трис гидроксиметил аминометан в каких вакцинах содержится в россии

Фейк: «Спутник V» содержит вещество, запрещенное для людей и животных»

В Instagram распространяется сообщение о том, что в вакцине «Спутник V» содержится химическое соединение ТРИС – компонент, запрещенный к применению на людях и животных. Это не так.

Текст с требованием остановить прививочную кампанию рассылается в социальных сетях. В нем сказано, что в состав вакцины «Спутник V» входит вещество ТРИС (гидроксилметил) аминометан производства ФРГ.

Вещество действительно указано в составе препарата, однако о том, кто и где его произвел, не сказано.

ТРИС — это буферный раствор, широко применяемый в биохимии и молекулярной биологии. По химической структуре он является первичным амином. Привести к временной потере трудоспособности это вещество может лишь в больших дозах и при длительном воздействии. Оно не вызывает хронических заболеваний и не приводит к смерти.

Его широко применяют в фармакологии. Вещество можно встретить в лекарственных препаратах, в том числе одобренных на территории Республики Казахстан.

Похожее вещество трис (гидроксиметил) аминометан гидрохлорид действительно производится в Германии компанией ROTH и используется только в лабораториях in vitro, сообщает stopfake.kz.

Трис (гидроксиметил) аминометан гидрохлорид, производимый в Германии, и ТРИС (гидроксилметил) аминометан, используемый в вакцинах и медикаментах, отличаются друг от друга. Молекулярная формула первого — C4H12ClNO3, второго — C4H11NO3. Разнятся также и свойства этих веществ, в том числе их способность влиять на организм человека.

Произведенный в Германии трис (гидроксиметил) аминометан гидрохлорид в составе вакцины «Спутник V» не указан.

Вакцина «Спутник V» прошла доклинические и клинические испытания, которые подтвердили ее безопасность и эффективность.

Препарат применяется в 67 странах, включая Казахстан. Сообщений о массовых смертях в результате вакцинации этим препаратом не поступало.

Из этого следует, что требование приостановить прививочную кампанию не обосновано. В составе вакцин не указан производитель компонента трис

Источник

Новое в блогах

Путину письмо написали

В состав всех «Спутник V» входит раствор трис гидроксиметил аминометан (пр-во ФРГ) В назначении раствора указано следующее:

— Только для использования in vitro.

— Не использовать для введения человеку или животным».

Состав вакцины Спутник.

рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2 Первый компонент.

рекомбинантные аденовирусные частицы 5 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2 Второй компонент.

Трис ингибирует некоторые ферменты, и поэтому при изучении белков должен использоваться с осторожностью.

Опасность для здоровья 2-ой степени из 4.

Интенсивное или продолжительное, но не хроническое воздействие может привести к временной потере трудоспособности или возможным остаточным повреждениям.

Я дополнила по остальным компонентам из открытых источников.

Является цитотоксичной и генотоксичной (выявлено в результате опытов на лабораторных животных). Пероральное введение приводит к изменениям в репродуктивной системе и общем развитии.

ЭДТА оказывает негативное влияние на плодородие почв и урожайность сельскохозяйственных культур. Поскольку ЭДТА увеличивает подвижность тяжелых металлов, их действие негативно отражается и на состоянии почвенной микрофлоры, что в свою очередь негативно влияет на плодородие почвы.

Экологическая продолжительность ЭДТА может вызвать серьезные проблемы в окружающей среде. Распад ЭДТА происходит медленно.

Обычно растения почти не усваивают токсичные для них тяжелые металлы, но ввиду того, что ЭДТА выполняет функцию транспортного агента, эти комплексы попадают в организм растения и приводят к нарушению процессов в клетках.

Ряд серотипов аденовирусов относятся к высокоонкогенным и к слабоонкогенным вирусам.

Любой из вирусных векторов может вызвать развитие иммунного ответа организма.

