требования какого документа должны обеспечиваться при изготовлении одноместных медицинских барокамер

Требования какого документа должны обеспечиваться при изготовлении одноместных медицинских барокамер

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Промышленный регламент производства

Medical equipment. Industrial production regulation

Дата введения 2018-06-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью «Научно-технический центр «МЕДИТЭКС» (ООО «НТЦ «МЕДИТЭКС»)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к содержанию промышленных регламентов производства (ПРП) медицинских изделий (МИ) и их составных частей.

Положения настоящего стандарта являются рекомендуемыми для предприятий и организаций Российской Федерации, разрабатывающих и выпускающих МИ, независимо от ведомственной принадлежности, юридического статуса и форм собственности.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 2.101 Единая система конструкторской документации. Виды изделий

ГОСТ 2.102 Единая система конструкторской документации. Виды и комплектность конструкторских документов

ГОСТ 2.105 Единая система конструкторской документации. Общие требования к текстовым документам

ГОСТ 2.106 Единая система конструкторской документации. Текстовые документы

ГОСТ 2.601 Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы

ГОСТ 3.1105-2011 Единая система технологической документации. Формы и правила оформления документов общего назначения

ГОСТ 3.1109 Единая система технологической документации. Термины и определения основных понятий

ГОСТ 3.1120 Единая система технологической документации. Общие правила отражения и оформления требований безопасности труда в технологической документации

ГОСТ 3.1122 Единая система технологической документации. Формы и правила оформления документов специального назначения. Ведомости технологические

ГОСТ 3.1123 Единая система технологической документации. Формы и правила оформления технологических документов, применяемых при нормировании расхода материалов

ГОСТ 12.0.002 Система стандартов безопасности труда. Термины и определения

ГОСТ 12.1.004 Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требования

ГОСТ 12.1.005 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны

ГОСТ 12.1.007 Система стандартов безопасности труда. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности

ГОСТ 12.1.044 (ИСО 4589) Система стандартов безопасности труда. Пожаровзрывоопасность веществ и материалов. Номенклатура показателей и методы их определения

ГОСТ 12.3.002 Система стандартов безопасности труда. Процессы производственные. Общие требования безопасности

ГОСТ 12.4.011 Система стандартов безопасности труда. Средства защиты работающих. Общие требования и классификация

ГОСТ 12.4.021 Система стандартов безопасности труда. Системы вентиляционные. Общие требования

ГОСТ 17.2.3.02 Правила установления допустимых выбросов загрязняющих веществ промышленными предприятиями

ГОСТ 18322 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения

ГОСТ 26140 Аппараты рентгеновские медицинские. Общие технические условия

ГОСТ 30772 Ресурсосбережение. Обращение с отходами. Термины и определения

ГОСТ ISO 13485 Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Системные требования для цепей регулирования

ГОСТ ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

ГОСТ Р 7.0.8 Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Делопроизводство и архивное дело. Термины и определения

ГОСТ Р 12.1.019 Система стандартов безопасности труда. Электробезопасность, Общие требования и номенклатура видов защиты

ГОСТ Р 12.3.047 Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность технологических процессов. Общие требования. Методы контроля

ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ Р 51897/Руководство ИСО 73:2009 Менеджмент риска. Термины и определения

ГОСТ Р 51898 Аспекты безопасности. Правила включения в стандарты

ГОСТ Р ИСО 14041 Управление окружающей средой. Оценка жизненного цикла. Определение цели, области исследования и инвентаризационный анализ

ГОСТ Р МЭК 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

3 Термины и определения

4 Общие положения

4.1 ПРП охватывает все аспекты технологического процесса изготовления МИ или их составных частей и содержит требования к качеству сырья и комплектующих, внутрипроизводственному контролю, контролю качества, безопасности труда, экологической безопасности, утилизации отходов и пр. на конкретном предприятии.

4.2 ПРП должен быть взаимосвязан с другими организационными и технологическими документами на производство данного МИ (инструкции, методики, спецификации, операционные процедуры и др.).

