Антиген тест что это

Антиген тест что это

Исследование предназначено для количественного определения антигена нуклеокапсидного белка (N) вируса SARS-CoV-2 в образце биоматериала. Тест является эффективной альтернативой ПЦР-тестированию и предназначен для диагностики COVID-19 у людей любого возраста без признаков ОРВИ. Анализ позволяет выявить специфический вирусный белок – нуклеокапсидный антиген SARS‑CoV‑2 в мазке биоматериала. Актуален для тех, кто беспокоится о своем здоровье и хочет быстро узнать свой COVID‑статус. Выполняется на полностью автоматизированном высокотехнологичном оборудовании и имеет очень высокую чувствительность и специфичность.

Результат теста выдается в количественном формате, позволяющем дополнительно к COVID-статусу определить вирусную нагрузку.

Антиген N вируса SARS-CoV-2, быстрый тест на ковид, антигенная детекция вируса SARS-CoV-2, определение антигена N вируса SARS-CoV-2, диагностика коронавирусной инфекции (COVID-19).

Синонимы английские

SARS-CoV-2 Antigen, SARS-CoV-2 Ag, Ag-RDTs (diagnostics tests) for COVID-19.

Иммунохемилюминесцентный анализ (ИХЛА).

Какой биоматериал можно использовать для исследования?

Мазок из ротоглотки и носоглотки.

Как правильно подготовиться к исследованию?

Общая информация об исследовании

Коронавирусная инфекция (COVID-19) — это острая респираторная инфекция, вызываемая РНК-содержащим вирусом SARS-Cov-2.

Коронавирус SARS-CoV-2 попадает в организм человека через клетки-мишени, имеющие на своей поверхности рецепторы ангиотензинпревращающего фермента II типа (ACE2). Такие рецепторы располагаются на клетках эпителия дыхательного тракта, почек, пищевода, мочевого пузыря, подвздошной кишки, сердца, ЦНС. Однако основной и быстродостижимой мишенью являются альвеолярные клетки II типа (AT2) легких, что определяет развитие пневмоний.

Большинство людей с COVID-19 переносят заболевание в легкой и неосложненной форме, однако примерно у 14 % зараженных развивается тяжелая форма болезни, требующая госпитализации и кислородной поддержки. Около 5 % пациентов нуждается в лечении в условиях палаты интенсивной терапии. При тяжелом течении заболевание может быть осложнено острым респираторным дистресс-синдромом, сепсисом, полиорганной недостаточностью (острое поражение почек и сердца). Распространение SARS-CoV-2 из системного кровотока или через пластинку решетчатой кости может привести к поражению головного мозга. Изменение обоняния (гипосмия) на ранней стадии заболевания может свидетельствовать о поражении ЦНС. Пожилые пациенты и пациенты с сопутствующими состояниями (сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет и др.) имеют повышенный риск развития тяжелой формы COVID-19 и летального исхода. Молодые люди и дети часто могут переносить инфекцию бессимптомно, что способствует распространению COVID-19 среди населения.

К основным симптомам COVID-19 относятся:

Реже заболевание проявляется диареей, тошнотой и рвотой.

Лабораторная диагностика коронавирусной инфекции проводится с использованием молекулярно-генетических и серологических методов, которые позволяют выявить генетический материал вируса, специфические антитела к SARS-CoV-2 и антигенные структуры вируса. Согласно рекомендациям ВОЗ и управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, США), количественное определение антигена нуклеокапсидного белка (N) вируса SARS-CoV-2 методом иммунохемилюминесцентного анализа является высокоэффективным тестом для диагностики коронавирусной инфекции. Показатели диагностической чувствительности и специфичности данного метода не уступают таковым при проведении ПЦР-анализа на РНК вируса SARS-CoV-2. Антигенная детекция вируса SARS-CoV-2 позволяет в сжатые сроки подтвердить/исключить наличие коронавирусной инфекции.

Тест на антиген может определить наличие COVID-19, если вирусная нагрузка высокая, т.е. в носоглотке находятся сотни тысяч и миллионы копий вируса, что чаще бывает в самом начале заболевания или в период пика коронавирусной болезни. При средней или низкой вирусной нагрузке результат теста может быть ложноотрицательным.

Положительный результат теста на антиген, если имеются симптомы заболевания, свидетельствует о том, что человек болен COVID-19. Однако если результат положительный, а симптомов нет, необходимо в течение ближайших двух дней выполнить ПЦР-анализ для подтверждения результатов.

