трибулус для женщин какое влияние
Применение Tribulus тerrestris в терапии эндокринного бесплодия у женщин
Бабушкина А. В.
Введение
В настоящее время в условиях экономической нестабильности, снижения уровня рождаемости и высокого уровня общей смертности проблема сохранения и восстановления репродуктивного здоровья является актуальным вопросом не только в медицинском, медико-генетическом аспекте, но имеет важное биологическое, психологическое и социальное значение (Іванюта Л.І., 2004).
Бесплодие, отмечающееся у 15–20% всех супружеских пар, следует отнести к числу наиболее существенных проблем медицины. Подсчитано, что ежегодно появляется примерно 10 млн новых бесплодных пар. При этом в 55–65% случаев причина бесплодия заключается в женщине. Медико-социальные исследования ряда стран свидетельствуют, что у 93% женщин бесплодие ведет к психическому, социальному и физическому дискомфорту, снижает социальную адаптацию, профессиональную активность и увеличивает количество разводов (Іванюта Л.І., 2004).
Понятие «бесплодие женщины» означает неспособность женщины репродуктивного периода к зачатию. В настоящее время можно говорить о бесплодии в случае, когда при систематической половой жизни без предохранения беременность не наступает на протяжении 1 года (Бондаренко Л.И. и соавт., 2007).
Причины репродуктивной недостаточности на современном этапе
На сегодня общепринятой является гипотеза экологической обусловленности нарушения репродуктивного здоровья. Как известно, нормальное функционирование половой системы контролируется эндокринной системой, весьма чувствительной к повреждающему воздействию ксенобиотиков. Установлены гормональные изменения, свидетельствующие о дисфункции и более выраженной дезорганизации центральной и периферической систем эндокринной регуляции у женщин, проживающих в экологически неблагоприятных зонах. Разнообразные нарушения функции гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы, обусловленные несоответствием между быстрыми темпами техногенных изменений биосферы и адаптационными возможностями женского организма (эколого-генеративный диссонанс) носят глобальный характер (Любарский А.В., 2006).
Алкоголь, табачный дым и экологические загрязнители способствуют образованию активных форм кислорода (АФК) (Ruder E.H. et al., 2009). Оксидантный стресс, определяемый как отсутствие равновесия между оксидантной и антиоксидантной системами, предположительно играет роль в фактически всех этапах человеческого воспроизводства, от гаметогенеза до имплантации эмбриона, а также развития некоторых патологий, ведущих к бесплодию у мужчин и женщин. Патологические эффекты проявляются различными механизмами, включая повреждение липидов, ингибирование синтеза белка и истощение запасов аденозинтрифосфата. Предполагается, что свободные радикалы кислорода обусловливают возрастное снижение способности к оплодотворению. Свободнорадикальная активность человеческой фолликулярной жидкости повышается с возрастом, вызывая апоптоз клеток гранулезы и кумулюса. Так, у женщин старшего возраста отмечается оксидантное повреждение структуры ооцита и клеток гранулезы примордиальных фолликулов (Agarwal А. et al., 2005; Ruder E.H. et al., 2008; Tatone С. et al., 2008). Т. Takahashi и соавторы (2003) предположили, что длительное воздействие АФК на старые ооциты негативно влияет на кальциевый гомеостаз и повреждает Ca2+-зависимую передачу сигналов, вызывая снижение способности ооцита к развитию. Пероксид водорода снижает циклический аденозинмонофосфат цАМФ-зависимый и цАМФ-независимый стероидогенез. И клетки гранулезы, и лютеальные клетки отвечают на воздействие пероксида водорода уменьшением ответа на гонадотропин и ингибицией секреции прогестерона. Оксидантный стресс также ведет к регрессу и недостаточности желтого тела беременности (Agarwal А. et al., 2005).
При этом в экспериментальных исследованиях установлен протекторный эффект эстрадиола в отношении апоптоза. Предположительно, вырабатываемый яичниками эстрадиол функционирует как скавенджер АФК в процессе фолликулогенеза и функционирования желтого тела беременности (Ruder E.H. et al., 2008).