4.4 ПРП МИ может быть использован в качестве основного технологического документа:

— при реализации технологических процессов в серийном производстве;

— разработке исходных данных для проектирования или реконструкции промышленного производства;

— установлении технико-экономических нормативов, в том числе норм расхода сырья и материалов;

— разработке технологической документации, в том числе технологических инструкций, а также инструкций по технике безопасности, производственной санитарии и противопожарным мероприятиям;

— разработке и осуществлении мероприятий по утилизации отходов производства, обезвреживанию и очистке промышленных стоков и выбросов в атмосферу;

— разработке и осуществлении мероприятий по утилизации забракованной продукции и продукции с истекшим сроком эксплуатации.

4.5 ПРП разрабатывают на производство МИ в целом, но на усмотрение изготовителя возможна разработка самостоятельных (отдельных) ПРП на составные части МИ, являющиеся в данном производстве (цехе) конечной продукцией, а также в случае применения ее составной части для нескольких производств (например, электроды для снятия биопотенциалов для различных типов электрокардиографов, мониторов пациента и т.д.).

5 Содержание промышленного регламента производства

5.1 Перечень разделов

ПРП должен включать следующие разделы:

— технологическая схема производства;

— перечень оборудования, вспомогательных материалов, оснастки и инструментов;

— характеристика материалов и комплектующих;

— изложение технологического процесса;

— переработка и обезвреживание отходов производства;

— безопасная эксплуатация производства;

— охрана окружающей среды;

— перечень производственных инструкций;

5.2 Общие положения

5.2.1 Раздел должен содержать следующую информацию:

— основание для разработки;

— порядок разработки, утверждения, внесения изменений и дополнений.

Источник

ГОСТ 31512-2012
Бароаппараты одноместные медицинские стационарные. Общие технические требования

Купить ГОСТ 31512-2012 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО «ЦНТИ Нормоконтроль»

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

Распространения на одноместные стационарные бароаппараты, предназначенные для лечения методом гипербарической оксигенации взрослых и детей в кислородной и воздушной среде под повышенным давлением.

Стандарт устанавливает требования к устройству, изготовлению, размещению, монтажу, эксплуатации, ремонту, обслуживанию и техническому диагностированию одноместных медицинских стационарных бароаппаратов, обеспечивающие безопасное функционирование подразделений ГБО, оснащенных этими бароаппаратами и входящих в состав лечебно-профилактических учреждений Российской Федерации.

Стандарт не распространяется на полевые (переносные), передвижные (транспортные) бароаппараты и на бароаппараты, предназначенные для лечения животных.

Оглавление

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Требования к конструкции бароаппаратов

3.1 Общие требования

3.2 Требования к применяемым материалам

3.3 Требования к системе управления

3.4 Требования к системам контроля и связи

3.5 Требования к конструкции, обеспечивающие пожаробезопасность бароаппаратов

3.6 Требования к конструкции, обеспечивающие электробезопасность бароаппаратов

4 Требования к изготовлению бароаппаратов и методы их испытаний

5 Требования к размещению и монтажу бароаппаратов

6 Регистрация бароаппаратов и ввод их в эксплуатацию

7 Указания по эксплуатации, обслуживанию и ремонту бароаппаратов

7.2 Ведение технической документации (формуляр)

7.3 Текущий и плановый контроль, техническое обслуживание и ремонт бароаппаратов

7.4 Техническое диагностирование и продление ресурса бароаппаратов

8 Требования к зарубежным бароаппаратам

Приложение А (обязательное) Порядок применения настоящего стандарта

Приложение Б (справочное) Определения

Приложение В (справочное) Нормы пожаробезопасных нагрузочных параметров проводников электрооборудования бароаппаратов

Приложение Д (обязательное) Права и обязанности лиц, ответственных за безопасную эксплуатацию и исправное техническое состояние бароаппаратов

Приложение Е (справочное) Библиография

Этот ГОСТ находится в:

Организации:

