сухое место хранения лекарственных средств какая влажность
Как в аптеке: храним лекарства правильно
Как правильно хранить лекарства в домашних условиях? На какие нюансы следует обращать внимание?
Содержание
– Разные лекарства требуют разных условий хранения. Если их не соблюдать, то лекарство может испортиться или стать не только не эффективным, но и опасным для здоровья. Если, например, указано, что лекарство нужно хранить в темном месте, то несоблюдение этого условия может вызвать химические реакции, которые, в свою очередь приведут к изменению структуры лекарства и, как следствие, действия лекарственного препарата. Подробнее о разных режимах хранения.
Большинство лекарств хранится при комнатной температуре – до +25 °С.
Если в инструкции указано, что лекарство следует хранить в прохладном месте, это значит, что температура должна быть не выше 15 °С. Такие препараты держат в холодильнике: лучше у задней стенки, а не на дверце, потому что на дверце возникают перепады температуры.
Если в инструкции указано «хранить в темном месте», это означает, что под воздействием ультрафиолетовых лучей могут протекать химические реакции, в результате которых лекарство может потерять эффективность или даже стать причиной отравления. Лучшее место для хранения таких лекарств – шкафчик с непрозрачными дверцами или темный контейнер.
Если в инструкции указано «хранить в сухом месте», значит, влажность не должна превышать 60%. Чаще эта рекомендация касается порошков и других сухих форм, желатиновых капсул и трав. Хранить лекарства в ванной – не лучшая идея. В большинстве случаев в таком помещении нельзя поддерживать стабильную температуру, и там всегда повышенная влажность.
Как хранить вскрытые лекарства?
Зачастую сроки хранения открытых жидких лекарственных форм отличаются от закрытых. Капли для глаз хранятся в течение одного месяца после вскрытия. А, например, сироп от кашля – 1 год вскрытым и 5 лет до вскрытия. Эта информация указана в инструкции к лекарственным препаратам в графе «Сроки хранения». Если вы вскрыли жидкое лекарство, прямо на флаконе разборчиво напишите дату и новый срок годности.
Половину таблетки или ампулы не следует хранить дольше 12–24 часов, если в инструкции не указано иное.
Растительное сырье при неправильном хранении может пересохнуть или отсыреть. В результате его действующие вещества подвергнутся деструкции. Травяные сборы могут впитать пыль, посторонние запахи или вредные вещества. Полезные биологически активные компоненты могут разрушаться под воздействием солнечных лучей.
Срок годности лекарственных трав обычно достаточно долгий, но хранить их нужно в сухом и прохладном помещении, вне доступа солнечного света. Важно, чтобы емкость, в которой хранятся травы, была вентилируема: так они не отсыреют. Оптимальная влажность – не более 60%.
Травы рекомендуют хранить в бумажных, картонных или тканевых пакетах отдельно от других лекарств, так как они впитывают влагу, пары, запахи того, что находится рядом. Травы, на которые у кого-то из членов семьи есть аллергия, необходимо хранить отдельно от всего остального, а также от продуктов питания.
Лекарства в аэрозолях
Аэрозоли и спреи необходимо хранить в фабричной упаковке, в течение указанного срока годности лекарственного препарата, в защищенном от света месте при температуре от 8 до 15 °С, вдали от легко воспламеняющихся препаратов и веществ. Подробные условия хранения и срок годности лекарственных средств в форме аэрозолей указаны на упаковке и в инструкции. При их хранении и транспортировке важно:
Жидкие формы лекарств
Любые жидкие лекарственные формы могут испаряться, поэтому флаконы должны быть плотно закрыты. Даже при плотно закрытой крышке йод испаряется и может окрасить рядом лежащие предметы, а некоторые сухие формы лекарств и травы могут его впитать. Активно испаряются при плохо закрытой упаковке спиртовые растворы.
