Амброксола гидрохлорид что это за препарат
Инструкция по применению АМБРОКСОЛА ГИДРОХЛОРИД (AMBROXOL HYDROCHLORIDE)
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, круглой формы, с плоской поверхностью и с фаской.
| 1 таб. | |
| амброксола гидрохлорид | 30 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, коповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, кальция стеарат.
Фармакологическое действие
Амброксол увеличивает секрецию желез дыхательных путей, стимулирует активность ворсинок дыхательных путей, усиливает выделение сурфактанта легкими. Эти эффекты приводят к облегчению отхождения слизи и ее выведению (мукоцилиарный клиренс). Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.
Фармакокинетика
Действие препарата наступает через 30 мин после его применения и длится приблизительно 10 ч. Абсорбция препарата быстрая и достаточно полная. Максимальные уровни в плазме достигаются через 0.5-3 ч. Степень связывания амброксола с белками плазмы крови составляет 80-90%.
Распределение амброксола из крови в ткани быстрое, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Препарат проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, выделяется в грудное молоко.
Показания к применению
Режим дозирования
Препарат применяют не дольше 14 дней.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если симптомы длятся дольше 14 дней и/или усиливаются, несмотря на прием препарата Амброксола гидрохлорид.
Побочные действия
Препарат хорошо переносится больными.
Очень редко могут возникать тяжелые поражения кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла.
Противопоказания к применению
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата не рекомендовано в I триместре беременности, во II и III триместрах беременности препарат применяют после тщательной оценки соотношения пользы для матери и возможного риска для плода.
Амброксола гидрохлорид выделяется в грудное молоко, поэтому его применение не рекомендуется в период кормления грудью.
Применение при нарушениях функции печени
Применение при нарушениях функции почек
Применение у детей
Детям в возрасте до 5 лет рекомендуется применять Амброксол в форме сиропа или раствора для приема внутрь.
Особые указания
Амброксола гидрохлорид с противокашлевыми препаратами приводит к нарушению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля, поэтому не следует применять такую комбинацию. С осторожностью применяют препарат у больных с почечной и/или печеночной недостаточностью (увеличивая интервал между приемами или уменьшая дозы), у пациентов с язвенной болезнью желудка и/или двенадцатиперстной кишки.
При нарушении функции почек амброксол может применяться только после консультации с врачом. Препарат содержит лактозу, что следует иметь в виду при назначении его больным с нарушениями толерантности к углеводам.
Детям в возрасте до 5 лет рекомендуется применять Амброксол в лекарственной форме в виде сиропа или раствора для приема внутрь.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не описана.
Передозировка
Не описана. В случае превышения дозы необходимо промывание желудка в первые 1-2 ч. Лечение симптоматическое.
Лекарственное взаимодействие
Применение амброксола вместе с антибиотиками (амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициклином) способствует повышению концентрации антибиотиков в тканях легких. Применение Амброксола гидрохлорид с противокашлевыми препаратами приводит к осложнению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения препарата
Препарат хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Амброксола гидрохлорид : инструкция по применению
Лекарственная форма
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – амброксола гидрохлорид – 30 мг;
Описание
Таблетки, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для устранения симптомов кашля и простуды. Отхаркивающие препараты. Муколитики. Амброксол
Фармакологические свойства
Муколитическое средство, обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует образование сурфактанта, нормализирует измененную бронхолегочную секрецию, улучшает реологические показатели мокроты, уменьшает ее вязкость и адгезивные свойства, увеличивает мукоцилиарный транспорт, облегчает выведение мокроты из бронхов. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт.
Показания к применению
В составе комплексной терапии
— острые и хронические бронхиты
— бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты
Способ применения и дозы
Внутрь, во время приема пищи, с небольшим количеством жидкости. Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 таблетке (30 мг) 3 раза в сутки, детям 6-12 лет – 1/2 таблетки (15 мг) 2-3 раза в сутки.
Не рекомендуется применять без наблюдения врача более чем 4-5 дней.
Побочные действия
— тошнота, рвота, диарея, гастралгия, дискомфорт в эпигастральной области,
— аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница
— контактный дерматит, отек Квинке, анафилактический шок
Очень редко сообщалось о поражениях кожи (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла)
прочие: слабость, головная боль, дизурия, ринорея.
Противопоказания
— гиперчувствительность к амброксола гидрохлориду и/или к другим компонентам препарата
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
— беременность (I триместр) и период лактации
— детский возраст до 6 лет
Лекарственные взаимодействия
Совместное применение с противокашлевыми лекарственными средствами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля.
