тафен назаль с какого возраста можно детям
Тафен Назаль : инструкция по применению
Состав
Действующее вещество: будесонид;
1 мл суспензии содержит будесонида 1 мг (1 доза содержит будесонида 50 мкг)
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилцеллюлоза, полисорбат 80, эмульсия симетикона, пропиленгликоль, сахароза, натрия эдетат, кислота соляная концентрированная, вода очищенная.
Лекарственная форма
Спрей назальный, суспензия.
Основные физико-химические свойства: белая гомогенная суспензия.
Фармакологическая группа
Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды.
Фармакологические свойства
Глюкокортикостероиды (ГКС), применяемые для интраназального введения, относятся к лекарственным средствам первого выбора при лечении аллергического ринита. Они ингибируют позднюю и раннюю фазу аллергической реакции, уменьшают воспаление в верхних дыхательных путях и проявления назальных симптомов при аллергическом рините. При лечении аллергического ринита они так же эффективны, как и пероральные ГКС. Побочные эффекты при местном применением ГКС возникают нечасто и в основном ограничиваются слизистой оболочкой носа.
Будесонид является синтетическим ГКС лекарственным средством с выраженной местной противовоспалительным, антиэкссудативным, иммуносупресивною и антипролиферативным действием. При применении в терапевтических дозах почти не оказывает резорбтивного действия.
Будесонид увеличивает количество бета-адренорецепторов гладкой мускулатуры.
Препарат ингибирует синтез гистамина, что приводит к уменьшению его уровня в тучных клетках. Будесонид обладает выраженным глюкокортикоидной и слабой минералокортикоидной действие. Важнейшим свойством будесонида мощная местная противовоспалительное действие и слабая системная активность, важно при длительной терапии.
Будесонид является смесью двух эпимеров в соотношении 1: 1. Эпимер 22R имеет в 2-3 раза большую активность, чем эпимер 22S.
После назальной ингаляции примерно 20% введенного будесонида попадает в системный кровоток. Системная биодоступность будесонида низкая, так как примерно 90% абсорбированного вещества инактивируется вследствие метаболизма «первого прохождения» в печени.
Метаболизм. Будесонид быстро и почти полностью метаболизируется в печени. Эпимеры 22S и 22R биотрансформируются в 6-бета-гидроксибудесонид и 16-альфа-гидроксипреднизолон соответственно. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов составляет менее 1% от активности будесонида.
Показания
Профилактика и лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита, неаллергических ринитов и назальных полипов.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к будесонида или к любому другому ингредиенту препарата. Нелеченная грибковая, бактериальная или вирусная инфекция дыхательной системы, активная форма туберкулеза легких, субатрофический ринит.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Информация о сотрудничестве будесонида с другими лекарственными средствами для лечения ринита отсутствует. В метаболизме будесонида принимает участие CYP3A4. Ингибиторы CYP3A4 (например, итраконазол, кетоконазол, циклоспорин) могут приводить к заметному повышению уровней будесонида в плазме крови. Поскольку рекомендации по дозированию отсутствуют, следует избегать комбинации этих препаратов. Если это невозможно, интервал между применением ингибиторов CYP3A4 и будесонида должно быть как можно больше. Следует также учитывать возможность снижения дозы будесонида. Повышение концентрации будесонида в плазме крови и усиление действия кортикостероидов наблюдалось у женщин, которые одновременно принимали эстрогены и контрацептивные стероиды, но такое действие не отличалась при применении в низких комбинированных пероральных контрацептивов. Из-за возможности угнетения функции надпочечников АКТГ-тест для диагностики гипофизарной недостаточности может показать ложный результат (низкие значения).
Особенности применения
Побочные эффекты системного характера при применении ГКС могут наблюдаться, если их принимать в больших дозах и длительное время. Потенциально возможные системные побочные эффекты синдром Кушинга или кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников, снижение минеральной плотности костной ткани, замедление роста у детей и подростков, катаракта, глаукома, также возможное влияние на психомоторную активность, нарушения сна, нервозность, депрессивные или агрессивные состояния (преимущественно у детей). Вероятность возникновения нежелательных системных эффектов может быть увеличена у пациентов с циррозом печени и гипотиреоидизме.
