файзер в каких странах зарегистрирован

Испытания с нарушениями: вокруг вакцины Pfizer разгорается скандал

Швейцария вводит послабления для иностранных туристов. С конца ноября им будут предоставлять ковидные сертификаты, которые позволят целый месяц посещать в стране рестораны, кинотеатры, театры, спортзалы и бассейны. Но чтобы получить документ, нужно быть привитым от коронавируса. Но вот с одной из вакцин – американской Pfizer – сейчас разгорается скандал. Оказывается, ее испытания в Техасе прошлой осенью проводили с серьезными нарушениями. Об этом пишет один из авторитетных научных журналов Британии. Можно ли доверять этой вакцине и как обстоит ситуация с заболеваемостью COVID-19 в мире?

Ненадлежащие условия хранения, свободный доступ к конфиденциальной информации, ошибки при сборе данных. О многочисленных нарушениях рассказала бывшая сотрудница одной из исследовательских компаний в Техасе, которая помогала проводить испытания вакцины Pfizer. Шокирующие подробности приводит авторитетный журнал The BMJ.

«Одна из региональных руководителей компании Ventavia Research Group, участвовавшей в проведении клинических испытаний вакцины Pfizer, сообщила о том, что компания фальсифицировала данные, раскрывала личности пациентов, недостаточно качественно обучала персонал, проводивший вакцинацию, а также не торопилась сообщать о побочных эффектах, которые возникали в ходе третьей фазы испытаний».

По словам разоблачительницы, руководство Pfizer знало о проблемах, поэтому боялось проверок регулирующих ведомств. Отсюда – массовые фальсификации и сокрытие данных. Бывшая сотрудница сообщала о проблемах в головное отделение компании. Однако вместо того, чтобы устранить ошибки, руководство решило уволить женщину. После этого ситуация не улучшилась. Британский журнал узнал о разоблачающих свидетельствах других работников. Но несмотря на это медицинский регулятор США сегодня одобрил применение вакцины Pfizer для детей от пяти до одиннадцати лет.

Сообщения о нарушениях за океаном льют воду на мельницу антипрививочников и в других странах. Такие сцены сегодня можно было наблюдать в центре Киева. На митинг вышли противники обязательной вакцинации. Они перекрывали улицы возле Верховной рады и кабмина, блокировали машины. Здание парламента пришлось охранять усиленным нарядам полиции. На демонстрации заметили и Надежду Савченко, которую ранее заподозрили в использовании поддельного сертификата о вакцинации.

Ситуация с ковидом в Киеве крайне тяжелая. Отделения интенсивной терапии заполнены практически полностью.

«Это на мой взгляд насмешка над нашими медиками и над семьями, которые, к сожалению, потеряли своих родных из-за ковида. Поверьте, в реанимациях этот антипрививочный дух быстро исчезает, а поддельные сертификаты там не работают», – говорит министр здравоохранения Украины Виктор Ляшко.

За последние сутки на Украине зафиксировали максимум госпитализаций с начала пандемии. В стране одни из самых высоких показателей смертности от коронавируса в мире.

Не утихали всю ночь и ковид-скептики в Нидерландах. В страну из-за роста числа заболевших возвращаются ограничительные меры. Сильнее всего разгоняли собравшихся в Гааге – дубинки, конная полиция, жесткие задержания.

Со всей решительностью к прививочной кампании подошли власти Филиппин. Президент Родриго Дутерте решил наказывать руководителей тех регионов страны, где вакцинация буксует. Задача – вводить по миллиону доз ежедневно.

«Масштабную пандемию непривитых», по словам главы немецкого Минздрава, переживает Германия. Растет заболеваемость, число летальных исходов и пациентов в палатах интенсивной терапии. Как заявили в ведомстве, четвертная волна коронавируса набирает обороты и борьба с болезнью далека до завершения.

Источник

12 самых известных вакцин от коронавируса: чем они отличаются и с какими проще путешествовать

По состоянию на 18 октября 2021 года в мире одобрено 23 вакцины от коронавируса.

При этом статус вакцин от COVID-19 постоянно меняется. Сначала препарат одобряет национальный минздрав — это значит, что вакциной можно прививать граждан конкретного государства. Правительства некоторых других стран могут решить, что этого им достаточно, и разрешить въезд привитым этой вакциной людям. Например, прививки российской вакциной «Спутник V», которая пока получила разрешение на применение только от российского Минздрава, признают в Индии, Турции, Черногории и еще в 62 странах.

