феназепам пку с какого числа
Вступили в силу новые правила обращения феназепама
С 22 марта феназепам (фензитат, фезипам, феназептин, элзепам и т.д.) подлежит предметно-количественному учету. Изменения были внесены в Раздел II номенклатуры сильнодействующих и ядовитых веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, а также в список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 УК РФ.
Вступило в силу постановление правительства от 18 сентября 2020 года № 1495, согласно которому феназепам ( «Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин» (7-бромо-5-(2-хлорфенил)-1,3-дигидро-2Н-1,4-бензодиазепин-2-он)) вносится в список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса России.
С сегодняшнего дня феназепам должен выписываться на бланке 148-1/у-88. После отпуска лекарства фармацевтический работник должен забрать у пациента такой рецепт и хранить его в аптеке три года. Все операции (приход, расход) регистрируются в специальном журнале, который оформляется на календарный год. Не использованные в текущем году страницы журналов, оформленных на бумажном носителе, прочеркиваются и не используются в следующем календарном году, напоминает провизор и юрист Ольга Карпова. Однако журнал можно также оформлять в электронном виде. Листы электронного документа ежемесячно печатаются, сшиваются, нумеруются и подписываются. Листы подшиваются в соответствии с названием, формой выпуска и дозировкой. В конце года из сброшюрованных страниц собирают единый журнал, который опечатывается, заверяется и убирается в архив на хранение.
Сильнодействующие лекарственные препараты надлежит хранить в металлических шкафах или сейфах, которые опечатываются или пломбируются в конце рабочего дня, напоминает Карпова. Разрешается хранить сильнодействующие ЛП совместно с НС и ПВ, но на разных полках шкафа, сейфа или в разных сейфах (п. 34 приказа Минздрава № 646н).
Минздрав уточнил дату вступления в законную силу новых правил обращения феназепама
Внесение феназепама в список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей УК РФ вызвало недопонимание у аптек о сроке вступления в силу новых правил его обращения. В частности, аптеки получают комментарии юристов о том, что новые правила обращения препарата начнут действовать с 1 сентября 2021 года. Это мнение ошибочно. Минздрав в связи с многочисленными обращениями дал свои разъяснения.
Министерство здравоохранения РФ выпустило информационное письмо для руководителей регионов в сфере здравоохранения с разъяснением правил обращения и хранения препаратов «Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин» (торговые наименования «Феназепам», «Элзепам», «Феназептин», «Фезанеф», «Фенорелаксан», «Транквезипам»). Копия письма имеется в распоряжении «ФВ».
Почему возникли разночтения
С 22 марта феназепам (фензитат, фезипам, феназептин, элзепам и т.д.) подлежит предметно-количественному учету (утверждено постановлением Правительства № 1495 от 18 сентября 2020 года). Изменения были внесены в Раздел II номенклатуры сильнодействующих и ядовитых веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, а также в список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 УК РФ.
Новое правило обращения препарата включает в себя требование его выписки на бланке 148-1/у-88.
Кроме того, после отпуска лекарства фармацевтический работник должен забрать у пациента такой рецепт и хранить его в аптеке три года. Все операции (приход, расход) регистрируются в специальном журнале, который оформляется на календарный год.
Минздравом разработан новый приказ «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету». Он должен прийти на смену действующему сейчас приказу №183Н. В ближайшее время этот документ будет направлен в Минюст России. Указанный срок вступления его в силу — с 1 сентября 2021 года.
Этот факт вызывает сомнения у аптек в необходимости применять новые требования по обращению феназепама с 22 марта 2021 года. Однако Минздрав разъясняет, что такое мнение ошибочно. Аптеки не должны дожидаться 1 сентября.
«Учитывая, что в иерархии нормативных правовых актов акт Правительства РФ выше акта Минздрава России, необходимо обеспечить ведение предметно-количественного учета лекарственных препаратов, содержащих «Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин», а также их отпуск по рецептам, оформленным на рецептурных бланках формы 148-1/у-88, до вступления в силу приказа», — указано в информационном письме Минздрава.
