тапентадол к какому списку относится
Приказ №471н. Перечень ПКУ
Разъяснение основных вопросов по изменениям в перечне лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету
Статья в формате видеолекции здесь.
Касаются данные изменения в первую очередь лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием Тапентадол.
В соответствии с инструкцией к данному лекарственному препарату (на сайте Государственного Реестра лекарственных средств), Тапентадол (торговое наименование Палексия) относится к фармакотерапевтической группе Анальгезирующее наркотическое средствос показаниями к применению: хронический болевой синдром средней и высокой степени тяжести; условия хранения: температура не выше 30°С, условия отпуска: по рецепту. Зарегистрирован лекарственный препарат в 2014 году, в гражданском обороте находится с 2018 года.
В соответствии с приказом МЗ РФ № 471н:
1. Раздел IV перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, после позиции «Прегабалин (лекарственные препараты)» дополнить позицией «Тапентадол (лекарственные препараты)».
Таким образом все рецепты, оформленные на бланке формы № 107-1/у до 26.08.2018, действительны до момента истечения срока их действия.
Рассмотрим основные изменения, внесенные в приказ МЗ РФ № 183н и вступившие в силу с 26.08.2018.
2. Учет.
Если до 26.08.2018 учет данного лекарственного препарата не велся, то теперь, т.к. Тапентадол входит в перечень лекарственных средств, подлежащих ПКУ, учет его ведется в соответствии с приказом МЗ РФ № 378н:
— журнал учета обязательно должен быть пронумерован, сброшюрован, скреплен подписью руководителя и печатью юридического лица;
— внесение записей в журнал должно основываться на документах, подтверждающих осуществление приходных и расходных операций с лекарственными средствами (для подтверждения расходной операции, в случае, если пациент обратился с бланком форы № 107-1/у, допускается копирование/фотографирование (с последующей распечаткой) рецепта перед его возвратом обратно на руки пациенту);
— приходные и расходные документы хранятся вместе с журналом и подшиваются в порядке их поступления по датам.
4. Административная ответственность за нарушения в части работы с Тапентадолом.
При контрольной закупке прокуратурой за нарушение в части отпуска данного лекарственного препарата (отпуск без рецепта, статья 14.4.2. КоАП РФ) предусматривается штраф от 20 до 30 тысяч рублей (так было ранее и сохранилось сейчас); также добавляется административная ответственность, предусмотренная за нарушение лицензионных требований, установленных Постановлением Правительства РФ № 1081 (часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ, от штрафа в размере 100 тысяч рублей до приостановления деятельности на 90 суток):
Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:
в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами:
— правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств;
г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами:
аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности,
— правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств.
Что изменилось в работе с лекарственными препаратами Прегабалин, Тапентадол и Тропикамид с 1 декабря 2019 года
Основные изменения в части отпуска, учета, хранения, административной и уголовной ответственности в отношении указанных препаратов.
Эта статья в формате видеолекции здесь.
С 1 декабря 2019 года лекарственные препараты Прегабалин, Тапентадол и Тропикамид включены в перечень сильнодействующих и ядовитых веществ (постановление Правительства РФ №667 «О внесении изменений в постановление Правительства РФ №964»).
Рассмотрим подробнее, что именно изменилось в части отпуска, учета, хранения и административной ответственности применительно к данным препаратам после 1 декабря 2019 года.
Кроме того, согласно п.5 постановления Правительства №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:
По данным Главного Управления по контролю за оборотом наркотиков МВД России многие из установленных законодательством требований к данным препаратам не соблюдались аптечными организациями из соображений высокой доходности от незаконной реализации на фоне незначительной ответственности (ст. 14.4.2. и ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ). Эффективным противодействием незаконному распространению данных препаратов может стать мера, позволяющая привлекать виновных лиц к уголовной ответственности.
Согласно ст.234 УК РФ:
ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата
для медицинского применения
Регистрационный номер:
Торговое название препарата:
Международное непатентованное название:
Лекарственная форма:
Состав
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ: N02AX06
Фармакологические свойства
Фармакокинетические взаимодействия
Тапентадол главным образом метаболизируется посредством 2 фазы (глюкуронирования), и только малое количество метаболизируется через окислительные процессы 1 фазы. Поскольку глюкуронирование является системой высоких возможностей с низким аффинитетом, какое-либо клинически значимое взаимодействие, связанное с глюкуронированием, маловероятно. Это подтверждено опытом одновременного применения тапентадола с напроксеном и пробенецидом, наблюдался рост AUC тапентадола на 17% и 57% соответственно. При одновременном применении с парацетамолом и ацетилсалициловой кислотой никаких изменений фармакокинетических показателей тапентадола не наблюдалось. Тапентадол не является индуктором или ингибитором изоферментов цитохрома Р450. Поэтому клинически значимые взаимодействия, опосредуемые через систему изоферментов цитохрома Р450, маловероятны.
Фармакокинетика тапентадола не менялась под влиянием увеличения рН или перистальтики желудочно-кишечного тракта, вызванных омепразолом и метоклопрамидом соответственно.
Связывание тапентадола с белками плазмы крови низкое (примерно 20%). По этой причине вероятность фармакокинетических взаимодействий за счёт замещения из связи с белками плазмы мала.
Показания к применению
Противопоказания
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания
Способ применения и дозы
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Одновременное применение тапентадола с бензодиазепинами, барбитуратами и опиоидами (анальгезирующие, противокашлевые средства и средства для лечения синдрома «отмены») может повысить риск угнетения дыхания. Препараты, угнетающие деятельность центральной нервной системы (ЦНС) (бензодиазепины, нейролептики, блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов, опиоиды, алкоголь), могут усиливать седативный эффект тапентадола и угнетение ЦНС. Если комбинация тапентадола и препаратов, вызывающих угнетение дыхания или ЦНС, необходима, следует решить вопрос о снижении дозы препаратов.