Вирус не может снова использоваться для другой вакцины или генной терапии в будущем. Потому что ранее существовавший иммунитет против этого вирусного вектора будет присутствовать у пациента, что делает вакцинацию и терапию неэффективной для этого пациента.

Генотоксичные вещества потенциально мутагенны или канцерогенны, в частности, способны привести к генетической мутации или к развитию опухоли.

Трансгенный организм — живой организм, в геном которого искусственно введен ген, который не может быть приобретен при естественном скрещивании.

Экспрессия генов — процесс, в ходе которого наследственная информация от гена преобразуется в функциональный продукт — РНК или белок.

Источник

Прививаться или нет? 10 главных вопросов о прививке от COVID-19

По данным компании Morningconsult, 35% россиян не хотели бы делать вакцину. За нами идут жители США (19% отказников), а замыкают тройку австралийцы (16%) [1]. Мы собрали самые распространенные вопросы, которые мучают сомневающихся, — о составе, побочных эффектах и влиянии вакцин на организм.

Какие вакцины бывают?

«Спутник V»

Это векторная вакцина. Зарегистрирована в нескольких десятках стран, успешно прошла все стадии исследований [2]. Вектор — это безопасный вирус. Он служит своего рода транспортом для небольшой частички вируса, определенного белка, на который обычно реагирует иммунная система, выставляя защиту. Ее механизм формируется следующим образом: организм вырабатывает антитела, а также вызывает цитоксическую реакцию, когда клетки-киллеры Т-лимфоциты и К-клетки уничтожают мишени, в данном случае инфицированные клетки. В случае с вакциной «Спутник V» вектором служит аденовирус, лишенный гена размножения. По прошествии двух-трех недель он полностью исчезает из организма, а клетки, которые защищают организм, остаются. Подробнее о разработке вакцины мы уже писали [3].

Среди вспомогательных компонентов «Спутника»: трис (гидроксиметил) аминометан — 1,21 мг, практически нетоксичен, вред может быть, только если доза превышает 5 г на 1 кг веса (для женщин это примерно 1,5 стакана, для мужчин 2 стакана сухого вещества) [4]. Другие вещества — сахароза, хлорид натрия (то есть поваренную соль) — нередко используются в пище, а хлорид магния применяется в пищевой промышленности для получения соевого сыра тофу. Дигидрат динатриевой соли применяется при использовании медицинских препаратов и консервировании, полисорбат 80 содержится в пирожных безе, ягодном мороженом и других продуктах питания, этанол можно найти в кумысе, квасе, а также в других алкогольных напитках.

В «Спутнике V» не содержится гидроксида алюминия, которого так боятся антипрививочники. При этом доза, которая применяется для создания вакцин, не опасна для человека. Гораздо больше этого вещества порой можно найти в пище или косметических товарах.

Планируется, что вскоре в доступе появится «младший брат» вакцины — «Спутник Лайт» в облегченной назальной форме [5]. Предполагаемая эффективность препарата — 80%. Его клинические испытания завершатся в январе 2022 года. [6]

«Ковивак»

Эта вакцина сделана по классической технологии, когда в организм вводится инактивированный вирус. Иммунная система видит обезвреженный вирус, на который дает ответ. Вирус поступает в организм вместе с гидроксидом алюминия. Последний компонент необходим, чтобы стимулировать рост антител. Такое соединение нерастворимо в воде, не может проникнуть в кровеносные сосуды и разнестись по организму. Растворимые соединения алюминия, которые по-настоящему опасны для организма, в состав вакцин не входят.

Стандартная доза для содержания гидроксида алюминия в любой вакцине 0,3–0,5 мг. Для сравнения: в исследовании, которое в 2014 году опубликовал World Journal of Pediatrics, приводятся следующие дозы алюминия, которые новорожденные в среднем получают за полгода жизни: из материнского молока — 10 мг, из детских смесей — 40 мг, из детских смесей, содержащих сою, — 120 мг [7].