Как хранить феназепам
Как рассказала «ФВ» исполнительный директор Нацфармпалаты Елена Неволина, «Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин» — первый в России препарат, который попал под правила международного контроля.
В своем информационном письме Минздрав дает подробное разъяснение правил хранения препарата. В частности, в нем указано, что лекарственные средства, включенные в список сильнодействующих веществ, подлежат обязательному включению в перечень лекарств, подлежащих предметно-количественному учету (перечень ПКУ).
Согласно правилам хранения лекарственных препаратов (утверждены приказами Минздравсоцразвития России №706Н, Минздрава России №646н), установлено, что «хранение сильнодействующих лекарственных средств, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами, осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств», — указано в письме ведомства.
«Аптекам стоит обратить пристальное внимание на тот факт, что новые правила обращения этого препарата вступили в силу 22 марта. Опираться на еще не принятый приказ Минздрава и считать, что новые правила обращения феназепама начнут действовать с 1 сентября – ошибочно! При этом, требования по хранению феназепама аналогичны требованиям по хранению наркотических и психотропных препаратов», — пояснила Елена Неволина.
Проходите тесты и опросы, участвуйте в играх — зарабатывайте баллы, становитесь лидерами рейтинга и получайте полезные подарки и признание от Фармкружка!
Предметно-количественный учет феназепама в 2021 году
Последняя неделя у аптечных работников прошла под знаком феназепама.
Вместе с этим, указанные в письме МЗ требования по хранению стали неожиданным сюрпризом для аптек. Согласно письму бромдигидрохлорфенилбензодиазепин включен в Список IV Конвенции ООН о психотропных веществах 1971 года, а значит он находится под международным контролем и, следовательно, должен храниться в помещениях, оборудованных специальными инженерными и техническими средствами охраны, необходимыми для хранения наркотических и психотропных ЛС.
Согласно выше перечисленному бромдигидрохлорфенилбензодиазепин с 22.03.21:
1.Выписывается на бланке 148-1/у-88
2.После отпуска рецепты остаются в аптеке
3.Срок хранения рецептов составляет 3 года
Дорожная карта
Четвертый пункт стал самым невыполнимым т.к. очень небольшое количество аптек смогут обеспечить необходимые требования:
Согласно Постановлению Правительства РФ от 31.12.2009 N 1148 (ред. от 19.10.2020) «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» аптечные организации относятся ко второй категории, а значит охрана аптек должна осуществляться на договорной основе подразделениями войск национальной гвардии Российской Федерации, или организацией, подведомственной Федеральной службе войск национальной гвардии Российской Федерации, или ведомственной охраной федеральных органов исполнительной власти и организаций, в ведении которых находятся указанные помещения.
Уровень инженерно-технической оснащенности помещений, виды технических средств охраны и класс устойчивости сейфов к взлому определяются при заключении договора с охранной организацией.
Главный вопрос
Аптеки, которые еще до 22 марта 2021 года вывели феназепам из ассортимента могут жить спокойно. Те же аптеки, которые планировали оставить его в ассортименте, но не знали, что он подлежит международному контролю, сейчас в очень незавидном положении, ведь по сути они нарушают условия хранения, а это лицензионное требование. Основной вопрос этих аптек «что делать с остатками препарата?» пока остается без ответа т.к. вернуть упаковки поставщику нельзя (без оснований никто из поставщиков просто не заберет товар), списать тоже оснований нет, а хранить мы не можем.
Будем надеяться, что в ближайшее время ведомство опубликует дополнительные разъяснения. В какой ситуации находится ваша аптека?
Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie
Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:
Обзор законодательства: учётный феназепам и преемник приказа 4н
Что изменилось в нормативно-правовом поле российской фармации в марте 2021 года
В марте произошёл целый ряд интересных законодательных событий. Прежде всего важно знать, что в минувшем месяце вступило в силу постановление правительства, которое включило «Феназепам» в список сильнодействующих и ядовитых веществ. В связи с этим Минздрав наконец‑то опубликовал разъяснения по поводу правил учёта и хранения этого лекарственного препарата. Также ведомство опубликовало проекты новых приказов, знание которых обязательно для каждого фармацевта, а Минпромторг предложил ввести маркировку на ещё один тип товаров аптечного ассортимента. Об этом и другом более подробно читайте в нашем традиционном ежемесячном обзоре.
