температурные пределы связаны с микробиологическими рисками каким образом

ГОСТ ISO 29621-2013
Продукция косметическая. Микробиология. Руководящие указания по оценке риска и идентификации продукции с микробиологически низким риском

Помогает изготовителям косметической продукции и контролирующим органам определить ту готовую продукцию, которая, на основании оценки риска, представляет низкий риск микробиологического загрязнения во время производства и/или использования и поэтому не требует применения стандартов на косметическую продукцию в области микробиологии.

Идентичен ISO 29621:2010

Оглавление

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Факторы оценки риска

4 Продукция, идентифицированная как продукция с микробиологически низким риском

Этот ГОСТ находится в:

Организации:

Cosmetics. Microbiology. Guidelines for the risk assessment and identification of microbiologically low-risk products

Чтобы бесплатно скачать этот документ в формате PDF, поддержите наш сайт и нажмите кнопку:

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION

МИКРОБИОЛОГИЯ

Руководящие указания по оценке риска и идентификации продукции с микробиологически низким риском

Предисловие

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные. правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом «Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации» (ОАО «ВНИИС») при участии Автономной некоммерческой организации «Национальный центр по контролю качества продукции» (АНО «Национальный центр по контролю качества продукции») на основе аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол № 59-П от 27 сентября 2013 г.)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны по МК(ИСО 3166) 004-97

Код страны по МК (ИСО 3166)004-97

Сокращенное наименование национального органа по ста^артиэации

Минэкономики Республики Армения

Госстандарт Республики Беларусь

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября 2013 г. № 2078-ст введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 01 января 2015 г.

Международный стандарт разработан техническим комитетом по стандартизации ISO/TC217 «Косметика» Международной организации по стандартизации (ISO).

В настоящий стандарт внесено следующее редакционное изменение: 3.2.4 дополнен сноской, указывающей, что «а территории Таможенного союза действуют нормы, определяемые Техническим регламентом Таможенного союза ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции».

Перевод с английского языка (ел).

Официальный экземпляр международного стандарта, на основе которого подготовлен настоящий межгосударственный стандарт, имеется в Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии.

8 Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Введение

Каждый изготовитель косметической продукции несет двойную ответственность, касающуюся качества своей продукции по микробиологическим показателям. Первая относится к гарантии того, что при поставке в продукции отсутствует то количество и те разновидности микроорганизмов, которые могут повлиять на качество продукции и здоровье потребителя. Вторая относится к гарантии того. что микроорганизмы, вводимые в продукцию при обычном использовании, не окажут вредного влияния на качество и безопасность продукции.

Первым этапом является осуществление оценки микробиологического риска для того, чтобы определить, распространяются ли на него другие стандарты на косметическую продукцию.

Оценка микробиологического риска основана на ряде факторов, обычно принятых как основные при оценке вредных воздействий на качество продукции и здоровье потребителя. Она предназначается в качестве руководства при определении уровня испытания, если только оно имеет место, необходимого для обеспечения качества продукции. Проведение оценки микробиологического риска включает профессиональную оценку и/или микробиологический анализ, при необходимости, для определения уровня риска.

Характер и периодичность испытаний варьируют в зависимости от продукции. Значимость микроорганизмов в нестерильной косметической продукции следует оценивать в контексте использования продукции, происхождения продукции и потенциального вреда для пользователя.

Степень риска зависит от способности продукции поддерживать рост микроорганизмов и возможности этих микроорганизмов нанести вред пользователю. Большое количество косметической продукции обеспечивает оптимальные условия для роста микроорганизмов, включая воду, питательные вещества, реакцию среды и другие факторы роста. Кроме того, температура окружающей среды и относительная влажность, при которых большое количество косметической продукции производится. хранится и используется потребителями, способствуют росту мезофильных микроорганизмов, которые могут нанести вред пользователям или вызвать ухудшение качества продукции Для продукции такого типа качество готовых изделий контролируют применением надлежащих производственных практик для косметической продукции (GMP) (см. ISO 22716) в процессе производства, с применением консервантов и проведением контрольных тестов с использованием соответствующих методов.