Отрицательный результат теста на антиген не исключает инфицирования COVID-19:

Тест на антиген не рекомендуется лицам с подозрением на COVID-19 без клинических проявлений, у которых количество вируса в носоглотке может быть небольшим и тест не сможет его выявить.

Отрицательный результат теста на антиген не является свидетельством о выздоровлении от коронавирусной инфекции, документом для снятия самоизоляции в случае прибытия из стран «красной зоны». В этих случаях требуется результат ПЦР.

Для чего используется исследование?

Когда назначается исследование?

Что означают результаты?

Причины положительного результата:

Причины отрицательного результата:

Кто назначает исследование?

Инфекционист, педиатр, врач общей практики, анестезиолог-реаниматолог.

Источник

Как ПЦР, только быстрее и чаще врёт: Что такое тест на антиген и как он работает

Многие медики советуют использовать новый метод в дополнение к другим способам диагностики ковида. Но только на него полагаться нельзя, предупреждают они.

Тест на антиген позволяет быстро выявить в организме болезнетворные частицы, в данном случае — коронавирус, поскольку речь сейчас именно о нём. Быстро — значит, максимум за полчаса. Это гораздо оперативнее ПЦР — его результатов обычно приходится ждать сутки или дольше.

Что именно он выявляет

Коронавирусные белки. В частности, те самые «шипы» — S-белки. Именно в этом и заключается разница с ПЦР — ПЦР распознаёт ковидную РНК, то есть генетический материал, программу, которая запускает репликацию.

Так в микробиологии называется любое вещество, которое организм распознаёт как чужеродное и потому начинает вырабатывать против него защитные антитела. Отсюда и название antigen — antibody generator, то есть «генератор антител». Коронавирусный spike (или ещё какая-то составная часть болезнетворной частицы) и есть антиген.

Какими бывают тесты на антиген

Бывают экспресс-тесты — небольшие платформы, которыми легко пользоваться в принципе где угодно. Нужно взять мазок из носа или ротоглотки (как и при ПЦР-тесте), поместить собранное в специальный раствор, а потом нанести несколько капель на расположенную на приборе чувствительную пластину. Через несколько минут высвечивается результат.

По тому же самому принципу этот тест делают и в лабораториях. Правда, в России это пока редкость.

— У нас в лабораториях его практически нигде не делают. Да и во всём мире больше признаётся пока что ПЦР. Хотя антигенный тест уже наступает на пятки, — пояснил в интервью Лайфу доктор медицинских наук, практикующий врач Антон Ершов.

Когда нужно делать тест на антиген

По рекомендации Минздрава, при любых симптомах простуды, потому что их принято по умолчанию считать потенциальными признаками ковида до получения отрицательного результата теста на коронавирус.

Насколько надёжны тесты на антиген

Большинство медиков склоняются к тому, что всё-таки менее надёжны, чем ПЦР. Особенно если это экспресс-тест. В целом считается так: если показывает положительный результат, то это, скорее всего, правда, но если отрицательный, то это «пятьдесят на пятьдесят». То есть его отрицательного результата будет недостаточно, чтобы врачи вычеркнули тебя из списка «ковидных», и придётся удостовериться в его верности с помощью ПЦР. Профессор Антон Ершов подчеркнул, что тесту на антиген не стоит верить на 100%.

— Он по надёжности уступает ПЦР кратно. Там те же самые могут быть ошибки, что и при ПЦР, то есть мы можем попасть не в тот участок слизистой, где недостаточное количество антигена. У всех этих экспресс-тестов низкая чувствительность и низкая специфичность. То есть антигена очень много должно быть, чтобы тест стал положительным. На малое количество он не среагирует. А малое количество бывает, когда вирус ещё находится в инкубационной форме, а также в ранние периоды. Так что этот метод в комплексе с остальными имеет право на существование, но только в комплексе, а не индивидуально, — пояснил медик.

— Такой тест можно использовать в экспресс-диагностике с последующей проверкой методом ПЦР. Отрицательный результат не гарантирует отсутствие болезни и вируса в носоглотке. Поэтому в большинстве случаев (работодатели, авиакомпании, рестораны и др.) требуют именно отрицательный ПЦР-тест, — добавил терапевт Павел Прокин.

Источник

Дешевый аналог ПЦР-теста? Разбираемся, что такое тест на антиген: сроки, точность, цены, можно ли за границу

Близится зима, а с ней и сезон простуд. Но при каждом чихании или недомогании делать ПЦР-тест — дорогое удовольствие. На помощь пришли экспресс-тесты, но корректность их результатов вызывает сомнение. Есть еще вариант — иммуноферментный анализ (ИФА), в простонародье — тест на антиген. Делается он так же, как и ПЦР, но быстрее, стоит дешевле, да и за границу в некоторые страны с ним уже пускают. В особенностях пока еще не слишком известного, но набирающего популярность теста разбирались журналисты Onlíner.

