Актемра для чего применяется простыми словами

Актемра

Состав

В 1 мл концентрата, рассчитанного для приготовления инфузионных растворов, содержится 20 мг действующего вещества тоцилизумаба и вспомогательные соединения: сахароза, полисорбат 80, додекагидрат и дигидрат натрия гидрофосфата, вода инъекционная.

Форма выпуска

Препарат Актемра реализуется во флаконах объемом 4/10/20 мл. В одной картонной пачке обычно находится 4 или 1 флакон. Сам концентрат представляет собой опалесцирующую бесцветную жидкость.

Фармакологическое действие

Актемра обладает иммунодепрессивным влиянием.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Тоцилизумаб является рекомбинантным гуманизированным моноклональным антителом к рецепторам интерлейкина 6 (сокр. ИЛ-6) в человеческом организме и относится к подклассу иммуноглобулинов изотипу IgG1. В основе механизма действия лежит селективное связывание и подавление как растворимых, так и мембранных рецепторов на ИЛ-6.

Интерлейкин 6 – это показатель иммунного ответа, его — многофункциональный цитокин вырабатывают различные типы клеток, принимающие участие в паракринной регуляции, в патологических процессах и системных физиологических реакциях, например, активация Т-лимфоцитов, стимуляция выработки Ig, гемопоэза, белков острой фазы воспаления (стресс-белков) в печени. Так как Интерлейкин 6 вовлечен в патогенез заболеваний, воспалительных процессов, новообразований, то не следует исключать отрицательное воздействие тоцилизумаба, к примеру, на противоинфекционную или противоопухолевую защиту организма.

При ревматоидном артрите (РА) терапевтический эффект наблюдается спустя 0,5 года при использовании дозы 8 мг/кг и возникает в отношении всех критериев АКР (Американская коллегия ревматологов), включая количество отекших суставов, оценка болевого синдрома, общее улучшение, данные опросника HAQ, анализ С-реактивного белка. Ответ на лечение возникает быстро – со ІІ недели и усиливается в течение всей терапии, сохраняясь более 1,5 года.

Исследования показали, что доза тоцилизумаба 8 мг/кг при проведении монотерапии и в комбинации с БПВП + Метотрексат, дает статистически значимое (р

Передозировка

Был зафиксирован случай непреднамеренной передозировки препаратом. Пациент с множественной миеломой использовал дозу 40 мг/кг и нежелательных реакций не возникло. Здоровые добровольцы, согласившиеся однократно получить 28 мг/кг Актемры, столкнулись с развитием нейтропении, влияющей на снижение дозы.

Взаимодействие

Условия продажи

Актемра должна отпускаться по рецепту.

Условия хранения

Темнота, 2-8 °С (замораживать запрещено).

Дети не должны иметь доступ к флаконам с концентратом Актемра.

Срок годности

В оригинальной упаковке возможно хранение 2,5 года.

Детям

Не было получено данных о безопасности и эффективности использования тоцилизумаба у детей.

При беременности и лактации

Принято считать, что интерлейкин 6 не играет решающей роли во внутриутробном развитии или иммунной регуляции системы матери и плода, однако, взаимосвязь с использованием тоцилизумаба исключать нельзя.

Аналоги

Отзывы об Актемре

Найти отзывы достаточно сложно. Многих интересует данный препарат и они пытаются его достать. Об Актемре было упомянуто на центральном телевидении как о новейшем прогрессивном средстве при ревматоидном артрите. Это достаточно дорогое ЛС нового поколения, на которое многие возлагают серьезные надежды.

Цена Актемры, где купить

Купить Актемру 4 мл возможно по цене — около 45000 рублей.

Источник

Актемра ® (Actemra ® ) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Актемра ®

Раствор для п/к введения в виде прозрачной или опалесцирующей бесцветной или слегка желтоватого цвета жидкости.

Показания препарата Актемра ®

Режим дозирования

Препарат Актемра ® для п/к введения вводится с использованием одноразового шприц-тюбика или автоинжектора.