Как навести порядок в аптечке
Лекарства следует хранить в недоступном для детей и животных месте. Лучше всего хранить лекарства в фабричной упаковке – она защищает содержимое от солнечного света и механических повреждений, а также содержит название (обычно крупным шрифтом), поэтому находить препарат в аптечке удобно. Необходимо сохранить инструкцию по применению. В ней указаны температурный и световой режимы хранения конкретного лекарства, а также правила приема и противопоказания.
К сожалению, очень часто упаковки и инструкции теряются. Для сохранения информации можно:
Желательно, чтобы дома было несколько контейнеров для лекарств:
Можно ли принимать лекарства с истекшим сроком годности?
– Приняв однократно просроченное лекарство, мы не подвергаем свое здоровье серьезному риску. Больше это касается пациентов, принимающих множество разных лекарств или постоянную терапию по жизненным показаниям, принимающих лекарства по насыщающей схеме. Эффект просроченного препарата может нивелироваться вплоть до полного исчезновения с учетом приема других лекарственных средств.
Открытые аэрозоли на спиртовой основе быстро теряют свою эффективность из-за распада основы, присоединения бактерий из окружающей среды. Это же касается и мазей. Йод, зеленка, перекись водорода из нашей аптечки с вышедшим сроком годности не принесут вашему организму вреда, но и не помогут.
При случайном приеме просроченного лекарства рекомендуются те же мероприятия, что и при отравлении организма: промывание желудка – если прошло незначительное время после приема (до двух часов). Если прошло более двух часов – нужно принять энтеросорбенты, например активированный уголь, из расчета 1 таблетка на 10 кг массы тела.
Следите за новостями, подписывайтесь на рассылку.
При цитировании данного материала активная ссылка на источник обязательна.
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.96 № 377 «Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»
Зарегистрировано в Минюсте РФ 22 ноября 1996 г. N 1202
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 13 ноября 1996 г. N 377
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ПО ОРГАНИЗАЦИИ ХРАНЕНИЯ
В АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЯХ РАЗЛИЧНЫХ ГРУПП ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н)
В целях обеспечения высокого качества и сохранности лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных учреждениях, создания безопасных условий труда при работе с ними
1.1. Инструкцию по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения (Приложение).
2.1. Органам управления фармацевтической деятельностью субъектов Российской Федерации организовать хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных учреждениях и работу с ними в соответствии с Инструкцией, утвержденной настоящим Приказом.
2.2. Считать недействующим на территории Российской Федерации приложение 1 к Приказу Министерства здравоохранения СССР N 520 от 15 мая 1981 г. «Об утверждении «Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» и «Временной инструкции о порядке хранения и обращения в аптечных учреждениях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами».
2.3. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на заместителя министра А.Е. Вилькена.
к Приказу Министерства
от 13 ноября 1996 г. N 377
ИНСТРУКЦИЯ
ПО ОРГАНИЗАЦИИ ХРАНЕНИЯ В АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЯХ РАЗЛИЧНЫХ
ГРУПП ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО
НАЗНАЧЕНИЯ
(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н)
2. Требования к устройству и эксплуатации помещений
3. Общие требования к организации хранения лекарственных
средств и изделий медицинского назначения
3.5. Изделия медицинского назначения следует хранить раздельно по группам:
— изделия из пластмасс;
— перевязочные средства и вспомогательные материалы;
— изделия медицинской техники.
4. Требования, предъявляемые к хранению различных групп
лекарственных средств и изделий медицинского назначения
5. Особенности хранения лекарственного растительного
6. Дезинфицирующие средства
7. Общие правила подготовки лекарственных средств
и изделий медицинского назначения к использованию
8. Хранение изделий медицинского назначения
8.1. Резиновые изделия
8.1.1. Для наилучшего сохранения резиновых изделий в помещениях хранения необходимо создать:
— защиту от света, особенно прямых солнечных лучей, высокой (более 20 град. C) и низкой (ниже 0 град.) температуры воздуха; текучего воздуха (сквозняков, механической вентиляции); механических повреждений (сдавливания, сгибания, скручивания, вытягивания и т.п.);
— для предупреждения высыхания, деформации и потери их эластичности, относительную влажность не менее 65%;
— изоляцию от воздействия агрессивных веществ (йод, хлороформ, хлористый аммоний, лизол, формалин, кислоты, органические растворители, смазочные масла и щелочи, хлорамин Б, нафталин);
— условия хранения вдали от нагревательных приборов (не менее 1 м).
