Альфакальцидол что это такое за лекарство
АЛЬФАКАЛЬЦИДОЛ (ALFACALCIDOL) ОПИСАНИЕ
Фармакологическое действие
Воздействуя на обе части процесса костного ремоделирования (резорбцию и синтез), альфакальцидол не только увеличивает минерализацию костной ткани, но и повышает ее упругость за счет стимулирования синтеза белков матрикса кости, костных морфогенетических белков, факторов роста кости, что способствует уменьшению частоты развития переломов.
У пациентов пожилого возраста на фоне эндокринно-иммунной дисфункции, в т.ч. дефицита продукции D-гормона (кальцитриола), происходит снижение общей мышечной массы (саркопения) и появление синдрома мышечной слабости (вследствие нарушения нормального функционирования нервно-мышечного аппарата), что сопровождается повышением риска падений и обусловленных этим травм и переломов. В ряде исследований было показано значительное снижение частоты падений пациентов пожилого возраста при применении альфакальцидола.
Альфакальцидол стимулирует регенерацию мышечных волокон, что восстанавливает утраченный мышечный тонус.
Фармакокинетика
После приема внутрь альфакальцидол быстро абсорбируется из ЖКТ. T max активного вещества в плазме крови составляет от 8 до 18 ч.
Альфакальцидол метаболизируется в печени с образованием основного активного метаболита кальцитриола (1α,25-дигидроксивитамин D 3 ). Меньшая часть активного вещества метаболизируется в костной ткани.
Показания активного вещества АЛЬФАКАЛЬЦИДОЛ
Остеодистрофия (в т.ч. при хронической почечной недостаточности), гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз, рахит и остеомаляция различного генеза, остеопороз (в т.ч. постменопаузный, сенильный, стероидный), почечный ацидоз, синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией).
Альфакальцидол: описание, инструкция, цена
Международное название: Альфакальцидол
Лекарственная форма: капли для приема внутрь, капли для приема внутрь [в масле], капсулы, раствор для внутривенного введения
Показания:
Гипо- и авитаминоз витамина D (профилактика и лечение), а также состояния повышенной потребности организма в витамине D: остеомаляция, остеопороз, остеопатия (в т.ч. после трансплантации почки, на фоне почечной недостаточности), неполноценное и несбалансированное питание (в т.ч. парентеральное, вегетарианская диета), мальабсорбция, недостаточная инсоляция, гипокальциемия на фоне гипопаратиреоза, семейная гипофосфатемия (витамин D-резистентный рахит), алкоголизм, печеночная недостаточность, цирроз печени; синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией); механическая желтуха, заболевания ЖКТ (глютеновая энтеропатия, персистирующая диарея, тропическая спру, болезнь Крона), быстрое похудание, беременность (особенно при никотиновой и лекарственной зависимости, многоплодная беременность), период лактации; новорожденные, находящиеся на грудном вскармливании, при недостаточной инсоляции; прием барбитуратов, колестирамина, колестипола, минеральных масел, противосудорожных препаратов (в т.ч. фенитоина и примидона).
Противопоказания:
Гиперчувствительность, гиперкальциемия, гипервитаминоз D, почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией.C осторожностью. Атеросклероз, саркоидоз или др. гранулематозы, ХСН, нефроуролитиаз в анамнезе, гиперфосфатемия, ХПН, беременность, период лактации, детский возраст.
Альфакальцидол
Фармакодинамика
Альфакальцидол (1α-гидроксивитамин D3) оказывает регулирующее воздействие на обмен кальция и фосфора. Активирует повышение абсорбции кальция и фосфора в кишечнике, увеличение их реабсорбции в почках; регулирует минерализацию костной ткани. Восстанавливает положительный кальциевый баланс при кальциевой мальабсорбции и снижает концентрацию в крови паратиреоидного гормона.
