Zeramin таблетки для чего
Зиромин : инструкция по применению
Состав
Активное вещество: азитромицин (в форме дигидрата) 500,0 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза, кальция гидрофосфат дигидрат двухосновный, натрия лаурилсульфат, кроскармеллоза натрия, лактоза безводная, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат
Состав оболочки «Опадри» белый: гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид, полиэтиленгликоль 400.
Описание
продолговатые таблетки, белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне.
Фармакологическое действие
Зиромин (азитромицин) является представителем подгруппы макролидных антибиотиков
— азалидов, обладает широким антибактериальным спектром действия. Связываясь с 50S- субъединицей рибосом, азитромицин подавляет синтез белка в микробной клетке без оказания влияния на синтез нуклеиновой кислоты.
Азитромицин активен в отношении следующих микроорганизмов как in vitro, так и при клинических инфекциях:
— грамположительных аэробных микроорганизмов: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae.
— грамотрицательных аэробных микроорганизмов: Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Bordatella pertussis, Listeria monocytogenes.
— других микроорганизмов: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila, Borrelia burgdorferi (возбудитель болезни Лайма,), Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium avium (MAC).
Азитромицин проявляет активность в отношении Toxoplasma gondii.
Активность азитромицина не уменьшается при наличии бета-лактамаза-продуцирующих бактерий.
К препарату устойчивы грамположительные бактерии Enterococcus faecalis и большинство метициллин-устойчивых штаммов Staphylococcus.
Фармакокинетика
Устойчив в кислой среде, липофилен.
Показания к применению
Зиромин рекомендуется для лечения следующих инфекций от легкой до умеренной форм проявления, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:
Острый фарингит и тонзиллит, вызванные Streptococcus pyogenes’, острый средний отит (воспаление полости среднего уха); ларингит, синусит, скарлатина.
— Инфекции нижних отделов дыхательных путей:
Обострение хронического бронхита, бактериальные и атипичные пневмонии.
— Инфекции кожи и мягких тканей:
Неосложненные инфекции кожи и подкожной клетчатки, вызванные Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes и Streptococcus agalactiae. Как правило, при абсцессах необходим хирургический дренаж.
— Инфекции половых органов. Инфекции, передающиеся половым путем (ИППП): Негонококковый уретрит, вызванный Chlamydia trachomatis; мягкий шанкр, вызванный Haemophilus ducreyi. Данным пациентам во время обследования необходимо провести серологические тесты на определение сифилиса и культур гонореи.
— Воспалительные заболевания органов малого таза (ВЗОМТ):
Цервицит, эндометрит и сальпингоофорит, вызванные чувствительными штаммами Chlamydia trachomatis, Mycoplasma hominis и Neisseria gonorrhoeae.
Противопоказания
— гиперчувствительность к макролидным антибиотикам, эритромицину и азитромицину
— тяжелые нарушения функций печени и почек
Беременность и период лактации
При беременности препарат следует применять только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.
В случае необходимости применения препарата в период лактации, необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Зиромин можно принимать независимо от приема пищи. Тем не менее, лучшая переносимость наблюдается при приеме таблеток во время приема пищи.
Для взрослых и подростков старше 16 лет с массой тела выше 45 кг рекомендуется следующий режим дозирования препарата:
— инфекции дыхательных путей: 500 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой) ежедневно в течение 3 дней.
— инфекции кожи и мягких тканей: 500 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой) ежедневно в течение 3 дней.
— негонококковый уретрит или цервицит, вызванные Chlamydia trachomatis: однократная доза 1000 мг азитромицина (2 таблетки, покрытые пленочной оболочкой).
У пациентов пожилого возраста фармакокинетические свойства азитромицина не отличаются от свойств, характерных для молодых людей. Нет необходимости корректировать дозу.
Побочное действие
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, метеоризм, рвота, мелена и холестатическая желтуха.
Со стороны мочеполовой системы: вагинит, нефрит, кандидоз.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость.
Аллергические реакции: кожная сыпь, фоточувствительность, ангионевротический отек. Общие реакции: усталость.