Учёт и хранение «Феназепама»
Следует начать с одного из главных событий этого года, а именно — с включения бромдигидрохлорфенилбензодиазепина в список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации (Постановление Правительства РФ от 29.12.2007 г. № 964). Пункт II приказа № 183н о ведении предметно-количественного учёта гласит, что учётными являются фармацевтические субстанции и ЛП, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесённые в списки сильнодействующих и ядовитых веществ, утверждённые Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 г. № 964. Таким образом, феназепам должен был «встать на учёт» с момента его внесения в список — с 22 марта 2021 года. При этом существовала и другая точка зрения — поскольку препарата нет отдельной позицией в приказе № 183н, то и вести его учёт не нужно.
Ясность в этом вопросе в середине марта внёс сам Минздрав. Ведомство отметило, что учёт бромдигидрохлорфенилбензодиазепина вести все‑таки надо. Даже несмотря на то, что его пока нет в приказе о порядке ведения предметно-количественного учёта.
Однако, главным потрясением для аптек стал вовсе не ответ на вопрос об учёте препаратов — так или иначе бромдигидрохлорфенилбензодиазепин стал бы учётным, вопрос был только во времени, когда это произойдёт. Больше всего аптеки взволновали разъяснения по поводу его хранения.
Минздрав заявил, что бромдигидрохлорфенилбензодиазепин, оказывается, с 2016 года включён в Список IV Конвенции ООН о психотропных веществах 1971 года. Таким образом, он находится под международным контролем, а значит его необходимо хранить в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны. То есть по тем же правилам, что предусмотрены для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.
И вот здесь уже возникают проблемы. Если вести учёт препарата были готовы практически все аптеки, то далеко не каждая организация обладает техническими возможностями для его хранения. Конечно, аптеки, имеющие лицензию на оборот наркотических и психотропных ЛС, не будут испытывать проблем — поскольку имеют такие помещения для хранения подобных препаратов. А вот как быть всем остальным аптечным организациям в России — в письме Минздрава не пояснили.
Проект нового ПКУ
Следующее событие марта является своеобразным продолжением истории с феназепамом — Минздрав подготовил проект нового приказа «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту».
Изменений по сравнению с действующим 183н всего два. Первое: бромдигидрохлорфенилбензодиазепин включён отдельной позицией во второй пункт приказа, чтобы пресечь все дальнейшие вопросы по поводу его учёта. Второе изменение: тропикамид, прегабалин и тапентадол перенесены из раздела «Иные лекарственные средства» во всё тот же пункт II приказа. Напомним, что эти вещества были включены в список сильнодействующих и ядовитых веществ в декабре 2019 года.
Пока что это только проект, не зарегистрированный в Минюсте и официально не подписанный. Напомним, что согласно новым правилам, такие приказы могут вступить в силу либо 1 марта, либо 1 сентября, но не ранее, чем по истечении 90 дней после дня официального опубликования. Таким образом, чтобы приказ начал действовать с сентября, Минздрав должен утвердить и опубликовать документ до наступления июня. В противном случае, может сложиться странная ситуация, что на бумаге бромдигидрохлорфенилбензодиазепин не будет учётным до марта 2021 года.
Новые правила выписывания рецептов
Не забудем и ещё один проект документа, который придёт на смену важному для каждого сотрудника аптеки приказу, а именно — новые правила назначения лекарственных препаратов и оформления рецептурных бланков.
Сразу скажем: бояться здесь нечего. Новый документ дословно повторяет действующий приказ № 4н, поэтому никаких новых бланков, новых печатей или других радикальных изменений в нём нет.
Проект лишь вносит несколько небольших правок в текст приказа № 4н. Первое изменение разрешит врачам выписывать электронные рецепты на русском языке — это касается указания наименования лекарственного препарата, дозировки, формы выпуска и количества ЛС. Эти параметры можно будет больше не писать на латыни. При этом обычные рецепты на бумажном носителе всё так же надо будет оформлять на языке древних римлян.