Суммирующий эффект воздействия альфакальцидола на процесс костного ремоделирования (резорбцию и синтез) заключается в:
У пациентов пожилого возраста на фоне эндокринно-иммунной дисфункции, в том числе дефицита продукции D-гормона (кальцитриола), происходит снижение общей мышечной массы (саркопения) и появление синдрома мышечной слабости (вследствие нарушения нормального функционирования нервно-мышечного аппарата), что сопровождается повышением риска падений и обусловленных этим травм и переломов. В ряде исследований было показано значительное снижение частоты падений пациентов пожилого возраста при применении альфакальцидола.
Альфакальцидол стимулирует регенерацию мышечных волокон, что восстанавливает утраченный мышечный тонус — обладает антирахитической активностью.
Фармакокинетика
Начало действия (гиперкальциемического) наступает через 6 часов, продолжительность до 2 суток.
После приёма внутрь полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 8–18 часов.
В крови связывается со специфическими альфа-глобулинами, затем метаболизируется в печени с образованием основного активного метаболита кальцитриола (1α,25-дигидроксивитамин D3). Меньшая часть активного вещества метаболизируется в костной ткани. Не метаболизируется в почках (в отличие от природного витамина D), что позволяет назначать его при дефиците витамина D пациентам с почечной недостаточностью (эффект не зависит от гидроксилирования в почках). Продукты биотрансформации выводятся почками и с желчью (примерно в одинаковых пропорциях). Период полувыведения из крови около 3 часов.
Показания
Противопоказания
С осторожностью
Атеросклероз, туберкулёз лёгких (активная форма), саркоидоз или другие гранулематозы, сердечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, нефроуролитиаз в анамнезе, гиперфосфатемия, пожилой возраст (может способствовать развитию атеросклероза), детский возраст старше 3 лет.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось.
Исследования на животных показали, что кальцитриол в дозах, в 4–15 раз превышающих рекомендуемые дозы для человека, обладает тератогенным действием.
Гиперкальциемия у матери (связанная с длительной передозировкой витамина D во время беременности) может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D, подавление функции паращитовидной железы, синдром специфической эльфоподобной внешности, задержку умственного развития, аортальный стеноз.
Применение при беременности возможно только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.
Лактация
Небольшие количества проникают в грудное молоко. В период грудного вскармливания с осторожностью применять системно в больших дозах, так как вероятна гиперкальциемия у младенцев.
Новорождённые, находящиеся на грудном вскармливании, особенно рождённые женщинами с тёмной кожей и/или получавшие недостаточную инсоляцию, имеют высокий риск возникновения дефицита витамина D.
Применение в период лактации (грудного вскармливания) противопоказано.
Применение в детском возрасте
Дети старше 3 лет
Гипофосфатемические рахиты, персистирующая гипокальциемия в связи с гипо- и псевдогипопаратиреодизмом:
Персистирующая неонатальная гипокальциемия:
Профилактика дефицита витамина D у пациентов с заболеванием почек или холестатическим заболеванием печени:
Способ применения и дозы
Взрослые
Режим дозирования и продолжительность лечения устанавливаются врачом индивидуально в зависимости от показаний и схемы лечения.
Суточная доза для взрослых варьирует от 0,07 мкг до 20 мкг.
Рекомендуемую суточную дозу можно принимать сразу за 1 приём, либо разделить дозу на 2 приёма. Лечение может продолжаться от 2–3 месяцев до 1 года и более.
При остеомаляции, связанной с недостаточностью питания или всасывания: от 1 до 3 мкг в сутки в течение минимум 2–3 месяцев.
При гипопаратиреозе: от 1 до 4 мкг в сутки.
Парентерально, внутривенно. Терапию необходимо начинать с минимальных доз, контролируя 1 раз в неделю уровень кальция и фосфора в крови. Внутрь, взрослым: начальная доза 1 мкг в сутки, может повышаться на 0,25–0,5 мкг в сутки до стабилизации биохимических показателей.
