

На все упомянутые выше сигналы из разных стран представители РФПИ отвечали, что это «фейк-ньюс», была подключена и риторика «информационной атаки» на «Спутник» со стороны Госдепа США и подконтрольных ему организаций. Правда, государственная пропаганда США дала повод: согласно отчету Департамента здравоохранения США за 2020 год, они «убеждали Бразилию отказаться от российской вакцины». Отчет стыдливо удален с сайта Департамента, но кэш всё помнит.

Что касается очернения конкурентов, самая вопиющая история — с табличкой из Венгрии. В Twitter РФПИ была опубликована таблица с заражениями и смертями после вакцинации различными препаратами, из которой можно сделать вывод, что после вакцинации Pfizer/BioNTech смертность в почти в 20 раз, чем после «Спутника».

Источник