Правительства других стран могут счесть, что признания вакцины только в стране, где ее создали, недостаточно. При этом они доверяют Всемирной Организации Здравоохранения и готовы принимать туристов, привитых вакциной, которая получила одобрение экспертов ВОЗ.

Обновляемая база данных RAPS о вакцинах со списком стран, в которые имеют право въехать привитые люди

Вторая авторитетная организация, которая занимается одобрением вакцин, — Европейское агентство по лекарственным средствам, или EMA. Это агентство отвечает за научную оценку, надзор и мониторинг безопасности лекарственных средств в ЕС. Эта организация одобрила меньше вакцин, чем ВОЗ.

Статус вакцин на сайте ВОЗ — актуален на 20 октября 2021 годаPDF, 323 КБ

Тем не менее для въезда в большинство стран — например, в Австрию, Финляндию — достаточно прививки, которую одобрила либо ВОЗ, либо ЕМА. Ни одна российская вакцина ни одобрения ВОЗ, ни одобрения EMA пока не получила.

Это значит, что россияне с сертификатом о вакцинации российскими вакцинами не могут въехать без ПЦР-теста ни в страны Евросоюза, ни в США, ни в страны, правительства которых ориентируются на список ВОЗ, если они не одобрили российскую вакцину в одностороннем порядке. И наоборот: люди, привитые зарубежными вакцинами, даже если они признаны ВОЗ или EMA, не могут въехать в Россию без ПЦР-теста.

Чтобы было проще разобраться, какая вакцина подойдет для конкретной страны, пройдите короткий тест.

При этом ситуация с вакцинами постоянно меняется: например, меняются их названия, а ВОЗ и EMA понемногу добавляют в свои списки новые препараты.

Чтобы избежать путаницы, мы решили собрать данные о всех российских и семи зарубежных вакцинах, получивших одобрение ЕМА или ВОЗ, и объединить их в одном материале. Когда информация изменится, мы обновим материал.

Будьте внимательны к источникам информации о здоровье — и сходите к врачу

Наши статьи написаны с любовью к доказательной медицине. Мы ссылаемся на авторитетные источники и ходим за комментариями к докторам с хорошей репутацией. Но помните: ответственность за ваше здоровье лежит на вас и на лечащем враче. Мы не выписываем рецептов, мы даем рекомендации. Полагаться на нашу точку зрения или нет — решать вам.

Одобрение Минздрава РФ. Есть.

Одобрение ВОЗ. Находится на стадии оценки. На 21.10.2021 процесс одобрения возобновился.

Тип вакцины. Аденовирусная.

Как работает. Вакцина содержит человеческий аденовирус, из которого вырезали гены, отвечающие за патогенность и размножение, но добавили ген с инструкцией по созданию белка, из которого построены шипы на оболочке коронавируса.

После прививки аденовирус проникает в мышечные клетки и распаковывает там инструкции к вирусному белку. Клетка берет их на вооружение, создает вирусный белок и превращается в учебное пособие для иммунных клеток.

Сколько нужно прививок. Для надежной защиты требуется две дозы вакцины, которые нужно вводить с интервалом в 21 день.

Доказательства эффективности. Самый изученный препарат из всех, которыми можно привиться в России. Эффективность этой вакцины подтверждена не только в российских, но и, например, в бразильских исследованиях.

Кому подходит. Людям старше 18 лет, если у них нет аллергии на компоненты вакцины. Влияние препарата на беременных и кормящих женщин пока изучено недостаточно, но можно привиться после консультации с врачом.

Одобрение Минздрава РФ. Есть.

Тип вакцины. Аденовирусная.

Как работает. «Спутник Лайт» — то же самое, что и первая доза вакцины «Спутник V». Одна доза препарата обеспечивает эффективную защиту уже переболевших людей и хорошо подходит для ревакцинации.

Сколько нужно прививок. Для надежной защиты требуется одна доза вакцины.

Применение вакцины «Спутник V» в Аргентине — отчет Министерства здравоохранения провинции Буэнос-АйресPDF, 393 КБ

Доказательства эффективности. Третья фаза клинических испытаний этого препарата завершится только 31 января 2022 года. Однако, судя по всему, работает даже одна доза: по данным Минздрава Буэнос-Айреса, у 89% людей, получивших одну дозу вакцины, выработались антитела.

Кому подходит. Людям от 18 до 60 лет, если у них нет аллергии на компоненты вакцины и не было тяжелых аллергий в прошлом. Беременным и кормящим женщинам препарат противопоказан. Для формирования надежного иммунитета людям старше 60 лет рекомендуется получить две дозы вакцины «Спутник V».