8.1.2. Помещения хранения резиновых изделий должны располагаться не на солнечной стороне, лучше в полуподвальных темных или затемненных помещениях. Для поддержания в сухих помещениях повышенной влажности рекомендуется ставить сосуды с 2% водным раствором карболовой кислоты.
8.1.3. В помещениях, шкафах рекомендуется ставить стеклянные сосуды с углекислым аммонием, способствующим сохранению эластичности резины.
8.1.4. Для хранения резиновых изделий помещения хранения оборудуются шкафами, ящиками, полками, стеллажами, блоками для подвешивания, стойками и другим необходимым инвентарем, с учетом свободного доступа.
8.1.5. При размещении резиновых изделий в помещениях хранения необходимо полностью использовать весь его объем. Это предотвращает вредное влияние избыточного кислорода воздуха. Однако резиновые изделия (кроме пробок) нельзя укладывать в несколько слоев, так как предметы, находящиеся в нижних слоях, сдавливаются и слеживаются.
Шкафы для хранения медицинских резиновых изделий и парафармацевтической продукции этой группы должны иметь плотно закрывающиеся дверцы. Внутри шкафы должны иметь совершенно гладкую поверхность.
Внутреннее устройство шкафов зависит от вида хранящихся в них резиновых изделий. Шкафы, предназначенные для:
— хранения резиновых изделий в лежачем положении (бужи, катетеры, пузыри для льда, перчатки и т.п.), оборудуются выдвижными ящиками с таким расчетом, чтобы в них можно было размещать предметы на всю длину, свободно, не допуская их сгибов, сплющивания, скручивания и т.п.;
— хранения изделий в подвешенном состоянии (жгутов, зондов, ирригаторной трубки), оборудуются вешалками, расположенными под крышкой шкафа. Вешалки должны быть съемными, с тем чтобы их можно было вынимать с подвешенными предметами. Для укрепления вешалок устанавливаются накладки с выемками.
8.1.6. Резиновые изделия размещают в хранилищах по наименованиям и срокам годности. На каждой партии резиновых изделий прикрепляют ярлык с указанием наименования, срока годности.
8.1.7. Особое внимание следует уделить хранению некоторых видов резиновых изделий, требующих специальных условий хранения:
— круги подкладные, грелки резиновые, пузыри для льда рекомендуется хранить слегка надутыми, резиновые трубки хранятся со вставленными на концах пробками;
— съемные резиновые части приборов должны храниться отдельно от частей, сделанных из другого материала;
— прорезиненную ткань (одностороннюю и двухстороннюю) хранят изолированно от веществ, указанных в пункте 8.1.1, в горизонтальном положении в рулонах, подвешенных на специальных стойках. Прорезиненную ткань допускается хранить уложенной не более чем в 5 рядов на гладко отструганных полках стеллажей;
8.1.8. Резиновые пробки должны храниться упакованными в соответствии с требованиями действующих технических условий.
8.1.9. Резиновые изделия необходимо периодически осматривать. Предметы, начинающие терять эластичность, должны быть своевременно восстановлены в соответствии с требованиями НТД.
9. Пластмассовые изделия
Изделия из пластмасс следует хранить в вентилируемом темном помещении, на расстоянии не менее 1 м от отопительных систем. В помещении не должно быть открытого огня, паров летучих веществ. Электроприборы, арматура и выключатели должны быть изготовлены в противоискровом (противопожарном) исполнении. В помещении, где хранятся целлофановые, целлулоидные, аминопластовые изделия, следует поддерживать относительную влажность воздуха не выше 65%.