Второе изменение затронет оформление рецептов для инкурабельного больного на завершающем этапе его жизни. Для получения препаратов по такому рецепту лицу, которое осуществляет уход за больным, больше не нужна будет доверенность. Вместо неё медицинский работник будет выдавать документ, подтверждающий инкурабельное состояние больного и содержащий сведения о том, кто будет получать лекарственные препараты. Такой документ будет оставаться в аптеке вместо доверенности.
Маркировка антисептиков
Ещё не успел утихнуть шум вокруг эксперимента по маркировке БАД, который уже должен был начаться в апреле, как Минпромторг выступил с новой идеей. На этот раз министерство предложило ввести маркировку антисептиков и дезинфицирующих средств.
По словам главы министерства, соответствующий проект постановления уже одобрен правительством. Эксперимент по маркировке парфюмерно-косметической продукции, предназначенной для гигиены рук с заявленным антимикробным действием, а также кожных антисептиков начнётся 15 мая 2021 года и продлится до 31 августа 2022 года.
В Минпромторге подчеркнули, что с такой инициативой в правительство обратились сами представили бизнеса. Чтобы защитить потребителей от подделок, а рынок — от недобросовестной конкуренции.
Других подробностей об этом эксперименте нет — пока для общественного обсуждения ещё не опубликован уже одобренный проект постановления. Правда, учитывая склонность Минпромторга вводить маркировку всего, на что можно прикрепить средство идентификации, ожидать, что это инициатива не получит дальнейшего продолжения, всё же не стоит.
Принудительное лицензирование
Сразу два законопроекта, позволяющие производить в России лекарственные препараты без разрешения правообладателя, были одобрены в марте Госдумой.
Первый документ разрешит принудительно лицензировать производство лекарственных средств для экспорта. По правилам Всемирной торговой организации, члены ВТО могут без согласия правообладателя производить ЛС для их последующего экспорта в менее развитые страны, которые не обладают необходимым мощностями для их производства. Например, это такие страны, как Бангладеш, Мьянма, Сенегал, Замбия, Мавритания, Гвинея, Йемен, Афганистан и др.
Произведённые по таким правилам ЛС будут иметь специальную маркировку, которая предотвратит их возможный реэкспорт, а владельцу патента, как указано в документе, будет выплачена «соразмерная компенсация».
Разработка этого законопроекта началась ещё в 2018 году. Правда в той версии документа сначала нужно было получить разрешение на производство у правообладателя, а в случае отказа обратиться в суд. В новой версии эту формальность из текста документа убрали.
Второй законопроект позволит производить лекарства без разрешения владельца патента уже для обращения на российском рынке. Делать это можно будет в случаях «крайней необходимости, связанных с охраной жизни и здоровья граждан». Например, при глобальной эпидемии, или если единственный производитель необходимого препарата отказывается поставлять его в Россию.
Примечательно, что этот законопроект был внесён в Думу в ноябре 2019 года, во времена, когда ни о какой пандемии коронавируса ещё никто и не догадывался. Очевидно, что в новых реалиях, документ получит большую поддержку.
Новые квоты наркотических и психотропных веществ
Минздрав представил проект нового постановления о государственных квотах, в пределах которых осуществляются производство, хранение, а также ввоз наркотических средств и психотропных веществ.
Министерство предлагает увеличить разрешённую квоту на декстрометорфан в 144 раза — со 100 г до 14,4 кг. В пояснительной записке к документу указано, что это необходимо для производства комбинированного противопростудного средства «Гриппекс» (декстрометорфан + парацетамол + псевдоэфедрин). Выпуск этого препарата будет локализован на мощностях ФГУП «Московский эндокринный завод», что потребует импорта субстанции для его производства.
По подсчётам производителей, установленной квоты на 14,4 кг декстрометорфана хватит, чтобы ежегодно выпускать около 75 тыс. упаковок этого лекарственного средства.
Лекарства вне инструкции
Министерство здравоохранения планирует разрешить назначать детям лекарственные препараты, у которых в инструкции нет показания к применению у пациентов детского возраста. Таким механизмом можно будет пользоваться при лечении определённых заболеваний и состояний, перечень которых должен создать Минздрав. Например, это могут быть онкологические заболевания.