Другие названия, в том числе старые. CoviVac.

Одобрение Минздрава РФ. Есть.

Тип вакцины. Инактивированная.

Сколько нужно прививок. Для надежной защиты требуется две дозы вакцины, которые нужно вводить с интервалом 14 дней.

Доказательства эффективности. Третья фаза клинических испытаний этого препарата пока не завершена — предполагается, что исследования закончатся 30 декабря 2021 года. Чтобы узнать результаты, разработчики вакцины предлагают следить за новостями о вакцине на сайте Центра им. Чумакова.

Кому подходит. Людям от 18 лет, если у них нет аллергии на компоненты вакцины и не было тяжелых аллергий в прошлом. Беременным и кормящим женщинам препарат противопоказан.

Источник

Научный журнал BMJ узнал о нарушениях при исследовании вакцины Pfizer

Во время клинических исследований вакцины от коронавируса Pfizer-BioNTech, которые проводились на базе компании Ventavia Research Group, был допущен ряд нарушений: некоторые данные были сфальсифицированы, проводящие вакцинацию сотрудники были недостаточно квалифицированы, а команда медленно отслеживала побочные эффекты, сообщает британский научный журнал BMJ. Издание ссылается на бывшего регионального директора Ventavia Брук Джексон, которая участвовала в исследованиях и сообщила о нарушениях. Она предоставила журналу «десятки внутренних документов компании, фотографии, аудиозаписи и электронные письма», подтверждающие нарушения.

Испытания, о которых идет речь, проводились осенью 2020 года.

Как пишет BMJ, сотрудники, проводившие проверки качества исследований, «были ошеломлены» объемом проблем, которые им удалось обнаружить. Джексон написала жалобу в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), после чего Ventavia уволила ее.

Так, на предоставленных фотографиях были, например, видны использованные иглы, выброшенные в пластиковый пакет для биологических отходов, а не в отдельный контейнер для острых предметов, сообщает BMJ.

На другой фотографии упаковки вакцины с написанными на них идентификационными номерами участников были оставлены в общем доступе, из-за чего участники группы могли узнать, что именно им вводят: вакцину или плацебо. Кроме того, Джексон предоставила документы, из которых следует, что назначение препарата или плацебо было отражено в карточках участников. Эти данные могли попасть к участникам исследований и скомпрометировать чистоту эксперимента. Позже эту информацию убрали из карт.

Также среди документов, полученных BMJ, есть электронное письмо, которое исследовательская компания ICON, работавшая в партнерстве с Pfizer, отправила Ventavia. В письме ICON напоминала, что в рамках проводимого исследования на сообщения от участников испытаний необходимо реагировать в течение 24 часов. После этого в письме были выделены около 100 невыполненных запросов старше трех дней. Среди них, в частности, были два сообщения о серьезных побочных реакциях у участников на введение вакцины.

В своем обращении в FDA Джексон также сообщила, что за участниками исследования вакцины после введения им препарата не велся должный медицинский надзор, также не было своевременного наблюдения за пациентами, у которых возникали нежелательные реакции.

Кроме того, она писала, что вакцина хранилась при неправильной температуре.

BMJ также сообщает, что поговорил с двумя сотрудниками Ventavia, которые подтвердили жалобы Джексон. Одна из них сказала, что за свою карьеру работала над более чем 40 клиническими исследованиями, но ни разу не сталкивалась с таким «бардаком», как в Ventavia во время испытаний вакцины Pfizer.

РБК обратился за комментарием к представителю Pfizer.

Препарат компании получил одобрение для использования на территории Британии в начале декабря. Через десять дней свое разрешение выдал и регулятор США.

В мае в США разрешили использовать вакцину для подростков (старше 12 лет), а 3 ноября — для детей в возрасте от 5 до 11 лет.

Источник

Акции Pfizer выросли на 13% после успешных испытаний таблетки от COVID-19

Рост котировок начался после того, как стало известно, что таблетка от COVID-19 под названием PAXLOVID, разработанная Pfizer, в ходе клинических испытаний показала эффективность в 89%. Препарат снижает риск госпитализации или смерти у больных COVID в легкой и умеренной степени, если они принимают таблетку в течение трех дней после постановки диагноза, сообщила компания.

В группе больных, участвовавших в тестировании таблетки, за 28 дней не было зарегистрировано ни одного случая смерти, в то время, как среди испытуемых, получавших плацебо таких случаев было 10, показали данные исследования.

В пресс-релизе Pfizer также заявила, что PAXLOVID оказался в целом безопасным и хорошо переносимым на раннем этапе текущих исследований.

