Sterile r что значит

Мой клиент потребовал использовать официальный вариант расшифровки символов, напечатанных на коробке с продукцией: «Standard sentences/phrases are in accordance with DIN EN 980. Kindly use the appropriate translation for your language»

В связи с этим я прошу не спешить с подачей ваших вариантов перевода, если нет ссылки на нормативный документ с официальным толкованием международного символа. Если местные производители печатают эти символы на коробках с продукцией, значит, где-то есть документ с официальным толкованием символов.

символ выглядит как прямоугольник внутри которого написано:

далее расшифровка символа на разных языках

EN Sterilised using ethylene oxide
DE Sterilisation mit Ethylenoxid
….
RU Стерилизовано с использованием этиленоксида

На конце многих страниц указан ISO 15223-1, которому предшествовала немецкая версия DIN EN 980 http://www.named.din.de/projekte/DIN EN ISO 15223-1/en/10964.

Следующее добавление комментариев не требует.

ГОСТ Р ИСО 15223-2002

3. Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 15223-2000 «Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и сопроводительной документации»

Источник

Sterile r что значит

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации

Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied. Part 1. General requirements

Дата введения 2015-06-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «МЕДИТЕСТ» (ЗАО «МЕДИТЕСТ») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством медицинских изделий»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 июня 2014 г. N 499-ст

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Апрель 2020 г.

Введение

Настоящий стандарт рассматривает символы, которые могут быть использованы для передачи некоторых аспектов информации, важных для регулирующих органов при оценивании безопасного и надлежащего применения медицинских изделий. Необходимость передачи такой информации вместе с изделием определена во многих регулирующих документах в различных областях. Требуемую информацию можно размещать непосредственно на изделии, на его этикетке или в сопроводительной документации.

Во многих странах требуется, чтобы для отображения текстовой информации на медицинских изделиях был использован их родной язык. В то же время, изготовители стремятся снизить расходы на маркировку путем уменьшения объема информации или иным рациональным способом. Это может вызывать проблемы, связанные с переводом, дизайном и логистикой, когда текст на этикетке или документации выполнен на нескольких языках. Например, пользователям, которым предоставляется изделие с информацией на разных языках, могут испытывать трудности, включая потерю времени при поиске необходимой информации на соответствующем языке.

Настоящий стандарт предлагает решение этих проблем с помощью общепризнанных международных символов с точно определенными значениями, которые не зависят от языка.

При формировании символов, которые должны быть включены в настоящий стандарт, технический комитет ISO/TC 210 признал необходимость системной методологии для разработки выбора и валидации предлагаемых символов. Этот порядок определен в ИСО 15223-2.

Настоящий стандарт в первую очередь предназначен для изготовителей медицинских изделий, которые продают идентичные продукты в страны, в которых существуют различные языковые требования для маркировки медицинских изделий. Настоящий стандарт также может оказать помощь:

— дистрибьюторам медицинских изделий или другим представителям изготовителей;

— медицинским работникам, ответственным за подготовку сотрудников, а также тем, которые уже прошли обучение;

— лицам, ответственным за послепродажное наблюдение за продукцией;

— регулирующим органам здравоохранения, испытательным лабораториям, органам по сертификации и другим организациям, которые несут ответственность за правовое регулирование, распространяющееся на медицинские изделия, а также тем организациям, которые несут ответственность за послепродажное наблюдение;

— потребителям или конечным пользователям медицинских изделий, которые получают изделия от разных поставщиков, и имеют разные языковые способности.

Настоящий стандарт включает в себя технический пересмотр ИСО 15223-1:2007 и ЕН 980:2008, а также символы и требования к ним, включенные в предыдущую редакцию этих стандартов. За последние годы прослеживалось устойчивое сближение требований к символам, включенных в ИСО 15223-1 и ЕН 980, и теперь многие из предыдущих различий между стандартами преодолены. Настоящий стандарт представляет собой значительный шаг вперед в области безопасного и эффективного использования символов без применения языковой информации, давая изготовителям, регулирующим органам и другим заинтересованным лицам единый набор глобальных символов для использования их с медицинскими изделиями.

1 Область применения

Настоящий стандарт определяет требования к символам, применяемым при маркировке медицинских изделий для передачи информации, необходимой для безопасного и правильного использования медицинских изделий. В настоящий стандарт также включены дополнительные символы, которые удовлетворяют требованиям настоящего стандарта.

Область применения настоящего стандарта ограничена символами, применимыми к широкому спектру медицинских изделий, реализуемых на международном рынке и, которые, следовательно, должны соответствовать различным регулирующим требованиям.

Эти символы могут быть использованы непосредственно на изделии, на этикетке (упаковке) или в сопроводительной документации. Требования настоящего стандарта не предназначены для применения к специфичным символам, установленным в других стандартах.