Облегчает проникновение в бронхиальный секрет антибиотиков.
Возможно применение Амброксола совместно с сердечными гликозидами, диуретиками.
Особые указания
Не следует комбинировать с противокашлевыми лекарственными средствами, затрудняющими выведение мокроты. Следует соблюдать особую осторожность при использовании амброксола у пациентов с почечной/печеночной недостаточностью. Рекомендуется уменьшить дозу препарата в 2 раза по сравнению с обычной или увеличить интервал между введениями при клиренсе креатинина менее 30 мл/мин.
Беременность и период лактации
Применение препарата во II и III триместрах беременности возможно после тщательного анализа соотношения польза/риск лечащим врачом.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата; прием жиросодержащих продуктов.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не использовать после истечения срока годности.
Амброксол 30 : инструкция по применению
Состав
действующее вещество: 5 мл сиропа содержат 30 мг амброксола гидрохлорида;
вспомогательные вещества: натрия бензоат (Е 211), пропиленгликоль, глицерин, сахарин натрия (Е 954), сорбит (Е 420), гидроксиэтилцеллюлоза, кислота лимонная моногидрат, ароматизатор абрикос, ароматизатор апельсин, левоментол, вода очищенная.
Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТС R05C В06.
Показания к применению
Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением выделения мокроты.
Противопоказания
Повышенная чувствительность (аллергия) к амброксолу или к другим компонентам препарата;
наследственная непереносимость фруктозы;
детский возраст до 12 лет из-за высокого содержания действующего вещества в препарате (в этой возрастной категории применяют сироп Амброксол 15).
Меры предосторожности
Перед началом лечения препаратом Амброксол 30 проконсультируйтесь с врачом!
Без консультации специалиста не применяйте препарат дольше установленного срока.
Если признаки заболевания не начнут исчезать, или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или появятся нежелательные явления, необходимо прекратить прием и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения препарата.
При применении муколитических препаратов, таких как амброксола гидрохлорид, сообщалось о единичных случаях тяжелых поражений кожи, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), острый генерализованный экзантематозный пустулез у пациентов. В основном их можно было объяснить тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. Кроме того, на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла у пациентов могут наблюдаться гриппоподобные неспецифические продромальные симптомы, такие как лихорадка, боли в теле (ломота), ринит, кашель, боль в горле. В результате их ошибочной оценки пациенты могли получать препараты для симптоматического лечения кашля и простуды. По этой причине необходимо немедленно прекратить прием лекарственного средства, если проявились симптомы прогрессирующей кожной реакции (иногда связанной с развитием пузырей и поражением слизистых оболочек).
Следует с осторожностью применять препарат пациентам с язвенной болезнью желудка и/или двенадцатиперстной кишки. В случае нарушения функции почек или тяжелых заболеваний печени Амброксол 30 следует применять только под контролем врача, возможно удлинение интервалов между приемами или уменьшение дозы препарата. Амброксола гидрохлорид метаболизируется в печени и выводится из организма почками, поэтому при тяжелой почечной недостаточности возможна кумуляция амброксола и/или его метаболитов в печени. Во время лечения необходимо употреблять больше жидкости (соки, чай, вода) для усиления муколитического эффекта препарата.
Препарат содержит сорбит. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не следует принимать этот препарат. Сорбит также может вызвать легкий слабительный эффект.
В 5 мл препарата содержится 1,75 мг (0,075 ммоль) натрия.
Амброксол 30 не содержит сахар, поэтому его можно применять больным сахарным диабетом.
Не содержит алкоголя.
При одновременном применении амброксола гидрохлорида с противокашлевыми лекарственными средствами может возникнуть опасное накопление секрета из-за подавления кашлевого рефлекса, поэтому сопутствующее использование этих средств возможно только после тщательной оценки пользы и риска.
При усиленной секреции слизи, при нарушении бронхомоторных функций (например при таком редком генетически детерминированном заболевании как первичная цилиарная дискинезия) следует с осторожностью применять муколитические средства (в т.ч. амброксол) из-за риска возможного накопления большого количества слизи и закупорки бронхов.
Сироп Амброксол 30 применяется для лечения взрослых и детей старше 12 лет. Для лечения детей до 12 лет применяется сироп Амброксол 15.
Применение в период беременности или кормления грудью
Применение препарата не рекомендовано в первом триместре беременности, во втором и третьем триместрах беременности препарат можно применять после тщательной оценки соотношения пользы для матери и возможного риска для плода.
Амброксол 30 выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется препарат применять в период кормления грудью.