На состояние репродуктивного здоровья также существенно влияет соматическое и психическое здоровье населения (Іванюта Л.І., 2004). Нарушения репродуктивной функции, как правило, являются результатом сложных взаимозависимостей демографических, анамнестических, физиологических и психологических факторов риска (Nakamura К. et al., 2008). Наиболее частыми причинами, которые приводят к формированию яичниковой недостаточности, считают стрессовые ситуации (Лившиц А.Б. и соавт., 2006). Существует прямая причинная связь или статистически значимая ассоциация между воздействием стресса и нарушениями репродуктивной функции. Эпидемиологические данные показывают положительную корреляцию между неблагоприятным исходом беременности с негативными событиями в жизни до зачатия и содержанием кортизола в моче (Nakamura К. et al., 2008).
Женский организм реагирует на дистресс нарушением циклических процессов в системе гипоталамус-гипофиз-яичники. Ключевое место в этих нарушениях принадлежит нейроэндокринной системе репродукции, прежде всего медиобазальному гипоталамусу и структурам миндалевидного комплекса (Любарский А.В., 2006). Так, высокий уровень гормонов стресса в крови может помешать своевременной овуляции и сократить лютеиновую фазу (установлено, что при хроническом стрессе кортизол играет роль в снижении уровня лютеинизирующего гормона (ЛГ) в плазме крови). Снижение секреции прогестерона уменьшает вероятность успешной имплантации плодного яйца (Vermeulen A., 1993; Nakamura К. et al., 2008).
В свою очередь, эстрогены модулируют множество функций головного мозга, потенциально воздействуя на настроение и поведение, оказывая, в общем, позитивное влияние на состояние ментальной сферы (Зозуля И.С. и соавт. 2008).
Следует также отметить, что рост фолликула зависит от наличия адекватного кровоснабжения, способствующего обеспечению питательными веществами и передаче регуляторных сигналов. Установлено, что ооциты, происходящие из фолликулов с оптимальной васкуляризацией и содержанием кислорода (≥3%), имеют более высокий потенциал к оплодотворению и развитию (Tatone С. et al., 2008).
Эндокринное бесплодие
Эндокринные формы женского бесплодия определяются прежде всего нарушениями овуляции (Саидова Р.А., 2002) и составляют 35–40% всех форм бесплодия (Бондаренко Л.И. и соавт., 2007).
При этом, согласно результатам исследования Л.И. Иванюты (2004), лишь 25% обследованных женщин с бесплодием воспалительного генеза имеют нормальную гормональную функцию, а у преобладающего большинства (75%) отмечаются ее нарушения. Менструальные циклы протекают по типу недостаточности обеих фаз (32%) или второй фазы (44%). Отмечаются изменения циркадных ритмов и фолликулогенеза.
Принято различать следующие клинические формы эндокринного бесплодия:
Трибулус в спортивном питании — как принимать для повышения тестостерона
Однако у многих людей уровень тестостерона находится ниже нормы, даже если они этого не замечают. Дефицит этого гормона замедляет достижения каких-либо результатов в спорте и существенно снижает эффективность тренировок. Один из самых безопасных и действенных способов повысить уровень тестостерона – прием биодобавок, например, пока что малоизвестного бустера тестостерона Трибулуса, о котором и пойдет речь в этой статье.
Трибулус: что это и как действует?
Трибулус, а точнее, Tribulus Terrestris или Якорцы Стелющиеся – это травянистое растение, растущее в тропическом и умеренном климатах, в том числе в России (в Крыму и на побережье Азовского моря). Издревле это растение использовалось в народной медицине в разных частях света:
на Кавказе – как средство от болезней глаз, гонореи, проблем с почками и мочеиспусканием;
в Индии – для лечения мочекаменной болезни и расстройств дыхания;
в Непале им лечили инфекции мочеполового тракта;
в Китае с его помощью избавлялись от отеков, болезней глаз и сексуальной дисфункции.