2 Нормативные ссылки

Заменен на ISO 8601-1:2019, ISO 8601-2:2019.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 14971, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 характеристическая информация (characteristic information): Информация о свойстве или свойствах объекта или совокупности объектов.

3.2 описание (description): Нормативный текст, связанный с воспроизведением оригинала символа и определяющий цель, область и случаи применения оригинала символа.

3.3 этикетка (label): Письменная, печатная или графическая информация, представляющая само медицинское изделие.

3.4 маркировка (labeling): Информация, предоставленная изготовителем, которая предусмотрена и связана с медицинским изделием, прикреплена к нему или нанесена на любую тару изделия или иную упаковку.

3.5 символ, применяемый при маркировании медицинского изделия (symbol used in medical device labelling): Изображение на маркировке (этикетке) и/или в сопроводительной документации медицинского изделия, передающее характеристическую информацию об объекте и не связанное со знанием поставщиком или потребителем конкретного языка нации или региона.

3.6 наименование (title): Уникальное имя, с помощью которого идентифицируют или упоминают символ.

4 Общие требования

4.1 Символы, предлагаемые для включения в стандарт

Символы, предлагаемые для включения в настоящий стандарт, должны быть валидированы в соответствии с ИСО 15223-2.

Любой символ, предлагаемый для включения в настоящий стандарт, должен распространяется на сферу медицинских изделий и иметь глобальное или региональное применение.

4.2 Требования к применению

Если менеджмент риска показывает, что для передачи информации, необходимой для правильного использования медицинского изделия, на его упаковке или в сопроводительной документации могут быть применены символы, могут быть использованы символы, приведенные в таблице 1.

Символы, которые включены в ИСО 7000, должны соответствовать графическому представлению, установленному в ИСО 7000, особенно в отношении размеров, включая относительную толщину линий, расположения (ориентации) символа или наличия или отсутствия закрашенных или затененных участков.

В процессе менеджмента риска изготовитель должен определить соответствующий размер символа, чтобы тот был читаемым для выполнения своих функций.

Важно, чтобы символы использовались должным образом. Руководство по надлежащему использованию общих запрещающих символов и знаков отрицания приведено в приложении В.

Перед использованием символов изготовитель должен провести оценку риска, которая гарантировала бы, что использование символа не привнесет неприемлемый риск.

Символы могут использоваться без сопроводительного текста. Там где регулирующими требованиями предусмотрен сопроводительный текст, наименование символа, включенного в настоящий стандарт, следует считать достаточным. Все элементы дат и времени, которые представлены символами, должны быть выполнены в соответствии с правилами, изложенными в ИСО 8601.

4.3 Другие символы

В некоторые стандарты включены дополнительные символы, которые применимы к отдельным видам или группам медицинских изделий или к частным ситуациям. Источники, в которых упомянуты эти символы, приведены в библиографии. Этот перечень не является исчерпывающим.

5 Символы

Когда это целесообразно, информация, необходимая для правильного использования, должна быть указана на медицинском изделии, на его упаковке или в сопроводительной документации с помощью соответствующих символов, которые приведены в таблице 1.

Изготовитель может использовать любой подходящий символ независимо от категории, в которую он включен.

Источник

Все о маркировке контактных линз

Маркировка контактных линз — это именно то, на что нужно обратить внимание перед тем, как надевать изделие. Если вы пользуетесь контактной коррекцией, то очень важно научиться читать на ней маркировку. Она поможет не только понять, как правильно надевать изделие, но и поможет во время выбора линз в интернет-магазинах. А также сократит время на поисках необходимой пары.

В нашей статье вы узнаете все о маркировке на линзах: зачем она нужна, где ее найти и влияет ли она на качество зрения.

Для чего нужен индикатор

Любой человек, который пользуется контактной оптикой, знает, что правильная эксплуатация МКЛ напрямую влияет на качество зрения и здоровье глаз. Не правильно надетое изделие носить невозможно из-за неприятных ощущений.

Почти вся контактная оптика на внутренней стороне имеет маркировку в виде цифр «123» или других символов. Например, маркировка в виде символов встречается в Johnson&Johnson. Bausch + Lomb на МКЛ указывает начальную букву своего бренда и добавляет букву, указывающую, для какого глаза предназначается линза, получается «B+L». Фирма Alcon использует такие символы, как: «OK», «FTL», «FL». Благодаря им определяется верное положение изделия. Понять правильность положения контактной оптики очень просто. Для этого следует перед надеванием линзы на глаз, взять ее на кончик пальца и посмотреть на наружную поверхность. Если маркировка читается в обратном порядке – «321», значит изделие вывернуто на изнанку и надевать его в этом случае нельзя.

