топирамат на каком бланке выписывается
Приказ № 4н о рецептурных бланках 2020-го года: подробный разбор
Обзор вебинара о новых правилах отпуска рецептурных препаратов в 2020 году и порядке назначения и оформления бланков медицинских рецептов — изучаем изменения наглядно
19 апреля на нашем сайте состоялся вебинар, посвященный вступлению в силу новых правил выписывания лекарственных средств. Для тех, кто пропустил трансляцию, мы подготовили обзор главных изменений, которые внес новый приказ в порядок взаимодействия врачей и фармацевтов. Лектор вебинара — к. ф. н., доцент кафедры управления и экономики фармации Северо-Западного государственного медицинского университета (СЗГМУ) им. И. И. Мечникова (г. Санкт-Петербург) Лариса Гарбузова. Она рассказала о нормах приказа Минздрава РФ от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения», вступившего в силу 7 апреля 2019 года.
Приказ
Начнем с самого главного: новый приказ № 4н не несет в себе глобальных изменений по сравнению с приказом Минздрава 1175 н и принципиально не меняет привычную схему взаимодействия врача и фармацевта (провизора). Основные новшества коснулись только порядка назначения лекарственных препаратов, формы бланков рецептов на лекарства и порядка их оформления в 2020 году.
Назначение
Начнем с назначения ЛС. Препараты, как и раньше, назначаются по МНН, а при его отсутствии — по группировочному наименованию. Или же по торговому наименованию, если первые два отсутствуют.
Здесь стоит обратить внимание на то, что информация в Государственном реестре лекарственных средств постоянно обновляется, и некоторые препараты (например, отпуск кодеинсодержащих препаратов) недавно лишились группировочных наименований в регистрационных досье. Таким образом, выписка их по торговому наименованию не является нарушением, даже если на рецепте нет отметки «По решению врачебной комиссии». Поэтому необходимо внимательно проверять то, какие данные о препарате содержатся в ГРЛС.
Изменения приказа коснулись назначения лекарственных препаратов в стационарах. Теперь на них так же распространяется правило назначения только по МНН или группировочному наименованию. Назначить препарат по торговому наименованию в стационаре можно только при их отсутствии. Ранее, напомним, в приказе № 1175н лекарственные препараты в стационарах можно было назначать сразу по ТН.
Бланки
Главное — отменен рецептурный бланк № 148–1/у-06 (л). Все рецепты препаратов, отпускаемые бесплатно или со скидкой, с 2020 года выписываются на бланке нового образца рецепта формы № 148–1/у-04 (л).
Списки препаратов для каждого бланка остались без изменений.
На рецептурном бланке формы № 148–1/у-88 выписываются:
— психотропные ЛП Списка III;
— ЛП, обладающие анаболической активностью, относящиеся по АТХ к анаболическим стероидам (код А14А);
— ЛП, указанные в пункте 5 Приказа Минздрава 562 н от 17.05.2012;
— ЛП индивидуального изготовления, содержащие НС или ПВ Списка II и другие фармакологически активные вещества;
— иные ЛП, подлежащие ПКУ.
На бланке рецепта формы № 107–1/у выписываются все остальные препараты и ЛС, указанные в п. 4 приказа 562 н Министерства здравоохранения.
Форма рецептурных бланков на 2020 год
Очевидно, что на бланках изменилось наименование приказа, которым они утверждены. Теперь вверху каждого рецепта должно быть указание на приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 января 2019 г. № 4н, а не на 1175н приказ Минздрава, как раньше. Это не касается рецептурного бланка формы N 107/у-НП, поскольку его форма утверждена приказом минздрава 54 н от 01.08.2012 г.
Также поменялись реквизиты. Теперь не надо указывать полностью фамилию, имя и отчество пациента, достаточно только фамилии и инициалов. Это же касается и ФИО врача, назначающего препарат. Кроме того, теперь в рецептах указывается дата рождения, а не возраст больного.
Для наглядности ниже мы приводим сравнение старых и новых образцов рецептурных бланков 107-1у и 148-1/у-88, где изменения выделены красным цветом. 
Рецептурный бланк 148-1/у-88
Рецептурный бланк 107-1/у
Сразу напомним про сроки действия старых рецептурных бланков и старого порядка их заполнения. Если рецепт оформлен до 7 апреля 2019 (до вступления в силу приказа № 4н), то он должен быть выписан в соответствии с приказом МЗ РФ 1175 н. В начале апреля Минздрав выпустил информационное письмо, в котором допустил возможность использования старых бланков до конца 2019 года. Но если рецепт оформлен после 7 апреля, то все реквизиты должны быть заполнены в соответствии с приказом № 4н, даже если бланк старый. Это значит, что вместо возраста надо указывать дату рождения, а в поле «ФИО» писать инициалы.
На бланках рецептов больше не используется формулировка «пациент с хроническим заболеванием». Теперь это «пациент с заболеванием, требующим длительного курса лечения». На рецептах в этом случае ставится отметка «по специальному назначению». Срок действия таких рецептов на лекарства в России составляет до 1 года, при этом на рецепте нужно указать количество месяцев и периодичность отпуска.
Дозировка в рецептах выписывается согласно инструкции по применению препарата. Например, это значит, что количество вещества можно указывать в миллиграммах. Требование об обязательном оформлении твердых и сыпучих фармсубстанций в граммах (миллилитрах/каплях для жидких препаратов) осталось только для выписки препаратов индивидуального изготовления.