Изменение лабораторных показателей: возможно повышение уровня креатинина в сыворотке, повышение фосфокиназы, калия; частотой менее чем 1 % наблюдались лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, повышение билирубина, глюкозы, повышение уровня щелочной фосфатазы.
Передозировка
До настоящего времени отсутствует информация о специфических симптомах передозировки Зиромином. В случае передозировки применяется общее симптоматическое и поддерживающее лечение. Антидот отсутствует.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Магний- и алюминий-содержащие антациды уменьшают максимальные концентрации азитромицина в плазме, площадь под кривой не изменяется. Рекомендуется придерживаться интервала между приемом препарата и антацида не менее 2-х часов. Зиромин, как все макролиды, при одновременном приеме может усиливать действие следующих препаратов: теофиллина, терфенадина, варфарина, карбамазепина, фенитоина, триазолама, дигоксина, эрготамина, циклоспорина.
Следует придерживаться интервала между приемом препарата и циметидина не менее 2-х часов.
Особенности применения
Азитромицин нельзя применять пациентам с пневмонией от средней до тяжелой степени выраженности, которым нельзя проводить амбулаторное лечение, а также при наличии следующих факторов риска:
— инфекционное заболевание, приобретенное пациентом во время пребывания в стационаре;
— бактериемия или ее признаки;
— при необходимости госпитализации;
— пациентам пожилого возраста или слабым пациентам;
— пациентам с ослабленным иммунитетом или функциональной аспленией.
Во время лечения азитромицином сообщалось о редких случаях серьезных аллергических реакций, ангионевротическом отеке и анафилаксии.
Не смотря на то, что реакции могут возникнуть в ответ на симптоматическое лечение, при прекращении лечения возможны рецидивы. Эти реакции могут возникнуть в результате продолжительного нахождения азитромицина в организме.
При одновременном применении препарата с другими антибиотиками может развиться псевдомембранозный энтероколит, вызываемый Clostridium difficile. В данном случае необходимо прекратить применение азитромицина и начать соответствующее лечение электролитами, белковыми добавками и антибиотиками против Clostridium difficile. Лечение Зиромином (азитромицином) может привести к возникновению синдрома удлинения интервала QT/полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (Torsades de pointes). По этой причине не следует назначать данный лекарственный препарат пациентам с диагнозом или подозрением на синдром удлинения интервала QT/полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт». Риск возникновения полиморфной желудочковой тахикардии у женщин выше, чем у мужчин.
ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕДИА ТР ИИ
Данная лекарственная форма не предназначена для лечения детей и подростков до 16 лет с массой тела менее 45 кг.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К ВОЖДЕНИЮ АВТОТРАНСПОРТА И УПРАВЛЕНИЮ МЕХАНИЗМАМИ
Зиромин не оказывает влияния на способность управления транспортным средством или использования оборудования.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. 3 таблетки в блистере.
1 блистер в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше ЗО С.
Зиромин (500 мг)
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой 500 мг
Состав
1 таблетка содержит:
активные вещества: азитромицина 500.0 мг (азитромицина дигидрата 525.0 мг),
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, повидон (К30), крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, натрия крахмал гликолят.
состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза (Е15), титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль 6000, пропиленгликоль, тальк очищенный.
Описание
Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, капсуловидной формы с гравировкой «AZN500» на одной стороне и разделительной риской на другой.
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальный препарат системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины.
Фармакологические свойства
Выведение. Выводится, в основном, с желчью в неизмененном виде.
Небольшие количества выводятся с мочой.
Фармакодинамика
Зиромин активен в отношении ряда:
— грамположительных микроорганизмов: Strерtососсus рnеumoniae, Str. pyrogenes, Str. аgаlасtiae, стрептококков групп С, F и G, Stарhylococcus aureus Star. epidermidis, Corynebacterium diphtheriae.
— грамотрицательных микроорганизмов: Наеmophilus influenza, Н.parainfluenzae и Н.ducrevi, Моraxella catarrhalis, Bordetella pertussis и В. parapertussis, Neisseria gonorrhoeae и N.meningitidis, Brucella melitensis, Helicobacter pylori, gardnerella vaginalis.