При этом по американским стандартам для взрослого человека максимальная суточная доза гидроксида алюминия может составить 6 мг на 1 кг веса. По российским стандартам эта цифра колеблется между 3,7–7,3 мг на 1 кг массы тела [8].

Еще один компонент — дигидрофосфат натрия — распространенная добавка, которая помогает удерживать влагу. Также используется для слабительных средств, спортивных напитков и БАДов. [9]

По словам Айдара Ишмухаметова, директора Научного центра им. М. П. Чумакова, говорить об эффективности вакцин можно после получения результатов третьей стадии испытаний [10]. Окончание этого исследования, в котором участвуют 32 тыс. человек, намечено на декабрь 2022 года [11]. На момент написания статьи результаты первых двух фаз испытаний не были опубликованы.

«ЭпиВакКорона»

Это пептидная вакцина. Пептид — это объединение аминокислот, из которых состоит белок вируса. Именно на эти белки реагирует иммунная система. Распознать пептид и стимулировать рост антител иммунной системе помогает гидроксид алюминия, о котором написано выше.

Согласно данным государственного реестра лекарственных средств, завершено одно исследование препарата, в котором участвовало 180 человек. В инструкции к нему указаны примерные дозировки активных и вспомогательных веществ [12]. И хотя теоретически их количества недостаточно, чтобы причинить вред организму, сказать точно, какая польза и какие побочные действия они могут оказать, можно будет только по окончании всех испытаний. Третья фаза с участием 4991 человека должна завершиться в августе [13].

На данный момент опубликован препринт, то есть черновой вариант исследований «ЭпиВакКороны». В испытании принимали участие 1736 человек [14]. Основная претензия научного сообщества к данной публикации — отсутствие контрольной группы, получившей плацебо. Эффективность препарата разработчики определили на небольшой выборке: 3 из 71 привитых заболели COVID-19 после контакта с инфицированными, однако в исследовании не было людей, которые бы находились в тех же условиях и не были привиты [15].

Что известно о статистике применения «Спутник V»

Самую большое международное исследование по вакцине «Спутник V» было опубликовано в журнале Lancet. В нем приняли участие 21 977 человек, из которых 16 501 получил прививку и 5476 — плацебо [16]. Результаты показали, что эта вакцина эффективна на 91,7%.

Для сравнения: исследования РНК-вакцин нового поколения продемонстрировали примерно тот же результат — 91%. [17]

В полевых условиях «Спутник» проверили, например, в Сан-Марино, одном из первых государств, закупивших препарат. Статистику можно найти на сайте Института социального обеспечения Сан-Марино [18].

По данным на 14 июня, в государстве с населением 33 999 человек двойную дозу «Спутника» получили 18 388 (54% населения), а 2409 гражданин привились Pfizer (7% населения), то есть общее число полностью привитых санмаринцев к моменту написания статьи составило 61%. Прививали граждан с разным состоянием здоровья.

За все время пандемии в Сан-Марино коронавирусом переболело 5090 человек (14% населения — это один из самых высоких показателей в мире), из которых выздоровели 4999, 90 умерли и 1 продолжает болеть.

Ковид после прививки: почему привитые люди заражаются?

Согласно журналу Lancet, эффективность «Спутника» составляет 91,7% (то есть условно после прививки может заболеть 1 из 12 человек) [19]. По данным Центра эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи, эта цифра ближе к отметке 97,6% [20].

Важно понимать, что прививка в первую очередь помогает предотвратить тяжелое течение болезни.

Также не стоит забывать, что инкубационный период коронавируса (время, когда человек заразился и может заразить других, хотя симптомы еще не проявились) составляет 14 дней. Если за это время и в течение нескольких недель после вакцинации человек не будет соблюдать карантинных мер, он может заразиться несмотря на прививку. Вице-премьер Татьяна Голикова заявила, что окончательно иммунный ответ к вирусу вырабатывается через 42 дня после первой прививки [21].

Защищают ли вакцины от новых штаммов?

