Synagis что это за лекарство
Синагис ® (Synagis)
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Владелец регистрационного удостоверения:
Произведено:
Лекарственная форма
рег. №: ЛСР-001053/10 от 16.02.10 — Отмена Гос. регистрации Дата перерегистрации: 09.04.14
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Синагис ®
Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения белого или почти белого цвета, однородный.
| 1 фл. | |
| паливизумаб | 100 мг* |
* во флакон помещают избыток паливизумаба (122 мг) с целью обеспечения полноты извлекаемой дозы действующего вещества.
Фармакологическое действие
Паливизумаб проявляет выраженное нейтрализующее и ингибирующее действие на белки слияния штаммов РСВ подтипов А и В.
Паливизумаб при концентрации в плазме крови хлопковых крыс около 30 мкг/мл снижает репликацию РСВ на 99%.
Фармакокинетика
Показания активных веществ препарата Синагис ®
Профилактика тяжелой инфекции нижних дыхательных путей, вызванной респираторным синцитиальным вирусом (РСВ), у детей с высоким риском заражения РСВ, к которым относятся: дети в возрасте до 6 месяцев, рожденные на 35 неделе беременности или ранее; дети в возрасте до 2 лет, которым требовалось лечение по поводу бронхолегочной дисплазии в течение последних 6 месяцев; дети в возрасте до 2 лет с гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца.
Режим дозирования
Вводят в/м, предпочтительно в наружную боковую область бедра.
Разовая доза составляет 15 мг/кг. Схема применения состоит из 5 инъекций, проводимых с интервалом 1 мес в течение сезонного подъема заболеваемости, вызываемой респираторным синцитиальным вирусом. Детям, которые были инфицированы РСВ во время применения паливизумаба, рекомендуется продолжить его применение ежемесячно в течение всего подъема заболеваемости, чтобы снизить риск реинфекции.
Побочное действие
Противопоказания к применению
Особые указания
Введение паливизумаба может сопровождаться аллергическими реакциями немедленного типа, включая анафилактические, в связи с этим пациенты должны находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин, а помещение, в котором осуществляется введение, должно быть обеспечено средствами противошоковой терапии.
Профилактика респираторно-синцитиальной вирусной инфекции (“Синагис”): что это такое и зачем ее проводить
РСВ инфекция – одно из серьезнейших и очень распространенных заболеваний заболеваний недоношенного ребенка на 1-ом году жизни. Практически все дети до двух лет хотя бы однократно переносят эту вирусную инфекцию.
РСВ-инфекция протекает как простуда, но коварство ее заключается в поражении нижних отделов дыхательных путей по типу пневмонии или, терминологически, альвеолита. Альвеолит – это воспаление самых конечных участков дыхательных путей – альвеол, где и происходит газообмен. При воспалении альвеол человек начинает задыхаться от недостатка кислорода и накопления в организме углекислого газа.
Особенно тяжело протекает РСВ-инфекция у недоношенных детей, у которых и так очень незрелое бронхо-альвеолярное дерево, у многих имеются признаки бронхолегочной дисплазии. В тяжелых случаях дети требуют госпитализации, проведения реанимационных мероприятий, ИВЛ, антибиотикотерапии и т.д., не говоря уже о тяжелой психологической травме у малыша и у всей семьи.
С течением времени, сталкиваясь с этим вирусом, ребенок вырабатывает антитела и после 2-3 лет вирус становиться практически не опасным и заболевание протекает как обычное ОРВИ.
Но эти 2 года надо прожить! Предохранить ребенка от заболевания, вызванного РСВ-вирусом и другими схожими вирусами можно с помощью введения сверхочищенных антител к респираторно-синцитиальному вирусу – препарата “Синагис”.