Ведомство объясняет необходимость такой меры тем, что при лечении детей часто отсутствуют варианты альтернативной терапии, а также тем, что производители не проводят пострегистрационные клинические исследования на предмет возможности применения препарата у детей, поскольку это может быть коммерчески невыгодно.
Новые ВЗН
Депутаты Государственной Думы предложили добавить в перечень ВЗН четыре новых заболевания:
Как указано в пояснительной записке к законопроекту, эти нозологии включены в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или его инвалидности. Однако регионам часто не хватает финансирования для обеспечения пациентов необходимыми препаратами. По оценкам аналитиков, на закупку препаратов для этих четырёх заболеваний требуется более 20 миллиардов рублей ежегодно.
Если перечисленные заболевания будут включены в ВЗН, то закупки препаратов будут финансироваться из федерального, а не региональных бюджетов. Это поможет снизить финансовую нагрузку на регионы и улучшить доступ пациентов к необходимым лекарствам.
Контроль за ценами
Правительство России распорядилось ввести постоянный мониторинг стоимости лекарственных препаратов и медицинских изделий. Анализ цен, как указано в документе, позволит прогнозировать риск подорожания значимых для населения товаров и вовремя принимать меры для сдерживания роста цен.
В случае выявления тенденции к росту цен выше уровня инфляции министерство должно разработать «меры экономического регулирования, направленные на обеспечение сбалансированности рынков потребительских товаров и услуг». Правда, какие именно меры будут приниматься для сдерживания стоимости лекарственных препаратов, в распоряжении не сказано.
Практическая ценность этого документа вызывает вопросы. В распоряжении не указаны способы сбора данных о ценах, а также ничего не сказано о способах борьбы с завышением цен, если такие всё‑таки будут обнаружены. Тем более, что с марта прошлого года правительство и так может вводить государственное регулирование цен на лекарства и медицинские изделия, если в течение тридцати дней на территории ряда субъектов России стоимость лекарственных препаратов, не включённых в ЖНВЛП, повышается на 30 % или более.
Новая аптечка первой помощи
И в заключение стоит вспомнить новый приказ о комплектации аптечки для оказания первой помощи работникам. Теперь в ней увеличено количество медицинских масок, изометрических спасательных покрывал и стерильных марлевых салфеток. Кроме этого, в аптечку больше не нужно класть блокнот и авторучку для ведения записей, а также набор английских булавок.
Сразу же ответим на вопрос — нужна ли такая аптечка в вашей аптеке. Согласно статье 223 Трудового кодекса, санитарно-бытовое обслуживание и медицинское обеспечение работников в соответствии с требованиями охраны труда возлагается на работодателя. В этих целях работодателем по установленным нормам оборудуются санитарно-бытовые помещения, помещения для приёма пищи, помещения для оказания медицинской помощи, комнаты для отдыха в рабочее время и психологической разгрузки, организуются укомплектованные аптечками посты для оказания первой медицинской помощи. Таким образом, наличие аптечки обязательно во всех без исключения организациях, независимо от их формы собственности или вида деятельности. Её наличие могут проверить при проведении контрольных мероприятий.
Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Таблетка строгого учета
Тем не менее, ужесточение порядка эксперт считает оправданным.
Не стоит утверждать, что в результате ужесточившихся правил назначения и отпуска лекарства пострадает большая категория больных, считает глава Аптечной гильдии. Скорее всего, врачи подыщут своим пациентам адекватную замену, но без риска привыкания и возникновения зависимости.
При этом другие эксперты отмечают, что у врачей, которые работают с этим лекарством, в нынешней ситуации действительно возникают дополнительные проблемы.
Эксперт согласен, что применение психотропов должно контролироваться, «но не до такой же степени, когда это начинает приносить вред больным». Когда правила применения препарата становятся слишком жесткими, требуют от медиков выполнения множества действий и бюрократических процедур (заполнение всевозможных форм, документов, журналов, коллегиальное назначение, строгая отчетность), это неизбежно приводит к тому, что врачи не хотят «связываться» с «неудобными» лекарствами и перестают назначать их больным.