Что еще за тест на антиген?

Для начала попробуем разобраться в том, что такое ИФА, и в сути реакции «антиген — антитело». Антиген — это чужеродная для организма молекула, как правило белкового происхождения, которая может попасть в тело человека вместе с инфекционным агентом. В организме антигены способны вызывать иммунную реакцию, направленную на защиту целостности внутренней среды от чужеродных веществ. Поэтому наше тело синтезирует особые вещества — антитела (иммуноглобулины), способные по принципу «ключ к замку» соединяться с антигенами, связывая их в иммунный комплекс (реакция «антиген — антитело»). Такие иммунные комплексы легче распознаются и уничтожаются клетками иммунитета.

Тесты на антиген определяют наличие в образце свойственных для коронавируса белков. Тест максимально чувствителен в период наибольшего количества вируса в организме — обычно за несколько дней до и в течение 5—8 дней после появления симптомов болезни. Таким образом, положительный результат теста означает, что пациент недавно заболел и может заразить других людей.

— То есть мы определяем специфический белок вируса в организме человека. Суммарно в течение 8—10 дней (2 дня до появления симптомов, 6—8 — после) можем получить положительный тест на коронавирус, — рассказывает специалист медицинской клиники Gravita Family Clinic, где мы и делали тест.

Как делается тест?

Для теста у вас возьмут мазок из ротоглотки и носа, поместят в транспортную среду и отправят в лабораторию, спустя 4 часа результат будет готов. Да, процедура взятия биологического материала, мягко говоря, дискомфортная, но лучше так, чем дырявить себе пальцы.

— Это равнозначный ПЦР-тесту анализ, который помогает определить, есть ли на данном этапе в организме человека коронавирус. Тест на антиген выполняется в течение 4 часов, то есть результат можно получить день в день. Слабые стороны теста такие же, как у ПЦР: почистил зубы, покурил, поел и т. д. — возможен ложноотрицательный результат. Поэтому необходимо соблюдать рекомендации сдачи анализа.

Тут, помимо положительного и отрицательного результата, есть еще и сомнительный — это когда человек только заболевает и белок еще не выработался в нужных для определения объемах. В таких случаях рекомендуется переделать анализ через 5 дней.

Правила сдачи ИФА на ковид

Подготовка к тесту на антиген будет следующей:

Что насчет заграницы, куда пускают?

Многие страны уже начали принимать тест на антиген вместо ПЦР, но срок действия ИФА для каждой страны разный. Существенный минус — в приложение «Путешествую без COVID» результаты теста на антиген не вносятся, в Россию с ним не попасть. Зато можно выехать в некоторые государства Европы с предоставлением справки об отрицательном результате анализа за определенное количество часов до въезда. Вот список:

Результаты исследования можно получить в бумажном виде сразу в Национальном аэропорту на стойке Sars.by круглосуточно. Вот как она выглядит.

Цена вопроса?

Цена теста в Gravita Family Clinic — 23,44 рубля, возможно, есть и дешевле. Очередей на месяц вперед нет, просто многие люди еще не знают об этом тесте.

Рубрика «Вопрос — ответ»

— Если вакцинировался, тест покажет положительный результат?

— Нет. Механизм вакцины работает к другому белку. И несмотря на то что после вакцинации или болезни у нас вырабатываются антитела, их прохождение кругов в организме разное и они не пересекаются.

— Есть ли противопоказания?

— Противопоказаний нет, только если у пациента температура, недомогание и симптомы коронавируса, тогда следует обращаться в поликлинику.

— Сейчас ходит грипп и коронавирус, не спутает ли их тест?

— Тест нацелен выявлять белки исключительно коронавируса, поэтому, если у вас грипп, результат теста будет отрицательным.

— Если тест окажется положительным, об этом сообщат в поликлинику?

— Да, тут тактика точно такая же, как и с ПЦР-тестом. По результату теста на антиген врач может принимать решение об отправке пациента на больничный.

Успеют за 4 часа?

Записаться на тест можно через сайт sars.by или по телефону +375 29 111-2-888. Когда поедете в клинику, не забудьте паспорт: он понадобится, чтобы заполнить анкету, в которой вы даете согласие на отправку положительного результата в поликлинику (про нее тоже спросят) и подписываетесь под тем, что не пили, не курили и не чистили зубы для верности теста. Затем измеряют температуру. Желательно, чтобы была 36,6, но меня пустили с 36,8. В общем, все оформление занимает меньше 10 минут.