— анаэробных микроорганизмов: Clostridium spp., Peptostreptococcus spp. и Peptococcus spp.
— внутриклеточных и других микроорганизмов: Legionella pneumophila, Chamydia trachomatis и С.pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycoplasma avium, Ureaplasma urealyticum, Lysteria monocytogenes, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Toxoplasma gondii.
Была отмечена перекрестная устойчивость к азитромицину с эритромицин-резистентными грам-положительными штаммами. Большинство штаммов Еnterococcus faecalis и метициллин-резистентные стафилококки устойчивы к азитромицину.
Зиромин неактивен в отношении грамположительных бактерий, устойчивых к эритромицину.
Показания к применению
— инфекции верхних дыхательных путей: фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит
— инфекции нижних дыхательных путей: бронхит, обострение хронического бронхита, внегоспитальная или госпитальная пневмония
— инфекции кожи и мягких тканей: хроническая мигрирующая эритема, рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы
— гонорейный и негонорейный уретрит и/или цервицит
— заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Неlicobacter pylori
— начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) – мигрирующая эритема.
Способ применения и дозы
Препарат применяют внутрь за 1 час до или через 2 часа после еды.
При инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей; при инфекциях кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы): 500 мг/сутки за 1 прием в течение 3 дней.
При хронической мигрирующей эритеме: 1000 мг/сутки в первый день за 1 прием, далее по 500 мг/сут ежедневно со 2 по 5 день.
При начальных стадиях болезни Лайма (боррелиоз): 1000 мг в первый день и 500 мг/сутки со 2 по 5 день.
При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Неlicobacter pylori: 1000 мг/сутки в течение 3 дней в сочетании с антисекреторным средством и другими лекарственными препаратами.
При хронической мигрирующей эритеме: доза составляет 20 мг/кг массы тела в первый день и по 10 мг/кг массы тела со 2 по 5 день.
При лечении первой стадии болезни Лайма: доза составляет 20 мг/кг массы тела в первый день и по 10 мг/кг массы тела со 2 по 5 день.
Побочные действия
— тошнота, рвота, абдоминальный дискомфорт (боль/спазм), диарея
— обратимое повышение уровня печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, лактатдегидроге-назы), креатинина, билирубина; измененные показатели возвращаются к границам нормы через 2-3 недели после прекращения терапии
— болезненность и воспаление в месте инъекции
— метеоризм, нарушения пищеварения, жидкий стул
— холестатическая желтуха, гепатит, включая повышение функциональных печеночных проб, в редких случаях некроз печени, печеночная недостаточность
— аллергические реакции, включая кожную сыпь, зуд
— гипотензия, ощущение сердцебиения, аритмии, включая желудочковую тахикардию, удлинение интервала QT, аритмии типа torsades de pointes
— звон в ушах, снижение слуха, глухота, вертиго, нарушения зрения
— анорексия, изменение цвета языка, панкреатит, псевдомембранозный колит, запор
— анафилаксия, включая ангионевротический отек, анафилактический шок
— грибковое поражение слизистой оболочки полости рта и половых органов
— парестезии, астения, бессонница, повышенная возбудимость, обморок
— агрессивность, беспокойство, тревога, нервозность
— интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность
— крапивница, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, фотосенсибилизация
Противопоказания
— повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов
— тяжелые нарушения функции печени и почек
Лекарственные взаимодействия
Антациды (алюминий и магний содержащие), этанол и пища замедляют и снижают абсорбцию.
При совместном назначении Варфарина и Зиромина (в обычных дозах) изменения протромбинового времени не выявлено, однако, учитывая, что при взаимодействии макролидов и варфарина возможно усиление антикоагуляционного эффекта, пациентам необходим тщательный контроль протромбинового времени.
Дигоксин: повышение концентрации дигоксина.
Эрготамин и дигидроэрготамин: усиление токсического действия (вазоспазм, дизестезия).
Триазолам: снижение клиренса и увеличение фармакологического действия триазолана.