10. Перевязочные средства и вспомогательный материал
10.1. Перевязочные средства хранят в сухом проветриваемом помещении в шкафах, ящиках, на стеллажах и поддонах, которые должны быть выкрашены изнутри светлой масляной краской и содержаться в чистоте. Шкафы, где находятся перевязочные материалы, периодически протирают 0,2% раствора хлорамина или другими разрешенными к применению дезинфекционными средствами.
10.2. Стерильный перевязочный материал (бинты, марлевые салфетки, вата) хранятся в заводской упаковке. Запрещается их хранение в первичной вскрытой упаковке.
10.3. Нестерильный перевязочный материал (вата, марля) хранят упакованными в плотную бумагу или в тюках (мешках) на стеллажах или поддонах.
11. Изделия медицинской техники
11.1. Хирургические инструменты и другие металлические изделия надлежит хранить в сухих отапливаемых помещениях при комнатной температуре. Температура и относительная влажность воздуха в помещениях хранения не должны резко колебаться. Относительная влажность воздуха не должна превышать 60%. В климатических зонах с повышенной влажность относительная влажность воздуха в помещении хранения допускается до 70%. В этом случае контроль за качеством медицинских изделий должен проводиться не реже одного раза в месяц.
11.2. Хирургические инструменты и другие металлические изделия, полученные без антикоррозийной смазки, смазывают тонким слоем вазелина, отвечающим требованиям Государственной Фармакопеи. Перед смазкой хирургические инструменты тщательно просматривают и протирают марлей или чистой мягкой ветошью. Смазанные инструменты хранят завернутыми в тонкую парафинированную бумагу.
11.3. Во избежание появления коррозии на хирургических инструментах при их осмотре, протирании, смазке и отсчитывании не следует прикасаться к ним незащищенными и влажными руками. Все работы необходимо проводить держа инструмент марлевой салфеткой, пинцетом.
11.4. Режущие предметы (скальпели, ножи) целесообразно хранить уложенными в специальные гнезда ящиков или пеналов во избежание образования зазубрин и затупления.
11.5. Хирургические инструменты должны храниться по наименованиям в ящиках, шкафах, коробках с крышками, с обозначением наименования хранящихся в них инструментов.
11.6. Инструменты, особенно хранящиеся без упаковки, должны быть защищены от механических повреждений, а острорежущие детали, даже завернутые в бумагу, предохранены от соприкосновения с соседними предметами.
11.7. При переносе хирургических инструментов и других металлических изделий из холодного места в теплое обработку (протирка, смазка) и укладку их на хранение следует производить лишь после того, как прекратится «отпотевание» инструмента.
11.8. Хранение металлических изделий (из чугуна, железа, олова, меди, латуни и др.) должно производиться в сухих и отапливаемых помещениях. В этих условиях медные (латунные) нейзильберные и оловянные предметы не требуют смазывания.
11.9. При появлении ржавчины на окрашенных железных изделиях она удаляется и изделие вновь покрывается краской.
11.10. Серебряные и нейзильберные инструменты нельзя хранить совместно с резиной, серой и серосодержащими соединениями вследствие почернения поверхности инструментов.
11.11. Категорически запрещается хранить хирургические инструменты навалом, а также вместе с медикаментами и резиновыми изделиями.
12. Медицинские пиявки
13. Требования к таре для лекарственных средств
и изделий медицинского назначения
Хранение лекарственных средств ОФС.1.1.0010.15
ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
Хранение лекарственных средств ОФС.1.1.0010.15
Вводится впервые
Настоящая общая фармакопейная статья устанавливает общие требования к хранению фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных препаратов и распространяется на все организации, в которых имеет место хранение лекарственных средств, с учетом вида деятельности организации.
Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов осуществляется в соответствии с ОФС «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».
Хранение – процесс хранения лекарственных средств до момента их использования в пределах установленного срока годности, являющийся составной частью обращения лекарственных средств.
Общие требования к помещениям для хранения
лекарственных средств и организации их хранения
Хранение лекарственных средств должно осуществляться в предназначенных для этих целей помещениях. Устройство, состав, размеры площадей помещений для хранения, их эксплуатация и оборудование должны обеспечивать надлежащие условия хранения различных групп лекарственных средств.
Комплекс помещений для хранения должен включать:
— помещение (зону) приемки, предназначенную для распаковки и приема упаковок с лекарственными средствами и их предварительного осмотра;
— помещение (зону) для отбора проб лекарственных средств в соответствии с требованиями ОФС «Отбор проб»;
— помещение (зону) для карантинного хранения лекарственных средств;
— помещения для лекарственных средств, требующих особых условий хранения;
— помещение (зону) для хранения забракованных, возвращенных, отозванных и/или лекарственных средств с истекшим сроком годности. Указанные лекарственные средства и места их хранения должны быть четко обозначены.
Зона хранения выделяется в общем помещении для хранения при отсутствии отдельного изолированного помещения.
Отделка помещений для хранения лекарственных средств должна отвечать действующим санитарно-гигиеническим требованиям, внутренние поверхности стен и потолков должны быть гладкими, допускающими возможность проведения влажной уборки.
В каждом помещении для хранения необходимо поддерживать климатический режим, соблюдая температуру и влажность воздуха, установленные фармакопейной статьей или нормативной документацией на лекарственные средства. Необходимый воздухообмен в помещениях для хранения создается с помощью кондиционеров, приточно-вытяжной вентиляции или другого оборудования. Естественное и искусственное освещение в помещениях для хранения должно обеспечивать точное и безопасное осуществление всех выполняемых в помещении операций. При необходимости должна быть обеспечена защита лекарственных средств от солнечного излучения.
Регистрационные записи должны демонстрировать установленные для помещений режимы температуры и влажности, а при их несоответствии – корректирующие действия.
Помещения для хранения должны быть оборудованы достаточным количеством шкафов, сейфов, стеллажей, подтоварников, поддонов. Оборудование должно находиться в хорошем состоянии и быть чистым.
Стеллажи, шкафы и другое оборудование должно быть установлено таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, в случае необходимости, доступность погрузочно-разгрузочных работ, а также доступность оборудования, стен, пола помещения для уборки.
В помещениях для хранения лекарственных средств должен поддерживаться надлежащий санитарный режим. Периодичность и методы уборки помещений должны соответствовать требованиям нормативных документов. Используемые санитарно-дезинфицирующие средства должны быть безопасными, риск загрязнения этими средствами лекарственных средств, находящихся на хранении, должен быть исключен.
Должны быть разработаны специальные инструкции по уборке разлитых или рассыпанных лекарственных средств с целью полного устранения и предотвращения загрязнения других лекарственных средств.
При выполнении работ в помещениях для хранения лекарственных средств сотрудники должны носить специальную одежду и обувь, соблюдать правила личной гигиены.
В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с условиями хранения, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации на лекарственные средства, с учетом их физико-химических и опасных свойств, фармакологического и токсикологического действия, вида лекарственной формы лекарственного препарата и способа его применения, агрегатного состояния лекарственного средства. При использовании компьютерных технологий допускается размещение лекарственных средств по алфавитному принципу, по кодам.
Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы. Также необходимо идентифицировать хранящиеся лекарственные средства с помощью стеллажной карты, при использовании компьютерных технологий – с помощью кодов и электронных устройств.
При ручном способе разгрузочно-погрузочных работ высота укладки лекарственных средств не должна превышать 1,5 м. При использовании механизированных устройств при проведении разгрузочно-погрузочных работ лекарственные средства должны храниться в несколько ярусов. При этом общая высота размещения лекарственных средств на стеллажах не должна превышать возможности погрузочно-разгрузочных механизмов.