Далее врач в скафандре и в двух парах перчаток ковыряет в носу и сунет сваб мне в рот. Палочки с мазком отправляются в пластиковые колбочки, а затем едут в лабораторию, где их будут погружать в специальный реагент.

Источник

Экспресс-тест на антиген: что это такое и для чего он нужен

Мы привыкли пользоваться инструментами, которые помогают контролировать состояние здоровья. Тонометр и глюкометр стали привычными приборами в домашней аптечке, а у каждого второго на руке умные часы с функцией пульсомера, шагомера и ЭКГ.

Уже два года как мы живём с новой проблемой — пандемией COVID-19. Сейчас и медики, и ученые уже склонны считать, что вирус не собирается оставлять нас в покое даже в перспективе 2-3 лет. SARS-CoV-2 мутирует, появляются всё новые и новые варианты: «дельта», «дельта плюс», «омикрон», «лямбда».

Да, возможно, в итоге вирус изменится, течение его станет мягче, уменьшится риск летальных исходов. А может, и нет — сценарии развития известны, но в какую сторону будет развиваться ситуация, пока не ясно. Но уже сейчас понятно: независимо от того, привился человек или уже переболел, защита от заражения далека от 100%. Да, вакцины защищают от госпитализаций и тяжёлого течения, но заболеть и быть заразным привитый может вполне, и новые варианты пробивают защиту чаще. Это называется «прорывные случаи». Судя по статистике заболевших из ЮАР и по первым опубликованным данным по активности плазмы вакцинированных, даже три дозы «Пфайзера» отправляются в нокаут «омикроном». А значит, диагностика наличия коронавируса в организме неизбежно становится такой же обыденной, как подсчет пульса или измерение давления.

Конечно, существует такой официально признанный на государственном уровне анализ на коронавирус, как тест ПЦР. Но у него есть свои недостатки:

Если нам здесь и сейчас необходимо узнать свой ковидный статус, то понадобятся другие инструменты. Такие, которые позволят выявить коронавирус:

Единственная доступная альтернатива ПЦР – это антигенные тесты. Они в большей степени удовлетворяют задачам быстрого выявления заразности:

Имея такой тест в домашней аптечке, при первых подозрительных простудных признаках каждый сможет быстро выяснить, является ли причиной симптомов коронавирус или нет. Причем о результатах сообщать вы никому не обязаны. Но — обо всем по порядку.

​Для чего нужен экспресс-тест?

Несмотря на то, что в Методических указаниях по лечению ковида антигенные тесты – единственный альтернативный способ подтверждения инфицирования SARS-CoV-2, результаты экспресс-тестов на антигены коронавируса официально не признаются на государственном уровне для целей учёта. На основании результатов такого теста нельзя будет получить больничный или разрешение на выезд за границу. Словом, такой способ подтверждения наличия вируса в организме официальной силы не имеет.

Чтобы получить QR-код, справку и тому подобные документы, необходима сдача ПЦР-теста. Но учитывая, что в Москве уже развёрнута массовая бесплатная антигенная диагностика в метро и ТЦ, мы на пути к тому, чтобы реализовать это так, как, например, в Великобритании. Там в зачёт принимается антигенный тест, если есть видео с тем, как ты его делаешь.

Так для чего же тогда нужна экспресс-диагностика на антигены?

Каждому, кому небезразлично свое здоровье и здоровье окружающих, хочется знать, чем же он заболел. Если возникла боль в горле, начался насморк, появилась ломота в теле, стоит удостовериться, что это не коронавирус, а банальная сезонная простуда. Если подтвердится диагноз COVID-19, можно сразу принять меры к самоизоляции, чтобы обезопасить родных, друзей и коллег по работе. Таким образом, экспресс-тестирование поможет минимизировать ковидные риски для отдельного человека, его семьи, а также для целых коллективов. Даже если сам человек болеет в лёгкой форме.

Тест на наличие коронавируса поможет выяснить, не заразился ли ребенок, который вдруг начал температурить или кашлять. Вариант «омикрон», который уже официально прописался в России, в значительной степени переключился на детей. По сообщениям из Африки, они болеют чаще, чем «дельтой», и, самое неприятное, — тяжелее. Родителям нелишним будет узнать, не пора ли бить тревогу. И заодно своевременно предотвратить все контакты ребенка с престарелыми родственниками.

Периодическая диагностика поможет контролировать здоровье людей, находящихся в группе риска: пожилых, больных диабетом, страдающих ожирением. Если у них появится возможность тестировать себя самостоятельно, будет меньше поводов волноваться за их здоровье.