Также расширен список используемых латинских сокращений. В основном за счет введения «новых» (не указанных ранее) лекарственных форм. Например, наконец‑то дистиллированная вода стала простой «водой очищенной». Кроме этого, лекарственную форму в таблетках теперь следует писать как «in tab», а не «in tabl».
Дополнения к перечню сокращений при назначении лекарственных препаратов – приказ № 4н
Нормы отпуска
Нормы единовременного отпуска наркотических средств или психотропных веществ – приказ № 4 н
Важным изменением в порядке выписывания лекарственных средств является отмена бывшего Приложения № 2 с «рекомендованным количеством». Сейчас больше нет норм отпуска на комбинированные препараты с кодеином и другим ЛС, которые подлежат ПКУ. Таким образом, эти и другие ЛС (не указанные в Приложении № 1) следует отпускать в тех количествах, в которых они выписаны.
При этом, в приказе остался пункт 25, который полностью повторяет пункт 22 из приказа 1175н МЗ РФ, что рецепты на определенные препараты могут выписываться на курс лечения до 60 дней со специальным оформлением. Однако, в предыдущем приказе указывалось, что в этом случае можно превысить количества, указанные в Приложении № 2. Но теперь нет ссылки на Приложение № 2 и, скорее всего, это значит, речь идет о Приложении № 1.
Кроме этого, в 2020 году на одном рецептурном бланке можно выписывать только одно наименование ЛС, не подлежащего ПКУ и относящегося к:
— антипсихотическим средствам (код N05A по АТХ);
— анксиолитикам (код N05Bпо АТХ);
— снотворным и седативным средствам (код N05C по АТХ);
— и антидепрессантам (код N06Aпо АТХ).
Таким образом решается проблема с исполнением п. 14 правил отпуска (приказ № 403н). Ведь такие рецепты необходимо хранить в аптеке в течение трех месяцев, но раньше на рецепте можно было выписать до трех наименований таких ЛС. И если пациент приобретал только одно, то рецепт надо было оставить в аптеке, а для отпуска двух других препаратов требовалось оформление нового бланка.
Экспертиза
Алгоритм работы с рецептами в соответствии с новым приказом можно изобразить в виде простой схемы:
Алгоритм работы с рецептами
Всё также важно проверять сроки действия рецептов — они не изменились в сравнении с приказом № 1175н. Также необходимо внимательно смотреть на обязательные для всех бланков реквизиты. Помните, что имя врача может быть заполнено не только от руки, но и штампом.
По мнению Ларисы Гарбузовой, скорее всего, в первое время после вступления в силу нового приказа будет очень много ошибок в заполнении поля «возраст» и в указании ФИО полностью, без инициалов. Особенно если рецепт будет выписан на старом бланке. Является ли это нарушением, запрещающим отпуск препарата? К сожалению, четкого ответа на этот вопрос нет. Равно как нет и практики привлечения за это к ответственности, поскольку приказ вступил в силу совсем недавно.
Стандартная операционная процедура
Не стоит забывать, что для проведения экспертизы рецептов и правильного отпуска в аптеке необходимо разработать СОП для этих процедур. Пример того, что может быть указано в документе, мы приводим на иллюстрации ниже.
И в заключение нужно сказать, что утверждение нового порядка отпуска неминуемо вызовет изменение других нормативных документов, регламентирующих правила выписывания и оформление рецептов, в будущем. Например, порядка отпуска препаратов (приказ № 403н) — хотя бы потому, что в нем до сих пор присутствует ссылка на старый приказ. Также в приказе № 403н нет порядка отпуска лекарственных средств при помощи электронных рецептов.
Кроме этого, и сам приказ № 4н далеко не идеальный. Всё еще остаются спорные моменты, такие как: присутствие пункта 25 или вопрос о том, является ли нарушением указание на старом бланке возраста вместо даты рождения. Поэтому будем надеяться, что уже в ближайшем будущем Минздрав выпустит письмо с дополнительными разъяснениями или внесет поправки в сам приказ.
Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Топамакс® (25 мг)
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Капсулы 25 мг и 50 мг
Состав
Одна капсула содержит
вспомогательные вещества: гранулы сахарные, повидон, целлюлозы ацетат,
состав капсулы: желатин, вода очищенная, сорбитан монолауреат, натрия лаурилсульфат, титана диоксид (Е 171), чернила Opacode Black S-1-17822/23.
Описание
Твердые желатиновые капсулы размером 1, состоящие из корпуса белого цвета с надписью «25 mg» и прозрачной бесцветной крышечки с надписью «TOP» (для дозировки 25 мг).
Содержимое капсул – гранулы белого или почти белого цвета.
Твердые желатиновые капсулы размером 0, состоящие из корпуса белого цвета с надписью черными чернилами «50 mg» и прозрачной бесцветной крышечки с надписью «TOP» (для дозировки 50 мг).
Содержимое капсул – гранулы белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противоэпилептические препараты. Противоэпилептические препараты другие. Топирамат.