По словам главного научного директора Pfizer Микаэля Долстена, Pfizer планирует обратиться в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) с просьбой уже в этом месяце дать разрешение на использование препарата. В случае одобрения препарата, компания может начать поставлять таблетки в текущем году, сказал Долстен газете The Wall Street Journal.

Ранее собственную таблетку от COVID-19 molnupiravir создала фармацевтическая компания Merck & Co. В ходе клинических испытаний препарат снизил риск госпитализации или смерти для пациентов с легкими или умеренными случаями COVID-19 примерно на 50%.

Источник

Правда и мифы о вакцине Pfizer

Специально для ForPost врач-реаниматолог из Израиля Дмитрий Синицын рассказал о кампании по вакцинации, о возможной третьей прививке, о зелёных ковид-паспортах и осложнениях после вакцинации.

Третья прививка

Сейчас в Израиле вдруг начали поговаривать о третьей прививке. Не еще раз две, а именно о третьей. Когда только появилась прививка, речь шла о том, что это будет серия прививок. Но при этом говорилось, что иммунитет будет держаться где-то полгода. И сейчас нас приводят к мысли о том, что через полгода после второй прививки, которую мы сделали, нужно будет сделать еще третью.

Третья прививка тоже будет Pfizer. Первоначально в Израиль было завезено две прививки – Pfizer и Moderna. И насколько я знаю, Moderna так и находится в запасе. Логика такая: если человек привился Pfizer, он дальше будет получать Pfizer. Если Moderna – то только Moderna.

Побочные явления

Прививка Pfizer разрешена всем: старшим детям, беременным, хроническим больным – абсолютно всем, кроме тех, у кого в данный момент есть высокая температура, и тех, кто перенес в прошлом анафилактический шок. И я встречал пациентов, которым лечащие врачи разрешали эту прививку, несмотря на то, что когда-то у них был анафилактический шок. Врач имеет право дать такое разрешение.

В Израиле во время карантина во всех государственных клиниках были открыты отделения «короны». На сегодняшний день позакрывалось все. Осталось большое отделение в Иерусалиме, потому что там находится лаборатория по изучению коронавируса.

И еще одно, что я хочу заявить. По российскому телевидению была информация о том, что от Pfizer очень много побочных явлений, от Pfizer умирают, от Pfizer как бы очень-очень много медицинских проблем. Так вот – да, проблемы были. Были слабости, были температуры, были какие-то боли в руках. Больше даже не столько боли, сколько ломота, как во время вирусных инфекций, когда ломит все тело иногда.

Опыт вакцинации в Израиле

Израиль был первый, кто получил эту вакцину Pfizer. Причем Израиль ее покупал по цене вдвое выше, чем она продавалась на рынке. Если порция продавалась по 15 долларов, то страна ее закупала по 30 долларов. Это было сделано, чтобы охватить всех граждан. Это был очень-очень красивый жест.

Израиль готовился к прививке с самого начала. В поликлиниках раскалялись телефоны, люди пытались записаться в очередь на вакцинацию, даже когда еще не было самой вакцины.

В первую очередь прививали людей старше 65 лет, потом – среднего возраста, сейчас в Израиле уже прививают от коронавируса детей.

В первый месяц было привито около 30% населения Израиля, потому что все граждане побежали вакцинироваться. Были организованы большие залы для прививок: там была охрана, очень много медсестёр и волонтеров.

В настоящий момент Израиль привит больше, чем на 90%. В стране есть общее понимание, что вакцинация способна «сломить» этот вирус на территории государства.

5 делить на 6

Ампула с вакциной Pfizer изначально была рассчитана на 5 доз. А потом посмотрели, что после разведения одна доза там остается – 0,3 мл. И министерством здравоохранения было принято решение, а потом его поддержали и европейские страны – считать эти 0,3 мл отдельной дополнительной дозой.

Поэтому изначально в Израиле шла запись на вакцинацию из расчета 5 доз на одну ампулу, а потом количество людей увеличили. Мы старались не потерять ни одной дозы.

Добровольно, но обязательно

С одной стороны, вакцинация в Израиле абсолютно добровольная. А с другой – прививка заносится в «зелёный паспорт», и без отметки о двух прививках Pfizer нет возможности даже зайти в магазин.

Без прививки гражданин Израиля не сможет никуда лететь, он не может приблизиться, в принципе, к аэропорту. Он не может посетить многие-многие места. То есть, с одной стороны, никто тебя не заставляет. Но с другой – да, ты ограничен в своей функциональности, в том, куда ты можешь пойти, поехать.

Источник