Если сделать тест на наличие коронавируса перед тем, как отправляться в гости к бабушке с дедушкой или пригласить их к себе, можно быть уверенным, что пожилые родственники не заразятся. И, кстати, отменить визит в случае положительного результата.

Если вы собрались на отдых или в командировку за границу, быстрая диагностика перед поездкой тоже не будет лишней. Да, ПЦР по прилету сдавать все равно придется. Но если результат экспресс-теста окажется положительным, можно отменить поездку, чтобы не оказаться в неприятной ситуации в чужой стране. В противном случае вас ждет карантин. А карантин – это лишние траты на лечение, да и вообще, помощь в случае чего лучше получать дома.

Для владельцев малого и среднего бизнеса, руководителей отделов и подразделений закупка партии экспресс-тестов для своих сотрудников может стать настоящим спасением в условиях пандемии. Такое тестирование поможет минимизировать ковидные риски в каждой отдельно взятой компании. Ведь если в небольшом коллективе заболеют все сотрудники или хотя бы процентов 80 из них, бизнес просто остановится, что неизбежно повлечет за собой убытки.

Экспресс-тестирование сотрудников на работе позволит:

Логично проводить такое тестирование прямо на рабочих местах хотя бы раз в неделю.

Важно понимать, что даже если вы сделали прививку от Covid-19, диагностика все равно необходима. Прививка — не гарантия того, что вы не заразитесь вирусом. Особенно в условиях распространения генетического варианта «омикрон». Даже если вы не почувствуете, что заболели, вы будете являться носителем, а значит, сможете передать его окружающим.

Главное достоинство тестов на антигены — мгновенное получение результата, высочайшая точность диагностики и возможность протестировать себя прямо дома или в офисе.

Но если экспресс-тесты на антигены так хороши, почему государство официально признает только ПЦР? Чтобы разобраться в этом, нужно знать, какие вообще существуют методы диагностики Covid-19 и какова их специфика.

​ПЦР, тест на антитела и антигены — в чем разница?

​ПЦР-тест

Это официально признанный на государственном уровне в России метод диагностики Covid-19. Суть ПЦР в том, чтобы определить наличие в организме вирусной РНК. Это чрезвычайно чувствительный тест, в этом его достоинство и… недостаток.

Дело в том, что, благодаря высокой чувствительности, ПЦР определяет не только РНК живого вируса, но и ее элементы, которые сохраняются в организме даже после того, как иммунитет уже справился с вирусом. Таким образом, у фактически здорового человека, который уже переболел Covid-19 и не опасен для окружающих, тест ПЦР может быть положительным. Говорить однозначно о том, что человек заразен, только на основании ПЦР – опрометчивое решение.

Еще один минус в том, что сдача ПЦР-теста возможна только в лабораторных условиях. Это значит, что даже если вы заболели, быстро выяснить, не коронавирус ли это, не получится. Придется вызывать специалиста, который возьмет мазок, или же самостоятельно отправиться в лабораторию. А затем ждать день-два результата исследования (это при срочной диагностике). А жителям регионов порой приходится неделю дожидаться результатов ПЦР-теста. И все это время вы даже не будете знать, чем больны. И главное – заразны вы или нет.

Как быть в такой ситуации? Брать больничный или идти на работу? Избегать контактов с друзьями, коллегами и родственниками? Не водить ребенка в сад или не пускать в школу? А если это всего лишь легкая простуда? ПЦР-тест позволит ответить на эти вопросы лишь спустя несколько дней. И, кстати, покажет положительный результат, даже если вы уже поправились и больше не заразны.

​Тест на антитела

Этот вариант диагностики позволяет выявить, образовались ли в организме антитела к конкретному виду вирусов. Для проведения анализа здесь понадобится не мазок из носоглотки, а исследование крови. Тесты выявляют наличие в ней иммуноглобулинов IgM и IgG.

Но особенности инфекционных болезней таковы, что антитела вырабатываются организмом в ответ на вторжение вируса не сразу, а спустя какое-то время. Так, IgM найдут только на 8-9 день после начала заболевания, а IgG – ориентировочно через 2 недели. При этом симптомы различных форм ковида проявляются уже на третий-пятый день после заражения. Таким образом, тесты на антитела не смогут своевременно ответить на вопрос: заразился человек Covid-19 или обычным ОРВИ.

Тест на антитела актуален, когда человек уже чем-то переболел, выздоровел и хочет узнать уровень антител в организме, чтобы понять, действительно ли он болел ковидом и каков его иммунный статус.