Внутривенно, при гемодиализе в конце каждого сеанса в виде болюса (в течение 30 с). Инъекция должна проводиться в возвратную линию аппарата (как можно ближе к пациенту — для ликвидации риска всасывания альфакальцидола пластиком). Начальная доза — 1 мкг, максимальная — 6 мкг на диализ, но не более 12 мкг в течение 1 недели.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы
Анорексия, тошнота, рвота, сухость во рту, дискомфорт в области эпигастрия, запор; редко — незначительное повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы.
Со стороны центральной нервной системы
Слабость, утомляемость, головокружение, сонливость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Аллергические реакции
Со стороны обмена веществ
Редко — повышение липопротеинов высокой плотности в плазме; при выраженных нарушениях функции почек — гиперфосфатемия.
Передозировка
Ранние симптомы гипервитаминоза D, обусловленные гиперкальциемией: боль в костях, запор, диарея, сонливость, сухость во рту, головная боль, полидипсия, поллакиурия/никтурия, полиурия, нерегулярное сердцебиение, снижение аппетита, металлический привкус во рту, мышечная боль, тошнота или рвота, зуд, необычная усталость или слабость.
Поздние симптомы гипервитаминоза D, обусловленные гиперкальциемией: боль в костях, помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров, протеинурия, лейкоцитурия), конъюнктивит, снижение либидо, эктопическая кальцификация, повышение температуры тела, повышение давления, повышенная чувствительность глаз к свету или раздражение глаз, зуд кожи, сонливость, снижение аппетита, мышечная боль, тошнота или рвота и панкреатит (выраженная боль в области желудка), психоз (изменения психики и настроения), ринорея, снижение массы тела.
Симптомы хронической интоксикации витамином D: кальциноз мягких тканей, почек, лёгких, кровеносных сосудов, артериальная гипертензия, почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до летального исхода (эти эффекты чаще возникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфатемии), нарушение роста у детей.
Лечение: отмена препарата. В ранние сроки острой передозировки — промывание желудка, приём минерального масла (способствует уменьшению всасывания и увеличению выведения с фекалиями); в тяжёлых случаях может потребоваться проведение поддерживающих лечебных мероприятий — гидратации с введением инфузионных солевых растворов (форсированного диуреза), петлевых диуретиков, глюкокортикоидов, бифосфонатов, кальцитонина и гемодиализа с применением растворов с низким содержанием кальция.
Взаимодействие
Даназол: усиление эффекта альфакальцидола, возможно развитие гиперкальциемии.
Кальцитонин: уменьшение эффекта альфакальцидола.
Колестирамин: уменьшение эффекта альфакальцидола.
Памидроновая кислота: уменьшение эффекта альфакальцидола.
Этидроновая кислота: уменьшение эффекта альфакальцидола.
Фенитоин: повышение метаболизма альфакальцидола, уменьшение концентрации альфакальцидола в плазме крови (возможно изменение его эффективности).
Фенобарбитал: уменьшение концентрации альфакальцидола в плазме крови (возможно изменение его эффективности).
При одновременном применении со средствами, вызывающими индукцию микросомальных ферментов печени, терапевтический эффект альфакальцидола уменьшается (следует использовать более высокую дозу альфакальцидола).
При одновременном применении альфакальцидола с препаратами наперстянки повышается риск развития аритмии; с препаратами кальция, тиазидными диуретиками — повышается риск развития гиперкальциемии; с антацидами или слабительными средствами — повышается риск развития гипермагниемии.
Противоэпилептические препараты, фенитоин, барбитураты, уменьшают эффективность альфакальцидола; минеральные масла, колестирамин, колестипол, сукральфат, антациды, альбумин уменьшают его всасывание. Одновременное проведение лаксативодиализа повышает риск развития гипермагниемии и гипералюминемии.
Не следует применять одновременно с колекальциферолом (витамином D) и его производными.