Вероятность микробиологического загрязнения для некоторой косметической продукции чрезвычайно низка (или не существует), благодаря характеристикам продукции, которые создают неблагоприятную среду для выживания/роста микроорганизмов. Эти характеристики установлены в настоящем стандарте. Хотя риск (вредные воздействия на качество продукции и здоровье потребителя) может остаться таким же для этой продукции, вероятность его возникновения чрезвычайно низка. Такая продукция, идентифицируемая как «неблагоприятная» и произведенная в соответствии с GMP. представляет, в целом, очень низкий риск для пользователя.

Таким образом, продукция, характеристики которой соответствуют установленным в настоящем стандарте, не требует проведения стандартного микробиологического тестирования в полном объеме.

Продукция косметическая МИКРОБИОЛОГИЯ

Руководящие указания по оценке риска и идентификации продукции с микробиологически

Cosmetics Microbiology Guidelines for the risk assessment and identification of microbiologicalty low-risk products

Дата введения — 2015—01—01

1 Область применения

Настоящий стандарт помогает изготовителям косметической продукции и контролирующим органам определить ту готовую продукцию, которая, на основании оценки риска, представляет низкий риск микробиологического загрязнения во время производства и/или использования и поэтому не требует применения других стандартов на косметическую продукцию в области микробиологии.

2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.

2.1 риск (risk): Влияние неопределенности на цели.

(ISO Руководство 73:2009. определение 1.1).

— поддерживать рост микроорганизмов и вероятностью нанесения ими вреда пользователю.

— поддерживать присутствие специфических микроорганизмов, как это установлено в стандартах на косметическую продукцию в области микробиологии, например, ISO 18415. ISO 18416, ISO 22717, ISO 22718 и ISO 21150.

2.2 оценка риска (risk assessment): Общий процесс идентификации риска, анализа риска (2.3) и определения степени риска (2.4).

(ISO Руководство 73:2009. определение 3.4.1).

2.3 анализ риска (risk analysis): Процесс понимания происхождения риска (2.1) и определения уровня риска.

(ISO Руководство 73:2009, определение 3.6.1].

2.4 определение степени риска (risk evaluation): Процесс сравнения результатов анализа риска (2.3) с критериями риска (2.5) для определения, является ли риск (1.1) и/или его величина приемлемыми или допустимыми.

(ISO Руководство 73:2009, определение 3.7.1].

2.5 критерии риска (risk criteria): Аспекты, относительно которых оценивается значимость риска (2.1).

(ISO Руководство 73:2009. определение 3.3.1.3].

2.6 продукция с микробиологически низким риском (microbiologically low-risk products): Продукция, среда которой исключает физические и химические условия для роста и/или выживания (сохранения жизнеспособности) микроорганизмов.

Примечание 1- Эта категория продукции с низким риском относится к микробиологическому загрязнению. которое может произойти в процессе производства и/или при использовании потребителем

3 Факторы оценки риска

3.1 Общие положения

При проведении оценки микробиологического риска необходимо определить ряд характеристик продукции, чтобы выяснить, соответствует ли эта продукция опубликованным стандартам на косметическую продукцию в области микробиологии или другим соответствующим методам. К этим характеристикам относятся состав продукции, условия производства, упаковка и комбинация этих факторов.

3.2 Состав продукции

3.2.1 Общие характеристики

Продукция с определенными физико-химическими характеристиками не допускает размножения микроорганизмов, нормируемых для косметической продукции. Некоторые физико-химические факторы или их комбинации в продукции могут создать неблагоприятную среду, которая будет поддерживать рост микроорганизмов и/или выживание. Комбинации сублетальных факторов будут увеличивать агрессивность среды, а также увеличивать продолжительность лаг-фазы. Если среда достаточно агрессивна, то лаг-фаза продлиться до бесконечности и. следовательно, вызовет гибель клетки. Комбинации летальных факторов вызовут быструю гибель клетки. Следует рассмотреть нижеперечисленные факторы для того, чтобы определить, представляет ли косметическая продукция собой агрессивную окружающую среду.