Экспресс-тест на антиген к коронавирусу

Этот вид тестов предназначен для выявления белков-антигенов. Что значит антиген? В данном случае это белок, несущий в себе признаки чужеродной информации, т. е. присутствия Covid-19. Белки — более крупные образования, чем частицы РНК, поэтому антигенные тесты меньше реагируют на уже обезвреженный вирус. Именно этот вид тестирования лучше всего подходит, чтобы выявить, есть ли жизнеспособный, активный вирус в организме.

Если при помощи ПЦР-теста можно определить, что человек БОЛЕЕТ или УЖЕ ПЕРЕБОЛЕЛ недавно, то тест на антиген к коронавирусу покажет, что человек прямо сейчас БОЛЕЕТ и что он ЗАРАЗЕН.

Основное удобство проведения тестирования на антигены в том, что помощь медиков вам не понадобится. Относить результат в лабораторию тоже не придется. Вы получите информацию о своем состоянии здесь и сейчас, не выходя из дома, через 10 минут после самостоятельного проведения процедуры.

Наглядно сравнить эти три вида тестов на наличие коронавируса поможет таблица.

Таким образом, самый простой, доступный, точный и удобный способ определить, болеет ли человек коронавирусом прямо сейчас, — сделать тест на антиген.

Так почему же, при всех его плюсах, результаты такого тестирования не принимают вместо ПЦР на государственном уровне?

Дело в том, что ПЦР-тест делают исключительно в лабораторных условиях, при этом лаборатории обязаны сообщать результаты в соответствующие инстанции. Так государство получает точные статистические данные о заболеваемости Covid-19. Если человек самостоятельно делает экспресс-тестирование на антиген, он может никому не сообщать о результатах — статистический механизм ломается.

В Великобритании результат антигенного теста принимается, если человек снял видео, как он проводит тестирование, и выложил на соответствующем ресурсе. В других странах Европы тест можно официально сделать в аптеке. Более того, есть даже официальные требования по кратности антигенного тестирования для некоторых групп граждан.

В РФ пока придется смириться с тем, что для получения QR-кода, справок, разрешений на выезд, больничных, государственных выплат и прочих официальных документов сдавать ПЦР все-таки необходимо.

И ещё раз. То, что официально принимается государством только ПЦР, не исключает ценности экспресс-тестов. Именно экспресс-тесты на антигены позволяют каждому проверить себя самостоятельно в любой ситуации. И при этом получить быстрый и точный результат, а при необходимости оперативно принять меры: исключить контакты с окружающими и своевременно начать лечение.

​Подойдет ли любой тест на антиген?

Итак, если надо срочно проверить, нет ли коронавируса у вас или близких, можно пойти в аптеку и купить первый понравившийся тест на антиген. Кстати, на кассе в той же «Пятерочке» купить его можно заодно с продуктами.

Действительно, разнообразных тестов на антигены к коронавирусу сегодня в России можно найти множество. Согласно постановлению правительства, на некоторые препараты и медизделия, в том числе и на covid-тесты, распространяется упрощенная схема регистрации. Перечень документов и испытаний стал значительно меньше, а требования к ним упростились до уровня «мамой клянусь, всё хорошо». После изучения документации поставщик получает свидетельство о регистрации. Теперь он может легально поставлять товар в Россию и продавать его. Технически — даже в «Пятерочках» и «Магнитах» у дома.

Государство хотело максимально быстро наполнить рынок товарами, необходимыми в условиях пандемии. В России на тот момент крайне не хватало масок, перчаток, антисептиков и пр. В числе таких товаров были и тесты на наличие ковида. В результате в продаже появились изделия, которые вроде прошли испытания в нашей стране, но это не точно. Поэтому на рынок наряду с качественным товаром проникали НЕрабочие тесты.

Помимо этого, часть ковидных тестов попала на российский рынок в обход существующего законодательства. В принципе, любые, даже далекие от фармацевтики люди могли закупать оптом партии тестов сомнительного происхождения. А потом снабжать их напечатанными на коленке инструкциями на русском и отправлять в продажу. Понятно, что не может идти речи о каких-либо гарантиях на точность в этом случае.

Кроме того, при транспортировке и хранении тестового материала должны соблюдаться определенные условия.

В таком случае тесты могут дойти до потребителя испорченными. Не всякая даже крупная и солидная компания вроде тех же продуктовых ритейлеров имеет четкое представление о том, как должны перевозиться и храниться такие товары. Просто потому, что торговля фармпрепаратами находится вне пределов ее компетенции.