Особые указания
В период лечения следует регулярно контролировать уровень Ca 2+ и фосфатов в крови (в начале лечения — 1–2 раза в неделю, при достижении оптимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать содержание Ca 2+ в плазме каждые 3–5 недель, концентрацию Ca 2+ в моче — каждые 1–3 месяца), а также активности щелочной фосфатазы (при хронической почечной недостаточности — еженедельно). Кроме этого требуется наблюдать за развитием терапевтического эффекта и при необходимости корректировать дозу альфакальцидола во избежание развития гиперкальциемии и гиперкальциурии.
В отличие от природного витамина D альфакальцидол не метаболизируется в почках. Имеются сообщения об эффективности альфакальцидола при вторичном гиперпаратиреоидизме, обусловленном почечной недостаточностью.
Сопоставим по эффективности с кальцием у пациентов с новыми компрессионными переломами позвонков.
Альфакальцидол превосходит по эффективности дополнительно принимаемый витамин D при остеопорозе (позвонков) у пожилых, кальцитонин и алендронат при профилактике гиперпаратиреоза у пациентов после трансплантации почки; уступает фалекальцидолу в подавлении уровня паратиреоидного гормона при вторичном гипертиреозе и кальцитриолу при остеопении, вызванной циррозом печени.
После нормализации содержания щелочной фосфатазы в плазме, необходимо соответственно снизить дозу (во избежание развития гиперкальциемии). Гиперкальциемию и гиперкальциурию корригируют, отменяя лечение и снижая потребление Ca 2+ (обычно через 1 неделю). После нормализации лечение продолжают, назначая половину последней применявшейся дозы.
Раствор для инъекций следует с осторожностью применять у недоношенных новорождённых.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование препарата
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
Состав
Каждая капсула содержит:
Активное вещество: Альфакальцидол 0,25 мкг.
Вспомогательные вещества: Бутилгидроксианизол 0,009 мг, кукурузы масло 89,99 мг, дегидратированный этанол (не обнаруживается в готовом продукте):
Состав оболочки капсулы: Желатин 446,2 мг, глицерол 95,6 мг, сорбитол 70% раствор 95,6 мг, метилпарагидроксибензоат 2,4 мг, пропилпарагидроксибензоат 1,4 мг, вода очищенная 358,6 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] 0,2 мг, соевых бобов масло (не обнаруживается в готовом продукте).
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика:
Фармакокинетика:
Показания:
Заболевания вызванные нарушением обмена кальция и фосфора вследствие недостаточного эндогенного синтеза 125-дигидроксивитамина D3:
— остеопороз (в том числе постменопаузальный сенильный стероидный и др.);
— остеодистрофия при хронической почечной недостаточности;
— гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз;
— витамин D-резистентный рахит и остеомаляция.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к альфакальцидолу и другим компонентам препарата непереносимость фруктозы гиперкальциемия гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гипопаратиреозе) гипермагниемия гипервитаминоз D беременность период грудного вскармливания детский возраст младше 3 лет детский возраст до12 лет (для лечения остеопороза гипопаратиреоза и псевдогипопаратиреоза).
С осторожностью:
Беременность и лактация:
В период беременности (II-III триместр) альфакальцидол назначают только в случае если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
В экспериментах на животных показано что кальцитриол в дозах в 4-15 раз превышающих рекомендованные дозы для человека обладает тератогенным эффектом. Гиперкальциемия у матери в период беременности связанная с длительной передозировкой витамина D может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D подавление функции паращитовидной железы синдром специфической эльфоподобной внешности задержку умственного развития аортальный стеноз.
Препарат противопоказан к применению в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Внутрь. Терапия может продолжаться от 2-3 месяцев до 1 года и более. Продолжительность лечения определяется врачом для каждого пациента индивидуально.
Взрослые и дети старше 12-ти лет:
При рахите и остеомаляции: от 1 до 3 мкг/сут в течение минимум 2-3 месяцев.
При гипопаратиреозе: от 1 до 4 мкг/сут.