Многие сферы применения сохранились и в наши дни, так как польза трибулуса для мужчин и женщин была доказана современной медициной. Сейчас на основе этого растения делают лекарственные препараты и биологически активные добавки для избавления от следующих проблем:
повышенного уровеня холестерина или сахара в крови;
высокое давление и ишемическая болезнь сердца;
Одной из основных сфер применения трибулуса является спортивное питание. Ходит миф, что широкое распространение по всему миру он получил благодаря спортсменам восточных стран, принимающих его перед соревнованиями мирового уровня. В качестве спортивного БАДа его применяют ради тех же свойств, что и при лечении сексуальной дисфункции – трибулус повышает тестостерон. Это может быть полезно не только мужчинам, но и женщинам: как было сказано выше, тестостерон не только стимулирует работу мужской половой системы, но и распределяет жировую ткань, участвует в построении мышечных волокон. Помимо этого, тестостерон повышает либидо, защитные функции иммунитета, энергию, здоровье и плотность костей. У мужчин уровень тестостерона сильно влияет на настроение и уверенность в себе – это одна из причин, почему его называют «мужским гормоном».
Повышение тестостерона трибулусом происходит следующим образом:
Активные вещества экстракта этого растения влияют на работу гипофиза.
Простимулированный гипофиз увеличивает выработку лютеинизирующего гормона.
Лютеинизирующий гормон, в свою очередь, стимулирует гормонопродуцирующие клетки Лейдига, которые и вырабатывают тестостерон.
Важно! Трибулус для спорта используется только с целью повышения тестостерона. Если у спортсмена уровень этого гормона находится в норме, то эффективность биодобавки будет низкой.
Многие даже не подозревают о дефиците тестостерона из-за отсутствия явных симптомов, но его недостаток наблюдается у очень большого количества людей. Причин снижения выработки этого гормона достаточно много:
регулярное переедание или недоедание;
недостаток витаминов и минералов;
недостаток или плохое качество сна;
прием гормональных медикаментов или противозачаточных;
сидячий образ жизни, недостаток физической активности.
Симптомами дефицита тестостерона является упадок сил, вялость, низкое сексуальное влечение, потеря мышечной массы и набор жировой ткани, проблемы с артериальным давлением. Однако лишь по симптомам определить дефицит какого-либо гормона нельзя: для точного результата необходимо сдавать анализы.
Как принимать трибулус в капсулах и таблетках?
Чтобы получить максимум эффекта от приема биодобавки, необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению трибулуса. Она состоит из нескольких основных правил:
Как правильно принимать трибулус в капсулах?
Для получения максимального эффекта курс приема биодобавки нужно совместить с регулярными силовыми тренировками. Если же добавку принимает спортсмен, то интенсивность и частоту занятий стоит увеличить. Дополнительно стоит обращать больше внимания на свое питание: оно должно быть сбалансированным и достаточным. А вот употребление алкоголя стоит уменьшить до минимума. Способ применения трибулуса достаточно стандартен: капсулу нужно проглотить целиком, не разжевывая и обильно запивая водой.
Сколько трибулуса принимать в день?
Суточная дозировка зависит от массы тела и количества физической активности. Рекомендуется принимать от 250 до 1500 миллиграмм в день. Оптимальная доза для мужчин и женщин весом около 70 кг – 750 миллиграмм при умеренных нагрузках или 1000 миллиграмм при интенсивных. Максимальная суточная дозировка – 2000 миллиграмм.
В какое время принимать трибулус?
Обычно суточную дозировку разбивают на 2–3 приема: утром, перед тренировкой и перед сном. Придерживаться одной дозировки ежедневно необязательно, поэтому в дни тренировок можно принимать трибулус по 3 раза, а в дни отдыха – по 2 раза. Если же Вы часто забываете принимать добавки, то можете приобрести упаковки с большими капсулами и принимать препарат 1 раз в день.
Сколько принимать трибулус по времени – есть ли ограничения длительности курса?
Как и у любой другой биодобавки, влияющую на гормональный фон, длительность курса трибулуса следует ограничивать. Обычно курс составляет 4–6 недель, после чего необходимо минимум 2 недели перерыва, во время которого можно принимать другие биодобавки (желательно – несвязанные со стимулированием выработки тестостерона).
Есть ли в инструкции трибулуса противопоказания и какие могут быть побочные действия?
У трибулуса есть и польза, и вред – это свойственно любой биодобавке. Но побочные эффекты трибулуса, конечно, многократно уступают его полезным свойствам. Нарушение правил, как принимать спортивное питание трибулус, могут привести к сбоям работы систем пищеварения, повышенной агрессивности и раздражительности, скачкам артериального и кровяного давления и снижению выработки тестостерона после завершения курса. Противопоказания у трибулуса стандартные: добавку запрещено принимать во время беременности и кормления грудным молоком, подросткам до 18 лет, лицам с индивидуальной непереносимостью и лицам, принимающим противодиабетические препараты или лекарства для понижения давления.