Фармакокинетика
Топирамат всасывается быстро и эффективно. Биодоступность – 81%. Прием пищи не оказывает клинически значимого действия на биодоступность топирамата. С белками плазмы крови связывается 13-17% топирамата. После однократного приёма в дозе до 1200 мг средний объем распределения составляет 0.55-0.8 л/кг. Объем распределения зависит от пола: у женщин он составляет примерно 50% от значений, наблюдаемых у мужчин, что связывают с более высоким содержанием жировой ткани в организме женщин.
После приема внутрь метаболизируется около 20% от принятой дозы. Однако у больных, получающих сопутствующую терапию противоэпилептическими препаратами, которые индуцируют ферменты, отвечающие за метаболизм лекарственных средств, метаболизм топирамата повышался до 50%. Из плазмы крови, мочи и фекалий человека были выделены и идентифицированы шесть практически неактивных метаболитов. Основным путем выведения неизмененного топирамата (81%) и его метаболитов являются почки. После перорального введения плазменный клиренс препарата составляет 20-30 мл/мин. Фармакокинетика топирамата носит линейный характер, плазменный клиренс остается постоянным, а площадь под кривой концентрация/время (AUC) в диапазоне доз от 100 до 400 мг возрастает пропорционально дозе. У больных с нормальной функцией почек для достижения устойчивой концентрации в плазме может понадобиться от 4 до 8 дней. Величина максимальной концентрации (Cmax) после многократного перорального приема 100 мг препарата дважды в день в среднем составила 6.76 мкг/мл. После многократного приема доз по 50 и 100 мг дважды в день период полувыведения топирамата из плазмы в среднем составил 21 час.
У больных с нарушениями функции почек средней и тяжелой степени плазменный и почечный клиренс топирамата снижается (клиренс креатинина (КК ≤70 мл/мин). Как следствие возможно повышение равновесной концентрации топирамата в плазме крови по сравнению с пациентами, имеющими нормальную функцию почек. Кроме того, пациентам с нарушениями функции почек, требуется больше времени для достижения равновесной концентрации топирамата в крови.
Пациентам со средней или тяжелой почечной недостаточностью рекомендуется применение половины рекомендованной начальной и поддерживающей дозы.
Топирамат эффективно выводится из плазмы путем гемодиализа.
Длительный гемодиализ может привести к снижению концентрации топирамата в крови ниже уровня, требующегося для поддержания противосудорожной активности. Во избежание быстрого падения концентрации топирамата в плазме во время гемодиализа, может потребоваться назначение дополнительной дозы препарата Топамакс®. При корректировке дозы следует принимать во внимание:
1) продолжительность гемодиализа
2) уровень клиренса используемой системы гемодиализа
3) эффективный почечный клиренс топирамата у пациента, находящегося на диализе.
Плазменный клиренс топирамата снижается в среднем на 26% у пациентов с печеночной недостаточностью средней или тяжелой степени. Поэтому, пациентам с печеночной недостаточностью следует применять топирамат с осторожностью.
У пожилых лиц, не страдающих заболеваниями почек, плазменный клиренс топирамата не меняется.
Фармакокинетика топирамата у детей до12 лет
Фармакокинетические параметры топирамата у детей, так же, как у взрослых, получающих этот препарат в качестве вспомогательной терапии, носят линейный характер, при этом его клиренс не зависит от дозы, а стационарные концентрации в плазме возрастают пропорционально повышению дозы. Следует учитывать, что у детей клиренс топирамата повышен, а период его полувыведения более короткий. Следовательно, при одной и той же дозе, в расчете на 1 кг массы тела, концентрации топирамата в плазме у детей могут быть ниже, чем у взрослых. У детей, как и у взрослых, противоэпилептические препараты, индуцирующие печеночные ферменты, вызывают снижение концентраций топирамата в плазме.
Топамакс® является противоэпилептическим препаратом, относящимся к классу сульфамат-замещенных моносахаридов. Топирамат блокирует натриевые каналы и подавляет возникновение повторных потенциалов действия на фоне длительной деполяризации мембраны нейрона. Топирамат повышает активность γ-аминомасляной кислоты (ГАМК) в отношении некоторых подтипов ГАМК-рецепторов (в том числе ГАМКа-рецепторов), а также модулирует активность самих ГАМКа-рецепторов, препятствует активации каинатом чувствительности подтипа каинат/АМПК (α-амино-3-гидрокси-5-метилизоксазол-4-пропионовая кислота)-рецепторов к глутамату, не влияет на активность N-метил-D-аспартата (NMDA) в отношении подтипа NMDA-рецепторов. Эти эффекты топирамата являются дозозависимыми при концентрации препарата в плазме от 1 мкмоль до 200 мкмоль, с минимальной активностью в пределах от 1 мкмоль до 10 мкмоль. Кроме того, Топамакс угнетает активность некоторых изоферментов карбоангидразы. По выраженности этого фармакологического эффекта Топамакс® значительно уступает ацетазоламиду – известному ингибитору угольной ангидразы, поэтому эта активность топирамата не считается основным компонентом его противоэпилептической активности.
Показания к применению
Монотерапия у взрослых, подростков и детей старше 6 лет с парциальными припадками с или без вторичных генерализованных припадков, а также, с первичными генерализованными тонико-клоническими припадками.
Комплексная терапия у детей с 2-х лет, подростков и взрослых с парциальными припадками с или без вторичной генерализации или с первичными генерализованными тонико-клоническими припадками, а также, для лечения припадков, связанных с синдромом Леннокса-Гасто.
