спутник это какая вакцина живая или нет
О Спутник V
О Спутник V
«Спутник V» — первая в мире зарегистрированная вакцина на основе хорошо изученной платформы вектора аденовируса человека. Она одобрена в 70 странах с общим населением 4 млрд человек.
Вакцина названа в честь первого советского космического спутника. Запуск «Спутника-1» в 1957 году дал новый импульс космическим исследованиям во всем мире, создав так называемый «момент Спутника» для мирового сообщества.
Эффективность вакцины составляет 97,6% по результатам анализа данных о заболеваемости коронавирусом среди россиян, привитых обоими компонентами препарата в период с 5 декабря 2020 года по 31 марта 2021 года.
Фаза 1 и 2 клинических испытаний вакцины были завершены 1 августа 2020 года. Итоги третьей фазы клинических испытаний в России опубликованы в журнале Lancet 2 февраля 2021 года. Клинические испытания третьей фазы «Спутник V» также успешно проходят в ОАЭ, Индии, Венесуэле и Беларуси.
Вакцина «Спутник V» создана на проверенной и хорошо изученной платформе аденовирусных векторов человека, которые вызывают обычную простуду и с которыми человечество сталкивалось на протяжении тысячелетий.
В вакцине «Спутник V» впервые среди вакцин против коронавируса был применен подход гетерогенного бустирования, в основе которого лежит применение двух разных векторов для двух уколов в процессе вакцинации. Такой подход формирует более стойкий иммунитет по сравнению с вакцинами, которые используют одинаковый механизм доставки для обоих уколов.
Безопасность, эффективность и отсутствие долгосрочных негативных последствий у аденовирусных вакцин доказаны в более чем 250 клинических исследованиях на протяжении двух десятилетий.
«Спутник V» не вызывает сильной аллергии.
Температура хранения на уровне +2+8 градусов Цельсия позволяет хранить вакцину в обычном холодильнике без необходимости инвестиций в дополнительную инфраструктуру холодовой цепи.
Как работают вакцины на основе аденовирусного вектора
«Векторы» являются носителями, которые могут доставить генетический материал из другого вируса в клетку. При этом генетический материал аденовируса, который вызывает инфекцию, удаляется и вставляется материал с кодом белка от другого вируса, в данном случае от шипа коронавируса. Этот новый элемент безопасен для организма, но он помогает иммунной системе реагировать и вырабатывать антитела, которые защищают от инфекции.
Технологическая платформа векторов на основе аденовирусов упрощает и ускоряет создание новых вакцин путем модификации исходного вектора-носителя генетическим материалом из новых появляющихся вирусов, что позволяет получать новые вакцины в сжатые сроки. Такие вакцины вызывают сильный ответ со стороны иммунной системы человека.
Человеческие аденовирусы считаются одними из самых простых для модификации, поэтому они стали очень популярными в качестве векторов.
Преимущества прайм-буст иммунизации
Безопасность и эффективность
После начала пандемии российские исследователи извлекли фрагмент генетического материала нового коронавируса SARS-COV-2, кодирующий информацию о структуре S белка шипа вируса (белок формирующего «корону» вируса и отвечающий за его связывание с клетками человека), и вставили его в уже знакомый им аденовирусный вектор для доставки в человеческую клетку, создав, таким образом, первую в мире вакцину против коронавируса SARS-COV-2.
Чтобы обеспечить длительный иммунитет, российские ученые предложили использовать два разных типа аденовирусных векторов для первой и второй вакцинации, усиливая действие вакцины.
Использование аденовирусов человека в качестве векторов безопасно, так как данные вирусы, вызывающие ОРВИ, не являются новыми и существуют уже тысячи лет.