Medical monoplaced fixed barochambers. General technical requirements

Чтобы бесплатно скачать этот документ в формате PDF, поддержите наш сайт и нажмите кнопку:

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION

БАРОАППАРАТЫ ОДНОМЕСТНЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ СТАЦИОНАРНЫЕ

Общие технические требования

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 24 мая 2012 г. № 41)

За принятие стандарта проголосовали:

Краткое наименование страны по MK (ИСО 3166) 004—97

Код страны по МК (ИСО 3166) 004—97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Госстандарт Республики Беларусь

Госстандарт Республики Казахстан

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 ноября 2012 г. № 614-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31512-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

5 Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 51316-99 с Изменением № 1 (ИУС2—2005), Поправкой (ИУС11—2011)

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок—в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования—на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Ответственные лица должны пройти специальную подготовку в организациях, занимающихся обучением специалистов по эксплуатации одноместных медицинских бароаппаратов (как технических устройств, эксплуатируемых на опасном производственном объекте) по программам, согласованным уполномоченной организацией государства, упомянутого в предисловии, как проголосовавшего за принятие настоящего межгосударственного стандарта, или его территориальным органом. Аттестация ответственных лиц должна проводиться в порядке, установленном уполномоченной организацией государства, упомянутого в предисловии, как проголосовавшего за принятие настоящего межгосударственного стандарта.

Ответственные лица должны осуществлять свою работу по плану, утвержденному администрацией лечебно-профилактического учреждения в соответствии с правами и обязанностями, приведенными в приложении Д.

Назначение ответственных лиц должно быть оформлено приказом по учреждению с указанием заводских номеров эксплуатируемых бароаппаратов и мест их установки.

На время отсутствия ответственных лиц (отпуск, командировка, болезнь и др.) выполнение их обязанностей должно возлагаться приказом на других сотрудников, прошедших специальную подготовку и проверку знаний.

Руководство лечебно-профилактического учреждения обязано внести дополнение или изменение в существующий приказ о назначении ответственных лиц в случаях списания бароаппаратов, установки их в другом месте, передачи их другому владельцу, приобретения и установки новых бароаппаратов.

Обучение персонала, непосредственно работающего на бароаппаратах, должно проводиться лицами, ответственными за безопасную эксплуатацию и исправное техническое состояние бароаппаратов, по разработанным ими программам, утвержденным руководством учреждения — пользователя бароаппаратов.

Требования к персоналу, непосредственно работающему на бароаппаратах, должны соответствовать НД по организации и безопасной эксплуатации подразделений ГБО.

Указанный персонал должен быть обеспечен эксплуатационной документацией. Состав эксплуатационной документации и требования к ее содержанию, ведению и хранению должны соответствовать НД, определяющим требования к организации и безопасной эксплуатации подразделений ГБО.

Ответственные лица и персонал подразделения ГБО, непосредственно работающий на бароаппаратах, при подготовке бароаппаратов к работе и их непосредственной эксплуатации должны соблюдать требования, изложенные в настоящем стандарте и НД по организации и безопасной эксплуатации подразделений ГБО.

7.2 Ведение технической документации (формуляр)

Учреждение — пользователь бароаппарата должно обеспечить оформление, ведение и хранение формуляра (паспорта) бароаппарата в соответствии с правилами его ведения.

Ведение формуляра и его хранение возлагают на лицо, ответственное за исправное техническое состояние бароаппаратов.

В процессе эксплуатации лица, ответственные за исправное техническое состояние бароаппарата, или специалисты контролирующих и специализированных организаций включают в формуляр следующие данные:

— изменения ресурса, срока службы (хранения) и гарантийных обязательств;

— сведения о лицах, ответственных за исправное техническое состояние и безопасную эксплуатацию бароаппаратов;

— сведения о хранении бароаппарата;

— сведения о движении бароаппарата;

— сведения о стыковке барокамеры с системой управления и пуске бароаппарата;

— учет наработки по месяцам;

-учет неисправностей при работе и рекламаций;

— учет годового технического обслуживания;

— выполнение доработок и осмотров по бюллетеням и указаниям контролирующих органов, проведенным в процессе эксплуатации и ремонта;

— сведения о замене составных частей изделия за время эксплуатации;

— сведения о ремонте;

— сведения о ремонте иллюминаторов, предохранительного клапана;

— сведения о результатах технического диагностирования и экспертного обследования;

— заметки по эксплуатации и хранению.