Лекарственные средства в помещениях для хранения должны размещаться в шкафах, на стеллажах, подтоварниках, поддонах и др. Не допускается размещение лекарственных средств на полу без поддона. Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов, в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей.
При создании условий хранения отдельно взятого лекарственного средства необходимо руководствоваться требованиями, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации на это лекарственное средство, установленными производителем (разработчиком) лекарственного средства на основании результатов исследования стабильности в соответствии с ОФС «Сроки годности лекарственных средств».
Хранение лекарственных средств осуществляется в упаковке (потребительской, групповой), соответствующей требованиям нормативной документации на это лекарственное средство.
Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 60 ± 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVА, IVБ), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.
Лекарственные средства следует хранить так, чтобы не допустить их загрязнения, смешивания и перекрестной контаминации. Необходимо избегать посторонних запахов в помещениях для хранения.
Должна быть внедрена установленная в организации система учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности. Если на хранении находятся нескольких серий одного наименования лекарственного средства, то для использования в первую очередь должно быть взято лекарственное средство, срок годности которого истекает раньше, чем у других.
Забракованные лекарственные средства должны быть идентифицированы и храниться в соответствующем помещении (зоне) в условиях, не допускающих их несанкционированного использования.
Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств
Лекарственные средства, обладающие опасными свойствами (огнеопасные, взрывоопасные, радиофармацевтические, едкие, коррозионные, газы сжатые и сжиженные и др.), следует хранить в специально устроенных помещениях, оборудованных дополнительными средствами безопасности и охраны. При хранении необходимо обеспечить сохранность и заявленное качество лекарственных средств, предотвратить возможность проявления лекарственными средствами своих опасных свойств и создать безопасные условия труда сотрудников, осуществляющих работу с такими лекарственными средствами.
При устройстве помещений и организации хранения опасных лекарственных средств необходимо руководствоваться требованиями федеральных законов и нормативных правовых актов Российской Федерации.
Хранение наркотических и психотропных лекарственных средств должно осуществляться в соответствии с федеральными законами и нормативными правовыми актами Российской Федерации.
При хранении лекарственных средств, требующих защиты от влияния факторов внешней среды (света, температуры, атмосферного состава воздуха и др.), необходимо обеспечить указанный в фармакопейной статье или нормативной документации режим хранения. Отклонения от регламентируемых условий допускаются однократно только на краткосрочный период (не более 24 ч), если при этом специальные условия, например, постоянное хранение в холодном месте, не оговорены отдельно.
Маркировка светочувствительных лекарственных средств, как правило, содержит указание: «Хранить в защищенном от света месте». Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, должны храниться в помещениях или специально оборудованных зонах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света, следует хранить либо в упаковке из светозащитных материалов, либо в темном помещении или шкафах. Если в качестве упаковки особо чувствительных к свету фармацевтических субстанций используется тара стеклянная для лекарственных средств, необходимо тару оклеить черной светонепроницаемой бумагой.
Светочувствительные лекарственные препараты должны быть упакованы в светозащитную вторичную (потребительскую) упаковку и/или должны храниться в защищенном от света месте.
Для поддержания низкого содержания влаги при хранении лекарственных средств в установленных случаях используют осушающие вещества при условии исключения их прямого контакта с лекарственным средством.
Лекарственные средства с гигроскопическими свойствами необходимо хранить при относительной влажности не более 50 % в упаковке, представляющей собой тару стеклянную для лекарственных средств, герметично укупоренную, или в упаковке с дополнительной защитой, например, в мешке из полиэтиленовой пленки, в соответствии с требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации.
Некоторые группы лекарственных средств изменяют свои свойства под влиянием газов атмосферного воздуха, таких как кислород или углерода диоксид. Для обеспечения защиты лекарственных средств от воздействия газов хранение лекарственных средств рекомендуется осуществлять в герметичной упаковке из материалов, не проницаемых для газов. Упаковка, по возможности, должна быть заполнена доверху и укупорена герметично.