Эффективность против новых штаммов
Вакцинация препаратом вырабатывает защитные нейтрализующие титры антител против новых штаммов, включая Alpha B.1.1.7 (впервые выявлен в Великобритании), Beta B.1.351 (впервые выявлен в ЮАР), Gamma P.1 (впервые выявлен в Бразилии), Delta B.1.617.2 и B.1.617.3 (впервые выявлены в Индии) и выявленных в Москве вариантов B.1.1.141 и B.1.1.317 с мутациями в рецептор-связывающем домене (RBD).Методология исследования основана на оценке вируснейтрализующей активности (ВНА) с применением живого вируса, что позволяет получить наиболее достоверные данные и является «золотым» стандартом. В ходе исследования сравнивалась ВНА сыворотки крови людей после вакцинации препаратом «Спутник V» на образцах штаммов, имеющих международное распространение, с ВНА против исходного штамма B.1.1.1. Сыворотка крови была собрана у лиц, иммунизированных обоими компонентами «Спутника V».
Полученные данные демонстрируют, что «Спутник V» сохраняет защитные свойства против новых штаммов. Снижение уровня вируснейтрализующей активности у препарата «Спутник V» к ряду штаммов оказалось значительно меньшим по сравнению с данными, опубликованными производителями других вакцин, которые ранее подтвердили эффективность своих препаратов против новых мутаций коронавирусной инфекции.
Пресс-центр
Спутник V, ЭпиВакКорона или КовиВак – чем лучше прививаться?
Сначала о преимуществах каждой вакцины. Спутник V: результаты I и II фазы и предварительные результаты III фазы клинических испытаний опубликовали в международных медицинских изданиях, провели клинические испытания в других странах, после которых вакцину одобрили к применению, накоплен большой опыт использования. Вакцина вырабатывает клеточный и гуморальный иммунитет, разрешена к применению у людей старше 60 лет.
Преимущества ЭпиВакКороны: не содержит аденовирусы, иммунитет к которым может повлиять на иммунизацию, в составе только пептиды, а не сам белок вируса, что делает вакцину полностью ареактогенной, возможна повторная ревакцинация после болезни или предыдущей вакцины. Предполагают ревакцинацию каждые 1–3 года.
Преимущества КовиВак: цельновирионная вакцина, созданная на основе полноценного, но убитого вируса, что позволяет ознакомить организм с полным набором белков (антигенов) вируса, так возникает имитация столкновения с инфекцией и обеспечивается более надежная защита и продление действия прививки. Препарат изготовлен по классической, проверенной годами методике. В таблице ниже — сравнительные характеристики вакцин. На полях — памятка для пациентов и персонала.
ПАМЯТКА «ТРИ РОССИЙСКИЕ ВАКЦИНЫ»
Гам-Ковид-Вак
(торговая марка Спутник V)
ЭпиВакКорона
КОВИВАК
Тип вакцины и способ введения
Генно-инженерная векторная с использованием двух штаммов живых аденовирусов человека, лишенных способности размножаться, с удаленным участком, обуславливающим онкогенность одного из них (в Ad 26).
Вводится двукратно, с интервалом в 3 недели.
Генно-инженерная пептидная – на основе искусственных пептидов, копирующих фрагменты коронавируса.
Вводится двукратно внутримышечно с интервалом в 2–3 недели.
Цельновирионная инактивированная – на основе «убитого» целого коронавируса. Это классический тип вакцин, масштабно производимых и используемых еще с прошлого века.
Вводится двукратно внутримышечно с интервалом в 2 недели.
Кем разработана, кто производит
Разработчик: НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи МЗ РФ.
Производят: НИЦ имени Гамалеи; BIOCAD (Санкт-Петербург); «Генериум» (Владимирская область); «Биннофарм Групп» (Зеленоград).
Разработана и производится ГНЦ вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора
Разработана и производится ФНЦ исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени Чумакова РАН.
Эффективность и побочные проявления
Эффективность составляет 91,4%, против тяжелого течения заболевания – 100%.
Ожидается, что иммунитет формируется на два года (на 9 месяцев – уже доказано).