3.2.2 Активность воды. а*,. состава

Вода является одним из самых важных факторов, регулирующих скорость роста микроорганизмов. Не общее содержание влаги определяет потенциал для роста, а свободная вода, имеющаяся в составе продукции. Метаболизм и размножение микроорганизмов требуют присутствия воды в свободной форме. Наиболее используемым измерением наличия воды в составе продукции является активность воды, a_w. Активность воды определяется как отношение давления водяного пара продукции к давлению пара чистой воды при той же температуре:

Когда раствор становится более концентрированным, давление пара снижается, и активность воды падает от максимума 1.00 (a_w для чистой воды). Эти условия классифицированы относительно

Ниже перечислены примеры минимальных уровней активности воды, необходимых для роста выбранных микроорганизмов.

Таблица 1- Приблизительное минимальное значение активности воды, a_w, необходимой для роста выбранных микроорганизмов [2]

Источник

Температурные пределы связаны с микробиологическими рисками каким образом

Завершаем серию статей о том, какие микробиологические риски, связанные с наличием патогенных бактерий в продуктах питания, могут возникуть и что за бактерии их вызывают.

В августе 2014 года Центр оценки рисков и безопасности пищевых продуктов Департамента гигиены пищевых продуктов и гигиены окружающей среды Гонконга разработал набор рекомендаций совместно с консультациями комитета экспертов по безопасности пищевых продуктов департамента гигиены пищевых продуктов и гигиены окружающей среды. Своей актуальности он не теряет и по сей день.

Что за бактерии вызывают данные риски?

Staphylococcus aureus

Но она может продуцировать несколько энтеротоксинов, которые отвечают за пищевое отравление.

Следовательно, нормальная температура охлаждения может ограничить образование токсина.

С другой стороны, S. aureus является солеустойчивым микроорганизмом и растет при активности воды до 0,85, что соответствует содержанию соли около 25% в весовом отношении.

Следовательно, он может расти лучше, чем другие бактерии в солесодержащих продуктах или продуктах с низкой водной активностью.

Бактерия может быть уничтожена обычными процедурами приготовления или пастеризацией, но токсины более устойчивы к теплу; они могут выжить в пище, вызывающей пищевое отравление.

Наиболее распространенным способом заражения пищи является контакт с руками обработчиков пищевых продуктов, особенно в тех случаях, когда пища обрабатывается после приготовления. Длительное хранение без охлажденияпозволяет бактериям расти и образовывать новые токсины.

Vibrio parahaemolyticus

Vibrio parahaemolyticus, как и другие виды Vibrio, встречается естественным образом в морских, прибрежных и эстуарных (солоноватых) средах. Бактерия характеризуется быстрым ростом при благоприятных условиях.

Сырые, частично обработанные и повторно обработанные продукты из морепродуктов связаны с болезнями пищевого происхождения, вызванными Vparahaemolyticus.

Эти морепродукты из них включают раков, омаров, креветок, рыбных шаров, моллюсков с вареным прибоем, жареную скумбрию, мидий, тунец, салат из морепродуктов, сырых устриц и моллюсков.

Кроме того, продукты из морепродуктов без надлежащего хранения в летние месяцы подвержены более высокому риску. Существует корреляция между вероятностью заражения и более теплыми месяцами года.

Загрязнение V. parahaemolyticus будет размножаться на морепродуктах без надлежащего охлаждения, что увеличивает вероятность заражения.

Симптомы инфицирования V. parahaemolyticus включают диарею, боли в животе, тошноту, рвоту, лихорадку и кровавую диарею. Большинство случаев являются самоограничивающимися, однако имеются серьезные случаи, требующие госпитализации.