Первая инъекция должна быть произведена под наблюдением квалифицированного медицинского работника. Рекомендуется каждый раз менять места п/к инъекций (передняя брюшная стенка, бедро или плечо), не следует вводить препарат в места родинок, шрамов, в места повышенной чувствительности кожи, гематом, покраснения, повреждения и уплотнения кожи.

Препарат Актемра ® в лекарственной форме «раствор для п/к введения» не предназначен для в/в введения!

Нельзя использовать препарат при его помутнении, наличии посторонних включении и изменении окраски.

Препарат Актемра ® для п/к введения вводится п/к в дозе 162 мг 1 раз в неделю. Препарат Актемра ® может применяться как в монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом и/или другими базисными противовоспалительными препаратами (БПВП).

При переходе пациента с в/в на подкожный способ введения препарата Актемра ® первую п/к инъекцию следует произвести вместо следующем плановой в/в инфузии под руководством квалифицированного медицинского работника. Клиническая эффективность тоцилизумаба при п/к введении сопоставима с таковой при в/в введении.

Необходимо оценить возможность самостоятельного использования препарата Актемра ® пациентом в домашних условиях. При развитии симптомов серьезной аллергической реакции пациенту может потребоваться немедленная медицинская помощь. Следует проинформировать пациента о необходимости сообщать лечащему врачу о возникших симптомах аллергической реакции до проведения следующей инъекции препарата.

Рекомендации по коррекции дозы при изменении лабораторных показателей

Повышение активности «печеночных» ферментов.

Низкое абсолютное число (АЧН):

Низкое число тромбоцитов:

Инструкция по применению и уничтожению неиспользованного препарата и препарата с истекшим сроком годности

Попадание лекарственных препаратов вместе с отходами в окружающую среду должно быть сведено к минимуму. Не следует утилизировать препарат с помощью сточных вод или вместе с бытовыми отходами. Но возможности необходимо использовать специальные системы для утилизации лекарственных препаратов.

Дозирование в особых случаях

Коррекции дозы у пожилых пациентов (≥65 лет) не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

Коррекции дозы у пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести не требуется (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакокинетика у особых групп пациентов»). Применение тоцилизумаба у пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью не изучалось.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Безопасность и эффективность тоцилизумаба у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалась (см. раздел «С осторожностью»).

Безопасность и эффективность п/к применения тоцилизумаба у детей не установлены.

Инструкция по использованию шприц-тюбика

Устройство предназначено только для однократного использования.

Перед применением шприц-тюбика необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией.

1. Осмотр шприц-тюбика

Извлеките упаковку со шприц-тюбиком из холодильника. Затем извлеките шприц-тюбик с лекарственным препаратом из картонной пачки. Осмотрите шприц-тюбик, а также лекарственный препарат, находящийся в нем.

Нельзя использовать шприц-тюбик в случае:

Не снимайте колпачок шприц-тюбика до Этапа 5.

2. Доведение шприц-тюбика до комнатной температуры

Оставьте шприц-тюбик при комнатной температуре в течение приблизительно 25-30 мин. Не следует согревать шприц-тюбик каким-либо другим способом.

Вымойте руки водой с мылом.

4. Выбор и подготовка места инъекции

Инъекции рекомендуется производить в переднюю и среднюю поверхность середины бедра, в нижнюю часть живота, за исключением области диаметром пять сантиметров непосредственно вокруг пупка. Если инъекция производится медицинским специалистом или лицом, ухаживающим за пациентом, также возможно делать инъекции в наружную поверхность плеча. Необходимо каждый раз менять место введения препарата (при проведении инъекции рекомендуется отступать не менее чем на три сантиметра от области предыдущей инъекции). Следует избегать участков, которые могут подвергаться раздражению ремнем или поясом одежды. Не следует вводить препарат в родимые пятна, ткани рубцов, гематомы, в места с уплотнением, повреждением, в участки с чувствительной кожей, покраснением и/или реакцией после предшествующих инъекций.

Тщательно обработайте намеченную область спиртовой салфеткой. Подождите, пока обработанный участок подсохнет. Не касайтесь данной области до выполнения инъекции. Запрещается обмахивать или обдувать очищенный участок.