Наибольшее доверие вызывают тесты, купленные в аптеке. Велика вероятность того, что их перевозили и хранили правильно, а сам материал прошел клинические испытания. Аптечная сеть в состоянии не только оценить документацию по продукту и понять, что перед ней, но и обеспечить соблюдение всех требований нормативных документов.

​5 популярных тестов на антиген к коронавирусу, доступных в России — какой выбрать?

Чтобы разобраться, какому тесту стоит доверять, сравним по основным параметрам 5 экспресс-систем, которые сейчас наиболее распространены и популярны в России.

Итак, тест на антиген коронавируса Realy Tech разработан в Китае, остальные представленные системы производятся в Южной Корее.

Сразу отметим, что у Realy Tech в инструкции, на упаковке и даже на сайте продавца отсутствуют данные о регистрации. Остальные тест-системы имеют регистрационные удостоверения. Правда, у NowCheck и Standard Q (SD Biosensor) они датированы 2020 годом, а у NanoCare и CareUS — 2021. Кроме того, у Realy Tech и NowCheck отсутствуют данные о проведении клинических испытаний в России. А ведь чем позже проведены испытания, тем вероятнее тест определит наличие новых вариантов вируса, которые появились только в 2021 году, например, той же «дельты». Не факт, что тест, проверенный в 2020 году, на это способен.

​Точность

За точность тестирования отвечают такие характеристики тест-системы, как чувствительность и специфичность.

Чувствительность показывает, насколько можно доверять тесту, если вирус в пробе ЕСТЬ. Чем выше этот показатель, тем точнее диагностика. Но нужно понимать, что тестов с чувствительностью 100% просто не существует — всегда есть определенная доля погрешности. Четыре из рассматриваемых систем имеют чувствительность около 90%. У антигенных тестов NanoCare и Standard Q (SD Biosensor) этот показатель подтвержден исследованиями, проведенными в России. При этом у NanoCare чувствительность 96%, а у NowCheck 89%.

Так что по показателю чувствительности:

Специфичность — еще одна важная характеристика теста на антиген коронавируса. Она показывает, насколько можно доверять показаниям теста, если вирус в пробе ОТСУТСТВУЕТ. 100% специфичность — гарантия того, что тест не будет положительным, если вируса в пробе НЕТ.

У всех приведенных тестов специфичность равна 100%, кроме NowCheck. У этой системы показатель равен 97%.

Таким образом, по показателю специфичности:

​Удобство использования

Пробу для анализа берут специальной ватной палочкой — свабом.

Берут мазок, а затем помещают материал в пробирку с буферным раствором.

Затем материал из пробирки наносится на тест-полоску, где и будет виден результат.

Чтобы понять, насколько легко, просто и удобно можно провести диагностику экспресс-системой, стоит немного рассказать о возможных способах забора пробы. Процедура может осуществляться тремя путями:

Понятно, что при проведении экспресс-теста хочется свести неприятные ощущения к минимуму, особенно если необходимо протестировать ребенка.

Все перечисленные экспресс-системы предназначены для забора материала назофарингеальным методом. Однако исследования подтвердили, что при пользовании тестами NanoCare и CareUS допустимо применять назальный способ взятия пробы — результат все равно будет точным.

В процессе проведения исследования в домашних условиях важны даже мелочи.

Пробу удобно брать тонким свабом средней жесткости с достаточно большой головкой, чтобы материала хватило для проведения исследования. Но у CareUS и Standard Q палочки слишком мягкие, причем у CareUS она еще и согнута в упаковке пополам, что, конечно, затруднит процесс введения. У NowCheck головка сваба слишком миниатюрная, поэтому есть сомнения в её способности взять достаточно материала для теста.

Свабы тестов NanoCare, CareUS и NowCheck

Чтобы не задумываться, как удержать пробирку с буферным раствором в вертикальном положении, хорошо, когда у нее плоское, устойчивое донышко. А вот производители Realy Tech об этом не позаботились и укомплектовали тест пробиркой с округлым донышком, которую все время придется держать в руках.

Пробирка тест-системы NanoCare: прозрачный материал, плоское, удобное донышко.

Удобно, когда буферный раствор уже помещен в пробирку, однако производители Realy Tech решили запаять его в отдельную капсулу — придется потратить время на ее открывание и переливание раствора в пробирку. А еще нужно при этом умудриться не пролить жидкость и не занести в пробирку какую-нибудь постороннюю субстанцию. Кстати, устройство фильтрации при переливании из насадки-капельницы у этого производителя также отсутствует, поэтому на тест-полоску попадет слизь из вашего носа.