Vibrio cholerae

V. cholerae, в отличие от большинства других Vibrio spp, может выжить в пресноводной среде. Он является коренным для свежей и солоноватой водной среды во всем мире. Среди более чем 200 O-серогрупп V. cholerae штаммы, относящиеся к серотипам O1 и O139, как правило, обладают геном ctx и продуцируют холерный токсин (CT) и отвечают за эпидемическую холеру. Ингридированные бактерии могут прикрепляться к тонкому кишечнику и производить CT, что приводит к водянистой диарее, связанной с холерой.

Эпидемическая холера ограничена главным образом развивающимися странами с теплым климатом.

Холера является исключительно человеческим заболеванием, когда загрязнение фекалиями у инфицированного человека является основной причиной заражения эпидемиями холеры.

Загрязнение среды производства продуктов питания (включая аквакультурные пруды) фекалиями может косвенно вводить бактерию в продукты.

Морепродукты, в том числе двустворчатые моллюски, ракообразные и рыба, чаще всего инкриминируются в случаях, связанных с холерой, во многих странах.

Общие симптомы холеры включают рвоту и обезвоживание. После тяжелой потери жидкости и электролита может произойти смерть.

Vibrio cholerae

V. cholerae, в отличие от большинства других Vibrio spp, может выжить в пресноводной среде. Он является коренным для свежей и солоноватой водной среды во всем мире. Среди более чем 200 O-серогрупп V. cholerae штаммы, относящиеся к серотипам O1 и O139, как правило, обладают геном ctx и продуцируют холерный токсин (CT) и отвечают за эпидемическую холеру. Ингридированные бактерии могут прикрепляться к тонкому кишечнику и производить CT, что приводит к водянистой диарее, связанной с холерой.

Эпидемическая холера ограничена главным образом развивающимися странами с теплым климатом.

Холера является исключительно человеческим заболеванием, когда загрязнение фекалиями у инфицированного человека является основной причиной заражения эпидемиями холеры.

Загрязнение среды производства продуктов питания (включая аквакультурные пруды) фекалиями может косвенно вводить бактерию в продукты.

Морепродукты, в том числе двустворчатые моллюски, ракообразные и рыба, чаще всего инкриминируются в случаях, связанных с холерой, во многих странах.

Общие симптомы холеры включают рвоту и обезвоживание. После тяжелой потери жидкости и электролита может произойти смерть.

Настоящая политика обработки персональных данных составлена в соответствии с требованиями Федерального закона от 27.07.2006. №152-ФЗ «О персональных данных» и определяет порядок обработки персональных данных и меры по обеспечению безопасности персональных данных ООО САН (далее – Оператор).

Цель обработки персональных данных Пользователя — информирование Пользователя посредством отправки электронных писем. Также Оператор имеет право направлять Пользователю уведомления о новых продуктах и услугах, специальных предложениях и различных событиях. Пользователь всегда может отказаться от получения информационных сообщений, направив Оператору письмо на адрес электронной почты info@foodsafety.ru с пометкой «Отказ от уведомлениях о новых продуктах и услугах и специальных предложениях». Обезличенные данные Пользователей, собираемые с помощью сервисов интернет-статистики, служат для сбора информации о действиях Пользователей на сайте, улучшения качества сайта и его содержания.

Оператор обрабатывает персональные данные Пользователя только в случае их заполнения и/или отправки Пользователем самостоятельно через специальные формы, расположенные на сайте http://foodsafety.ru. Заполняя соответствующие формы и/или отправляя свои персональные данные Оператору, Пользователь выражает свое согласие с данной Политикой. Оператор обрабатывает обезличенные данные о Пользователе в случае, если это разрешено в настройках браузера Пользователя (включено сохранение файлов «cookie» и использование технологии JavaScript).

