спутник v какая стадия испытаний сейчас
Клинические испытания
Клинические испытания
Прежде чем приступать к клиническим испытаниям, вакцина прошла в полном объеме все стадии доклинических испытаний по эффективности и безопасности, которые включали эксперименты на различных видах лабораторных животных, в том числе на 2-х видах приматов.
Фаза 1 и 2 клинических испытаний вакцины были завершены 1 августа 2020 года. Все добровольцы хорошо перенесли испытания, не было зарегистрировано непредвиденных и серьезных нежелательных явлений, вакцина индуцировала формирование высокого как антительного, так и клеточного иммунного ответа. Ни один участник нынешнего клинического испытания не заразился коронавирусом после введения вакцины. Высокая эффективность вакцины была подтверждена высокоточными тестами на антитела в сыворотках крови добровольцев (в том числе проводили анализ на антитела, которые нейтрализуют коронавирус), а также способностью иммунных клеток добровольцев активироваться в ответ на S белок шипа коронавируса, что говорит о формировании и антительного и клеточного иммунного ответа в результате вакцинации.
Пострегистрационные клинические исследования с участием более 31 000 человек в России и Беларуси начались 25 августа 2020 года. Ряд стран, таких как ОАЭ, Индия и Венесуэла, начали местные клинические исследования вакцины «Спутник V». Вакцина получила регистрационное свидетельство Минздрава России 11 августа и в соответствии с правилами в связи с чрезвычайной ситуацией, принятыми во время пандемии COVID-19, может использоваться для вакцинации населения в России.
В ходе клинических испытаний фазы III вакцины «Спутник V» продемонстрировал высокую эффективность, иммуногенность и безопасность.
«Спутник V» обеспечивает полную защиту от клинических случаев тяжелой степени COVID-19 «Спутник V» гарантирует устойчивый гуморальный (выработка антител, являющихся первой линией защиты) и клеточный (долгосрочная защита) иммунный ответ.
Результаты клинических испытаний фазы III подтвердили высокий уровень безопасности и иммуногенности вакцины «Спутник V», в том числе для пожилых людей.
По результатам анализа 3,8 млн вакцинированных россиян эффективность вакцины «Спутник V» составила 97,6%.
Активное вещество вакцины Спутник V и способ его использования имеет патентную защиту на территории России, которая принадлежит Национальному исследовательскому центру эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н. Ф. Гамалеи.
В России завершилась третья фаза испытаний «Спутник V»
Московский Центр им. Гамалеи завершил третью фазу испытаний вакцины от коронавируса «Спутник V», в котором в том числе участвовали пожилые люди. Об этом на заседании президиума координационного совета при правительстве по борьбе c коронавирусом заявил министр здравоохранения Михаил Мурашко.
«Мы проводили III фазу клинического исследования вакцины «Гам-КОВИД-Вак», или «Спутник V», которая завершилась с участием пациентов старше 60 лет», — сказал он.
Мурашко сообщил, что испытания показали высокую эффективность и безопасность вакцины, готовится итоговый отчет. «Получив уже новые данные о больших, даже огромных объемах исследования, в котором были задействованы более 23 тыс. человек, фактически мы видим хороший профиль безопасности, и институт Гамалеи разрабатывает новые показания для вакцинации и использования вакцины», — сказал министр.
Минздрав выдал разрешение на проведение III и IV фазы постклинических исследований «Спутника V» в августе. Они начались 25 августа и должны закончиться в декабре 2022 года, в них примут участие 40 тыс. человек. Около 10 тыс. добровольцев должны получить не препарат, а плацебо — вещество без явных лечебных свойств, говорил глава Центра им. Гамалеи Александр Гинцбург.
Российскую вакцину «Спутник V» зарегистрировали в России 11 августа 2020 года. Она стала первым в мире зарегистрированным препаратом от COVID-19. Применение этой вакцины для пожилых Минздрав одобрил в конце декабря.
Центр Гамалеи подал документы для постоянной регистрации «Спутника V»
Центр имени Н.Ф.Гамалеи, разработавший вакцину от коронавируса «Спутник V», завершил пострегистрационные испытания и подал необходимые документы для постоянной регистрации препарата. Об этом заявил директор центра Александр Гинцбург, передает «РИА Новости».