Дополнительно. Трибулус влияет на выработку гормонов, поэтому у многих спортсменов возникает вопрос: можно ли принимать трибулус перед соревнованиями? Ответ довольно прост: этот препарат не является допинговым средством и не запрещен для приема даже перед серьезными соревнованиями. И маловероятно, что когда-либо он войдет в список допинговых препаратов, так как практически не повышает тестостерон у здоровых людей.
Перед тем как принимать трибулус, нужно выбрать достойного производителя. В Европе и Америке биодобавка распространена не сильно, поэтому большого выбора, к сожалению, нет.
1. Самым известным брендом является Now Foods, производящий большое количество различных биологически активных добавок высокого качества по бюджетным ценам. Tribulus от Now можно приобрести в упаковках из 180 или 90 таблеток по 1000 мг или из 100 капсул по 500 мг.
2. Еще трибулус производит популярная американская компания BioTech. Она выпускает Tribulus в упаковках из 120 таблеток по 2000 мг или из 90 таблеток по 1500 мг.
3. И последний в этом ТОПе биодобавок на основе трибулуса – продукт от еще одной американской компании Epic Labs. В каждой упаковке содержится 90 таблеток по 1200 мг.
Экстракт трибулуса: запрещен или нет? Чем полезен для мужчин и женщин, как принимать
Трибулус террестрис (лат. Tríbulus terréstris) – разновидность однолетнего травянистого растения семейства Парнолистниковые. Альтернативные названия: Якорцы стелющиеся, Якорцы наземные и Колючая лоза. Растение распространено на севере Австралии, в Африке, Южной Азии и Европе.
Трибулус используется как отдельная добавка или включается в состав прогормонов (веществ, предшествующих гормонам), призванных повысить уровень гормонов. Внимание к нему повысилось после того, как мир узнал об использовании экстракта спортсменами стран Востока. Они прибегали к приему трибулуса при подготовке к Олимпиаде. Далее подробнее о свойствах, правилах приема и легальности добавки.
В чем польза трибулуса для организма
В народной медицине растение трибулус использовали в самых разных целях. Им лечили заболевания нервной системы, растворяли камни в почках. Также трибулус обладает выраженным антисклеротическим действием. Еще растение использовали с целью усиления и укрепления потенции, как тонизирующее и мочегонное средство.
Экстракт трибулуса содержит следующие полезные вещества:
Еще в ходе исследований было доказано, что трибулус способен улучшать настроение, уменьшать признаки депрессии, поднимать мотивацию. Это обусловлено содержанием веществ, стимулирующих выработку в мозге фермента моноаминооксидазы A. Последний повышает концентрацию медиаторов. Это название веществ, отвечающих за передачу нервных импульсов от одного нейрона к другому.
Польза трибулуса для мужчин и спортсменов
В первую очередь трибулус полезен для мужчин тем, что содержит стероидные гликозиды. Основным из них выступает протодиосцин. Это растительный гликозид, который обладает анаболическими свойствами. Именно он играет важную роль в повышении тестостерона.
Протодиосцин превращается в организме в ДГЭА (дегидроэпиандростерон) – полифункциональное стероидное вещество, не относящееся к гормональным. Уже в процессе метаболизма ДГЭА образуется тестостерон. Считается, что при снижении уровня ДГЭА в организме наблюдается избыточное накопление жира и повышается риск сердечных заболеваний.
Именно из-за содержания протодиосцина трибулус используют в спорте, в частности в тяжелой атлетике и культуризме. Он повышает уровень тестостерона, тем самым увеличивая силу и помогая наращивать мышечный объем. Протодиосцин обладает кратковременным действием. Примерно через 3-4 часа он выводится из организма естественным путем.
Клинические исследования также доказали, что протодиосцин способен улучшить эректильную функцию, нормализовать сексуальную активность и половое влечение. Считается, что трибулус повышает тестостерон также за счет того, что усиливает выработку лютеинизирующего гормона, который регулирует его синтез.