Агонисты-антагоиисты опиоидных рецепторов. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении тапентадола с агонистами-антагонистами мю-опиоидных рецепторов (например, пентазоцин, налбуфин) или частичными агонисгами мю-опиоидных рецепторов (например, бупренорфин). При одновременном применении с бупренорфином была отмечена необходимость повышения дозы агонистов мю-опиоидных рецепторов, и в данных обстоятельствах необходим тщательный мониторинг таких побочных эффектов, как угнетение дыхания.
Имеются единичные сообщения о развитии серотонинового синдрома, по времени совпадавшего с одновременным применением тапентадола и серотонинергических препаратов, например, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС). Возможными симптомами серотонинового синдрома могут быть, например: спутанность сознания, возбуждение, повышение температуры тела, повышенное потоотделение, атаксия, гиперрефлексия, миоклопия и диарея. Отмена серотонинергических препаратов обычно приводила к быстрому исчезновению симптомов. Терапия определяется характером и выраженностью симптомов.
Поскольку основным путём метаболизма тапентадола является конъюгация с глюкуроновой кислотой с участием изоферментов UGT1A6, UGT1A9 и UGT2B7. одновременное применение с мощными ингибиторами этих изоферментов (такими как кетоконазол, флуконазол, меклофенамовая кислота) может увеличивать системную экспозицию тапентадола. Пациентам, находящимся на лечении тапентадолом, следует соблюдать осторожность в начале и при окончании одновременного применения мощных индукторов микросомальных ферментов печени (например, рифампиципа, фенобарбитала, препаратов зверобоя продырявленного), поскольку это может привести соответственно к снижению эффективности или риску возникновения побочных эффектов.
Тапентадол противопоказан пациентам, получающим ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) или принимавшим их последние 14 дней, т.к. возможно повышение содержания но-радреналина, что может вызвать побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы, такие как гипертонический криз.
При одновременном применении тапентадола с напроксеном и пробенецидом наблюдался рост AUC тапентадола на 17% и 57% соответственно. При одновременном применении с парацетамолом и ацетилсалициловой кислотой никаких изменений фармакокинетических показателей тапентадола не наблюдалось.
Особые указания
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Как и другие препараты-агонисты мю-опиоидных рецепторов, Палексия может негативно влиять на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами, т.к. оказывает влияние на центральную нервную систему. Особенно часто такое действие возможно в начале лечения, при любых изменениях дозы препарата, при одновременном приёме с транквилизаторами или алкоголем. Пациенты должны воздерживаться от вождения автомобиля и занятий потенциально опасными видами деятельности.
Форма выпуска
Срок годности
Условия хранения
Условия отпуска
Производитель
Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/Выпускающий контроль качества
Грюненталь ГмбХ, Германия, 52078, Аахен, Циглерштрассе, 6.
Grunenthal GmbH. Zieglerstrasse 6. 52078 Aachen, Germany
Фасовщик/Упаковщик
Фармацеутичи Форменти С.п.А., Италия,
21040, Ориджио (провинция Варезе), улица ди Витторио, 2.
Грюненталь ГмбХ, Германия,
52078, Аахен, Циглерштрассе, 6.
Претензии направлять по адресу:
ООО «Г рюненталь», 125040. Москва, ул. Правды, 26.
Тапентадол включен в перечень ПКУ
С 26 августа 2018 года приказом Минздрава России от 27 июля 2018 года N 471н в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, включен Тапентадол.
Тапентадол относится к опиоидным наркотическим анальгетикам, однако не включен в Перечень наркотических средств и психотропных веществ. В инструкции к лекарственному препарату отмечается, что существует потенциальный риск злоупотребления тапентадолом. Это следует учитывать при назначении его в ситуациях, когда есть опасность неправильного применения, злоупотребления или передачи другим лицам. Все пациенты, получавшие лечение, подлежат тщательному контролю в отношении злоупотребления тапентадолом и развития зависимости.
С 26 августа 2018 года:
— все действия с тапентадолом должны регистрироваться в специальном журнале предметно-количественного учета в соответствии с приказом Минздрава России от 17.06.2013 N 378н;
— тапентадол подлежит хранению в деревянных или металлических запирающихся шкафах в соответствии с требованиями приказа Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 года N 706н;
— тапентадол подлежит выписыванию на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88 в соответствии с требованиями приказа Минздрава России от 20 декабря 2012 года N 1175н.
Рецепты на лекарственный препарат под международным непатентованным наименованием Тапентадол, оформленные на рецептурных бланках формы N 107-1/у до 26 августа 2018 года, действительны до истечения срока их действия.
Необходимо отметить, что несоблюдение правил предметно-количественного учета лекарственных препаратов является нарушением лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности — см. пп. «в_1» п.5 Положения о лицензировании медицинской деятельности.
Тапентадол (а вместе с ним Прегабалин и Тропикамид) также планируется включить в список сильнодействующих веществ, утвержденный утвержденный постановлением Правительства РФ от 29 декабря 2007 года N 964, что позволит привлекать виновных в незаконном распространении данных препаратов к уголовной ответственности по статье 234 УК РФ.
Уважаемые читатели, если Вам понравился обзор, не забудьте поставить лайк и подписаться на новые статьи и обзоры, а также поделиться с коллегами!