«Да, они завершились, документы поданы и они сейчас рассматриваются», — рассказал глава Центра.
«Спутник V» зарегистрировали в России 11 августа прошлого года до окончания исследований. Он стал первой в мире зарегистрированной вакциной от COVID-19. Препарат создан на платформе аденовирусных вирусов человека.
Разработчик начал третий этап пострегистрационных исследований в начале сентября прошлого года. Минздрав ожидал провести третью и четвертую фазы испытаний до конца декабря 2022 года. В них планировалось задействовать 40 тыс. человек; причем около 10 тыс. из них, согласно плану, получили вместо препарата плацебо — вещество, не имеющее лечебных свойств.
Третий этап испытаний завершился в конце сентября, в исследованиях приняли участие в том числе пожилые люди старше 60 лет. По словам главы Минздрава Михаила Мурашко, вакцина во время испытаний зарекомендовала себя как эффективная и безопасная. «Были задействованы более 23 тыс. человек, фактически мы видим хороший профиль безопасности», — указал он.
«Спутник V» пока не одобрен для применения Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Там полагают, что препарат может получить одобрение к концу этого года в случае подписания некоторых важных документов. «Если документы будут подписаны в ближайшие пару дней, после чего оценка возобновится, то очень возможно, что инспекция также произойдет до конца года и процесс может быть завершен», — сообщила представитель ВОЗ Сумия Сваминатан.
Кроме того, в России проходят испытания «Спутника V» на подростках 12–17 лет, они начались в июле. Исследования проходят на базе двух столичных медучреждений — Морозовской детской больницы и Детской больницы им. Башляевой при участии 100 добровольцев; позднее к ним присоединятся еще 250 подростков. Гинцбург отмечал, что несовершеннолетним введут тот же препарат, что и взрослым, но в меньшей дозировке. По его словам, к середине июля только у двоих медики выявили повышенную температуру.
Неизвестный компонент вакцины «Спутник V» заинтриговал россиян
«Есть наночастицы, это не скрывалось»
Глава Центра имени Гамалеи Александр Гинцбург заявил, что препарат «Спутник V» содержит некий неназванный «маркерный» компонент, который долго не выводится из организма и показывает, кто действительно привился, а кто просто купил себе сертификат о вакцинации.
По оценкам Гинцбурга, примерно 80% из тех, кто тяжело переболел, уже пройдя курс иммунизации «Спутником V», относятся именно к таким владельцам липовых сертификатов.
Не означает ли это, что в составе вакцины есть некое неназванное соединение, которое не указано ни инструкции производителя, ни в документах о проведенных клинических испытаниях, ни в информированном согласии, которое подписывают все привившиеся?
Так как отечественные эксперты отказываются публично говорить на эту неоднозначную тему, мы попросили рассказать о том, что же это может быть, Жанну Шмидт, патолога из Марбургского университета. Тем более что эта ее сфера деятельности: если в организме привившихся должен накапливаться некий компонент, то как его искать и должен ли он определяться в том числе и у умерших?
– Интернет разрывает от дискуссий: неужели вакцина содержит в себе некий «маячок», что позволяет отличать привитых от непривитых? Как вы думаете, что конкретно имел в виду Александр Леонидович?
– Сложно сказать. Никакие компоненты вакцины не должны надолго накапливаться в тканях. Если имеются в виду адъюванты, то есть вещества, усиливающие иммунный ответ, то их накопление может рассматриваться как угроза жизни и здоровью и как длительный побочный эффект от вакцинации. Да, следы адъювантов действительно можно определить в крови у достаточно небольшого числа людей. Но дело в том, что разработчики не указали на присутствие в вакцине каких-либо адъювантов. Потому что доставка S-белка COVID-19 идет путем использования вирусного вектора. А это совсем другой принцип.
– Большинство сторонников вакцинации склоняются к тому, что в крови определяются антитела к аденовирусам Ad26 и Ad5, которые и заявлены в составе вектора. То есть у того, кто привился, они будут, а у кого не будет – значит, купил сертификат.