Таким образом, трибулус обладает следующими действиями:
Чем полезен трибулус для женщин
В женском организме трибулус воздействует на концентрацию эстрогенов. Они увеличивают уровень гормона роста, что способствует приросту мышечной массы. Еще трибулус оказывает на организм положительное влияние:
Можно ли принимать трибулус
Трибулус относится к растениям, которые содержат вещества наркотического, сильнодействующего или ядовитого характера. В теории это запрещает применение экстракта якорцов в производстве БАДов.
Но растение не включено в список допинговых средств, поэтому его можно использовать при участии в соревнованиях. Личное потребление не несет административной ответственности. Хотя на сегодня трибулус находится на мониторинге в ВАДА (Всемирном антидопинговом агентстве), и есть вероятность, что в будущем добавку запретят к приему.
Как принимать трибулус в бодибилдинге
Сколько принимать трибулус: курс должен составлять 4 недели. После этого нужно прерваться на 2-4 недели.
Как принимать трибулус мужчинам и женщинам: добавка рассчитана на 1-3 раза в день после приема пищи. Рекомендованная доза составляет 250-1000 мг в пересчете на фуростаноловые сапонины, содержащиеся в экстракте. Дневная норма непосредственно трибулуса не может превышать 1500 мг в сутки. Средняя доза для мужского организма составляет 750 мг.
В остальном необходимо полагаться на инструкцию, представленную на упаковке выбранного препарата. Список добавок с трибулусом, пользующихся спросом:
Трибулус рекомендуют принимать только при регулярных тренировках. Не менее важна правильная высококалорийная диета, которая обеспечит прирост мышц.
Результаты сравнительного многоцентрового рандомизированного клинического исследования эффективности и безопасности препаратов Эффекс Трибулус и Трибестан для пациентов с эректильной дисфункцией
Л. Г. Спивак, Д. В. Платонова, Д. В. Еникеев, Л. М. Рапопорт, А. З. Винаров, Ю. Л. Демидко
Введение. Эректильная дисфункция (ЭД) – продолжающаяся более 6 мес. неспособность достигать эрекции, достаточной для проведения полноценного полового акта, и/или поддерживать ее [1]. Эректильная дисфункция (прежнее название – импотенция) – широко распространенная патология. Она вызывает беспокойство примерно у половины мужчин в возрасте от 40 до 70 лет. Эректильная дисфункция снижает качество жизни, поскольку сопровождается повышенной тревожностью, сниженной самооценкой, неуверенностью в себе и напряженностью в отношениях с половыми партнерами.
Эрекция – нейроваскулотканевой феномен, связанный с гормональным контролем. Он включает расширение кавернозных артерий, расслабление гладкой мускулатуры трабекул и активацию веноокклюзионного механизма кавернозных тел [2, 3].
Эректильная дисфункция определяется как постоянная неспособность достигать и поддерживать эрекцию, достаточную для успешного полового акта. Несмотря на то что ЭД – это доброкачественное расстройство, она может негативно влиять на физическое и психосоциальное здоровье, а также отражаться на качестве жизни пациентов и их партнерш [4]. Появляется все больше доказательств того, что ЭД может быть ранним проявлением ишемической болезни сердца (ИБС) и других системных сосудистых заболеваний. Таким образом, ЭД не следует рассматривать только с точки зрения качества жизни. Ее можно считать предупредительным сигналом, указывающим на наличие сердечно-сосудистого заболевания и локального проявления распространенной сосудистой патологии – эндотелиальной дисфункции, атеросклероза, сахарного диабета [5–9]. Так, из 154 мужчин, обратившихся за помощью в связи с ЭД, у 44% была диагностирована артериальная гипертензия (АГ) и у 23% – сахарный диабет [10]. Е. Ricci et al. [11] считают, что частота выявления гиперхолестеринемии у пациентов с ЭД в 2 раза выше, чем у таковых без нарушений эрекции. Атеросклеротические изменения в пенильном сосудистом русле приблизительно в 40% случаев обусловливают развитие ЭД у мужчин в возрасте старше 50 лет. Нередко различные проявления атеросклероза, например ИБС, и ЭД развиваются параллельно, поскольку факторы риска дисфункции эндотелия коронарных и пенильных кровеносных сосудов одинаковы. Не случайно сердечно-сосудистые заболевания достоверно чаще встречаются среди пациентов с АГ и ЭД, чем среди больных АГ без нарушений сексуальной функции [12]. Исследование S. A. Hall et al. [13] продемонстрировало связь дислипидемии и ЭД. По мнению авторов, прогноз для жизни больного, имеющего дислипидемию и ЭД, менее благоприятен по сравнению с пациентом без ЭД. Именно поэтому наиболее предпочтительными были бы лекарственные средства, способные также влиять и на липидный обмен, тем самым устраняя не только следствие, но и причину возникновения сексуальных нарушений.