5. Подготовка шприц-тюбика

Аккуратно удерживая шприц-тюбик и не нажимая на поршень, осторожно снимите защитный колпачок с иглы. После удаления колпачка следует немедленно использовать шприц-тюбик. В случае, если шприц-тюбик не был использован в течение 5 мин после снятия колпачка, он подлежит утилизации, и вместо него следует использовать новый шприц-тюбик. Не надевайте защитный колпачок после снятия.

6. Введение препарата

Двумя пальцами соберите кожу в складку в месте предполагаемой инъекции. Удобно удерживая шприц-тюбик другой рукой и не нажимая на поршень, введите иглу в кожную складку под углом 45-90° (угол введения зависит от толщины подкожной складки)

Плавно нажимая на поршень, медленно введите весь лекарственный препарат.

Не прекращайте давить на поршень шприц-тюбика пока полностью не извлечете иглу из кожи!

После введения всей дозы выньте иглу из кожи, не отпуская поршень шприц-тюбика.

В момент отпускания поршня приводится в действие спусковой механизм и пружина, находящаяся над иглой в сжатом состоянии, освобождается (разжимается) и обеспечивает втягивание иглы внутрь защитного корпуса.

Прижмите ватным тампоном место введения лекарственного препарата. При необходимости заклейте место инъекции пластырем.

7. Утилизация шприц-тюбика

Надевать защитный колпачок на шприц-тюбик не требуется. Использованный шприц-тюбик и колпачок необходимо поместить в стойкий к прокалыванию контейнер (емкость). Данный контейнер (емкость) следует хранить в местах, недоступных для детей. Заполненный контейнер следует утилизировать в соответствии с рекомендациями медицинских специалистов. Попадание лекарственных препаратов вместе с отходами в окружающую среду должно быть сведено к минимуму. Не следует утилизировать препарат с помощью сточных вод или вместе с бытовыми отходами. По возможности необходимо использовать специальные системы для утилизации лекарственных препаратов.

Инструкция по использованию автоинжектора

Устройство предназначено только для однократного использования.

Перед применением автоинжектора необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией.

1. Осмотр автоинжектора

Извлеките упаковку с автоинжектором из холодильника. Затем извлеките автоинжектор из картонной пачки. Осмотрите его, а также лекарственный препарат, находящийся в нем, через контрольное окошко.

Нельзя использовать автоинжектор в случае:

Не снимайте колпачок автоинжектора до Этапа 5.

2. Доведение автоинжектора до комнатной температуры

Оставьте автоинжектор при комнатной температуре в течение не более 45 мин. Не следует согревать автоинжектор каким-либо другим способом.

Вымойте руки водой с мылом.

4. Выбор и подготовка места инъекции

Инъекции рекомендуется производить в переднюю и среднюю поверхность середины бедра, в нижнюю часть живота под пупком, за исключением области диаметром пять сантиметров непосредственно вокруг пупка. Если инъекция производится медицинским специалистом или лицом, ухаживающим за пациентом, также возможно делать инъекции в наружную поверхность плеча. Необходимо каждый раз менять место введения препарата (при проведении инъекции рекомендуется отступать не менее чем на три сантиметра от области предыдущей инъекции). Следует избегать участков, которые могут подвергаться раздражению ремнем или поясом одежды. Не следует вводить препарат в родимые пятна, ткани рубцов, гематомы, в места с уплотнением, повреждением, в участки с чувствительной кожей, покраснением и/или реакцией после предшествующих инъекций.

Тщательно обработайте намеченную область спиртовой салфеткой. Подождите, пока обработанный участок подсохнет. Не касайтесь данной области до выполнения инъекции. Запрещается обмахивать или обдувать очищенный участок.

5. Подготовка автоинжектора

Крепко удерживая автоинжектор одной рукой, другой рукой снимите защитный колпачок, после чего становится видна часть защищающего иглу цилиндра с фиолетовым ободком. Защитный колпачок содержит подвижную металлическую трубку.

Запрещается надевать защитный колпачок повторно. Выбросить колпачок в стойкий к прокалыванию контейнер или контейнер для игл.