Пока что на эту тему существуют только предварительные исследования. Российские разработчики вакцины «Спутник V» утверждают, что препарат эффективнее других справляется с дельта-коронавирусом, индийским штаммом, который был выявлен в России. Исследование уже направлено на рассмотрение в международные научные журналы [22].

Параллельно ждет проверки английское исследование эпидемиологической службы Public Health England, в ходе которого были проанализированы данные 14 019 человек, из которых 166 понадобилась госпитализация, при этом большинство из них не были вакцинированы. Англичане оценили эффективность РНК-вакцины Pfizer в случае с дельта-коронавирусом в 95% после второй дозы и в 86% после полной вакцинации АstraZeneca (векторной вакцины, по технологии создания схожей со «Спутником»). Документ предварительно опубликован, однако ожидает проверки научного сообщества [23].

Каковы последствия прививки от коронавируса?

Все побочные действия вакцин обычно указаны в инструкциях. Определенные реакции на вакцины связаны с иммунным ответом, а не c прямым воздействием вещества вакцины на органы.

Чаще всего после прививки человек испытывает симптомы, похожие на грипп: кратковременное повышение температуры, головная боль, слабость, заложенность носа, першение в горле, сыпь, аллергические реакции, боль в мышцах и суставах.

Что касается тромбозов, которые появлялись у пациентов, привитых вакцинами Johnson&Johnson (15 случаев на почти 8 млн человек) [24] и АstraZeneca (30 случаев на примерно 5 млн) [25], — их вероятность крайне низка, и чаще всего такие побочные эффекты встречались у людей до 60 лет.

Говорить о том, что вакцина «Спутник V» также может вызвать это редкое осложнение, неверно, как минимум потому, что состав действующих веществ (S-белков) у всех трех вакцин разный. «Спутник V» создан на базе клеточной линии HEK293. Технология известна с 1973 года и с тех пор активно применяется в микробиологии [26].

Случаи проявления миокардита после введения второй дозы РНК-вакцины Pfizer у молодых мужчин в возрасте 16–24 на данный момент исследует Израиль. Воспаление сердечной мышцы было зафиксировано в 1 случае на 3000–6000 человек. Говорить о прямом влиянии вакцины пока рано, специалисты собирают данные по другим странам. Недомогание было легким и уже через несколько недель исчезало, что типично для миокардита. [27]

Что касается побочных эффектов в долгосрочной перспективе, то подтвержденных научных данных на эту тему пока нет. В теории, дозы компонентов в вакцинах настолько малы, что не принесут существенного вреда здоровью. Одно из резонных соображений на этот счет: вероятность нежелательных последствий от вакцинации значительно ниже, чем от коронавируса. И как раз с этим вакцины могут помочь справиться.

Может ли вакцина помочь преодолеть уже имеющийся постковидный синдром?

Согласно британским исследованиям, больше половины респондентов (56,7%), имевших признаки постковидного синдрома и получивших прививку, стали чувствовать себя лучше. У 24,6% самочувствие не изменилось, 18,7% пожаловались на недомогания, однако доказательств того, что они были связаны с вакциной, пока нет [28].

Возможные объяснения улучшений после вакцинации ученые связывают с удалением остаточного вируса и восстановлением здорового баланса иммунной системы. Механизм такого поведения профессор Крис Коулман из Университета Ноттингема объясняет тем, что при болезни первичный иммунный ответ тела был недостаточно сильным. В то время как вакцина позволяет лучше стимулировать работу защитных частиц, ведь им приходится сражаться не с целым вирусом, а лишь с небольшой его частью [29].

Когда нужно прививаться после выздоровления от коронавируса?

По данным журнала Lancet, прививаться можно спустя семь месяцев после получения отрицательного теста ПЦР [30]. Примерно такое количество времени после болезни антитела в организме держатся на должном уровне. Тем не менее их выработка зависит от Т-клеток иммунной системы. Согласно исследованию Нью-Йоркского института иммунологии (сейчас оно находится в стадии препринта, его еще раз проверяет научное сообщество), эти Т-клетки активно действуют в течение полугода после болезни. По прошествии этого времени им нужна дополнительная стимуляция, например, за счет вакцины [31].