Пероральный прием кетоконазола и итраконазола (известных ингибиторов активности CYP3A4 в печени и слизистой оболочке кишечника) приводит к росту системной экспозиции будесонида. Следует избегать совместного лечения с кетоконазолом, итраконазолом или другими мощными ингибиторами CYP3A4. Если это невозможно, интервал между применением этих лекарственных средств должно быть как можно длиннее. Также следует рассмотреть возможность снижения дозы будесонида.
Были сообщения о замедлении роста у детей, получающих ГКС в виде назального спрея в рекомендованных дозах. Детям, получающим длительное лечение интраназальными кортикостероидами, рекомендуется регулярно контролировать параметры роста. Польза от терапии ГКС следует рассматривать в сравнении с возможным риском угнетения роста. Если рост замедляется, следует постепенно снижать дозу до эффективной низкой.
Лечение дозами, выше рекомендованных, может завершиться развитием надпочечниковой недостаточности. В группу риска также могут принадлежать пациенты, которым требовалась неотложная терапия высокими дозами ГКС или длительное лечение высокими рекомендованными дозами ингаляционных кортикостероидов. У таких пациентов при сильном стрессе могут проявляться признаки и симптомы надпочечниковой недостаточности. В период стресса или плановых хирургических вмешательств у таких пациентов следует учитывать возможность применения дополнительных системных кортикостероидов.
Специальных оговорок требуют пациенты с грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями дыхательных путей и больные туберкулезом, поскольку глюкокортикоиды могут маскировать признаки инфекции. В частности, при применении ГКС может развиться кандидоз слизистой оболочки.
Через ингибирующее влияние ГКС на заживление ран спрей не рекомендуется применять больным с носовыми кровотечениями, пациентам с герпетической инфекцией полости рта, носа или области вокруг глаз, пациентам с язвами на слизистой оболочке носа, недавно перенесенной травмой или операцией на носовой полости.
При возникновении симптомов со стороны глаз, вызванных аллергическим ринитом, иногда может потребоваться комплексное лечение.
Снижена печеночная функция может влиять на фармакокинетику кортикостероидов.
Особого внимания требуют пациенты, которые переходят из пероральных стероидов на интраназальные, поскольку в них в течение длительного времени может сохраняться риск недостаточности функции надпочечников. При переходе с терапии пероральными стероидами может наблюдаться уменьшение системного действия ГКС, может привести к появлению симптомов аллергии или артрита, ринита, экземы и мышечно-суставной боли. В редких случаях возможны такие симптомы как повышенная утомляемость, головная боль, тошнота, рвота, что указывает на системную недостаточность ГКС. В таких случаях может потребоваться временное повышение дозы перорального стероида. Пациентов следует предупредить о необходимости обратиться к врачу, если эффект от лечения в целом уменьшается.
Отмена лечения Тафен ® наза должно происходить постепенно. При уменьшении дозы у некоторых пациентов могут отмечаться симптомы отмены, например, мышечная боль, повышенная утомляемость, депрессия. Если наблюдаются признаки надпочечниковой недостаточности, дозу ГКС временно следует увеличить, возобновляя их постепенную отмену в дальнейшем.
Пациентов следует проинформировать, что полный эффект будесонида после интраназального применения достигается через несколько дней лечения. Лечение сезонного ринита следует начинать до начала воздействия аллергенов, если это возможно. Лечение препаратом можно начинать только после теста на переносимость будесонида.
При длительном применении препарата рекомендуется 1-2 раза в год проводить исследования слизистой носовой полости и глотки с целью своевременной диагностики атрофического ринита или фаренгиального кандидоза.