Примечание: после удаления колпачка следует немедленно использовать автоинжектор. В случае, если автоинжектор не был использован в течение 5 мин после снятия колпачка, он подлежит утилизации, и вместо него следует использовать новый автоинжектор.

6. Расположение автоинжектора к месту предполагаемой инъекции

Двумя пальцами соберите кожу в складку в месте предполагаемой инъекции. Не нажимая на кнопку активации, удерживая автоинжектор другой рукой, плотно прижмите защищающий иглу цилиндр к вершине кожной складки под прямым углом (90°).

Плотно прижимайте автоинжектор к коже до тех пор, пока защищающий иглу цилиндр полностью не уйдет внутрь автоинжектора. Только после этого автоинжектор активируется и становится готовым к выполнению инъекции.

7. Введение препарата

Крепко удерживая автоинжектор, нажмите кнопку активации большим пальцем и сразу отпустите ее. Слышимый щелчок свидетельствует о начале инъекции. В процессе инъекции контрольное окошко постепенно заполняется фиолетовым индикатором.

Убедитесь, что большой палец руки убран с кнопки активации автоинжектора. По истечении 20 сек, держа автоинжектор под прямым углом (90°) к коже, извлеките его. Защищающий иглу цилиндр автоматически закроет ее, что предупредит возможные повреждения, вызванные иглой.

Предостережение: если фиолетовый индикатор не полностью заполняет контрольное окошко:

8. Утилизация автоинжектора

Надевать защитный колпачок на автоинжектор не требуется. Использованный автоинжектор и колпачок следует поместить в стойкий к прокалыванию контейнер (емкость). Данный контейнер (емкость) следует хранить в местах, недоступных для детей. Заполненный контейнер следует утилизировать в соответствии с рекомендациями медицинских специалистов.

Попадание лекарственных препаратов вместе с отходами в окружающую среду должно быть сведено к минимуму. Не следует утилизировать препарат с помощью сточных вод или вместе с бытовыми отходами. По возможности необходимо использовать специальные системы для утилизации лекарственных препаратов.

Побочное действие

Для описания частоты нежелательных реакций используются следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и ® в качестве монотерапии или в комбинации с метотрексатом или другими базисными противовоспалительными препаратам (вся контролируемая популяция)

Ниже представлена дополнительная информация по отдельным нежелательным реакциям. Профиль безопасности и иммуногенности, наблюдаемый при п/к введении тоцилизумаба, коррелирует c известным профилем безопасности тоцилизумаба при в/в введении, новых нежелательных реакций не выявлено. Более высокая частота реакций в месте введения наблюдалась при подкожном применении тоцилизумаба по сравнению с п/к инъекциями плацебо.

Регистрировались следующие серьезные инфекционные заболевания: пневмония, флегмона, инфекции, вызванные Herpes zoster, гастроэнтерит, дивертикулит, сепсис, бактериальный артрит, некоторые из них сопровождались фатальным исходом. Известны случаи развития оппортунистических инфекций.

Главным образом случаи перфорации ЖКТ сообщались как осложнения дивертикулита и включали разлитой гнойный перитонит, перфорацию нижних отделов ЖКТ, свищ и абсцесс.

Реакции в месте введения

Реакции в месте введения тоцилизумаба (включая эритему, зуд, боль и гематому) были легкой или средней степени тяжести, в большинстве случаев разрешались без лечения и не приводили к отмене препарата.

Антитела к тоцилизумабу были выявлены у 0.8% обследованных пациентов, из них у 0.2% были выявлены иммуноглобулины класса Е (IgE). У всех пациентов выявлены нейтрализующие антитела.

Из всех 434 пациентов, получавших тоцилизумаб каждые 2 недели в дозе 163 мг, у 1.6% пациентов были выявлены антитела к тоцилизумабу, из них у 1.4% были обнаружены нейтрализующие антитела к тоцилизумабу. У 0.9% пациентов были выявлены иммуноглобулины класса Е (IgE).

Не обнаружено корреляции между наличием антител к тоцилизумабу и клиническим ответом или развитием нежелательных явлений.