Для эффективного предохранения от вируса требуется 3-4 введения с промежутком в 30 дней в наиболее опасный эпидемиологический период – примерно с ноября по март. Введение препарата является не вакцинацией, а пассивной иммунизацией: когда не организм ребенка вырабатывает антитела, а они вводятся уже готовыми. Поэтому требуется неоднократное введение в течение первого года со строго выдержанными промежутками.
В ближайшее время, возможно, в стране будут и другие препараты подобного действия, скорее всего, более дешевые и доступные.
*статья подготовлена при поддержке Фонда Президентских грантов
Кешищян Елена Соломоновна, доктор медицинских наук,
профессор, руководитель Центра коррекции развития детей раннего возраста ФГУ МНИИ Педиатрии Росздрава,
врач-педиатр, неонатолог высшей категории, действительный член Американской ассоциации врачей развития
Синагис порошок : инструкция по применению
Инструкция
Основные свойства лекарственной формы
действующее вещество: 1 флакон с маркировкой Синагис 50 мг содержит паливизумаб в количестве, обеспечивающем при растворении дозу 50 мг в 0,5 мл;
1 флакон с маркировкой Синагис 100 мг содержит паливизумаб в количестве, обеспечивающем при растворении дозу 100 мг в 1 мл;
вспомогательные вещества: гистидин, глицин, маннит.
1 ампула с растворителем содержит 1 мл воды для инъекций.
Фармакотерапевтическая группа
J06B В16. Иммуноглобулины.
Иммунологические и биологические свойства
Паливизумаб при концентрации 30 мкг/мл в сыворотке крови приводит к снижению репликации РСВ легочной ткани на 99 %.
В исследованиях на здоровых взрослых волонтерах паливизумаб обнаружил фармакокинетический профиль, подобный антителам IgG1 человека относительно объема распределения (в среднем 57 мл/кг) и периода полувыведения (в среднем 18 дней). В исследованиях по профилактике РСВ-инфекции у недоношенных детей и детей с бронхолегочной дисплазией средний период полувыведения паливизумаба составлял 20 дней, а ежемесячные внутримышечные дозы 15 мг/кг обеспечивали среднюю 30-дневную концентрацию активного вещества в сыворотке крови около 40 мкг/мл после первой инъекции, 60 мкг/мл после второй инъекции и приблизительно 70 мкг/мл после третьей и четвертой инъекций.
У детей, которым вводили паливизумаб в течение второго сезона, средняя концентрация препарата в сыворотке крови после первого и четвертого введения составляла от 60 до 90 мкг/мл, соответственно.
У детей в возрасте 24 месяца или меньше с гемодинамически значимыми врождёнными пороками сердца, которые получали паливизумаб и которым проводили сердечно-легочное шунтирование на открытом сердце, средняя концентрация паливизумаба в сыворотке крови составляла приблизительно 100 мкг/мл перед шунтированием и снижалась до 40 мкг/мл после него.
Проспективное открытое исследование (фаза II) для оценки фармакокинетических и иммуногенных свойств и безопасности после введения 7 доз паливизумаба в течение одного сезона РСВ свидетельствует о том, что соответствующий средний уровень паливизумаба был достигнут у всех 18 детей, включенных в исследование.
Противовирусная активность (исследования in vitro).
Противовирусная активность паливизумаба оценивалась методом микронейтрализации, в котором возрастающие концентрации антител были инкубированы с РСВ перед добавлением эпителиальных клеток человека НЕр-2. После инкубации в течение 4-5 суток РСВ-антиген измерялся методом иммуносорбентного ферментного анализа (ELISA). Титр нейтрализации (50% эффективной концентрации [ЕС50]) выражается концентрацией антител, необходимой для снижения частоты выявления РСВ-антигена на 50 %, в сравнении с нелечеными инфицированными клетками. Паливизумаб демонстрирует среднее значение ЕС50 0,65 мкг/мл (среднее [стандартное отклонение] = 0,75 [0,53] мкг/мл; n = 69, диапазон 0,07-2,89 мкг/мл) и 0,28 мкг/мл (среднее [стандартное отклонение] = 0,35 [0,23] мкг/мл; n = 35, диапазон 0,03-0,88 мкг/мл) против клинических РСВ А и РСВ В изолятов соответственно. Большинство исследованных клинических изолятов (n = 96) были отобраны у пациентов из США, остальные из Японии (n = 1), Австралии (n = 5) и Израиля (n = 2). Указанные изоляты кодируют наиболее распространенную РСВ F последовательность среди полиморфизмов, выявленных во всем мире.