Тафен ® наза содержит пропиленгликоль, который может иметь раздражающее воздействие на кожу и слизистую оболочку. Метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216) могут спровоцировать аллергическую реакцию (возможно, отсроченную), в том числе бронхоспазм.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Данные по применению будесонида беременным ограничены. Исследования на животных показали влияние избытка пренатальных глюкокортикоидов на задержку внутриутробного развития, сердечно-сосудистые заболевания во взрослом возрасте и постоянное изменение плотности глюкокортикоидных рецепторов, на обмен нейротрансмиттеров и поведение при применении доз, ниже тератогенные.
Следует избегать применения препарата в период беременности, кроме случаев, когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск. Если использование кортикостероидов нельзя избежать, следует отдавать предпочтение ингаляционным формам сравнению с оральными, потому что их системное действие менее выражено.
Будесонид проникает в грудное молоко. Однако при применении терапевтических доз лекарственного средства Тафен ® наза во время кормления грудью не ожидается никакого влияния на ребенка. Возможность применения препарата в период кормления грудью, следует рассматривать в случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Способ применения и дозы
Лекарственное средство Тафен ® наза предназначен только для назального применения.
Взрослые и дети в возрасте от 6 лет.
Начальная доза составляет 400 мкг будесонида в сутки: 2 дозы по 50 мкг будесонида (2 нажатия) в каждую ноздрю 2 раза в сутки.
Обычная поддерживающая доза составляет 200 мкг будесонида в сутки: 1 дозу по 50 мкг будесонида в каждую ноздрю 2 раза в сутки или 2 дозы в каждую ноздрю 1 раз в сутки утром. Поддерживающая доза должна быть низкой эффективной дозой, устраняет симптомы ринита.
Для достижения оптимального терапевтического эффекта необходимо регулярно и правильно применять препарат. Эффект наступает после нескольких дней лечения.
Если прием дозы был пропущен, препарат следует принять как можно скорее, но не менее чем за 1:00 до приема следующей дозы.
При прекращении приема препарата дозу снижать постепенно.
Инструкция по применению спрея.
Правильное применение препарата Тафен ® наза обеспечивает снижение частоты побочных реакций и улучшает лечебный эффект.
1. Перед применением необходимо тщательно очистить ноздри раствором натрия хлорида.
2. Снять колпачок с флакона.
3. Встряхнуть флакон.
4. При использовании флакона выпустить некоторое количество спрея в воздух. Нажать назальный адаптер несколько раз до появления легкого тумана. Повторить процедуру, если препарат Тафен ® наза не применялись в течение нескольких дней. Если адаптер заблокирован, нужно аккуратно нажать на него и прочистить (см. Процедура очистки адаптера ).
5. Наклон голову вперед, чтобы видеть пальцы ног. Вставить насадку в левую ноздрю и направить ее к внешней стенке.
6. Надавить адаптер для выдавливания одной порции спрея и ингалировать (вдохнуть) его.
7. Вставить насадку в правую ноздрю и направить ее к внешней стенке, выдавить одну порцию спрея и ингалировать (вдохнуть) его.
8. После использования вытереть адаптер чистой тканью и надеть колпачок. Хранить флакон в вертикальном положении колпачком вверх.
Процедура очистки адаптера.
Надо регулярно очищать адаптер и колпачок: осторожно наклонить адаптер вниз, промыть его теплой и ополоснуть холодной водой, затем высушить на воздухе. Осторожно вернуть адаптер в исходное положение и надеть колпачок.
Если назальный адаптер заблокирован, его нужно смочить в теплой воде и очистить, как описано выше. Нельзя применять для этого иголки или другие острые предметы.
Препарат назначать детям в возрасте от 6 лет.
Передозировка
Случайная передозировка будесонидом не влечет к возникновению явных клинических симптомов. Возникновение острой передозировки препарата маловероятно. При длительном применении, введении высоких доз или одновременном применении с другими ГКС будесонид может вызвать появление системных побочных эффектов, таких как недостаточность функции надпочечников и гиперкортицизм. Доказано, что трилон Б вызывает сужение бронхов, если его уровень превышает 1,2 мг / мл. Препарат Тафен ® наза включает в качестве вспомогательного вещества 0,1 мг / мл трилон Б.
Побочные реакции
Частота возникновения побочных реакций оценивается следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,