Влияние на способность управлять автотранспортом и другими механизмами
Исследования по изучению влияния приема лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не проводились.
В постмаркетинговых данных также отсутствуют доказательства влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.
Детям в возрасте до 12 лет применять Амброксол 15.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Применение амброксола вместе с антибиотиками (амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициклином) способствует повышению концентрации антибиотиков в тканях легких. Применение Амброксола 30 с противокашлевыми препаратами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля.
Способ применения и дозировка
Взрослым: по 10 мл (60 мг амброксола гидрохлорида) 2 раза в сутки (каждые 12 часов), что соответствует 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки.
После улучшения состояния доза может быть уменьшена в два раза.
Подросткам старше 12 лет: в зависимости от состояния принимать от 5 мл до 7,5 мл (от 30 мг до 45 мг амброксола гидрохлорида) 2 раза в сутки (каждые 12 часов), что соответствует суточной дозе амброксола гидрохлорида от 60 до 90 мг.
Пациенты пожилого возраста
Возраст не влияет на фармакокинетику амброксола гидрохлорида в клинически значимой степени. Таким образом, не требуется регулировать режим дозирования.
Пациенты с нарушением функции печени и/или почек
Для пациентов с нарушением функции почек или тяжелыми заболеваниями печени препарат следует принимать только под наблюдением врача и, возможно, будет необходимо снизить дозу или увеличить интервал между приемами.
Препарат принимают вне зависимости от приема пищи, используя мерную ложку для точного дозирования, запивая стаканом воды. В течение дня следует также употреблять больше жидкости. Прием пищи не влияет на эффективность препарата.
Без консультации врача препарат можно принимать не более 4-5 дней, также необходимо проконсультироваться с врачом, если симптомы длятся дольше 4-5 дней и/или усиливаются, несмотря на прием препарата Амброксол 30.
В случае пропуска дозы принять ее как можно скорее; не принимать, если почти наступило время приема следующей дозы; не удваивать дозу.
Передозировка
В данное время неизвестны специфические симптомы передозировки амброксола. При случайной передозировке и/или ошибочном применении могут наблюдаться симптомы, соответствующие побочным эффектам амброксола гидрохлорида. Лечение симптоматическое.
Побочное действие
Препарат хорошо переносится больными.
Пищеварительный тракт: диспепсия, изжога, тошнота, рвота, боль в животе, понос/запор, гиперсаливация, сухость во рту, гипестезия слизистой оболочки рта и/или глотки.
Дыхательная система: ринорея, сухость слизистой оболочки верхних дыхательных путей, одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).
Мочевыделительная система: дизурия.
Нервная система: дисгевзия (расстройство вкусовых ощущений).
Иммунная система: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд; лихорадка, озноб, другие аллергические реакции.
Кожа и подкожная клетчатка: сыпь, крапивница. Сообщалось о тяжелых кожных реакциях (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез).
Другие: реакции со стороны слизистых оболочек.
В случаях проявления описанных неблагоприятных эффектов или появлении других необычных реакций, не упомянутых в листке-вкладыше, необходимо прекратить прием препарата и посоветоваться с врачом по поводу дальнейшего его применения.
Не следует применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 100 мл во флаконе полимерном или банке полимерной; по 1 флакону или банке в пачке вместе с ложкой дозировочной и инструкцией по медицинскому применению препарата или листком-вкладышем.
По 100 мл во флаконе стеклянном, по 1 флакону в пачке вместе с ложкой дозировочной и инструкцией по медицинскому применению препарата или листком-вкладышем.
Информация о производителе
Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химикофармацевтический завод».
Амброксола гидрохлорид : инструкция по применению
Состав
действующее вещество: амброксола гидрохлорид
1 таблетка содержит 30 мг амброксола гидрохлорида
вспомогательные вещества : лактоза, кополивидон, кремния диоксид коллоидный, кросповидон, кальция стеарат.
Лекарственная форма
Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета круглой формы с плоской поверхностью и с фаской.
Фармакологическая группа
Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Амброксол.
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакологические. Амброксол увеличивает секрецию желез дыхательных путей, снижает вязкость бронхиальной слизи, стимулирует активность ворсинок дыхательных путей, усиливает образование сурфактанта в легких. Эти эффекты приводят к усилению вывода мокроты (мукоцилиарный клиренс). Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель. Применение амброксола повышает концентрацию антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина в мокроте и в бронхолегочном секрете.