Паливизумаб связывается с высококонсервативным участком на внеклеточном домене зрелого РСВ F белка, который называется антигенной детерминантой II или А, и включает аминокислотные остатки от 262 до 275. У всех РСВ-мутантов, резистентных к паливизумабу, имела место замена аминокислот на этом участке F белка. Отсутствует информация о полиморфных или неполиморфных вариациях последовательностей за пределами антигенной детерминанты А РСВ F белка, которые бы относились к РСВ, резистентному к нейтрализации паливизумабом. Как минимум, одно из замещений, ассоциированных с резистентностью к паливизумабу, N262D, K272E/Q или S275F/L было идентифицировано в 8 из 126 клинических РСВ-изолятов у пациентов, у которых иммунопрофилактика оказалась неэффективной. Таким образом, общая частота мутаций, ассоциированных с резистентностью, составляет 6,3 %. Обзор полученных клинических данных не выявил связи между последовательностью изменений в антигенной детерминанте А и степенью тяжести РСВ-инфекции у детей, которые получали иммунопрофилактику паливизумабом и у которых развилась РСВ-инфекция нижних отделов дыхательных путей. Анализ 254 клинических изолятов, отобранных у пациентов, которым ранее не проводилась иммунопрофилактика паливизумабом, выявил замещения, ассоциированные с резистентностью к паливизумабу в двух изолятах (один с N262D и один с S275F), таким образом, частота мутаций, ассоциированных с резистентностью, составляет 0,79 %.
Показания к применению
Для профилактики серьезного заболевания нижних дыхательных путей, вызванного респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ), у детей с высоким риском развития РСВ-заболевания:
дети, рожденные на 35 неделе беременности или раньше, возраст которых к началу сезона РСВ инфекции 6 месяцев или меньше;
детей в возрасте до 2-х лет, которым была необходима терапия бронхолегочной дисплазии в течение последних 6 месяцев;
дети в возрасте до 2-х лет с гемо динамически значимыми врожденными пороками сердца.
Способ применения и дозы
Эффективность препарата Синагис в дозе менее чем 15 мг/кг или применение реже, чем 1 раз в месяц в течение одного РСВ-сезона не установлена.
Паливизумаб вводится только внутримышечно, преимущественно в передне-боковую часть бедра. Обычно препарат не вводят в ягодичную мышцу из-за риска травмирования седалищного нерва. Инъекцию выполняют с использованием стандартной асептической техники. Месячная доза (мл) = масса пациента (кг) × 0,15. Если объем инъекции превышает 1 мл, препарат вводят отдельными дозами.
Обратите внимание: после разведения в соответствии с ниже приведенной техникой приготовления раствора, флаконы по 50 мг и по 100 мг содержат избыток для обеспечения полноты набирания дозы 50 мг и 100 мг соответственно.
МЕДЛЕННО добавить растворитель (стерильная вода для инъекций), который находится в упаковке, в количестве 0,6 мл к флакону с маркировкой Синагис 50 мг или 1,0 мл к флакону с маркировкой Синагис 100 мг. Добавлять воду следует вдоль внутренней стенки флакона для предотвращения образования пены. Осторожно в течение 30 с. поворачивать флакон до растворения порошка для предотвращения образования пены. НЕ ВСТРЯХИВАТЬ ФЛАКОН. Раствор паливизумаба следует оставить при комнатной температуре минимум на 20 минут для того, чтобы раствор стал прозрачным. Раствор паливизумаба не содержит консервантов, и его необходимо использовать в течение 3 ч после приготовления. Неиспользованные остатки дальнейшему применению не подлежат.