Пробирка теста Realy Tech: неудобное, закругленное дно, запаянный в отдельную капсулу буферный раствор.

Оценки по удобству использования:

​Инструкция

Чтобы не возникло проблем с проведением теста, каждому должно быть ясно, как его проводить. А для этого нужна инструкция, которая соответствует требованиям, утвержденным в России на законодательном уровне. Качество инструкции – ещё один показатель легальности теста и серьезности продавца – это ж надо заморочиться хорошим переводом и печатью… Понятно, что если продаешь откровенную «пустышку», то требования соблюдаешь формально и без особых затрат.

Итак, хорошая инструкция должна быть:

В ней должна быть понятно прописана последовательность действий. Четкие иллюстрации приветствуются. Следуя такой инструкции, человек совершает ряд правильных действий и получает достоверный результат.

Все перечисленные тест-системы снабжены инструкциями, но качество этих документов разное:

У каждой из тестовых систем есть также дополнительный бонус — видеоинструкция. Казалось бы, это здорово: лучше один раз увидеть, как правильно вводить сваб, брать мазок, какова правильная последовательность действий. Гораздо легче повторить за человеком, который показывает и объясняет, как необходимо проводить анализ.

Однако качество видеоинструкций оставляет желать лучшего у всех производителей, кроме NanoCare. Только в видеоролике к этому тесту (доступному по QR-коду на упаковке) показ сопровождается необходимыми понятными пояснениями, уделяется внимание деталям процесса, указаны контакты производителя.

Оценки по качеству инструкции:

​Места продаж, способы доставки

Это чрезвычайно важный пункт. Если тесты хранятся в неподходящих условиях, ручаться за точность результата нельзя. Обеспечить оптимальную температуру хранения и уровень влажности в помещении может далеко не любой магазин или склад. При НЕсоблюдении температурного режима, оптимальной влажности и прочих условий транспортировки потребитель купит испорченный товар. Перевозка обычными фурами в 30-градусную жару или лютый мороз — это нарушение необходимых условий, равно как и хранение на неприспособленных складах.

Обеспечить правильные условия доставки и хранения аптечных товаров, к которым, безусловно, относятся тест-системы, могут только аптечные сети, причем достаточно крупные. Именно они располагают специально оборудованным транспортом и складами для хранения такого рода товаров. Кроме того, деятельность аптек контролируется государством.

Оценки по способам распространения (минимальный балл – продаётся только через интернет-магазины, 5- продаётся только через аптеки):

Чтобы сравнить достоинства и недостатки рассмотренных тест-систем, для наглядности мы объединили основные характеристики в таблицу.

Через аптечные сети распространяются только тесты NanoCare, CareUS и Standard Q (SD Biosensor), причем только NanoCare (в данной форме выпуска) не продаются больше нигде, кроме сети аптек «СБЕР ЕАПТЕКА».

Ну и цена, разумеется. Всегда обращайте внимание на полную стоимость теста с доставкой. Сам по себе он может стоить сравнительно немного, как, например, RealyTech. Но с учётом доставки цена дотягивает почти до двух тысяч рублей.

После наглядного сравнения тест-систем видно, что только NanoCare не имеет нареканий ни по одному из параметров. Соответственно, эта тест-система получила максимально возможное количество баллов по результатам нашей проверки — 25 баллов.

При этом у теста все в порядке с разрешительной документацией, т. е. он реализуется легально и протестирован в России. Распространяется система ТОЛЬКО через сеть аптек, а значит, ей обеспечены надлежащие условия транспортировки и хранения.

В качестве альтернативного варианта можно рассмотреть тест CareUS. Он также распространяется через аптечную сеть официальных лицензированных точек продаж (с соответствующими условиями хранения и транспортировки), предусматривает назальный способ взятия пробы, отличается высокой чувствительностью и специфичностью. Однако у этой системы есть недостатки: не слишком удобный сваб, затрудняющий взятие пробы, а также менее удобная для изучения инструкция.

Дать хорошему экспресс-тесту на антиген постоянную «прописку» в каждой домашней и офисной аптечке — мудрое решение. Полезно всегда иметь под рукой точный и быстрый инструмент для проверки своего здоровья, а в современных условиях тесты на антигены, безусловно, относятся к таковым.

Быстрое и точное тестирование на коронавирус поможет минимизировать ковидные риски для вас и вашего окружения. Возможность в любой момент проверить себя — это не только ответственное отношение к себе и близким людям, к коллегам и случайным прохожим. Использование экспресс-тестов — это проявление правильной гражданской позиции, что особенно ценно и важно в нынешней непростой и тревожной ситуации.

Источник