Кому нельзя вакцинироваться?

Нужно заранее проконсультироваться с профильным врачом, который занимается вашим случаем, и принять решение вместе с ним в тех случаях, если у вас есть хронические заболевания, вы принимаете препараты на постоянной основе, у вас наблюдались сильные аллергические реакции.

Чаще всего врачи советуют дождаться ремиссии или окончания курса лекарств и уже потом делать вакцину.

Также прививку придется отложить, если вы болеете ОРВИ или острыми инфекционными заболеваниями ЖКТ [32].

Как прививаться беременным?

Согласно данным ВОЗ, чаще всего беременные женщины болеют COVID-19 бессимптомно. Однако вероятность осложнений у них выше за счет увеличения массы тела, риска диабета, а также в случае имеющихся легочных или сердечных заболеваний [33].

Ранее специалисты опасались вакцинировать беременных из-за того, что у некоторых будущих мам с диагностированным COVID-19 наблюдались кровотечения в области плаценты. Именно на этот орган первым делом обращают внимание врачи, если что-то идет не так.

Небольшое исследование, в котором приняли участие 200 беременных, показало, что макромолекулы РНК-коронавируса не травмируют плаценту и соответственно не влияют на плод [34]. Примерно половина женщин в третьем триместре получили вакцины Pfizer и Moderna, другие — плацебо. После изучения реакций организма выяснилось, что никаких серьезных изменений в плаценте после вакцинации не наблюдалось.

Предварительные статистические данные также не показали очевидных признаков того, что вакцины Pfizer и Moderna могут навредить плоду и матери [35]. Основываясь на этих пока что небольших данных и знаниях, американские эксперты пришли к выводу, что препараты Pfizer и Moderna вряд ли представляют опасность для беременных. Однако выбор, делать или не делать прививку, остается за будущей мамой.

Что касается векторных вакцин, таких как «Спутник», то тут специалисты советуют не торопиться. Гинеколог и эксперт ВОЗ Любовь Ерофеева рекомендует планировать беременность спустя полгода после вакцинации [36].

Можно ли совмещать вакцинацию с грудным вскармливанием?

Прежде чем проходить вакцинацию, женщине, которая недавно родила, необходимо проконсультироваться с врачом. Противопоказания в инструкциях к российским вакцинам гласят, что препараты противопоказаны при грудном вскармливании, так как их эффективность в этот период не изучалась.

Тем не менее, по словам Александра Гинцбурга, директора Центра им. Гамалеи, кормящие матери могут вместе с молоком передавать антитела новорожденным [37].

Антонина Обласова, биолог, пишет: «Ковид сам по себе не является противопоказанием для ГВ. То есть когда в организме женщины циркулирует живой патогенный вирус, она может кормить грудью, хотя когда вирус в организме, то там производятся те же самые коронавирусные белки, что и после вакцинации. Через 12–24 часа после прививки, когда иммунный ответ уже запущен, само действующее вещество такой вакцины, вызвавшее реакцию, уже деградировало» [38].

Израильские власти также не препятствуют вакцинации недавно родивших женщин. Согласно их исследованиям, вакцины Pfizer и Modernа в организме кормящей матери не причиняют вреда младенцам, а, наоборот, укрепляют их иммунитет [39].

Также UNICEF и американская сеть центров по контролю и профилактике заболеваний не рекомендуют прекращать грудное вскармливание после вакцинации [40], [41].

Проверить, какие препараты и вакцины совмещаются с грудным вскармливанием, можно на сайте e-lactancia, где все данные подтверждаются ссылками на проверенные источники.

Источник

Гам-КОВИД-Вак, Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 : инструкция по применению

Состав

Компонент I содержит:

Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержат ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0±0,5) х 10 11 частиц/доза.