Для профилактики приступов мигрени у взрослых после тщательной оценки возможных альтернативных вариантов лечения. Топирамат не предназначен для лечения острых приступов мигрени.
Способ применения и дозы
Внутрь, вне зависимости от приема пищи.
Для достижения оптимального контроля эпилептических приступов у детей и взрослых пациентов рекомендуется начинать лечение с приема низких доз препарата с последующим постепенным титрованием до эффективной дозы.
Капсулы предназначены для пациентов, испытывающих трудности с проглатыванием таблеток (например, детей и пожилых пациентов).
Капсулы Топамакс® следует осторожно открыть, смешать содержимое капсул с небольшим количеством (около 1 чайной ложки) какой-либо мягкой пищи. Эту смесь следует немедленно проглотить, не разжевывая. Не следует хранить лекарство, смешанное с пищей, до следующего приема.
Капсулы Топамакс® можно проглатывать целиком.
Применение в комбинации с другими противосудорожными препаратами у взрослых пациентов
Минимальная эффективная доза составляет 200 мг в день. Обычно суммарная суточная доза составляет от 200 мг до 400 мг и принимается в два приема. Некоторым больным может понадобиться увеличение суточной дозы до максимальной – 1600 мг. Рекомендуется начать лечение с низкой дозы с последующим постепенным подбором эффективной дозы. Подбор дозы начинают с 25-50 мг, принимая их на ночь в течение 1 недели. В дальнейшем с недельными или двухнедельными интервалами дозу можно увеличивать на 25-50 мг и принимать ее в два приема. При подборе дозы необходимо руководствоваться клиническим эффектом. У некоторых больных эффект может быть достигнут при приеме препарата 1 раз в сутки. Для достижения оптимального эффекта лечения препаратом Топамакс® не обязательно контролировать его концентрацию в плазме. Данные рекомендации по дозировке применимы ко всем взрослым пациентам, включая пожилых людей, при отсутствии у них заболевания почек (см. раздел «Особые указания»).
Комбинированная противосудорожная терапия у детей старше 2 лет
Рекомендуемая суммарная дневная доза препарата Топамакс® в качестве средства дополнительной терапии составляет от 5 до 9 мг/кг/сут и принимается в два приема. Подбор дозы необходимо начать с 25 мг (или менее, основываясь на начальной дозе от 1 до 3 мг/кг в день), принимая их на ночь в течение 1 недели. В дальнейшем с недельными или двухнедельными интервалами дозу можно увеличивать на 1-3 мг/кг и принимать ее в два приема. При подборе дозы необходимо руководствоваться клиническим эффектом.
Дневная доза до 30 мг/кг обычно хорошо переносится.
Монотерапия: общие положения
При отмене сопутствующих противосудорожных препаратов с целью монотерапии препаратом Топамакс® необходимо учитывать возможное влияние этого шага на частоту припадков. В тех случаях, когда нет необходимости резко отменять сопутствующий противосудорожный препарат по соображениям безопасности, рекомендуется снижать их дозы постепенно, уменьшая дозу сопутствующего противоэпилептического препарата на одну треть каждые 2 недели.
При отмене препаратов, являющихся индукторами печеночных ферментов, концентрации топирамата в крови будут возрастать. В таких ситуациях при наличии клинических показаний дозу препарата Топамакс® можно снизить.
В начале лечения пациент должен принимать по 25 мг препарата Топамакс® перед сном в течение 1 недели. Затем дозу повышают с интервалом в 1-2 недели на 25 или 50 мг (суточную дозу делят на два приема). Если пациент не переносит такой режим повышения дозы, то можно увеличить интервалы между повышениями дозы, либо повышать дозу более плавно. При подборе дозы необходимо руководствоваться клиническим эффектом.
Начальная доза при монотерапии препаратом Топамакс® у взрослых составляет 100-200 мг в сутки (суточную дозу делят на два приема), а максимальная суточная доза не должна превышать 500 мг. Некоторые пациенты с рефрактерными формами эпилепсии переносят монотерапию препаратом Топамакс® в дозах до 1000 мг в сутки. Рекомендации по дозированию относятся ко всем взрослым, включая пожилых пациентов, не страдающих заболеванием почек.
Монотерапия: дети (старше 6 лет)
Детям в возрасте старше 6 лет в первую неделю лечения следует давать препарат Топамакс® в дозе 0.5-1 мг/кг массы тела перед сном. Затем дозу повышают с интервалом в 1-2 недели на 0.5-1 мг/кг в сутки (суточную дозу делят на два приема). Если ребенок не переносит такой режим повышения дозы, то можно повышать дозу более плавно или увеличивать интервалы между повышениями дозы. Величина дозы и скорости ее повышения должны определяться клиническим результатом.
Рекомендуемый диапазон доз при монотерапии препаратом Топамакс® у детей в возрасте старше 6 лет составляет 100 мг/сут в зависимости от клинического ответа (что составляет около 2.0 мг/кг в сутки для детей 6-16 лет).