Особые указания
Соблюдать осторожность при назначении препарата больным с недостаточностью функции печени и почек. Беременность и лактация
При беременности препарат следует применять только в том случае, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск. При применении препарата в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Зиромин не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: временная потеря слуха, тошнота, рвота и диарея. Лечение: симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 3 таблетки в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Производитель
Владельцем торговой марки и сертификата регистрации является компания
«УОРЛД МЕДИЦИН ЛИМИТЕД», Лондон/Великобритания
(«WORLD MEDICINE LIMITED», London/Great Britain)
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Зиромин (200 мг)
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл
Состав
5 мл суспензии содержат
Вспомогательные вещества: сахароза, трехосновный натрия фосфат додегидрат, натрия бензоат, гидроксипропилцеллюлоза, камедь ксантановая, ароматизатор «Вишня», ароматизатор «Банан».
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробные препараты для системного использования.
Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин.
Фармакологические свойства
Медленно выводится из тканей и обладает длительным периодом полувыведения 2-4 дня. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится, в основном, в неизмененном виде – 50% кишечником, 12% почками. В печени деметилируется, теряя активность.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) менее 10 мл/мин) период полувыведения азитромицина увеличивается на 33%.
Активен в отношении следующих микроорганизмов:
— аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus , Streptococcus pyogenes , Streptococcus pneumoniae , Streptococcus agalactiae ;
— аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae , Moraxella ( Branhamella ) catarrhalis , Neisseria gonorrhoeae ;
— другие микроорганизмы: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila .
Резистентность к азитромицину может быть естественной или приобретенной. Три основных механизма резистентности у бактерий: альтерация таргет-стороны, альтерация в антибиотический транспорт и модификация антибиотика.
Показания к применению
Лечение заболеваний, вызванных чувствительными микроорганизмами:
— инфекции верхних дыхательных путей (острый бактериальный синусит, острый бактериальный средний отит, фарингит/тонзиллит)
— инфекции нижних отделов дыхательных путей (не тяжелое течение при обострении хронического бронхита и внебольничной пневмонии)
— инфекции кожи и мягких тканей
— не осложненный уретрит и цервицит (вызванный Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae ).
Способ применения и дозы
Зиромин суспензию принимают внутрь, 1 раз в сутки, за 1 час до или через 2 часа после еды.
Доза и продолжительность лечения устанавливается в соответствии с возрастом, весом и течением заболевания.
Дети и подростки с массой тела более 45 кг, взрослые и пожилые
Для детей с массой тела более 45 кг и взрослых, в том числе пациентов пожилого возраста, общая доза препарата Зиромин составляет 1500 мг, которую следует принять в течение трех дней (по 500 мг один раз в день).
При неосложненных генитальных инфекциях (хламидиозе), рекомендуется однократная разовая доза 1000 мг. Для чувствительных штаммов гонококковой инфекции, рекомендуемая доза составляет 1000 мг или 2000 мг препарата Зиромин в комбинации с 250 мг или 500 мг цефтриаксона (в соответствии с действующими руководствами по применению антибактериальных препаратов). Для пациентов, страдающих аллергией на пенициллин и/или цефалоспорины, назначение следует проконсультировать с врачом и в соответствии с принципами местного лечения.
Дети и подростки с массой тела менее 45 кг
Отсутствует информация по применению азитромицина у детей младше 6-месяцев.
Доза для детей составляет 10 мг/кг, препарат применяется в виде однократной суточной дозы в течение 3-х дней.
Детям с массой тела 15-25 кг (3-7 лет): по 5 мл (200 мг), один раз в день в течение 3-х дней.
Детям с массой тела 26-35 кг (8-11 лет): по 7,5 мл (300 мг), один раз в день в течение 3-х дней.
Детям с массой тела 36-45 кг (12-14 лет): по 10 мл (400 мг), один раз в день в течение 3-х дней.
Для детей, с массой тела более 45 кг: доза соответствующая взрослым пациентам.
Пациенты с почечной недостаточностью
Пациентам с легкой и умеренной почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации 10-80 мл/мин) коррекция дозы не требуется.