При передаче бароаппарата в другое учреждение в формуляре должно быть зарегистрировано общее количество циклов (часов) работы к моменту его передачи.

7.3 Текущий и плановый контроль, техническое обслуживание и ремонт бароаппаратов

7.3.1 Текущий (ежедневный) контроль

Проверку эксплуатационной готовности бароаппаратов (текущий контроль) должен выполнять ежедневно медицинский работник, проводящий первый лечебный сеанс ГБО с пациентом. Проверка включает:

— проверку записей в журнале регистрации сеансов ГБО;

— проверку исходного состояния бароаппарата;

— проведение технического сеанса (при давлении изопрессии 20 кПа в течение 5—10 минут без пациента проводят проверку исправности предохранительного клапана на отсутствие заклинивания);

— проверку исправности системы связи при открытой крышке барокамеры.

По результатам проведенной проверки в журнале регистрации сеансов ГБО должна быть сделана запись о готовности бароаппарата к работе и приведена подпись лица, проводившего проверку.

Не допускается работа бароаппарата при наличии в журнале регистрации сеансов ГБО записи о неисправностях.

Основными критериями неисправностей, при которых не допускается эксплуатация бароаппаратов, являются:

— наличие утечек газа вследствие негерметичности барокамеры, шлангов, арматуры или стыковочных узлов;

— неисправность системы связи с пациентом;

— отсутствие, повреждение или неисправность контрольно-измерительных приборов (КИП);

— неисправность или неправильная настройка предохранительного клапана;

— неисправность систем жизнеобеспечения (управления, контроля, кондиционирования и др.);

— неисправность аварийной сигнализации;

— наличие механических повреждений, которые могут привести к снижению прочности узлов, находящихся в процессе работы под давлением;

— неисправность системы газоснабжения, в том числе отсутствие штатного давления в подающем газопроводе.

При обнаружении неисправностей должна быть сделана соответствующая запись в журнале регистрации сеансов ГБО с обязательным уведомлением инженера подразделения ГБО.

Допускается проверку эксплуатационной готовности бароаппарата проводить инженеру подразделения ГБО в присутствии медицинского работника, проводящего лечебные сеансы на этом бароаппарате. В этом случае, по результатам проведенной проверки в журнале регистрации сеансов ГБО должна быть сделана запись о допуске бароаппарата к эксплуатации и приведены подписи инженера и принимающего бароаппарат медицинского работника.

7.3.2 Плановый (периодический) контроль

Плановый контроль технического состояния бароаппаратов должен проводиться не реже одного раза в месяц ответственным за исправное техническое состояние в присутствии ответственного за безопасную эксплуатацию бароаппарата.

Плановый контроль технического состояния должен проводиться на основании заводской технической документации в соответствии с эксплуатационными инструкциями и должен включать:

— проверку герметичности бароаппаратов, исправности его систем и узлов, в том числе запорной и запорно-регулирующей арматуры и КИП (манометров);

-технический сеанс при выдержке бароаппарата без пациента при рабочем давлении в течение 30—60 мин и кратковременным повышением давления до величины срабатывания предохранительного клапана с измерением фактических давлений начала его открывания и полного закрывания.

Оценку технического состояния следует проводить с учетом наработки сеансов каждым бароаппаратом на основании критериев неисправности, работоспособности и предельного состояния, установленных в заводской технической документации.

Учет наработки сеансов должен осуществляться по счетчику циклов, опломбированному предприяти-ем-изготовителем, с записью в формуляре. Если на данном типе бароаппарата счетчик не предусмотрен, учет наработки должен осуществляться по журналу регистрации сеансов ГБО.