При остеодистрофии при ХПН: от 1 до 2 мкг/сут курсами в течение 2-3 месяцев 2-3 раза в год.
При остеопорозе (в т.ч. постменопаузальном сенильном стероидном): от 05 до 1 мкг/сут.
Начинать лечение рекомендуется с минимальных доз контролируя один раз в неделю концентрацию кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 025 или 05 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать концентрацию кальция в плазме крови каждые 3-5 недель.
Дети от 3-х до 12-ти лет:
При рахите и остеомаляции: от 1 до 3 мкг/сут в течение минимум 2-3 месяцев.
При остеодистрофии при ХПН: от 05 до 1 мкг/сут курсами в течение 2-3 месяцев 2-3 раза в год.
Побочные эффекты:
Клинически важные побочные реакции: острая почечная недостаточность нарушение функций печени.
Со стороны пищеварительной системы: анорексия рвота. изжога боль в животе тошнота сухость во рту ощущение дискомфорта в области эпигастрия запор диарея незначительное повышение «печеночных» ферментов.
Со стороны нервной системы: общая слабость утомляемость головная боль головокружение сонливость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия повышение. Артериального давления (АД).
Аллергические реакций: кожная сыпь зуд.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: умеренные боли в мышцах костях суставах.
Лабораторные показатели: гиперкальциемия незначительное повышение концентрации липопротеинов высокой плотности. У пациентов с выраженными нарушениями функций почек возможно развитие гиперфосфатемии.
Передозировка:
Ранние симптомы гипервитаминоза D(обусловленные гиперкальциемией):диарея запор тошнота рвота сухость во рту анорексия металлический привкус во рту гиперкальциемия гиперкальциурия полиурия полидипсия поллакиурия/никтурия головная боль утомляемость общая слабость миалгия боли в костях.
Симптомы хронической интоксикации витамином D:кальциноз мягких тканей кровеносных сосудов и внутренних органов (почек легких) артериальная гипертензия почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до летального исхода (эти эффекты наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфатемии) нарушение роста у детей.
Взаимодействие:
При лечении остеопороза альфакальцидол может назначаться в комбинации с эстрогенами и другими лекарственными средствами снижающими костную резорбцию.
Альфакальцидол повышает риск развития нарушений сердечного ритма на фоне сердечных гликозидов.
Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с минеральным маслом (в течение длительного времени) колестирамином колестиполом сукральфатом антацидами препаратами на основе альбумина.
Прием антацидов повышает риск развития гипермагниемии и гипералюминиемии. Токсическое действие альфакальцидола ослабляют ретинол токоферол аскорбиновая кислота пантотеновая кислота тиамин рибофлавин.
Кальцитонин бисфосфонаты пликамицин галлия нитрат и глюкокортикостероиды снижают эффект альфакальцидола.
Альфакальцидол увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.
Одновременное применение альфакальцидола с препаратами кальция тиазидными диуретиками может вызвать гиперкальциемию за счет повышения абсорбции кальция в кишечнике увеличения его реабсорбции в почках.
На фоне терапии альфакальцидолом не следует назначать другие лекарственные средства витамина D и его производные из-за возможного аддитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии.
Особые указания:
Следует иметь в виду что чувствительность к витамину D у разных пациентов индивидуальна и у ряда пациентов прием даже терапевтических доз может вызвать явления гипервитаминоза.
У детей получающих витамин D в течение длительного периода времени повышается риск возникновения задержки роста.
Для профилактики гиповитаминоза D наиболее предпочтительно сбалансированное питание.
Альфакальцидол следует применять с осторожностью пациентам с гиперкальциурией а также особенно пациентам имеющим камни в почках.
При назначении Альфадола детям прием следует начинать с низких доз и постепенно повышать дозу под контролем концентраций кальция в плазме крови а также соотношения кальция и креатинина в моче. Препарат следует применять с осторожностью во избежание передозировки.