Рекомендуемая общая суточная доза препарата Топамакс® для профилактики приступов мигрени составляет 100 мг, принимаемая в 2 приема. В начале лечения пациент должен принимать по 25 мг препарата Топамакс® перед сном в течение 1 недели. Затем дозу увеличивают с интервалом в 1 неделю на 25 мг в сутки. Если пациент не переносит такого режима повышения дозы, то можно увеличить интервалы между повышениями дозы. При подборе дозы необходимо руководствоваться клиническим эффектом.
У некоторых пациентов положительный результат достигается при суточной дозе препарата Топамакс® 50 мг. В клинических исследованиях пациенты получали различные суточные дозы препарата Топамакс®, но не более 200 мг в сутки.
Особые группы пациентов
Пациентам с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью может понадобиться снижение дозы. Рекомендуется применение половины рекомендуемой начальной и поддерживающей дозы.
Поскольку топирамат удаляется из плазмы при гемодиализе, в дни проведения гемодиализа следует вводить дополнительную дозу препарата Топамакс®, равную, примерно, половине суточной дозы. Дополнительная доза должна быть разделена на две дозы, принимаемые в начале и после завершения процедуры гемодиализа. Дополнительная доза может варьировать в зависимости от характеристик оборудования, используемого при проведении гемодиализа.
Пациентам с печеночной недостаточностью топирамат следует применять с осторожностью.
Побочные действия
Побочные эффекты приведены с распределением по частоте: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,
Топирамат : инструкция по применению
Описание
Таблетки 25 мг и 50 мг: белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой, допускается незначительная шероховатость поверхности.
Таблетки 100 мг: белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне, покрытые оболочкой, допускается незначительная шероховатость поверхности.
Что такое Топирамат и для чего он используется
Каждая таблетка содержит 25 мг, 50 мг или 100 мг действующего вещества топирамата и вспомогательные вещества: ядро таблетки1, лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К-30, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат; оболочка: гидроксипропилметил- целлюлоза, коповидон, полидекстроза, полиэтиленгликоль, титана диоксид, каприлик / каприловый триглицерид.
Топирамат относится к группе противоэпилептических средств.
Топирамат применяется в следующих случаях:
В качестве монотерапии или в комбинации с другими противоэпилептическими средствами, при впервые установленной эпилепсии, при парциальных или генерализованных тонико-клонических приступах, у взрослых и детей старше 6 лет;
В качестве дополнительной терапии при недостаточной эффективности противоэпилептических средств первого выбора при парциальных приступах, в т.ч. сопровождающихся вторично генерализованными приступами, при приступах, ассоциированных с синдромом Леннокса-Гасто, при первично генерализованных тонико-клонических приступах у взрослых и детей в возрасте старше 2 лет.
Профилактика мигрени у взрослых после тщательной оценки возможных альтернативных вариантов терапии. Топирамат не предназначен для лечения острых проявлений мигрени.
Нет данных об эффективности и безопасности лекарственного средства (ЛС) при переводе пациентов с дополнительной терапии на монотерапию топираматом.
Не принимайте Топирамат в следующих случаях
Повышенная чувствительность к топирамату или любому компоненту препарата;
Возраст до 6 лет для монотерапии топираматом;
Возраст до 2 лет для дополнительной терапии топираматом;
Профилактика мигрени у женщин детородного возраста, не использующих эффективные способы контрацепции
Беременность за исключением случаев, когда по оценке врача потенциальная польза превышает потенциальный риск; период лактации.
Топирамат не показан детям в возрасте до 6 лет для монотерапии и в возрасте до 2 лет для дополнительной терапии Топираматом.
Обязательно проинформируйте врача при наличии следующих состояний:
заболевания почек (камни в почках), необходимость в гемодиализе;
нарушение кислотно-щелочного баланса организма (метаболический ацидоз);
нарушения зрения, особенно глаукома;
придерживаетесь диеты с высоким содержанием жира;
беременность диагностирована или планируется.
Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием Топирамата.
Важно, чтобы вы не прекращали принимать Топирамат без предварительного согласования с врачом.
Другие лекарственные средства и Топирамат
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли принимать другие лекарственные средства. Топирамат и некоторые другие лекарственные средства могут влиять друг на друга. Иногда необходима коррекция дозы одновременно принимаемых лекарственных средств и Топирамата.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете:
Лекарственные средства, которые оказывают влияние на мышление, концентрацию или мышечную координацию (антидепрессанты, миорелаксанты, седативные средства).
Противозачаточные средства. Топирамат может вызывать снижение противозачаточного эффекта, при совместном приеме возможны изменения менструального цикла. Посоветуйтесь со своим врачом о выборе оптимального метода контрацепции при приёме Топирамата. Сообщите своему врачу об изменении менструального цикла.
Ведите список всех лекарств, которые вы принимаете. Перед приёмом нового лекарственного средства покажите этот список своему врачу и фармацевту.
Другие лекарства, приём которых совместно с Топираматом вы должны обсудить с вашим врачом или фармацевтом, включают другие противоэпилептические лекарства, рисперидон, литий, гидрохлоротиазид, метформин, пиоглитазон, глибурид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флунаразин, препараты зверобоя. Если вы не уверены, относится ли что-либо из перечисленного выше к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием Топирамата.
Вы можете принимать Топамакс с пищей или без. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках при приеме Топирамата. Вы должны избегать употребления алкоголя при приеме Топирамата.