– Вряд ли: антитела к аденовирусам есть у многих людей. Так как аденовирусы постоянно циркулируют в популяции, люди часто ими заражаются и, соответственно, имеют антитела. Если у привитых появляются антитела к аденовирусу, то иммунная система реагирует в целом на вакцинный вектор. Соответственно, выработка антител к коронавирусному белку вряд ли будет осуществимой задачей. Именно поэтому в аналогичной западной векторной вакцине использовался аденовирус, поражающий приматов, на который у людей не выработан иммунитет.
– Правда ли, что аденовирус определяется, потому что попадает в ядро человеческой клетки и может встраиваться в геном?
– Современные методы лабораторных исследований позволяют достоверно установить факт встраивания аденовируса в геном. Но это очень сложные исследования, возможные только при наличии дорогостоящих импортных реагентов. Я лично сомневаюсь в том, что такие реагенты есть в обычных больничных лабораториях.
– То есть проверить наличие или отсутствие каких-либо маркеров в крови в больничных условиях невозможно?
– Я уверена, что во всех российских ковидных госпиталях диагностику и лечение проводят в строгом соответствии с рекомендациями, утвержденными специальной комиссией Минздрава. В этих рекомендациях отсутствуют упоминания о каких-либо маркерах, указывающих на проведенную вакцинацию. То есть подобного рода лабораторные исследования не могут официально проводиться в стенах лечебных учреждений и не могут быть оплачены из бюджета ОМС.
– Значит, никакие вакцины не могут содержать в себе некие маркеры?
– В мРНК-вакцинах есть наночастицы, и это никогда не скрывалось. Они используются для доставки нестабильной мРНК в клетки, действительно накапливаются и откладываются в адипоцитах (жировых клетках. – Авт.) и лимфоузлах. У определенных категорий людей это может быть причиной лимфаденита, а при введении вакцины возможен анафилактический шок. Это все есть в информированном согласии, то есть, подписывая этот документ, человек понимает, что такое возможно, и для него это не является каким-то сюрпризом.
Сейчас действительно такие случаи в Европе встречаются. Наши патологи об этом пишут. Кто вскрывает трупы регулярно, тот знает.
– А как в этом случае верить российским медикам, которые, получается, обманывают государство, массово подделывая сертификаты?
– Мое мнение: ни в коем случае нельзя допустить раскола в медицинском сообществе, находящемся на краю передовой борьбы с коронавирусом, вносить еще большую дестабилизацию в непростую ситуацию, связанную с прививочной кампанией. Я считаю, это невозможно, чтобы медицинские сотрудники первичного звена массово совершали противоправные действия, в отношении которых предусмотрена уголовная ответственность как минимум по двум статьям УК РФ. Такого просто не может быть. Ни у нас в Германии, ни у вас в России.
. Депутат Государственной Думы Делягин уже попросил раскрыть весь список неуказанных компонентов «Спутника-V» и принцип их действия, а также влияние на человеческий организм.
Российские вакцины не прошли все фазы клинического исследования?
Клинические исследования во всем мире являются неотъемлемым этапом разработки препаратов, который предшествует его регистрации и широкому медицинскому применению. В ходе клинических исследований новый препарат изучается для получения данных о его эффективности и безопасности. На основании этих данных уполномоченный орган здравоохранения принимает решение о регистрации препарата или отказе в регистрации.
Проведение клинических исследований в РФ регламентируют: Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Статья 40. Проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения), ГОСТ Р 56701-2015 от 2016-07-01 ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ (УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 ноября 2015 г. N 1762-ст.), ГОСТ Р 52379-2005 от 2006-04-01 НАДЛЕЖАЩАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА (УТВЕРЖДЕН Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2005 года N 232-ст), Правила надлежащей клинической практики ОСТ 42-511-99 (согласно международного стандарта этических норм и качества научных исследований Good Clinical Practice; GCP), Приказ Минздрава России от 01.04.2016 N 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики» (Зарегистрировано в Минюсте России 23.08.2016 N 43357), приказ Минздрава России от 09.01.2014 № 2н «Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий».
Обычно выделяют четыре фазы клинических испытаний. Фаза I. Цель этапа — убедиться, что препарат можно применять у людей. Фаза II. Цель этапа — дополнительно оценить безопасность лекарства и выяснить, работает ли препарат. Фаза III. Цель этапа — сравнить новый препарат со стандартным лечением. Фаза IV называется постмаркетинговой — этот этап клинического испытания начинается, когда готовое лекарство уже поступает в продажу.