При растворении согласно рекомендациям конечная концентрация составляв 100 мг/мл.
Побочное действие
Побочные реакции, о которых сообщалось в течение клинических исследований
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активной субстанции, какому-либо вспомогательному веществу или к другим гуманизированным моноклональным антителам.
После введения паливизумаба отмечали аллергические реакции, в т.ч. очень редкие случаи развития анафилаксии и анафилактического шока, в некоторых случаях со смертельным исходом (см. побочные реакции/ опыт постмаркетингового применения). Необходимые медикаменты для экстренного лечения этих реакций должны быть наготове для немедленного применения. При развитии серьезной реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию и анафилактический шок, терапию паливизумабом следует прекратить. При развитии менее выраженных проявлений реакций гиперчувствительности следует быть осторожными при последующем применении паливизумаба.
Как и при проведении какой-либо внутримышечной инъекции, паливизумаб следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или каким-либо нарушением свертываемости крови.
Флакон для одноразового применения с паливизумабом не содержит консервантов. В течение 3 часов после разведения препарата необходимо ввести инъекцию.
Острая инфекция средней и тяжелой степени тяжести или лихорадка могут требовать отсрочки введения паливизумаба, если только, по мнению врача, отсрочка введения паливизумаба не повлечет за собой большего риска. Слабая лихорадка, такая как при инфекции верхних дыхательных путей легкой степени тяжести, обычно не является причиной для откладывания введения паливизумаба.
Соответствующих исследований не проводилось. Не известно может ли паливизумаб нанести вред плоду при применении его у беременных.
Передозировка
В клинических исследованиях применение паливизумаба в дозе выше 15 мг/кг не приводило к появлению каких-либо медицинских последствий. Эти дозы составили 20,25 мг/кг, 21,1 мг/кг и 22,27 мг/кг (у троих детей соответственно).
В постмаркетинговых исследованиях сообщалось о передозировках вплоть до 85 мг/кг и в некоторых случаях побочные реакции, которые наблюдались у пациентов, не отличались от тех, что наблюдались после применения паливизумаба в дозе 15 мг/кг.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Исследований взаимодействия с лекарственными средствами не проводились, и до настоящего времени такие взаимодействия не описаны. В клиническом исследовании у детей с бронхолегочной дисплазией (IMpact-RSV) количество детей в группе плацебо и группе паливизумаба, которые получали плановые профилактические прививки, вакцинацию против гриппа, бронходилятаторы или кортикостероиды, была одинаковой, и у них не наблюдалось увеличение количества побочных реакций.
Поскольку моноклональные антитела являются специфичными к РСВ, влияния паливизумаба на поствакцинальный иммунитет не ожидается, в том числе после применения живых вирусных вакцин.
Взаимодействие и влияние на результаты лабораторных тестов.
Паливизумаб может влиять на результаты иммунологических диагностических РСВ-тестов, например, некоторых тестов, основанных на выявлении антигена. Кроме того, паливизумаб подавляет репликацию вируса в культуре клеток, таким образом, может также влиять на результаты тестов с использованием вирусных культур. Паливизумаб не влияет на результаты тестов с использованием полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой. Влияние на результаты лабораторных тестов может привести к ошибочно-негативным результатам диагностики РСВ. Таким образом, результаты диагностических тестов необходимо интерпретировать с учетом клинических данных.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8°С в оригинальной упаковке. Не замораживать.
Синагис (50 мг)
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций по 50 мг или 100 мг во флаконе в комплекте с растворителем по 1 мл в ампуле
Состав
Один флакон содержит
вспомогательные вещества: глицин, гистидин, маннит.
Одна ампула с растворителем содержит 1 мл воды для инъекций.