Применение Топирамата при беременности и в период лактации
Топирамат не принимают для профилактики мигрени при беременности. При приеме топирамата женщинами детородного возраста необходимо использование надежных средств контрацепции. Прием топирамата кормящим женщинам противопоказан: необходимо отказаться от грудного вскармливания или от приема препарата.
Не прекращайте применение топирамата без консультации врача, даже если Вы беременны. Немедленная остановка применения топирамата может вызвать серьезные проблемы. Без назначения адекватной протиэпилептической терапии беременной женщине, можно причинить вред женщине и развивающемуся плоду.
Влияние на способность управления автотранспортом или другими механизмами
Необходимо воздержаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами. Следует учитывать, что ЛС может вызывать головокружение, сонливость, головную боль или проблемы со зрением.
Способ применения и дозировка
Лечение рекомендуется начинать с низкой дозы с последующим постепенным подбором эффективной дозы. Дозу и уровень ее повышения следует подбирать в зависимости от клинического ответа. Таблетки топирамата следует глотать целиком. ЛС следует немедленно проглотить не пережевывая. ЛС можно принимать независимо от приема пищи.
Контроль концентраций топирамата в плазме крови не является необходимым для оптимизации лечения топираматом. В редких случаях назначение топирамата в качестве дополнительной терапии при лечении фенитоином может потребовать корректировки дозы фенитоина для достижения оптимального клинического эффекта. Добавление или отмена фенитоина или карбамазепина в качестве дополнительной терапии при лечении топираматом может потребовать корректировки дозы препарата топирамата.
Отмену противоэпилептических ЛС, включая топирамат, следует осуществлять постепенно с целью минимизации возможности возникновения приступов или увеличения их частоты независимо от того, имели ли пациенты случаи приступов эпилепсии в анамнезе. Во время клинических исследований суточные дозы уменьшали на 50-100 мг с еженедельным интервалом у взрослых, больных эпилепсией, и на 25-50 мг у взрослых, принимавших топирамат в дозе до 100 мг в сутки для профилактики мигрени. В ходе клинических исследований с участием детей отмену топирамата проводили постепенно в течение 2-8 недель.
При отмене сопутствующих противоэпилептических ЛС с целью монотерапии топираматом необходимо учитывать возможное влияние этого шага на частоту приступов. Если соображения безопасности не требуют срочной отмены сопутствующего противоэпилептического ЛС, рекомендуется постепенное снижение его дозы на 1/3 каждые 2 недели.
При отмене ЛС, являющихся индукторами печеночных ферментов, концентрация топирамата в крови будет расти. В таких ситуациях при наличии клинических показаний дозу топирамата можно снизить.
Титрование дозы зависит от клинического ответа. Лечение следует начинать с приема 25 мг на ночь в течение 1 недели с последующим увеличением с недельным или двухнедельным интервалом на 25 или 50 мг в сутки (суточную дозу принимают в 2 приема). Если пациент не переносит такой режим титрования дозы, можно увеличить интервалы между повышениями дозы или использовать менее значительное увеличение дозы.
Дети (в возрасте от 6 лет).
Дозу для детей следует титровать в зависимости от клинического ответа. Лечение детей от 6 лет следует начинать с приема 0,5-1 мг/кг на ночь в течение 1 недели с последующим увеличением с недельным или двухнедельным интервалом на 0,5-1 мг/кг в сутки (суточную дозу принимают в 2 приема). Если ребенок не переносит такой режим титрования дозы, можно увеличить интервалы между повышениями дозы или использовать менее значительное увеличение дозы.
Рекомендуемый уровень начальной целевой дозы топирамата при монотерапии у детей в возрасте от 6 лет составляет 100 мг в сутки в зависимости от клинического ответа (это около 2 мг/кг массы тела в сутки для детей от 6 до 16 лет).
Дополнительная терапия эпилепсии (парциальные приступы с наличием или отсутствием вторичной генерализации, первичные генерализованные тонико-клонические приступы или приступы ассоциированные с синдромом Леннокса-Гасто.
Лечение начинают с приема 25-50 мг на ночь в течение 1 недели. Были сообщения о применении более низких начальных доз, однако они не изучались систематически. В дальнейшем дозу увеличивают с недельным или двухнедельным интервалом на 25-50 мг в сутки (суточную дозу принимают в 2 приема). У некоторых пациентов эффект может быть достигнут при приеме ЛС 1 раз в сутки.
Во время клинических исследований применения топирамата как дополнительной терапии минимальная эффективная доза составляла 200 мг. Рекомендуемая доза составляет 200-400 мг в сутки в 2 приема.
Указанные рекомендации относительно дозирования ЛС касаются всех взрослых пациентов, включая пожилых людей при отсутствии у них заболеваний почек.
Рекомендуемая общая суточная доза топирамата для профилактики приступов мигрени составляет 100 мг, разделенных на 2 приема. Лечение следует начинать с приема 25 мг вечером в течение 1 недели с последующим увеличением на 25 мг в сутки с интервалом 1 месяц после каждого повышения дозы. Если пациент не переносит такой режим титрования дозы, можно увеличить интервалы между повышениями дозы.
У некоторых пациентов клинический ответ достигается при применении 50 мг топирамата в сутки. Во время клинических исследований пациенты получали до 200 мг топирамата в сутки. Такая дозировка может быть эффективным для некоторых пациентов, однако рекомендуется назначать с осторожностью с целью предупреждения повышения частоты возникновения побочных реакций.