В пожилом возрасте потребность в витамине D может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина D снижения способности кожи синтезировать провитамин D3 уменьшения времени инсоляции возрастания частоты возникновения почечной недостаточности.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций поскольку при применении препарата Альфадол возможно развитие головокружения и сонливости.
Форма выпуска/дозировка:
Упаковка:
По 10 капсул в блистеры из ПВХ / Алюминиевой фольги.
По 3 6 или 10 блистеров с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.
Условия хранения:
В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.
АЛЬФА Д3®-ТЕВА (0.25 мкг)
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Капсулы 0,25 мкг, 0,5 мкг, 1 мкг
Состав
Одна капсула содержит
вспомогательные вещества: пропилгаллат, кислота лимонная безводная, витамин Е (d,l-α-токоферол), этанол безводный, масло арахисовое
Описание
Овальные, мягкие желатиновые капсулы, красновато-коричневого цвета, с надписью «0.25» на одной стороне черной краской (для дозировки 0.25 мкг).
Овальные, мягкие желатиновые капсулы, бледно-розового цвета, с надписью «0.5» на одной стороне черной краской (для дозировки 0.5 мкг).
Овальные, мягкие желатиновые капсулы, от кремового цвета до цвета слоновой кости, с надписью «1.0» на одной стороне черной краской (для дозировки 1.0 мкг).
Фармакотерапевтическая группа
Витамины. Витамин Д и его производные. Альфакальцидол
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь альфакальцидол быстро адсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Время достижения максимальной концентрации препарата в плазме составляет от 8 до 12 часов. В печени альфакальцидол метаболизируется в основной активный метаболит витамина Д3 – кальцитриол. Меньшая часть препарата метаболизируется в костной ткани. В отличие от природного витамина Д3 биотрансформация препарата не происходит в почках, что позволяет использовать его у пациентов с почечной патологией. Продукты биотрансформации выводятся почками и с желчью (примерно в одинаковом соотношении). Период полувыведения Т1/2 составляет 19 дней.
Фармакодинамика
Альфа Д3®-ТЕВА является предшественником активного метаболита витамина Д3. Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, снижает уровень в крови паратиреоидного гормона. Альфа Д3®-ТЕВА обладает антирахитической активностью.
Восстанавливает положительный кальциевый баланс при кальциевой мальабсорбции, снижая интенсивность костной резорбции, что способствует уменьшению частоты развития переломов. При курсовом применении уменьшает костные и мышечные боли, связанные с нарушением фосфорно-кальциевого обмена, улучшает координацию движений.
Альфакальцидол стимулирует регенерацию мышечных волокон, что восстанавливает утраченный мышечный тонус.
Показания к применению
— основные типы и формы остеопороза (в т.ч. постменопаузальный, сенильный, стероидный)
— остеодистрофия при хронической почечной недостаточности
— гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз
— гиперпаратиреоз (вторичный, с поражением костей)
— остеомаляции, связанные с недостаточностью поступления витамина Д с пищей или нарушениями его всасывания в ЖКТ
— гипофосфатемический витамин-Д-резистентный рахит и остеомаляция
— псевдодефицитный (витамин-Д-зависимый) рахит и остеомаляция
— синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией)
— почечный тубулярный ацидоз
Способ применения и дозы
Препарат применяют внутрь. Длительность и курс лечения определяется врачом индивидуально и зависит от характера заболевания и эффективности терапии. В отдельных случаях препарат применяют в течение всей жизни.
Начинать лечение рекомендуется с минимальных указанных доз, контролируя 1 раз в неделю уровень кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0,25 или 0,5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать уровень кальция в плазме крови каждые 3-5 недель.
При постменопаузальном, сенильном, стероидном и других видах остеопороза суточная доза составляет 0,5-1 мкг.
При гипопаратиреозе суточная доза составляет 2-4 мкг.