Зиромин должен применяться с осторожностью у больных с тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации
Пациенты с печеночной недостаточностью
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста применяют ту же дозу, как у взрослых. Так как у пожилых пациентов может быть риск развития аритмии, рекомендуется особая осторожность из-за риска развития сердечной аритмии и трепетания-мерцания желудочков.
Для приготовления 30 мл суспензии во флакон, содержащий 1200 мг азитромицина, с помощью мерного стаканчика добавляют 15 мл воды.
Приготовленную суспензию следует хранить при температуре не выше 25ºС не более 5 дней.
Перед каждым приемом содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии.
Для дозирования готовой суспензии используют мерный шприц, градуированный на 5 мл, мерную ложку, градуированную на 1,25 мл, 2,5 мл и 5 мл, и мерный стаканчик, градуированный на 15 мл.
Непосредственно после приема суспензии ребенку дают выпить несколько глотков чая или сока для того, чтобы смыть и проглотить оставшееся количество суспензии в полости рта.
После использования мерный стаканчик и мерную ложку промывают проточной водой, сушат и хранят вместе с препаратом.
Нет необходимости в более длительных, чем рекомендованные в инструкции по применению, курсах лечения.
Побочные действия
Побочные действия классифицированы по частоте следующим образом: очень часто (> 1/10); часто (>1/100 до 1/1.000 до 1/10.000 до
Нарушения и заболевания
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нарушения со стороны иммунной системы
Отек Квинке, гиперчувствительность
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Нарушения со стороны нервной системы
Головокружение, сонливость, нарушение вкуса, парестезии
Синкопе, конвульсии Гипестезия, психомоторная гиперактивность, аносмия, агевзия, паросомния, миастения гравис
Нарушение со стороны органа зрения
Нарушение органа слуха и лабиринтные нарушения
Нарушения слуха, головокружение
Нарушения со стороны сердца
Torsade de pointes (пируэтная тахикардия), аритмия, в том числе
вентрикулярная тахикардия, увеличение QT интервала
Нарушения со стороны сосудов
Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения
Одышка, носовое кровотечение
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка,
изъязвления во рту,
гиперсекреция слюнных желез
Панкреатит, обесцвеченный язык
Нарушение со стороны печени и
Нарушения работы печени, холестати- ческая желтуха
Печеночная недостаточность, гепатит, некроз печени
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухая кожа, гипергидроз
Нарушений со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Остеоартроз, миалгия, боли в спине, шее
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Дизурия, боль в почках
Острое воспаление почек,
Нарушение со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Отек, астения, усталость, отеки на лице, боль в груди, лихорадка, боль,
лимфоцитов, увеличение числа
эозинофилов в крови,
бикарбонатов в сыворотке
повышение количества моноцитов, повышение количества нейтрофилов
гематокритов, повышение содержания бикарбоната, изменение количества натрия в сыворотке крови
Травмы, отравления и процедурные осложнения
После процедурные осложнения
Побочные реакции, связанные с профилактикой и лечением инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium Avium возможны или вероятны, основываясь на клинических исследованиях и опыте пост-маркетингового наблюдения. Эти побочные реакции отличаются по типу или частоте от реакций, сообщенных для лекарственных форм с немедленным высвобождением или пролонгированного действия:
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Нарушения со стороны
Нарушения со стороны органа зрения
Нарушения со стороны
органа слуха и равновесия
нарушение слуха, шум в ушах
Нарушения со стороны
Нарушения со стороны
диарея, боль в животе,
дискомфорт в животе,
Нарушения со стороны
Нарушения со стороны
Синдром Стивенса- Джонсона, реакции
Нарушения со стороны
Противопоказания
— повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, макролидам, кетолидным антибиотикам или другим компонентам препарата
— тяжелые нарушения функции печени и почек
— совместное назначение с производными эрготамина ( из-за теоретической возможности эрготизма)
— совместное применение с антацидами
— редкие наследственные формы непереносимости фруктозы, дефицит сахаразы-изомальтазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (из-за содержания сахарозы)
— детский возраст до 6 месяцев
Лекарственные взаимодействия
Антациды: п ри изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина не отмечали изменений биодоступности, хотя максимальная концентрация азитромицина в плазме крови снижалась на 25%. Пациентам не следует одновременно принимать азитромицин и антациды.