Для ЭД, как уже отмечалось выше, характерна высокая распространенность в популяции, увеличивающаяся с возрастом. Эректильной дисфункцией страдают более 10% мужчин в возрасте 21 года, а к 40–50 годам почти в половине случаев у мужчин могут наблюдаться нарушения эрекции той или иной степени выраженности [14]. Эта проблема весьма распространена в развитых странах. Средняя распространенность ЭД в США и Европе – 45%, при этом отмечается стойкая тенденция к увеличению данного показателя с возрастом. До 30,8% мужчин страдают ЭД в 30-летнем возрасте, а к 70 годам их количество достигает 76% [15].
Эректильная функция является ключевым индикатором качества жизни многих мужчин. Для большинства из них именно нарушение в сексуальной сфере наносит намного более значимый урон качеству жизни, нежели симптомы нарушенного мочеиспускания, вызванные аденомой простаты или другими причинами.
К сожалению, прогнозы распространенности ЭД в будущем также неутешительны. Так, если в 1995 г. ЭД была диагностирована у 152 млн мужчин, то к 2025 г., по прогнозам ВОЗ, число таких мужчин достигнет 322 млн [16].
В 2012 г. в России было проведено исследование, определившее, что почти половина (49,7%) мужчин в возрасте 20–45 лет имеет симптомы ЭД различной степени тяжести. А ведь это мужчины в самом активном возрасте, который к тому же соответствует репродуктивному [17].
В настоящее время для лечения ЭД используются преимущественно препараты, получаемые методом химического синтеза. Это прежде всего лекарственные средства первой линии – ингибиторы фосфодиэстеразы 5-го типа (иФДЭ5). Они обладают высокой эффективностью, однако при их применении может возникать ряд нежелательных явлений (НЯ), специфичных как для группы иФДЭ-5 в целом (приливы, головная боль), так и для отдельных препаратов в частности (например, миалгия и боль в спине при применении тадалафила) [18]. В связи с этим актуальным становится применение растительных негормональных препаратов, обладающих достаточной эффективностью и большей безопасностью. К данной группе можно отнести лекарственные средства растительного происхождения Трибестан («Софарма АО», Болгария) и ЭФФЕКС Трибулус (ЗАО «Эвалар», Россия), изготовленные на основе сухого экстракта травы якорцев стелющихся (Tribulus terrestris).
Таблица. Распределение пациентов
Примечание. НЯ – нежелательные явления.
Несмотря на широкое применение Tribulus terrestris в народной медицине преимущественно в качестве лекарственного средства от бесплодия и ЭД, до середины ХХ в. не проводилось контролируемых исследований, способных доказать его эффективность и безопасность. Масштабные клинические исследования Tribulus terrestris и его основного действующего вещества, протодиосцина, связаны с появлением на рынке препарата Трибестан, который представляет собой сухой экстракт травы якорцев стелющихся (Tribulus terrestris) – 250 мг в 1 таблетке с содержанием суммы фуростаноловых сапонинов в пересчете на протодиосцин не менее 112,5 мг. Трибестан в качестве препарата растительного происхождения был зарегистрирован в 1981 г. и одобрен для использования в клинической практике в Европе (в том числе в России) и в США. Согласно данным доклинических и клинических исследований, Трибестан стимулирует сперматогенез [19], способствует повышению уровня тестостерона, улучшению эректильной функции, усилению либидо [20]. Кроме того, препарат обладает гиполипидемическим эффектом [21].