Компонент II содержит:

Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 5 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0±0,5) х 10 11 частиц/доза.

Описание

Компонент I. Раствор замороженный. Представляет собой плотную затвердевшую беловатого цвета массу. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

Компонент II. Раствор замороженный. Представляет собой плотную затвердевшую беловатого цвета массу. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

Характеристика: Вакцина получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. Препарат состоит из двух компонентов: компонент I и компонент II. В состав компонента I входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2, в состав компонента II входит вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.

Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в клиническом исследовании у взрослых добровольцев обоего пола в возрасте старше 18 лет.

Иммунизация препаратом Гам-КОВИД-Вак, формирует напряженный антиген-специфический клеточный противоинфекционный иммунитет, практически у всех обследованных добровольцев (формирование антиген-специфичных клеток обоих популяций Т лимфоцитов: Т хелперных (CD4+) и Т киллерных (CD8+) и достоверному повышению секреции ИФНɣ).

Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна.

Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности продолжаются в настоящее время. По данным промежуточного анализа эффективность составляет более 91%.

Показания к применению

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет.

Противопоказания

— Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или, вакцины, содержащей аналогичные компоненты;

— тяжелые аллергические реакции в анамнезе;

— беременность и период грудного вскармливания;

— возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности)

Противопоказания для введения компонента II

— тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура выше 40 °C и т.д.) на введение компонента I вакцины;

Применять вакцину с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениями функции щитовидной железы и сахарный диабет в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.

Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:

— с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний)

— со злокачественными новообразованиями

Принятие решение о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска с каждой конкретной ситуации.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались.

Способ применения и дозы

После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.

Приготовление раствора для инъекций.

Перед вакцинированием флакон или ампулу с компонентом I или II достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон или ампулу снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона или ампулы!

Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой.

Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту.

Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона по 3,0 мл не более 2 часов при комнатной температуре. Хранение вскрытого флакона (ампулы) по 0,5 мл не допускается!

Повторное замораживание флакона с раствором не допускается!

К использованию непригоден препарат с нарушенной целостностью и/или маркировкой флакона или ампулы, при изменении физических свойств (мутность, окрашиваний), неправильном хранении и/или с истекшим сроком годности.

Побочное действие

Нежелательные явления, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней. Чаще других могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции). Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных средств при выраженной местной реакции.

В рамках проведенных клинических исследований безопасности, переносимости и иммуногенности препарата Гам-КОВИД-Вак после вакцинации были зарегистрированы следующие нежелательные явления (НЯ):

«Лабораторные и инструментальные данные»: разнонаправленные отклонения показателей иммунологического статуса: повышение числа Т-лимфоцитов, увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение числа естественных клеток-киллеров, увеличение количества СD4-лимфоцитов, снижение количества СD4-лимфоцитов, повышение числа В-лимфоцитов, снижение числа В-лимфоцитов, повышение числа естественных клеток-киллеров, повышение количества CD8-лимфоцитов, повышение уровня иммуноглобулина Е (IgE) в крови, увеличение соотношения CD4/CD8, уменьшение соотношения CD4/CD8, повышение уровня иммуноглобулина A (IgA) в крови, уменьшение процентного содержания лимфоцитов CD8. Отклонения в общем анализе крови: увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение показателя гематокрита, увеличение числа лимфоцитов, повышение скорости оседания эритроцитов, повышение числа лейкоцитов, повышение числа моноцитов, повышение числа тромбоцитов, снижение числа нейтрофилов, снижение числа тромбоцитов. Отклонения в общем анализе мочи: эритроциты в моче.

Большинство НЯ завершились выздоровлением без последствий. Лабораторные отклонения не имели клинического значения (не нуждается в проведении дополнительных диагностических процедур и назначения терапии).

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Учитывая, что отпуск лекарственного препарата допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок.

Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие указанных выше токсических и токсико-аллергических реакций в более тяжелой степени. Специфических антидотов к препарату не существует.

Источник