Диданозин (дидезоксиинозин): совместный прием 1200 мг/сут азитромицина 400 мг/сут диданозина у 6 ВИЧ-положительных больных, не влияет на равновесное состояние фармакокинетики диданозина по сравнению с плацебо.
Зидовудин: при однократном применении 1000 мг и многократном применении 1200 мг или 600 мг азитромицина выявлено незначительное влияние на плазменную фармакокинетику или выведение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрацию фосфорилированного зидовудина (клинически активного метаболита) в мононуклеарах периферической крови . Остаётся неопределенной клиническая значимость данных показателей, но возможно они могут пригодиться пациентам.
Азитромицин не взаимодействует с системой цитохрома Р450 печени. Он не участвует в фармакокинетическом лекарственном взаимодействии, как эритромицин и другие макролиды. Азитромицин не индуцирует или инактивирует цитохром P 450 с помощью комплекса цитохром-метаболит.
Производные эрготамина: из-за теоретической возможности развития эрготизма, одновременное использование азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется. Фармакокинетические исследования были проведены с азитромицином и следующими препаратами с известным цитохром Р450- опосредованным метаболизом.
Карбамазепин: в исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицина на здоровых добровольцах, препарат не оказал значительного влияния на уровень карбамазепина в плазме крови или на его активные метаболиты.
Циметидин: изменение фармакокинетики азитромицина не отмечалось в фармакокинетическом исследовании, изучающем действие разовой дозы циметидина, принятой за 2 часа до азитромицина, на фармакокинетику азитромицина.
Циклоспорин: в фармакокинетическом исследовании у здоровых добровольцев, которые в течение 3 дней перорально получали 500 мг/день азитромицина, а затем однократно перорально 10 мг/кг циклоспорина, Cmax и AUC 0-5 циклоспорина оказались значительно повышенными. Следовательно, следует проявлять осторожность, прежде чем рассматривать одновременное введение этих препаратов. Если совместное введение этих препаратов необходимо, следует контролировать уровни циклоспорина и соответствующим образом скорректировать дозу.
Эфавиренз: совместный прием однократной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренза в день в течение 7 дней не приводит к клинически значимым фармакокинетическим взаимодействиям.
Флуконазол: совместный прием однократной дозы 1200 мг азитромицина не изменяет фармакокинетику однократной дозы 800 мг флуконазола. Общее воздействие и период полувыведения азитромицина не изменялись при совместном введении с флуконазолом, однако, наблюдалось клинически незначительное снижение Cmax (18%) азитромицина.
Индинавир: совместный прием однократной дозы 1200 мг азитромицина не оказал статистически значимого воздействия на фармакокинетику индинавира, вводимого в дозировке 800 мг три раза в день в течение 5 дней.
Метилпреднизолон: в исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицин не проявил значительного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.
Мидазолам: совместное введение с азитромицином 500 мг/сут в течение 3 дней не вызывает клинически значимых изменений в фармакокинетике и фармакодинамике однократной дозы 15 мг мидазолама.
Нельфинавир: совместное введение азитромицина (1200 мг) и нелфинавиром в равновесном состоянии (750 мг три раза в день) привело к увеличению концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось и коррекции дозы не требуется.
Рифабутин: одновременное применение азитромицина и рифабутина не повлияло на концентрацию этих препаратов в плазме крови.
Нейтропению выявляли при одновременном применении азитромицина и рифабутина. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом азитромицина не была установлена.
Силденафил: не получено доказательств влияния азитромицина (500 мг ежедневно в течение 3 дней) на AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.
Терфенадин: в фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. В некоторых случаях не возможно полностью исключить вероятность взаимодействия. Тем не менее, не было получено конкретных доказательств того, что такое взаимодействие имело место.
Теофиллин: не получено доказательств клинически значимого фармакокинетического взаимодействия между азитромицином и теофиллином при их одновременном применении.