У привитых может наблюдаться гриппоподобный синдром – повышение температуры (иногда до 38–39 °С), мышечные и суставные боли, боль в месте введения, общая слабость, головная боль. При необходимости рекомендуется принимать жаропонижающие средства. Обычно симптомы проходят в течение 1–2 дней.
Реже отмечаются тошнота, диспепсия, снижение аппетита, иногда – увеличение регионарных лимфоузлов. У некоторых пациентов возможно развитие аллергических реакций, кратковременное повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови.
Иммунологическая эффективность 100%. Иммунная защита будет действовать один год.
Сильных нежелательных явлений, связанных с действием вакцины, не выявлено, отмечается боль в месте укола и повышение температуры до 38,5 °С.
Иммунологическая эффективность составляет 85% (образование антител в определенные протоколом сроки, однако разработчики не исключают, что иммунный ответ может сформироваться несколько позже).
Сроки действия иммунитета будут объявлены после окончания клинических исследований.
Серьезных нежелательных явлений после вакцинации у добровольцев не выявлено, у 15% участников отмечалась легкая боль в месте укола, а уплотнение – у 1%. Головная боль и легкое повышение температуры были у единичных участников испытаний.
Кому рекомендована, противопоказания, особенности
Применяют у взрослых 18–60 лет, также проводились испытания вакцины на добровольцах 60+.
Противопоказана беременным и кормящим, планируются исследования на детях до 18 лет.
Также запрещено делать прививку при гиперчувствительности к компонентам препарата (гидроокиси алюминия и др.); при тяжелых формах аллергических заболеваний; первичном иммунодефиците, злокачественных заболеваниях крови и новообразованиях, поствакцинальных осложнениях при предыдущем введении вакцины; острых инфекционных и неинфекционных заболеваниях, хронических заболеваниях в стадии обострения.
Прививку можно делать не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры.
Применяют у взрослых 18–60 лет, также проводились испытания вакцины на добровольцах 60+.
Противопоказана беременным и кормящим, планируются исследования на детях до 18 лет.
Также запрещено делать прививку при гиперчувствительности к компонентам препарата (гидроокиси алюминия и др.); при тяжелых формах аллергических заболеваний; первичном иммунодефиците, злокачественных заболеваниях крови и новообразованиях, поствакцинальных осложнениях при предыдущем введении вакцины; острых инфекционных и неинфекционных заболеваниях, хронических заболеваниях в стадии обострения.
Прививку можно делать не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры.
Применяют у взрослых 18–60 лет.
Вакцины такого типа применяют у людей с иммуносупрессивными и иммунодефицитными состояниями.
Противопоказана беременным, кормящим и детям, так как исследования на этих группах не проводились. Также не применяют у людей, у которых наблюдались тяжелые поствакцинальные осложнения на любые предыдущие вакцинации, а также людям с тяжелыми аллергиями.
Временно противопоказана: при острых лихорадочных состояниях, острых инфекционных и обострении хронических заболеваний. Прививку делают через 2–4 недели после выздоровления.
Допускается возможность вакцинации при хронических заболеваниях почек, печени, нейроэндокринной системы, тяжелых заболеваниях кроветворения, аутоиммунных, аллергических заболеваниях, бронхиальной астме и др. Состояние пациента и возможность прививки с учетом фактора «польза-риск» оценивает лечащий врач.
Sputnik FAQ. Ответы на часто задаваемые вопросы о вакцине «Гам-КОВИД-Вак»
1. Вакцину называют векторной. Что это значит? В ней есть живой вирус?
Векторной «Спутник V» называют потому, что она использует аденовирусный вектор. Это видоизменённый аденовирус, обычно вызывающий у человека «простуду», из которого удалена патогенная часть — та, от которой мы и болеем. Оставлена только часть, отвечающая за способность внедряться в человеческие клетки. В вирусный вектор вставлен генетический код одного из белков коронавируса. Получив этот код, клетки привитого человека начнут производить вирусный белок, иммунная система обнаружит его, запомнит и научится быстро распознавать и блокировать. Этот навык защитит организм при встрече с настоящим коронавирусом. Ни живого, ни мёртвого коронавируса (и аденовируса) вакцина не содержит, соответственно, заразиться от неё невозможно.