Описание
Порошок лиофилизированный – однородная лиофилизированная масса от белого до почти белого цвета в виде непрессованной сухой таблетки, без посторонних примесей.
Приготовленный раствор – прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, может наблюдаться небольшое количество видимых частиц.
Растворитель (вода для инъекций) – бесцветная прозрачная жидкость без видимых частиц.
Фармакотерапевтическая группа
Иммуноглобулины специфические. Паливизумаб.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Паливизумаб имеет фармакокинетический профиль, подобный антителу IgG1 человека относительно объема распределения (в среднем 57 мл/кг) и периода полувыведения (в среднем 18 дней). В исследованиях по профилактике респираторно-синцитиальной инфекции у недоношенных детей и детей с бронхолегочной дисплазией средний период полувыведения паливизумаба составлял 20 дней, а ежемесячные внутримышечные дозы 15 мг/кг обеспечивали среднюю 30-дневную концентрацию активного вещества в сыворотке крови около 40 мкг/мл после первой инъекции, 60 мкг/мл после второй инъекции и приблизительно 70 мкг/мл после третьей и четвертой инъекций. В исследованиях при врожденных пороках сердца ежемесячные внутримышечные дозы 15 мг/кг обеспечивали среднюю 30-дневную концентрацию активного вещества в сыворотке крови около 55 мкг/мл после первой инъекции и около 90 мкг/мл после четвертой инъекции.
Среди 139 детей с врожденными пороками сердца, применявших паливизумаб в течение клинического исследования, которые находились на искусственном (экстракорпоральном) кровообращении и для которых были доступны парные образцы сыворотки крови, средняя концентрация паливизумаба была около 100 мкг/мл до применения экстракорпорального кровообращения и снижалась приблизительно до 40 мкг/мл после него.
Фармакодинамика
Синагис (паливизумаб) при концентрации 30 мкг/мл в сыворотке крови приводит к снижению легочной репликации РСВ на 99 %.
В исследовании IMpact-RSV частота появления антител к паливизумабу после четвертой инъекции была 1,1 % в группе плацебо и 0,7 % в группе паливизумаба. Среди детей, получавших Синагис в течение второго сезона, у 1 из 56 пациентов была отмечена транзиторная реактивность с низким титром, не сопровождавшаяся побочными реакциями или изменениями концентраций паливизумаба в сыворотке крови. В CHD-исследовании иммуногенность не оценивали.
В исследовании длительной дозы у 1 ребенка после второго введения Синагиса наблюдали появление антител к паливизумабу, титр которых снизился до неопределяемого уровня после пятой и седьмой дозы.
Это исследование проводилось в 139 центрах в США, Канаде и Великобритании с участием детей в возрасте 24 месяца и меньше с бронхолегочной дисплазией (БЛД), а также недоношенных детей (35 недель гестации или меньше), которые
на момент включения в исследование имели возраст 6 месяцев или меньше. Пациенты с некоррегированными заболеваниями сердца не включались в исследование. В этом исследовании рандомизировали 500 пациентов для получения 5 ежемесячных инъекций плацебо и 1002 пациентов для получения 5 ежемесячных инъекций паливизумаба. Пациенты были включены в исследование, за ними велось наблюдение в течение 150 дней для определения безопасности и эффективности препарата. 99% пациентов завершили исследование, 93% получили все 5 инъекций. За основную конечную точку принимали частоту госпитализаций, связанных с РСВ-заболеваниями.