Результаты планового контроля технического состояния должны регистрироваться в журнале технического обслуживания и ремонта, формуляре, а заключения о возможности продолжения эксплуатации или необходимости ремонта бароаппарата — в журнале регистрации сеансов.

КИП (манометры), установленные на бароаппаратах, должны проходить периодическую проверку исправности и метрологическую поверку в соответствии с правилами [1]. Метрологическую поверку манометров имеют право проводить только специализированные организации, имеющие разрешение на проведение этих работ. Результаты поверки и проверки следует заносить в журнал поверки манометров.

7.3.3 Техническое обслуживание бароаппаратов

Периодически на бароаппаратах должно проводиться техническое профилактическое обслуживание.

Виды, объем технического обслуживания, его периодичность, а также нормы расходования материалов, используемых при его проведении (растворы для обезжиривания, смазочные материалы, спирт и т. д.), — в соответствии с заводской технической документацией.

Техническое обслуживание бароаппаратов должно проводиться инженерно-техническим работником подразделения ГБО или организациями, имеющими разрешение (лицензию) на техническое обслуживание бароаппаратов.

7.3.4 Ремонт бароаппаратов

Устранение неисправностей (ремонт) бароаппаратов, выявленных в процессе эксплуатации, текущих, плановых проверок и технического диагностирования учреждением-пользователем или экспертной организацией, должно проводиться в соответствии с заводской технической документацией инженерно-техническим работником подразделения ГБО (в объеме только мелкого ремонта) или специалистами организации, имеющей разрешение (лицензию) на техническое обслуживание бароаппаратов.

При проведении ремонта категорически не допускается менять конструкцию и технологическую схему бароаппаратов без разрешения изготовителя. Заменять узлы и детали разрешается только на идентичные, с той же маркировкой.

При восстановительной покраске внутренней поверхности и элементов внутри барокамер старое покрытие должно быть удалено для обеспечения нормативной толщины покрытия.

О проведении ремонтных работ и технического обслуживания с заключением о возможности дальнейшей эксплуатации бароаппаратов делают запись в журналах технического обслуживания и ремонта, регистрации сеансов, а также в формуляре.

Примечание — Плановую проверку и контроль технического состояния барозалов, в которых бароаппараты эксплуатируются, а также технических систем, которыми бароаппараты и барозалы оснащены, следует проводить в соответствии с НД, определяющими требования к организации и безопасной эксплуатации подразделений ГБО.

7.4 Техническое диагностирование и продление ресурса бароаппаратов

Бароаппараты в процессе эксплуатации периодически подвергают техническому диагностированию, в необходимых случаях — внеочередному.

Техническое диагностирование бароаппаратов проводят после отработки назначенного (расчетного) ресурса или назначенного (расчетного) срока службы с целью их продления.

Назначенный (расчетный) срок службы и назначенный (расчетный) ресурс бароаппарата, а также объем, методы и условия проведения технического диагностирования с целью определения возможности их продления должны быть установлены изготовителем и приведены в заводской технической документации.

Внеочередное техническое диагностирование следует проводить в следующих случаях:

— после монтажа неэксплуатируемого ранее бароаппарата с нарушенными сроками и условиями хранения, определенными заводской технической документацией;

— если бароаппарат установлен на новом месте;

— после реконструкции или ремонта элементов барокамеры, работающих под давлением;

— при наличии повреждения, полученного при транспортировании или эксплуатации, снижающего безопасность эксплуатации;

— по заявке ответственных лиц подразделения ГБО или требованию контролирующих органов. Техническое диагностирование проводят только организации, имеющие разрешение (лицензию) Ростехнадзора на выполнение этих работ.

Техническое диагностирование проводят непосредственно на базе владельца бароаппарата или, при необходимости, на базе (в испытательной лаборатории) организации, проводящей эти работы.