Препарат ЭФФЕКС Трибулус (ЗАО «Эвалар», Россия) – отечественный аналог препарата Трибестан. ЭФФЕКС Трибулус изготовлен из сухого экстракта травы якорцев стелющихся (Tribulus terrestris) – 250 мг в 1 таблетке с содержанием суммы фуростаноловых сапонинов в пересчете на протодиосцин и сухое вещество 45% (112,5 мг). Идентичный состав по стандартизированному активному веществу протодиосцину позволяет рассматривать данные препараты как эквивалентные.
В данной статье мы имеем честь представить результаты открытого проспективного сравнительного рандомизированного многоцентрового клинического исследования эффективности и безопасности препаратов ЭФФЕКС Трибулус и Трибестан для пациентов с ЭД. Результаты, полученные в ходе исследования, имеют важное значение для выбора качественных, эффективных и безопасных препаратов для лечения ЭД врачами в повседневной практике.
Цель исследования: провести сравнительную оценку эффективности и безопасности применения препаратов ЭФФЕКС Трибулус (ЗАО «Эвалар», Россия) и Трибестан («Софарма АО», Болгария) пациентами с ЭД.
Материалы и методы. Медицинским экспертом исследования стал Спивак Леонид Григорьевич, к.м.н., доцент кафедры урологии ФГАОУ ВО «Первый МГМУ им. И. М. Сеченова» (Сеченовский Университет) Минздрава России.
В клиническом исследовании приняли участие 11 ведущих российских урологических центров с участием главных исследователей С. Х. Аль-Шукри, С. И. Гамидов, В. Г. Гомберг, В. В. Дутов, М. С. Евдокимов, О. Ф. Каган, Г. Г. Кривобородов, Л. Г. Спивак, К. П. Тевлин, В. Х. Хейфец, И. С. Шорманов.
Перед включением в исследование провели с пациентами беседу и предоставили им письменную информацию о задачах и методах проведения исследования, а также об ожидаемой пользе и возможном риске, связанных с участием в исследовании, добровольном характере участия в исследовании, о том, что пациент имеет право отказаться от участия в исследовании в любой момент, что этот отказ не повлияет на качество предоставляемой ему медицинской помощи и не повлечет потери выгод, на которые пациент имеет право. Согласие пациента получали до проведения процедур, предусмотренных дизайном исследования, за исключением таковых, данные о которых были получены как анамнестические (например, данные предыдущих обследований).
Первичным критерием оценки терапевтической эквивалентности/эффективности служит динамика результатов тестирования по показателю «эректильная функция» шкалы МИЭФ. К вторичному критерию оценки терапевтической эквивалентности/эффективности относится динамика результатов тестирования по показателям «удовлетворенность половым актом», «оргазмическая функция», «либидо», «общая удовлетворенность» шкалы МИЭФ (Международный индекс эректильной функции).
Основные методы оценки результатов нашего исследования:
Исследование проведено в условиях амбулаторного приема пациентов врачом. Общая продолжительность участия пациента в исследовании составила 14 нед., длительность наблюдения пациента в период приема исследуемого препарата/ препарата сравнения – 13 нед. В течение 1 мес. после прекращения приема исследуемого препарата/препарата сравнения пациент имел возможность обратиться к врачу-исследователю. Оценка состояния пациента произведена на пяти визитах
На первом визите (за неделю до начала терапии) проведена оценка соответствия пациентов критериям включения/ невключения.
В исследование включены пациенты с установленным диагнозом ЭД, не обусловленной органическими нарушениями или болезнями (код по МКБ-10: F52.2) легкой, умеренно-легкой и умеренной степени тяжести (11–25 баллов по показателю «эректильная функция» шкалы МИЭФ) в возрасте старше 18 лет при наличии подписанного информированного согласия и письменного согласия пользоваться барьерными методами контрацепции.
Всем пациентам был назначен единый режим дозирования препаратов: по 1 таблетке 3 раза в сутки (суточная доза – 750 мг) в течение 5 нед. На третьем визите в случае необходимости увеличивали дозу до 2 таблеток 3 раза в сутки (суточная доза 1500 мг) в течение 8 нед.
Статистические методы. Для анализа параметров эффективности в данном исследовании была использована популяция всех включенных в исследование пациентов (FAS, Full analyses set), а также пациентов, закончивших исследование без существенных отклонений от Протокола (PP, per protocol).