По поводу РСВ-заболеваний, были госпитализированы 53 из 500 (10,6%) пациентов группы плацебо и 48 из 1002 (4.8%) пациентов группы паливизумаба, уменьшение частоты госпитализации составило 55% (р 0,100) Частота смертельных случаев, как первичного серьезного нежелательного явления, была численно ниже у детей, которым провели профилактику (0,9% [9 / 1009]), по сравнению с детьми, которым она не проводилась (1,0% [10/1009])
Исследования длительного применения препарата
В открытом проспективном исследовании безопасности и фармакокинетических особенностей препарата исследовали безопасность, переносимость и фармакокинетические особенности паливизумаба при его назначении в течение 7 месяцев в Саудовской Аравии, регионе с субтропическим климатом, где сезон РСВ часто длится дольше, чем в странах с умеренным климатом. В исследование были включены восемнадцать недоношенных детей (менее 34 недель гестации), в возрасте от нескольких дней до 29 недель, с хроническими заболеваниями легких или без них, которые относятся к группе высокого риска возникновения РСВ-инфекций и никогда не принимали паливизумаб. Паливизумаб вводили в дозе 15 мг / кг раз в месяц, в течение периода до 7 месяцев в сезон РСВ.
В ходе исследования был достигнут уровень паливизумаба, который как было показано ранее, коррелировал с защитным. Не наблюдалось значительных повышений титра антител против паливизумаба. Результаты этого исследования дают основания полагать, что применение 7 доз препарата является безопасным, не является иммуногенным и не связано с повышенным риском возникновения побочных реакций.
Паливизумаб связывает высококонсервативную область на внеклеточном домене зрелого РСВ F белка, которая называется антигенной детерминантой ІІ или антигенной детерминантой А и включает аминокислотные остатки от 262 до 275. Все РСВ-мутанты, которые проявляют резистентность к паливизумабу, показали, что имеет место замена аминокислот на этом участке F белка. Отсутствует информация относительно полиморфных или неполиморфных вариаций последовательностей за пределами антигенной детерминанты А РСВ F белка, которые являются РСВ-резистентными к нейтрализации паливизумабом. По крайней мере, одно из замещений, ассоциированных с резистентностью к паливизумабу, N262D, K272E/Q или S275F/L было идентифицировано в 8 из 126 клинических РСВ-изолятов от пациентов, у которых иммунопрофилактика оказалась неэффективной. Таким образом, общая частота мутаций, ассоциированных с резистентностью, составляет 6,3%. Обзор полученных клинических данных не выявил связи между последовательностью изменений в антигенной детерминанте А и степенью тяжести РСВ-заболевания у детей, которые получали иммунопрофилактику паливизумабом и у которых развилось РСВ-заболевание нижних отделов дыхательных путей. Анализ 254 клинических изолятов, отобранных от пациентов, которым ранее не проводилась иммунопрофилактика паливизумабом, выявил замещения, ассоциированные с резистентностью к паливизумабу в двух изолятах (один с N262D и один с S275F), таким образом, частота мутаций, ассоциированных с резистентностью, составляет 0,79%.
Показания к применению
— у недоношенных детей (рожденных на 35 неделе беременности или раньше) и до 6 месячного возраста;
— у детей младше 2-х лет с бронхолегочной дисплазией;
— у детей младше 2-х лет с врожденными пороками сердца с нарушением гемодинамики
Способ применения и дозы
Рекомендованная доза Синагиса составляет 15 мг/кг массы тела 1 раз в месяц в течение эпидемиологического подъема респираторно- синцитиальной инфекции (РСИ) в популяции. Первую дозу следует вводить до начала эпидсезона по РСИ, а последующие – ежемесячно в течение всего сезона.
В регионах с умеренным климатом РСИ-сезон обычно длится с осенних до весенних месяцев (но были сообщения о случаях РСИ летом). Для снижения риска реинфекции рекомендуется детям инфицированным РСВ, применяющим препараты паливизумаба, продолжать получать ежемесячные дозы препарата в течение РСИ-сезона.
Синагис вводится внутримышечно, преимущественно в переднебоковую часть бедра. Обычно препарат не вводят в ягодичную мышцу из-за риска травмирования седалищного нерва. Инъекцию выполняют с использованием стандартной асептической техники.
Месячная доза = вес пациента (кг) х 15 мг/кг ÷100 мг/мл паливизумаба. Если объем инъекции превышает 1 мл, препарат вводят отдельными дозами.