Лечебно-профилактическое учреждение — пользователь бароаппарата — должно представить специалистам организации, проводящей техническое диагностирование, следующие документы:

— полный комплект технической документации на бароаппарат;

— проект установки и компоновки бароаппарата;

По результатам технического диагностирования организация, его проводившая, должна оформить соответствующий акт. Акт подписывается специалистом(ами), проводившим(и) техническое диагностирование, утверждается руководителем организации, скрепляется печатью и передается пользователю (владельцу) бароаппарата. Факт проведения технического диагностирования, заключение о продлении ресурса и срока службы, сроки очередного технического диагностирования должны быть указаны (со ссылкой на соответствующий пункт) в формуляре (паспорте) бароаппарата. Записи должны быть скреплены подписью специалиста(ов), проводившего(их) техническое диагностирование. Пользователь (владелец) бароаппарата результаты технического диагностирования должен также занести в журнал технического обслуживания и ремонта.

В случае проведения внеочередного технического диагностирования в акте и формуляре должны быть указаны его причины.

В случае отрицательных результатов технического диагностирования бароаппарат подлежит ремонту с последующим повторным техническим диагностированием или списывается.

8 Требования к зарубежным бароаппаратам

Бароаппараты, изготовленные за рубежом, разрешается эксплуатировать в лечебно-профилактических учреждениях государств, упомянутых в предисловии, как проголосовавших за принятие настоящего межгосударственного стандарта в соответствии с порядком, принятым в этих государствах.

Состав технической документации, прилагаемой к поставляемому бароаппарату, должен соответствовать требованиям настоящего стандарта.

Паспорт бароаппарата должен быть составлен по форме, приведенной в приложении Г.

Паспорт бароаппарата и весь комплект прилагаемой к нему сопроводительной и технической документации должны быть переведены на русский язык.

Приложение А (обязательное)

Порядок применения настоящего стандарта

На бароаппараты, разработанные и изготовленные до введения настоящего стандарта, имевшие разрешение уполномоченной организации государства упомянутого в предисловии, как проголосовавшего за принятие настоящего межгосударственного стандарта*, на эксплуатацию и серийное производство, требования разделов 3 и 4 не распространяются. Остальные требования являются обязательными.

Указанные бароаппараты до 01.01.2006 должны быть оснащены системами контроля внутренней газовой среды по температуре, влажности и концентрации С0₂. Также в эти сроки должны быть выполнены все требования разделов 3 и 4 настоящего стандарта, касающиеся обеспечения пожарной безопасности бароаппаратов и комплектующего их оборудования.

Примечание — Указанные бароаппараты в срок не более одного года с момента введения в действие настоящего стандарта должны быть дооснащены системами контроля внутренней газовой среды по температуре, влажности и концентрации С0₂, а также защитным металлическим корпусом внутренних элементов системы связи в соответствии с 3.5 настоящего стандарта.

В Российской Федерации — Минздрава Рф (СССР).

ГОСТ 31512-2012

Приложение Б (справочное)

Определения

В настоящем стандарте применяются следующие термины с соответствующими определениями: бароаппарат одноместный медицинский: Устройство, состоящее из барокамеры и систем жизнеобеспечения ГБО, предназначенное для проведения лечебного сеанса ГБО одному пациенту;

бароаппарат многоместный медицинский: Технический комплекс, состоящий из барокамеры, шлюза и систем жизнеобеспечения ГБО, предназначенный для проведения лечебных сеансов ГБО двум и более пациентам;

бароаппарат кислородный: Бароаппарат, внутренней средой обитания которого является сжатый кислород, служащий непосредственно для дыхания пациента;

бароаппарат воздушный: Бароаппарат, внутренней средой обитания которого является воздух, а дыхание пациента кислородом обеспечивается через специальную маску или колпак;

стационарный бароаппарат: Бароаппарат, устанавливаемый в барозалах подразделений ГБО лечебнопрофилактических учреждений и подключенный к стационарным источникам питания;