Для анализа параметров безопасности была использована популяция пациентов, которые приняли хотя бы одну дозу исследуемого препарата или препарата сравнения и для которых имелись данные по оценке безопасности, по крайней мере измеренные в одной временной точке после приема препарата (ITT, intention-to-treat analyses).
В отчете приведена описательная статистика, характеризующая пациентов, включенных в исследование. Для каждого демографического параметра (масса тела, возраст, рост, индекс массы тела [ИМТ], лабораторных [анализ крови, анализ мочи] и жизненно важных показателей [АД, ЧСС, ЧД, температура тела]), а также для параметров эффективности (показатель «эректильная функция» шкалы МИЭФ, результаты тестирования по шкалам AMS, СФМ, опроснику GAQ, показатели содержания общей и свободной фракции тестостерона в крови) и безопасности (частота развития НЯ/СНЯ) в зависимости от типа переменной вычислены:
При анализе данных проведено предварительное тестирование той или иной переменной на нормальность распределения с помощью тестов Шапиро–Уилка, а также теста на асимметрию и эксцесс. В случае нормального распределения для статистического анализа применялись параметрические тесты: t-тест, парный t-тест. При значительном отклонении от нормальности (p 0,05, pгруппа*время>0,05). При этом в каждой из групп наблюдалось направленное статистически значимое увеличение всех показателей шкалы МИЭФ (pвремя 0,05, pгруппа*время>0,05). Как и для показателей МИЭФ, в обеих группах отмечена положительная динамика показателей AMS и СМФ от визита 1 к визиту 5 (pвремя0,05).
Немаловажным аспектом проведения любого клинического исследования является изучение безопасности назначаемой терапии и анализ НЯ, возникших в ходе исследования. В данном исследовании было зарегистрировано 7 НЯ: 5 – в группе I и 2 – в группе II. Два НЯ (оба в группе II) имели среднюю степень тяжести, пять НЯ – легкую. Два НЯ (повышение уровней АЛТ и АСТ) были зарегистрированы на последнем визите 5 по результатам биохимического анализа крови, поэтому были отмечены как сохраняющиеся до конца исследования. Остальные 5 НЯ разрешились без последствий для пациентов. Длительность всех НЯ не превышала 7 дней.
Только одно из зарегистрированных НЯ – аллергический дерматит – имело, по мнению врача-исследователя, связь с приемом исследуемого препарата (ЭФФЕКС Трибулус). Прием исследуемого препарата был полностью прекращен. Данное НЯ имело легкую степень тяжести и разрешилось без последствий через 7 дней после появления. Два отмеченных клинически значимых отклонения лабораторных показателей (повышение уровней АЛТ и АСТ) были зарегистрированы как НЯ, имевшие легкую степень тяжести и не связанные с приемом исследуемого препарата, по мнению врачаисследователя. В ходе исследования не было выявлено ни одного клинически значимого изменения жизненно важных показателей ни в одной из групп. Также между группами не было выявлено статистически значимых различий по доле пациентов с наличием отклонений по данным объективного осмотра и ЭКГ.
Таким образом, проведенный анализ позволяет заключить, что оба препарата имеют схожий профиль безопасности. На рис. 8 отдельно представлена динамика уровня холестерина на фоне приема Tribulus terrestris.
Анализ взаимосвязи между уровнем холестерина и приемом исследуемого препарата показал, что с увеличением возраста происходит более выраженное снижение уровня холестерина на фоне приема Tribulus terrestris (рис. 8).
Изучая изменения данных параметров в ходе исследования, можно сделать вывод: в обеих группах происходило снижение холестерина у мужчин в возрасте старше 45 лет, что свидетельствует о позитивном влиянии обоих изучаемых препаратов на липидный обмен. Что касается комплаентности, то ее анализ не выявил статистически значимых различий в приверженности лечению среди пациентов двух групп (p>0,05).
Заключение. Проведенное исследование позволяет заключить, что препарат ЭФФЕКС Трибулус (ЗАО «Эвалар», Россия) характеризуется сопоставимой эффективностью и профилем безопасности по сравнению с препаратом Трибестан («Софарма АО», Болгария) при применении пациентами с ЭД старше 18 лет.