2. Зачем два укола? Что будет, если сделать только один?
Две дозы вакцины содержат два разных аденовирусных вектора и вводятся с интервалом 21 день (не строго!). Это помогает повысить шансы: после введения первого и формирования иммунной реакции второй вирусный вектор (незнакомый для организма) создаёт длительный эффект. В материалах об испытаниях вакцины, опубликованных в The Lancet, показано, что частичный иммунитет формируется уже после первой дозы вакцины. Но вторая доза закрепляет эффект. Поэтому, например, шведско-британская компания AstraZeneca, также разрабатывающая вакцину, планирует использовать один из компонентов «Спутника» для усиления иммунного ответа.
3. Кому нельзя делать эту прививку?
Судить о безопасности и эффективности любых лекарств и вакцин мы можем по результатам испытаний. На сегодня среди добровольцев, участвовавших в испытаниях «Спутника V», не было детей, беременных и кормящих женщин, а также людей с тяжёлыми аллергическими реакциями и иммунодефицитами. Для этих групп людей нет данных, соответственно, невозможно и рекомендовать им прививаться. Людей с анафилактическими реакциями на введение чужеродных компонентов мало, и они обычно знают о такой своей особенности с детства, на примере других прививок. На всякий случай всех без исключения привитых просят побыть полчаса в коридоре после укола, это стандартная практика при введении любой, даже самой проверенной вакцины.
4. Действительно ли после прививки нельзя употреблять алкоголь?
Алкоголь подавляет работу иммунитета, поэтому злоупотреблять им не стоит в принципе. Но о тотальном запрете на спиртное речь не идёт. Разумное ограничение употребления, пока организм активно формирует иммунный ответ, рекомендуется при введении любых вакцин, также это распространяется и на лекарства, угнетающие иммунную систему. В инструкции к вакцине ничего об ограничениях на алкоголь не говорится, так что это именно рекомендация.
5. После вакцинации все идут сдавать анализы на антитела и сравнивают, у кого больше. Почему вообще измеряют именно их?
Специфические антитела (а именно IgG, иммуноглобулины G) появляются в организме человека в ответ на вирус. Сами по себе они не гарантируют, что человек не заболеет. Это косвенный признак иммунной реакции, который означает, что сработала вся цепочка: врождённый иммунитет, T-клетки, B-лимфоциты и, наконец, антитела. Они последние в этой цепи, а значит, если они есть в достаточном количестве, мы считаем, что остальные части иммунной защиты заработали. Тесты на клеточную память (T-клетки) пока дороги и сложны в исполнении, поэтому в массовой практике смотрят именно на уровень антител.
6. Какие именно антитела нужно искать после прививки? Их несколько?
Да, организм вырабатывает несколько видов антител к разным частям коронавируса, но только после заражения настоящим вирусом. Вакцина «Спутник V» вызывает формирование только одного типа антител — к шиповидному белку (S-белку). Соответственно, для проверки работоспособности вакцины нужно сдавать анализ именно на этот вид антител и искать именно это исследование в вашей лаборатории. Тест на антитела к N-белку не подойдут, так как «Спутник V» на них не влияет.
7. Вирус постоянно мутирует, однажды он может измениться так, что антитела его не узнают. Как долго будет работать вакцина?