Безопасность персональных данных, которые обрабатываются Оператором, обеспечивается путем реализации правовых, организационных и технических мер, необходимых для выполнения в полном объеме требований действующего законодательства в области защиты персональных данных. Оператор обеспечивает сохранность персональных данных и принимает все возможные меры, исключающие доступ к персональным данным неуполномоченных лиц. Персональные данные Пользователя никогда, ни при каких условиях не будут переданы третьим лицам, за исключением случаев, связанных с исполнением действующего законодательства. В случае выявления неточностей в персональных данных, Пользователь может актуализировать их самостоятельно, путем направления Оператору уведомление на адрес электронной почты Оператора info@foodsafety.ru с пометкой «Актуализация персональных данных». Срок обработки персональных данных является неограниченным. Пользователь может в любой момент отозвать свое согласие на обработку персональных данных, направив Оператору уведомление посредством электронной почты на электронный адрес Оператора info@foodsafety.ru с пометкой «Отзыв согласия на обработку персональных данных».

Оператор до начала осуществления трансграничной передачи персональных данных обязан убедиться в том, что иностранным государством, на территорию которого предполагается осуществлять передачу персональных данных, обеспечивается надежная защита прав субъектов персональных данных. Трансграничная передача персональных данных на территории иностранных государств, не отвечающих вышеуказанным требованиям, может осуществляться только в случае наличия согласия в письменной форме субъекта персональных данных на трансграничную передачу его персональных данных и/или исполнения договора, стороной которого является субъект персональных данных.

Источник

Температурные пределы связаны с микробиологическими рисками каким образом

ГОСТ ISO 29621-2013

Руководящие указания по оценке риска и идентификации продукции с микробиологически низким риском

Cosmetics. Microbiology. Guidelines for the risk assessment and identification of microbiologically low-risk products

Дата введения 2015-01-01

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом «Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации» (ОАО «ВНИИС») при участии Автономной некоммерческой организации «Национальный центр по контролю качества продукции» (АНО «Национальный центр по контролю качества продукции») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 27 сентября 2013 г. N 59-П )

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Минэкономики Республики Армения

Госстандарт Республики Беларусь

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября 2013 г. N 2078-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 29621-2013 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

Международный стандарт разработан Техническим комитетом по стандартизации ISO/TC 217 «Косметика» Международной организации по стандартизации (ISO).

Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения текста оригинала.

7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Сентябрь 2019 г.

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»

Введение

Каждый изготовитель косметической продукции несет двойную ответственность, касающуюся качества своей продукции по микробиологическим показателям. Первая относится к гарантии того, что при поставке в продукции отсутствует то количество и те разновидности микроорганизмов, которые могут повлиять на качество продукции и здоровье потребителя. Вторая относится к гарантии того, что микроорганизмы, вводимые в продукцию при обычном использовании, не окажут вредного влияния на качество и безопасность продукции.

Первым этапом является осуществление оценки микробиологического риска для того, чтобы определить, распространяются ли на него другие стандарты на косметическую продукцию.

Оценка микробиологического риска основана на ряде факторов, обычно принятых как основные при оценке вредных воздействий на качество продукции и здоровье потребителя. Она предназначается в качестве руководства при определении уровня испытания, если только оно имеет место, необходимого для обеспечения качества продукции. Проведение оценки микробиологического риска включает профессиональную оценку и/или микробиологический анализ, при необходимости, для определения уровня риска.

Характер и периодичность испытаний варьируют в зависимости от продукции. Значимость микроорганизмов в нестерильной косметической продукции следует оценивать в контексте использования продукции, происхождения продукции и потенциального вреда для пользователя.

Степень риска зависит от способности продукции поддерживать рост микроорганизмов и возможности этих микроорганизмов нанести вред пользователю. Большое количество косметической продукции обеспечивает оптимальные условия для роста микроорганизмов, включая воду, питательные вещества, реакцию среды и другие факторы роста. Кроме того, температура окружающей среды и относительная влажность, при которых большое количество косметической продукции производится, хранится и используется потребителями, способствуют росту мезофильных микроорганизмов, которые могут нанести вред пользователям или вызвать ухудшение качества продукции. Для продукции такого типа качество готовых изделий контролируют применением надлежащих производственных практик для косметической продукции (GMP) (см. ISO 22716) в процессе производства, с применением консервантов и проведением контрольных тестов с использованием соответствующих методов.