передвижной (транспортный) бароаппарат: Бароаппарат, стационарно установленный на транспортные средства и предназначенный для проведения сеансов ГБО вне лечебно-профилактических учреждений;

переносной (полевой) бароаппарат: Бароаппарат, предназначенный для проведения сеансов ГБО автономно в экстремальных условиях вне лечебно-профилактических учреждений;

режим работы бароаппарата: Рабочий цикл бароаппарата, необходимый для обеспечения лечебного процесса и характеризующийся определенными значениями давления или скорости изменения давления на определенном промежутке времени;

вымывание: Режим работы кислородного бароаппарата, характеризующийся полной (максимально возможной для данной конструкции бароаппарата) заменой воздушной среды на кислородную в барокамере после герметизации перед компрессией;

компрессия: Режим работы бароаппарата, характеризующийся повышением давления в барокамере с заданной скоростью;

изопрессия: Основной режим работы бароаппарата, на котором происходит непосредственный лечебный процесс, характеризующийся поддержанием заданного давления в течение заданного отрезка времени;

декомпрессия плановая: Режим работы бароаппарата, характеризующийся понижением давления в барокамере с заданной скоростью;

продувка: Режим работы бароаппарата, характеризующийся принудительной частичной или полной заменой в барокамере газовой среды с целью коррекции ее физических характеристик;

гипербарическая оксигенация (ГБО); гипербарическая медицина (ГБМ); аппаратура гипербарической оксигенации; бароаппарат; системы жизнеобеспечения ГБО — по ГОСТ 28386;

барокамера; вместимость (внутренний объем барокамеры); пользователь (владелец) сосуда (бароаппарата); давления: внутреннее, пробное, рабочее, расчетное, избыточное; корпус (бароаппарата); реконструкция; расчетный срок службы сосуда (бароаппарата); расчетный ресурс сосуда (бароаппарата); специализированная научно-исследовательская организация; техническое диагностирование — по правилам [1];

персонал, непосредственно работающий на бароаппаратах: Врачи и средний медицинский персонал подразделения ГБО, проводящие лечебные сеансы ГБО;

персонал, обслуживающий бароаппараты: Инженерно-технические работники подразделения ГБО, выполняющие работы по техническому обслуживанию бароаппаратов.

Приложение В (справочное)

Нормы пожаробезопасных нагрузочных параметров проводников электрооборудования бароаппаратов

При разработке аппаратуры ГБО силу тока и напряжение в цепях, расположенных внутри барокамеры, следует ограничивать с помощью всевозможных систем защиты таким образом, чтобы в любой аварийной ситуации указанные параметры не превысили значений, вызывающих зажигание.

Источниками пожара в аппаратуре системы диагностики состояния пациента, в аппаратуре контроля физических параметров среды, а также в элементах переговорного устройства внутри аппарата ГБО могут быть:

— разряд, возникший при разрыве токонагруженной цепи;

— проводники, нагретые при токовой перегрузке, в том числе при коротких замыканиях (КЗ), возникших вследствие неправильного расчета цепей или отказах в аппаратуре;

— тонкие элементы, в которых перегрев возникает в результате повышенного сопротивления (например, при частичном разрушении многожильного провода, дефекте на печатной плате и т.д.).

Предельно допустимые (пожаробезопасные) значения токов в цепи, при которых предотвращается зажигание легковоспламеняемых материалов от разрядов, образовавшихся при разрыве токонагруженной цепи, приведены в таблице В.1.

При определении предельно допустимого тока следует использовать максимально возможное аварийное напряжение в рассматриваемой цепи. Для напряжений, отличающихся от значений, приведенных в таблице В.1, предельно допустимый ток следует определять методом интерполяции.

Примечание — При оценке действия переменного тока, вызывающего зажигание, используют пиковое значение напряжения в цепи.

Таблица В.1 — Нормативные значения тока, пожаробезопасные для случая разрыва токонагруженной цепи при избыточном давлении кислорода в барокамере

Давление кислорода (избыточное), МПа

Предельный ток, А, при напряжении в цепи, В

Источник