Здесь мнения учёных расходятся. Иммунологи, опираясь на данные об изменчивости других коронавирусов, считают, что S-белок не претерпит существенных для работы вакцины изменений, как минимум, год. Биоинформатики же сравнивают геномы вирусов из образцов, полученных в разных местах в разное время, и обращают внимание на случаи «хронического» заболевания COVID-19. Такое возможно у пациентов с иммунодефицитом (в частности, с ВИЧ): их организм не может быстро разделаться с вирусом, который продолжает размножаться в клетках человека в течение продолжительного времени, постоянно изменяясь, а больной выделяет изменившиеся вирусные частицы во внешнюю среду. Такой человек становится «биореактором», в котором вирус меняется и адаптируется. Неизвестно, какой процент иммунологически скомпрометированных людей будет вот так подолгу «носить» в себе вирус. Однако учитывая количество больных СПИДом в Африке, Юго-Восточной Азии и в России (а у нас более 1 млн человек живут с ВИЧ, в 13 регионах число инфицированных составляет более 1% населения), есть риск ускорения процесса мутации. Скорость изменений также зависит от количества просто больных и заражающих друг друга людей. Но на этот показатель общество в силах повлиять массовой вакцинацией: чем больше людей привьётся, тем медленнее будет циркулировать вирус и дольше будут эффективны вакцины.
8. Как считают эффективность вакцины? Почему цифры меняются?
Несмотря на то, что антитела считаются показателем сработавшей вакцины, по-настоящему убедиться в наличии защиты можно только при столкновении с настоящим вирусом. Во время исследования одна группа добровольцев получает вакцину, другая — пустышку. Затем исследователи ждут до определённого количества заболевших и сравнивают, в какой из групп их оказалось больше. Расчёт для «Спутника V» выглядит так:
Эта цифра может меняться, пока длится исследование, потому что могут появляться всё новые случаи болезни в обеих группах. Именно поэтому мы постоянно видим в новостях разные цифры эффективности. Нужно понимать, что вакцина не может дать 100%-ную гарантию не заболеть. Речь о защите от тяжёлого течения и смерти. Поэтому в обеих группах добровольцев не тестируют непрерывно, а ждут появления симптомов и сравнивают, насколько их меньше у вакцинированных.
9. Почему у одних людей после первого укола появляются побочные реакции, у других после второго, а у некоторых вообще ничего?
Это может быть реакцией врожденного иммунитета, который у разных людей отличается. Как и реакции слизистых, незначительные реакции на вакцины — это индивидуальные особенности, складывающиеся из сотен факторов работы иммунной системы.
10. Сильная побочная реакция означает, что мой иммунитет отреагировал на вирусный вектор и не дал ему сработать? Или наоборот, вектор внедрился и теперь у меня сформируется хороший иммунитет?
Ни то, ни другое. Побочная реакция на вакцину никак не связана с её последующей работой и иммунным ответом на коронавирус.
11. Говорят, у пожилых людей слабее побочные эффекты и ниже эффективность прививки. Это так?
Данных о меньшей выраженности побочных эффектов у пожилых при введении «Спутника V» пока нет, так как в принципе количество таких вакцинированных весьма невелико. Иммунный ответ у людей старше 55 лет действительно слабее, с возрастом возможности адаптивного иммунитета истощаются. Но чтобы проверить, насколько хорошо вакцина будет защищать эту группу людей, нужно проводить отдельные исследования именно на пожилых, а их не проводили. Возможно, такая информация появится, когда будут опубликованы полные результаты III фазы исследований, в которой участвовало некоторое количество пожилых добровольцев, а также когда пройдёт достаточно времени после старта массовой вакцинации. Возможно, пожилым людям потребуется дополнительная доза вакцины.
12. Пишут, что третья фаза исследований провалена. Это значит, вакцина не работает?
Нет. Речь идёт о том, что условия исследования были пересмотрены до его окончания. Был закрыт приём добровольцев в группу плацебо, а многие получившие пустышку стали выходить из исследования и вакцинироваться отдельно. Это связано с высоким риском заболеть, а также с текущими положительными результатами вакцинации. Однако такое изменение условий влияет на точность результатов испытаний, и это вызывает критику экспертов. Для чистоты результатов необходимо провести ещё исследования.
13. Могут ли быть заразны вакцинированные, даже если сами не заболеют? А переболевшие?