Лекарственные средства, представляющие собой собственно летучие лекарственные средства или лекарственные средства, содержащие летучий растворитель; растворы и смеси летучих веществ; лекарственные средства, разлагающиеся с образованием летучих продуктов, требуют создания условий хранения, защищающих их от улетучивания и высыхания. Рекомендуется хранить лекарственные средства в прохладном месте, в герметически укупоренной упаковке из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке в соответствии с требованиями, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации.
Лекарственные средства, представляющие собой фармацевтические субстанции, содержащие кристаллизационную воду (кристаллогидраты), проявляют свойства гигроскопичных веществ. Хранение кристаллогидратов рекомендуется осуществлять в герметично укупоренной упаковке в соответствии с требованиями, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации. Как правило, кристаллогидраты хранят при температуре от 8 до 15 °С и относительной влажности воздуха не более 60 %.
Лекарственные средства, изменяющие свои свойства под действием температуры окружающей среды, являются термочувствительными. Лекарственные средства могут изменять свои свойства под воздействием комнатной и более высокой температуры (термолабильные лекарственные средства) или под воздействием пониженной температуры, в том числе при замораживании.
При хранении термочувствительных лекарственных средств необходимо обеспечить температурный режим, регламентированный требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации, указанный на первичной и/или на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства.
Термолабильные лекарственные средства следует хранить в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в помещениях для хранения, оснащенных достаточным количеством холодильных шкафов, холодильников. Для хранения термолабильных лекарственных средств должны использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов.
Надлежащее качество иммунобиологических лекарственных средств, безопасность и эффективность их применения обеспечивается системой «холодовой цепи», которая должна выполняться на всех четырех ее уровнях.
В холодильниках (камерах, шкафах) должна быть установлена температура, соответствующая температурному режиму хранения находящихся в них лекарственных средств. Хранение иммунобиологических лекарственных препаратов должно осуществляться при температуре не выше 8 °С. К каждой упаковке иммунобиологического лекарственного препарата в холодильнике должен быть обеспечен доступ охлажденного воздуха. Не допускается совместное хранение в холодильнике иммунобиологических лекарственных препаратов с другими лекарственными средствами.
Для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами. Непрерывный контроль температурного режима осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых регистрируют не реже двух раз в сутки.
Лекарственные средства целесообразно размещать в зонах и на полках холодильника, соответствующих их температурному режиму хранения. Не допускается хранение иммунобиологических лекарственных препаратов на дверной панели холодильника.
В помещениях для хранения необходимо обеспечить условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры, для которых в фармакопейной статье или нормативной документации установлен нижний предел температурного режима хранения.
Не допускается подвергать замораживанию лекарственные средства, имеющие соответствующие требования в фармакопейной статье или нормативной документации и указанные на первичной или вторичной упаковке, в том числе препараты инсулина, адсорбированные иммунобиологические препараты и др.
Не допускается подвергать замораживанию лекарственные средства, помещенные в упаковку, способную разрушаться при замораживании, например, лекарственные препараты в ампулах, стеклянных флаконах и др.
Используемые в фармакопее определения, характеризующие температурные режимы хранения лекарственных средств, приведены в таблице.
Необходимо обеспечить соблюдение условий хранения лекарственных средств и сохранения их целостности при транспортировании.
Для лекарственных средств, особо чувствительных к изменению температурного режима (вакцины, сыворотки и другие иммунобиологические лекарственные препараты, лекарственные препарат инсулина и др.), при транспортировании должен соблюдаться регламентируемый фармакопейной статьей или нормативной документацией температурный режим.
Таблица — Определения, характеризующие режимы хранения лекарственных средств
Режим хранения
Температурный интервал, °С