Если вам встретилось изделие, где нет индикатора, не переживайте. Правильное положение можно определить 2 способами:

1. По форме. В неверном положении линза имеет форму «пиалы», края направлены наружу. Форма тарелки свидетельствует о том, что все хорошо.

2. Проверка на сгиб. Взяв линзу, крепко удерживайте ее между большим и указательным пальцами. Осторожно сожмите. Если края направлены вверх и МКЛ имеет форму полумесяца, ее можно использовать. Если края направлены наружу – изделие вывернуто наизнанку, использовать его нельзя.

Основные параметры контактных оптик

Чаще всего, все важные рекомендации указываются на упаковках, а именно:

— Оптическая сила (pwr) линз в диоптрии (D). Компенсирует дальнозоркость или близорукость. Знак «+» указывает на дальнозоркость, знак «-» на близорукость. Назначение для правого глаза (OD) может отличаться от левого (OS). Значения для глаз подбирает врач-офтальмолог. Если различия все же есть, то подбор идет индивидуально для каждого глаза.— Базовая кривизна (BC) измеряется в мм. Она отвечает за выпуклость и удобство во время ношения. Указывается в диапазоне от 8 мм до 9 мм. Позволяется погрешность в 0,1 мм. Например, ВС 8.6.

— Название МКЛ. В назначении от врача-офтальмолога чаще всего пишется название линз, которые подойдут для ваших глаз. Это упростит первоначальную и последующие покупки.

— Диаметр (DIA) – промежуток между краями, вымеряется через центр. Его так же нужно знать до того, как совершать покупку. Измеряется в мм, числовые значения от 13,7 до 14,5 мм. Например: DIA 13.9

— Цилиндр (CYL). Показывает, наличие астигматизма и несферичность роговицы, реже хрусталика. При присутствии астигматизма указывается значение с осью.

— Ось (Axis). Показывается в градусах (°), от 5° до 180°.

— Аддидация (ADD). Пишется при наличии пресбиопии на мультифокальных контактных оптиках. Показывает различие диоптрий между зонами для зрения вдаль и вблизи. Существует: высокая (High), средняя (Medium) и низкая (Low). Указывается +1,00; +1,50; +2,00; +2,50. Например: ADDMEDIUM.

— Тип кератоконусных МКЛ. Бывают К1, К2, К3.

Дополнительные параметры

Другие, не менее важные, параметры имеют такие обозначения:

— Срок хранения (Exp) или знак песочных часов. После того, как срок истек, купленный товар необходимо утилизировать.

— Стерильность (Sterile). На пачках некоторых производителей может быть написан способ стерилизации.

— Знак качества (CE 0086).

— Регистрационный номер (LOT).

— Толщина в центре (CT).

— Покупка по рецепту (RX Only). Без рецепта врача совершить покупку невозможно.

— Место нахождения маркировки на контактной оптике. Показан верный порядок изображения знаков.

— УФ-фильтр. Обозначается половиной солнца. Показывает степень защиты. Существует 3 диапазона, демонстрируют степень длины волны:

1. УФ-А (315-380 нм);
2. УФ-В (280-315 нм);
3. УФ-С (220-280 нм).

Влияние маркировки на качество коррекции

Многие люди, которые пользуются контактной коррекцией, переживают, что маркировка, которая нанесена на товар, будет чувствоваться на глазах и вызывать дискомфорт. Можете не переживать, маркировка наносится на МКЛ с помощью лазерного луча. Надписи получаются не выпуклые, поэтому почувствовать их во время ношения на глазах нельзя.

Те, кто переживают на счет качества коррекции из-за меток, могут вздохнуть спокойно. На качество коррекции метки на изделиях не влияют.

МКЛ с торическим дизайном, их маркировка

Торическая линза исправляет изъян рефракции по 2-м меридианам. Пользователи такими линзами и знают, что она не должна сдвигаться. Индикаторы инверсии на них не всегда могут быть, но маркировка будет указываться по аналогии с циферблатом часов:

Где можно купить МКЛ быстро и легко

Хотите упростить моменты поиска и покупки контактных изделий? Тогда посетите наш интернет-магазин InOptika! Наши консультанты через форму обратной связи помогут вам расшифровать символы, которые находятся на упаковке.

Заказ можете получить в ближайшем почтовом отделении. Если у вас нет времени или желания ехать за изделиями, закажите курьерскую доставку на дом. Курьер доставит вашу покупку к дверям.

Мы работаем для того, чтобы вы видели хорошо! Четкое зрение и комфортное ношение вместе с ИнОптикой!

Источник

• ← уважение к нашему учителю и учительнице всеобщее молчаливое какое
• Resort credit что это →