Особые группы пациентов.
Учитывая то, что плазменный и почечный клиренс топирамата снижены у пациентов с нарушенной функцией почек (CLCR≤70 мл/мин), таким пациентам топирамат следует назначать с осторожностью. Пациентам с известным нарушением функции почек может потребоваться больше времени для достижения устойчивого состояния после приема каждой дозы. Рекомендуется половина обычной начальной и поддерживающей дозы.
Топирамат удаляется из плазмы крови во время гемодиализа, поэтому пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности в дни проведения гемодиализа рекомендуется назначать дополнительную дозу топирамата, которая составляет примерно половину обычной суточной дозы. Дополнительную дозу следует разделить на 2 приема и применять в начале и после завершения процедуры гемодиализа. Дополнительная доза может отличаться в зависимости от характеристик используемой диализной системы.
Нарушение функции печени.
Пациентам с нарушениями функции печени от умеренной до тяжелой степени топирамат следует назначать с осторожностью, учитывая сниженный клиренс топирамата.
Пациенты пожилого возраста.
Для лечения пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется, если они не имеют нарушений функции почек.
Применять детям в возрасте от 6 лет.
Дополнительная терапия (парциальные приступы с или без вторичной генерализации, первичные генерализованные тонико-клонические припадки или припадки, ассоциированные с синдромом Леннокса-Гасто). Применять детям в возрасте от 2 лет.
Возможные побочные эффекты: нежелательные реакции (HP) указаны по мере убывания частоты их проявления.
Очень часто (> 1 случая на 10 пациентов): назофарингит; депрессия; парестезии, сонливость, головокружение; тошнота, диарея; повышенная утомляемость; уменьшение массы тела.
Часто (1 случай на 10- 100 пациентов): анемия; гиперчувствительность; анорексия, снижение аппетита; брадифрения, бессонница, нарушения экспрессивной речи, тревожность, спутанность сознания, дезориентация, агрессия, нарушение настроения, взволнованность, перепады настроения, депрессивное настроение, злость, необычное поведение; нарушение концентрации внимания, нарушения памяти, амнезия, когнитивные расстройства, нарушения умственной деятельности, нарушения психомоторных функций, судороги, нарушение координации, тремор, летаргия, гипестезия, нистагм, дизгевзия, нарушение равновесия, дизартрия, интенционный тремор, седация; помутнение зрения, диплопия, расстройства зрения; вертиго, тиннит, боль в ушах; одышка, эпистаксис, заложенность носа, ринорея, кашель; рвота, запор, боль в верхней части живота, диспепсия, боль в животе, сухость во рту, ощущение дискомфорта в желудке, парестезии слизистой оболочки полости рта, гастрит, дискомфорт в животе; алопеция, сыпь, зуд; артралгия, мышечные спазмы, миалгия, мышечные подергивания, мышечная слабость, мышечно-скелетные боли в грудной клетке; нефролитиаз, поллакиурия, дизурия; пирексия, астения, раздражительность, нарушения походки, необычные ощущения, недомогание; увеличение массы тела.
Частота неизвестна: аллергический отек, отек конъюнктивы; аноргазмия, нарушение сексуального возбуждения, снижение чувства оргазма; глаукома, макулопатия, расстройства движения глаз; феномен Рейно; гепатит, печеночная недостаточность; токсический эпидермальный некролиз.
Особенности профиля безопасности у детей,
HP, которые наблюдались у детей в ≥ 2 раза чаще, чем у взрослых, в ходе исследований: снижение аппетита, повышение аппетита, гиперхлоремический ацидоз, гипокалиемия, нарушения поведения, агрессия, апатия, первичное бессонница, суицидальные мысли, нарушения концентрации внимания, летаргия, нарушение циркадного ритма сна, плохое качество сна, усиление слезоотделения, синусовая брадикардия, необычные ощущения, нарушение походки.
HP, которые наблюдались лишь у детей в ходе исследований: эозинофилия, психомоторная гиперактивность, вертиго, рвота, гипертермия, пирексия и неспособность к обучению.
При появлении нижеперечисленных HP прекратите прием лекарства и немедленно обратитесь к врачу или вызовите Скорую помощь: отек рук, лица, губ, языка; затруднение дыхания; внезапное появление высыпаний, повреждений, покраснений, отслаивания кожи; боли в горле; выраженное головокружение или слабость; острая боль в животе; желтушность кожи или глаз.
Если вы приняли дозу Топирамата большую, чем рекомендовал врач
Если количество таблеток топирамата, которые вы приняли, превышают то, которое рекомендовал ваш врач, или ваш ребенок проглотил не назначенную ему таблетку, обратитесь к врачу или вызовите Скорую помощь! Прием лекарственного средства прекратить! Передозировка может проявляться следующими симптомами: головная боль, возбуждение, сонливость, летаргия, судороги, нарушение речи, нарушение зрения, двоение в глазах, ментальные нарушения, нарушение координации, ступор, пониженная чувствительность, боль в животе, головокружение, депрессия.
В качестве первой помощи необходимо вызвать рвоту, промыть желудок и принять активированный уголь.