Абсорбция быстрая и достаточно полная после перорального применения. Действие препарата наступает через 30 минут после приема внутрь и продолжается в течение 6-12 часов в зависимости от индивидуальной дозы.
Максимальные уровни в плазме крови достигается через 1-3 часа. Биодоступность амброксола уменьшается на 1 / 3 после перорального применения вследствие первичного метаболизма. Степень связывания амброксола с белками плазмы крови составляет 80-90%. Терминальный период полувыведения из плазмы составляет 7-12 часов. Период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет около 22 часов.
Распределение амброксола из крови в ткани быстрое, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Препарат проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер, в грудное молоко.
Клиренс амброксола снижается на 20-40% в случае тяжелого заболевания печени. У пациентов с тяжелым поражением печени следует ожидать кумуляции метаболитов амброксола. Не ожидается, что диализ или форсированный диурез будут стимулировать выведение амброксола из крови, учитывая высокую степень связывания с белками, большой объем распределения и медленный перераспределение из тканей в кровь.
Показания
Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением выделения мокроты.
Противопоказания
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Применение амброксола вместе с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксимом, эритромицин, доксициклином) способствует повышению концентрации антибиотиков в тканях легких.
Применение амброксола гидрохлорид с противокашлевых препаратов приводит к угнетению отхождение мокроты и к избыточному накоплению слизи при уменьшении кашля. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.
Особенности применения
При применении муколитических средств, в т.ч. амброксола гидрохлорид, сообщалось о единичных случаях тяжелых поражений кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз). В основном их можно было объяснить тяжестью основного заболевания и / или сопутствующей терапией. Кроме того, на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут наблюдаться гриппоподобные неспецифические продромальные симптомы, такие как лихорадка, боли в теле (ломота), ринит, кашель, боль в горле. В результате их ошибочной оценки пациенты могли получать препараты для симптоматического лечения кашля и простуды. По этой причине при появлении поражений кожи и / или слизистых оболочек при применении амброксола гидрохлорида следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться за медицинской помощью.
Следует с осторожностью применять препарат пациентам с язвенной болезнью желудка и / или двенадцатиперстной кишки.
В случае нарушения функции почек или тяжелых заболеваний печени препарат следует применять только после консультации врача, возможно удлинение интервалов между приемами или уменьшения дозы препарата. Амброксола гидрохлорид метаболизируется в печени и выводится из организма почками, поэтому при тяжелой почечной недостаточности возможна кумуляция амброксола и / или его метаболитов в печени.
Во время лечения необходимо принимать достаточно жидкости (соки, чай, вода) для усиления муколитического эффекта препарата.
При усиленной секреции слизи, при нарушении бронхомоторный функций (например, при таком редком генетически детерминированной заболевании как первичная цилиарная дискинезия) следует с осторожностью применять муколитические средства (в т.ч. амброксол) из-за риска возможного накопления большого количества слизи.
Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными нарушениями толерантности к углеводам (врожденная галактоземия, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, лактазная недостаточность) не следует его принимать.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Применение препарата не рекомендуется в I триместре беременности, во II и III триместрах беременности препарат можно применять после тщательной оценки соотношения пользы для матери и возможного риска для плода.
Амброксол проникает в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Способ применения и дозы
Если не назначено иначе, рекомендуется:
Терапевтический эффект может быть усилен при применении препарата по 60 мг (2 таблетки) 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Препарат принимать во время еды или после приема пищи, таблетки не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (например вода, чай, сок).
Препарат не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.
Детям до 12 лет применять Амброксол 15 сироп.
Передозировка
Чрезмерное передозировка может привести к гиперсаливации, позывов к рвоте / рвота, снижение артериального давления.
Лечение. Такие неотложные меры как стимуляция рвоты и промывание желудка целом не показаны и их следует применять в случае острой интоксикации. Рекомендовано симптоматическое лечение.
Побочные реакции
Пищеварительный тракт: диспепсия, изжога, тошнота, рвота, боль в животе, понос / запор, гиперсаливация, сухость во рту, гипестезия слизистой оболочки рта и / или глотки.
Дыхательная система: ринорея, сухость слизистой оболочки верхних дыхательных путей, одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).
Мочевыделительной системы: дизурия.
Нервная система: дисгевзия (расстройство вкусовых ощущений).
Иммунная система, кожа и подкожные ткани: реакции гиперчувствительности, в т.ч. зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), лекарственная лихорадка, озноб, другие аллергические реакции. Очень редко могут возникать эритема, тяжелые поражения кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.
Другие: реакции со стороны слизистых оболочек.
Срок годности
Не следует применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в пачке.