Триазолам: совместное введение азитромицина 500 мг на 1 день и 250 мг на 2 день с 0,125 мг триазолама на 2 день не оказало существенного влияния на любую из фармакокинетических переменных для триазолама по сравнению с совместным введением триазолама и плацебо.
Взаимодействие комбинированных оральных контрацептивов (КОК) и антибиотиков широкого спектра действия : существует «промежуточный уровень» свидетельствующий о том, что контрацептивная эффективность КОК не зависит от совместного введения (применения) азитромицина.
Особые указания
Длительность применения препарата не должна превышать сроки, указанные в инструкции.
Как и при приеме других макролидов, сообщалось о развитии редких серьезных аллергических реакций, таких как отек Квинке и анафилаксия (в исключительных случаях со смертельным исходом). Некоторые из этих реакций ведут к развитию рецидивирующих симптомов и требуют более длительного наблюдения и лечения.
Алкалоиды спорыньи и азитромицин
У пациентов, получающих производные спорыньи, появление эрготизма провоцируется одновременным приемом некоторых макролидных антибиотиков. Нет данных, относительно возможности взаимодействия между производными спорыньи и азитромицином, тем не менее, из-за теоретической возможности развития эрготизма, азитромицин и производные спорыньи должны приниматься раздельно.
Удлинение интервала QT
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Зиромин у пациентов с риском развития аритмии (особенно у пожилых пациентов), а также:
— при врожденном или приобретенном удлинении интервала QT ;
— у пациентов, принимающих антиаритмические препараты классов I А (хинидин, прокаинамид) и III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд, терфенадин, антипсихотические препараты (пимозид), антидепрессанты (циталопрам), фторхинолоны (моксифлоксацин и левофлоксацин);
— при нарушении водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии;
— при клинически значимой брадикардии, аритмии сердца или тяжелой сердечной недостаточности.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью ( скорость клубочковой фильтрации
Применение препарата Зиромин может спровоцировать развитие миастении или вызвать ее обострение.
Препарат Зиромин содержит 3,9 г сахарозы в 5 мл разведенной суспензии, это необходимо учитывать пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозы или галактозы, недостаточностью сахаразы-изомальтазы и пациентам с диабетом, которые не должны принимать данный препарат.
Азитромицин можно применять во время беременности, только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Не имеются данные о выделении препарата с материнским молоком. Так как многие препараты выводятся из организма с материнским молоком, Зиромин не следует применять для лечения кормящей женщины, если потенциальная польза для матери, не превышает возможный риск для ребенка.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследования, оценивающие влияние препарата Зиромин на способность к управлению автотранспортом или проведение работ с движущимися механизмами, не проводились, но следует учитывать возможность развития таких нежелательных побочных эффектов, таких как головокружение и судороги.
Передозировка
Нежелательные побочные реакции, развивающиеся при превышении рекомендованных доз, аналогичны тем, которые наблюдаются при обычных дозах.
Симптомы : обратимая потеря слуха, сильная тошнота, рвота и понос.
Лечение : промывание желудка, прием активированного угля, при необходимости симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненных функций организма.
Форма выпуска и упаковка
Препарат помещают в полиэтиленовый флакон объемом 60 мл с полипропиленовой крышкой, снабженной индукционной фольгой белого цвета.
1 флакон вместе с мерным шприцем и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной коробке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения восстановленной суспензии 5 дней.
Срок хранения
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Производитель
«УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», ТУРЦИЯ
(Багджылар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин 4-5-6, Стамбул)
“WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. А.Ş.”, TURKEY
(Bağcılar İlçesi, Güneşli, Evren Mahallesi, Cami Yolu Cad. No:50 K. 1B Zemin 4-5-6, İstanbul).
Владелец регистрационного удостоверения
«УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», ТУРЦИЯ
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
РК, ТОО «РИН Фарм», Алматы, Турксибский район, пр.Суюнбая, 222б
Тел/факс: 8 (7272) 529090
Адрес организации ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Сотовый тел +7 701 786 33 98, (24-часовой доступ).