Считается, что вакцинация (или перенесённая болезнь) сокращает время, в течение которого человек может скрыто распространять вирус, не болея. Обычные «бессимптомники» могут быть заразны 5—7 дней. Для привитых и переболевших это время не превышает 1—2 дней. Пока что это предварительные данные, но говорить о полной безопасности привитых для окружающих не приходится. Разумеется, речь только о ситуациях, когда привитые контактировали с больными; сама по себе прививка не может сделать человека заразным, так как не содержит вируса.
14. Нужно ли прививаться тем, кто переболел?
Несмотря на то, что уровень антител IgG падает в течение 6 месяцев после перенесённой болезни, это не означает беззащитность перед вирусом. Те, кто переболел средне или тяжело, формируют клеточный иммунитет, который сохраняется дольше. Раньше чем через год после болезни прививаться не требуется, так как комплексный иммунитет (вся цепочка, о которой мы говорили в ответе на вопрос №5) остаётся эффективным.
Вакцина Спутник V
Вакцина «Спутник V» защищает от инфекций:
Стоимость прививки Спутник V в Москве составляет 1500 руб. В цену включён осмотр врача перед вакцинацией.
Похожие вакцины (аналоги Спутник V):
Название семейство коронавирусов получило благодаря шипам, с помощью которых вирус прикрепляется к поверхности клетки и проникает внутрь. Эти шипы формируют «корону» вируса.
Для COVID-19 характерны симптомы ОРВИ: повышение температуры тела, кашель (сухой или с небольшим количеством мокроты), одышка, утомляемость, ощущение заложенности в грудной клетке. Также отмечаются боль в горле, насморк, снижение обоняния и вкуса, конъюнктивит. Одышка развивается к 6-8-му дню от момента заражения. Могут быть боли в мышцах, спутанность сознания, головные боли, кровохарканье, диарея, тошнота, рвота, сердцебиение. Эти симптомы наблюдаются и при отсутствии повышения температуры тела.
Вакцина Sputnik V («Спутник Ви» «Гам-КОВИД-Вак») разработана Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени академика Н.Ф. Гамалеи. Это первая в мире зарегистрированная векторная вакцина против коронавируса.
Вектор – это вирус, который не представляет опасности для организма и служит транспортом для доставки в клетку генетического материала другого вируса, против которого делается вакцина. В вакцине «Спутник V» в качестве вектора используется аденовирус, из которого удалили генетический материал, а на его место вставили ген, кодирующий белок шипа коронавируса (S-белок). В составе вектора этот ген безопасен для организма, но он помогает иммунной системе вырабатывать антитела, которые защищают от инфекции.
Могу ли я заболеть коронавирусом из-за вакцинации?
Нет, вакцина Спутник V не содержит живой вирус или его компоненты и не может вызвать коронавирусную инфекцию.
Какие побочные эффекты наблюдаются после введения вакцины?
В большинстве случаев побочные эффекты не наблюдаются. В редких случаях возможны повышение температуры тела, головная боль, слабость, усталость, боль в мышцах и суставах, заложенность носа, першение в горле, сыпь, аллергические реакции.
Могу ли я сделать только одну дозу вакцины?
Частичный иммунитет будет сформирован даже после первой вакцинации, однако для получения более выраженной и стойкой защиты рекомендовано введение обеих доз Спутника V.
При подготовке материала использована официальная информация с сайтов стопкоронавирус.рф, https://sputnikvaccine.com, Временные методические рекомендации «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19) версия 10 (08.02.2021)
Узнать наличие вакцины Спутник V и записаться на прививку можно по телефонам центра:
«Диавакс» на Таганке
Если хотите пригласить определённого специалиста, оставьте заявку и мы вам перезвоним!
А еще мы отвечаем на интересующие вас вопросы в специальном разделе! Чаще всего это вопросы индивидуального характера в отношении вакцинации, иммунитета и тому подобного.