Если вы забыли вовремя принять очередную дозу Топирамата:
Примите лекарство, как только вспомнили об этом, убедившись, что до приема следующей дозы есть временной промежуток. Если до приема следующей дозы времени мало, примите топирамат в соответствии с назначением врача. Не принимайте двойную дозу в случае пропуска очередного приема!
Меры предосторожности при приеме
При необходимости быстрой отмены топирамата рекомендуется наблюдение врача.
Как и при применении других противоэпилептических препаратов, может наблюдаться рост частоты приступов или появление новых типов приступов при применении топирамата в следствие передозировки, снижения концентрации в плазме крови противоэпилептических препаратов, применяемых одновременно, прогрессированием заболевания или парадоксальным эффектом.
Очень важно принимать адекватный объем жидкости для профилактики образования камней в мочевых путях, а также нежелательных реакций, которые могут возникнуть под воздействием физических нагрузок или повышенных температур.
Сообщалось о случаях уменьшение потоотделения при применении топирамата. Уменьшения потоотделения и повышение температуры тела чаще возникают у маленьких детей, которые подвергаются воздействию высоких температур окружающей среды.
Возможно повышение частоты случаев расстройств настроения и депрессии во время лечения. Суицид/суицидальные мысли.
Сообщалось о случаях появления суицидальных мыслей и суицидального поведения у пациентов, которые лечились противоэпилептическими препаратами по нескольким показаниям пациентам (их родственникам) рекомендуется отслеживать признаки суицидальных мыслей и поведения, сообщать об этом лечащему врачу.
Некоторые пациенты могут иметь повышенный риск образования камней в почках. Факторами риска развития нефролитиаза является образование камней в прошлом, нефролитиаз в семейном анамнезе, гиперкальциурия. Необходимо потребление достаточного количества жидкости.
Нарушение функции почек.
Пациентам с нарушением функции почек (CL CR ≤ 70 мл / мин) топирамат следует принимать с осторожностью ввиду того, что выведение топирамата снижено.
Нарушение функций печени.
Пациентам с нарушениями функции печени топирамат следует принимать с осторожностью из-за возможности снижения скорости выведения топирамата.
Острая миопия и вторичная глаукома.
При применении топирамата сообщалось о случаях синдрома острой миопии, ассоциированной со вторичной закрытоугольной глаукомой. Симптомы включают резкое снижение остроты зрения и/или боль в глазу. Как правило, симптомы возникают в течение первого месяца лечения топираматом.
Дефекты поля зрения,
У пациентов, получавших лечение топираматом, наблюдались дефекты поля зрения, не зависящие от повышения внутриглазного давления. Во время клинических исследований большинство таких случаев имели обратимый характер и исчезали после прекращения лечения. При проявлении нежелательных реакций со стороны органов зрения необходимо проконсультироваться у специалиста.
При применении топирамата может возникать снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови ниже нормы, особенно в начале приема, хотя данный эффект может проявиться в любое время в течение лечения топираматом. Некоторые заболевания или методы лечения (например, заболевания почек, тяжелые респираторные заболевания, эпилептический статус, диарея, хирургические вмешательства, кетогенная диета, прием некоторых лекарственных средств), могут быть дополнительными факторами, усиливающими влияние топирамата на снижение концентрации бикарбонатов. Это состояние повышает риск образования почечных камней и потенциально может привести к уменьшению минеральной плотности костей, у детей возможно замедление роста. При лечении топираматом рекомендован контроль биохимических показателей крови, включая уровень бикарбонатов. Пациентам с вышеуказанными факторами риска топирамат следует принимать с осторожностью.
Гипераммониемия и энцефалопатия.
Топирамат может в редких случаях вызывать высокий уровень аммиака в крови (в анализе крови) что может привести к изменению мозговых функций, особенно если вы также принимаете лекарство под названием вальпроевая кислота или вальпроат натрия. Немедленно сообщите своему врачу, если возникают следующие симптомы:
нарушение мышления, сложности при запоминании информации;
нарушение концентрации внимания;
сонливость и повышенная утомляемость.
При приеме высоких доз Топирамата риск развития этих симптомов может возрасти.
Нарушение когнитивных функций.
В литературных источниках есть сообщения о случаях ухудшения мозговых функций у взрослых, получавших лечение топираматом, что требовало снижения дозы или отмены лечения.
Применение топирамата во время беременности может вызвать повреждение плода. Данные регистров беременностей показывают, что при внутриутробном воздействии топирамата на плод повышается риск развития расщелины губы/нёба. Когда несколько видов беременных животных получали топирамат в клинически значимых дозах, у потомства были отмечены структурные пороки развития, включая черепно-лицевые дефекты, а также снижение веса. Необходимо оценивать риск/пользу применения топирамата у женщин детородного возраста, особенно если фармакотерапия данным лекарственным средством не направлена на постоянное предотвращение травм и смерти у беременной женщины. Применение данного препарата оправдано лишь в том случае, если потенциальная польза от применения превышает возможный риск для плода.
Во время лечения топираматом некоторые пациенты могут терять массу тела, поэтому рекомендуется контроль массы тела.
Препарат содержит лактозу. У пациентов с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией применение лекарственного средства не рекомендуется.
Условия хранения
Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Упаковка
«Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью “Фармлэнд” (СП ООО «Фармлэнд»), Республика Беларусь, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124- 3, тел./факс 8 (017) 293-31-90.