Вероятность микробиологического загрязнения для некоторой косметической продукции чрезвычайно низка (или не существует), благодаря характеристикам продукции, которые создают неблагоприятную среду для выживания/роста микроорганизмов. Эти характеристики установлены в настоящем стандарте. Хотя риск (вредные воздействия на качество продукции и здоровье потребителя) может остаться таким же для этой продукции, вероятность его возникновения чрезвычайно низка. Такая продукция, идентифицируемая как «неблагоприятная» и произведенная в соответствии с GMP, представляет, в целом, очень низкий риск для пользователя.

Таким образом, продукция, характеристики которой соответствуют установленным в настоящем стандарте, не требует проведения стандартного микробиологического тестирования в полном объеме.

1 Область применения

Настоящий стандарт помогает изготовителям косметической продукции и контролирующим органам определить ту готовую продукцию, которая, на основании оценки риска, представляет низкий риск микробиологического загрязнения во время производства и/или использования и поэтому не требует применения других стандартов на косметическую продукцию в области микробиологии

2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 риск (risk): Влияние неопределенности на цели.

[ISO Руководство 73:2009, определение 1.1].

— поддерживать рост микроорганизмов и вероятностью нанесения ими вреда пользователю;

— поддерживать присутствие специфических микроорганизмов, как это установлено в стандартах на косметическую продукцию в области микробиологии, например, ISO 18415, ISO 18416, ISO 22717, ISO 22718 и ISO 21150.

2.2 оценка риска (risk assessment): Общий процесс идентификации риска, анализа риска (2.3) и определения степени риска (2.4).

[ISO Руководство 73:2009, определение 3.4.1].

2.3 анализ риска (risk analysis): Процесс понимания происхождения риска (2.1) и определения уровня риска.

[ISO Руководство 73:2009, определение 3.6.1].

2.4 определение степени риска (risk evaluation): Процесс сравнения результатов анализа риска (2.3) с критериями риска (2.5) для определения, является ли риск (1.1) и/или его величина приемлемыми или допустимыми.

[ISO Руководство 73:2009, определение 3.7.1].

2.5 критерии риска (risk criteria): Аспекты, относительно которых оценивается значимость риска (2.1).

[ISO Руководство 73:2009, определение 3.3.1.3].

2.6 продукция с микробиологически низким риском (microbiologically low-risk products): Продукция, среда которой исключает физические и химические условия для роста и/или выживания (сохранения жизнеспособности) микроорганизмов.

3 Факторы оценки риска

3.1 Общие положения

При проведении оценки микробиологического риска необходимо определить ряд характеристик продукции, чтобы выяснить, соответствует ли эта продукция опубликованным стандартам на косметическую продукцию в области микробиологии или другим соответствующим методам. К этим характеристикам относятся состав продукции, условия производства, упаковка и комбинация этих факторов.

3.2 Состав продукции

3.2.1 Общие характеристики

Продукция с определенными физико-химическими характеристиками не допускает размножения микроорганизмов, нормируемых для косметической продукции. Некоторые физико-химические факторы или их комбинации в продукции могут создать неблагоприятную среду, которая будет поддерживать рост микроорганизмов и/или выживание. Комбинации сублетальных факторов будут увеличивать агрессивность среды, а также увеличивать продолжительность лаг-фазы. Если среда достаточно агрессивна, то лаг-фаза продлится до бесконечности и, следовательно, вызовет гибель клетки. Комбинации летальных факторов вызовут быструю гибель клетки. Следует рассмотреть нижеперечисленные факторы для того, чтобы определить, представляет ли косметическая продукция собой агрессивную окружающую среду.

3.2.2 Активность воды, , состава

, (1)

— давление пара чистой воды;

— количество молей растворенного вещества;

— количество молей воды.

Источник