Существует государственный реестр лекарственных средств, который содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию (Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Статья 33), другими словами реестр разрешений на проведение клинических исследований (РКИ).
В настоящий момент, у Российской Федерации известно существование нескольких вакцин от коронавируса: «Спутник V» и «Спутник Лайт» («Гам-КОВИД-Вак», Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи), «ЭпиВакКорона» (Федерального бюджетного учреждения науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии Вектор» Роспотребнадзора), «КовиВак» (Федерального научного центра исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени М.П. Чумакова Российской академии наук).
Как мы видим, в настоящий момент, проводится фаза клинического исследования 1-2 с участием добровольцев от 18 до 60 лет, и завершится она 30 ноября 2021 года.
Так же, проводится фаза клинического исследования 3-4 с участием добровольцев от 18 лет, и завершится она 31 августа 2021 года.
Завершенная фаза 3 клинического исследования, с участием добровольцев от 60 лет, и завершилась она 15 мая 2021 года. 
Фаза клинического исследования 1-2 с участием добровольцев от 18 до 60 лет, проводится до 30 декабря 2021 года.
Тут так же видно, что проводится фаза клинического исследования 3 с участием добровольцев от 18 до 60 лет, и завершится она 30 декабря 2022 года.
Как мы видим, в настоящий момент, у «Спутника Лайт» проводится фаза клинического исследования 1-2, и завершится она 2 марта 2022 года. Кстати обратите внимание, страна разработки Швеция.
Так же, проводится фаза клинического исследования 3, и завершится она 28 января 2022 года.
Фаза клинического исследования 1-2, проводится до 31 декабря 2021 года.
Как и у остальных, клинические исследования не завершены, и в настоящий момент проводится фаза 3 с участием добровольцев от 18 до 60 лет, а завершится она 30 декабря 2022 года.
Тут аналогично, клинические исследования не завершены, проводится фаза 3-4, и завершится она 30 декабря 2022 года.
А тут клиническое исследование завершено, но только фазы 1-2.
Кроме того, отсутствие данных о клинических испытаниях вакцины «Спутник V» необходимых для ее регистрации в Европе, 15 мая 2021 года, уже сообщало одно из крупнейших в мире международных агентств новостей и финансовой информации, Reuters.
И в завершение, по данным ВОЗ на 14 марта 2021 г., российские вакцины против COVID-19, в перечне безопасных и эффективных, отсутствуют.
МВД потребовало, чтобы нелегальные мигранты покинули Россию до 15 июня
Стрелков сообщил об уничтожении четырех бойцов ДНР украинскими диверсантами под Докучаевском
Российские вакцины не прошли все фазы клинического исследования?
В России выявили 36 582 новых случая заражения COVID-19
Гинцбург заявил, что вакцина «Спутник V» эффективна против новой мутации COVID-19
Avia.pro: артиллерия ЛНР разгромила позиции армии Украины «на одном из направлений» и уничтожила до 20 военных ВСУ
В России зарегистрировали новый антирекорд по смертности от COVID-19 за сутки – 1 123
Процент непривитых в группе «65+» портит всю ковидную статистику
Если население мира не будет прививаться, появятся новые виды более опасных штаммов вируса
В Екатеринбурге выстроились многочасовые очереди на прививку, вакцины на всех не хватает
Военкор Пегов после первого удара турецкого Bayraktar TB2 в Донбассе заявил, что ВСУ репетируют «карабахский сценарий»
Источник в израильском правительстве: страна может начать принимать привитых «Спутником V» туристов с 15 ноября
На селекторном совещании в Минобороны РФ снова обсуждали коронавирус
Станьте членом КЛАНА и каждый вторник вы будете получать свежий номер «Аргументы Недели», со скидкой более чем 70%, вместе с эксклюзивными материалами, не вошедшими в полосы газеты. Получите премиум доступ к библиотеке интереснейших и популярных книг, а также архиву более чем 700 вышедших номеров БЕСПЛАТНО. В дополнение у вас появится возможность целый год пользоваться бесплатными юридическими консультациями наших экспертов.