Изменения со стороны лабораторных показателей

При рутинном мониторинге лабораторных показателей отмечались следующие изменения:

Противопоказания к применению

Инфекции: у пациентов, получающих иммуносупрессанты (в т.ч. и препарат Актемра ® ), наблюдались серьезные случаи возникновения инфекционных заболеваний (иногда с летальным исходом) (см. раздел «Побочное действие»). Не следует начинать лечение препаратом Актемра ® пациентам с активными инфекционными заболеваниями. При развитии серьезных инфекций терапия препаратом Актемра ® должна быть прервана до устранения инфекции. Следует соблюдать осторожность при использовании препарата Актемра ® у пациентов с рецидивирующими инфекционными заболеваниями в анамнезе, а также при сопутствующих заболеваниях, предрасполагающих к развитию инфекций (например, при дивертикулите, сахарном диабете). Следует проявлять особую осторожность с целью раннего выявления серьезных инфекционных заболеваний у пациентов с ревматоидным артритом средней и высокой степени активности, поскольку признаки или симптомы острого воспаления могут быть стерты в связи с подавлением реакции острой фазы.

Осложнения дивертикулита: у пациентов с ревматоидным артритом отмечались случаи перфорации дивертикула. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Актемра ® у пациентов с язвенным поражением органов ЖКТ или дивертикулитом в анамнезе. Пациенты с признаками, возможно указывающими на осложненный дивертикулит (боль в животе), должны быть немедленно обследованы с целью раннего выявления перфорации ЖКТ.

Демиелинизирующие заболевания: следует проявлять особую осторожность с целью раннего выявления симптомов, возможно указывающих на развитие демиелинизирующих заболеваний ЦНС. В настоящее время способность тоцилизумаба вызывать демиелинизирующие заболевания ЦНС не известна.

Повышение активности «печеночных» трансаминаз: наблюдалось легкое или умеренное повышение активности «печеночных» трансаминаз без признаков печеночной недостаточности (см. раздел «Побочное действие»). Частота возникновения подобных изменений возрастала при использовании препарата Актемра ® совместно с препаратами, обладающими потенциальным гепатотоксическим действием (например, метотрексатом). Следует соблюдать осторожность при решении вопроса о начале терапии препаратом Актемра ® у пациентов с показателями АЛТ или ACT, превышающими верхнюю границу нормы (ВГН) более чем в 1.5 раза. Терапия препаратом Актемра ® не рекомендуется при показателе АЛТ или ACT, превышающем ВГН более чем в 5 раз. При ревматоидном артрите следует мониторировать АЛТ и ACT 1 раз в период с 4-ой по 8-ую неделю после начала терапии, а в дальнейшем в соответствии с клинической практикой. Рекомендации по дозированию препарата в зависимости от активности «печеночных» трансаминаз представлены в разделе «Режим дозирование».

Условия хранения препарата Актемра ®

Препарат следует хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре 2°-8°С. Не замораживать.

Источник

Актемра: побочные действия, инструкция по применению

«Актемра» – препарат, использующийся для лечения запущенных форм ревматоидного артрита. Выпускается в виде раствора, который разбавляется 0,9% раствором хлорида натрия и вводится внутривенно (с капельницей). В настоящий момент найти это лекарство сложно, а стоит оно порядка 15000-20000 рублей и выше, что связанно с повышенным спросом из-за коронавирусной инфекции.

Упаковывается в картонные пачки по 1 или 4 флакона в каждой. Рабочий раствор представлен бесцветной жидкостью, обладающей свойствами опалесценции (рассеяние света крупными частицами).

Препарат продается только при наличии рецепта. Он хранится в холодильнике (темное место, температура в диапазоне от 2 до 8 градусов). Замораживание запрещается. Доступ детей следует исключить. Срок годности при сохранении целости тары составляет 2,5 года с даты производства.

Показания и противопоказания

Препарат используется для лечения ревматоидного артрита в средних и запущенных стадиях. Его используют в качестве монотерапии, а также в сочетании с таким средством, как «Метотрексат» и другими противовоспалительными лекарствами.

Есть несколько абсолютных противопоказаний, при которых прием «Актемры» исключается:

активная стадия развития инфекционных патологий, в том числе туберкулеза (предварительно нужно пройти флюорографию для определения скрытого туберкулеза);

повышенная чувствительность к действующему веществу препарата или его дополнительным компонентам;

иммунизация ослабленной вакциной (живыми вирусами, бактериями, другими инфекционными агентами);

период беременности, грудного вскармливания (на любом этапе).

С осторожностью прием возможен при наличии таких патологий:

рецидивирующая инфекция (хроническое течение);

сахарный диабет, дивертикулит и другие патологии, которые могут спровоцировать развитие инфекции;

Передозировка раствора не допускается. Нарушение было зафиксировано в одном случае. Пациент использовал раствор в количестве 40 мг/кг тела, причем в его случае побочных эффектов не возникло. У здоровых добровольцев, которым поставили раствор в количестве 28 мг/кг, наблюдались симптомы нейтропении (сопровождается повышенным риском развития инфекций).

Побочные эффекты

В большинстве случаев прием препарат не дает побочных действий. Но иногда наблюдаются такие проявления:

инфекционное поражение верхних дыхательных путей;

зуд, сыпь, реже крапивница;

При возникновении побочных эффектов необходимо прекратить прием препарата и провести лечение. Если состояние ухудшилось, следует обратиться за неотложной медицинской помощью.

Инструкция по применению «Актемра»

Раствор ставят в виде внутривенного укола или в виде капельницы в течение 60 минут, максимум раз в месяц. Препарат разводят до общего объема 100 мл с использованием физиологического раствора 0,9% хлорида натрия. Для этого необходимо обработать поверхность кожи спиртом или другим антисептиком.

При приготовлении раствора действуют по такой инструкции:

Отмеряют необходимое количество препарата в количестве 0,4 мл на 1 кг массы тела.

Берут одноразовый шприц и отбирают 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия.

Другим одноразовым шприцем отмеряют раствор препарата «Актемра».

После этого смешивают рабочий раствор с раствором хлорида натрия.

Тщательно перемешивают, аккуратно переворачивая пакет вверх и вниз. При этом важно избегать пенообразования, проверять содержимое пакета (визуально) на отсутствие каких-либо частичек, взвеси.

Также нужно убедиться в том, что раствор бесцветен либо имеет слабую светло-желтую окраску.

Переворачивают пакет и ставят капельницу.

Лекарственное взаимодействие и особые указания

«Актемру» с осторожностью используют совместно с препаратами, которые маркируются обозначением CYP. Также применение «Актемры» требует внимательного контроля за пациентами, которые используют или ранее использовали такие средства:

препараты на основе бензодиазепина.

Поскольку «Актемра» ослабляет терапевтический эффект этих средств, может понадобиться увеличение дозировки (по согласованию с врачом). Также важно понимать, что действующее вещество «Актемры» (тоцилизумаб) выводится медленно, поэтому его косвенное воздействие на организм может сохраняться в течение нескольких недель после полной отмены.

Прием средства во время беременности и лактации нежелателен, поскольку оно может повлиять на иммунную систему ребенка, особенности внутриутробного развития.

«Актемра»: цена, аналоги, отзывы

«Актемра» продается по цене 67000 рублей за 4 шприца. В отдельных случаях возможно снижение цены до 15000-20000 рублей за то же количество. Столь высокая цена связана с резким увеличением спроса на фоне коронавирусной инфекции (капельницы ставят пациентам, зараженным COVID-19). При этом приобрести средство сегодня можно далеко не в каждой аптеке.

Аналогами препарат являются:

«Зенапакс» – раствор для инфузий, действующим веществом является даклизумаб;

«Иларис» – раствор для инфузий, действующим веществом является канакинумаб.

Отзывов о препарате «Атемра» в сети практически не найти. Лекарство относится к средствам нового поколения, поэтому некоторые пациенты и врачи связывают с ним определенные надежды.

Все представленные на сайте материалы предназначены исключительно для образовательных целей и не предназначены для медицинских консультаций, диагностики или лечения. Администрация сайта, редакторы и авторы статей не несут ответственности за любые последствия и убытки, которые могут возникнуть при использовании материалов сайта.

Источник