При остеомаляции, обусловленной экзогенной недостаточностью витамина Д, заболеваниями ЖКТ или длительной противосудорожной терапией препарат назначают в дозе 1-3 мкг/сут.
При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции суточная доза составляет 4-20 мкг.
При синдроме Фанкони и почечном ацидозе препарат назначают в суточной дозе 2-6 мкг.
Побочные действия
— слабость, утомляемость, головокружение, сонливость, головная боль
— аллергические реакции в виде кожной сыпи, зуда
— умеренные боли в мышцах, костях, суставах
Противопоказания
— гиперкальциемия, гиперкальциурия
— гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гипопарати-реозе)
— гипермагнемия, у людей, которые на почечном диализе
— детский возраст до 18 лет
— беременность и период лактации
— повышенная чувствительность к компонентам препарата
С осторожностью следует назначать препарат при нефролитиазе, атеросклерозе, сердечной недостаточности, почечной недостаточности, саркоидозе, туберкулезе легких (активная форма), пациентам с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни.
Лекарственные взаимодействия
При лечении остеопороза может назначаться в комбинации с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами разных групп.
При одновременном применении Альфа Д3®-ТЕВА с препаратами наперстянки повышается риск развития нарушений сердечного ритма.
При одновременном назначении с барбитуратами, противосудорожными средствами и другими препаратами, активирующими ферменты микросомального окисления в печени, необходимо применять более высокую дозу Альфа Д3®-ТЕВА.
Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с минеральным маслом (в течение длительного времени), колестирамином, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основе альбумина. При применении одновременно с Альфа Д3®-ТЕВА антацидов повышается риск развития гипермагниемии.
Одновременное назначение препаратов кальция, тиазидных диуретиков повышает риск развития гиперкальциемии.
На фоне терапии Альфа Д3®-ТЕВА не следует назначать витамин Д и его производные из-за возможного аддитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии.
Особые указания
С осторожностью назначают препарат пациентам со склонностью к гиперкальциемии. В период применения препарата необходимо регулярно определять уровень кальция в плазме крови.
При достижении нормальной активности щелочной фосфатазы в плазме крови дозу препарата Альфа Д3®-ТЕВА необходимо снизить, что позволит избежать развития гиперкальциемии.
Гиперкальциемия или гиперкальциурия могут быть скорректированы путем отмены препарата и снижения потребления кальция до тех пор, пока не нормализуется концентрация кальция в плазме крови. Как правило этот период составляет 1 неделю. Затем терапия может быть продолжена, начиная с половины последней применявшейся дозы.
Применение в педиатрии
Не рекомендуется применять в детском возрасте до 18 лет.
Беременность и лактация
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации. Гиперкальциемия в период беременности может вызвать дефекты развития у плода.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Ввиду того, что препарат вызывает головокружение и сонливость следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций
Передозировка
Симптомы: слабость, вялость, головокружение, головная боль, тошнота, анорексия, жажда, сухость во рту, запор, диарея, изжога, полиурия, рвота, боли в эпигастрии, боли в животе, боли в костях, зуд, ощущение сердцебиения, обильные потоотделения
Лечение: отменить препарат. В ранние сроки острой передозировки может оказать положительный эффект промывание желудка и/или назначение минерального масла (что способствует уменьшению абсорбции и увеличению выведения препарата с калом). В тяжелых случаях в/в вводят изотонический раствор натрия хлорида, назначают петлевые диуретики, ГКС и симптоматическое лечение.
Форма выпуска и упаковка
Капсулы 0,25 мкг, 0,5 мкг, 1 мкг.
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки светозащитной поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 или 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
По 10, 30 или 60 капсул в полипропиленовом флаконе высокого давления белого цвета с полипропиленовой крышкой. Флакон оклеивают этикеткой.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Производитель
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд, Израиль
18 Эли Гурвитц Ст. Инд. Зоун, Кфар Саба 44102
Владелец регистрационного удостоверения
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд, Израиль
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):