Эффективность Синагиса в дозе менее 15 мг/кг массы тела или при режиме дозирования реже, чем 1 раз в месяц в течение РСВ сезона не установлена.
Обратите внимание: после разведения в соответствии с ниже приведенными инструкциями, флаконы по 50 мл и по 100 мл содержат избыток для обеспечения полноты набора 50 мг или 100 мг соответственно.
МЕДЛЕННО добавить растворитель (стерильная вода для инъекций), который имеется в упаковке, в количестве 0,6 мл к флакону с маркировкой Синагис 50 мг или 1,0 мл к флакону с маркировкой Синагис 100 мг. Для предотвращения образования пены добавлять растворитель следует вдоль внутренней стенки флакона и осторожно в течение 30 сек поворачивать флакон до полного растворения порошка. НЕ ВСТРЯХИВАТЬ ФЛАКОН! Флакон с приготовленным раствором оставить при комнатной температуре минимум на 20 мин для того, чтобы раствор стал прозрачным. Раствор Синагиса не содержит консервантов и его необходимо использовать в течение 6 ч после приготовления. Флаконы для одноразового использования. Неиспользованные остатки дальнейшему применению не подлежат.
После растворения препарата в рекомендуемом объеме растворителя конечная концентрация составляет 100 мг/мл, что одинаково для обеих дозировок (Синагис 50 мг, Синагис 100 мг).
Побочные действия
Побочные реакции, которые имели хотя бы возможную связь с паливизумабом, и о которых сообщалось в течение клинических исследований у недоношенных детей, детей с бронхолегочной дисплазией, а также у детей с врождёнными пороками сердца, классифицированы по системам и органам и по частоте возникновения (≥ 1/10 – очень часто; от ≥1/100 до ˂1/10 – часто; от ≥ 1/1000 до ˂1/100 – нечасто; от ≥1/10000 до ˂1/1000 – редко).
Побочные реакции, о которых сообщалось в течение исследований по профилактике РСВ у детей, были аналогичными в группе плацебо и в группе паливизумаба. Большинство реакций были транзиторными от легкой до средней степени тяжести.
В исследовании по профилактике РСВ у недоношенных младенцев и детей с бронхолегочной дисплазией (IMpact-RSV) не наблюдалось клинически значимой разницы в побочных реакциях по системам и органам или в подгруппах детей, распределенных по половому признаку, возрасту, гестационному возрасту, стране, расовой/ этнической принадлежности или квартильной концентрации паливизумаба в сыворотке крови. Не наблюдалось значительной разницы в профиле безопасности между детьми без активной РСВ инфекции и теми, которые были госпитализированы с РСВ-заболеванием. Случаи полного прекращения введения паливизумаба, связанные с возникновением побочных реакций, были редкими (0,2 %). Смертность была аналогичной в группе плацебо и в группе паливизумаба и не имела причинной связи с препаратом.
В исследовании по профилактике РСВ у детей с врождёнными пороками сердца (CHD study) не наблюдалось клинически значимой разницы в побочных реакциях по системам органов или в подгруппах детей, распределенных по типам пороков сердца (цианотические в сравнении с нецианотическими). Частота серьезных побочных реакций была значительно ниже в группе паливизумаба по сравнению с группой плацебо. Сообщения о серьёзных побочных реакциях, связанных с применением паливизумаба, отсутствовали. Частота плановых, преждевременных и неотложных кардиохирургических вмешательств была сопоставима между группами. В группе паливизумаба было зафиксировано 2 летальных случая, ассоциированных с РСВ инфекцией и 4 случая в группе плацебо, не связанных с использованием препарата.
Побочные реакции, о которых сообщалось в ходе клинических исследований по профилактике РСВ у недоношенных детей и детей с бронхолегочной дисплазией или врождёнными пороками сердца (IMpact-RSV и CHD study):
Органы и системы организма
Частота
Побочные реакции
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки